# Maxitrol

> Deksametazon + Neomycyna + Polimyksyna B · \(1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.\)/g · Maść do oczu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Maxitrol
- **Nazwa powszechna:** Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
- **Substancja czynna:** [Deksametazon + Neomycyna + Polimyksyna B](https://apteka.online/odpowiedniki/dexamethasonum)
- **Moc:** \(1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść do oczu
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 838/15
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/maxitrol-masc-do-oczu-1-mg-3500-j-m-6000-j-m-g-inpharm-838-15
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/maxitrol-masc-do-oczu-1-mg-3500-j-m-6000-j-m-g-inpharm-838-15.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36098/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7944/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 3,5 g | 5909991255220 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Maxitrol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Maxitrol stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć
zakażenie.
Stan zapalny oka może być spowodowany zakażeniem lub innymi czynnikami wnikającymi do oka
lub urazami oka.

Maxitrol jest lekiem złożonym zawierającym składniki przeciwbakteryjne i kortykosteroid.
Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i zmniejszaniu
stanów zapalnych oka. Leki przeciwbakteryjne zawarte w leku (w tym przypadku neomycyny siarczan
i polimyksyny B siarczan) są aktywne wobec większości bakterii chorobotwórczych powodujących
zakażenia oka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxitrol

Kiedy nie stosować leku Maxitrol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, deksametazon lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli u pacjenta występuje:
• opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub jakiekolwiek inne wirusowe
zakażenie oka,
• grzybicze zakażenie oka,
• nieleczone zakażenia pasożytnicze oka,
• prątkowe zakażenie oka,
• nieleczone ropne zakażenia oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Do stosowania wyłącznie do oczu.

- U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki
aminoglikozydowe, jak neomycyna. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy
zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). Reakcje
nadwrażliwości mogą występować w postaci miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry
ciężkich reakcji uczuleniowych (reakcji anafilaktycznej) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie
reakcje skórne mogą wystąpić w czasie stosowania innych miejscowych lub układowych
antybiotyków z tej samej rodziny (aminoglikozydów).
- Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia zaczerwienienia,
podrażnienia i uczucia dyskomfortu skóry.
- U pacjentów, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości na stosowaną miejscowo neomycynę
może też wystąpić nadwrażliwość na inne antybiotyki.
- Jeśli w czasie leczenia lekiem Maxitrol pacjent stosuje inne antybiotyki, powinien zasięgnąć
porady lekarza, gdyż jednoczesne stosowanie leku Maxitrol z innymi antybiotykami może
powodować poważne działania niepożądane.
- U pacjentów stosujących długotrwale kortykosteroidy do oczu może występować:
• podwyższone ciśnienie oczne. Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku w czasie
stosowania tego leku. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ
spowodowane przez kortykosteroidy podwyższenie ciśnienia ocznego może być u dzieci
większe i występować wcześniej niż u dorosłych. Należy poprosić lekarza o poradę szczególnie
w przypadku dzieci. Ryzyko podwyższenia ciśnienia ocznego i (lub) zaćmy jest też większe u
pacjentów predysponowanych (np. chorych na cukrzycę).
• rozwój zespołu Cushinga spowodowanego przez lek dostający się do krwi. Należy zwrócić się
do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie
na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem
Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Maxitrol. Należy zwrócić się do lekarza,
zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz
u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
- W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów infekcji oka należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Pacjenci stosujący lek Maxitrol mogą mieć zmniejszoną odporność na infekcje
oczu, w tym zakażenia bakteryjne i grzybicze odporne na leczenie antybiotykami.
- U pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
wystąpić problemy z gojeniem się uszkodzeń powierzchni oka.
- Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia rogówki lub twardówki powinien
powiedzieć o tym lekarzowi.
- Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli pacjent choruje na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile lekarz
nie zaleci inaczej.

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Jeżeli objawy choroby nasilą się lub nie
ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Maxitrol u dzieci, dlatego nie zaleca się
stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Maxitrol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.
Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jednoczesne miejscowe stosowanie leku
steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego może powodować wystąpienie
problemów z gojeniem się zranień oka;
- rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Maxirol widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Maxitrol zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu
(E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie
skóry).

