# Monoprost

> Latanoprost · 50 mikrogramów/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Monoprost
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** 50 mikrogramów/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23857
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoires THEA
- **Producent:** DelPharm Tours
Laboratoires THEA, Francja
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/monoprost-krop-oczu-50-mikrogramow-ml-laboratoires
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/monoprost-krop-oczu-50-mikrogramow-ml-laboratoires.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37828/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37828/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909991316037 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 6 ml | 5909991316020 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK MONOPROST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Monoprost należy do grupy leków znanych jako prostaglandyny. Lek obniża ciśnienie w gałce ocznej
poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

Lek Monoprost jest stosowany w leczeniu choroby określanej jako jaskra otwartego kąta oraz stanu
określanego jako nadciśnienie wewnątrzgałkowe u dorosłych. Obydwa stany związane są
z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia.

Monoprost to krople do oczu bez konserwantów, w postaci roztworu.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONOPROST

Kiedy nie stosować leku Monoprost
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Monoprost należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki, jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy pacjenta:
• Jeśli pacjent przebył operację oczu (w tym operację zaćmy) lub jest ona zaplanowana.
• Jeśli pacjent ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, zapalenie lub podrażnienie oczu, nieostre
widzenie).
• Jeśli pacjent ma ciężką lub niekontrolowaną astmę.
• Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych. Można wówczas stosować lek Monoprost, ale należy
postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek kontaktowych podaną
w punkcie 3.

• Jeśli u pacjenta występowała lub występuje infekcja wirusowa oka spowodowana przez wirusa
Herpes simplex (HSV).

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Monoprost w tej grupie wiekowej.

Lek Monoprost a inne leki
Monoprost może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub
farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Monoprost w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Monoprost może wystąpić krótkotrwałe niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią
takie zaburzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia
objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Monoprost
Monoprost zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 (pochodzący z oleju rycynowego),
który może powodować reakcje skórne.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK MONOPROST?
Zazwyczaj stosowana dawka
• Lek Monoprost należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zwykle zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) to 1 kropla do
chorego oka (oczu) raz na dobę. Najlepszą porą do zakroplenia leku jest wieczór.
• Nie należy stosować leku Monoprost częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze stosowanie może
zmniejszyć skuteczność leczenia.
• Lek Monoprost należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza, tak długo, aż lekarz nie zaleci przerwania leczenia. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten ma postać kropli do oczu, roztworu bez konserwantów. Nie należy dotykać końcówką
butelki (zakraplacza) do oka ani jego okolic. Może to prowadzić do zanieczyszczenia bakteriami,
które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego ciężkiego uszkodzenia, a nawet utraty
wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia butelki, należy trzymać końcówkę butelki
z dala od kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.

Osoby stosujące soczewki kontaktowe
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Monoprost. Po
zastosowaniu leku Monoprost należy odczekać 15 minut przed założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania

Ważne jest, aby podczas podawania leku stosować się do następujących wskazówek:

Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy:
- Należy sprawdzić, czy nakrętka zabezpieczająca jest
nienaruszona. Następnie mocno odkręcić nakrętkę
zabezpieczającą, aby otworzyć butelkę.
- Umyć dokładnie ręce i zdjąć nasadkę z końcówki butelki.
Nacisnąć kilka razy butelkę skierowaną zakraplaczem do dołu,
aby aktywować mechanizm pompujący, aż pojawi się pierwsza
kropla. Procedura ta dotyczy tylko pierwszego użycia leku i nie
jest konieczna przy kolejnych podaniach.

1. Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i zdjąć nasadkę
z końcówki butelki. Unikać kontaktu końcówki butelki z palcami.

2. Umieścić kciuk na zakładce na górze butelki, a palec wskazujący na
podstawie butelki. Następnie umieścić również środkowy palec na
drugiej zakładce przy podstawie butelki. Trzymać butelkę do góry
dnem.

3. W celu zakroplenia, przechylić głowę lekko do tyłu i przytrzymać
butelkę zakraplaczem skierowanym do dołu pionowo nad okiem.
Palcem wskazującym drugiej ręki pociągnąć dolną powiekę lekko
w dół. Utworzona przestrzeń nazywa się dolnym załamkiem worka
spojówkowego. Należy unikać kontaktu końcówki butelki z palcami
lub oczami.
Aby wpuścić kroplę do dolnego załamka worka spojówkowego
chorego oka (oczu), należy ścisnąć butelkę krótko i mocno. Ze
względu na automatyczne dozowanie, kropla jest uwalniana dokładnie
przy każdym pompowaniu.
Jeśli kropla nie spada, należy delikatnie potrząsnąć butelką w celu usunięcia kropli pozostałej na
końcówce. W takim przypadku należy powtórzyć krok 3.

