# Maxitrol

> Deksametazon + Neomycyna + Polimyksyna B · \(1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.\)/ml · Krople do oczu, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Maxitrol
- **Nazwa powszechna:** Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
- **Substancja czynna:** [Deksametazon + Neomycyna + Polimyksyna B](https://apteka.online/odpowiedniki/dexamethasonum)
- **Moc:** \(1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, zawiesina
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 837/15
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/maxitrol-krople-do-oczu-zawiesina-1-mg-3500-j-m-6000-j-m-ml-inpharm-837-15
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/maxitrol-krople-do-oczu-zawiesina-1-mg-3500-j-m-6000-j-m-ml-inpharm-837-15.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36085/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4216/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991255008 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Maxitrol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Maxitrol stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć
zakażenie. Stan zapalny oka może być spowodowany zakażeniem lub innymi czynnikami
wnikającymi do oka lub urazami oka.

Maxitrol jest lekiem złożonym zawierającym składniki przeciwbakteryjne i kortykosteroid.
Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu
stanów zapalnych oka. Leki przeciwbakteryjne zawarte w kroplach (w tym przypadku neomycyny
siarczan i polimyksyny B siarczan) są aktywne wobec większości bakterii chorobotwórczych
powodujących zakażenia oka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxitrol

Kiedy nie stosować leku Maxitrol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, deksametazon lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje:
• opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe
zakażenie oka,
• grzybicze zakażenie oka,
• nieleczone zakażenie pasożytnicze oka,
• prątkowe zakażenie oka,
• nieleczone ropne zakażenie oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Do stosowania wyłącznie do oczu.

• U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki
aminoglikozydowe, jak neomycyna. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy
zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz pkt. 4). Reakcje
nadwrażliwości mogą występować w postaci miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry
ciężkich reakcji uczuleniowych (reakcji anafilaktycznej) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie
reakcje skórne mogą wystąpić w czasie stosowania innych miejscowych lub układowych
antybiotyków z tej samej rodziny (aminoglikozydów).
• Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia zaczerwienienia,
podrażnienia i uczucia dyskomfortu skóry.
• U pacjentów, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości na stosowaną miejscowo neomycynę
może też wystąpić nadwrażliwość na inne antybiotyki.
• Jeśli w czasie leczenia lekiem Maxitrol pacjent stosuje inne antybiotyki, powinien zasięgnąć
porady lekarza, gdyż jednoczesne stosowanie leku Maxitrol z innymi antybiotykami może
powodować poważne działania niepożądane.
• U pacjentów stosujących długotrwale kortykosteroidy do oczu może występować:
‐ podwyższone ciśnienie oczne. Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku w czasie
stosowania tego leku. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ spowodowane przez
kortykosteroidy podwyższenie ciśnienia ocznego może być u dzieci większe i występować
wcześniej niż u dorosłych. Należy poprosić lekarza o poradę szczególnie w przypadku dzieci.
Ryzyko podwyższenia ciśnienia ocznego i (lub) zaćmy jest też wyższe u pacjentów
predysponowanych (np. chorych na cukrzycę).
‐ rozwój zespołu Cushinga spowodowanego przez lek dostający się do krwi. Należy zwrócić się
do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie
na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem
Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Maxitrol. Należy zwrócić się do lekarza,
zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci
oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
• W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia oka należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Pacjenci stosujący lek Maxitrol mogą mieć zmniejszoną odporność
na zakażenia oczu, w tym zakażenia bakteryjne i grzybicze odporne na leczenie antybiotykami.
• U pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
wystąpić problemy z gojeniem się uszkodzeń powierzchni oka.
• Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia rogówki lub twardówki, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli pacjent choruje na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile lekarz
nie zaleci inaczej.

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Jeżeli objawy choroby nasilą się lub nie
ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci
Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Maxitrol u dzieci, dlatego nie
zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Maxitrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.
Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jednoczesne miejscowe stosowanie
leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować
wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka;
• rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Maxitrol widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Maxitrol krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,04 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,04 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Maxitrol?
Lek Maxitrol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Maxitrol przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania oczu; z jednego opakowania leku powinien
korzystać tylko jeden pacjent.
Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem leku.

Zaleca się zamknięcie powieki i jednoczesne delikatne uciśnięcie palcem przewodu nosowo-łzowego
(kanału łzowego). Dzięki temu można zmniejszyć przedostawanie się do krwi leku po zastosowaniu w
postaci kropli do oczu.

Zalecana dawka
W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków)
spojówkowego (spojówkowych) do czterech – sześciu razy na dobę.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli, co godzinę. Stopniowo lek stosuje się w
coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie.

