# Nodom Combi

> Dorzolamid + Tymolol · \(20 mg + 5 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nodom Combi
- **Nazwa powszechna:** Dorzolamidum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Dorzolamid + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/dorzolamidum)
- **Moc:** \(20 mg + 5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21226
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/nodom-combi-krop-oczu-20-mg-5-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/nodom-combi-krop-oczu-20-mg-5-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29948/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29948/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991067267 | Rp | 30,51 zł (dopłata od 7,12 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 5 ml | 5909991067274 | Rp | 72,08 zł (dopłata od 8,00 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 6 butelek 5 ml | 5909991067281 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 5 ml — EAN 5909991067267 · cena jedn. 6,10 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 30,51 zł | 7,12 zł | 23,39 zł | 26,59 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 5 ml — EAN 5909991067274 · cena jedn. 4,81 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 72,08 zł | 8,00 zł | 64,08 zł | 72,08 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nodom Combi i w jakim celu się go stosuje?
Nodom Combi składa się z dwóch substancji czynnych: dorzolamidu i tymololu.
• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.
Leki te razem powodują obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego na drodze dwóch różnych
mechanizmów.

Nodom Combi jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry
w przypadku, gdy leczenie kroplami do oczu zawierającymi tylko beta-adrenolityk jest
niewystarczające.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodom Combi

Kiedy nie stosować leku Nodom Combi:
• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego, taką jak astma (występująca obecnie lub
w przeszłości) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (ciężka choroba płuc powodująca
świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel);
• jeśli pacjent ma wolną akcję serca, ciężką niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
(nieregularne bicie serca);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub zaburzenia, lub występowała u niego w przeszłości
kamica nerkowa;
• jeśli u pacjent ma nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych
we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości, czy można stosować lek Nodom Combi, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodom Combi należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach
oka i chorobach, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują:
• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce
piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości akcji serca, takie jak zwolnienie akcji serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół
Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy małego
stężenia cukru we krwi;
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
nadczynności tarczycy.

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Nodom Combi,
ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.

Należy również poinformować lekarza o wszelkich uczuleniach lub reakcjach alergicznych, takich jak
pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności
w oddychaniu lub połykaniu.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni lub stwierdzono miastenię.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek podrażnienia oczu lub jakichkolwiek nowych problemów
z oczami, takich jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

W przypadku podejrzenia, że lek Nodom Combi powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość
(np. wysypkę skórną, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i świąd oka) należy przerwać
stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o zakażeniu lub urazie gałki ocznej, zabiegu chirurgicznym w obrębie
oka, wystąpieniu innych reakcji lub o nasileniu objawów.

W przypadku zakroplenia leku Nodom Combi do oka gałki ocznej może wystąpić ogólnoustrojowe
działanie leku.

Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed użyciem
tego leku.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Nodom Combi u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
W badaniach, w których stosowano produkt Nodom Combi, działanie leku u pacjentów w podeszłym
wieku i młodszych pacjentów było podobne.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia
wątroby.

Lek Nodom Combi a inne leki
Nodom Combi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki,
mogą wpływać na działanie leku Nodom Combi, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu

jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki obniżające
ciśnienie krwi, leki nasercowe lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub w przeszłości innych
leków, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne jeśli pacjent:
• przyjmuje leki w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi lub leki stosowane w leczeniu
niektórych chorób serca (takie jak leki blokujące kanał wapniowy, beta-adrenolityki lub
digoksyna);
• przyjmuje leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub nieregularnego rytmu serca (takie jak
leki blokujące kanał wapniowy, beta-adrenolityki lub digoksyna);
• stosuje inne krople do oczu zawierające beta-adrenolityki;
• przyjmuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid;
• przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), w celu leczenia depresji;
• przyjmuje leki parasympatykomimetyczne, przepisywane w celu ułatwienia oddawania
moczu;
Leki parasympatykomimetyczne to również pewien typ leków stosowanych czasami w celu
przywrócenia prawidłowych ruchów jelit.
• przyjmuje leki opioidowe (takie jak morfina) stosowane w leczeniu umiarkowanego lub
ciężkiego bólu;
• przyjmuje leki na cukrzycę;
• przyjmuje leki przeciwdepresyjne, w tym fluoksetynę i paroksetynę;
• przyjmuje leki z grupy sulfonamidów;
• przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Nodom Combi podczas ciąży.

