# Levomer

> Lewofloksacyna · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Levomer
- **Nazwa powszechna:** Levofloxacinum
- **Substancja czynna:** [Lewofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levofloxacinum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AE05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23616
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
Rafarm S.A. Pharmaceutical Industry, Polska
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/levomer-krop-oczu-5-mg-ml-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/levomer-krop-oczu-5-mg-ml-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34967/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34967/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5906414002546 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Levomer krople do oczu, roztwór i w jakim celu się go stosuje?
W jednej butelce leku Levomer 5 mg/ml krople do oczu znajduje się 5 ml roztworu zawierającego
substancję czynną o nazwie lewofloksacyna.
W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co
odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.

Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanej
chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać
zakażenia.
Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci, które ukończyły 1 rok życia lub starszych
oraz u osób dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka. Jednym
z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem
powierzchniowej warstwy przedniej części oka (spojówki).

Lek Levomer krople do oczu nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń obejmujących głębsze warstwy oka
lub płyn znajdujący się w gałce ocznej. Do leczenia takich głębszych i poważniejszych zakażeń konieczne
jest zastosowanie antybiotyku w tabletkach lub zastrzykach.

Nie zaleca się stosowania leku Levomer krople do oczu u dzieci poniżej jednego roku życia.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomer krople do oczu, roztwór
Kiedy nie stosować leku Levomer krople do oczu, roztwór:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomer krople do oczu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać
stosowanie leku,
- jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem,
- jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do
zdrowia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
- podczas zakażenia oka z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych,
- Levomer, krople do oczu zawiera substancję konserwującą, chlorek benzalkoniowy, który może
powodować podrażnienie oka.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną,
szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy
przerwać leczenie kroplami do oczu Levomer, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku są takie same dla osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i powyżej.

Levomer krople do oczu, roztwór a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również tych bez recepty,
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Levomer krople do oczu powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu.
Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem
leku Levomer krople do oczu i innych kropli do oczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Levomer krople do oczu może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść
uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Mimo, że lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiecego, po podaniu
kropli do oczu jest bardzo mało prawdopodobne, aby krople te miały szkodliwy wpływ na rozwijające się
dziecko.
Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji
stosować lek Levomer krople do oczu.
Podczas stosowania leku Levomer zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub
spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Levomer wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie niewyraźnego widzenia, należy odczekać do odzyskania pełnej
ostrości widzenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Levomer

Lek Levomer zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0.05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu, co odpowiada 0,25 mg w 5 ml
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu,
zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy
z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Levomer krople do oczu, roztwór?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Levomer krople do oczu przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być stosowany na zewnętrzną
powierzchnię oka. U pacjentów powyżej pierwszego roku życia zalecana dawka wynosi:
Dzień 1–2
• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny.
• Lek stosować maksymalnie osiem razy dziennie.
Dzień 3–5
• Jedna do dwóch kropli do zakażonego oka (oczu).
• Lek stosować maksymalnie cztery razy dziennie.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.

Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople.

Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy
zastosowaniem innych kropli do oczu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia i młodzieży. Nie
zaleca się stosowania leku Levomer u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia.

Przed podaniem kropli:
Jeśli to możliwe, należy poprosić drugą osobę o zakroplenie leku. Przed podaniem kropli należy poprosić tę
osobę o przeczytanie niniejszej instrukcji przy pacjencie.

1) Należy umyć ręce.

2) Otworzyć butelkę. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu między końcówką
zakraplacza a okiem, skórą wokół oka lub palcami. Jeżeli jednak do tego dojdzie, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą w celu otrzymania czystej butelki. Odchylić głowę do tyłu w pozycji siedzącej lub
leżąc na plecach.

3) Przybliżyć końcówkę butelki do oka.

4) Odciągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę.

5) Lekko nacisnąć butelkę, co spowoduje wypłynięcie jednej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką
dolną a okiem.

6) Zamknąć na chwilę oko i uciskać palcem wskazującym jego wewnętrzny kącik przez około jedną
minutę. W ten sposób można zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.

7) Wytrzeć ewentualne resztki roztworu ze skóry wokół oka.
Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko, należy
powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6.
Po użyciu dokładnie zamknąć butelkę zakrętką.

Leku Levomer nie wolno wstrzykiwać do wewnętrznej części gałki ocznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levomer krople do oczu, roztwór
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Levomer krople do oczu należy przepłukać oko
(oczy) wodą i poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Levomer krople do oczu, roztwór
W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu należy zastosować kolejną dawkę jak tylko pacjent
sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przypadkowe połknięcie leku Levomer krople do oczu, roztwór
Ilość lewofloksacyny zawarta w butelce jest za mała, aby mogła spowodować działania niepożądane.
Jednak w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który zaleci niezbędne
środki.

