# Netenax

> Netilmycyna · 3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Netenax
- **Nazwa powszechna:** Netilmicinum
- **Substancja czynna:** [Netilmycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/netilmicinum)
- **Moc:** 3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AA23
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26411
- **Podmiot odpowiedzialny:** SIFI S.p.A.
- **Producent:** SIFI SpA, Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/netenax-krople-do-oczu-roztwor-w-3-mg-ml-sifi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/netenax-krople-do-oczu-roztwor-w-3-mg-ml-sifi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43974/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43974/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 poj. 0,3 ml | 5909991454340 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 poj. 0,3 ml | 5909991454357 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Netenax i w jakim celu się go stosuje?
Lek Netenax zawiera substancję czynną o nazwie netylmycyna, będącą antybiotykiem, który zabija
bakterie.

Lek ten jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu miejscowym zewnętrznych zakażeń oka i okolic,
wywołanych przez bakterie wrażliwe na netylmycynę.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Netenax

Kiedy nie stosować leku Netenax:
- jeśli pacjent ma uczulenie na netylmycynę, inny dowolny antybiotyk aminoglikozydowy
(gentamycynę, tobramycynę, kanamycynę itd.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Netenax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku długotrwałego stosowania antybiotyków, pacjent może stać się bardziej podatny na
zakażenia oka.

Antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować poważne problemy ze słuchem i nerkami. Jeżeli
pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym antybiotyki doustne, jednocześnie z lekiem Netenax, należy
zasięgnąć porady lekarza.

Lek Netenax nie jest przeznaczony do wstrzykiwań, a zatem nie należy go wstrzykiwać do oka ani
wprowadzać do przedniej części (przedniej komory) oka.

We wszystkich powyższych przypadkach lub w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas
stosowania tego leku, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Netenax u dzieci i młodzieży.

Lek Netenax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Netenax można stosować jednocześnie z innymi lekami okulistycznymi, ale należy przestrzegać
instrukcji w punkcie 3.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje:
- inny antybiotyk, w szczególności polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomycynę,
wankomycynę lub cefaloridynę. Jednoczesne stosowanie leku Netenax z innymi antybiotykami
aminoglikozydowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z nerkami lub słuchem
lub może wpływać na skuteczność innych antybiotyków;
- cisplatynę (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
- leki moczopędne (przeciwdziałające zatrzymywaniu wody w organizmie) takie jak kwas
etakrynowy i furosemid.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek można stosować wyłącznie, jeżeli w opinii lekarza jest to właściwe.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Netenax nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten przenika do
mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Netenax może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wróci ostrość widzenia.

### 3. Jak stosować lek Netenax?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna lub dwie krople podawane do chorego oka trzy razy dziennie lub wedle
zaleceń lekarza.

Soczewki kontaktowe
W trakcie leczenia powierzchniowego zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.
Jeżeli noszenie soczewek kontaktowych jest konieczne, stosowanie leku Netenax w pojemnikach
jednodawkowych jest dozwolone, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.

Instrukcja użycia
1) Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć/oczyścić ręce.
2) Otworzyć aluminiową saszetkę zawierającą pojemniki jednodawkowe.

3) Sprawdzić, czy pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.

4) Oderwać pojemnik jednodawkowy z paska i włożyć nieotwarte pojemniki z powrotem do
saszetki.

5) Pojemnik jednodawkowy otworzyć, przekręcając górną część, bez pociągania.
6) Nie dotykać końcówki pojemnika po otwarciu.

7) Delikatnie ścisnąć pojemnik jednodawkowy, tak aby wycisnąć jedną kroplę do chorego oka. Nie
dotykać końcówką pojemnika jednodawkowego oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby
uniknąć zanieczyszczenia.

Nie otwierając chorego oka, przycisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i przytrzymać przez jedną
minutę. Jest to ważne, ponieważ zmniejsza ilość leku, jaka przedostaje się do organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Netenax
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Netenax.
W przypadku niezamierzonego zakroplenia większej ilości leku, wystąpienie problemów jest mało
prawdopodobne. Następną dawkę leku należy zastosować w ten sam sposób co zwykle.

Pominięcie zastosowania leku Netenax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Netenax
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie leku Netenax razem z innymi lekami okulistycznymi
W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego należy odczekać co
najmniej 5 minut przed zastosowaniem kolejnego leku.
Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U
większości osób stosujących te krople do oczu nie występują żadne działania niepożądane.