4. Zamknąć powieki i palcem ucisnąć wewnętrzny kącik oka w pobliżu
nosa przez 1 minutę. Pomaga to zapobiec wchłanianiu się leku do
całego organizmu.

5. Natychmiast po użyciu nałożyć nakrętkę na końcówkę butelki.

Stosowanie leku Monoprost z innymi kroplami do oczu
Jeżeli stosowane są inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie od
podania leku Monoprost.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Monoprost
W przypadku podania większej ilości kropli do oczu u pacjenta może dojść do umiarkowanego
podrażnienia oczu z zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest
zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego połknięcia leku Monoprost, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Monoprost
Dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Monoprost
W razie zamiaru zaprzestania stosowania leku Monoprost należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Monoprost znane są następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem stężenia brązowego pigmentu
w barwnej części oka zwanej tęczówką.
- Takie działanie jest częściej obserwowane u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego
(niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych) niż
u pacjentów z jednorodnym zabarwieniem oczu (niebieskim, szarym, zielonym lub
brązowym).
- Zmiana koloru oczu może trwać latami, ale zwykle jest już widoczna w ciągu 8 miesięcy
leczenia.
- Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna w przypadku podawania
leku Monoprost tylko do jednego oka.
- Nie stwierdzono żadnych dolegliwości towarzyszących zmianie koloru tęczówki.
- Zmiany koloru tęczówki nie nasilają się po zaprzestaniu stosowania leku Monoprost.
• Zaczerwienienie oczu.
• Podrażnienia oczu (uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia lub obecności ciała obcego
w oku).
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs i włosów meszkowych leczonego oka (zwłaszcza u pacjentów
pochodzenia japońskiego). Zmiany te obejmują nasilenie koloru (ciemnienie), wydłużenie,
pogrubienie i zwiększenie ilości rzęs.

Często: mogą występować u 1 na 10 pacjentów

• Podrażnienie i zaburzenia powierzchni oka, zapalenie powiek, ból oka, nadwrażliwość na światło
(światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 pacjentów

• Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki), niewyraźne
widzenie, zapalenie barwnej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki
(plamki żółtej).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, spłycenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Bóle mięśniowe, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko: mogą występować u 1 na 1000 pacjentów

• Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub uczucie drapania/uszkodzenie powierzchni oka, obrzęk
wokół oczu (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się
podwójnego rzędu rzęs, gromadzenie się płynu wewnątrz barwnej części oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój infekcji wirusowej oka spowodowanej przez wirus Herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć od 1 na 10 000 pacjentów

• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z tą chorobą w wywiadzie.
• Wygląd zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONOPROST?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki: Monoprost może być stosowany do 1 miesiąca w butelce 2,5 ml oraz
do 3 miesięcy w butelce 6 ml, bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Należy zapisać datę pierwszego otwarcia na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Monoprost
Substancją czynną leku jest latanoprost.

1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sorbitol, karbomer 974P, makrogol
4000, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Monoprost i co zawiera opakowanie
Monoprost jest lekko żółtym, opalizującym roztworem bez konserwantów.

Monoprost dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
• butelka 2,5 ml (co najmniej 70 kropli bez środków konserwujących), na 1 miesiąc leczenia,
z pompką i wieczkiem z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, umieszczona w systemie
ułatwiającym dozowanie (Easygrip), w tekturowym pudełku.
• butelka 6 ml (co najmniej 190 kropli bez środków konserwujących), na 3 miesiące leczenia,
z pompką i wieczkiem z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, umieszczona w systemie
ułatwiającym dozowanie (Easygrip), w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się o obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Wytwórca:
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Francja

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Tel. +48 22 642 87 77

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia,
Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Włochy ................................ Monoprost
Austria, Czechy, Rumunia, Słowacja, Słowenia ....................................................................... Monopost

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09-02-2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MONOPROST, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu (Latanoprostum).
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mg
makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40 (polioksyetylenowany olej rycynowy uwodorniony).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Roztwór jest lekko żółty i opalizujący.
pH: 6,5–7,5
Osmolalność: 250-310 mosmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów dorosłych z jaskrą otwartego kąta
i nadciśnieniem śródgałkowym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):
Zalecane jest podawanie 1 kropli do chorego oka (oczu) raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się
podając Monoprost wieczorem.
Nie należy podawać produktu leczniczego Monoprost częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono,
że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Monoprost u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania tego produktu.