Nie należy stosować leku Nodom Combi w okresie karmienia piersią. Nodom Combi może przenikać
do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed przyjęciem
jakiegokolwiek leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nodom Combi, takie jak
niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania
maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Lek Nodom Combi zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie
oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
(przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka,
kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Nodom Combi?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie oraz określi długość leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano
i wieczorem.

W przypadku stosowania leku Nodom Combi z innymi kroplami do oczu, należy zachować
przynajmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem leku Nodom Combi i innego leku.

Nie zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy dotykać oka lub okolic oka końcówką kroplomierza. Może ona ulec zanieczyszczeniu
bakteriami, które mogą wywoływać zakażenie oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka,
a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć zanieczyszczenia kroplomierza, nie należy dotykać końcówką
żadnych powierzchni. Jeśli pacjent podejrzewa, że lek mógł zostać zanieczyszczony lub u pacjenta
rozwinęło się zakażenie oka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego
używania tej butelki.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie nie należy powiększać końcówki kroplomierza.

Wskazówki dotyczące właściwego stosowania:
Zaleca się, by przed podaniem kropli umyć ręce.
Podanie kropli do oka może być łatwiejsze, jeśli tę czynność wykona się przed lustrem.

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się
na szyjce butelki jest nienaruszony. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy
butelką a zakrętką jest prawidłowa.
2. Odkręcić zakrętkę butelki.
3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy powieką a gałką oczną.
4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć tak, aby do oka dostała się jedna kropla. NIE NALEŻY
DOTYKAĆ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA.
5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to
zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu (patrz rysunek poniżej).
6. Należy powtórzyć czynności z punktów 3, 4 i 5 z drugim okiem, jeśli tak zalecił lekarz.
7. Natychmiast po użyciu należy zakręcić zakrętkę i zamknąć butelkę.

Jeśli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodom Combi
W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki mogą wystąpić
zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub uczucie zwolnionej czynności serca.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nodom Combi
Ważne, aby stosować lek Nodom Combi zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas
przyjęcia następnej dawki należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego sposobu
dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nodom Combi
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku powinien to wcześniej omówić z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie kropli należy kontynuować, chyba że wystąpią ciężkie działania niepożądane. Jeśli pacjent
ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać
stosowania leku Nodom Combi bez konsultacji z lekarzem.

Uogólnione reakcje alergiczne obejmują obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich
jak twarz i kończyny, i może zwężać drogi oddechowe, co może powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, miejscową i uogólnioną wysypkę, swędzenie,
ciężką, nagłą, zagrażającą życiu reakcję alergiczną.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku Nodom Combi lub po
zastosowaniu jednego z jego składników podczas badań klinicznych, lub po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Uczucie pieczenia i kłucia w oku/oczach, zmiana odczuwania smaku.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów):
Zaczerwienienie oka/oczu lub wokół oka/oczu, łzawienie lub uczucie swędzenia oka/oczu, nadżerki
rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk lub podrażnienie oka/oczu lub wokół
oka/oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania, że coś
dostało się do oka oraz brak odczuwania bólu), ból oka, uczucie suchości gałki ocznej, niewyraźne
widzenie, ból głowy, zapalenie zatok przynosowych (uczucie napięcia i pełności w nosie), mdłości
(nudności), osłabienie i zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji
(w niektórych przypadkach w wyniku odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie rytmu
serca, utrata przytomności, trudności z oddychaniem (bezdech), niestrawność, kamienie nerkowe
(często z nagłym wystąpieniem rozdzierającego, skurczowego bólu w dolnej części pleców lub boku,
pachwiny albo brzucha).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować
zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie i drętwienie rąk lub nóg, problemy ze snem, koszmary
senne, utrata pamięci, nasilenie objawów miastenii (zaburzenia mięśni), zmniejszony popęd płciowy,
oddzielenie się warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po
zabiegach filtracyjnych (może to być przyczyną zaburzeń widzenia), opadanie powiek (powodujące,
że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widzenie, sklejanie powiek, obrzęk rogówki (powodujący
zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, ból w klatce piersiowej, zastoinowa niewydolność serca
(choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z zatrzymaniem
płynów), obrzęk (gromadzenie się płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do
mózgu), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (przyspieszony i (lub) nieregularny rytm serca),
zawał serca, objaw Raynauda, obrzęk dłoni lub zimne dłonie i stopy, zmniejszony przepływ krwi
w obrębie rąk i nóg, skurcze mięśni nóg lub ból nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność,
uczucie braku tchu, wyciek wydzieliny z nosa lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, zwężenie
dróg oddechowych w płucach powodujące trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła,
suchość w jamie ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało-srebrna
wysypka skórna (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie
prącia), reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy
obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna nekroliza naskórka).
Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego
mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niskie stężenie glukozy we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty,
bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, duszność, uczucie
ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), halucynacja, silne bicie serca, które może
być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze
krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nodom Combi?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na butelce i pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 28 dni. Dlatego po 4 tygodniach od
pierwszego otwarcia butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w niej pewna ilość roztworu. Aby
łatwiej zapamiętać datę otwarcia butelki należy zapisać ją na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nodom Combi
− Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu
(w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu
maleinianu 6,83 mg).
− Pozostałe składniki to: mannitol, hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek roztwór 50%,
sodu cytrynian, sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nodom Combi i co zawiera opakowanie
Nodom Combi występuje w postaci sterylnego, przejrzystego, lekko lepkiego, bezbarwnego roztworu
wodnego.