W trakcie stosowania leku Netenax obserwowano następujące działania niepożądane. Częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podrażnienie oka
- zaczerwienienie oka
- wysypka na powiece
- obrzęk powieki
- swędzenie oka
- reakcja alergiczna
- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Netenax?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na dole każdego pojemnika, na
etykiecie i na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca w
przypadku nieotwartego i prawidłowo przechowywanego produktu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Pojemniki jednodawkowe przechowywać w oryginalnej saszetce aluminiowej w celu ochrony przed
światłem.

Krople w pojemnikach jednodawkowych przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. Po
otwarciu pojemnika jednodawkowego lek należy natychmiast zużyć i wyrzucić pojemnik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Netenax
- Substancją czynną leku jest netylmycyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg netylmycyny (w
postaci netylmycyny siarczanu.
- Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Netenax i co zawiera opakowanie

Lek Netenax to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór w pojemnikach jednodawkowych z
LDPE zawierających 0,3 mg/ml kropli do oczu, roztwór, które umieszczone są w saszetce
aluminiowej znajdującej się w pudełku tekturowym.
Każde pudełko tekturowe zawiera 15 lub 20 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Włochy
info@sifigroup.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Niemcy, Łotwa, Litwa: Nettacin
Cypr, Grecja, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: Netenax
Czechy, Francja: Anetena

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Netenax, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 3 mg netylmycyny (w postaci netylmycyny siarczanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych.
pH: 6,5 – 7,5
Osmolalność: 0,274 – 0,306 osmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Netenax jest wskazany w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków,
wywołanych przez bakterie wrażliwe na netylmycynę.

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna dawka to jedna lub dwie krople podawane do worka spojówkowego chorego oka trzy razy
dziennie lub wedle zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Netenax 3 mg/ml
krople do oczu, roztwór u dzieci (poniżej 12 lat) ani u młodzieży (do 18 lat).

Sposób podawania
1) Przed zakropleniem produktu leczniczego należy dokładnie umyć/oczyścić ręce.
2) Otworzyć aluminiową saszetkę zawierającą pojemniki jednodawkowe.
3) Sprawdzić, czy pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.

4) Oderwać jeden pojemnik jednodawkowy z paska i włożyć nieotwarte pojemniki z powrotem do
saszetki.

5) Pojemnik jednodawkowy otworzyć, przekręcając górną część, bez pociągania. Nie dotykać
końcówki pojemnika po otwarciu.

6) Delikatnie ścisnąć pojemnik jednodawkowy, tak aby wycisnąć jedną kroplę do chorego oka. Nie
dotykać końcówką pojemnika jednodawkowego oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby
uniknąć zanieczyszczenia.

W zmniejszeniu ogólnoustrojowego wchłaniania leku może pomóc uciśnięcie woreczka łzowego przy
przyśrodkowym kącie oka przez jedną minutę w trakcie podawania leku i po jego zakropleniu.
(Uniemożliwia to przedostawanie się kropli przez przewód nosowo-łzowy do odznaczającego się dużą
chłonnością rozległego obszaru śluzówki nosa i gardła).

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 5 dni. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie w przypadku
opornych lub powikłanych zakażeń.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi
obserwowano ciężkie działania niepożądane, obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i
nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego
z ogólnoustrojowymi antybiotykami aminoglikozydowymi (patrz punkt 4.5).

Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może powodować nadmierne namnażanie się
drobnoustrojów opornych. W przypadku braku klinicznej poprawy w ciągu stosunkowo krótkiego czasu
lub w razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Produkt leczniczy Netenax nie jest przeznaczony do wstrzykiwań, a zatem nie należy go wstrzykiwać
podspojówkowo ani wprowadzać do komory przedniej oka.

Podczas powierzchniowego zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Netenax u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano istotnych interakcji farmakologicznych w przypadku stosowania produktu leczniczego
Netenax.
Jednoczesne podawanie innych potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych antybiotyków, nawet
miejscowe, a w szczególności dojamowe, może zwiększać ryzyko wystąpienia takich działań.

Jednoczesne lub następcze stosowanie następujących leków nefrotoksycznych i antybiotyków
aminoglikozydowych może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności, w związku z czym należy go unikać:
cisplatyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wankomycyna, inne antybiotyki
aminoglikozydowe i niektóre cefalosporyny (cefaloridyna) lub silnie działające leki moczopędne, takie
jak kwas etakrynowy i furosemid ze względu na ich działanie na nerki.

