# Moxifloxacinum Stulln

> Moksyfloksacyna · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Moxifloxacinum Stulln
- **Nazwa powszechna:** Moxifloxacinum
- **Substancja czynna:** [Moksyfloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/moxifloxacinum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AE07
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27104
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pharma Stulln GmbH
- **Producent:** Pharma Stulln GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/moxifloxacinum-stulln-krople-do-oczu-roztwor-w-5-mg-ml-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/moxifloxacinum-stulln-krople-do-oczu-roztwor-w-5-mg-ml-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43389/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43389/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 poj. 0,4 ml | 5909991484835 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 poj. 0,4 ml | 5909991484842 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Moxifloxacinum Stulln i w jakim celu się go stosuje?
Krople do oczu Moxifloxacinum Stulln są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia
spojówek). Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek przeciwzakaźny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Stulln

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacinum Stulln:
- jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacinum Stulln należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na moksyfloksacynę. Reakcje alergiczne
występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie
wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek
innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w
punkcie 4.
- Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występują
u niego objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia oka. W zastępstwie należy używać
okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia objawów
przedmiotowych i podmiotowych zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie
leku.
- U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki
obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych
jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacinum Stulln, jeśli
u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien.
Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Moxifloxacinum
Stulln może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń.

Lek Moxifloxacinum Stulln a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez krótki czas po zakropleniu leku Moxifloxacinum Stulln widzenie może być niewyraźne. Dopóki
nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Moxifloxacinum Stulln?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy
na dobę (rano, po południu i na noc).

Lek Moxifloxacinum Stulln może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz
u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków,
ponieważ dostępne są tylko bardzo ograniczone informacje na temat jego stosowania u tych
pacjentów.

Sposób podawania
Lek Moxifloxacinum Stulln przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Ten lek należy
stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4

1. Umyć ręce.
2. Wyjąć jeden pasek pojemników jednodawkowych z aluminiowej saszetki i odłączyć jeden
pojemnik jednodawkowy (Rysunek 1).
3. Otworzyć pojemnik jednodawkowy, odkręcając górną część (Rysunek 2).
4. Odchylić głowę lekko do tyłu, spojrzeć w górę i odciągnąć dolną powiekę ku dołowi.
5. Umieścić jedną kroplę w dolnym worku spojówkowym, lekko ściskając dolną część pojemnika
(Rysunek 3).
6. Zamknąć powoli oczy i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty.
Zapobiegnie to przedostaniu się kropli przez kanalik łzowy do gardła dzięki czemu większość
kropli pozostanie w oku (Rysunek 4).
7. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu.
8. Włożyć z powrotem pozostałe pojemniki jednodawkowe i zamknąć saszetkę, zaginając brzeg.
Umieścić saszetkę w kartoniku. Jeśli po 3 miesiącach od otwarcia saszetki pozostały jakieś
pojemniki, należy je usunąć w bezpieczny sposób.

Zawartość pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu.

Nie dotykać oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia
kropli.
Może to doprowadzić do zakażenia kropli, należy umyć ręce przed powtórzeniem kroków 1-6
w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie.

Do każdej aplikacji należy użyć nowego pojemnika jednodawkowego.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacinum Stulln: należy przemyć oczy
ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

W razie przypadkowego połknięcia leku Moxifloxacinum Stulln należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacinum Stulln: należy kontynuować stosowanie leku
podając następną dawkę według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinien zachować co najmniej 5-minutowy odstęp
pomiędzy zakropleniem leku Moxifloxacinum Stulln i innych kropli. Maści do oczu należy stosować
na końcu.

Czas trwania leczenia
Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni. Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z
lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2 do 3 dni lub tak długo, jak zalecił to
lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub
jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z
wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku
Moxifloxacinum Stulln i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną: obrzęk rąk, stóp, kostek,
twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka
lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni
oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku,
nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk
- Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach

Rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie
lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka
- Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle,
zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia
na powierzchni skóry, ból, podrażnienie gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi
na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka,
wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło
- Działania ogólne: skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie
objawów alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Moxifloxacinum Stulln?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
saszetce i pojemniku jednodawkowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Przechowywać pojemniki jednodawkowe w aluminiowej saszetce i pudełku zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować dłużej niż 3 miesiące po pierwszym otwarciu saszetki aluminiowej.

