# Levofloxacin Genoptim > Lewofloksacyna · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Levofloxacin Genoptim - **Nazwa powszechna:** Levofloxacinum - **Substancja czynna:** [Lewofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levofloxacinum) - **Moc:** 5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01AE05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 23141 - **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o. - **Producent:** Rafarm S.A., Grecja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/levofloxacin-genoptim-krop-oczu-5-mg-ml-synoptis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/levofloxacin-genoptim-krop-oczu-5-mg-ml-synoptis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32947/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32947/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 ml | 5909991272401 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Levofloxacin Genoptim i w jakim celu się go stosuje? Jedna butelka leku Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu zawiera 5 ml roztworu zawierającego substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia. Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci, które ukończyły 1. rok życia lub starszych oraz u osób dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka. Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki). Lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu nie nadaje się do leczenia zakażeń obejmujących głębsze części oka lub płyn znajdujący się w gałce ocznej. Do leczenia takich głębszych i cięższych zakażeń konieczne jest zastosowanie antybiotyku w tabletkach lub zastrzykach. Nie zaleca się stosowania leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu u dzieci poniżej 1. roku życia. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Genoptim Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu, roztwór: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać stosowanie leku, - jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, - jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, - podczas zakażenia oka z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych, - Levofloxacin Genoptim, krople do oczu zawiera substancję konserwującą, benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających substancję konserwującą benzalkoniowy chlorek, podczas stosowania tego leku nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych, ponieważ może to spowodować podrażnienie oka. Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie kroplami do oczu Levofloxacin Genoptim, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna). Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku są takie same dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 1 roku życia. Levofloxacin Genoptim krople do oczu, roztwór a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu. Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu i innych kropli do oczu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka. Mimo, że lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiecego, po podaniu kropli do oczu jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople te miały szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko. Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji stosować lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu. Podczas stosowania leku Levofloxacin Genoptim zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Levofloxacin Genoptim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie niewyraźnego widzenia, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia. Levofloxacin Genotpim krople do oczu, roztwór zawierają bezalkoniowy chlorek Tek lek zawiera 0,05 mg benzalkowionego chlorku w każdym 1 ml, co odpowiada stężeniu 0,05 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po 15 minutach. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u pacjentów z suchością oczu lub zaburzeniami rogówki (przeźroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią nietypowe odczucia w oku, kłucie lub ból oka, należy skonsultować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Levofloxacin Genoptim? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Levofloxacin Genoptim krople do oczu przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być stosowany na zewnętrzną powierzchnię oka. U pacjentów powyżej 1 roku życia zalecana dawka wynosi: DNI 1–2 • Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny. • Lek stosować maksymalnie osiem razy na dobę. DNI 3–5 • Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu). • Lek stosować maksymalnie cztery razy na dobę. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku. Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople. Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy zastosowaniem różnych rodzajów kropli do oczu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci po ukończeniu 1 roku życia i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku Levofloxacin Genoptim u dzieci w pierwszym roku życia. Przed podaniem kropli: Jeśli to możliwe, należy poprosić drugą osobę o zakroplenie leku. Przed podaniem kropli pacjentowi należy poprosić tę osobę o przeczytanie niniejszej instrukcji przy pacjencie. 1) Należy umyć ręce. 2) Otworzyć butelkę. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu między końcówką butelki a okiem, skórą wokół oka lub palcami. Jeżeli jednak do tego dojdzie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu otrzymania czystej butelki. Odchylić głowę do tyłu w pozycji siedzącej lub leżąc na plecach. 