# Netaxen

> Netilmycyna + Deksametazon · 3 mg/ml + 1 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Netaxen
- **Nazwa powszechna:** Netilmicinum + Dexamethasonum
- **Substancja czynna:** [Netilmycyna + Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/netilmicinum)
- **Moc:** 3 mg/ml + 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26991
- **Podmiot odpowiedzialny:** SIFI S.p.A.
- **Producent:** Sifi S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/netaxen-krop-oczu-3-mg-ml-1-mg-ml-sifi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/netaxen-krop-oczu-3-mg-ml-1-mg-ml-sifi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44985/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44985/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991479251 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Netaxen i w jakim celu się go stosuje?
Netaxen zawiera dwa leki: netylmycynę i deksametazon.
• Netylmycyna jest antybiotykiem, który zabija bakterie.
• Deksametazon jest lekiem steroidowym, który zmniejsza stany zapalne.

Lek Netaxen jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zabicia
bakterii w oku, w którym występuje obrzęk i podrażnienie i w którym prawdopodobnie
wystąpiło zakażenie bakteryjne.

Jeśli po zakończeniu leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Netaxen

Lek Netaxen może być stosowany u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Lek nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Netaxen:
• jeśli pacjent ma uczulenie na netylmycynę, deksametazon, antybiotyki
aminoglikozydowe (takie jak tobramycyna, kanamycyna, amikacyna, gentamycyna itp.)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.
• jeśli pacjent uważa, że może mieć wirusowe lub grzybicze zakażenie w oku lub wokół
oka.
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości wirusowe zakażenie oka wywołane przez
wirus opryszczki zwykłej.
• jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma zakażenie oka wywołane przez prątki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Netaxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk i przyrost masy ciała wokół tułowia i
twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy choroby zwanej zespołem Cushinga. Po
przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia lekiem Netaxen może dojść do
zahamowania czynności nadnerczy. Przed samodzielnym przerwaniem stosowania leku
pacjent powinien omówić to z lekarzem. Zagrożenia te są szczególnie istotne u dzieci i
pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli pacjent długotrwale stosuje lek Netaxen:
• ciśnienie w oku może wzrosnąć i spowodować uszkodzenie nerwów w oku, a następnie
problemy z widzeniem. Jeśli pacjent stosuje lek Netaxen dłużej niż 15 dni, lekarz
powinien regularnie kontrolować ciśnienie w oku;
• u pacjenta może wystąpić zaćma;
• rany mogą goić się dłużej;
• organizm może nie zwalczać innych rodzajów zakażeń oka np. grzybiczych lub
wirusowych, tak samo skutecznie jak zwykle;
• zakażenia oka, którym towarzyszy wydzielanie znacznych ilości ropy, po zastosowaniu
kortykosteroidów mogą ulec pogorszeniu lub może być trudniej zidentyfikować rodzaj
bakterii wywołujących zakażenie;
• steroid zawarty w leku Netaxen może powodować ścieńczenie powierzchni oka, a nawet
perforację;
• pacjent może uczulić się na antybiotyk w kroplach do oczu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Netaxen należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• pacjent ma jaskrę lub jaskra występuje w rodzinie;
• pacjent ma problemy z rogówką;
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie chciał
regularnie badać rogówkę pacjenta.
• pacjent nosi soczewki kontaktowe. Osoby noszące soczewki kontaktowe mogą stosować
lek Netaxen pod warunkiem przestrzegania instrukcji opisanych w punkcie 3.

Dzieci i młodzież
Lek Netaxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do
18 lat).

Tylko do użytku zewnętrznego.
Lek Netaxen należy stosować wyłącznie na powierzchni oka. Tego leku nigdy nie należy
wstrzykiwać ani połykać.