Jest dostępny w butelkach z MDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem
gwarancyjnym, zawierających po 5 ml roztworu kropli do oczu.

Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 butelek po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Famar S.A., Plant A
63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos
Grecja

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Grecja

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nodom Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg
tymololu (w postaci tymololu maleinianu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,075 mg
benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty, lekko lepki, bezbarwny roztwór wodny.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nodom Combi jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych
z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem
beta-adrenolitycznym podawanym miejscowo jest niewystarczająca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nodom Combi dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na
dobę.

W przypadku stosowania miejscowo więcej niż jednego leku okulistycznego, należy zachować co
najmniej 10-minutową przerwę pomiędzy podaniem tych leków.

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności mycia rąk przed podaniem leku oraz, że
należy unikać kontaktu kroplomierza z powierzchnią oka lub okolicą oka.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie należy powiększać otworu w końcówce
kroplomierza.

Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do
oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać
zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń
oka, a w następstwie utraty wzroku.

Należy poinformować pacjenta o prawidłowym postępowaniu z kroplami do oczu Nodom Combi.

Instrukcja stosowania
### 1. Przed pierwszym użyciem produktu należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się
na szyjce butelki jest nieuszkodzony. W nieotwieranej butelce szczelina występująca pomiędzy
butelką a nakrętką jest prawidłowa.
### 2. Odkręcić zakrętkę butelki.
### 3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy powieką a gałką oczną.
### 4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć tak, aby do oka dostała się jedna kropla. NIE NALEŻY
DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.
### 5. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to
zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
### 6. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów
3, 4 i 5.
### 7. Natychmiast po użyciu nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę.

Jeśli kropla nie trafi do oka pacjenta, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie
ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz
zwiększenie działania miejscowego.

Dzieci i młodzież
Skuteczność stosowania u pacjentów pediatrycznych nie została określona.

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało ustalone. (Informacje dotyczące
bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku ≥2 i <6 lat - patrz punkt 5.1).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nodom Combi jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• nadreaktywnością dróg oddechowych w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub
w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
• bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem
zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego
stopnia niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika serca, jawną niewydolnością krążenia,
wstrząsem kardiogennym;
• ciężką niewydolnością nerek (CrCl <30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną;
• nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji
czynnych wchodzących w skład produktu i nie są charakterystyczne dla leku złożonego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy

Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, dorzolamid i tymolol są wchłaniane
ogólnoustrojowo. Składnik beta-adrenolityczny - tymolol może spowodować takie same zaburzenia
sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak w przypadku podawanych
ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych
działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu
ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca
U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość

leczenia beta-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż beta-adrenolityki substancji
czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy obserwować pod kątem
pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych.

Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować
u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia
obwodowego (np. z ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego
Obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego w tym przypadki śmiertelne na skutek skurczu
oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, po podaniu niektórych beta-adrenolityków do oka.

Nodom Combi należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (COPD) i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko.

Jednocześnie stosowane leki
Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym preparatem beta-adrenolitycznym, Nodom Combi
może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych
działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. U tych pacjentów
należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo
działających preparatów beta-adrenolitycznych (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano zastosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem u chorych
z niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów.

Reakcje anafilaktyczne
Podobnie jak w przypadku innych stosowanych miejscowo leków okulistycznych, produkt może być
wchłaniany do krążenia ogólnego.

Dorzolamid: Zawarty w produkcie dorzolamid jest sulfonamidem. Wobec tego te same działania
niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu
miejscowym, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza
naskórka. W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości
należy przerwać stosowanie produktu.

Miejscowe działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do
oczu zawierających dorzolamid, obserwowano podczas stosowania kropli do oczu zawierających
dorzolamid z tymololem. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie
stosowania produktu Nodom Combi.

Tymolol: Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono
atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność
na powtórny kontakt z alergenem. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane
zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej.

Odstawienie leku
Tak jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie, jeżeli konieczne będzie
przerwanie leczenia tymololem podawanym miejscowo, produkt należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych

Hipoglikemia/Cukrzyca
Beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej
hipoglikemii lub u chorych z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie terapii
beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów choroby.

Choroby rogówki
Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy
zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki.

Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych
Preparaty beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie betaagonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjent stosuje krople do
oczu Nodom Combi.

Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może nasilić objawy miastenii.

Dodatkowe działanie inhibitorów anhydrazy węglanowej
Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy
układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów
z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo że podczas stosowania produktu Nodom Combi nie
zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt
częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ Nodom Combi zawiera miejscowo stosowany
inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą
nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego podczas stosowania tego
produktu Nodom Combi może być zwiększone.

Inne
Leczenie ostrej jaskry zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie
wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania
preparatu Nodom Combi u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta.

U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowym
zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki
podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość wystąpienia obrzęku rogówki jest bardziej
prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie
produktu leczniczego Nodom Combi pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki
ostrożności.

Odwarstwienie naczyniówki
Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy
wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracji.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów
podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymolol w postaci kropli do
oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co
najmniej 3 lata, nie zaobserwowano znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia
wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Produkt leczniczy zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Dzieci i młodzież
Patrz punkt 5.1.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu zawierającego dorzolamid
z tymololem z innymi lekami.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu
zawierających dorzolamid z tymololem z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami
konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi,
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami
hormonalnymi (np.: estrogeny, insulina, tyroksyna).

Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub)
wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci
kropli do oczu z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki
uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki przeciwarytmiczne (w tym
amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, leki opioidowe i inhibitory oksydazy
monoaminowej (MAO).

Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna,
paroksetyna) obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności
serca, depresja).

Pomimo że Nodom Combi podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na
wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego
stosowania beta-adrenolityków w postaci kropli do oczu i adrenaliny.

Leki beta-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych.

Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych
zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu Nodom Combi nie należy stosować w czasie ciąży.

Dorzolamid
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu Nodom Combi u kobiet będących
w ciąży. U królików dorzolamid działał teratogennie po podaniu toksycznej dla płodu dawki
dorzolamidu (patrz punkt 5.3).