W warunkach in vitro skojarzenie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (z grupy penicylin
lub cefalosporyn) może powodować wzajemną i istotną inaktywację. U pacjentów z niewydolnością
nerek oraz u niektórych pacjentów z prawidłową czynnością nerek dochodziło do zmniejszenia okresu
półtrwania lub stężenia aminoglikozydu w osoczu, nawet w przypadku podania antybiotyku
aminoglikozydowego i penicylinowego dwoma różnymi drogami.

Pacjentów należy poinformować, że w przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego
produktu leczniczego należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy poszczególnymi
lekami. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Mimo że badania przedkliniczne nie wykazały toksycznego działania na płód w przypadku miejscowego
stosowania netylmycyny ze względu na niskie ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, w okresie ciąży
produkt należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka i pod ścisłą kontrolą
lekarza.

Karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Netenax nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, ponieważ
antybiotyki aminoglikozydowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Netenax na płodność człowieka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie kropli do oczu może powodować przemijające niewyraźne widzenie. W przypadku
wystąpienia niewyraźnego widzenia, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
dopóki nie wróci ostrość widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA. Brak wystarczających danych umożliwiających określenie częstości występowania
poszczególnych działań wymienionych poniżej (częstość nieznana).

Zaburzenia oka:
- podrażnienie oka

- przekrwienie spojówki
- wysypka na powiece
- obrzęk powieki
- świąd oka

Zaburzenia układu immunologicznego:
- nadwrażliwość
- pokrzywka

Epizody podrażnienia i nadwrażliwości oka spowodowane przez produkt leczniczy Netenax są łagodne i
przemijające.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: +
48 22 49 21 309 , strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać
również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, antybiotyki, kod ATC: S01AA23

Netylmycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania.
Wykazano, że jest skuteczna, w niskim stężeniu, przeciwko różnym bakteriom chorobotwórczym, Gramdodatnim i Gram-ujemnym, w tym przeciwko szczepom opornym na gentamycynę. Ten antybiotyk, w
przeciwieństwie do gentamycyny, nie jest podatny na działanie inaktywujące enzymów bakteryjnych
odpowiadających za fosforylację i adenylację.

Netylmycyna odznacza się szybkim działaniem bakteriobójczym poprzez indukowanie mistranslacji w
kodzie genetycznym mRNA, wprowadzając w ten sposób nieprawidłowe aminokwasy do wydłużającego
się łańcucha polipeptydowego.

Występowanie oporności może różnić się w zależności od obszaru geograficznego oraz od czasu w
odniesieniu do wybranych gatunków drobnoustrojów, dlatego wskazane jest uzyskanie lokalnych
informacji na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Poniższe informacje
stanowią jedynie ogólne dane na temat prawdopodobnej wrażliwości drobnoustrojów na netylmycynę w
produkcie leczniczym Netenax.

Definicje wartości granicznych, na podstawie których poszczególne izolowane szczepy określa się jako
wrażliwe lub oporne, są przydatne przy przewidywaniu skuteczności klinicznej antybiotyków
podawanych ogólnoustrojowo. Kiedy antybiotyk jest podawany w bardzo dużym stężeniu miejscowo,
bezpośrednio w miejscu zakażenia, definicje te mogą nie mieć zastosowania. W przypadku większości
izolowanych szczepów, które należałoby zaklasyfikować jako oporne wg wartości granicznych przy
stosowaniu ogólnoustrojowym leczenie miejscowe jest skuteczne.
Oporność na antybiotyki aminoglikozydowe może dotyczyć do 50% bakterii z rodzaju Staphylococcus w
niektórych krajach europejskich.

Tabela 1 Kliniczne wartości graniczne MIC związane z określonym gatunkiem drobnoustrojów dla
netylmycyny (EUCAST 2017)