Sposób podawania
Podanie do oka
Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej
do krwioobiegu zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary
powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu
każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po
upływie 15 minut.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe okulistyczne produkty lecznicze, należy je podać po upływie co
najmniej 5-minutowej przerwy.

Należy poinstruować pacjentów, aby unikali dotykania końcówką butelki do powierzchni lub okolic
oka.
Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Należy
poinstruować pacjentów, że w przypadku niewłaściwego postępowania roztwory do oczu mogą zostać
zanieczyszczone bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oczu. Stosowanie zanieczyszczonego
roztworu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia oczu, a nawet utraty wzroku.

Pacjentów należy następująco poinstruować:

Przed pierwszym użyciem:
- Należy sprawdzić, czy nakrętka zabezpieczająca jest nienaruszona. Następnie mocno odkręcić
nakrętkę zabezpieczającą, aby otworzyć butelkę.
- Umyć dokładnie ręce i zdjąć nasadkę z końcówki butelki. Nacisnąć kilka razy butelkę skierowaną
zakraplaczem do dołu, aby aktywować mechanizm pompujący, aż pojawi się pierwsza kropla.
Procedura ta dotyczy tylko pierwszego użycia leku i nie jest konieczna przy kolejnych podaniach.

### 1. Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i zdjąć nasadkę z końcówki butelki. Nie
dotykać końcówki butelki palcami.

### 2. Umieścić kciuk na zakładce na górze butelki, a palec wskazujący na podstawie butelki. Następnie
umieścić również środkowy palec na drugiej zakładce przy podstawie butelki. Trzymać butelkę do
góry dnem.

### 3. W celu zastosowania, przechylić głowę lekko do tyłu i przytrzymać butelkę zakraplaczem
skierowanym do dołu, pionowo nad okiem. Palcem wskazującym drugiej ręki pociągnąć dolną
powiekę lekko w dół. Utworzona przestrzeń nazywa się dolnym załamkiem worka spojówkowego.
Nie dotykać końcówką butelki do palców lub oczu.

Aby wpuścić kroplę do dolnego załamka worka spojówkowego chorego oka (oczu), należy ścisnąć
butelkę krótko i mocno. Ze względu na automatyczne dozowanie, kropla jest uwalniana dokładnie
przy każdym pompowaniu.

Jeśli kropla nie spada, należy delikatnie potrząsnąć butelką w celu usunięcia kropli pozostałej na
końcówce. W takim przypadku należy powtórzyć krok 3.

### 4. Po zakropleniu ucisnąć wewnętrzny kącik oka w pobliżu nosa lub zamknąć powieki na 1 minutę,
aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych i zwiększenia działania miejscowego.

### 5. Natychmiast po użyciu nałożyć nakrętkę na końcówkę butelki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu
w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej
zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego,
np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu

badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmiany barwy miał miejsce przeważnie w ciągu
pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat
leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje w okresie 5 lat. Nie
oceniano takiej zmiany w okresie dłuższym niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu
bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów
(patrz punkt 4.8).
W większości przypadków zmiana ta jest nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Jej częstość
wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7% do 85%, z czego największa jest
u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim
zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego,
zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki
i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak,
że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się
dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie
przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły
inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.
W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych
w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. Na podstawie pięcioletniego
doświadczenia klinicznego nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji
tęczówki i leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu.
Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać
leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta,
jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudosoczewkowością oraz jaskrze barwnikowej jest
ograniczone. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej
i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie ma lub ma
niewielki wpływ na źrenicę, ale brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku podczas ostrych
napadów jaskry z zamkniętym kątem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania
latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy
są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki
w wywiadzie. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym
zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki,
szczególnie związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów
z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudosoczewkowością z przerwaną tylną torebką soczewki lub
soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, bądź u pacjentów ze znanymi czynnikami
ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność
żył siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów
z bezsoczewkowością, pseudosoczewkowością z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami
implantowanymi do komory przedniej oka lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia
torbielowatego obrzęku plamki.

Latanoprost może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi
skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka.

Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone,
ale istnieją doniesienia o przypadkach zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do
czasu uzyskania wystarczających danych (patrz także punkt 4.8).

Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej, przy czym w większości
przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne
wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych
przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka
i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub
włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują w trakcie dalszego leczenia.

Monoprost zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (polioksyetylenowany olej rycynowy
uwodorniony), który może powodować reakcje skórne. Obecnie nie są dostępne dane dotyczące
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tej substancji pomocniczej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi lekami.
Istnieją doniesienia o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym
podaniu do oka dwóch leków z grupy analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania
dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu na płodność samców lub
samic (patrz punkt 5.3).

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Ma on
potencjalnie niebezpieczny wpływ na przebieg ciąży, na płód lub na noworodka. Dlatego produktu
leczniczego Monoprost nie należy stosować w okresie ciąży.

Laktacja
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego też produktu leczniczego
Monoprost nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijający
okres nieostrego widzenia. Do czasu ustąpienia tego objawu pacjenci nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane dotyczą głównie narządu wzroku. W trwającym 5 lat otwartym badaniu
bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki
(patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu są na ogół przemijające i występują
podczas podawania dawki leku.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane i częstość ich występowania wymienione poniżej są działaniami opisanymi dla
produktu referencyjnego. Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji:
bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
1/10
Często
1/100 do
<1/10

Niezbyt
często
1/1 000 do
<1/100

Rzadko
1/10 0000
do <1/1 000

Bardzo
rzadko
<1/1 0000

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Opryszczkowe
zapalenie
rogówki*§
Zaburzenia
układu
nerwowego

Bóle głowy*;
zawroty
głowy*
Zaburzenia
oka
Zwiększenie
pigmentacji
tęczówki; łagodne
do
umiarkowanego
przekrwienie
spojówek;
podrażnienie oka
(uczucie
pieczenia,
chropowatości,
swędzenia, kłucia
i wrażenie
obecności ciała
obcego w oku);
zmiany
w wyglądzie rzęs
i włosów
meszkowych
(wydłużenie,
pogrubienie,
ciemnienie,
zwiększenie
ilości)

Punkcikowate
zapalenie
rogówki,
w większości
bezobjawowe,
zapalenie
powiek; ból
oka;
światłowstręt,
zapalenie
spojówek*

Obrzęk
powiek;
suchość
oczu;
zapalenie
rogówki*;
niewyraźne
widzenie;
obrzęk
siatkówki
(plamki
żółtej),
w tym
torbielowaty
obrzęk
plamki*;
zapalenie
błony
naczyniowej
oka*

Zapalenie
tęczówki*,
obrzęk
rogówki,
ubytki
rogówki,
obrzęk
oczodołowy;
zmiany
kierunku
wyrastania
rzęs*,
dwurzędowość
rzęs
(pojawienie się
podwójnego
rzędu rzęs przy
ujściu
gruczołów
tarczkowych -
distichiasis);
torbiel
tęczówki *§;
miejscowa
reakcja skórna
na powiekach;
ciemnienie
skóry powiek

Zmiany
w obrębie
oczodołów
i powiek
skutkujące
pogłębieniem
bruzdy
powiekowej.

Zaburzenia
serca
Dusznica
bolesna;
kołatanie
serca *

Dławica
piersiowa
niestabilna

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

Astma*;
duszność*
Zaostrzenie
astmy

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności*;
wymioty*

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
1/10
Często
1/100 do
<1/10

Niezbyt
często
1/1 000 do
<1/100

Rzadko
1/10 0000
do <1/1 000

Bardzo
rzadko
<1/1 0000

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka Świąd

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

Ból mięśni*;
ból stawów*

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Ból w klatce
piersiowej*

* NDL zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
§ częstość NDL szacowana za pomocą „Reguły 3”

c. Opis wybranych działań niepożądanych
Nie podano żadnych informacji

d. Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących produktu Monoprost.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie są znane inne działania niepożądane dotyczące
oczu związane z przedawkowaniem produktu leczniczego Monoprost.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia produktu leczniczego Monoprost, mogą być przydatne
następujące informacje: jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu w butelce
przeznaczonej na jeden miesiąc leczenia oraz 300 mikrogramów latanoprostu w butelce przeznaczonej
na trzy miesiące leczenia. Ponad 90% leku jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez
wątrobę. Dożylny wlew w dawce 3 mikrogramy/kg mc. u zdrowych ochotników powodował, że
średnie stężenia w osoczu były 200 razy większe niż podczas leczenia klinicznego, ale nie wywołał
żadnych objawów. Natomiast dawka 5,5-10 mikrogramów/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha,
zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu
w dawkach do 500 mikrogramów/kg mc. nie wpływał w sposób istotny na układ sercowonaczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak
u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce

siedem razy większej niż dawka lecznicza produktu leczniczego Monoprost nie wywołał skurczu
oskrzeli.

