# Levoftyal

> Lewofloksacyna · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Levoftyal
- **Nazwa powszechna:** Levofloxacinum
- **Substancja czynna:** [Lewofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levofloxacinum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AE05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24081
- **Podmiot odpowiedzialny:** Unimed Pharma spol. s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/levoftyal-krop-oczu-5-mg-ml-unimed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/levoftyal-krop-oczu-5-mg-ml-unimed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36414/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36414/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991334338 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Levoftyal i w jakim celu się go stosuje?
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej
chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą
wywoływać zakażenia.

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci, które ukończyły 1 rok życia lub
starszych oraz u osób dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią
powierzchnię oka.

Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem
powłoki przedniej części oka (spojówki).

Nie zaleca się stosowania leku Levoftyal u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoftyal

Kiedy nie stosować leku Levoftyal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levoftyal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:

- jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać
stosowanie leku,
- jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem,
- jeśli po pewnym okresie leczenia, ustalonym przez lekarza, nie będą widoczne oznaki powrotu
do zdrowia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
- podczas zakażenia oka z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych,
- lek Levoftyal zawiera substancję konserwującą, benzalkoniowy chlorek, który może
powodować podrażnienie oka.

U osób przyjmujących fluorochinolony w postaci doustnej lub dożylnej, zwłaszcza u pacjentów
starszych i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami, obserwowano obrzęk i pęknięcie
ścięgien. Jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), należy przerwać stosowanie leku
Levoftyal.

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same dla osób
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Lek Levoftyal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Levoftyal, krople do oczu,
powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu.
Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między
zastosowaniem leku Levoftyal i innych kropli do oczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Levoftyal krople do oczu może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana
korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Karmienie piersią
Mimo, że lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiecego, po podaniu
kropli do oczu jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople te miały szkodliwy wpływ na rozwijające
się dziecko. Lekarz zna potencjalne zagrożenia i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji
stosować lek Levoftyal.

Wpływ na płodność
Podczas stosowania leku Levoftyal zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę przez
kobietę lub posiadania potomstwa przez mężczyznę) nie ulega zaburzeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Levoftyal wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie niewyraźnego widzenia, przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn pacjent powinien odczekać do odzyskania pełnej
ostrości widzenia.

Lek Levoftyal zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w 1 mL roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Levoftyal?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Levoftyal przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być stosowany na zewnętrzną
powierzchnię oka.

U pacjentów w wieku powyżej 1 roku zalecana dawka wynosi:
DNI 1–2
• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny do ośmiu razy na dobę,
z wyjątkiem godzin snu.

DNI 3–5
• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) cztery razy na dobę.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.

Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy
zastosowaniem różnych rodzajów kropli do oczu.

Osoby noszące soczewki kontaktowe
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Levoftyal. Po
zastosowaniu leku Levoftyal należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem
soczewek kontaktowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz młodzieży. Nie
zaleca się stosowania leku Levoftyal u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Instrukcja stosowania
1. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2. Odkręcić zakrętkę z butelki.

3. Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem a pozostałymi palcami.
4. Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.

5. Końcówkę butelki zbliżyć do oka. Nie dotykać końcówką butelki do oka ani okolicy oka.
6. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka, a następnie puścić dolną
powiekę.

7. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka blisko nosa i utrzymać ucisk przez 1 minutę, mając
oko zamknięte.

8. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę zakrętką.

Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko,
należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 8.

Leku Levoftyal nie wolno wstrzykiwać do wewnętrznej części gałki ocznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levoftyal
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Levoftyal należy przepłukać oko (oczy)
wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Levoftyal
W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu należy zastosować kolejną dawkę jak tylko
pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przypadkowe połknięcie leku Levoftyal
Ilość lewofloksacyny zawarta w butelce jest za mała, aby mogła spowodować działania niepożądane.
Jednak, w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który zaleci
niezbędne działania.

Przerwanie stosowania leku Levoftyal wcześniej niż zalecił to lekarz
Przerwanie stosowania kropli wcześniej niż zalecił to lekarz może wydłużyć proces powrotu do
zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levoftyal.
Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwają one długo. Jeśli
u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać
stosowanie tych kropli do oczu i pilnie zasięgnąć porady lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levoftyal:
• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy:
• nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu,
• nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levoftyal
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie pieczenia oka,
• pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• kłucie lub podrażnienie oczu,
• ból oczu,
• suchość lub bolesność oczu,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej
oko) lub powiek,
• nadwrażliwość na światło,
• swędzenie oczu,
• lepkość powiek,
• ból głowy,
• wysypka wokół oczu,
• niedrożność nosa lub wydzielina z nosa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Levoftyal?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować leku, jeśli przed rozpoczęciem stosowania nowej butelki pacjent zauważy, że
plastikowe zabezpieczenie wokół zakrętki i szyjki butelki zostało zerwane lub uszkodzone.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levoftyal
- Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Jeden mL kropli do oczu, roztwór, zawiera
5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu chlorek, kwas
solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levoftyal i co zawiera opakowanie
Lek Levoftyal to przejrzysty roztwór o barwie zielonkawo-żółtej, praktycznie niezawierający cząstek.
Lek jest dostarczany w 5 mL białej, nieprzezroczystej butelce z LDPE, z kroplomierzem z LDPE,
z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym z PE.

