# Lumobry

> Brymonidyna · 0,25 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lumobry
- **Nazwa powszechna:** Brimonidini tartras
- **Substancja czynna:** [Brymonidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/brimonidini-tartras)
- **Moc:** 0,25 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01GA07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27815
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/lumobry-krop-oczu-0-25-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/lumobry-krop-oczu-0-25-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44441/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44441/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 7,5 ml | 5397258001206 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lumobry i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lumobry jest stosowany do oka (oczu). Lek zawiera brymonidyny winian jako substancję
czynną, która zmniejsza zaczerwienienie oczu poprzez zwężenie małych naczyń krwionośnych w
spojówce (białej części oka).

Wskazania do stosowania
Lek Lumobry jest stosowany w celu tymczasowego, objawowego łagodzenia izolowanego
zaczerwienienia oka, będącego wynikiem niewielkiego, niezakaźnego podrażnienia oka u osób
dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lumobry

Kiedy nie stosować leku Lumobry:
- jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku
Lumobry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli lekarz będzie w stanie określić przyczynę zaczerwienienia oka (np. reakcja alergiczna, zespół
suchego oka), zostaną podjęte odpowiednie działania.

Zmniejszenie zaczerwienienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut, jeżeli jednak po
zastosowaniu leku Lumobry zaczerwienienie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż 3 dni (72 godziny),
należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty.

Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty, jeśli pojawi się podrażnienie
oczu, zakażenie oka, ból oka, zmiany widzenia, utrzymujące się zaczerwienienie, uraz oka lub
nadwrażliwość na światło.

Istnieje ryzyko wchłonięcia brymonidyny do krwi, jeśli lek Lumobry jest stosowany dłużej niż zalecił lekarz lub
jeśli nie nastąpiło uciśnięcie kącików oka przy nosie po aplikacji leku. Może to powodować zawroty głowy i
senność oraz problemy sercowo-naczyniowe, szczególnie jeśli pacjent ma nieleczone choroby serca, zwężenie
naczyń mózgowych lub sercowych, zespół Raynauda, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu lub chorobę
Buergera.

Dzieci i młodzież
Leku Lumobry nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Lumobry a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli lek Lumobry jest stosowany dłużej niż zalecił lekarz lub jeśli nie nastąpiło uciśnięcie kącików oczu w
pobliżu nosa po zastosowaniu kropli, brymonidyna może przeniknąć do krwi. Może to wpływać na działanie
innych przyjmowanych leków przez pacjenta. Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lumobry może obniżać
ciśnienie wewnątrz oka i może nasilać działanie tych leków,

• leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójcyklicznych leków
przeciwdepresyjnych),

• leków obniżających ciśnienie krwi,

• alkoholu, barbiturantów, opioidowych leków przeciwbólowych, leków uspokajających lub
znieczulających.

Krople do oczu zawierające brymonidynę mogą również obniżać ciśnienie wewnątrz oka. Należy poinformować
lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje leki na nadciśnienie oczne (na podwyższone ciśnienie wewnątrz
oka), ponieważ Lumobry może nasilać działanie tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lumobry może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak
wszystkie leki podawane do oka, może on powodować przemijające niewyraźne widzenie,
które może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w
nocy lub przy ograniczonym oświetleniu. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy
poczekać, aż te objawy ustąpią, przed rozpoczęciem prowadzenia samochodu lub obsługiwania
maszyn.

Lek Lumobry zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,0034 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/mL.
Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je 15 minut po
jego zastosowaniu.

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje
suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu

tego leku pacjent odczuwa nietypowe odczucia wewnątrz oka, kłucie lub ból oka, należy zgłosić się do
lekarza.

### 3. Jak stosować lek Lumobry?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy stosować dłużej niż zalecił to lekarz.

Lek należy stosować do oka (oczu).

Nie należy stosować leku Lumobry jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do oczu. Jeśli
pacjent stosuje inne leki okulistyczne, należy zachować 15-minutową przerwę między podaniem tych
leków.

