# Levofloxacin PF RAFARM

> Lewofloksacyna · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Levofloxacin PF RAFARM
- **Nazwa powszechna:** Levofloxacinum
- **Substancja czynna:** [Lewofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levofloxacinum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AE05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28752
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/levofloxacin-pf-rafarm-krop-oczu-5-mg-ml-tactica
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/levofloxacin-pf-rafarm-krop-oczu-5-mg-ml-tactica.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41197/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41197/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991560638 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Levofloxacin PF RAFARM i w jakim celu się go stosuje?
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej
chinolonami).
Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia.

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci po ukończeniu pierwszego roku
życia i starszych oraz u dorosłych do leczenia zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią
powierzchnię oka.

Jednym z rodzajów zakażenia tego obszaru oka jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest
zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki).

Nie zaleca się stosowania leku Levofloxacin PF RAFARM u dzieci przed ukończeniem pierwszego
roku życia.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin PF RAFARM

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin PF RAFARM:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę lub inne chinolony lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin PF RAFARM należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

- jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać
stosowanie leku
- jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
- jeśli po upływie ustalonego z lekarzem okresu leczenia nie nastąpi poprawa, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem
- z reguły w trakcie zakażenia oka nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych

U osób przyjmujących fluorochinolony w postaci doustnej lub dożylnej obserwowano obrzęk i
pęknięcie ścięgien, zwłaszcza u pacjentów starszych i pacjentów leczonych jednocześnie
kortykosteroidami. Jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), należy przerwać
stosowanie leku Levofloxacin PF RAFARM.

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Lek Levofloxacin PF RAFARM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin PF RAFARM należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne krople lub maść do oczu.

Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinien poczekać co najmniej 15 minut między
zastosowaniem leku Levofloxacin PF RAFARM i innych kropli do oczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Levofloxacin PF RAFARM można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane
korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka ludzkiego, jednak po
zastosowaniu kropli do oczu prawdopodobieństwo ich szkodliwego wpływu na rozwijające się
dziecko jest bardzo małe. Lekarz prowadzący zna potencjalne zagrożenia i zadecyduje, czy w takiej
sytuacji należy stosować lek Levofloxacin PF RAFARM.

Stosowanie leku Levofloxacin PF RAFARM zgodnie z zaleceniami nie ma niekorzystnego wpływu na
płodność (zdolność do zajścia w ciążę przez kobietę lub posiadania potomstwa przez mężczyznę).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Levofloxacin PF RAFARM wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Jeśli krople do oczu spowodują niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn należy poczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia.

### 3. Jak stosować lek Levofloxacin PF RAFARM?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Levofloxacin PF RAFARM jest przeznaczony do podawania do oka i musi być stosowany na
zewnętrzną powierzchnię oka.
U pacjentów w wieku powyżej 1 roku zalecana jest następująca dawka:

DNI 1.-2.
- Podawać jedną do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny.
- Stosować maksymalnie 8 razy na dobę. DNI 3.-5.
- Podawać jedną do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu).
- Stosować maksymalnie 4 razy na dobę.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.

Leczenie zwykle trwa pięć dni. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować
krople.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy
podaniem różnych rodzajów kropli do oczu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i starszych. Nie
zaleca się stosowania leku Levofloxacin PF RAFARM u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku
życia.

Przed podaniem kropli:
- Przed otwarciem buteleczki należy umyć ręce.
- Nie wolno używać leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce buteleczki zostało naruszone jeszcze przed
pierwszym użyciem.
- Przy pierwszym użyciu, przed podaniem kropli do oka, należy przećwiczyć korzystanie z butelki z
zakraplaczem, powoli ściskając butelkę, aby podać jedną kroplę poza oko.
- Gdy pacjent ma pewność, że potrafi podać pojedynczą kroplę leku, należy przyjąć wygodną
pozycję do podania kropli (można siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).

Podawanie kropli
1. Trzymać buteleczkę bezpośrednio pod nakrętką i odkręcić ją, aby otworzyć buteleczkę. Aby uniknąć
zanieczyszczenia roztworu, należy zachować szczególną ostrożność, aby końcówka buteleczki nie
dotknęła niczego (np. skóry wokół oczu lub palców).

2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem.

3. Odciągnąć w dół dolną powiekę i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć buteleczkę na środku, tak aby
jedna kropla wpadła do oka. Należy pamiętać, że między naciśnięciem buteleczki a pojawieniem się
kropli może być kilkusekundowe opóźnienie. Nie wolno ściskać buteleczki zbyt mocno.

