# Moxifloxacinum Misom > Moksyfloksacyna · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Moxifloxacinum Misom - **Nazwa powszechna:** Moxifloxacinum - **Substancja czynna:** [Moksyfloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/moxifloxacinum) - **Moc:** 5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01AE07 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29048 - **Podmiot odpowiedzialny:** Brown & Burk IR Ltd - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/moxifloxacinum-misom-krop-oczu-5-mg-ml-brown - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/moxifloxacinum-misom-krop-oczu-5-mg-ml-brown.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46836/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46836/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 ml | 5909991575236 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Moxifloxacinum Misom i w jakim celu się go stosuje? Krople do oczu Moxifloxacinum Misom są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia spojówek). Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek przeciwzakaźny. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Misom Kiedy nie stosować leku Moxifloxacinum Misom • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na Moxifloxacinum Misom. Reakcje alergiczne występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4. • Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oka. W zastępstwie należy używać okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku. • U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacinum Misom, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien. Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Moxifloxacinum Misom może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń. Lek Moxifloxacinum Misom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem kropli do oczu Moxifloxacinum Misom. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po zakropleniu leku Moxifloxacinum Misom widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować lek Moxifloxacinum Misom? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na dobę (rano, po południu i na noc). Moxifloxacinum Misom może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz u pacjentów z chorobami nerek i wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków, ponieważ dostępne są tylko bardzo ograniczone informacje na temat jego stosowania u tych pacjentów. Ten lek należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy takie zalecenie zostało wydane przez lekarza. Moxifloxacinum Misom przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Zakażenie ustępuje zazwyczaj w ciągu 5 dni. Jeżeli pacjent nie zaobserwuje poprawy, powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie kropli powinno być kontynuowane przez dalsze 2-3 dni, lub tak długo, jak zaleci to lekarz. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Korzystanie z trzyczęściowego pojemnika po raz pierwszy: Otwieranie pojemnika przed pierwszym użyciem 1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień zabezpieczający między pojemnikiem a nakrętką nie został przerwany (rys. 1). Nie wolno używać pojemnika, jeśli pierścień zabezpieczający na szyjce pojemnika jest pęknięty. 2. Przed pierwszym otwarciem pojemnika należy oderwać pierścień zabezpieczający w celu zerwania plomby (rys. 2). 3. Aby otworzyć pojemnik, należy zdjąć nakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rys. 3). 4. Po każdym użyciu należy dokręcić nakrętkę pojemnika (rys. 4). Stosowanie kropli do oczu 1. Umyć ręce. 2. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla 3. Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia kropli 4. Lekko nacisnąć dno pojemnika, aby we właściwym momencie spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku 5. Po zakropleniu leku Moxifloxacinum Misom ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu, co jest szczególnie ważne w przypadku małych dzieci. 6. W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy umyć ręce przed powtórzeniem postępowania opisanego powyżej w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie. 7. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić pojemnik Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacinum Misom: należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki. W razie przypadkowego połknięcia leku Moxifloxacinum Misom należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady. Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacinum Misom: należy kontynuować stosowanie leku podając następną dawkę według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinien zachować co najmniej 5-minutowy odstęp pomiędzy zakropleniem leku Moxifloxacinum Misom a innych kropli. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Moxifloxacinum Misom i niezwłocznie poinformować o tym lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból, podrażnienie gardła Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Moxifloxacinum Misom? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i kartoniku, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nieotwarty: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po pierwszym otwarciu pojemnika: lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Aby zapobiec zakażeniom pojemnik należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Moxifloxacinum Misom Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Jeden ml kropli do oczu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (w postaci, 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny) Jedna kropla do oczu zawiera 205 mikrogramów moksyfloksacyny. Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas borowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Moxifloxacinum Misom i zawartość opakowania Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór. 5 ml w 3-częściowym pojemniku o pojemności 5 ml, składającym się z białego, nieprzezroczystego, sterylnego pojemnika z LDPE z białym, nieprzezroczystym, sterylnym kroplomierzem z LDPE i niebieską zakrętką z HDPE, pakowanym w tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland Importer Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Anonymus utca 6 1045 Budapeszt Węgry Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami: Republika Czeska : Moxifloxacin Misom Polska : Moxifloxacinum Misom Rumunia : Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Data zatwierdzenia ulotki ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Moxifloxacinum Misom, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny (co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny). Każda kropla do oczu zawiera co najmniej 205 mikrogramów moksyfloksacyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Klarowny, zielonkawo-żółty roztwór o pH między 6,5 a 7,2 i osmolalności 270-310 mOsmol/kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Zalecaną dawką jest jedna kropla preparatu do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kolejne 2-3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć słuszność dokonanego rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia. Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Metoda podawania Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Produktu Moxifloxacinum Misom 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać o tym, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się zamknięcie kanału nosowo-łzowego na czas 2 do 3 minut po podaniu kropli, poprzez uciśnięcie palcami. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podawaniem każdego z nich należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Niekiedy przebiegały one z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.8). Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na Moxifloxacinum Misom, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu produktu Moxifloxacinum Misom do oka stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.5 i 5.2). Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie produktem Moxifloxacinum Misom (patrz punkt 4.8). Moxifloxacinum Misom nie powinien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym gonokokowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu. Dzieci i młodzież Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Moxifloxacinum Misom w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane. Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, tzn. leczenie ogólne w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu Moxifloxacinum Misom 5 mg/ml krople do oczu, roztwór. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu leczniczego (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się prawdopodobne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Moxifloxacinum Misom u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na moksyfloksacynę jest minimalna. Produkt Moxifloxacinum Misom może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach, po jej podawaniu doustnym. Jednakże, podczas stosowania produktu Moxifloxacinum Misom w dawkach terapeutycznych, nie należy spodziewać się wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Produkt Moxifloxacinum Misom może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania do oka produktu Moxifloxacinum Misom na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Moxifloxacinum Misom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże, podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2 252 pacjentów, produkt Moxifloxacinum Misom podawano do 8 razy na dobę, z czego ponad 1 900 pacjentów otrzymywało produkt 3 razy na dobę. Całkowita populacja, w której dokonywano oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego składała się z 1 389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W badaniach klinicznych nie opisano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%. Działania te były łagodne u 96% pacjentów, u których wystąpiły i tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich powodu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następują konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Rzadko Nieznana ból głowy parestezje zawroty głowy Zaburzenia oka Często Niezbyt często Rzadko Nieznana ból oka, podrażnienie oka punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie oka, świąd oka, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroba rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, przemęczenie wzroku, rumień powiek wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce, złogi w rogówce, alergia oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, światłowstręt, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach Zaburzenia serca Nieznana kołatanie serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko Nieznana uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle) duszność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Rzadko Nieznana zaburzenia smaku wymioty mdłości Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana rumień, wysypka, świąd, pokrzywka Opis wybranych działań niepożądanych U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce produktu leczniczego. Niekiedy przebiegały one z towarzyszącą zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagających leczenia chirurgicznego lub powodujących długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie produktu Moxifloxacinum Misom u dzieci i młodzieży, w tym noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%. Z danych uzyskanych w badaniach klinicznych obejmujących dzieci, w tym noworodki (patrz punkt 5.1) wynika, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301Faks: +22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ograniczona pojemność worka spojówkowego praktycznie wyklucza możliwość przedawkowania produktu leczniczego. Całkowita zawartość moksyfloksacyny w pojedynczym pojemniku jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane po przypadkowym spożyciu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne; stosowane w leczeniu