Plastikowa butelka pakowana jest w tekturowe pudełko.

Wielkość opakowania: 1 butelka x 5 mL.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
82105 Bratislava
Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia: Levofloxacin UNIMED PHARMA
Litwa: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL akių lašai (tirpalas)
Łotwa: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL acu pilieni, šķīdums
Polska: Levoftyal
Słowenia: Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL kapljice za oko, raztopina
Węgry: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/mL oldatos szemcsepp

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levoftyal, 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden mL kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg
lewofloksacyny.

Jedna kropla zawiera około 0,17 mg lewofloksacyny półwodnej.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden mL kropli do oczu, roztwór zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty roztwór o barwie zielonkawo-żółtej, praktycznie niezawierający cząstek, o pH około 6,5
i osmolalności około 300 mOsm/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Levoftyal jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych
bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę
u pacjentów w wieku 1 roku i powyżej (patrz również punkty 4.4. i 5.1).

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

Produkt leczniczy Levoftyal jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku 1 roku
i powyżej oraz młodzieży.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

U wszystkich pacjentów należy podawać jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) co dwie
godziny, maksymalnie 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie
cztery razy na dobę od 3. do 5. dnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest
zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków.

Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu
końcówki z powiekami i obszarem wokół oka.

Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego
przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w leczeniu
owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Levoftyal u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież
U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych stosuje się takie same dawki produktu
leczniczego.
Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/mL w postaci kropli do
oczu u dzieci w wieku 1 roku i starszych oraz u młodzieży.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/mL
w postaci kropli do oczu u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie do oka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. benzalkoniowy chlorek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Levoftyal nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy
podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje
nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej
na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie
lewofloksacyny może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie,
w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej
w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie
alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić
odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem
lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania
fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów
leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po
wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym
Levoftyal (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których stwierdzono bakteryjne zapalenie zewnętrznych części oka, nie powinni nosić
soczewek kontaktowych.

Produkt leczniczy Levoftyal zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie
oka. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób
dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego Levoftyal.
Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej
1 000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało
prawdopodobne, aby podczas stosowania produktu leczniczego Levoftyal interakcje, które występują
po podaniu ogólnym leku, były istotne klinicznie.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
(patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Levoftyal
może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, podczas stosowania produktu leczniczego
Levoftyal w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią.
Produkt leczniczy Levoftyal może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas,
gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią
dziecka.

Płodność
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia
przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Levoftyal wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną
zdolność widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów. Działania te są zwykle
łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka.

Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym benzalkoniowy chlorek ewentualne wystąpienie
kontaktowego zapalenia skóry i (lub) podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą
substancją konserwującą.

W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/mL krople do oczu
obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub
możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje alergiczne niedotyczące oczu, w tym wysypka skórna.
Bardzo rzadko (< 1/10 000): anafilaksja.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): ból głowy.

Zaburzenia oka
Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty
spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki
spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt.

W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zapalenie błony śluzowej nosa.
Bardzo rzadko (< 1/10 000): obrzęk krtani.

Dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano podczas ogólnoustrojowego stosowania
substancji czynnej (lewofloksacyna) i które, potencjalnie, mogą wystąpić również w przypadku
podawania produktu leczniczego Levoftyal:
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna
barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji
chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do
obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone
u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku
znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Całkowita ilość lewofloksacyny w butelce jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po
przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną
pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego
Levoftyal można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, młodzieży, jak i dzieci w wieku 1 roku
i powyżej stosuje się takie samo postępowanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach, fluorochinolony
kod ATC: S01AE05

Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie
przeciwbakteryjne ofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi.

Mechanizm działania
Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu
II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii
Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.

Mechanizm powstawania oporności
Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim za pośrednictwem dwóch
głównych mechanizmów: poprzez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub zmiany
w enzymach docelowych leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji
w genach kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB
u Staphylococcus aureus). Oporność spowodowana małym stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika
ze zmian w obrębie poryn błony zewnętrznej (OmpF) prowadzących do zmniejszonego wnikania
fluorochinolonów do bakterii Gram-ujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność
związana z działaniem pomp została opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA),
bakterii beztlenowych i bakterii Gram-ujemnych. Opisano również oporność na chinolony związaną
z plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i E. coli.