W razie przedawkowania produktu leczniczego Monoprost należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyny,
kod ATC: S01EE01

Mechanizm działania
Substancja czynna – latanoprost jest analogiem prostaglandyny F2α, selektywnym prostanoidowym
agonistą receptora FP, obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy
wodnistej.
Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest
zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również
pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Produkt leczniczy Monoprost jest roztworem kropli do oczu bez konserwantów, dostarczanym
w wielodawkowej butelce z pompką.

Działanie farmakodynamiczne
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u ludzi następuje po upływie około 3 do 4 godzin od
podania, a maksymalne działanie uzyskuje się po upływie 8 do 12 godzin. Zmniejszone ciśnienie
wewnątrzgałkowe utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Badania wykazały skuteczność stosowania latanoprostu w monoterapii. Ponadto przeprowadzono
badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania
wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z antagonistami receptorów beta-adrenergicznych
(tymolol). Krótkoterminowe badania (trwające 1 lub 2 tygodnie) sugerują addytywne działanie
latanoprostu stosowanego w połączeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna),
doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej częściowo
addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).

Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy
wodnistej.
Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.

W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost stosowany w dawce leczniczej nie wpływał lub
wpływał nieznacznie na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jednak podczas stosowania miejscowego
może wystąpić łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek lub nadtwardówki.

W badaniu prowadzonym metodą angiografii fluoresceinowej wykazano, że długotrwałe leczenie
latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierało wpływu na
naczynia krwionośne siatkówki.

Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudosoczewkowością latanoprost nie powodował
przecieku fluoresceiny w tylnym odcinku oka.

Nie zaobserwowano, by latanoprost w dawkach leczniczych wywierał jakikolwiek istotny
farmakologiczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Produkt leczniczy Monoprost został oceniony w trzymiesięcznym, randomizowanym, zamaskowanym
badaniu, porównującym Monoprost niezawierający środka konserwującego z produktem
referencyjnym zawierającym konserwanty z latanoprostem o stężeniu 0,005%, przeprowadzonym
u 404 pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą. Podstawowym kryterium oceny
skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego między wartością początkową a dniem 84.
W dniu 84. zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez Monoprost wynosiło
-8,6 mmHg, czyli -36%. Wartość ta była podobna do uzyskanej przy zastosowaniu produktu
referencyjnego zawierającego konserwanty z latanoprostem o stężeniu 0,005%.

Oko o gorszych
wynikach
(populacja mITT)

Monoprost Produkt referencyjny

Wartość początkowa (D0) n
Mediana ± SD

24,1 ± 1,8

24,0 ± 1,7
D84 n
Mediana ± SD

15,4 ± 2,3

15,0 ± 2,0
Średnia zmiana (D0 –
D84)
n
Mediana ± SD
[95% CI]

-8,6 ± 2,6
[-9,0 ; -8,3]

-9,0 ± 2,4
[-9,4 ; -8,7]
Analizy statystyczne E (SE)
[95%CI]
0,417 ± 0,215
[-0,006; 0,840]

To trzymiesięczne badanie ujawniło następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem
produktu Monoprost i produktu referencyjnego zawierającego latanoprost, odpowiednio:
podrażnienie/pieczenie/kłucie nie występujące bezpośrednio po zakropleniu (w dniu 84. 6,8% dla
produktu Monoprost i 12,9% dla produktu referencyjnego latanoprostu) oraz przekrwienie spojówek
(w dniu 84. 21,4% dla produktu Monoprost i 29,1% dla produktu referencyjnego latanoprostu).
W przypadku ogólnoustrojowych działań niepożądanych nie obserwuje się znaczącej różnicy
pomiędzy tymi dwiema leczonymi grupami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost (m.cz. 432,58) jest estrem izopropylowym kwasu latanoprostowego, per se nieaktywnym,
który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną.