Tymolol
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie
należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia
wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, jednak wskazują na opóźniony wzrost
wewnątrzmaciczny podczas stosowania doustnych beta-adrenolityków. Ponadto u noworodków
obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta-adrenergicznych
(np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, hipoglikemię) podczas stosowania betaadrenolityków do czasu porodu. Jeśli Nodom Combi jest stosowany do czasu porodu, noworodka
należy uważnie obserwować przez pierwsze dni życia.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy u ludzi dorzolamid przenika do mleka matki. U potomstwa karmiących samic
szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze.
Beta-adrenolityki przenikają do mleka matki. Jednakże, jest mało prawdopodobne, aby tymolol
podawany do oka w dawkach terapeutycznych osiągnął takie stężenie w mleku, aby wywołać objawy
kliniczne blokady receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. W celu zmniejszenia wchłaniania
ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Nodom Combi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą
wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas badania klinicznego z zastosowaniem roztworu kropli do oczu zawierającego dorzolamid
z tymololem, obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej
w związku z podawaniem produktu leczniczego dorzolamidu chlorowodorku i (lub) tymololu
maleinianu.

Podczas badań klinicznych 1035 pacjentom podawano dorzolamidu chlorowodorek z tymololu
maleinianem w postaci ze środkiem konserwującym. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało
stosowanie produktu zawierającego dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian w postaci ze
środkiem konserwującym z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka; około 1,2%
wszystkich pacjentów przerwało stosowanie z powodu wystąpienia miejscowych działań
niepożądanych wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki
i zapalenie spojówki).

Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, dorzolamid
i tymolol wchłaniają się do krążenia. Może to powodować podobne działania niepożądane jak
w przypadku produktów beta-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo. Częstość
występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest
mniejsza, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania
występujące w całej grupie beta-adrenolityków podawanych do oka.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu kropli do oczu zawierających dorzolamid
z tymololem do lecznictwa zgłoszono następujące działania niepożądane:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów
(MedDRA)

Postać Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Nieznana**

Zaburzenia
układu
immunologic
znego

Dorzolamid/
Tymolol
- - - przedmiotowe
i podmiotowe objawy
ogólnoustrojowych
reakcji alergicznych,
w tym obrzęk
naczynioruchowy,
pokrzywka, świąd,
wysypka, anafilaksja

-

Roztwór
tymololu
maleinianu
w kroplach
do oczu

- - - przedmiotowe
i podmiotowe objawy
ogólnoustrojowych
reakcji alergicznych,
w tym obrzęk
naczynioruchowy,
pokrzywka, wysypka
miejscowa oraz
uogólniona,
anafilaksja

świąd

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Roztwór
tymololu
maleinianu
w kroplach
do oczu

- - - - hipoglikemia

Zaburzenia
psychiczne
Roztwór
tymololu
maleinianu
w kroplach
do oczu

- - depresja* bezsenność*,
koszmary senne*,
utrata pamięci

halucynacja
(działanie
niepożądane
zaobserwowa
ne dla
tymololu)
Zaburzenia
układu
nerwowego

Roztwór
dorzolamidu
chlorowodor
ku
w kroplach
do oczu

- ból
głowy*
- zawroty głowy*,
parestezje*
-

Roztwór
tymololu
maleinianu
w kroplach
do oczu

- ból
głowy*
zawroty
głowy*,
omdlenie*

parestezje*, nasilenie
przedmiotowych
i podmiotowych
objawów miastenii
(myastenia gravis),
osłabienie popędu
płciowego*, incydent
naczyniowomózgowy*,
niedokrwienie mózgu

-

Zaburzenia
oka
Dorzolamid/
Tymolol
pieczenie i
kłucie

nastrzyknięcie
spojówki,
niewyraźn
e
widzenie,
erozje

- - -

rogówki,
swędzenie
oczu,
łzawienie
Roztwór
dorzolamidu
chlorowodorku w
kroplach do
oczu

- stan
zapalny
powiek*,
podrażnienie
powiek*

zapalenie
tęczówki i
ciała
rzęskowego*

podrażnienie z
zaczerwienieniem* i
bólem*, sklejanie
powiek*, przemijająca
krótkowzroczność
(ustępująca po
zaprzestaniu leczenia),
obrzęk rogówki*,
hipotonia gałki
ocznej*,
odwarstwienie
naczyniówki (po
zabiegach
filtracyjnych)*

uczucie ciała
obcego
w oku

Roztwór
tymololu
maleinianu w
kroplach do
oczu

- przedmiotowe i
podmiotowe
objawy
podrażnie
nia oka, w
tym
zapalenie
brzegów
powiek*,
zapalenie
rogówki*,
osłabienie
czucia
rogówkowego i
objawy
suchego
oka*