Oporność krzyżowa
Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie
powodować klinicznej oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność kliniczną na
wszystkie leki z grupy fluorochinolonów. Zmiany w obrębie poryn błony zewnętrznej i systemów
pomp elektrolitowych mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka grup leków
przeciwbakteryjnych i prowadząc do oporności wielolekowej.

Wartości graniczne
Wartości MIC, odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od
opornych określone przez EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Testing, wersja 11.0.2021-01-01) są następujące:

Patogen Wrażliwy Oporny
Enterobacterales ≤ 0,5 mg/L > 1 mg/L
Pseudomonas spp. ≤ 0,001 mg/L > 1 mg/L
Acinetobacter spp. ≤ 0,5 mg/L > 1 mg/L
Staphylococcus spp. ≤ 0,001 mg/L > 1 mg/L
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,001 mg/L > 2 mg/L
Streptococcus grupy A, B, C, G ≤ 0,001 mg/L > 2 mg/L
Haemophilus influenzae, ≤ 0,06 mg/L > 0,06 mg/L
Moraxella catarrhalis ≤ 0,125 mg/L > 0,125 mg/L
Helicobacter pylori ≤ 1 mg/L > 1 mg/L
Pasteurella multocida ≤ 0,06 mg/L > 0,06 mg/L
Kingella kingae ≤ 0,125 mg/L > 0,125 mg/L
Aeromonas spp. ≤ 0,5 mg/L > 1 mg/L
Bacillus spp. (za wyjątkiem B.
anthracis)
≤ 0,001 mg/L > 1 mg/L

Zakres działania przeciwbakteryjnego
Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie
w zależności od wybranych szczepów, dlatego wskazane jest uzyskanie informacji dotyczących
oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Z tego względu,
przedstawione informacje podają jedynie ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa
wrażliwości bądź oporności mikroorganizmów na lewofloksacynę. W razie konieczności, jeśli
lokalnie występująca oporność powoduje, że przydatność leku w co najmniej kilku rodzajach zakażeń
staje się wątpliwa, należy skonsultować się ze specjalistą.

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie te szczepy bakteryjne, które wywołują powszechnie
występujące zakażenia powierzchni oczu, takie jak zapalenie spojówek.
Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie
z EUCAST

Kategoria I: Gatunki powszechnie wrażliwe
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Paciorkowce z grupy S.viridans
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechnie występujące)
Inne drobnoustroje
Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z chlamydiowym
zapaleniem spojówek wymaga jednoczesnego
ogólnoustrojowego leczenia
przeciwdrobnoustrojowego)
Kategoria II: Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MRSA)**

Staphylococcus epidermidis
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne)

* MSSA = szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę
** MRSA= szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę

Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania
obserwacyjnego (Ophthalmic Study) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii
izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do listopada
2004 r.
Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości
in vitro oraz stężeń osoczowych osiąganych po leczeniu ogólnym. Leczenie miejscowe prowadzi do
osiągnięcia stężeń maksymalnych większych od obserwowanych w osoczu. Jednakże, nie wiadomo,
czy lub w jaki sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na aktywność
przeciwbakteryjną lewofloksacyny.

Dzieci i młodzież
U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i starszych właściwości farmakodynamiczne są takie
same.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu do oka lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego.

W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny w filmie
łzowym, mierzone po upływie 4 i 6 godzin od podania miejscowego, wynosiły odpowiednio
17,0 i 6,6 μg/mL. Po upływie 4 godzin od podania u pięciu z sześciu badanych stwierdzono stężenia
większe lub równe 2 μg/mL. U czterech z sześciu badanych stężenie to utrzymało się po 6 godzinach
od podania produktu.

U 15 zdrowych, dorosłych ochotników oznaczono stężenie lewofloksacyny w osoczu w różnych
punktach czasowych w trakcie 15-dniowego leczenia lewofloksacyną 5 mg/mL krople do oczu,
roztwór. Średnie stężenie lewofloksacyny w osoczu po upływie 1 godziny od podania dawki wynosiło
od 0,86 ng/mL w dniu 1. do 2,05 ng/mL w dniu 15. Największe maksymalne stężenie lewofloksacyny
wynoszące 2,25 ng/mL stwierdzono w dniu 4. po 2 dniach stosowania produktu leczniczego co
2 godziny, czyli po zastosowaniu łącznie 8 dawek na dobę. Maksymalne stężenia lewofloksacyny
wzrosły z 0,94 ng/mL w dniu 1. do 2,15 ng/mL w dniu 15., czyli były ponad 1000 razy mniejsze od
występujących podczas stosowania standardowych dawek doustnych lewofloksacyny.

Stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka nie są obecnie znane.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego maksymalne narażenie u ludzi, którym podawano lewofloksacynę 5 mg/mL, krople
do oczu, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodują zaburzenia wzrostu stawów
nośnych.
Podobnie, jak w przypadku innych fluorochinolonów, lewofloksacyna oddziaływała na chrząstki
stawowe (powstawanie pęcherzyków i ubytków) u szczurów i psów po podaniu dużych dawek
doustnych.
Ze względu na brak szczegółowych badań nie można wykluczyć ewentualnego działania mogącego
prowadzić do wystąpienia zaćmy.

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest możliwe wykluczenie z całą pewnością
występowania zaburzeń widzenia u zwierząt.

Toksyczny wpływ na reprodukcję:
W badaniach na szczurach nie stwierdzono, aby lewofloksacyna stosowana doustnie w dawkach do
810 mg/kg mc./dobę miała działanie teratogenne. Ponieważ wykazano całkowite wchłanianie
lewofloksacyny, jej kinetyka ma przebieg liniowy. Nie odnotowano różnic w parametrach
farmakokinetycznych, gdy stosowano pojedyncze i wielokrotne dawki doustne. W wyniku ogólnego
stosowania produktu leczniczego w dawce 810 mg/kg mc./dobę u szczurów osiągane jest stężenie
około 50 000 razy większe niż uzyskane w przypadku stosowania u ludzi do obu oczu 2 kropli
lewofloksacyny 5 mg/mL. U szczurów najwyższa dawka miała toksyczne działanie u samic,
zwiększała umieralność płodów i opóźniała ich dojrzewanie. Nie stwierdzono działania teratogennego
w przypadku podawania produktu leczniczego królikom w dawkach doustnych do 50 mg/kg mc./dobę
lub w dawkach dożylnych do 25 mg/kg mc./dobę.
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów, którym podawano dawki doustne
wynoszące do 360 mg/kg mc./dobę, uzyskując stężenia w osoczu około 16 000 razy większe niż
stężenia osiągane u człowieka po podaniu 8 dawek leku do oka.

Genotoksyczność:
Lewofloksacyna stosowana w badaniach in vitro w stężeniach 100 μg/mL lub większych nie
powodowała mutacji genowych u bakterii ani w komórkach ssaków, jednak wywoływała aberracje
chromosomów w komórkach płuc chomika chińskiego (CHL) przy jednoczesnym braku aktywacji
metabolicznej. W badaniach in vivo nie wykazano działania genotoksycznego.

Działanie fototoksyczne:
Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna działa
fototoksycznie wyłącznie podczas stosowania bardzo dużych dawek. Po podaniu 3% roztworu
lewofloksacyny do oczu na ogoloną skórę świnek morskich nie obserwowano reakcji skórnych o typie
alergii na światło ani fototoksycznych. Lewofloksacyna nie wykazała działania genotoksycznego
w teście fotomutagenności i ograniczała rozrost guza w badaniu fotorakotwórczości.

Rakotwórczość:
Podczas długoterminowego badania rakotwórczości przeprowadzonego na szczurach nie stwierdzono
działania rakotwórczego lewofloksacyny stosowanej w dawce do 100 mg/kg mc./dobę przez 2 lata.

Ocena ryzyka dla środowiska
Obliczone przewidywane stężenie w środowisku (PEC Surfacewater) dla produktu leczniczego
Levoftyal 5 mg/mL krople do oczu jest mniejsze od dopuszczalnego limitu 0,01 μg/L, a współczynnik
LogKow lewofloksacyny jest niższy od dopuszczalnego limitu 4,5.
Istnieje znikome prawdopodobieństwo, że produkt leczniczy Levoftyal stanowi zagrożenie dla
środowiska naturalnego, ponieważ z produktem leczniczym i zawartą w nim substancją czynną
lewofloksacyną nie wiążą się żadne inne obawy dotyczące wpływu na środowisko.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Sodu chlorek
Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pierwszym otwarciu butelki produkt można
przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze poniżej 25°C. Za inny okres i warunki
przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała, nieprzezroczysta butelka z LDPE o pojemności 5 mL, z dołączonym przezroczystym
kroplomierzem z LDPE, z białą polipropylenową zakrętką, zabezpieczoną niebieskim,
polietylenowym pierścieniem gwarancyjnym, zapakowana w tekturowym pudełku.

1 butelka x 5 mL w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
82105 Bratislava
Republika Słowacka

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.06.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.