Wchłanianie
Ten prolek dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania
przez nią.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wykazują, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej jest
osiągane po około 2 godzinach od podania miejscowego. Po podaniu miejscowym u małp latanoprost
jest dystrybuowany głównie do komory przedniej, spojówek i powiek. Jedynie minimalne ilości
docierają do komory tylnej oka.

W trwającym 3 miesiące, skrzyżowanym, randomizowanym pilotażowym badaniu u 30 pacjentów
z nadwrażliwością lub jaskrą, były mierzone stężenia latanoprostu w osoczu. 30 minut po podaniu
leku u prawie wszystkich pacjentów badane wartości były niższe niż LOQ (40 pg/ml).

Metabolizm i eliminacja
Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w oku. Metabolizm zachodzi głównie
w wątrobie. Okres półtrwania leku w osoczu wynosi u ludzi 17 minut. W badaniach na zwierzętach
dowiedziono, że główne metabolity – 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor – nie wykazują lub wykazują
nieznaczną aktywność biologiczną i są wydalane głównie z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na oko oraz toksyczność ogólnoustrojową latanoprostu badano na różnych
gatunkach zwierząt. Latanoprost jest na ogół dobrze tolerowany, a margines bezpieczeństwa pomiędzy
dawką leczniczą stosowaną miejscowo do oka a dawką toksyczną układowo wynosi co najmniej 1000.
Duże dawki latanoprostu, około 100 razy większe od dawki leczniczej przeliczonej na kg masy ciała,
podawane dożylnie nieznieczulonym małpom, powodowały zwiększenie częstości oddechów,
odpowiadające prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi oskrzeli. W badaniach na zwierzętach nie
wykazano alergizującego działania leku.

W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach nie obserwowano miejscowej toksyczności
przy stosowaniu leku w dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę (dawka lecznicza wynosi około
1,5 mikrograma/oko/dobę). Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na zwiększenie
pigmentacji tęczówki.

Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji wytwarzania melaniny
w melanocytach zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian proliferacyjnych. Zmiana koloru
tęczówki może być trwała.

W badaniach toksyczności przewlekłej stwierdzono, że podawanie latanoprostu w dawkach
6 mikrogramów/oko/dobę wywołuje również poszerzenie szpary powiekowej. Działanie to jest
przemijające i występuje po zastosowaniu dawek większych od leczniczych. Działanie takie nie było
dotąd obserwowane u ludzi.

W badaniach laboratoryjnych latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście mutacji powrotnej
u bakterii, teście mutacji genowej chłoniaka mysiego i teście mikrojąderkowym u myszy.
W badaniach limfocytów ludzkich in vitro obserwowano aberracje chromosomowe. Podobne działania
widoczne były również po stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2α, co świadczy o tym, że są one
charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.

Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanowaną syntezą DNA in vitro/in vivo dały
wynik negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych produktu. Badania rakotwórczości
u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic. Badania u szczurów, którym podawano latanoprost dożylnie w dawkach
5, 50 i 250 mikrogramów/kg mc./dobę, nie wykazały embriotoksyczności produktu. Jednak
latanoprost podawany królikom w dawkach 5 mikrogramów/kg mc./dobę i większych wywierał
działanie letalne na płody.

Dawka 5 mikrogramów/kg mc./dobę (ok. 100-krotnie większa od dawki leczniczej) wywierała
znaczące działanie toksyczne na embrion i płód, charakteryzujące się zwiększeniem częstości późnej
resorpcji i poronień oraz zmniejszeniem wagi płodów.
Nie stwierdzono działania teratogennego produktu.

Toksyczny wpływ na oczy
Podanie produktu leczniczego Monoprost do oka u zwierząt dwa razy na dobę przez 28 dni nie
spowodowało żadnego miejscowego czy układowego działania toksycznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Sorbitol
Karbomer 974P

Makrogol 4000
Disodu edetynian
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc w butelce 2,5 ml; 3 miesiące w butelce 6 ml

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu
leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka wielodawkowa z HDPE o pojemności 2,5 ml (co najmniej 70 kropli bez środków
konserwujących – na 1 miesiąc leczenia) lub 6 ml (co najmniej 190 kropli bez środków
konserwujących – na 3 miesiące leczenia), z pompką i wieczkiem z HDPE z zabezpieczeniem
gwarancyjnym, umieszczona w systemie ułatwiającym dozowanie (Easygrip), w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
Butelka 2,5 ml
Butelka 6 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 23857

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.06.2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 18.03.2022 r.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
www.urpl.gov.pl

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.