Przerwanie stosowania leku Levomer krople do oczu, roztwór wcześniej niż zalecił to lekarz może
wydłużyć proces gojenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występują one u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Levomer krople do oczu. Większość z tych
działań niepożądanych dotyczy tylko oka i przeważnie nie trwa długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek
ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Levomer krople do oczu i
natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
bardzo często występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
często występują u 1 do 10 pacjentów na 100
niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
bardzo rzadko występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W bardzo rzadkich przypadkach lek może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.
Poniższe objawy mogą wystąpić nawet po zastosowaniu tylko jednej dawki leku Levomer krople do oczu:
• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne reakcje alergiczne. Do ich objawów należy:
• nasilenie zaczerwienienia i swędzenia oczu,
• nasilenie lub nagłe wystąpienie obrzęku powiek.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Levomer krople do
oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
• uczucie pieczenia oka,
• pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• kłucie lub podrażnienie oczu,
• ból oczu,
• suchość lub bolesność oczu,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub
powiek,
• nadwrażliwość na światło,
• swędzenie oczu,
• lepkość powiek,
• ból głowy,
• wysypka wokół oczu,
• niedrożny nos lub wydzielina z nosa.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• obrzęk i uczucie ucisku w gardle,
• trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są
takie same jak u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Levomer krople do oczu, roztwór?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelka powinna być dokładnie zamknięta.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Levomer krople do oczu nadaje się do użytku w okresie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Po tym
czasie butelkę z pozostałością roztworu należy przekazać farmaceucie, który podda je bezpiecznej
utylizacji.
Aby zapobiec zakażeniom, po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia dotychczas stosowaną butelkę
należy wyrzucić i rozpocząć nową.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levomer krople do oczu, roztwór
- Substancją czynną leku jest lewofloksacyna (w postaci półwodnej) 5 mg/ml.
- Pozostałe składniki to:
chlorek benzalkoniowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia
pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levomer krople do oczu, roztwór i co zawiera opakowanie

Przejrzysty roztwór wodny o barwie zielono-żółtawej.
5 ml roztworu w butelce z LDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z
HDPE.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
RAFARM S.A.
Thiesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
19002 Paiania, Attiki
Grecja

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Levofloxacina Velka Hellas
Polska: Levomer
Włochy: VISULFOX
Wielka Brytania: Levofloxacin 5 mg/ml Eye Drops, Solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5,0 mg
lewofloksacyny.
W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co
odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml kropli do oczu, roztwór zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty roztwór wodny o barwie zielono-żółtawej, bez widocznych wolnych cząsteczek stałych.
Roztwór izotoniczny o pH dostosowanym do wartości fizjologicznej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu
powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
lewofloksacynę u pacjentów od ukończenia pierwszego roku życia (patrz również punkty 4.4. i 5.1).

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci od ukończenia
pierwszego roku życia do 12 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
U wszystkich pacjentów przez pierwsze dwa dni należy podawać co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z
wyjątkiem godzin snu. Następnie, od 3. do 5. dnia, jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) cztery
razy na dobę.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie
przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków.

Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu
końcówki z powiekami i obszarem wokół oka.

Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu
zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń
rogówki i zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Levomer 5 mg/ml u dzieci w wieku poniżej jednego
roku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Dzieci i młodzież
U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u
dorosłych. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku
jednego roku i powyżej.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w
wieku poniżej jednego roku.
Dane nie są dostępne.

Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Sposób podawania
Podanie do oka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., np. chlorek benzalkoniowy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Levomer, krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie
należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości,
nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może
spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów.
W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione
klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających,
takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania
fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych
jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych
objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Levomer (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek
kontaktowych.
Levomer, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka.

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i
dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

Substancje pomocnicze
Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu, co odpowiada 0,25 mg w 5 ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu,
zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy
z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci powinni być monitorowani w przypadku długotrwałego stosowania.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego Levomer, krople
do oczu. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000
razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało
prawdopodobne, aby podczas stosowania lewofloksacyny 5 mg/ml w postaci kropli do oczu wystąpiły w
stopniu istotnym klinicznie takie interakcje jak po podaniu ogólnym. W przypadku jednoczesnego
stosowania innych miejscowych leków okulistycznych konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-
minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt
5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania lewofloksacyny w
dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Levomer, krople
do oczu może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka karmionego piersią.

Płodność
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco
przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lewofloksacyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka.

Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym chlorek benzalkoniowy ewentualne wystąpienie
miejscowego wyprysku i (lub) podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą
substancją konserwującą.