### 3. Jak stosować lek Maxitrol?
Lek Maxitrol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Maxitrol przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu; z jednego opakowania leku
powinien korzystać tylko jeden pacjent.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Zalecana dawka

Zwykle zakłada się do worka spojówkowego chorego oka (oczu) niewielką ilość maści (pasek o
długości około 1,5 cm) do 3 lub 4 razy na dobę. Lekarz określi czas stosowania leku. Nie należy
przedwcześnie przerywać leczenia.

1 2

1. Przygotować tubę z lekiem Maxitrol i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Odkręcić tubę.
4. Wziąć tubę do ręki, trzymając ją pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
5. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi, tak aby utworzyła
się „kieszonka” pomiędzy powieką i gałką oczną. Tam powinien zostać umieszczony pasek maści
(Rycina 1).
6. Zbliżyć końcówkę tuby do oka, do pomocy można posłużyć się lustrem.
7. Końcówką tuby nie dotykać oka, powiek, powierzchni sąsiadujących ani innych
powierzchni.
Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie maści.
8. Delikatnie nacisnąć tubę, aby wycisnąć pasek maści (Rycina 2).
9. Po użyciu maści Maxitrol puścić dolną powiekę i kilkakrotnie zamrugać, aby umożliwić
rozprowadzenie leku na całej powierzchni oka. Delikatnie zamknąć powieki na kilka sekund;
pomoże to powstrzymać ogólnoustrojowe wchłanianie leku.
10. Jeżeli konieczne jest podawanie leku do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione
powyżej w stosunku do drugiego oka.
11. Tubę zakręcić bezpośrednio po użyciu leku.
12. W tym samym czasie należy korzystać z jednej tuby leku.

Jeżeli maść zostanie wyciśnięta poza oko, należy ponowić próbę prawidłowego zastosowania maści
do oka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxitrol
W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy stosować
maści do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Maxitrol
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną planową dawkę. Jeśli jednak do podania
kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić i powrócić do
normalnego schematu podawania. Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie

działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Maxitrol i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
W czasie stosowania leku Maxitrol obserwowano występowanie następujących działań
niepożądanych:

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zapalenie rogówki, zwiększenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość, ból głowy, wrzodziejące zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na
światło, powiększenie źrenicy, opadanie powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała obcego w oku,
przekrwienie oka, nasilone łzawienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), nieostre
widzenie; nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata
masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba
nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Maxitrol?
Aby uniknąć zakażeń, tubę z pozostałym w niej lekiem należy wyrzucić po upływie 15 dni od
pierwszego otwarcia. Poniżej należy odnotować datę otwarcia tuby.

Data pierwszego otwarcia:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxitrol

Substancjami czynnymi są:
Deksametazon 1 mg/g

Neomycyny siarczan 3500 j.m./g
Polimyksyny B siarczan 6000 j.m./g

Substancje pomocnicze to:
metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), lanolina, wazelina.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Lek Maxitrol ma postać tłustej, półprzezroczystej lub nieprzezroczystej, białej lub lekko żółtawej,
jednorodnej, pozbawionej grudek maści.
Dostępny jest w tubach aluminiowych po 3,5 g z aplikatorem, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Wytwórca:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
(Barcelona)
Hiszpania

Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 319 835-6

Numer pozwolenia na import równoległy: 838/15

Data zatwierdzenia ulotki: 19.11.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/g, maść do oczu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Deksametazon (Dexamethasonum) 1 mg/g
Neomycyny siarczan (Neomycini sulfas) 3 500 j.m./g
Polimyksyny B siarczan (Polymyxini B sulfas) 6000 j.m./g

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu, (E 216) oraz lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść do oczu

Produkt Maxitrol ma postać tłustej, półprzezroczystej lub nieprzezroczystej, białej lub lekko żółtawej,
homogennej, pozbawionej grudek maści.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie
steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie
podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np.
w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki
ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach
rogówki wywołanych oparzeniami, np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi, lub wbiciem ciał
obcych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Niewielką ilość maści (pasek o długości około 1,5 cm) zakłada się do worka spojówkowego (worków
spojówkowych) chorego oka (oczu) do 3 lub 4 razy na dobę.
Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak
wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia.