Lek Netaxen a inne leki
Lek Netaxen może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi
lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakikolwiek produkt
okulistyczny lub inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Lek Netaxen można stosować
z innymi produktami okulistycznymi pod warunkiem przestrzegania instrukcji opisanych w
punkcie 3.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje:

• inne antybiotyki, w szczególności polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomycynę,
wankomycynę lub cefaloridynę; Jednoczesne stosowanie leku Netaxen z innymi
antybiotykami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z nerkami, słuchem lub
może wpływać na skuteczność innych antybiotyków;
• cisplatynę (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
• leki moczopędne (przeciwdziałające zatrzymywaniu wody w organizmie) takie jak kwas
etakrynowy i furosemid;
• leki antycholinergiczne (leki hamujące czynność wydzielniczą gruczołów), takie jak
atropina;
• rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to zwiększyć ilość deksametazonu we krwi;
• inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie regularnie badał rogówkę pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży
Stosowanie leku Netaxen nie jest zalecane w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za
konieczne.

Stosowanie podczas karmienia piersią
Lek Netaxen nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Netaxen może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wróci ostrość widzenia.

Lek Netaxen zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany.
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mL.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i
zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i
odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z
zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z
przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w
oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/mL. Jeśli u
pacjenta występuje poważne uszkodzenie przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki),
fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienie
rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Netaxen?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka cztery razy na dobę lub według zaleceń
lekarza. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 5 do 14 dni.

Nie należy zmieniać dawki kropli do oczu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Netaxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do
18 lat).

Soczewki kontaktowe
Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem leku Netaxen
krople do oczu. Po zastosowaniu leku Netaxen należy odczekać 15 minut przed ponownym
założeniem soczewek kontaktowych.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku Netaxen podczas noszenia soczewek kontaktowych,
należy stosować lek Netaxen w pojemnikach jednodawkowych bez środków
konserwujących.
Soczewek kontaktowych nie należy jednak nosić podczas leczenia steroidowymi kroplami
do oczu ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia. Także podczas zakażenia lub stanów
zapalnych oka zdecydowanie odradza się noszenie soczewek kontaktowych.

Stosowanie leku Netaxen z innymi kroplami do oczu
Należy odczekać co najmniej 10 minut między zastosowaniem leku Netaxen a użyciem
innych kropli lub maści do oczu. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.

Instrukcja użycia
Sprawdzić, czy butelka jest nienaruszona.
1. Umyć ręce i usiąść wygodnie.
2. Mocno dokręcić zakrętkę, aby przebić końcówkę butelki. Odkręcić zakrętkę.

3. Odchylić głowę do tyłu.
4. Używając palca, delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka.
5 Odwrócić butelkę i umieścić zakraplającą końcówkę butelki blisko oka, ale nie dotykając
oka.
Nie dotykać oka ani powieki końcówką butelki.
6. Delikatnie ścisnąć butelkę, wyciskając tylko jedną kroplę, a następnie puścić dolną
powiekę.

7. Zamknąć oko i nacisnąć palcem kącik przy nosie od strony chorego oka. Przytrzymać
przez 2 minuty.

8 Powtórzyć w drugim oku zgodnie z zaleceniem lekarza.
9 Zamknąć butelkę zakrętką.

Niewłaściwie używane krople do oczu mogą zostać skażone bakteriami, co może prowadzić
do zakażeń oczu. Stosowanie zanieczyszczonych kropli do oczu może spowodować poważne
uszkodzenie oczu, a następnie utratę wzroku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Netaxen
W przypadku zakroplenia większej ilości leku wystąpienie problemów jest mało
prawdopodobne.
Następną dawkę leku należy zastosować w ten sam sposób co zwykle.

W przypadku spożycia całej zawartości leku Netaxen należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku Netaxen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Następną dawkę leku należy zastosować w ten sam sposób co zwykle.

Przerwanie stosowania leku Netaxen
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania poszczególnych działań wymienionych poniżej nie może być
określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia oka
Zwiększone ciśnienie w oku, powstawanie zaćmy po długotrwałym leczeniu, niewyraźne
widzenie, wystąpienie lub pogorszenie zakażenia wirusowego oka wywołanego przez wirus
opryszczki zwykłej lub zakażenia grzybiczego, opóźnione gojenie się ran.