Drobnoustrój Kliniczne wartości graniczne
MIC (mg/l)
S (≤) R (≥) ECOFF
Enterobacteriaceae 2 4 2
Pseudomonas 4 4 4
Acinetobacter 4 4 NR
Staphylococcus 1 1 1
Staphylococcus, koagulazo-ujemne 1 1 NR
Enterococcus IE IE NR
Streptococcus A, B, C i G NR NR NR
Streptococcus pneumoniae NR NR NR
Streptococcus spp. grupa viridans NR NR NR
Haemophilus influenzae IE IE NR
Moraxella catarrhalis IE IE NR
Neisseria gonorrhea NR NR NR
Neisseria meningitidis NR NR NR
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z wyjątkiem
Clostridium difficile NR NR NR
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne NR NR NR
Wartość graniczna niezwiązana z określonym gatunkiem
drobnoustrojów 2 4 NR
Uwaga: S = wrażliwy, R = oporny, ECOFF = epidemiologiczna wartość graniczna do oceny oporności,
IE = istnieje zbyt mało dowodów potwierdzających, że lek wykazuje aktywność wobec tej grupy drobnoustrojów
NR = niezgłaszane

Badania in vitro wykazały aktywność netylmycyny przeciwko większości szczepów powszechnie
występujących drobnoustrojów chorobotwórczych wywołujących zakażenie oka oraz bakterii flory
skórnej. W Tabeli 2 przedstawiono poziomy oporności na netylmycynę dotyczące 767 bakterii
izolowanych z próbek materiału klinicznego z oka, pobranych we Francji (FR), Niemczech (DE),
Włoszech (IT) Polsce (PL), Słowacji (SK), Hiszpanii (ES) i Wielkiej Brytanii (UK). Przedstawiono w
ten sposób ogólny poziom oporności bakterii powszechnie występujących w oku na ten antybiotyk.

Tabela 2 Dane dot. oporności na netylmycynę na podstawie badań in vitro bakterii
izolowanych w UE

Wrażliwy Średniowrażliw
y Oporny MIC50
(μg/ml)
MIC90
(μg/ml)
Drobnoustrój [n] [%] [n] [%] [n] [%]
S. aureus 252 100 0 0 0 0 0,25 0,5
S. aureus (koagulazoujemny)
302 96,5 10 3,2 1 0,3 0,06 4

S. epidermidis 216 95,6 9 4 1 0,4 0,05 4
S. pneumoniae 4 8
H. influenzae 0,25 0,5
Ps. aeruginosa 39 100 0 0 0 0 4 4

Inne informacje:
Oporność krzyżowa pomiędzy antybiotykami aminoglikozydowymi (takimi jak gentamycyna,
tobramycyna i netylmycyna) jest związana ze swoistością enzymów modyfikujących, adenylotransferazy
(ANT) oraz acetylotransferazy (ACC). Oporność krzyżowa różni się jednak pomiędzy antybiotykami
aminoglikozydowymi w zależności od swoistości poszczególnych enzymów modyfikujących.
Najczęstszy mechanizm nabytej oporności na aminoglikozydy stanowi inaktywacja antybiotyku przez
plazmid i enzymy modyfikujące kodowane przez transpozony.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu produktu leczniczego Netenax do worka spojówkowego spodziewane jest niskie
wchłanianie miejscowe i ogólnoustrojowe.

Największe stężenie netylmycyny w osoczu wynoszące 5 μg/ml osiąga się w ciągu 30-60 minut po
wstrzyknięciu domięśniowym dawki 2 mg/ml. Po podaniu w drodze infuzji dożylnej w ciągu 60 minut
stężenie w osoczu wynosi około 11 μg/ml. Okres półtrwania wynosi zwykle od 2 do 2,5 godziny u osób
dorosłych i ulega wydłużeniu w przypadku osób z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o
badania przeprowadzone na szczurach, psach, świnkach morskich, świniach, kotach, królikach i
małpach.
Dawka śmiertelna LD50 w podaniu domięśniowym i dootrzewnowym wynosi odpowiednio 142 i
186 mg/kg u myszy, 166 i 266 mg/kg u szczurów oraz 160 < LD50 < 200 domięśniowo i
40 < LD50 < 72 dożylnie u psów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarte opakowanie: 2 lata.
Pojemnik jednodawkowy należy zużyć niezwłocznie po otwarciu; resztę produktu należy wyrzucić.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Pojemniki jednodawkowe przechowywać w oryginalnej saszetce aluminiowej w celu ochrony przed
światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

15 pojemników jednodawkowych z LDPE zawierających 0,3 ml kropli do oczu, roztworu, w tekturowym
pudełku..
20 pojemników jednodawkowych z LDPE zawierających 0,3 ml kropli do oczu, roztworu, w tekturowym
pudełku..

Każdy z zestawów 5 pojemników jednodawkowych umieszczony jest w saszetce aluminiowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki antybiotyku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2021-05-17

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-08-17

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.