W razie wątpliwości związanych ze sposobem podawania tych kropli należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Mrugnąć kilka razy, aby rozprowadzić kroplę po powierzchni oka.

5. Na kilka minut ucisnąć palcem kącik oka obok nosa. Dzięki temu krople nie przedostaną się całego
organizmu.

6. Powtórzyć punkty 2–5, aby podać kroplę do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz. Lekarz
poinformuje pacjenta, jeśli leczenie dotyczy tylko jednego oka, a w takiej sytuacji także o tym, w
którym oku wystąpiło zakażenie.

7. Po każdym użyciu i przed ponownym nałożeniem nakrętki należy wstrząsnąć buteleczkę, trzymając
ją skierowaną w dół, nie dotykając końcówki dozownika, aby usunąć pozostałości płynu z
końcówki. Jest to konieczne, aby było możliwe podanie kolejnych kropli.

8. Po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w buteleczce pozostanie niewielka ilość leku
Levofloxacin PF RAFARM. Nie wolno podejmować prób wykorzystania nadmiarowej ilości leku
pozostałej w buteleczce po zakończeniu cyklu leczenia. Nie wolno stosować kropli do oczu po
upływie 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin PF RAFARM
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin PF RAFARM należy
przepłukać oko (oczy) wodą i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Levofloxacin PF RAFARM
W przypadku pominięcia dawki kropli do oczu należy podać ją jak najszybciej. Nie stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przypadkowe połknięcie leku Levofloxacin PF RAFARM
Ilość lewofloksacyny w butelce jest za mała, aby wywołać działania niepożądane. Jednakże w
przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy powiadomią
pacjenta o niezbędnych działaniach.

Przerwanie stosowania leku Levofloxacin PF RAFARM przed upływem zaleconego okresu może
opóźnić proces powrotu do zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U około jednej na dziesięć osób po zastosowaniu leku Levofloxacin PF RAFARM występują działania
niepożądane. Większość z nich dotyczy tylko oka i nie utrzymuje się długo. Jeśli u pacjenta wystąpi
jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie tych kropli
do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe, choć rzadkie, jest wystąpienie reakcji alergicznej na lek Levofloxacin PF RAFARM, nawet
po jednej dawce. Pacjent może zauważyć zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu lub obrzęk powiek.
W takim wypadku należy przerwać stosowanie leku Levofloxacin PF RAFARM i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) -
uczucie pieczenia w oku
- pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- kłucie lub podrażnienie oczu
- ból oczu
- suchość lub bolesność oczu
- obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwienie) spojówki (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub
powieki
- nadwrażliwość na światło
- swędzenie oczu
- lepkość powiek
- ból głowy
- wysypka wokół oka
- niedrożność nosa lub wydzielina z nosa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób)
- obrzęk i ucisk w gardle
- trudności z oddychaniem

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Przewiduje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będzie taka
sama jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Levofloxacin PF RAFARM?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku
tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Ten
produkt leczniczy nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowywać butelkę Levofloxacin PF RAFARM w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu
ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu: Lek Levofloxacin PF RAFARM można stosować w ciągu 28 dni po
pierwszym otwarciu butelki.
Po tym czasie należy wyrzucić pozostałe krople. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać buteleczkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli w roztworze widoczne są nierozpuszczalne cząsteczki. Leków
nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levofloxacin PF RAFARM
Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. 1 ml zawiera 5,12 mg lewofloksacyny w postaci
lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do
ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levofloxacin PF RAFARM i co zawiera opakowanie

Lek Levofloxacin PF RAFARM to klarowny, jasnożółty roztwór, niezawierający cząstek stałych,
znajdujący się w białej, nieprzezroczystej butelce z LDPE, z kroplomierzem z HDPE i silikonu, oraz z
zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 buteleczka zawierająca 5 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi Agiou Louka TK
19002, ΤΘ 37 Paiania Attiki
Grecja
+30 210 6643835
+30 210 6645813

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levofloxacin PF RAFARM, 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu kropli do oczu, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg
lewofloksacyny.
Każda kropla zawiera ok. 0,2 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 0,195 mg
lewofloksacyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Klarowny roztwór, o jasnożółtym zabarwieniu, praktycznie niezawierający widocznych cząstek
stałych.