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000) u niektórych pacjentów z ciężkim
uszkodzeniem przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) na rogówce pojawiły się
mętne plamy z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Miejscowe reakcje alergiczne: zaczerwienienie spojówek, pieczenie, swędzenie.

Zaburzenia endokrynologiczne
Nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, fioletowe
rozstępy na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak
miesiączki, zmiany poziomu białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (zespół Cushinga) (patrz punkt 2,
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

We wszystkich powyższych przypadkach zaleca się przerwanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa,
Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Netaxen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Netaxen
- Substancjami czynnymi leku są netylmycyna i deksametazon. Każdy mL roztworu
zawiera 4,55 mg netylmycyny siarczanu (co odpowiada 3 mg netylmycyny) i
1,32 mg deksametazonu sodu fosforanu (co odpowiada 1 mg deksametazonu).
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu
fosforan dwunastowodny, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Netaxen i co zawiera opakowanie
Lek Netaxen to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Butelka z LDPE z zakrętką w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 5 mL leku Netaxen
krople do oczu, roztwór.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Włochy
info@sifigroup.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Niemcy, Łotwa: Netildex
Grecja, Hiszpania: NETDEX
Cypr, Czechy, Litwa, Słowacja: Netaxan
Portugalia: Dexametasona + Netilmicina SIFI
Francja: NETAXEN
Polska: Netaxen

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych -
www.urpl.gov.pl.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Netaxen 3 mg/mL + 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mL zawiera:
4,55 mg netylmycyny siarczanu, co odpowiada 3 mg netylmycyny.
1,32 mg deksametazonu sodu fosforanu , co odpowiada 1 mg deksametazonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg, sodu
diwodorofosforan jednowodny 1,47 mg, disodu fosforan dwunastowodny 10 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
pH: 6,7 – 7,7
Osmolalność: 0,270 – 0,330 Osmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Netaxen jest wskazany do leczenia stanów zapalnych przedniego odcinka
oka, w tym przypadków pooperacyjnych, w których występuje zakażenie bakteryjne lub
istnieje ryzyko zakażenia bakteryjnego przez drobnoustroje wrażliwe na netylmycynę.

Przepisując produkt leczniczy Netaxen, należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące
właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wyłącznie do użytku okulistycznego.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Podać jedną kroplę do worka spojówkowego chorego oka cztery razy na dobę lub według
zaleceń lekarza.

Stosowanie okluzji nosowo-łzowej lub zamykanie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie
ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań
niepożądanych oraz nasilenie działania miejscowego.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Netaxen u
dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Dane nie są dostępne.

Produkt leczniczy można podawać dzieciom i młodzieży wyłącznie po dokładnej ocenie
stosunku korzyści do ryzyka i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Sposób podawania
Przed użyciem sprawdzić, czy butelka jest nienaruszona.
### 1. Umyć ręce i usiąść wygodnie.
### 2. Mocno dokręcić zakrętkę, aby przebić końcówkę butelki. Odkręcić zakrętkę.

### 3. Odchylić głowę do tyłu.
### 4. Używając palca, delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka.
### 5. Odwrócić butelkę i umieścić zakraplającą końcówkę butelki blisko oka, ale nie dotykając
oka.
Nie dotykać oka ani powieki końcówką butelki.
### 6. Delikatnie ścisnąć butelkę, wyciskając tylko jedną kroplę, a następnie puścić dolną
powiekę.

### 7. Zamknąć oko i nacisnąć palcem kącik przy nosie od strony chorego oka. Przytrzymać przez
2 minuty.
### 8. Powtórzyć w drugim oku zgodnie z zaleceniem lekarza.
### 9. Zamknąć butelkę zakrętką.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Soczewek kontaktowych nie należy nosić podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi
kortykosteroidy ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia. W przypadku używania
soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem kropli do oka i odczekać 15 minut
przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.4). Podczas powierzchniowego zakażenia lub
stanów zapalnych oka zdecydowanie odradza się stosowanie soczewek kontaktowych.
Pacjentów należy pouczyć, że niewłaściwie używane krople do oczu mogą zostać skażone
bakteriami, co może prowadzić do zakażeń oczu. Stosowanie zanieczyszczonych kropli do
oczu może spowodować poważne uszkodzenie oczu, a następnie utratę wzroku.

