# Luxfen > Brymonidyna · 2 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Luxfen - **Nazwa powszechna:** Brimonidini tartras - **Substancja czynna:** [Brymonidyna](https://apteka.online/odpowiedniki/brimonidini-tartras) - **Moc:** 2 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01EA05 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 15077 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/luxfen-krop-oczu-2-mg-ml-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/luxfen-krop-oczu-2-mg-ml-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20343/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20343/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 ml | 5909990677733 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 3 butelki 5 ml | 5909990677740 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 6 butelek 5 ml | 5909990677757 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 10 ml | 5909990677764 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 butelki 10 ml | 5909990677771 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Luxfen i w jakim celu się go stosuje? Luxfen stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Luxfen może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Substancją czynną leku Luxfen jest winian brymonidyny, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luxfen Kiedy nie stosować leku Luxfen: − Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na winian brymonidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz niektóre leki przeciwdepresyjne. Należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych. − U noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. − U kobiet karmiących piersią stosowanie leku nie jest zalecane. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Luxfen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − Jeżeli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na depresję, osłabiona jest jego sprawność psychiczna, ma zaburzenia krążenia krwi w mózgu, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub zaburzenia ciśnienia krwi. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeżeli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby. − Jeżeli lek stosowany jest u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ lek Luxfen nie jest zalecany w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta! Dzieci i młodzież Brymonidyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat). Lek jest przeciwskazany u noworodków, niemowląt (i dzieci w wieku poniżej 2 lat). Luxfen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiadomić lekarza w przypadku stosowania następujących leków: • przeciwbólowych, uspokajających, opioidowych leków przeciwbólowych, barbituranów oraz w przypadku regularnego spożywania alkoholu; • znieczulających; • leków nasercowych lub leków obniżających ciśnienie tętnicze; • chlorpromazyny, metylfenidatu, rezerpiny; • działających na ten sam receptor co lek Luxfen, np.: izoprenalina i prazosyna; • inhibitorów oksydazy monoaminowej (IMAO) oraz innych leków przeciwdepresyjnych; • innych leków, nawet jeśli ich stosowanie nie jest związane z chorobą oka; • lub jeśli dawki obecnie stosowanych leków uległy zmianie. Mogą one wpłynąć na leczenie z użyciem leku Luxfen. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Luxfen. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn • Lek Luxfen może powodować zamazane i (lub) zaburzone widzenie. Objawy te mogą ulec pogorszeniu w nocy lub przy słabym świetle. • U niektórych pacjentów Luxfen może powodować senność lub uczucie zmęczenia. • Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki powyższe objawy nie ustąpią. Lek Luxfen zawiera benzalkoniowy chlorek. Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml co odpowiada 0,025 mg/5 ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Luxfen? Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dorosłych Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia, podawana dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie co 12 godzin. Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat Nie należy stosować leku Luxfen u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie zaleca się stosowania leku Luxfen u dzieci (2–12 lat) Sposób podawania Brymonidyna jest przeznaczona jedynie do stosowania w postaci kropli do oczu. Nie należy stosować leku doustnie. Przed zakropieniem leku zawsze należy umyć ręce. Informacje dotyczące liczby kropli, które należy podać w każdej dawce, znajdują się na recepcie. W przypadku stosowania leku Luxfen wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać przynajmniej 5-15 minut pomiędzy zakropleniem preparatu Luxfen a podaniem innych kropli. Lek należy zakropić w następujący sposób: 1. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć w sufit. 2. Dolną powiekę należy delikatnie pociągnąć w dół tworząc małą kieszonkę. 