Roztwór izotoniczny o fizjologicznym pH. pH: 6,0–7,0
Osmolalność: od 260 do 340 mOsmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Levofloxacin PF RAFARM , 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania
miejscowego w leczeniu zakażeń bakteryjnych powierzchni oka wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku jednego roku i powyżej (patrz także punkt 4.4 i
5.1).

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

Produkt leczniczy Levofloxacin PF RAFARM jest wskazany do stosowania u dorosłych, u dzieci w
wieku od ukończenia jednego roku do 12 lat i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

U wszystkich pacjentów przez pierwsze dwa dni należy wkraplać jedną lub dwie krople do
zakażonego oka (oczu) co dwie godziny z wyjątkiem godzin snu, maksymalnie 8 razy na dobę, a
następnie, od 3. do 5. dnia, cztery razy na dobę.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu, konieczne jest
zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków.

Czas leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.
Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w przypadku owrzodzenia rogówki oraz
zapalenia spojówek u noworodków.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Levofloxacin PF RAFARM u dzieci, które nie
ukończyły pierwszego roku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci w wieku jednego roku i starszych jest takie samo jak u dorosłych.
Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny u dzieci w wieku jednego
roku i starszych.

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny u dzieci w
wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Podanie do oka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, lewofloksacynę inne chinolony lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Levofloxacin PF RAFARM , 5 mg/ml, krople do oczu nie może być wstrzykiwany
podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Podczas stosowania fluorochinolonów o działaniu ogólnym obserwowano reakcje nadwrażliwości,
nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na
lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może
spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W
przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to
uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem
metod, w których stosuje się powiększenie, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej
oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną.

W przypadku ogólnoustrojowej terapii fluorochinolonami, w tym także lewofloksacyną, może dojść
do zapalenia i naderwania ścięgien, w szczególności u pacjentów w starszym wieku i pacjentów
leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy zachować ostrożność i przerwać leczenie
lekiem Levofloxacin PF RAFARM przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (patrz punkt 4.8).

Pacjenci z bakteryjnymi zakażeniami powierzchni oka nie powinni nosić soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego są takie same u
dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i starszych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących kropli do oczu zawierających lewofloksacynę.

Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000
razy mniejsze niż obserwowane po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało
prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas
stosowania produktu leczniczego Levofloxacin PF RAFARM , 5 mg/ml, krople do oczu.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz
punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt leczniczy Levofloxacin PF RAFARM
można stosować u kobiet w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki
przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią
Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże po zastosowaniu terapeutycznych dawek
produktu leczniczego Levofloxacin PF RAFARM nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione
piersią. Produkt leczniczy Levofloxacin PF RAFARM może być stosowany u kobiet w okresie
karmienia piersią tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne
zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.

Płodność
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w warunkach ekspozycji znacząco
przekraczających maksymalną ekspozycję u człowieka po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Levofloxacin PF RAFARM wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną
zdolność widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Można spodziewać się, że działania niepożądane wystąpią u około 10% pacjentów. Są one zwykle
łagodne lub umiarkowane, przemijające i zwykle ograniczone do oka.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu kropli do oczu zawierających
lewofloksacynę obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno,
prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem tych kropli:

Działania niepożądane są pogrupowane zgodnie z poniższą klasyfikacją częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100);
rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można ustalić
częstości na podstawie dostępnych badań).

Klasyfikacja organów i
narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
odpornościowego
Rzadko Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym
wysypka skórna.
Bardzo rzadko Anafilaksja.
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy

Zaburzenia oczu Często Pieczenie oka, zburzenia widzenia i pasma
wydzieliny śluzowej
Niezbyt często Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn
brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek,
dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka,
przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie
suchości oka, rumień powieki i światłowstręt.

W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów
na rogówce.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Katar

Bardzo rzadko Obrzęk krtani

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony obserwowano pęknięcie ścięgien w stawie barkowym,
dłoni, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagało interwencji chirurgicznej lub prowadziło
do długotrwałej niepełnosprawności. Badania i doświadczenie z okresu po wprowadzeniu na rynek
dotyczące ogólnoustrojowych chinolonów wskazują, że ryzyko tych pęknięć może być większe u
pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku,
gdy ścięgna są bardzo obciążone, co dotyczy także ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość wstępowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie
same jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Całkowita ilość lewofloksacyny w buteleczce kropli do oczu jest za mała, aby wywołać działania
toksyczne po przypadkowym przyjęciu doustnym. W razie konieczności należy pacjenta poddać
obserwacji klinicznej i wdrożyć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu
leczniczego Levofloxacin PF RAFARM oczy można przemyć czystą wodą (z kranu) o temperaturze
pokojowej.