Jeśli stosuje się więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, leki należy podawać w odstępie
co najmniej dziesięciu minut. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.

Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 5 do 14 dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy zawiera kortykosteroidy, a zatem jego stosowanie jest przeciwwskazane u
pacjentów, u których występują:
1) nadciśnienie śródgałkowe

2) opryszczkowe zapalenie rogówki lub inne zakażenia oczu wywołane przez opryszczkę
zwykłą
3) choroby wirusowe rogówki i spojówki
4) choroby grzybicze oczu
5) prątkowe zakażenia oczu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Netaxen jest przeznaczony wyłącznie do stosowania okulistycznego i nie
należy go podawać doustnie ani wprowadzać do komory przedniej oka.
W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 15 dni należy rutynowo monitorować ciśnienie
wewnątrzgałkowe.

Długotrwałe stosowanie może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę z wynikającym z tego
uszkodzeniem nerwu wzrokowego oraz zaburzeniami ostrości wzroku i pola widzenia.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować:
1) powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej
2) opóźnione gojenie ran
3) osłabienie odpowiedzi gospodarza, a tym samym zwiększone ryzyko wtórnych zakażeń
oczu, w szczególności o charakterze grzybiczym lub wirusowym.
W ostrych ropnych zakażeniach oka podawanie kortykosteroidów może maskować lub
zaostrzać zakażenie. W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki
zgłaszano perforację po zastosowaniu miejscowych steroidów.

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na miejscowo stosowane
aminoglikozydy. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania
produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera deksametazon i należy go stosować ostrożnie u pacjentów z
jaskrą, a u pacjentów z rodzinną historią tej choroby stosowanie należy dokładnie rozważyć.
Można się spodziewać, że równoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami
zawierającymi rytonawir i kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań
niepożądanych. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści przewyższają
zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim
przypadku pacjentów należy monitorować pod kątem ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów.

Zaburzenia widzenia
Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić
zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub
inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny
możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak
centralna chorioretinopatia surowicza (central serous chorioretinopathy, CSCR), które
zgłaszano po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów.

Ten produkt leczniczy zawiera fosforany, które przy podawaniu miejscowym mogą
powodować złogi na rogówce lub zmętnienie rogówki. Należy go stosować ostrożnie u
pacjentów z uszkodzoną rogówką oraz w przypadkach, gdy pacjent otrzymuje
polifarmakoterapię z innymi lekami do oczu zawierającymi fosforany (patrz punkt 4.5).
Jeśli w ciągu kilku dni nie zostanie zgłoszona istotna poprawa kliniczna lub jeśli wystąpią
jakiekolwiek objawy podrażnienia lub uczulenia, należy przerwać leczenie i rozpocząć
odpowiednią terapię.

Soczewki kontaktowe
Produkt leczniczy Netaxen krople do oczu, roztwór w pojemniku wielodawkowym zawiera
benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie stosowanym środkiem konserwującym w
preparatach okulistycznych. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie
soczewki kontaktowe i powodować ich przebarwienie, w związku z czym pacjentom należy

zalecić wyjęcie soczewek kontaktowych przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekanie co
najmniej 15 minut po zakropleniu przed ponownym założeniem soczewek (patrz punkt 4.2
Dawkowanie i sposób podawania).

Zgłaszano przypadki podrażnienia oka i zespołu suchego oka na skutek działania
benzalkoniowego chlorku. Benzalkoniowy chlorek może także oddziaływać na film łzowy i
powierzchnię rogówki. U pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów z uszkodzeniami
rogówki należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Netaxen
krople do oczu w pojemniku wielodawkowym.