3. Trzymaną do góry dnem butelkę z lekiem należy ucisnąć i wpuścić kroplę do oka. 4. Natychmiast po podaniu każdej kropli roztworu, należy zamknąć oko i ucisnąć opuszkiem palca wewnętrzny kącik oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez 1 minutę. Pomaga to ograniczyć wchłanianie brymonidyny do organizmu. Należy unikać dotykania oka lub przedmiotów końcówką zakraplacza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luxfen Dorośli U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Luxfen. U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Luxfen wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi. Dzieci Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Luxfen. Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dorośli i dzieci W przypadku połknięcia lub zastosowania większej niż zalecana dawki leku Luxfen, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Luxfen W przypadku pominięcia dawki leku należy ją podać tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak właśnie zbliża się czas zakroplenia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i dalej przyjmować lek według ustalonego wcześniej schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Luxfen Aby leczenie było skuteczne, lek Luxfen należy stosować codziennie. Nie należy odstawiać leku Luxfen bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisano poniżej: Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób Rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Następujące działania niepożądane mogą być obserwowane w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Luxfen Dotyczące oczu: Bardzo często: − Podrażnienie oka (zaczerwienienie oka, pieczenie, kłucie, uczucie obecności ciała obcego w oku, swędzenie, grudki lub białe plamy na przezroczystej warstwie, która pokrywa powierzchnię oka) − Niewyraźne widzenie − Reakcje alergiczne oka (alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek) − Reakcje alergiczne powiek (alergiczne zapalenie powiek). Często: − Miejscowe podrażnienie (zapalenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), − Nadwrażliwość na światło − Nadżerka i plamy na powierzchni oka − Suchość oka − Zblednięcie spojówek − Zaburzenia widzenia − Zapalenie spojówek Bardzo rzadko: − Zapalenie tęczówki − Zwężenie źrenic Częstość nieznana: − Swędzenie powiek − Zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego Dotyczące całego organizmu: Bardzo często: − Ból głowy − Suchość w jamie ustnej − Zmęczenie/senność Często: − Zawroty głowy − Objawy grypopodobne − Objawy ze strony żołądka i jelit − Zaburzenia smaku − Ogólne osłabienie Niezbyt często: − Depresja − Kołatanie serca lub nieregularne bicie serca − Suchość w nosie − Uogólnione reakcje alergiczne Rzadko: − Duszność Bardzo rzadko: − Bezsenność − Omdlenia − Wysokie ciśnienie krwi − Niskie ciśnienie krwi Częstość nieznana: − Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Luxfen? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Lek Luxfen, po pierwszym otwarciu, może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Luxfen: − Substancją czynną leku jest winian brymonidyny. 1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny − Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (w celu dostosowywania pH). Jak wygląda lek Luxfen i co zawiera opakowanie Luxfen to przejrzysty, lekko żółtawo-zielony roztwór. Krople do oczu są dostępne w butelkach po 5 ml i 10 ml z zakraplaczem w opakowaniu po 1, 3 lub 6 butelek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Irlandia Wytwórca: Pharma Stulln GmbH Werksstraße 3 92551 Stulln Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Луксфен 2 mg/ml капки за очи, разтвор Republika Czeska: Luxfen Łotwa: Luxfen, 2 mg/ml Acu pilieni, šķīdums Litwa: Luxfen 2 mg/ml akių lašai, tirpalas Polska: Luxfen Republika Słowacka: Luxfen 2 mg/ml Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Luxfen, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,05 mg/ml chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty, lekko żółtawo-zielony roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. • W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane. • W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli redukcja ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Luxfen do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór, u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Luxfen u dzieci poniżej 12 lat. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 4.9). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci. Sposób podawania Podanie do oka Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Należy tak postąpić natychmiast po podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minut przerwy między podaniem poszczególnych produktów leczniczych. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - U noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8); - U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego. U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) po podaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości dotyczących oczu (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Luxfen. Opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu były zgłaszane podczas stosowania brimonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór, niektóre z nich zgłoszono jako związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego Luxfen należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych. Produkt Luxfen zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Informacje dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci powinni usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem oraz odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku od 2 do 7 lat i /lub z masą ciała poniżej 20 kg, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na często obserwowaną patologiczną senność (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt Luxfen jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyną, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. U niektórych pacjentów po zastosowaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych równocześnie z produktem leczniczym Luxfen. Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków stosowanych ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję z α-adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu przekraczających obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. U kobiet w okresie ciąży produkt leczniczy Luxfen można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Karmienie piersią Nie wiadomo czy winian brymonidyny przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Produktu leczniczego Luxfen nie należy stosować w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Luxfen może wywoływać uczucie zmęczenia i /lub senność, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i /lub zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż powyższe symptomy ustąpią zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęstsze działania niepożądane (ang.adverse drug reaction, ADR), występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Działania te mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych. Działania niepożądane wymieniono z podziałem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Działanie(-a) niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grudkowe zapalenie spojówek Zapalenie spojówek Bardzo często Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Depresja Bezsenność Niezbyt często Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Senność Zawroty głowy Zaburzenia smaku Omdlenie Bardzo często Bardzo często Często Często Bardzo rzadko Zaburzenia oka Alergiczne zapalenie powiek i spojówek Alergiczne zapalenie powiek Pieczenie Grudki spojówkowe Alergiczne zapalenie spojówek Reakcja alergiczna w obrębie oka Świąd oka Uczucie ciała obcego w oku Przekrwienie oka Kłucie Niewyraźne widzenie Zapalenie powiek Obecność wydzieliny w worku spojówkowym Obrzęk spojówki Zblednięcie spojówek Nadżerka rogówki Zespół suchego oka Rumień powieki Obrzęk powiek Ból oka Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Często Często Często Często Często Często Często Często Nasilone łzawienie Światłowstręt Upośledzenie wzroku Zapalenie tęczówki Zwężenie źrenicy Świąd powiek Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego Często Często Często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia serca Kołatanie serca/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia) Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Rozszerzenie naczyń Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Objawy ze strony układu oddechowego Suchość błony śluzowej nosa Duszność Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Świąd Wysypka Reakcja skórna Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Objawy żołądkowo-jelitowe Bardzo często Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Astenia Obrzęk twarzy Bardzo często Często Częstość nieznana Badania diagnostyczne Obecność zabarwienia rogówki barwnikiem przyżyciowym Często U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii jaskry wrodzonej było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, spadek ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśniowego, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja układu oddechowego i bezdech (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo podawania beta-blokerów kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego, towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż czynnik wieku, miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała < 20 kg (63%) niż u chorych ważących > 20 kg (25%) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli): W opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były tożsame z wymienionymi jako działania niepożądane. Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli): Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”. Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych alfa-2–agonistów, takie jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy. Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową; należy utrzymywać czynność dróg oddechowych pacjenta. Dzieci i młodzież Opublikowano i zgłaszano liczne przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych po przypadkowym spożyciu brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przejściowa śpiączka lub zaburzenia świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, zahamowanie oddychania i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów zgłoszono pełne ustąpienie objawów, zwykle w ciągu 6 - 24 godzin. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry Kod ATC: S01EA05. Mechanizm działania Brymonidyna jest agonistą receptora α2-adrenergicznego. Powinowactwo leku do receptorów α1- adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów α2- adrenergicznych. Dzięki czemu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej. Działanie farmakodynamiczne U ludzi, winian brymonidyny po podaniu do worka spojówkowego zmniejsza ciśnienie śródgałkowe (CŚG), w minimalnym stopniu wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u osób chorych na astmę oskrzelową nie wykazały występowania działań niepożądanych. Brymonidyna wykazuje szybki początek działania, a maksymalne działanie hipotensyjne brymonidyny występuje 2 godziny po podaniu. W trwających rok badaniach klinicznych, brymonidyna obniżyła wartości CŚG o około 4-6 mmHg. W badaniach fluorofotometrycznych u zwierząt i ludzi stwierdzono, że winian brymonidyny wykazuje podwójny mechanizm działania. Przypuszczalnie brymonidyna obniża CŚG przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne wskazują, że brymonidyna może być skutecznie kojarzona z β-adrenolitykami stosowanymi miejscowo. Krótkookresowe badania kliniczne sugerują także, że brymonidyna wykazuje istotne klinicznie działanie addytywne z trawoprostem (6 tygodni) i latanoprostem (3 miesiące). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Charakterystyka ogólna Wchłanianie Po 10 dniach podawania do worka spojówkowego roztworu 0,2% dwa razy na dobę, obserwowano małe stężenia brymonidyny w osoczu (Cmax wynosił średnio 0,06 ng/ml). Po wielokrotnym podaniu produktu (2 razy na dobę przez 10 dni) odnotowano niewielkiego stopnia kumulację produktu we krwi. Pole powierzchni pod krzywą stężenia względem czasu w ciągu 12 godzin (AUC0-12h) wynosiło w warunkach stacjonarnych 0,31 ng·h/ml, w porównaniu do 0,23 ng·h/ml po dawce pojedynczej. Dystrybucja Około 29% produktu podanego miejscowo związane jest w krążeniu systemowym z białkami osocza. In vitro i in vivo brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną w tkankach oka. Po 2 tygodniach miejscowego stosowania produktu, stężenia brymonidyny w tęczówce, ciałku rzęskowym i naczyniówce-siatkówce były 3 do 17 razy wyższe niż po podaniu dawki pojedynczej. Nie stwierdzono kumulacji produktu w przypadku braku melaniny. Znaczenie wiązania się z melaniną u ludzi nie zostało wyjaśnione. Nie stwierdzono jednak niekorzystnych działań niepożądanych ze strony narządu wzroku w badaniach biomikroskopowych oczu, chorych leczonych brymonidyną przez okres do 1 roku. Objawów toksycznego wpływu na narząd wzroku nie stwierdzono także w badaniach na małpach, którym przez okres roku podawano dawkę winianu brymonidyny przekraczającą czterokrotnie dawki zalecane u ludzi. Metabolizm Po podaniu doustnym u ludzi, brymonidyna ulega szybkiemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego, a następnie szybkiej eliminacji z organizmu. Większość dawki (około 75%) wydalona została w ciągu 5 dni z moczem w postaci metabolitów. Nie stwierdzono obecności niezmienionego produktu w moczu. Badania in vitro z użyciem tkanki wątrobowej zwierząt i ludzi wskazują, że przemiany metaboliczne brymonidyny zachodzą głównie przy udziale oksydazy aldehydowej i cytochromu P450. Z tego względu główną drogą eliminacji produktu z krążenia systemowego jest metabolizm wątrobowy. Eliminacja Średni pozorny okres półtrwania w krążeniu systemowym wynosił około 3 godziny po podaniu do gałki ocznej u ludzi. Profil kinetyczny: Nie stwierdzono dużych odstępstw od proporcjonalnej zależności między dawką brymonidyny i wartościami Cmax i AUC w osoczu po jednorazowym podaniu leku w stężeniu 0,08%, 0,2% i 0,5%. b) Charakterystyka leku u pacjentów Charakterystyka u osób w podeszłym wieku: Cmax, AUC i czas półtrwania brymonidyny po jednorazowym podaniu leku przyjmują podobne wartości u osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) i u młodych dorosłych. Obserwacje te wskazują na brak zależności między wiekiem i penetracją leku do krążenia systemowego oraz jego eliminacją. Trwające 3 miesiące badania kliniczne z udziałem chorych w podeszłym wieku wykazały bardzo niewielką penetrację leku do krążenia systemowego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Alkohol poliwinylowy Sodu chlorek Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Przed pierwszym otwarciem: 36 miesięcy Okres ważności po pierwszym użyciu 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 ml lub 10 ml roztworu w butelkach barwy białej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z przezroczystą końcówką kroplomierza z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) (około 35 μl) i białą nakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Wielkość opakowania: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml 1 x 10 ml, 3 x 10 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Irlandia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 08.01.2009 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12.01.2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.