Dzieci i młodzież
Działania, jakie należy podjąć w razie przedawkowania, są takie same u dorosłych i dzieci w wieku
jednego roku i powyżej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwinfekcyjne, fluorochinolony, kod
ATC: S01AE05

Lewofloksacyna jest L-izomerem racemicznej substancji czynnej, ofloksacyny. Przeciwbakteryjna
aktywność ofloksacyny jest związana głównie z L-izomerem.

Mechanizm działania
Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy hamuje topoizomerazy bakteryjne typu
II –gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii
Gramujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.

Mechanizmy oporności
Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim na drodze dwóch
mechanizmów: przez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub przez zmiany w docelowych
enzymach dla leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach
kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus
aureus). Oporność spowodowana małym stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w
obrębie poryn błony zewnętrznej (OmpF), prowadzących do zmniejszonego wnikania
fluorochinolonów do bakterii Gram-ujemnych, lub z działania pomp elektrolitowych. Oporność
związana z działaniem pomp została opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA),
bakterii beztlenowych i Gram-ujemnych. Opisano również oporność na chinolony związaną z
plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i E. coli.

Oporność krzyżowa
Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie
powodować istotnej klinicznie oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność
kliniczną na wszystkie leki z grupy fluorochinolonów. Zmiany w porynach błony zewnętrznej i
systemach pomp elektrolitowych mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka grup
leków przeciwbakteryjnych i prowadząc do oporności wielolekowej.

Wartości graniczne
Wartości MIC odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od
opornych zgodnie z poziomem EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Testing) są następujące:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G: Wrażliwe ≤1 mg/l, oporne >2 mg/l
Streptococcus pneumoniae: Wrażliwe ≤2 mg/l, oporne >2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Wrażliwe ≤1 mg/l, oporne >1 mg/l Wszystkie inne
patogeny: Wrażliwe ≤1 mg/l, oporne >2 mg/l.

Zakres działania przeciwbakteryjnego
Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w
zależności od wybranych szczepów, dlatego wskazane jest uzyskanie informacji dotyczących
oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W związku z tym
przedstawione informacje dają jedynie ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości
bądź oporności mikroorganizmów na lewofloksacynę. W razie konieczności, jeśli lokalnie
występująca oporność powoduje, ze przydatność leku w co najmniej kilku rodzajach zakażeń staje się
wątpliwa, należy skonsultować się ze specjalistą.

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie szczepy bakteryjne wywołujące powszechnie występujące
zakażenia powierzchni oczu, takie jak zapalenie spojówek.

Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie z
EUCAST
Kategoria I: gatunki powszechnie wrażliwe

Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus (MSSA)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Paciorkowce z grupy S. viridans

Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechnie występujące)

Inne drobnoustroje

Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z
chlamydiowym zapaleniem spojówek
wymaga jednoczesnego
ogólnoustrojowego leczenia
przeciwdrobnoustrojowego)
Kategoria II: Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta

Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus (MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne

Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne)

* MSSA = szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę
** MRSA = szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę

Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania
obserwacyjnego (Ophthalmic Study) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii
izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do listopada
2004 r.

Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości in
vitro i stężeń osoczowych osiąganych po leczeniu ogólnym. Leczenie miejscowe prowadzi do
osiągnięcia większych stężeń maksymalnych niż stężenia oznaczane w osoczu. Jednakże nie
wiadomo, czy lub w jaki sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na
aktywność przeciwbakteryjną lewofloksacyny.

Dzieci i młodzież
Właściwości farmakodynamiczne są takie same u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po wkropleniu do oka, lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego.

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny w filmie łzowym
mierzone po upływie czterech i sześciu godzin po podaniu miejscowym wynosiły odpowiednio 17,0 i
6,6 μg/ml. U pięciu z sześciu badanych uczestników po upływie 4 godzin po podaniu zaobserwowano
stężenia większe lub równe 2 μg/ml. U czterech z sześciu badanych stężenia takie utrzymywały się po
upływie sześciu godzin od podania.