W przypadku częstego lub długotrwałego stosowania oraz w przypadku uszkodzonej rogówki,
pacjentów należy uważnie obserwować lub zalecić stosowanie produktu leczniczego Netaxen
krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych, bez środków konserwujących.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Netaxen u dzieci i młodzieży (patrz punkt
4.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w przypadku stosowania produktu
leczniczego Netaxen.

Informacje na temat każdego ze składników znajdują się poniżej.

Netylmycyna:
Nie zgłaszano istotnych interakcji farmakologicznych w przypadku stosowania netylmycyny,
krople do oczu, roztwór.
Jednoczesne podawanie innych potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych
antybiotyków, nawet miejscowe, a w szczególności dojamowe, może zwiększać ryzyko
wystąpienia takich działań.
Zgłaszano potencjalne zwiększenie nefrotoksyczności niektórych aminoglikozydów po
jednoczesnym lub następczym podaniu innych substancji potencjalnie nefrotoksycznych,
takich jak cisplatyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wankomycyna,
inne aminoglikozydy i niektóre cefalosporyny (cefalorydyna) lub silnie działające leki
moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furosemid, ze względu na ich działanie na nerki.
Należy unikać jednoczesnego lub następczego podawania tych leków z netylmycyną.
W warunkach in vitro połączenie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym
(penicylinami lub cefalosporynami) może powodować znaczną wzajemną inaktywację.
U pacjentów z niewydolnością nerek i u niektórych pacjentów z prawidłową czynnością nerek
zgłaszano skrócenie okresu półtrwania lub stężenia aminoglikozydów w osoczu, nawet po
podaniu antybiotyku aminoglikozydowego i podobnej penicyliny dwiema różnymi drogami.

Deksametazon:
U pacjentów z predyspozycją do ostrego zamknięcia kąta ryzyko wzrostu ciśnienia
śródgałkowego związane z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami może być bardziej
prawdopodobne podczas jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych, zwłaszcza
atropiny i pochodnych.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu,
powodując nasilenie działania leku oraz zahamowanie czynności kory nadnerczy/zespół
Cushinga. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone
ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku
pacjentów należy monitorować pod kątem ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

Ryzyko wystąpienia złogów rogówki lub zmętnienia rogówki może być bardziej
prawdopodobne u pacjentów z uszkodzoną rogówką i otrzymujących polifarmakoterapię z
innymi lekami do oczu zawierającymi fosforany.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Netaxen u kobiet w
okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie deksametazonu.
Zaleca się unikać stosowania leku Netaxen w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających informacji na temat wydzielania deksametazonu lub netylmycyny lub
ich metabolitów do mleka ludzkiego po podaniu do oka.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Produkt leczniczy Netaxen nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Netaxen na płodność człowieka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Netaxen wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Stosowanie kropli do oczu może powodować przemijające niewyraźne widzenie. W
przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA. Częstość występowania poszczególnych działań wymienionych poniżej
nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaburzenia oka
- Wzrost ciśnienia śródgałkowego (po 15-20 dniach podawania miejscowego u
pacjentów z jaskrą lub podatnych na jaskrę)
- powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej
- niewyraźne widzenie
- wystąpienie lub pogorszenie zakażenia wirusem opryszczki zwykłej lub zakażeń
grzybiczych
- zaburzone gojenie ran.

Zaburzenia układu immunologicznego
- nadwrażliwość oczu: przekrwienie spojówek, pieczenie, swędzenie.

Zaburzenia endokrynologiczne
- zespół Cushinga
- zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4)

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano
przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany.

Zgłaszano przypadki podrażnienia oka i zespołu suchego oka na skutek działania
benzalkoniowego chlorku. Benzalkoniowy chlorek może także oddziaływać na film łzowy i
powierzchnię rogówki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: +
48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku spożycia całej zawartości jednego
pojemnika wielodawkowego (zawierającego 5 mg deksametazonu). W takim przypadku
należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia leków przeciwzapalnych i przeciwzakaźnych,
połączenia kortykosteroidów i leków przeciwzakaźnych, kod ATC: S01CA01
Produkt leczniczy Netaxen zawiera dwie substancje czynne: deksametazon i netylmycynę.