W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu
obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie
związane ze stosowaniem produktu leczniczego.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne nie dotyczące
oczu, w tym wysypka skórna
Bardzo rzadko, częstość nieznana
(nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Zaburzenia oka Często Pieczenie oka, pogorszenie
widzenia i pasma wydzieliny
śluzowej
Niezbyt często Zmatowienie powiek, obrzęk
spojówek, odczyn brodawkowaty
spojówek, obrzęk powiek,
dyskomfort w oku, świąd oka, ból
oka, przekrwienie spojówek,
grudki spojówek, uczucie suchości
oka, rumień powieki i
światłowstręt
W badaniach klinicznych nie
obserwowano osadów na
rogówce.
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa

Bardzo rzadko, częstość nieznana
(nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Obrzęk krtani

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna
barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji
chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u
pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku
znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same
jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Całkowita ilość lewofloksacyny w butelce kropli do oczu jest za mała, aby wywołać działania toksyczne
po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną

pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego
Levomer, krople do oczu można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się
takie samo postępowanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach, fluorochinolony
kod ATC: S01AE05

Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne
ofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi.

Mechanizm działania
Lewofloksacyna, jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II –
gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i
topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.

Mechanizm powstawania oporności
Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim za pośrednictwem dwóch
mechanizmów: poprzez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub zmiany w enzymach
docelowych leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach kodujących
gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus aureus).
Oporność spowodowana małym stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w obrębie poryn błony
zewnętrznej (OmpF) prowadzących do zmniejszonego wnikania fluorochinolonów do bakterii Gramujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność związana z działaniem pomp została
opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), bakterii beztlenowych i bakterii Gram-ujemnych.
Opisano również oporność na chinolony związaną z plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u
Klebsiella pneumoniae i u E. coli.

Oporność krzyżowa
Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie powodować
istotnej klinicznie oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność kliniczną na wszystkie
leki z grupy fluorochinolonów. Zmiany w obrębie poryn błony zewnętrznej i systemów pomp
elektrolitowych mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka grup leków
przeciwbakteryjnych i prowadząc do oporności wielolekowej.

Wartości graniczne
Wartości MIC odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od
opornych zgodnie z kryteriami EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
są następujące:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G:
Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae: Wrażliwe ≤ 2 mg/l, oporne > 2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 1 mg/l
Wszystkie inne patogeny: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l

Zakres działania przeciwbakteryjnego
Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od
wybranych gatunków, dlatego wskazane jest uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów
lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Z tego względu przedstawione informacje
podają jedynie ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności

mikroorganizmów na lewofloksacynę. W razie konieczności, jeśli lokalnie występująca oporność powoduje,
że przydatność leku w co najmniej kilku rodzajach zakażeń staje się wątpliwa, należy skonsultować się ze
specjalistą.
W poniższej tabeli przedstawiono jedynie te gatunki bakterii, które powszechnie są odpowiedzialne za
zewnętrzne zakażenia oczu, takie jak zapalenie spojówek.
Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie z
EUCAST

Kategoria I: Gatunki powszechnie wrażliwe
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus spp. grupa viridans
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechnie występujące)
Inne drobnoustroje
Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z chlamydiowym
zapaleniem spojówek wymaga
jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia
przeciwdrobnoustrojowego)
Kategoria II: Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MRSA)**
Staphylococcus epidermidis
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne)
* MSSA = szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus
** MRSA = szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus

Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania
obserwacyjnego (Ophthalmic Study) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii
izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do listopada
2004 r.

Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości in vitro
oraz stężeń w osoczu osiąganych po leczeniu ogólnym. Leczenie miejscowe prowadzi do osiągnięcia
maksymalnych większych stężeń od oznaczanych w osoczu. Jednakże nie wiadomo, czy lub w jaki
sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na aktywność przeciwbakteryjną
lewofloksacyny.

Dzieci i młodzież
U dorosłych i dzieci w po ukończeniu pierwszego roku życia właściwości farmakodynamiczne są
takie same.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu do oka lewofloksacyna dobrze utrzymuje się w obrębie filmu łzowego.

W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny w filmie łzowym
mierzone po upływie 4 i 6 godzin od podania miejscowego wynosiły odpowiednio 17,0 i 6,6 μg/ml. Po
upływie 4 godzin od podania u pięciu z sześciu badanych stwierdzono stężenia większe lub równe 2 μg/ml.
U czterech z sześciu badanych stężenie to utrzymało się po 6 godzinach od podania produktu.