Produkt Maxitrol maść do oczu można stosować przed snem, a w ciągu dnia stosować jako
uzupełnienie leczenia kroplami do oczu Maxitrol w zawiesinie.

Po zastosowaniu maści do oka zaleca się delikatne zamknięcie powiek. Może to zmniejszyć
ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych
działań niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Dzieci
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Maxitrol u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie badano produktu Maxitrol w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie
ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma
potrzeby modyfikacji jego dawkowania.

Sposób podawania
Do stosowania do oczu
W celu uniknięcia zakażenia końcówki tuby i maści w niej zawartej, należy zachować ostrożność i nie
dotykać końcówką tuby do powiek, okolic sąsiadujących i innych powierzchni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Opryszczkowe zapalenie rogówki;
• Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek;
• Choroby grzybicze struktur oka;
• Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• Zakażenia prątkowe oka;
• Nieleczone ropne zakażenia oka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do stosowania wyłącznie do oka.

• Po podaniu zalecane jest uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie
powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe produktów leczniczych podawanych do
oka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
• U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki
aminoglikozydowe, jak neomycyna. Nasilenie reakcji nadwrażliwości może się wahać od
działań miejscowych do uogólnionych reakcji, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka
skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub pęcherzowe. W przypadku wystąpienia
nadwrażliwości nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego Maxitrol.
• Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych.
• Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe,
więc u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na stosowaną miejscowo neomycynę,
należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości na inne antybiotyki
aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo.
• U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę ogólnie lub miejscowo na otwarte rany czy
uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami
nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi.
Działania nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu
polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem
niniejszego produktu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego
leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub)
jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola
widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających
długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać
pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych,
ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe
u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego

przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest
wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na
cukrzycę).
• Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego
podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie
czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych
inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy
stopniowo zakończyć leczenie.
• Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych,
grzybiczych, pasożytniczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia.
• U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość
zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie
kortykosteroidami należy przerwać.
• Podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie
antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów
niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie produktu
i wdrożyć leczenie alternatywne.
• Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać
proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo
stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz
punkt 4.5).
• W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono
występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów.
• Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka.

Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do
dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe
powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, w tym maści z kortykosteroidami, mogą opóźniać
gojenie uszkodzeń rogówki.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu,które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. U pacjentów leczonych
rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone (patrz punkt 4.4).
Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników
produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo
wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych
produktu przy tej drodze podawania.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu niniejszego produktu na płodność mężczyzn i
kobiet.

Ciąża
Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Maxitrol maść do oczu u kobiet w ciąży są
ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na
rozrodczość niektórych aktywnych składników produktu Maxitrol maść do oczu (patrz punkt 5.3).
Stosowanie produktu Maxitrol maść do oczu w czasie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy zastosowane miejscowo do oczu deksametazon, neomycyna lub polimyksyna B
wydalane są z mlekiem kobiet. Ponieważ kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka,
nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i(lub) odstawić leczenie
produktem Maxitrol maść do oczu, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i
korzyść z leczenia dla kobiety.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu maści
wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać,
aż powróci ostrość widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol, najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka,
występujące u 0,7% do 0,9% pacjentów.

Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania
niepożądane wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości.

Klasyfikacja układów i narządów Terminologia wg MedDRA

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy
Zaburzenia oka Niezbyt często: zapalenie rogówki, zwiększenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, świąd oka,
uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka

Częstość nieznana: wrzodziejące zapalenie
rogówki, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość
na światło, powiększenie źrenicy, opadanie
powieki, ból oka, obrzęk oka, uczucie ciała
obcego w oku, przekrwienie oka, nasilone
łzawienie, nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: zespół Stevensa – Johnsona

Opis wybranych działań niepożądanych
U niektórych pacjentów może pojawić się reakcja nadwrażliwości na podawane miejscowo
aminoglikozydy. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia
uczuleń skórnych (patrz punkt 4.4).