zaburzenia
widzenia,
w tym
zmiany
refrakcji (w
niektórych
przypadkach
z powodu
odstawienia
leku
zwężającego
źrenicę*)

opadanie powieki,
dwojenie (podwójne
widzenie),
odwarstwienie
naczyniówki po
zabiegach
filtracyjnych* (patrz
punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące
stosowania)

swędzenie
oczu,
łzawienie,
zaczerwienie
nie,
niewyraźne
widzenie,
erozja
rogówki

Zaburzenia
ucha i
błędnika

Roztwór
tymololu
maleinianu w
kroplach do
oczu

- - - szumy uszne* -

Zaburzenia
serca
Roztwór
tymololu
maleinianu
w kroplach
do oczu

- - bradykardia* ból w klatce
piersiowej*, kołatanie
serca*, obrzęki*,
zaburzenia rytmu
serca*, zastoinowa
niewydolność serca*,
zatrzymanie czynności
serca*, blok serca

blok
przedsionko
wokomorowy,
niewydolność serca

Roztwór
dorzolamidu
chlorowodorku w
kroplach do
oczu

kołatanie
serca,
częstoskurcz

Zaburzenia
naczyniowe
Roztwór
tymololu
maleinianu
w kroplach
do oczu

- - - niskie ciśnienie*,
chromanie, zjawisko
Raynauda*, zimne
dłonie i stopy*

Roztwór
dorzolamidu
chlorowodorku
w kroplach
do oczu

nadciśnienie
tętnicze

Zaburzenia
układu
oddechowego
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Dorzolamid/
Tymolol
- zapalenie
zatok
- skrócenie oddechu,
niewydolność
oddechowa, nieżyt
nosa, rzadko skurcz
oskrzeli
Roztwór
dorzolamidu
chlorowodorku w
kroplach do
oczu

- - - krwawienie z nosa* duszność

Roztwór
tymololu
maleinianu w
kroplach do
oczu

- - duszność* skurcz oskrzeli
(zwłaszcza u
pacjentów z
występującymi
uprzednio stanami
spastycznymi
oskrzeli)*,
niewydolność
oddechowa, kaszel*

-

Zaburzenia
żołądka i jelit
Dorzolamid/
Tymolol
zaburzenia
smaku

- - - -

Roztwór
dorzolamidu
chlorowodorku w
kroplach do
oczu

- nudności* - podrażnienie gardła,
suchość jamy ustnej*
-

Roztwór
tymololu
maleinianu w
kroplach do
oczu

- - nudności*,
niestrawność
*

biegunka, suchość
jamy ustnej*
zaburzenia
smaku, bóle
brzucha,
wymioty

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Dorzolamid/
Tymolol
- - - kontaktowe zapalenie
skóry, zespół
Stevensa-Johnsona,
toksyczna nekroliza
naskórka

-

Roztwór
dorzolamidu
chlorowodorku w
kroplach do
oczu

- - - wysypka* -

Roztwór
tymololu
maleinianu w
kroplach do
oczu

- - - łysienie*, wysypka
łuszczycopodobna lub
zaostrzenie łuszczycy*

wysypka
skórna

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki
łącznej

Roztwór
tymololu
maleinianu w
kroplach do
oczu

- - - toczeń rumieniowaty
układowy
bóle mięśni

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Dorzolamid/
Tymolol
- - kamica
moczowa
- -

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Roztwór
tymololu
maleinianu w
kroplach do
oczu

- - - choroba Peyroniego*,
osłabienie popędu
płciowego

zaburzenia
funkcji
seksualnych

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Roztwór
dorzolamidu
chlorowodorku w
kroplach do
oczu

- osłabienie
/zmęczenie*

- - -

Roztwór
tymololu
maleinianu w
kroplach do
oczu

- - osłabienie/
zmęczenie
- -

* Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania produktu leczniczego
zawierającego roztwór dorzolamidu z tymololem w postaci kropli do oczu po wprowadzeniu do
obrotu.
** Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania okulistycznych leków
beta-adrenolitycznych, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego
dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego połknięcia
kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem.