Należy umyć ręce.
Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku (patrz punkt 2,
Lumobry zawiera benzalkoniowy chlorek).
Nakrętkę butelki należy wcisnąć podczas przekręcania, a następnie ją zdjąć.
Głowę należy odchylić do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć małą
kieszonkę między powieką a okiem.
Butelkę należy odwrócić do góry dnem i ścisnąć, aż do wpuszczenia do oka jednej kropli.
Należy podać jedną kroplę do podrażnionego oka (oczu), co 6-8 godzin, nie więcej niż cztery
razy na dobę. Końcówka pojemnika dozującego nie powinna stykać się z okiem ani otaczającymi
go strukturami, aby zapobiec jego zanieczyszczeniu.
Po aplikacji leku Lumobry do podrażnionego oka (oczu), należy ucisnąć wewnętrzny kącik
(kąciki) oka (oczu) w pobliżu nosa i zamknąć powieki na 2 minuty.
Nakrętkę należy założyć z powrotem i zamknąć butelkę szczelnie zaraz po użyciu.
Po użyciu leku należy dokładnie umyć ręce.

Zmniejszenie zaczerwienienia oczu powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeśli stan się pogorszy lub utrzymuje
dłużej niż 72 godziny, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej ilości kropli do oczu leku Lumobry niż jest to zalecane
Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę kropli do oczu Lumobry lub po przypadkowym przyjęciu
doustnym, mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie, wymioty, letarg,
uspokojenie, spowolniony lub nieregularny rytm serca, nadmierne zwężenie źrenic, trudności z
oddychaniem lub brak oddechu, zmniejszone napięcie mięśni, obniżona temperatura ciała lub drgawki.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub
udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Lumobry
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- Zaczerwienienie oczu
- Ból w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
- Suchość oka
- Nadwrażliwość na światło
- Wydzielina z oka
- Podrażnienie oka
- Ból oka
- Uczucie ciała obcego w oczach
- Podrażnienie, pieczenie lub swędzenie w miejscu podania
- Ból głowy
- Kołatanie serca
- Drżenie mięśni
- Limfocytoza, monocytoza (wysoka liczba limfocytów lub monocytów we krwi)
- Dyskomfort w nosie
- Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Lumobry?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Wyrzucić 4 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub
butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lumobry
- Substancją czynną jest brymonidyny winian
- Pozostałe składniki to: glicerol (E422), boraks (E285), kwas borowy (E284), potasu chlorek
(E508), wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu
wodorotlenek (E524), kwas solny (E507), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Lumobry i co zawiera opakowanie
Lumobry to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego, sterylny roztwór kropli do oczu,
przeznaczony do miejscowego stosowania do oka.

Lumobry jest dostępny w butelce z LDPE o pojemności 10 mL, napełnionej 7,5 mL roztworu, w
tekturowym pudełku. Butelka wyposażona jest w kroplomierz z LLDPE i dwuczęściową zakrętkę z
PP/HDPE zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia
email: customerservice.pharma.poland@bausch.com

Importer:
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lumobry, 0,25 mg/mL, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL Lumobry zawiera 0,25 mg (0,025% w/w) brymonidyny winianu (co odpowiada 0,0085 mg
brymonidyny winianu w każdej kropli roztworu lub 0,17 mg brymonidyny w jednym mL).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/mL).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór kropli do oczu (pH 6,3-6,7, osmolalność 275-320
mOsmol/kg).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krople do oczu Lumobry są wskazane w krótkotrwałym, objawowym leczeniu izolowanego
przekrwienia spojówek spowodowanego nieznacznym, niezakaźnym podrażnieniem oka u osób
dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy podać jedną kroplę do podrażnionego oka (oczu), co 6-8 godzin, nie więcej niż cztery razy na
dobę.

Zmniejszenie przekrwienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeżeli zaczerwienienie się
nasila lub utrzymuje przed okres dłuższy niż 72 godziny, należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego Lumobry, a pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu ponownego badania (patrz
punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Lumobry jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Aktualne dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania Lumobry u dzieci w wieku 5 – 17 lat przedstawiono w punkcie
4.8, ale dane dotyczące skuteczności nie są dostępne w populacji pediatrycznej. Lek Lumobry nie
powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie do oka

Po aplikacji kropli do oczu Lumobry do podrażnionego oka (oczu), należy ucisnąć okolicę
kanalika łzowego i zamknąć powieki na 2 minuty. Te czynności umożliwią obniżenie

wchłaniania układowego leku, co w rezultacie zmniejsza ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych i nasila działanie miejscowe produktu leczniczego.
Jeżeli krople do oczu Lumobry są stosowane wraz z innymi produktami okulistycznymi, należy
zachować 15-minutową przerwę między podaniem poszczególnych produktów leczniczych.
Zarówno przed, jak i po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu, podczas aplikacji końcówka pojemnika dozującego nie
powinna stykać się z okiem ani otaczającymi go strukturami.

Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby
Stosowanie produktu leczniczego Lumobry nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Lumobry jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Lumobry jest przeznaczony do doraźnego stosowania.
Jeżeli znana jest przyczyna występowania przekrwienia oka lub jest ona możliwa do ustalenia (np.
reakcja alergiczna, zespół suchego oka), powinna być ona leczona w pierwszej kolejności.
Zmniejszenie zaczerwienienia oka powinno nastąpić w ciągu 5-15 minut. Jeżeli jednak po
zastosowaniu leku Lumobry, krople do oczu stan ulegnie pogorszeniu lub będzie utrzymywał się
dłużej niż 72 godziny, należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zgłosić się do okulisty w
celu wykonania ponownego badania.
Podrażnienie, zakażenie oka - wydzielina śluzowo-ropna z tkanek oka, ból oka, zmiany i (lub)
zaburzenia widzenia lub zaczerwienienie spowodowane poważną chorobą oka, taką jak infekcja,
obecność ciała obcego lub uszkodzenie rogówki, ostry atak jaskry lub zapalenie tęczówki oka
wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Choroby sercowo-naczyniowe
W przypadku wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego (wskutek niewłaściwego lub
długotrwałego stosowania) mogą występować zaburzenia w obrębie układu sercowo-naczyniowego,
dlatego szczególną ostrożność należy zastosować u pacjentów z:
- ciężką lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową
- niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego
- objawem Raynaud’a
- niedociśnieniem ortostatycznym
- zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.

Depresja ośrodkowego układu nerwowego
W przypadku wchłonięcia brymonidyny, która łatwo przenika barierę krew-mózg, do krążenia
systemowego (wskutek niewłaściwego lub długotrwałego stosowania), może wystąpić osłabienie
funkcji ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, uspokojenie i inne podobne
objawy). Może to spowodować zaostrzenie objawów choroby dlatego należy zachować szczególną
ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lumobry.

Jednoczesne stosowanie z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi

Jeżeli produkt leczniczy Lumobry, krople do oczu, stosowany jest jednocześnie z innymi
miejscowymi lekami okulistycznymi, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem
poszczególnych leków.

Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby
Brymonidyna nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego
należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.

Substancje pomocnicze
Lek zawiera 0,0034 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/mL. Może
powodować podrażnienie oczu. Wykazano, że benzalkoniowy chlorek może powodować odbarwienie
miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z soczewkami kontaktowymi.
Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich
ponownym założeniem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

Inne leki okulistyczne:

Obecnie nie ma danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Lumobry na
wchłanianie innych produktów okulistycznych stosowanych jednocześnie. Niemniej jednak, krótki,
15-minutowy okres przerwy pomiędzy podaniem produktu leczniczego Lumobry a innymi produktami
okulistycznymi powinien zostać zachowany.

Leki ogólnoustrojowe:

Nie ma danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Lumobry na działanie innych
leków stosowanych ogólnoustrojowo. Wchłanianie systemowe brymonidyny po zastosowaniu
miejscowym w oku Lumobry jest ograniczone i jest mało prawdopodobne, że taka ilość leku może
potencjalnie wypływać na działanie innych leków stosowanych ogólnoustrojowo (patrz punkt 5.2).
Przy wyższych stężeniach brymonidyny niż w przypadku Lumobry (np. 0,2%) interakcje z poniżej
wymienionymi lekami powinny zostać wzięte pod uwagę:

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) mogą teoretycznie wpływać na metabolizm brymonidyny, co
może potencjalnie skutkować zwiększoną częstością występowania układowych działań
niepożądanych, takich jak niedociśnienie. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych
inhibitorami MAO, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt krążących amin.

Trójcykliczne lub czterocykliczne leki przeciwdepresyjne

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na
przekaźnictwo noradrenergiczne.

Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego

Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyny winianem w postaci roztworu do
stosowania do oczu nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia
działania addytywnego lub nasilającego ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu
nerwowego (alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające lub
znieczulające).

Leki beta-adrenolityczne, leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe

Alfa-agoniści, jako klasa leków, mogą obniżać tętno oraz ciśnienie krwi. Zaleca się zachowanie
ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki takie jak leki beta-adrenolityczne
(okulistyczne i do stosowania ogólnego), leki przeciwnadciśnieniowe oraz glikozydy nasercowe.

Agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych

Wskazana jest ostrożność podczas początkowego leczenia (lub podczas zmiany dawkowania) w
połączeniu z lekami stosowanymi ogólnoustrojowo (niezależnie od postaci farmaceutycznej), które
mogą wchodzić w interakcje lekowe z lekami α-adrenergicznymi lub lekami, które mogą wpływać na
ich skuteczność, takich jak agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina,
prazosyna).

Klonidyna, chlorpromazyna, metylofenidad, rezerpina

Pomimo, że brakuje aktualnie danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu
brymonidyny winianu w postaci roztworu do podawania do oka, zaleca się zachowanie ostrożności u
pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.:
chloropromazyny, metylofenidatu, rezerpiny.

Środki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania Lumobry i środków obniżających
ciśnienie wewnątrzgałkowe. Krótkoterminowe badania z kroplami do oczu z brymonidyną 2 mg/mL w
leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego sugerują klinicznie istotny efekt addytywny w
połączeniu z analogami prostaglandyn, takimi jak trawoprost i latanoprost. Nie można wykluczyć
potencjalnego efektu addytywnego w przypadku jednoczesnego stosowania Lumobry ze środkami
obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Aktualnie brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u
kobiet ciężarnych lub są one ograniczone. U królików, w przypadku stężeń brymonidyny w osoczu
większych niż te osiągane w terapii ludzi, okazało się, że brymonidyny winian powoduje zwiększoną
ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej (patrz punkt 5.3). Jako środek
ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Lumobry w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo w jakim stopniu brymonidyny winian może przenikać do mleka matki po zastosowaniu
okulistycznym. Badania na zwierzętach wykazały, że brymonidyna i jej metabolity są wydzielane do
mleka (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla noworodków i niemowląt nie może zostać wykluczone. Z tego
względu należy unikać stosowania produktu leczniczego Lumobry w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak jest danych wskazujących na wpływ brymonidyny winianu podawanego miejscowo na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Lumobry ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn. Jak każdy produkt podawany do oka, może prowadzić do przejściowych zaburzeń ostrości
wzroku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie
w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać, aż powyższe
symptomy ustąpią, zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona w zgodzie z poniższą
klasyfikacją:
Bardzo często: (≥ 1/10)
Często: (≥ 1/100, < 1/10)
Niezbyt często: (≥ 1/1000, < 1/100)
Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych wykazano, że profil bezpieczeństwa Lumobry był podobny do profilu
bezpieczeństwa samego nośnika.

Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku
Lumobry u dorosłych w leczeniu przekrwienia spojówek i (lub) podczas stosowania leku Lumobry po
wprowadzeniu do obrotu.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania Działanie(-a) niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Niezbyt często Limfocytoza, monocytoza
Zaburzenia układu
nerwowego Niezbyt często Ból głowy

Zaburzenia oka
Często Przekrwienie oka

Niezbyt często
Suchość oka, światłowstręt, wydzielina z
oka, podrażnienie gałki ocznej, ból oka,
uczucie obecności ciała obcego
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Dyskomfort w nosie

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często Drżenie mięśni

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Często Ból w miejscu podania

Niezbyt często Pieczenie w miejscu podania, podrażnienie w
miejscu podania, świąd w miejscu podania

Z uwagi na niższe stężenie substancji czynnej w produkcie leczniczym Lumobry potencjalne ryzyko
występowania typowych dla tej klasy farmakologicznej działań niepożądanych jest niższe niż w
przypadku brymonidyny 0,2%, krople do oczu, w szczególności w kontekście efektów
ogólnoustrojowych, co związane jest z pomijalną, systemową ekspozycją na substancję czynną w
przypadku produktu leczniczego Lumobry.

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczonych kroplami do oczu zawierającymi większe
stężenie brymonidyny (0,2%), jako element leczenia jaskry wrodzonej, obserwowano objawy
przedawkowania brymonidyny takie jak utrata przytomności, letarg, senność, zmniejszenie ciśnienia
tętniczego, obniżone napięcie mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja oddechowa i
bezdech (patrz punkt 4.9). Biorąc pod uwagę fakt, że stężenie brymonidyny 0,025% w produkcie
leczniczym Lumobry jest 8-krotnie niższe niż to stosowane w leczeniu jaskry, można założyć, że

ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym oraz
tkankami obwodowymi powinny być istotnie niższe w przypadku produktu leczniczego Lumobry.
W trakcie badań klinicznych bezpieczeństwo i tolerancja Lumobry były badane u pacjentów
pediatrycznych w wieku 5-17 lat. Łącznie 33 pacjentów pediatrycznych otrzymywało winian
brymonidyny 0,025%, a 17 pacjentów pediatrycznych otrzymywało nośnik. Nie odnotowano żadnych
problemów dotyczących bezpieczeństwa, w tym poważnych działań niepożądanych związanych z
ośrodkowym i obwodowym układem nerwowym w populacji pediatrycznej i nie zgłoszono żadnych
dowodów na senność lub zmianę czujności u żadnego pacjenta pediatrycznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu do oka
Brak dostępnych danych na temat przedawkowania u osób dorosłych po zastosowaniu do oka.

Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia
Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących przypadkowego spożycia brymonidyny przez
dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia
tętniczego po spożyciu 0,2% roztworu brymonidyny. Zgłoszono, że po epizodzie obniżenia ciśnienia
tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”.

Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe;
należy utrzymywać czynność oddechową pacjenta.

W przypadku doustnego przedawkowania innych α2-agonistów, raportowano występowanie:
niedociśnienia tętniczego, osłabienia, wymiotów, letargu, uspokojenia, bradykardii, arytmii, zwężenia
źrenic, bezdechu, obniżonego napięcia mięśni, hipotermii, depresji oddechowej i napadów
drgawkowych.

Dzieci i młodzież
Opublikowano lub zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po
przypadkowym spożyciu 0,2% roztworu brymonidyny (8-krotnie wyższego niż w produkcie
leczniczym Lumobry) przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania
depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przemijająca śpiączka lub zaburzenia
świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, depresja
oddechowa i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz
intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów, zwykle w ciągu 6 - 24 godzin,
obserwowano pełne ustąpienie objawów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne - Sympatykomimetyki stosowane jako leki
obkurczające błonę śluzową nosa, kod ATC: S01GA07

Mechanizm działania

Brymonidyna jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego, który działa na nerwy współczulne
powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Jest 1000-krotnie bardziej selektywna względem
receptorów alfa-2 adrenergicznych niż alfa-1 adrenergicznych. Receptory alfa-2 adrenergiczne są
zlokalizowane zarówno presynaptycznie jak i postsynaptycznie w tkankach naczyniowych.
Presynaptyczne α2-adrenoceptory odpowiadają za występowanie mechanizmu ujemnego sprzężenia
zwrotnego; aktywacja tych receptorów hamuje uwalnianie noradrenaliny. Aktywacja
postsynaptycznych α2-adrenoceptorów zmniejsza wewnątrzkomórkowy poziom cAMP prowadząc do
efektów specyficznych dla tkanek, w tym efektów wazoaktywnych. Wykazano, że brymonidyna działa
zarówno na presynaptyczne jak i postsynaptyczne α2-adrenoceptory w ciele rzęskowym wpływając na
ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zwężenie naczyń wywołane pobudzeniem α2-adrenoceptorów wydaje się
występować głównie po stronie żylnej łożyska naczyniowego.

Wykazano, że pobudzenie receptorów α2-adrenergicznych w oku reguluje ciśnienie wewnątrzgałkowe
poprzez wpływ na uwalnianie neuroprzekaźników i zwężenie naczyń krwionośnych w ciele
rzęskowym oraz zwiększenie odpływu z twardówki i błony naczyniowej oka.
Receptory alfa-2-adrenergiczne zostały zidentyfikowane w próbkach pobranych metodą biopsji z
ludzkiej spojówki; ich pobudzenie powoduje zwężenie naczyń krwionośnych co zmniejsza
przekrwienie spojówki.

Działanie farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Lumobry wykazuje szybki początek działania prowadząc do zmniejszenia
przekrwienia spojówek w ciągu jednej minuty, a efekt utrzymuje się do 8 godzin.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badania kliniczne z produktem leczniczym Lumobry stosowanym 4 razy na dobę wykazały wyższe
niż w przypadku placebo zmniejszenie przekrwienia oczu przy braku istotnej tachyfilaksji. Do dwóch
randomizowanych badań kontrolowanych placebo włączono osoby z izolowanym przekrwieniem bez
choroby podstawowej. Uczestnicy byli randomizowani w stosunku 2:1 do brymonidyny 0,25 mg/mL
(N=78) lub nośnika (N=39). Czas trwania badań wynosił 5 tygodni. Średnia zmiana w skali
zaczerwienienia oczu wynosiła -1,36 punktu u osób przyjmujących brymonidynę i -0,24 u osób
przyjmujących nośnik, mierzona od 5 minut po podaniu do 240 minut po podaniu.
Bezpieczeństwo stosowania brymonidyny oceniano u 475 uczestników. Częstość występowania
działań niepożądanych była porównywalna z placebo. U uczestników badania nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu do oka wchłanianie wewnątrzgałkowe jest szybkie. Po jednorazowym miejscowym
podaniu 0,5% brymonidyny u królików, mierzalne poziomy brymonidyny były obserwowane we
wszystkich ocenianych tkankach oka (spojówka, rogówka, ciecz wodnista, tęczówka, ciało rzęskowe i
soczewka) już po 10 minutach od podania.
Po podaniu doustnym u ludzi brymonidyna jest dobrze wchłaniana.