Badano przenikanie podanych miejscowo kropli do oczu zawierających lewofloksacynę o stężeniu 5
mg/ml oraz ofloksacynę w stężeniu 3 mg/ml do cieczy wodnistej u 35 pacjentów poddanych operacji
zaćmy. Po jednej kropli każdego leku podawano czterokrotnie do operowanego oka (1 godzinę, 45
min, 30 min i 15 min przed operacją). Średnie stężenie lewofloksacyny w cieczy wodnistej było
statystycznie znacząco wyższe niż stężenie ofloksacyny (p=0,0008). W rzeczywistości było
dwukrotnie wyższe niż stężenie ofloksacyny (1139,9 ±717,1 ng/ml w porównaniu z 621,7 ±368,7
ng/ml).

Stężenie lewofloksacyny w osoczu mierzono u 15 zdrowych dorosłych ochotników w różnych
punktach czasowych w trakcie 15-dniowego leczenia kroplami do oczu zawierającymi lewofloksacynę
w dawce 5 mg/ml. Średnie stężenie lewofloksacyny w osoczu po upływie godziny od podania dawki
mieściło się w zakresie od 0,86 ng/ml w dniu 1. do 2,05 ng/ml w dniu 15. Najwyższe maksymalne
stężenie lewofloksacyny wynoszące 2,25 ng/ml stwierdzono w dniu 4. po 2 dniach stosowania
produktu leczniczego co 2 godziny, łącznie 8 dawek na dobę. Maksymalne stężenia lewofloksacyny
wzrosły z 0,94 ng/ml w dniu 1. do 2,15 ng/ml w dniu 15. czyli były ponad 1000 razy mniejsze niż te,
które występują podczas stosowania standardowych dawek doustnych lewofloksacyny.

Stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka nie są obecnie znane.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego znacznie maksymalne narażenie występujące u ludzi, którym podawano 5 mg/ml
roztwór lewofloksacyny w postaci kropli do oczu, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych
obserwacji w praktyce klinicznej.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodowały
zaburzenia wzrastania i uszkodzenie stawów nośnych.

Podobnie jak w przypadku pozostałych fluorochinolonów, lewofloksacyna oddziaływała na chrząstki
stawowe (powstawanie pęcherzyków i ubytków) w toku badań przeprowadzonych na szczurach i
psach po podaniu dużych dawek doustnych.

Ze względu na brak szczegółowych badań nie można wykluczyć ewentualnego działania mogącego
prowadzić do wystąpienia zaćmy.

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest możliwe wykluczenie z całą pewnością
występowania zaburzeń widzenia u zwierząt.

Toksyczny wpływ na reprodukcję:
W badaniach na szczurach nie stwierdzono, aby lewofloksacyna stosowana doustnie w dawkach do
810 mg/kg m.c./dobę miała działanie teratogenne. Ponieważ wykazano całkowite wchłanianie
lewofloksacyny, jej kinetyka ma przebieg liniowy. Nie odnotowano różnic w parametrach
farmakokinetycznych, gdy stosowano pojedyncze i wielokrotne dawki doustne. W wyniku ogólnego
stosowania produktu leczniczego w dawce 810 mg/kg m.c./dobę u szczurów osiągane jest stężenie
około 50 000 razy większe niż uzyskane w przypadku stosowania u ludzi do obu oczu 2 kropli
lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu. U szczurów najwyższa dawka miała toksyczne działanie u
samic, zwiększała umieralność płodów i opóźniała ich dojrzewanie. Nie stwierdzono działania
teratogennego produktu leczniczego w przypadku podawania królikom w dawkach doustnych do 50
mg/kg m.c./dobę lub w dawkach dożylnych do 25 mg/kg m.c./dobę. Lewofloksacyna nie ograniczała
płodności ani zdolności do reprodukcji u szczurów, którym podawano dawki doustne do 360 mg/kg
m.c./dobę, uzyskując stężenia osoczowe około 16 000 razy większe niż stężenia osiągane u człowieka
po podaniu miejscowym 8 dawek leku do oka.

Genotoksyczność
W badaniach in vitro lewofloksacyna w stężeniach 100 μg/ml lub większych nie powodowała mutacji
genów u bakterii ani w komórkach ssaków, jednak wywoływała aberracje chromosomów w
komórkach płuc chomika chińskiego (CHL) przy jednoczesnym braku aktywacji metabolicznej.
Badania in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego.

Działanie fototoksyczne
Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna działa
fototoksycznie wyłącznie podczas stosowania bardzo wysokich dawek. Po podaniu 3% roztworu
okulistycznego lewofloksacyny miejscowo na ogoloną skórę świnek morskich nie stwierdzono reakcji
skórnych o typie alergii na światło ani fototoksycznych. Lewofloksacyna nie wykazała działania
genotoksycznego w teście fotomutagenności, i ograniczała rozrost guza w badaniu
fotorakotwórczości.