Deksametazon:

• Mechanizm działania
Deksametazon jest kortykosteroidem o niezwykle silnym działaniu przeciwzapalnym, 25 razy
silniejszym od hydrokortyzonu. Jak wszystkie kortykosteroidy działa głównie przez
hamowanie uwalniania kwasu arachidonowego, który jest prekursorem najważniejszych
mediatorów stanu zapalnego tj. prostaglandyn i leukotrienów.
Skuteczność deksametazonu w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze poznana.

• Działanie farmakodynamiczne
Kortykosteroidy osiągają działanie przeciwzapalne przez hamowanie aktywności cząstek
adhezyjnych komórek śródbłonka naczyniowego i hamowanie ekspresji cytokin. Wynikiem
tego jest zmniejszenie ekspresji mediatorów prozapalnych i zahamowanie adhezji krążących
leukocytów do śródbłonka naczyniowego, co zapobiega ich migracji do tkanek oka objętych
stanem zapalnym.
Deksametazon wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne przy zmniejszonej aktywności
mineralokortykoidów w porównaniu z niektórymi innymi steroidami i jest jednym z najsilniej
działających środków przeciwzapalnych.

Netylmycyna:

• Mechanizm działania
Netylmycyna jest silnym, szybko działającym bakteriobójczym antybiotykiem
aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania. Główne działanie leku na komórki
bakteryjne odbywa się drogą hamowania asemblacji i syntezy polipeptydów na podjednostce
rybosomu 30S. W tym skojarzeniu netylmycyna zapewnia ochronę antybakteryjną przed
bakteriami wrażliwymi na ten lek.

• Działanie farmakodynamiczne
Tabela 1 przedstawia wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (minimum
inhibitory concentration, MIC), oddzielające organizmy wrażliwe od średniowrażliwych oraz
organizmy średniowrażliwe od opornych, na podstawie danych z bazy EUCAST.

Występowanie oporności może różnić się w zależności od obszaru geograficznego oraz od
czasu w odniesieniu do wybranych gatunków drobnoustrojów, dlatego wskazane jest
uzyskanie lokalnych informacji na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia
ciężkich zakażeń. W razie potrzeby, gdy miejscowa częstość występowania oporności jest
taka, że użyteczność leku w przynajmniej niektórych typach zakażeń jest wątpliwa, należy
zasięgnąć porady specjalisty. Poniższe informacje stanowią jedynie ogólne dane na temat
prawdopodobnej wrażliwości drobnoustrojów na netylmycynę w produkcie leczniczym
Netaxen.

Definicje wartości granicznych, na podstawie których poszczególne izolowane szczepy
określa się jako wrażliwe lub oporne, są przydatne przy przewidywaniu skuteczności
klinicznej antybiotyków podawanych ogólnoustrojowo. Kiedy antybiotyk jest podawany w
bardzo dużym stężeniu miejscowo, bezpośrednio w miejscu zakażenia, definicje te mogą nie
mieć zastosowania. W przypadku większości izolowanych szczepów, które należałoby
zaklasyfikować jako oporne wg wartości granicznych przy stosowaniu ogólnoustrojowym
leczenie miejscowe jest skuteczne.
Oporność na antybiotyki aminoglikozydowe może dotyczyć do 50% bakterii z rodzaju
Staphylococcus w niektórych krajach europejskich.

Tabela 1 Kliniczne wartości graniczne MIC związane z określonym gatunkiem
drobnoustrojów dla netylmycyny (EUCAST 2012)
Drobnoustrój Kliniczne wartości graniczne MIC
(mg/L)
S (≤) R (≥) ECOFF
Enterobacteriaceae 2 4 2
Pseudomonas 4 4 4
Acinetobacter 4 4 NR
Staphylococcus 1 1 1
Staphylococcus, koagulazo-ujemne 1 1 NR
Enterococcus IE IE NR
Streptococcus A, B, C i G NR NR NR
Streptococcus pneumoniae NR NR NR
Streptococcus spp. grupa viridans NR NR NR
Haemophilus influenzae IE IE NR
Moraxella catarrhalis IE IE NR
Neisseria gonorrhae NR NR NR
Neisseria meningitidis NR NR NR
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z wyjątkiem
Clostridium difficile NR NR NR
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne NR NR NR
Wartość graniczna niezwiązana z określonym
gatunkiem drobnoustrojów 2 4 NR
Uwaga: S = wrażliwy R = oporny ECOFF = epidemiologiczna wartość graniczna do oceny
oporności IE = istnieje zbyt mało dowodów potwierdzających, że lek wykazuje aktywność
wobec tej grupy drobnoustrojów NR = niezgłaszane