3) Przybliżyć końcówkę butelki do oka. 4) Odciągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę. 5) Lekko nacisnąć butelkę, co spowoduje wypłynięcie jednej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem. 6) Zamknąć na chwilę oko i uciskać palcem wskazującym jego wewnętrzny kącik przez około jedną minutę. W ten sposób można zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy. 7) Wytrzeć ewentualne resztki roztworu ze skóry wokół oka. Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6. Po użyciu dokładnie zamknąć butelkę zakrętką. Leku Levofloxacin Genoptim nie wolno wstrzykiwać do wewnętrznej części gałki ocznej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu, roztwór W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Levofloxacin Genoptim krople do oczu należy przepłukać oko (oczy) wodą i poinformować lekarza lub farmaceutę. Pominięcie zastosowania leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu, roztwór W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu należy zastosować kolejną dawkę jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przypadkowe połknięcie leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu, roztwór Ilość lewofloksacyny zawarta w butelce jest za mała, aby mogła spowodować działania niepożądane. Jednak w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który zaleci niezbędne środki. Przerwanie stosowania leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu wcześniej niż zalecił to lekarz może wydłużyć proces gojenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występują one u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu. Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwa długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu i pilnie zasięgnąć porady lekarza. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów często występują u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000 rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 bardzo rzadko występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne. Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu: • obrzęk i uczucie ucisku w gardle, • trudności w oddychaniu. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy: • nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu, • nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin Genoptim krople do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): • uczucie pieczenia oka, • pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000): • kłucie lub podrażnienie oczu, • ból oczu, • suchość lub bolesność oczu, • obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub powiek, • nadwrażliwość na światło, • swędzenie oczu, • lepkość powiek, • ból głowy, • wysypka wokół oczu, • niedrożny nos lub wydzielina z nosa. Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) • obrzęk i uczucie ucisku w gardle, • trudności w oddychaniu. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Levofloxacin Genoptim? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy stosować leku, jeśli przed rozpoczęciem stosowania nowej butelki pacjent zauważy, że plastikowe zabezpieczenie wokół zakrętki i szyjki butelki zostało zerwane lub uszkodzone. Levofloxacin Genoptim krople do oczu należy zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Po tym czasie wszelkie resztki roztworu należy przekazać farmaceucie, który podda je bezpiecznej utylizacji. Aby zapobiec zakażeniom, po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia dotychczas stosowaną butelkę należy wyrzucić i rozpocząć nową. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu, roztwór - Substancją czynną leku jest lewofloksacyna (w postaci półwodnej) 5 mg/ml. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, roztwór sodu wodorotlenku lub kwas solny i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu, roztwór i co zawiera opakowanie Przejrzysty roztwór wodny o barwie zielono-żółtawej. 5 ml roztworu w butelce z polietylenu niskiej gęstości (LDPE), z zakraplaczem z LDPE i zakrętką z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) lub HDPE/LDPE. Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02 - 255 Warszawa Tel: +48 22 32 16 240 Wytwórca RAFARM S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania Attiki, P.O. Box 37, Grecja Tel: +30 210 6643835 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levofloxacin Genoptim, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5,0 mg lewofloksacyny. W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml kropli do oczu, roztwór zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty roztwór wodny o barwie zielono-żółtawej. Roztwór izotoniczny o pH dostosowanym do wartości fizjologicznej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku ≥ 1 roku życia (patrz również punkty 4.4. i 5.1). Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku ≥ 1 roku życia do 12 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie U wszystkich pacjentów należy podawać jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę od 3. do ### 5. dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml u dzieci w pierwszym roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci i młodzież U dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku ≥ 1 roku życia. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci < 1 roku życia. Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Sposób podawania Podanie do oka. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. benzalkoniowy chlorek #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim, krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Levofloxacin Genoptim (patrz punkt 4.8). Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Levofloxacin Genoptim krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku życia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim krople do oczu. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby podczas stosowania lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże podczas stosowania lewofloksacyny w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Levofloxacin Genoptim krople do oczu może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka. Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lewofloksacyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia. #### 4.8 Działania niepożądane Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym chlorek benzalkoniowy ewentualne wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry i (lub) podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą substancją konserwującą. W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna Bardzo rzadko, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Anafilaksja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia oka Często Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej Niezbyt często Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Obrzęk krtani U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Całkowita ilość lewofloksacyny w butelce jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim krople do oczu można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej. Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku ≥ 1 roku stosuje się takie same postępowanie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach, fluorochinolony kod ATC: S01AE05 Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne lewofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi. Mechanizm działania Lewofloksacyna, jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich. Mechanizm powstawania oporności Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim za pośrednictwem dwóch mechanizmów: poprzez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub zmiany w enzymach docelowych leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus aureus). Oporność spowodowana małym stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w obrębie poryn błony zewnętrznej (OmpF) prowadzących do zmniejszonego wnikania fluorochinolonów do bakterii Gramujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność związana z działaniem pomp została opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), bakterii beztlenowych i bakterii Gram-ujemnych. Opisano również oporność na chinolony związaną z plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i E. coli. Oporność krzyżowa Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie powodować istotnej klinicznie oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność kliniczną na wszystkie leki z grupy fluorochinolonów. Zmiany w obrębie poryn błony zewnętrznej i systemów pomp elektrolitowych mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka grup leków przeciwbakteryjnych i prowadząc do oporności wielolekowej. Wartości graniczne Wartości MIC odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od opornych zgodnie z kryteriami EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) są następujące: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l Streptococcus pneumoniae: Wrażliwe ≤ 2 mg/l, oporne > 2 mg/l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 1 mg/l Wszystkie inne patogeny: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l Zakres działania przeciwbakteryjnego Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od wybranych szczepów, dlatego wskazane jest uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Z tego względu przedstawione informacje podają jedynie ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności mikroorganizmów na lewofloksacynę. W razie konieczności, jeśli lokalnie występująca oporność powoduje, że przydatność leku w co najmniej kilku rodzajach zakażeń staje się wątpliwa, należy skonsultować się ze specjalistą. W poniższej tabeli przedstawiono jedynie te szczepy bakteryjne, które wywołują powszechnie występujące, zewnętrzne zakażenia oczu, takie jak zapalenie spojówek. Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie z EUCAST Kategoria I: Gatunki powszechnie wrażliwe Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (MSSA)* Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus spp. grupa viridans Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechnie występujące) Inne drobnoustroje Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem spojówek wymaga jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego) Kategoria II: Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (MRSA)** Staphylococcus epidermidis Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne) * MSSA = szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus ** MRSA = szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania obserwacyjnego (Ophthalmic Study) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do listopada 2004 r. Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości in vitro oraz stężeń osoczowych osiąganych po leczeniu ogólnym. Leczenie miejscowe prowadzi do osiągnięcia stężeń maksymalnych większych od obserwowanych w osoczu. Jednakże nie wiadomo, czy lub w jaki sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na aktywność przeciwbakteryjną lewofloksacyny. Dzieci i młodzież U dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku życia właściwości farmakodynamiczne są takie same. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu do oka lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego. W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny w filmie łzowym mierzone po upływie 4 i 6 godzin od podania miejscowego wynosiły odpowiednio 17,0 i 6,6 μg/ml. Po upływie 4 godzin od podania u pięciu z sześciu badanych stwierdzono stężenia większe lub równe 2 μg/ml. U czterech z sześciu badanych stężenie to utrzymało się po 6 godzinach od podania produktu. U 15 zdrowych, dorosłych ochotników oznaczono stężenie lewofloksacyny w osoczu w różnych punktach czasowych w trakcie 15-dniowego leczenia lewofloksacyną 5 mg/ml krople do oczu, roztwór. Średnie stężenie lewofloksacyny w osoczu po upływie 1 godziny od podania dawki wynosiło od 0,86 ng/ml w dniu ### 1. do 2,05 ng/ml w dniu 15. Największe maksymalne stężenie lewofloksacyny wynoszące 2,25 ng/ml stwierdzono w dniu 4. po 2 dniach stosowania produktu leczniczego co 2 godziny, czyli po zastosowaniu łącznie 8 dawek na dobę. Maksymalne stężenia lewofloksacyny wzrosły z 0,94 ng/ml w dniu 1. do 2,15 ng/ml w dniu 15., czyli były ponad 1000 razy mniejsze od występujących podczas stosowania standardowych dawek doustnych lewofloksacyny. Stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka nie są obecnie znane. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi, którym podawano lewofloksacynę 5 mg/ml krople do oczu, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. W badaniach na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodują zaburzenia wzrostu stawów nośnych. Podobnie jak w przypadku pozostałych fluorochinolonów, lewofloksacyna oddziaływała na chrząstki stawowe (powstawanie pęcherzyków i ubytków) w toku badań przeprowadzonych na szczurach i psach po podaniu dużych dawek doustnych. Ze względu na brak szczegółowych badań nie można wykluczyć ewentualnego działania mogącego prowadzić do wystąpienia zaćmy. Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest możliwe wykluczenie z całą pewnością występowania zaburzeń widzenia u zwierząt. Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na szczurach nie stwierdzono, aby lewofloksacyna stosowana doustnie w dawkach do 810 mg/kg mc./dobę miała działanie teratogenne. Ponieważ wykazano całkowite wchłanianie lewofloksacyny, jej kinetyka ma przebieg liniowy. Nie odnotowano różnic w parametrach farmakokinetycznych, gdy stosowano pojedyncze i wielokrotne dawki doustne. W wyniku ogólnego stosowania preparatu w dawce 810 mg/kg mc./dobę u szczurów osiągane jest stężenie około 50 000 razy większe niż uzyskane w przypadku stosowania 2 kropli lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu do obu oczu u ludzi. U szczurów najwyższa dawka miała toksyczne działanie u samic, zwiększała umieralność płodów i opóźniała ich dojrzewanie. Nie stwierdzono działania teratogennego w przypadku podawania produktu leczniczego królikom w dawkach doustnych do 50 mg/kg mc./dobę lub w dawkach dożylnych do 25 mg/kg mc./dobę. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów, którym podawano dawki doustne wynoszące do 360 mg/kg mc./dobę, uzyskując stężenia w osoczu około 16 000 razy większe niż stężenia osiągane u człowieka po miejscowym podaniu 8 dawek leku do oka. Genotoksyczność Lewofloksacyna stosowana w badaniach in vitro w stężeniach 100 μg/ml lub większych nie powodowała mutacji genowych u bakterii ani w komórkach ssaków, jednak wywoływała aberracje chromosomalne w komórkach płuc chomika chińskiego (CHL) przy jednoczesnym braku aktywacji metabolicznej. W badaniach in vivo nie wykazano działania genotoksycznego. Działanie fototoksyczne Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie wyłącznie podczas stosowania bardzo dużych dawek. Po miejscowym podaniu 3% roztworu lewofloksacyny do oczu na ogoloną skórę świnek morskich nie obserwowano reakcji skórnych o typie alergii na światło ani fototoksycznych. Lewofloksacyna nie wykazała działania genotoksycznego w teście fotomutagenności i ograniczała rozrost guza w badaniu fotorakotwórczości. Rakotwórczość Podczas długoterminowego badania rakotwórczości przeprowadzonego na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego lewofloksacyny stosowanej w dawce do 100 mg/kg mc./dobę przez 2 lata. Ocena ryzyka dla środowiska Obliczone przewidywane stężenie w środowisku (PEC Surfacewater) dla lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu leży poniżej dopuszczalnego limitu 0,01 μg/l, a współczynnik LogKow lewofloksacyny jest niższy od dopuszczalnego limitu 4,5. Istnieje znikome prawdopodobieństwo, że lewofloksacyna 5 mg/ml krople do oczu stanowi zagrożenie dla środowiska naturalnego, ponieważ z produktem leczniczym i zawartą w nim substancją czynną lewofloksacyną nie wiążą się żadne inne obawy dotyczące wpływu na środowisko. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek (0,05 mg w 1 ml roztworu kropli do oczu), Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań, Sodu wodorotlenek lub kwas solny (do regulacji pH). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 5 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE lub z HDPE/LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1 butelka x 5 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.12.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 26.06.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.