Rakotwórczość:
Podczas długoterminowego badania rakotwórczości przeprowadzonego na szczurach nie stwierdzono
działania rakotwórczego lewofloksacyny przy stosowaniu dawki do 100 mg/kg m.c./dobę przez 2 lata.

Ocena ryzyka dla środowiska
Obliczone przewidywane stężenie w środowisku (PEC Surface water) dla kropli do oczu
zawierających lewofloksacynę w stężeniu 5 mg/ml leży poniżej dopuszczalnego limitu wynoszącego
0,01 μg/l, a współczynnik LogKow lewofloksacyny jest niższy od dopuszczalnego limitu 4,5. Istnieje
znikome prawdopodobieństwo, że krople do oczu zawierające lewofloksacynę w stężeniu 5 mg/ml
stanowią zagrożenie dla środowiska, ponieważ z produktem leczniczym i zawartą w nim substancją
czynną lewofloksacyną nie wiążą się żadne obawy dotyczące wpływu na środowisko.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać buteleczkę w zewnętrznym pudełku
tekturowym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowywać buteleczkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Levofloxacin PF RAFARM, roztwór, ma postać przezroczystego, jasnożółtego roztworu w białej,
nieprzezroczystej butelce z LDPE, z kroplomierzem z HDPE i silikonu, oraz z zakrętką z HDPE z
zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1 × 5 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Przed podaniem kropli do oczu
- Użytkowników należy poinstruować, aby przed otwarciem buteleczki umyli ręce.
- Użytkowników należy także poinstruować, że nie wolno używać leku, jeśli zabezpieczenie na
szyjce buteleczki zostało naruszone przed pierwszym użyciem.
- Przy pierwszym użyciu przed podaniem kropli do oka pacjent powinien przećwiczyć korzystanie
z butelki z zakraplaczem, powoli ściskając butelkę, aby podać jedną kroplę poza oko.
- Gdy pacjent ma pewność, że potrafi podać jedną kroplę leku na raz, powinien przyjąć wygodną
pozycję do podania kropli (pacjent może siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).

Zapuszczanie kropli
### 1. Buteleczkę należy trzymać bezpośrednio pod nakrętką i odkręcić nakrętkę, aby otworzyć
buteleczkę. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, nie wolno dotykać niczego końcówką
buteleczki.

### 2. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem.

### 3. Pacjent powinien odciągnąć w dół dolną powiekę i spojrzeć w górę. Buteleczkę należy delikatnie
ścisnąć na środku i poczekać, aż kropla leku wpadnie do oka. Należy pamiętać, że między
naciśnięciem buteleczki a pojawieniem się kropli może być kilkusekundowe opóźnienie. Buteleczki
nie wolno ściskać zbyt mocno.

Pacjenta należy poinformować, aby zasięgnął porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli nie ma
pewności, jak podać lek.

### 4. Pacjent powinien mrugnąć kilka razy, aby rozprowadzić kroplę po powierzchni oka.

### 5. Po zastosowaniu lewofloksacyny pacjenta należy poinformować, aby na kilka minut ucisnął palcem
kącik oka obok nosa. Dzięki temu krople nie przedostaną się do całego organizmu.

### 6. Instrukcje 2–5 należy powtórzyć w przypadku podawania kropli do drugiego oka, jeśli to
konieczne. Pacjenta należy wyraźnie poinstruować, czy leczenia wymaga tylko jedno oko, a jeśli
tak, to które oko jest objęte stanem chorobowym.

### 7. Po każdym użyciu i przed ponownym nałożeniem nakrętki należy wstrząsnąć buteleczkę jeden raz,
trzymając ją skierowaną w dół, nie dotykając końcówki dozownika, aby usunąć pozostałości płynu
z końcówki. Jest to konieczne, aby umożliwić podanie kolejnych kropli.

### 8. Pod koniec 28-dniowego okresu trwałości leku w buteleczce nadal będzie pozostawać pewna ilość
leku. Nie wolno podejmować prób wykorzystania nadmiarowej ilości leku pozostałej w buteleczce
po zakończeniu cyklu leczenia. Pacjentom nie wolno stosować kropli do oczu po upływie 28 dni po
pierwszym otwarciu butelki.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 28752

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 grudnia 2024 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 stycznia 2025 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.