Po otwarciu zawartość pojemnika jednodawkowego musi zostać natychmiast zużyta i nie może być
przechowywana. Po aplikacji należy wyrzucić roztwór pozostały w pojemniku jednodawkowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacinum Stulln
- Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny
(jako moksyfloksacyny chlorowodorek, 5,45 mg). Jedna kropla zawiera 160 mikrogramów
moksyfloksacyny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, sodu wodorotlenek oraz, jeśli dotyczy, kwas
solny, stężony (do uzyskania właściwego pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Moxifloxacinum Stulln i co zawiera opakowanie

Lek jest płynem (przezroczysty, jasnożółty roztwór).

Pojemnik jednodawkowy z LDPE zawierający 0,4 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Lek Moxifloxacinum Stulln jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 lub 30 pojemników
jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Bavaria
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Moxifloxacin Stulln sine
Niemcy Moxifloxacin Stulln sine
Grecja MOFLOTREX UD
Włochy Moxivision monodose
Holandia Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel
Polska Moxifloxacinum Stulln
Hiszpania Moxifloxacino Stulln PF

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 5,45 mg moksyfloksacyny chlorowodorku, co odpowiada 5 mg
moksyfloksacyny. Każda kropla do oczu zawiera 160 mikrogramów moksyfloksacyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Przezroczysty, jasnożółty roztwór (pH 6,3–7,3; osmolalność 270-320 mOsm/kg).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe
na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę.
Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, należy jednak kontynuować leczenie jeszcze przez kolejne
2-3 dni. Jeżeli poprawa nie nastąpi w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć
słuszność dokonanego rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia. Czas trwania leczenia zależy od
stopnia nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.

Dzieci i młodzież
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Sposób podawania

Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln,
5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym nie należy wstrzykiwać
podspojówkowo lub wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka.

Roztwór w pojemniku jednodawkowym należy zużyć natychmiast po otwarciu poprzez podanie do
chorego oka (oczu). Aby zapobiec zanieczyszczeniu, należy pamiętać o tym, by nie dotykać powiek,
okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni

Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków lub dzieci,
zaleca się zamknięcie kanału nosowo-łzowego na czas 2 do 3 minut po podaniu kropli, poprzez
uciśnięcie palcami.

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, pomiędzy
podawaniem każdego z nich należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu należy
stosować na końcu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy
prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po
pierwszej dawce leku. Niekiedy przebiegały one z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości,
obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością
dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.8).

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln, należy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub
jakikolwiek inny składnik produktu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.
W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu
oddechowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie
może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku
wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie
leczenie alternatywne.

W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest
wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz
pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Po podaniu produktu leczniczego Moxifloxacinum Stulln do oczu stężenie moksyfloksacyny w osoczu
jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych (patrz
punkt 4.5 i 5.2). Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia
ścięgien należy przerwać leczenie produktem leczniczym Moxifloxacinum Stulln (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln nie powinien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu
empirycznym rzeżączkowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek
noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na
fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni
otrzymać odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe.

Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich objawy
przedmiotowe i podmiotowe zakażenia bakteryjnego oczu.

Dzieci i młodzież
Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Moxifloxacinum
Stulln w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego
produktu leczniczego do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane.

Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu,
tzn. leczenie ogólnoustrojowe w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub
Neisseria gonorrhoeae.

Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis
u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej. Pacjenci w
wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni otrzymać
odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Moxifloxacinum
Stulln. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po
miejscowym podawaniu produktu leczniczego do oczu (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji
z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się prawdopodobne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania moksyfloksacyny u kobiet w okresie ciąży. Nie
należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na moksyfloksacynę
jest minimalna. Produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania
prowadzone na zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach,
po jej podawaniu doustnym. Jednakże, podczas stosowania produktu leczniczego Moxifloxacinum
Stulln w dawkach terapeutycznych, nie należy spodziewać się wpływu na organizm dzieci karmionych
piersią. Produkt leczniczy Moxifloxacinum Stulln może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania do oczu produktu leczniczego
Moxifloxacinum Stulln na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Moxifloxacinum Stulln nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże, podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu,
przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie,
pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych obejmujących 2252 pacjentów, moksyfloksacynę podawano do 8 razy na
dobę, z czego ponad 1900 pacjentów otrzymywało moksyfloksacynę 3 razy na dobę. Całkowita
populacja, w której dokonywano oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego składała się
z 1389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów
z Indii. W badaniach klinicznych nie opisano żadnych poważnych, okulistycznych lub
ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem
leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%. Działania te
były łagodne u 96% pacjentów, u których wystąpiły i tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich
powodu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następują konwencją: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zmniejszenie stężenia
hemoglobiny