Po podaniu miejscowym do oczu produktu leczniczego Lumobry u 14 zdrowych ochotników,
ekspozycja ogólnoustrojowa była poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. < 0,0250 ng/mL) u
wszystkich uczestników z wyjątkiem jednego, u którego wykazano Cmax równe 0,0253 ng/mL.

Dystrybucja

Wykazano, że po podaniu do oka u królików brymonidyna jest dystrybuowana do wszystkich tkanek
oka. U ludzi, średnie poziomy brymonidyny w próbkach cieczy wodnistej uzyskane po około 1
godzinie po podaniu pojedynczej kropli 30 μl 0,1% lub 0,15% brymonidyny wynosiły odpowiednio
59,4 ng/mL lub 95,5 ng/mL. Brymonidyna wiąże się z pigmentem, co powoduje zwiększenie jej
stężenia w tkankach pigmentowanych (np. tęczówka). Jednakże długotrwałe badania kliniczne u ludzi
sugerują brak działań niepożądanych będących następstwem wiązania się z tkankami barwnikowymi.
Stwierdzono, że po podaniu do oczu 0,2% roztworu dwa razy na dobę przez 10 dni, stężenia w osoczu
są niskie (średnie Cmax 0,06 ng/mL). Występuje niewielka kumulacja we krwi po wielokrotnych
wkłuciach (dwa razy na dobę przez 10 dni). AUC0-12h w stanie stacjonarnym wynosi 0,31 ng×hr/mL, w
porównaniu do 0,23 ng×hr/mL po podaniu dawki początkowej. Średni pozorny okres półtrwania w
krążeniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym u ludzi wynosił około 3 godziny. Wiązanie
brymonidyny z białkami osocza po podaniu miejscowym u ludzi wynosi około 29%.

Metabolizm

Badania in vitro, z wykorzystaniem wątroby zwierzęcej i ludzkiej, wskazują, że w metabolizmie
pośredniczy głównie oksydaza aldehydowa i cytochrom P450. Dlatego też eliminacja ogólnoustrojowa
wydaje się być przede wszystkim efektem metabolizmu wątrobowego.

Eliminacja

Po podaniu doustnym u ludzi, brymonidyna jest szybko eliminowana. Większa część dawki (około
75%) jest wydalana w postaci metabolitów w moczu w ciągu 5 dni; w moczu nie wykryto
niezmienionego leku.

Liniowość i nieliniowość

Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki brymonidyny winianu stosowanego do oczu
i brak jest informacji o liniowości lub nieliniowości.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego, oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu brymonidyny stosowanej do oka na ciążę u zwierząt.
Nie wiadomo również, czy po podaniu do oka brymonidyna jest wydzielana do mleka zwierząt.
U królików wykazano, że brymonidyny winian (p.o.), przy stężeniu w osoczu wyższym niż osiągane
podczas terapii u ludzi, powoduje zwiększoną utratę zarodków w fazie preimplantacji i zmniejszenie
wzrostu postnatalnego. Substancja jest wydzielana do mleka samic szczura.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol (E422)
Boraks (E285)
Kwas borowy (E284)
Potasu chlorek (E508)

Wapnia chlorek dwuwodny
Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E524)
Kwas solny (do ustalenia pH) (E507)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Przed pierwszym otwarciem butelki: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 Butelka o pojemności 10 mL z LDPE, z kroplomierzem z LLDPE i dwuczęściową zakrętką z
PP/HDPE, zabezpieczającą przed dostępem dzieci zawierająca 7,5 mL roztworu.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia
customerservice.pharma.poland@bausch.com

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU)

Pozwolenie nr 27815

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.05.2023 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: -

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 14.06.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.