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować
wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości
widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej (patrz punkt 4.4).

W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi może dojść
do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4).

Ze względu na występowanie w składzie kortykosteroidu, w przebiegu chorób prowadzących do
ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz
punkt 4.4).

Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach
niepożądanych produktu Maxitrol w postaci maści do oczu, zebranych od czasu wprowadzenia tego
produktu do obrotu, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu widzenia wszystkich
działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych oraz działań
farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania dodatkowych działań
toksycznych związanych z ostrym przedawkowaniem produktu po podaniu do oka ani przypadkowym
spożyciu zawartości jednej tuby.

Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Maxitrol
(punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą
być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów.

W razie miejscowego przedawkowania produktu Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne, produkty złożone zawierające leki działające
przeciwzapalnie i przeciw zakażeniom; produkty złożone zawierające kortykosteroidy i leki działające
przeciw zakażeniom.

Kod ATC: S 01 C A01

Mechanizm działania
Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana.
Kortykosteroidy działają przeciwzapalne poprzez hamowanie wydzielania naczyniowych,
nabłonkowych białek adhezyjnych, hamowanie aktywności cyklooksygenazy I i II oraz zmniejszanie
ekspresji cytokin. Działanie kortykosteroidów skupia się głównie na zmniejszeniu uwalniania
mediatorów prozapalnych oraz hamowaniu przylegania krążących leukocytów do nabłonka
naczyniowego, co zapobiega tym samym ich atakowi na tkanki oka objęte stanem zapalnym.
Deksametazon wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z
innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków
przeciwzapalnych.

Efekt farmakodynamiczny
Skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B zawarte w produkcie Maxitrol wykazuje
aktywność wobec większości bakterii chorobotwórczych najczęściej powodujących zakażenia oka;
bakterie te wymieniono poniżej.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis

Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella/Enterobacter spp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Badania wykazały, że skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B wykazuje
synergiczną aktywność in vitro wobec niektórych szczepów Enterococcus, w tym wobec
Enterococcus faecalis.

Produkt Maxitrol może nie wykazywać wystarczającego działania przeciwbakteryjnego wobec
paciorkowców, w tym wobec Streptococcus pneumoniae.

Siarczan neomycyny jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o szerokim zakresie działania. Jest on
aktywny wobec większości bakterii Gram-dodatnich, a także wobec niektórych bakterii Gramujemnych; ryzyko selekcji szczepów opornych na neomycynę jest małe. Na neomycynę jest jednak
oporna większość szczepów paciorkowców oraz wiele szczepów Pseudomonas.

Siarczan polimyksyny B jest wybiórczym lekiem przeciwbakteryjnym, aktywnym głównie wobec
drobnoustrojów Gram-ujemnych, a tym wobec Pseudomonas aeruginosa.

Możliwe jest występowanie nadwrażliwości krzyżowej w stosunku do różnych aminoglikozydów;
jeżeli podczas stosowania produktu Maxitrol wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać
stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Dostępność deksametazonu podawanego miejscowo do oczu w postaci 0,1% zawiesiny badano
u pacjentów po chirurgicznym zabiegu usunięcia zaćmy. Maksymalne stężenie leku w cieczy
wodnistej, wynoszące około 30 ng/ml, występowało po upływie 2 godzin od zakroplenia. Dostępność
biologiczna deksametazonu podanego doustnie wynosi około 70%.

Farmakokinetyka neomycyny jest podobna do farmakokinetyki innych antybiotyków
aminoglikozydowych. Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g
maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano
obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w surowicy krwi.

Wchłanianie polimyksyny B przez błony śluzowe jest słabe i zmienne lub nie występuje w ogóle.
W surowicy pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran
oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych nie stwierdzano obecności polimyksyny B
w wykrywalnych stężeniach.