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy

Rzadko Parestezje

Nieznana Zawroty głowy

Zaburzenia oka Często Ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt często Punkcikowate zapalenie
rogówki, suchość oka,
krwawienia spojówkowe,
przekrwienie oka, świąd oka,
obrzęk powiek, uczucie
dyskomfortu w oku

Rzadko Nieprawidłowości nabłonka
rogówki, choroba rogówki,
zapalenie spojówek, zapalenie
powiek, obrzęk oka, obrzęk
spojówek, niewyraźne
widzenie, zmniejszona ostrość
widzenia, przemęczenie
wzroku, rumień powiek

Nieznana Wewnętrzne zapalenie oka,
wrzodziejące zapalenie
rogówki, nadżerki rogówki,
otarcia rogówki, zwiększenie
ciśnienia wewnątrz oka,
zmętnienie rogówki, nacieki na
rogówce, złogi w rogówce,
alergia oka, zapalenie rogówki,
obrzęk rogówki, światłowstręt,
obrzęk powiek, zwiększone
łzawienie, wydzielina z oka,
uczucie obecności ciała obcego
w oczach

Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Uczucie dyskomfortu w nosie,
ból gardła i krtani, uczucie

obecności ciała obcego (w
gardle)

Nieznana Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zaburzenia smaku

Rzadko Wymioty

Nieznana Nudności

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności
gammaglutamylotransferazy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Rumień, wysypka, świąd,
pokrzywka

Opis wybranych działań niepożądanych

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy
prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po
pierwszej dawce produktu leczniczego. Niekiedy przebiegały one z towarzyszącą zapaścią sercowonaczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła
lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.4).

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki zerwania
ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagających leczenia chirurgicznego lub
powodujących długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne oraz dane zebrane po
wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że
ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym
obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie moksyfloksacyny w postaci roztworu kropli do
oczu u dzieci i młodzieży, w tym noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oraz ból oka,
występujące z częstością 0,9%.

Z danych uzyskanych w badaniach klinicznych obejmujących dzieci, w tym noworodki (patrz
punkt 5.1) wynika, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ograniczona pojemność worka spojówkowego praktycznie wyklucza możliwość przedawkowania
produktu leczniczego.

Całkowita zawartość moksyfloksacyny w pojedynczym pojemniku jest zbyt mała, aby wywołać
działania niepożądane po przypadkowym spożyciu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w zakażeniach oczu,
fluorochinolony, kod ATC: S01AE07

Mechanizm działania

Moksyfloksacyna jest fluorochinolonem czwartej generacji; hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV,
enzymy wymagane do replikacji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.

Oporność

Oporność na fluorochinolony, w tym na moksyfloksacynę, na ogół rozwija się poprzez mutacje
chromosomalne genów kodujących gyrazę DNA i topoizomerazę IV. U bakterii Gram-ujemnych,
oporność na moksyfloksacynę może być zależna od mutacji w układzie genów mar (oporność
wieloantybiotykowa, ang.: multiple antibiotic resistance) i qnr (oporność na chinolony, ang.: quinolone
resistance). Oporność wiąże się również z ekspresją białek bakteryjnych odpowiedzialnych za
mechanizm czynnego usuwania substancji czynnej z wnętrza komórki oraz enzymami inaktywującymi.
Nie należy spodziewać się występowania oporności krzyżowej z antybiotykami beta-laktamowymi,
makrolidami i aminoglikozydami z uwagi na różnice w mechanizmie działania.

Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości

Wartości graniczne dla wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) (mg/l) ustalone przez
Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Leki Przeciwbakteryjne (ang.: European Union
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) są następujące:

Corynebacterium spp. S ≤ 0,5; R > 0,5
Staphylococcus aureus S ≤ 0,25; R > 0,25
Staphylococcus, coagulase-negative S ≤ 0,25; R > 0,25
Streptococcus grupy A, B, C oraz G S ≤ 0,5; R > 0,5
Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,5; R > 0,5
Haemophilus influenza S ≤ 0,125; R > 0,125
Moraxella catarrhalis S ≤ 0,25; R > 0,25
Enterobacterales S ≤ 0,25; R > 0,25
Nie związane z gatunkami S ≤ 0,25; R > 0,25

Wartości graniczne in vitro okazały się przydatne w przewidywaniu skuteczności klinicznej
moksyfloksacyny przy podawaniu ogólnoustrojowym. Te wartości graniczne mogą nie mieć
zastosowania w przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego do oczu, ponieważ w oku
uzyskuje się wyższe stężenia, a miejscowe warunki fizyczne/chemiczne mogą wpływać na aktywność
produktu w miejscu podania.

Wrażliwość

Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych
gatunków, dlatego informacje na temat lokalnej oporności są niezbędne, szczególnie w przypadku
leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość
występowania oporności jest taka, że użyteczność moksyfloksacyny w przynajmniej niektórych typach
zakażeń jest wątpliwa.

SZCZEPY POWSZECHNIE WRAŻLIWE
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie:
Rodzaj Corynebacterium włącznie z Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Grupa Streptococcus viridans
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:
Proprionibacterium acnes
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:
Chlamydia trachomatis

SZCZEPY, DLA KTÓRYCH OPORNOŚĆ NABYTA MOŻE STANOWIĆ PROBLEM
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę)
Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus (oporne na metycylinę)
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:
Neisseria gonorrhoeae
Inne drobnoustroje:
Brak

ORGANIZMY O OPORNOŚCI DZIEDZICZNEJ
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne:
Pseudomonas aeruginosa
Inne drobnoustroje:
Brak

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przy podawaniu miejscowym do oczu, moksyfloksacyna jest wchłaniana do krążenia ogólnego.
Stężenia moksyfloksacyny w osoczu mierzono u 21 mężczyzn i kobiet, którzy otrzymywali miejscowo
produkt leczniczy do obu oczu 3 razy na dobę przez 4 dni. Wartości średnie Cmax i AUC w stanie
stacjonarnym wynosiły odpowiednio 2,7 ng/ml i 41,9 ng h/ml. Takie wartości odpowiadały ekspozycji
około 1600 i 1200 razy mniejszej niż wartości średnie Cmax i AUC opisywane po przyjmowaniu
doustnym moksyfloksacyny w dawkach leczniczych 400 mg. Okres półtrwania moksyfloksacyny
w osoczu określono na 13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania toksyczne obserwowane w badaniach nieklinicznych występowały wyłącznie przy
ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję występującą u ludzi po podawaniu do
oka, co świadczy o ich znikomym znaczeniu dla stosowania klinicznego.

Podobnie jak inne chinolony, również moksyfloksacyna była genotoksyczna w badaniach in vitro
prowadzonych na bakteriach i komórkach ssaków. Ponieważ te efekty można uznać za
odzwierciedlenie interakcji z gyrazą bakteryjną i (przy znacznie większych stężeniach)
z topoizomerazą II komórek ssaków, można wyznaczyć poziom progowy działania genotoksycznego
moksyfloksacyny. W badaniach in vivo nie znaleziono żadnych dowodów genotoksyczności, mimo
stosowania dużych dawek moksyfloksacyny. Dlatego też, dawki terapeutyczne u ludzi zapewniają
zachowanie wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Na modelu promocji inicjacji u szczurów nie
obserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego.

W przeciwieństwie do innych chinolonów, moksyfloksacyna poddana rozległemu programowi badań
in vitro i in vivo, nie wykazywała właściwości fototoksycznych lub fotogenotoksycznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas borowy
Sodu wodorotlenek oraz, jeśli dotyczy, kwas solny, stężony (do uzyskania właściwego pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki aluminiowej: 3 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać pojemniki jednodawkowe w aluminiowej saszetce i tekturowym pudełku w celu
ochrony przed światłem.
Zawartość pojemnika jednodawkowego jest przeznaczona do natychmiastowego zużycia po otwarciu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik jednodawkowy z LDPE zawierający 0,4 mL roztworu, w tekturowym pudełku.

Dwa paski po 5 pojemników jednodawkowych każdy, zapakowane są w saszetkę z folii aluminiowej
laminowanej.

Wielkość opakowań: pudełko zawierające 10 lub 30 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml
roztworu każdy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Bavaria
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.