Lekarz określi czas stosowania leku. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.

1. Przygotować butelkę z lekiem Maxitrol i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę.
5. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
(rycina 1).
6. Odchylić głowę do tyłu. Dolną powiekę odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła
się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną. Do niej powinna trafić kropla (rycina 2).
7. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
8. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli.
9. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Maxitrol
(rycina 3).
10. Po zakropleniu leku Maxitrol zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i
ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rycina 4.). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się
leku do całego organizmu.
11. Jeżeli konieczne jest podawanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione
powyżej w stosunku do drugiego oka.
12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
13. W tym samym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę prawidłowego zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxitrol
W razie miejscowego przedawkowania leku Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.
Nie należy stosować leku do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Maxitrol
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak do przyjęcia
kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do
normalnego schematu podawania. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Maxitrol i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W czasie stosowania leku Maxitrol obserwowano występowanie następujących działań
niepożądanych:

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie rogówki, zwiększenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość, ból głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na
światło, powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku,
przekrwienie oka, nasilone łzawienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), nieostre
widzenie, nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata
masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba
nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów lub w przypadku wystąpienia innych objawów
niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

### 5. Jak przechowywać lek Maxitrol?
Aby uniknąć zakażenia kropli, butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia.
Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Data pierwszego otwarcia: …………………

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxitrol
Substancjami czynnymi leku są:
Deksametazon 1 mg/ml
Neomycyny siarczan 3500 j.m./ml
Polimyksyny B siarczan 6000 j.m./ml

Substancje pomocnicze to:
Sodu chlorek, polisorbat 20, benzalkoniowy chlorek, hypromeloza, woda oczyszczona.
Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego stężonego i/lub sodu wodorotlenku w celu
utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Lek Maxitrol jest zawiesiną koloru od białego do jasnożółtego, dostarczaną w plastikowej butelce
zawierającej 5 ml, z zabezpieczoną zakrętką, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Novartis Europharm Limited
Vista Building Elm Park
Merrion Road Dublin 4
Irlandia

Wytwórca:
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 11751/2019/01
Numer pozwolenia na import równoległy: 837/15

Data zatwierdzenia ulotki: 28.11.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/ml, krople do oczu, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Deksametazon (Dexamethasonum) 1 mg/ml
Siarczan neomycyny (Neomycini sulfas) 3500 j.m./ml
Siarczan polimyksyny B (Polimyxini B sulfas) 6000 j.m./ml

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, zawiesina
Produkt ma postać nieprzezroczystej zawiesiny w kolorze od białego do jasno-żółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie
steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie
podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np.
w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki
ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach
rogówki wywołanych oparzeniami, np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi, lub wbiciem ciał
obcych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków)
spojówkowego (spojówkowych) do czterech – sześciu razy na dobę. Częstość podawania produktu
zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się
przedwczesnego przerwania leczenia.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli co godzinę. Stopniowo lek stosuje się
w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie.

Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu
produktu. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do
zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy
zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy
stosować na końcu.

Dzieci
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie badano działania produktu Maxitrol w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe
wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że
nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania.

Sposób podawania
Do stosowania do oczu.
Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny zawartej w butelce należy
zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub
innych powierzchni.

Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed
zastosowaniem leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Opryszczkowe zapalenie rogówki;
• Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek;
• Choroby grzybicze struktur oka;
• Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• Zakażenia prątkowe oka;
• Nieleczone ropne zakażenie oka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oczu

• Po podaniu zalecane jest uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie
powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe produktów leczniczych podawanych do
oka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
• U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki
aminoglikozydowe, jak neomycyna. Nasilenie reakcji nadwrażliwości może się wahać od
działań miejscowych do uogólnionych reakcji, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka
skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub pęcherzowe. W przypadku wystąpienia
nadwrażliwości nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego Maxitrol.
• Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych.
• Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe,
więc u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na stosowaną miejscowo neomycynę,
należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości na inne antybiotyki
aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo.
• U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę ogólnie lub miejscowo na otwarte rany czy
uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami
nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi.
Działania nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu
polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem
niniejszego produktu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego
leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B.

• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub)
jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola
widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających
długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać
pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych,
ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe
i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem
kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe
u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego
podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie
czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych
inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy
stopniowo zakończyć leczenie.
• Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych,
grzybiczych, pasożytniczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia.
• U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość
zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie
kortykosteroidami należy przerwać.
• Podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie
antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów
niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie
produktu i wdrożyć leczenie alternatywne.
• Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać
proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo
stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz
punkt 4.5).
• W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono
występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów.
• Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka.

Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do
dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe
powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy Maxitrol krople do oczu zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym
mililitrze (0,04 mg/ml).
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma
różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo
jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może
mieć wpływ na leczenie u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.

U pacjentów leczonych rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone (patrz
punkt 4.4).

Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników
produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo
wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych
produktu podawanego tą drogą.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu niniejszego produktu na płodność mężczyzn lub
kobiet.

Ciąża
Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina u kobiet
w ciąży są ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na
rozrodczość niektórych czynnych składników produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina (patrz
punkt 5.3.). Stosowanie produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina w czasie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy zastosowane miejscowo do oczu deksametazon, neomycyna lub polimyksyna B
wydalane są z mlekiem kobiet. Ponieważ kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka,
nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy
przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) odstawić leczenie produktem Maxitrol krople do
oczu, zawiesina, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla
kobiety.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po podaniu kropli do oczu
wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać
aż powróci ostrość widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka,
występujące u 0,7% do 0,9% pacjentów.

Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100), rzadko
(≥1/10 000 to <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane
wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości.

Klasyfikacja układów i narządów Terminologia wg MedDRA (v.18.0)

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy
Zaburzenia oka Niezbyt często: zapalenie rogówki, zwiększenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie
dyskomfortu w oku, podrażnienie oka

Częstość nieznana: wrzodziejące zapalenie rogówki,
niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło,
powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka,
obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku, przekrwienie
oka, nasilone łzawienie, nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: zespół Stevensa - Johnsona

Opis wybranych działań niepożądanych
U niektórych pacjentów może pojawić się reakcja nadwrażliwości na podawane miejscowo
aminoglikozydy. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia
uczuleń skórnych (patrz punkt 4.4).

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować
wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości
widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej (patrz punkt 4.4).

W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi może dojść
do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4).

Ze względu na występowanie w składzie kortykosteroidu, w przebiegu chorób prowadzących do
ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz
punkt 4.4).

Działania ogólnoustrojowe
Nie notowano występowania żadnych częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych podczas
stosowania produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny.

Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach
niepożądanych produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny zebranych od czasu
wprowadzenia tego produktu do obrotu, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu
widzenia wszystkich działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych
oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Maxitrol
(punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą
być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów.
Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania dodatkowych działań
toksycznych związanych z ostrym przedawkowaniem produktu po podaniu do oka ani przypadkowym
spożyciu zawartości jednej butelki.

W razie miejscowego przedawkowania produktu Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne, produkty złożone zawierające leki działające
przeciwzapalnie i przeciw zakażeniom; produkty złożone zawierające kortykosteroidy i leki działające
przeciw zakażeniom.
Kod ATC: S01C A01

Mechanizm działania
Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana.
Kortykosteroidy działają przeciwzapalne poprzez hamowanie wydzielania naczyniowych,
nabłonkowych białek adhezyjnych, hamowanie aktywności cyklooksygenazy I i II oraz zmniejszanie
ekspresji cytokin. Działanie kortykosteroidów skupia się głównie na zmniejszeniu uwalniania
mediatorów prozapalnych oraz hamowaniu przylegania krążących leukocytów do nabłonka
naczyniowego, co zapobiega tym samym ich atakowi na tkanki oka objęte stanem zapalnym.
Deksametazon wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu
z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków
przeciwzapalnych.

Działanie farmakodynamiczne
Skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B zawarte w produkcie Maxitrol wykazuje
aktywność wobec większości bakterii chorobotwórczych najczęściej powodujących zakażenia oka;
bakterie te wymieniono poniżej.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis

Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella/Enterobacter spp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Badania wykazały, że skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B wykazuje
synergiczną aktywność in vitro wobec niektórych szczepów Enterococcus, w tym wobec
Enterococcus faecalis.

Produkt Maxitrol może nie wykazywać wystarczającego działania przeciwbakteryjnego wobec
paciorkowców, w tym wobec Streptococcus pneumoniae.

Siarczan neomycyny jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o szerokim zakresie działania. Jest on
aktywny wobec większości bakterii Gram-dodatnich, a także wobec niektórych bakterii Gramujemnych; ryzyko selekcji szczepów opornych na neomycynę jest małe. Na neomycynę jest jednak
oporna większość szczepów paciorkowców oraz wiele szczepów Pseudomonas.

Siarczan polimyksyny B jest wybiórczym lekiem przeciwbakteryjnym, aktywnym głównie wobec
drobnoustrojów Gram-ujemnych, a tym wobec Pseudomonas aeruginosa.