Dystrubucja
Deksametazon wiąże się z albuminami surowicy w około 77% - 84%. Klirens deksametazonu mieści
się w zakresie od 0,111 l/h/kg do 0,225 l/h/kg, a objętość dystrybucji wynosi od 0,576 l/kg
do 1,15 l/kg.

Metabolizm
Deksametazon metabolizowany jest do 6-β-hydroksydeksametazonu. Około 60% zastosowanej dawki
wydalana jest w postaci tego metabolitu.

Eliminacja
Stężenie deksametazonu po uzyskaniu wartości maksymalnych stopniowo zmniejsza się, a okres
półtrwania leku wynosi 3 godziny. Deksametazon eliminowany jest z ustroju na drodze transformacji
metabolicznej. Około 60% dawki ulega eliminacji z moczem w postaci 6-β-hydroksydeksametazonu.
W moczu nie stwierdza się obecności deksametazonu niezmienionego. Okres półtrwania
deksametazonu w osoczu jest względnie krótki i wynosi 3-4 godziny.

Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej
0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych
stężeń neomycyny w moczu.
Nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach w moczu u pacjentów, którym
podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok
szczękowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzano długotrwałych badań na zwierzętach ukierunkowanych na ocenę działania
rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość produktu Maxitrol w postaci maści do oczu.

Neomycyna podawana doustnie szczurom w badaniu 2-letnim nie wykazała działania rakotwórczego.
Nie prowadzono żadnych badań ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego innych
składników czynnych produktu Maxitrol; nie prowadzono takich badań w odniesieniu do
deksametazonu i polimyksyny B.

Ogólnoustrojowa ekspozycja na aminoglikozydy w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających
dawki dostępne ogólnoustrojowo podczas miejscowego stosowania produktów do oczu, może wiązać
się z występowaniem nefrotoksyczności i ototoksyczności. Ogólnoustrojowe narażenie na
deksametazon może wiązać się z występowaniem działań zależnych od zaburzenia równowagi
glikokortykosteroidowej.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzone z kroplami do oczu zawierającymi
deksametazon w postaci zawiesiny, ujawniły występowanie u królików działań ogólnych
charakterystycznych dla kortykosteroidów. Działania te wstępowały jednak podczas stosowania
dawek znacznie przekraczających ekspozycję uzyskiwaną u człowieka i stąd ich znaczenie kliniczne
jest niewielkie. Wystąpienie takich działań podczas stosowania produktu Maxitrol zgodnie z
zaleceniami jest mało prawdopodobne.

Mutagenność
Badania deksametazonu prowadzone w warunkach in vitro i in vivo nie ujawniły działania
mutagennego.
Neomycynę uznano za pozbawioną działania genotoksycznego na podstawie wyników standardowych
badań in vitro i in vivo.
Nie ma żadnych danych na temat mutagenności siarczanu polimyksyny B.

Teratogenność
W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne kortykosteroidów.
Podawanie ciężarnym królikom do oczu produktu zawierającego 0,1% deksametazonu powodowało
zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych płodu oraz opóźnienie wewnątrzmacicznego
wzrostu płodu. U szczurów przewlekle otrzymujących deksametazon obserwowano opóźnienie
rozwoju i zwiększenie śmiertelności płodów. Badania neomycyny prowadzone na zwierzętach nie
wykazały wpływu na płód. Nie prowadzono badań polimyksyny B.

Maxitrol może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa
potencjalne ryzyko dla płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu hydroksybenzoesan (E218)
Propylu hydroksybenzoesan (E216)
Lanolina płynna bezwodna
Wazelina biała

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie prowadzono specyficznych badań ukierunkowanych na ocenę niezgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia tuby.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z aplikatorem HDPE lub LDPE i zakrętką HDPE
w tekturowym pudełku.
Pudełko tekturowe zawierające 1 tubę z 3,5 g maści.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU ORAZ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 kwietnia 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2019

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.