Badania in vitro wykazały aktywność netylmycyny przeciwko większości szczepów
powszechnie występujących drobnoustrojów chorobotwórczych wywołujących zakażenie oka
oraz bakterii flory skórnej. W Tabeli 2 przedstawiono poziomy oporności na netylmycynę

dotyczące 767 bakterii izolowanych z próbek materiału klinicznego z oka, pobranych we
Francji (FR), Niemczech (DE), Włoszech (IT), Polsce (PL), Słowacji (SK), Hiszpanii (ES) i
Wielkiej Brytanii (UK). Przedstawiono w ten sposób ogólny poziom oporności bakterii
powszechnie występujących w oku na ten antybiotyk.

Tabela 2 Dane dot. oporności na netylmycynę na podstawie badań in vitro bakterii
izolowanych w UE

Wrażliwy Średniowrażli
wy Oporny MIC5

(μg/m
L)

MIC9

(μg/m
L)
Drobnoustrój [n] [%] [n] [%] [n] [%]

S. aureus 252 100 0 0 0 0 0,25 0,5
S. aureus (koagulazoujemny)
302 96,5 10 3,2 1 0,3 0,06 4

S. epidermidis 216 95,6 9 4 1 0,4 0,05 4
S. pneumoniae 4 8
H. influenzae 0,25 0,5
Ps. aeruginosa 39 100 0 0 0 0 4 4

Inne informacje:
Oporność krzyżowa pomiędzy antybiotykami aminoglikozydowymi (takimi jak gentamycyna,
tobramycyna i netylmycyna) jest związana ze swoistością enzymów modyfikujących,
adenylotransferazy (ANT) oraz acetylotransferazy (ACC). Oporność krzyżowa różni się
jednak pomiędzy antybiotykami aminoglikozydowymi w zależności od swoistości
poszczególnych enzymów modyfikujących. Najczęstszy mechanizm nabytej oporności na
aminoglikozydy stanowi inaktywacja antybiotyku przez plazmid i enzymy modyfikujące
kodowane przez transpozony.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Deksametazon:
•  Wchłanianie:
Deksametazon osiąga terapeutyczne stężenia wewnątrzgałkowe po wkropleniu do worka
spojówkowego. Maksymalne stężenia w rogówce i cieczy wodnistej są osiągane w ciągu 1-2
godzin. Okres półtrwania deksametazonu w osoczu wynosi około 3 godzin.

•  Dystrybucja:
Ekspozycja ogólnoustrojowa po miejscowym podaniu produktu Netaxen do oka jest
niewielka.
Maksymalne stężenie deksametazonu w osoczu po podaniu ostatniej dawki miejscowej
wynosi od 220 do 888 pikogramów/mL (średnio 555 ± 217 pg/mL) po podaniu jednej kropli
produktu Netaxen do każdego oka cztery razy na dobę przez dwa kolejne dni.

•  Metabolizm:
Po podaniu fosforan sodowy deksametazonu jest poddawany reakcji hydrolizy, katalizowanej
przez enzymy w filmie łzowym i rogówce, i jest częściowo przekształcany w alkohol
deksametazonowy rozpuszczalny w tłuszczach.

• Eliminacja:
Deksametazon jest wydalany w znacznym stopniu w postaci metabolitów.

Netylmycyna:
•  Wchłanianie:
Jak wszystkie aminoglikozydy, netylmycyna jest mało lipofilna, dlatego po podaniu
miejscowym słabo penetruje przednią komorę oka.