Objawy
Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu
zawierających maleinian tymololu. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do
występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających
ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli
i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych
i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą
zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przypadkowego lub umyślnego
przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu. Po doustnym zażyciu kropli odnotowano
występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności,
zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu.

Leczenie
Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów
w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol
z organizmu za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę. Leki beta-adrenolityczne
- tymolol w połączeniach; Kod ATC: S01ED51.

Mechanizm działania
Nodom Combi zawiera dwie substancje czynne: dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian.
Każda z nich zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania
cieczy wodnistej, jednak mechanizm działania tych substancji jest różny.

Dorzolamidu chlorowodorek silnie hamuje ludzką anhydrazę węglanową II. Hamowanie anhydrazy
węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy
wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów
wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymololu
maleinian jest nieselektywnym blokerem receptorów beta-adrenergicznych. Dokładny mechanizm
działania tymololu maleinianu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego nie jest obecnie
wystarczająco poznany, choć badania fluoresceinowe i tonograficzne sugerują, że główne działanie
może być związane ze zmniejszeniem ilości powstawania cieczy wodnistej. Jednak w niektórych
badaniach zaobserwowano również niewielkie zwiększenie możliwości odpływowych. Połączony
efekt działania obu tych substancji powoduje większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
(ang. IOP) niż każda z tych substancji podawana osobno.

Po miejscowym podaniu do oka Nodom Combi zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
bez względu na to, czy jest ono związane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest
głównym czynnikiem ryzyka uszkodzenia nerwu wzrokowego i związanej z jaskrą utraty pola
widzenia. Nodom Combi zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując często towarzyszących
przyjmowaniu miotyków działań niepożądanych, takich jak: nocna ślepota, skurcz akomodacyjny
i zwężenie źrenicy.

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie kliniczne
Przeprowadzono badania kliniczne trwające do 15 miesięcy w celu porównania działania obniżającego
ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu zawierającego dorzolamid i tymolol, podawanego dwa razy na
dobę (rano i wieczorem) względem 0,5% tymololu i 2% dorzolamidu, podawanymi oddzielnie lub

w skojarzeniu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których leczenie
skojarzone uznano w tych badaniach za właściwe. Byli to zarówno pacjenci nieleczeni, jak i osoby,
u których nie uzyskano właściwej kontroli podczas monoterapii tymololem. Przed włączeniem do
badania, większość pacjentów leczono miejscowo beta-adrenolitykiem w monoterapii. W analizie
połączonych wyników badań, działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu
zawierającego dorzolamid i tymolol stosowanego dwa razy na dobę było większe, niż stosowanego
w monoterapii 2% dorzolamidu trzy razy na dobę lub 0,5% tymololu stosowanego dwa razy na dobę.
Działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu zawierającego dorzolamid i tymolol,
stosowanego dwa razy na dobę, było takie samo, jak podczas leczenia skojarzonego dorzolamidem
stosowanym dwa razy na dobę i tymololem stosowanym dwa razy na dobę. Wykazano działanie
obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu zawierającego dorzolamid i tymolol stosowanego
dwa razy na dobę przy pomiarach o różnych porach dnia i działanie to utrzymywało się w trakcie
długotrwałego stosowania.

Dzieci i młodzież:
Przeprowadzono 3-miesięczne badanie z grupą kontrolną, którego głównym celem było
udokumentowanie bezpieczeństwa 2% roztworu do oczu dorzolamidu chlorowodorku u dzieci
w wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30 dzieci w wieku poniżej 6 lat i w wieku 2 lat lub powyżej,
z niedostateczną kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas monoterapii dorzolamidem lub
tymololem, otrzymało w fazie otwartej badania produkt zawierający dorzolamid i tymolol. Nie
ustalono skuteczności produktu u tych dzieci. W tej małej grupie pacjentów, produkt w postaci
roztworu kropli do oczu zawierający dorzolamid i tymolol podawany dwa razy dziennie był ogólnie
dobrze tolerowany, przy czym 19 pacjentów stosowało lek przez cały okres badania, a u 11 pacjentów
lek odstawiono ze względu na zabieg chirurgiczny, zmianę leku lub inne przyczyny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dorzolamidu chlorowodorek:

W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej podanie miejscowe dorzolamidu
chlorowodorku umożliwia bezpośrednie działanie substancji czynnej w obrębie oka po zastosowaniu
znacznie mniejszych dawek, co w rezultacie zapewnia znacznie mniejszą ekspozycję układową na lek.
W związku z tym, w badaniach klinicznych stwierdzono, że zmniejszeniu ciśnienia
wewnątrzgałkowego nie towarzyszą zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej ani zaburzenia
elektrolitowe charakterystyczne dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. W celu określenia jego siły
działania jako układowego inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono
stężenia substancji czynnej i jej metabolitów w erytrocytach i osoczu krwi oraz stopień hamowania
anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Po długotrwałym stosowaniu dorzolamid gromadzi się w
erytrocytach ze względu na selektywne wiązanie z anhydrazą węglanową II, a stężenia wolnej
substancji czynnej w osoczu krwi pozostają skrajnie małe. Jedynym metabolitem substancji czynnej
jest N-deetylo-dorzolamid, który hamuje anhydrazę węglanową II słabiej niż dorzolamid, ale hamuje
także izoenzym o mniejszej aktywności (anhydrazę węglanową I). Metabolit ten gromadzi się również
w erytrocytach, w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w
umiarkowanym stopniu z białkami osocza (około 33%). Dorzolamid jest wydalany głównie w moczu
w postaci nie zmienionej. Jego metabolit jest także wydalany w moczu. Po zakończeniu stosowania
leku następuje nieliniowe zmniejszanie stężenia dorzolamidu w erytrocytach. Początkowo następuje
szybkie zmniejszenie się stężenia substancji czynnej, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji z
okresem półtrwania wynoszącym około 4 miesiące.

Po doustnym podawaniu dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji układowej możliwej
po długotrwałym miejscowym stosowaniu dorzolamidu, stan równowagi osiągnięto w ciągu 13
tygodni. W stanie równowagi nie stwierdzono w osoczu obecności wolnej substancji czynnej lub jego
metabolitu. Stopień zahamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach był mniejszy niż ten, który
prawdopodobnie wywiera działanie farmakologiczne na czynność nerek lub układu oddechowego.
Podobne rezultaty działania farmakokinetycznego obserwowano po długotrwałym, miejscowym

stosowaniu chlorowodorku dorzolamidu. Jednak u niektórych pacjentów w wieku podeszłym z
zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy CrCl 30-60 ml/min) obserwowano większe stężenie
metabolitu dorzolamidu w erytrocytach. Nie stwierdzono przy tym istotnych różnic pod względem
zahamowania aktywności anhydrazy węglanowej, ani klinicznie znamiennych ogólnych działań
niepożądanych, które można z tym wiązać.

Tymololu maleinian:

W badaniu z udziałem 6 osób, dotyczącym stężenia substancji czynnej w osoczu, ekspozycję
układową na tymolol określano po stosowaniu miejscowym dwa razy na dobę tymololu maleinianu
w postaci 0,5% roztworu kropli do oczu. Najwyższe średnie stężenie leku w osoczu po podaniu dawki
porannej wynosiło 0,46 ng/ml, zaś po podaniu dawki popołudniowej 0,35 ng/ml.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo miejscowego i ogólnego stosowania obu składników produktów jest dobrze znane.

Dorzolamid
Po podaniu ciężarnym samicom królików toksycznej dawki dorzolamidu, prowadzącej do kwasicy
metabolicznej, u płodów obserwowano wady rozwojowe trzonów kręgów.

Tymolol
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.

Ponadto nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych w obrębie oka u zwierząt,
którym podawano miejscowo roztwór do oczu zawierający dorzolamidu chlorowodorek i tymololu
maleinian lub jednocześnie podawano dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Badania in
vitro i in vivo przeprowadzone dla każdej z substancji czynnych nie ujawniły działania mutagennego.
Z tego względu zastosowanie produktu Nodom Combi w dawkach leczniczych nie powinno wiązać
się z ryzykiem dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Hydroksyetyloceluloza
Sodu cytrynian
Sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH)
Benzalkoniowy chlorek roztwór 50%
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

Po pierwszym otwarciu: 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z MDPE z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym,
w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 butelek po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21226

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.01.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 24.04.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.