# Neosynephrin-Pos 10% > Fenylefryna · 100 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Neosynephrin-Pos 10% - **Nazwa powszechna:** Phenylephrinum - **Substancja czynna:** [Fenylefryna](https://apteka.online/odpowiedniki/phenylephrinum) - **Moc:** 100 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** podanie do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01FB01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 12106 - **Podmiot odpowiedzialny:** URSAPHARM Poland Sp. z o.o. - **Producent:** Ursapharm Arzneimittel GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/neosynephrin-pos-10-krop-oczu-100-mg-ml-ursapharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/neosynephrin-pos-10-krop-oczu-100-mg-ml-ursapharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15978/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15978/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909990571598 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Neosynephrin-POS 10 % i w jakim celu się go stosuje? Neosynephrin-POS 10% jest lekiem z grupy alfa-sympatykomimetyków, działającym na oko poprzez wpływ na wegetatywny układ nerwowy. Wskazaniem do stosowania jest uzyskanie krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy w celu badania dna oka (szczególnie obwodowej jego części), a także po operacjach okulistycznych. Stosuje się w celu zapobiegania powstawania zrostów tęczówki i soczewki, i ich rozrywania przy zapaleniach jagodówki. Wskazaniem do stosowania jest również podanie w celu zdiagnozowania zapalenia spojówek i występującego jednocześnie zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Neosynephrin-POS 10 % Kiedy nie stosować Neosynephrin-POS 10 % Lek jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach: - uczulenie na fenylefrynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - suche zapalenie błon śluzowych nosa, - ciąża i karmienie piersią, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Neosynephrin-POS 10 % należy omówić to z lekarzem: - w przypadku jaskry, ponieważ rozszerzenie źrenicy może być szkodliwe szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem, - w przypadku nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca, - w przypadku ciężkich zmian chorobowych serca i naczyń. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 2 Istnieje ryzyko, że krople mogą przenikać do układu krążenia. Dlatego należy stosować je bardzo ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i innymi chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zaawansowanym stwardnieniem tętnic, nadczynnością tarczycy. Uwaga ta dotyczy również pacjentów w starszym wieku, dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Neosynephrin-POS 10% może zwężać kąt tęczówkowo-rogówkowy i wywołać napad jaskry objawiający się gwałtownym podwyższeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego, połączonym z bólem oczu i głowy. W przypadku istniejącej jaskry należy dodatkowo zastosować leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. pilokarpinę). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Neosynephrin-POS 10 % a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku leczenia nadciśnienia lekami zawierającymi guanetydynę i rezerpinę może dojść do znacznego wzrostu ciśnienia krwi. Stosowanie leku Neosynephrin-POS 10 % z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. Dzieci i młodzież Leku Neosynephrin-POS 10 % nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ wydaje się, że dzieci są bardziej podatne na ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych. Stosowanie leku Neosynephrin-POS 10 % nie jest zalecane u dzieci w wieku od 12 do 18 lat ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Neosynephrin-POS 10% nie może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Neosynephrin-POS 10% wpływa na sprawność widzenia. Pogorszenie ostrości widzenia może utrzymywać się przez kilka godzin po zakropleniu preparatu. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów mechanicznych. Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami. Neosynephrin-POS 10 % zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,50 mg benzalkoniowego chlorku w każdych 10 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować Neosynephrin-POS 10 %? Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Neosynephrin-POS 10 %, to 1 do 2 razy na dobę 1 kropla NeosynephrinPOS 10% do każdego oka. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 3 Podając lek pacjentom w podeszłym wieku, dzieciom w wieku od 12 do 18 lat, należy szczególnie dokładnie odmierzyć przepisaną przez lekarza dawkę leku. Należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem. W celu zakroplenia leku należy odkręcić zakrętkę, odchylić głowę do tyłu, odciągnąć nieco dolną powiekę, ściskając delikatnie butelkę umieścić jedną kroplę leku w worku spojówkowym. Zamknąć powoli powieki, zakręcić starannie zakrętkę. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 5 dni może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Neosynephrin-POS 10 % Należy natychmiast przepłukać oczy wodą. Po przypadkowym wypiciu zawartości opakowania, mogą wystąpić następujące objawy: podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi połączone z kołataniem serca, ból głowy, wymioty, uczucie strachu, drżenia, początkowo przyspieszone bicie serca potem spowolnione bicie serca. Choremu należy podać węgiel aktywowany i niezwłocznie powiadomić lekarza. W przypadku spowolnionej akcji serca, lekarz może podać preparat zawierający atropinę (dzieciom 0,01 do 0,02 mg/kilogram masy ciała) w przypadku niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, preparat zawierający fentolaminę. Pominięcie zastosowania Neosynephrin-POS 10 % Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania Neosynephrin-POS 10 % W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób Często: częściej niż u 1 na 100 osób ale rzadziej niż u 1 na 10 osób Niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 osób ale rzadziej niż u 1 na 100 osób Rzadko: częściej niż u 1 na 10000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10000 osób Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Przekrwienie, piekący ból oczu. Rzadko może wystąpić utrzymujące się przez kilka godzin zaburzenie ostrości widzenia połączone z zamazanym obrazem (w pojedynczych przypadkach może wystąpić amplituda akomodacji do 3 dioptrii). Rzadko może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi. W pojedynczych przypadkach stwierdzono silne podwyższenie ciśnienia krwi połączone z kołataniem serca, częstoskurczem i silnymi bólami głowy. Objawy te występowały przede wszystkim pacjentów z przekrwieniem i krwawieniem spojówek oraz uszkodzeniami nabłonka gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może powodować zaczerwienienie i obrzęk oka, a u starszych pacjentów występowanie działania przeciwnego, polegającego na zwężeniu źrenicy. W pojedynczych przypadkach, długotrwałe stosowanie może wywołać zrogowacenie spojówki z zamknięciem punkcików łzowych i łzotokiem. Chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienie oczu. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 4 Uwaga Neosynephrin-POS 10% może zwężać kąt tęczówkowo-rogówkowy i prowadzić do napadu jaskry. Przy stwierdzonej wcześniej jaskrze lekarz zastosuje dodatkowo leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. pilokarpinę). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci: Płyn w płucach czyli obrzęk płuc – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Neosynephrin-POS 10 %? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu opakowania bezpośredniego lek nadaje się do użycia przez okres 4 tygodni. Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Neosynephrin-POS 10 % Substancją czynną leku jest fenylefryna. Pozostałe składniki leku to benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący, edetynian sodu, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Neosynephrin-POS 10 % i co zawiera opakowanie Plastikowa butelka zawierająca 10 ml kropli do oczu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny URSAPHARM Poland Sp. z o.o., Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 WarszawaTelefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 5 Wytwórca: URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken, Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neosynephrin-POS 10 %, 100 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku fenylefryny (Phenylephrini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • uzyskanie krótkotrwałego rozszerzenia źrenicy w celu wykonania badania dna oka, szczególnie obwodowej jego części oraz po operacjach okulistycznych, • zapobieganie i zrywanie tylnych zrostów tęczówki przy zapaleniach jagodówki, • podanie w celu zdiagnozowania zapalenia spojówki i występującego równocześnie zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 do 2 razy na dobę 1 kropla leku do każdego oka. Podawanie przez okres dłuższy niż 5 dni może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dzieci i młodzież Lek Neosynephrin-POS 10 % jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Brak danych dotyczących dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Stosowanie leku Neosynephrin-POS 10 % nie jest zalecane u tych pacjentów. #### 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach: − nadwrażliwość na fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − suche zapalenie błon śluzowych nosa, − ciąża i karmienie piersią, − dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4). ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność stosując Neosynephrin-POS 10% w przypadku jaskry, ponieważ rozszerzenie źrenicy może być szkodliwe, szczególnie przy jaskrze z wąskim kątem przesączania, również w przypadku nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca, ciężkich zmian chorobowych serca i naczyń. Istnieje ryzyko, że krople mogą przedostać się do układu krążenia. Dlatego należy stosować je bardzo ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i innymi chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zaawansowanym stwardnieniem tętnic, nadczynnością tarczycy. Uwaga powyższa dotyczy również pacjentów w podeszłym wieku, dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane, ponieważ notowano ciężkie ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z produktami okulistycznymi zawierającymi fenylefrynę. Stosowanie u dzieci w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Sercowo-naczyniowe działanie podanych jednocześnie inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jak również insuliny, atropiny i propranololu może ulec nasileniu. W przypadku leczenia nadciśnienia guanetydyną i rezerpiną może nastąpić znaczne podwyższenie ciśnienia krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie podczas ciąży lub laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Neosynephrin-POS 10% hamuje akomodację i rozszerza źrenicę. Zdolność widzenia jest upośledzona na kilka godzin. W tym okresie pacjent nie może prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1.000 Bardzo rzadko: <1/10000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Przekrwienie; piekący ból oczu. Rzadko może wystąpić utrzymujące się przez kilka godzin zaburzenie ostrości widzenia połączone z ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet zamazanym obrazem (w pojedynczych przypadkach może wystąpić amplituda akomodacji do 3 dioptrii). Rzadko może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi. W pojedynczych przypadkach stwierdzono podwyższenie ciśnienia krwi połączone z kołataniem serca, częstoskurczem i silnymi bólami głowy. Objawy te występowały przede wszystkim pacjentów z przekrwieniem i krwawieniem spojówek oraz uszkodzeniami nabłonka gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może powodować zaczerwienienie i obrzęk oka, a u starszych pacjentów występowanie działania przeciwnego, polegającego na zwężeniu źrenicy. W pojedynczych przypadkach, długotrwałe stosowanie może wywołać zrogowacenie spojówki z zamknięciem punkcików łzowych i łzotokiem. Benzalkoniowy chlorek może wywoływać podrażnienie oczu. Uwaga Neosynephrin-POS 10 % może zwężać kąt tęczówkowo-rogówkowy i prowadzić do napadu jaskry. Przy stwierdzonej wcześniej jaskrze należy zastosować dodatkowo leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. pilokarpinę). Dzieci i młodzież Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Można spodziewać się następujących objawów po przedawkowaniu: nadciśnienia połączonego z kołataniem serca, bólów głowy, wymiotów, wystąpienia uczucia strachu, drżenia, z początku częstoskurczu potem, z powodu stymulacji kłębka szyjnego, spowolnienia czynności serca. W pojedynczych przypadkach może wystąpić, także po podaniu miejscowym większej ilości fenylefryny 10 %, niebezpieczne podwyższenie ciśnienia krwi. Dawka toksyczna dla dzieci wynosi 3 mg, a dla dorosłych 300 mg na kilogram masy ciała. Po przyjęciu doustnym, należy podać węgiel aktywowany i ewentualnie wykonać płukanie żołądka. Po miejscowym przedawkowaniu należy oczy natychmiast przepłukać wodą. Jeśli wystąpi odruchowa bradykardia należy podać atropinę (dzieciom 0,01 do 0,02 mg/kg masy ciała), przy niebezpiecznym podwyższeniu ciśnienia fentolaminę, jako obwodowy bloker receptorów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty sympatykomimetyczne, kod ATC: S 01 FB 01 Chlorowodorek fenylefryny jest stosowany miejscowo do oka w stężeniu od 0,06 % do 10 %, a jako środek obkurczający naczynia, w podrażnieniach spojówek w stężeniu od 0,1 % do 0,25 %. Chlorowodorek fenylefryny należy do grupy α-sympatykomimetyków (agonistów receptorów α1) z wyraźnymi właściwościami zapobiegającymi przekrwieniom. Selektywne działanie fenylefryny na ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet receptory α1 zostało potwierdzone licznymi badaniami na zwierzętach. I tak np. bunazozyna, jako silny bloker receptorów α1 antagonizuje obkurczanie tętnic w oku królika wywołane przez chlorowodorek fenylefryny. Efekt rozszerzający źrenice i obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe chlorowodorku fenylefryny przy większym jego stężeniu (2,5 %-10 %) polega na działaniu na mięśnie oka. Przy niższych stężeniach chlorowodorku fenylefryny wykorzystywane jest działanie, zapobiegające przekrwieniom, towarzyszące stanom podrażnień oka i błony śluzowej nosa. Po stosowaniu 10% roztworu chlorowodorku fenylefryny obserwowano, równoległe do rozszerzenia źrenicy, zjawisko porażenia akomodacji. Rozszerzenie źrenicy utrzymuje się przez okres około 5 godzin. Badania zależności występowania odpowiednio, efektu rozszerzającego źrenicę, bądź porażającego akomodację, w zależności od wielkości podanej dawki, potwierdza wzrost siły działania w zakresie stężeń od 0,1 % do 10 %. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne po miejscowym podaniu do oka. Prowadzono badania in-vivo i in-vitro z użyciem oczu królików. Nabłonek rogówki odgrywa istotną rolę w przenikaniu chlorowodorku fenylefryny, jak również bierze udział w procesach metabolicznych. Usunięcie nabłonka prowadzi do 10 krotnego zwiększenia przenikania fenylefryny i jej metabolitów. Zgadza się to z obserwacją, że fenylefryna słabo rozpuszcza się w lipidach i w zakresie fizjologicznego pH tworzy słabą zasadę. Po 3 krotnym podaniu 0,1% roztworu fenylefryny, 56 % substancji czynnej stwierdzono w cieczy wodnistej. Stężenie fenylefryny wzrasta 10 do 13 krotnie w przypadku usunięcia nabłonka (badania na zwierzętach). Stężenie substancji czynnej w rogówce wzrasta 3,5 krotnie. W przypadku nieuszkodzonego nabłonka stężenie w cieczy wodnistej wynosiło 25μM, zaś w przypadku nabłonka uszkodzonego 340 μM. Metabolizm fenylefryny zachodzi częściowo już w rogówce. W przypadku podania roztworu o stężeniu poniżej 0,1 % ilość metabolizowanej fenylefryny wewnątrz gałki ocznej wyraźnie się obniża. Chlorowodorek fenylefryny szybko opuszcza przednią komorę oka. Po podaniu 1,5% roztworu chlorowodorku fenylefryny ilość wydalana wynosi 1,3 ± 0,2 h-1. Fenylefryna jest substratem dla monoaminooksydazy (MAO), enzymu występującego w nabłonku rogówki. Nie jest jednak, jak dotąd, wyjaśnione czy MAO odpowiedzialna jest za biotransformację fenylefryny. Farmakokinetyka ośrodkowa U dorosłych pacjentów obserwuje się wymierne podwyższenie ciśnienia krwi w przypadku dożylnego podania 0,75 mg chlorowodorku fenylefryny stężenie maksymalne występuje po 1 minucie. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi powraca do poziomu wyjściowego po około 5 minutach. Po miejscowym podaniu 2 kropli do oka zawierających po 0,66 mg chlorowodorku fenylefryny, stwierdza się, że działanie sercowo-naczyniowe występuje z pewnym opóźnieniem, odpowiadającym podanej dawce. Wchłanianie ośrodkowe po miejscowym podaniu jest więc znaczne. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Ostra toksyczność miejscowa Istnieją badania dotyczące podawania miejscowego wysokich dawek chlorowodorku fenylefryny (roztwór 2,5 %), które dowodzą, że u ludzi w wyniku działania obkurczającego, częściowe ciśnienie tlenu może być obniżone, przy czym przepływ krwi przez plamkę po zastosowaniu zgodnym z przepisanym nie ulega istotnej zmianie. U królików, po usunięciu nabłonka rogówki i podaniu 2,5 % i 10 % roztworu fenylefryny, stwierdzono ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet działanie cytotoksyczne na śródbłonek rogówki i nadmierne rogowacenie. Obserwowano szczególnie zgrubienie rogówki w wyniku powstania obrzęku. Podobne wyniki obserwowano przy podaniu 10 % roztworu chlorowodorku fenylefryny kotom. Po zastosowaniu roztworu chlorowodorku fenylefryny o niższym stężeniu (0,125%), nie obserwowano wystąpienia podobnego zjawiska. Toksyczność przewlekła Brak badań, dotyczących toksyczności przewlekłej u zwierząt. Potencjał mutagenny i rakotwórczy Badania in-vitro nie dają istotnych wskazówek, dotyczących działania mutagennego. Badania potencjału rakotwórczego przeprowadzono na myszach i szczurach przez okres 2 lat. Nie znaleziono dowodów potwierdzających występowanie zmian neoplastycznych. U szczurów stwierdzano, zależną od dawki, zwiększoną skłonność do występowania przewlekłych ogniskowych zapaleń wątroby i prostaty. Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na szczurach stwierdzono, zależne od podanej dawki fenylefryny, silne zmniejszenie ukrwienia macicy, co należy łączyć ze wzrostem oporu w obwodowych naczyniach macicy oraz wzrostem kurczliwości błony mięśniowej macicy, co prowadziło do zaburzeń wzrostu płodowego. W badaniach zarodków szczurów, fenylefryna prowadziła do wyraźnego wzrostu częstości występowania położenia odwrotnego. U ludzi nie stwierdzono znaczącego wzrostu liczby uszkodzeń płodu na skutek podawania fenylefryny. Fenylefryna, w badaniach na szczurach, prowadzi do wzrostu teratogennego potencjału inhibitorów anhydrazy acetazolamidu. Brak danych dotyczących stosowania fenylefryny podczas laktacji. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), Sodu edetynian, Woda do wstrzykiwań. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu lek może być używany przez 4 tygodnie. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka o pojemności 10 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU URSAPHARM Poland Sp. z o.o. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa, Polska Telefon: 022 732 07 90 Telefax: 022 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 16.02.2006 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.