•  Dystrybucja:
Badania przeprowadzone z udziałem ludzi wykazały, że po pojedynczym podaniu
miejscowym stężenie netylmycyny we łzach wynosi zazwyczaj 256 mikrogramów/mL po
5 minutach, 182 mikrogramy/mL po 10 minutach, 94 mikrogramy/mL po 20 minutach i
27 mikrogramów/mL po upływie 1 godziny.

• Metabolizm:
Netylmycyna nie jest metabolizowana po miejscowym podaniu do oka.

• Eliminacja:
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków aminoglikozydowych, netylmycyna jest
wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z opublikowanych informacji.

Deksametazon
Wykazano, że deksametazon jest dobrze tolerowany przez zwierzęta laboratoryjne (króliki i
szczury) po zastosowaniu miejscowym przez okres do sześciu miesięcy.
Objawy toksyczności deksametazonu występujące u różnych gatunków zwierząt po podaniu
doustnym są związane z działaniem adrenokortykosteroidów i obejmują zmianę osi
nadnerczowo-przysadkowej i lekką anemię.
Oznaki toksyczności stwierdzono w żołądku, wątrobie, nadnerczach i przysadce mózgowej,
płucach i śledzionie zwierząt laboratoryjnych.
W badaniach przeprowadzonych po podaniu miejscowym większość tych stanów nie
występowała lub występowała rzadko.
Obecne wyniki nie wskazują na klinicznie istotne właściwości genotoksyczne
glikokortykoidów.
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy powodują resorpcję płodu i
rozszczep podniebienia. U królików kortykosteroidy powodowały resorpcję płodu i liczne
nieprawidłowości dotyczące głowy, uszu, kończyn i podniebienia.
Ponadto donoszono o zahamowaniu wzrostu wewnątrzmacicznego i zmianach w rozwoju
czynnościowym ośrodkowego układu nerwowego.

Netylmycyna
Jest wiadomo, że aminoglikozydy jako klasa antybiotyków mogą powodować znaczące
działania nefrotoksyczne i ototoksyczne i niektóre z nich mogą być nieodwracalne. Badania
płodności, teratogenności i rozwoju pourodzeniowego po zastosowaniu netylmycyny u
szczurów i królików nie dostarczyły żadnych istotnych dowodów na toksyczność
netylmycyny, szczególnie po podaniu do oka. W badaniu tolerancji ocznej u królików nie
obserwowano zmian na poziomie spojówki i rogówki ani dna oka, a odruchy oczne nie były
zaburzone.

Skojarzenie w ustalonej proporcji
W badaniach na królikach z zastosowaniem skojarzenia w ustalonej proporcji uzyskano
wyniki podobne do tych podanych powyżej dla każdej z obu substancji czynnych.

Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego
Obliczenie przewidywanego stężenia środowiskowego (predicted environmental
concentration, PEC) w wodzie powierzchniowej zarówno dla deksametazonu, jak i

netylmycyny zostało oparte na maksymalnej dawce dla człowieka wynoszącej osiem kropli
produktu leczniczego w okresie 24 godzin.
Każda kropla zawiera 0,05 mg deksametazonu i 0,15 mg netylmycyny. Obliczone wartości
PEC w wodzie powierzchniowej wynikające z podania kropli do oczu, dla deksametazonu i
netylmycyny, wynoszą odpowiednio 0,002 mikrograma/l i 0,006 mikrograma/l. Wartości te są
niższe niż 5% granica działania (0,01 mikrograma/l), a zatem ilość deksametazonu i
netylmycyny dozowanych podczas normalnego stosowania prawdopodobnie nie stanowi
zagrożenia dla środowiska wodnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian,
Sodu diwodorofosforan jednowodny,
Disodu fosforan dwunastowodny,
Benzalkoniowy chlorek,
Woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarte opakowanie: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko zawierające 1 butelkę z LDPE z zakrętką, zawierającą 5 mL kropli do oczu w
tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26991

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.03.2022v

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
www.urpl.gov.pl.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.