zakażeń, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń, kod ATC: S01AE07 Mechanizm działania: Moksyfloksacyna jest fluorochinolonem czwartej generacji; hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV, enzymy wymagane do replikacji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA. Oporność: Oporność na fluorochinolony, w tym na moksyfloksacynę, na ogół rozwija się poprzez mutacje chromosomalne genów kodujących gyrazę DNA i topoizomerazę IV. U bakterii Gram-ujemnych, oporność na moksyfloksacynę może być zależna od mutacji w układzie genów mar (oporność wieloantybiotykowa, ang.: multiple antibiotic resistance) i qnr (oporność na chinolony, ang.: quinolone resistance). Oporność wiąże się również z ekspresją białek bakteryjnych odpowiedzialnych za mechanizm czynnego usuwania substancji czynnej z wnętrza komórki oraz enzymami inaktywującymi. Nie należy spodziewać się występowania oporności krzyżowej z antybiotykami beta- laktamowymi, makrolidami i aminoglikozydami z uwagi na różnice w mechanizmie działania. Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości: Brak dostępnych danych farmakologicznych skorelowanych z klinicznymi wynikami dla miejscowego stosowania moksyfloksacyny. W rezultacie, Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Leki Przeciwbakteryjne (ang.: European Union Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) zaleca następujące epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-off, ECOFF) wyznaczone na podstawie krzywych wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC), w celu wskazania lekowrażliwości na podawaną miejscowo moksyfloksacynę: Corynebacterium ND Staphylococcus aureus 0,25 mg/l Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus 0,25 mg/l Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l Streptococcus pyogenes 0,5 mg/l Streptococcus, , grupy viridans 0,5 mg/l Enterobacter spp. 0,25 mg/l Haemophilus influenzae 0,125 mg/l Klebsiella spp. 0,25 mg/l Moraxella catarrhalis 0,25 mg/l Morganella morganii 0,25 mg/l Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l Serratia marcescens 1 mg/l Częstość występowania nabytej oporności może wykazywać zróżnicowanie zależnie od położenia geograficznego, czasu selekcji wybranych szczepów oraz tego, czy dostępne i analizowane są lokalne informacje na temat występowania oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. Gdy lokalnie obserwowana częstość występowania oporności wskazuje na wątpliwą przydatność danego leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów zakażeń, należy, jeśli to konieczne, zasięgnąć porady eksperta. SZCZEPY POWSZECHNIE WRAŻLIWE Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Rodzaj Corynebacterium włącznie z Corynebacterium diphteriae Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grupa Streptococcus viridans Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Drobnoustroje beztlenowe: Propionibacterium acnes Inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis SZCZEPY, DLA KTÓRYCH OPORNOŚĆ NABYTA MOŻE STANOWIĆ PROBLEM Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococus aureus (oporne na metycylinę) Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus (oporne na metycylinę) Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Neisseria gonorrhoeae Inne drobnoustroje: Brak ORGANIZMY O OPORNOŚCI DZIEDZICZNEJ Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa Inne drobnoustroje: Brak #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przy podawaniu miejscowym do oczu moksyfloksacyna jest wchłaniana do krążenia ogólnego. Stężenia moksyfloksacyny w osoczu mierzono u 21 mężczyzn i kobiet, którzy otrzymywali miejscowo produkt leczniczy do obu oczu 3 razy na dobę przez 4 dni. Wartości średnie Cmax i AUC w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 2,7 ng/ml i 41,9 ng·h/ml. Takie wartości odpowiadały ekspozycji odpowiednio 1600 i 1200 razy mniejszej niż wartości Cmax i AUC opisywane po przyjmowaniu doustnym moksyfloksacyny w dawkach leczniczych 400 mg. Okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu określono na 13 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania toksyczne obserwowane w badaniach nieklinicznych występowały wyłącznie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję występującą u ludzi po podawaniu do oka, co świadczy o ich znikomym znaczeniu dla stosowania klinicznego. Podobnie jak inne chinolony, również moksyfloksacyna była genotoksyczna w badaniach in vitro prowadzonych na bakteriach i komórkach ssaków. Ponieważ te efekty można uznać za odzwierciedlenie interakcji z gyrazą bakteryjną i (przy znacznie większych stężeniach) z topoizomerazą II komórek ssaków, można wyznaczyć poziom progowy działania genotoksycznego moksyfloksacyny. W badaniach in vivo nie znaleziono żadnych dowodów genotoksyczności, mimo stosowania dużych dawek moksyfloksacyny. Dlatego też, dawki terapeutyczne u ludzi zapewniają zachowanie wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Na modelu promocji inicjacji u szczurów nie obserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego. W przeciwieństwie do innych chinolonów, moksyfloksacyna poddana rozległemu programowi badań in vitro i in vivo, nie wykazywała właściwości fototoksycznych i fotogenotoksycznych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Kwas borowy Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu pojemnika Moxifloxacin, krople do oczu, roztwór, należy go przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Trzyczęściowy pojemnik 5 ml - biały nieprzezroczysty sterylny pojemnik z LDPE z białym nieprzezroczystym sterylnym kroplomierzem z LDPE i sterylną zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w kolorze niebieskim, pakowany w tekturowe pudełko. Wielkość opakowania: Każde pudełko tekturowe zawierające jeden 5 ml pojemnik zawiera od 111 do 147 dawek (kropli) roztworu. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia: 29048 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 maja 2025 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.