Możliwe jest występowanie nadwrażliwości krzyżowej w stosunku do różnych aminoglikozydów;
jeżeli podczas stosowania produktu Maxitrol wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać
stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Dostępność deksametazonu podawanego miejscowo do oczu w postaci 0,1% zawiesiny badano
u pacjentów po chirurgicznym zabiegu usunięcia zaćmy. Maksymalne stężenie leku w cieczy
wodnistej, wynoszące około 30 ng/ml, występowało po upływie 2 godzin od zakroplenia.
Dostępność biologiczna deksametazonu podanego doustnie wynosi około 70%.

Farmakokinetyka neomycyny jest podobna do farmakokinetyki innych antybiotyków
aminoglikozydowych. Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g
maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano
obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w surowicy krwi.

Wchłanianie polimyksyny B przez błony śluzowe jest słabe i zmienne lub nie występuje w ogóle.
W surowicy pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran
oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych nie stwierdzano obecności polimyksyny B
w wykrywalnych stężeniach.

Dystrubucja
Deksametazon wiąże się z albuminami surowicy w około 77% - 84%. Klirens deksametazonu mieści
się w zakresie od 0,111 l/h/kg do 0,225 l/h/kg, a objętość dystrybucji wynosi od 0,576 l/kg
do 1,15 l/kg.

Metabolizm
Deksametazon metabolizowany jest do 6-β-hydroksydeksametazonu. Około 60% zastosowanej dawki
wydalana jest w postaci tego metabolitu.

Eliminacja
Stężenie deksametazonu po uzyskaniu wartości maksymalnych stopniowo zmniejsza się, a okres
półtrwania leku wynosi 3 godziny. Deksametazon eliminowany jest z ustroju na drodze transformacji

metabolicznej. Około 60% dawki ulega eliminacji z moczem w postaci 6-β-hydroksydeksametazonu.
W moczu nie stwierdza się obecności deksametazonu niezmienionego. Okres półtrwania
deksametazonu w osoczu jest względnie krótki i wynosi 3-4 godziny.

Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej
0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych
stężeń neomycyny w moczu.

Nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach w moczu u pacjentów, którym
podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok
szczękowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono długotrwałych badań na zwierzętach ukierunkowanych na ocenę działania
rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny.

Neomycyna podawana doustnie szczurom w badaniu 2-letnim nie wykazała działania rakotwórczego.
Nie prowadzono żadnych badań ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego innych
składników czynnych produktu Maxitrol; nie prowadzono takich badań w odniesieniu do
deksametazonu i polimyksyny B.

Ogólnoustrojowa ekspozycja na aminoglikozydy w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających
dawki dostępne ogólnoustrojowo podczas miejscowego stosowania produktów do oczu, może wiązać
się z występowaniem nefrotoksyczności i ototoksyczności. Ogólnoustrojowe narażenie na
deksametazon może wiązać się z występowaniem działań zależnych od zaburzenia równowagi
glikokortykosteroidowej.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzone z kroplami do oczu zawierającymi
deksametazon w postaci zawiesiny, ujawniły występowanie u królików działań ogólnych
charakterystycznych dla kortykosteroidów. Działania te występowały jednak podczas stosowania
dawek znacznie przekraczających ekspozycję uzyskiwaną u człowieka i stąd ich znaczenie kliniczne
jest niewielkie. Wystąpienie takich działań podczas stosowania produktu Maxitrol zgodnie
z zaleceniami jest mało prawdopodobne.

Mutagenność
Badania deksametazonu prowadzone w warunkach in vitro i in vivo nie ujawniły działania
mutagennego.
Neomycynę uznano za pozbawioną działania genotoksycznego na podstawie wyników standardowych
badań in vitro i in vivo.
Nie ma żadnych danych na temat mutagenności siarczanu polimyksyny B.

Teratogenność
W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne kortykosteroidów.
Podawanie ciężarnym królikom do oczu produktu zawierającego 0,1% deksametazonu powodowało
zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych płodu oraz opóźnienie wewnątrzmacicznego
wzrostu płodu. U szczurów przewlekle otrzymujących deksametazon obserwowano opóźnienie
rozwoju i zwiększenie śmiertelności płodów. Badania neomycyny prowadzone na zwierzętach nie
wykazały wpływu na płód. Nie prowadzono badań polimyksyny B.

Maxitrol może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa
potencjalne ryzyko dla płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Polisorbat 20 (E 432)
Benzalkoniowy chlorek
Hydroksypropylometyloceluloza (E 464)
Stężony kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia odpowiedniego pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz zabezpieczoną zakrętką
z polipropylenu (PP).

Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 5 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1893

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 maja 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 grudnia 2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.