U 15 zdrowych, dorosłych ochotników oznaczono stężenie lewofloksacyny w osoczu w różnych punktach
czasowych w trakcie 15-dniowego leczenia lewofloksacyną 5 mg/ml krople do oczu, roztwór. Średnie
stężenie lewofloksacyny w osoczu po upływie 1 godziny od podania dawki wynosiło od 0,86 ng/ml w dniu
1 do 2,05 ng/ml w dniu 15. Największe maksymalne stężenie lewofloksacyny wynoszące 2,25 ng/ml
stwierdzono w dniu 4. po 2 dniach stosowania produktu leczniczego co 2 godziny, czyli po zastosowaniu
łącznie 8 dawek na dobę. Maksymalne stężenia lewofloksacyny wzrosły z 0,94 ng/ml w dniu 1 do
2,15 ng/ml w dniu 15, czyli były ponad 1000 razy mniejsze od występujących podczas stosowania
standardowych dawek doustnych lewofloksacyny.

Jak dotąd, nie są znane stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi, którym podawano lewofloksacynę 5 mg/ml
krople do oczu, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodują zaburzenia
wzrostu stawów nośnych. Podobnie jak w przypadku pozostałych fluorochinolonów, lewofloksacyna
oddziaływała na chrząstki stawowe (powstawanie pęcherzyków i ubytków) w toku badań
przeprowadzonych na szczurach i psach po podaniu dużych dawek doustnych.
Ze względu na brak szczegółowych badań nie można wykluczyć ewentualnego działania
mogącego prowadzić do wystąpienia zaćmy.
Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest możliwe wykluczenie z całą pewnością
występowania zaburzeń widzenia u zwierząt.

Toksyczny wpływ na reprodukcję:
W badaniach na szczurach nie stwierdzono, aby lewofloksacyna stosowana doustnie w dawkach do
810 mg/kg mc./dobę miała działanie teratogenne. Ponieważ wykazano całkowite wchłanianie
lewofloksacyny, jej kinetyka ma przebieg liniowy. Nie odnotowano różnic w parametrach
farmakokinetycznych, gdy stosowano pojedyncze lub wielokrotne dawki doustne. W wyniku
ogólnoustrojowego stosowania leku w dawce 810 mg/kg mc./dobę u szczurów osiągane jest
stężenie około 50 000 razy większe niż uzyskane u ludzi po podaniu 2 kropli lewofloksacyny 5
mg/ml krople do oczu do obu oczu. U szczurów najwyższa dawka miała toksyczne działanie u
samic, zwiększała umieralność płodów i opóźniała ich dojrzewanie. Nie stwierdzono działania
teratogennego w przypadku podawania produktu leczniczego królikom w dawkach doustnych do 50
mg/kg mc./dobę lub w dawkach dożylnych do 25 mg/kg mc./dobę. Lewofloksacyna nie
powodowała zaburzeń płodności u szczurów, którym podawano dawki doustne wynoszące do 360
mg/kg mc./dobę, uzyskując stężenia w osoczu około 16 000 razy większe niż stężenia osiągane u
człowieka po miejscowym podaniu 8 dawek leku do oka.

Genotoksyczność:
Lewofloksacyna stosowana w badaniach in vitro w stężeniach 100 μg/ml lub większych nie powodowała
mutacji genowych u bakterii ani w komórkach ssaków, jednak wywoływała aberracje chromosomalne w
komórkach płuc chomika chińskiego (CHL) przy jednoczesnym braku aktywacji metabolicznej.
W badaniach in vivo nie wykazano potencjalnego działania genotoksycznego.

Działanie fototoksyczne:
Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie
ale wyłącznie podczas stosowania bardzo dużych dawek. Po miejscowym podaniu 3% roztworu kropli do
oczu zawierających lewofloksacynę na ogoloną skórę świnek morskich nie obserwowano alergicznych
reakcji skórnych na światło ani reakcji fototoksycznych. Lewofloksacyna nie wykazała działania
genotoksycznego w teście fotomutagenności i ograniczała rozwój guza w badaniu fotorakotwórczości.

Rakotwórczość:
Podczas długoterminowego badania rakotwórczości przeprowadzonego na szczurach nie
stwierdzono działania rakotwórczego lewofloksacyny stosowanej w dawce do 100 mg/kg mc./dobę

przez 2 lata.

Ocena ryzyka dla środowiska
Obliczone przewidywane stężenie w środowisku (PEC Surfacewater) dla lewofloksacyny 5 mg/ml krople do
oczu leży poniżej limitu 0,01 μg/l wskazującego na konieczność dalszych działań, a współczynnik LogKow
lewofloksacyny jest niższy od limitu 4,5 wskazującego na konieczność dalszych działań.
Istnieje znikome prawdopodobieństwo, że lewofloksacyna 5 mg/ml krople do oczu stanowi zagrożenie
dla środowiska naturalnego, ponieważ z produktem leczniczym ani zawartą w nim substancją czynną
lewofloksacyną nie wiążą się żadne inne obawy dotyczące wpływu na środowisko.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek (0,05 mg w 1 ml roztworu kropli do oczu)
Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Kwas solny (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE, w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1 butelka x 5 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 23616

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.12.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 30.11.2020 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.