# Nodom

> Dorzolamid · 20 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nodom
- **Nazwa powszechna:** Dorzolamidum
- **Substancja czynna:** [Dorzolamid](https://apteka.online/odpowiedniki/dorzolamidum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EC03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 19714
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Rafarm S.A., Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/nodom-krop-oczu-20-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/nodom-krop-oczu-20-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27067/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27067/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909990942855 | Rp | 23,00 zł (dopłata od 8,47 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 5 ml | 5900257101015 | Rp | 54,95 zł (dopłata od 7,10 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 5 ml — EAN 5909990942855 · cena jedn. 4,60 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 23,00 zł | 8,47 zł | 14,53 zł | 17,73 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 3 butelki 5 ml — EAN 5900257101015 · cena jedn. 3,66 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 54,95 zł | 7,10 zł | 47,85 zł | 53,18 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nodom i w jakim celu się go stosuje?
Nodom zawiera dorzolamid, który jest zaliczany do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy
węglanowej”.

Ten lek jest zalecany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej i leczenia jaskry.
Może być stosowany jako jedyny lek do oczu lub razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie
w oczach (zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodom

Kiedy nie stosować leku Nodom:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub problemy z nerkami, lub w przeszłości
miał kamienie w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich aktualnych lub występujących
w przeszłości problemach zdrowotnych, w tym o chorobach oczu lub zabiegach chirurgicznych
w obrębie oczu, a także o uczuleniach na jakiekolwiek leki.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku pojawi się
podrażnienie oka lub wystąpią jakiekolwiek nowe problemy dotyczące oczu, takie jak zaczerwienienie
oka lub obrzęk powiek.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent
podejrzewa, że Nodom spowodował wystąpienie reakcji alergicznej (na przykład: wysypka na skórze,
ciężka reakcja skórna lub świąd).

Dzieci
Działanie dorzolamidu badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono
zwiększone ciśnienie w oku lub oczach, lub u których rozpoznano jaskrę. W celu uzyskania dalszych
informacji należy porozmawiać z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku
Badania wykazały podobne działanie dorzolamidu u osób w podeszłym wieku i osób młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach dotyczących wątroby występujących
u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Nodom a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do
oczu), które pacjent stosuje lub planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje
inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid, lub sulfonamidy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie podczas ciąży
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Stosowanie podczas karmienia piersią
Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Wpływ na płodność
Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało
na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu dorzolamidu na zdolność do prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nodom, takie jak zawroty głowy i zaburzenia
widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub ustąpienia
zaburzenia widzenia.

Nodom zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Nodom?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Właściwe dawkowanie oraz czas leczenia określi lekarz.

Jeżeli ten lek jest stosowany jako jedyny, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) rano,
po południu, wieczorem.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie tego leku z beta-adrenolitykiem w postaci kropli do oczu obniżającym
ciśnienie w oku (oczach), wówczas stosowana dawka to jedna kropla leku Nodom do chorego oka
(oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli pacjent jednocześnie z lekiem Nodom stosuje inne leki do oczu, należy zachować co najmniej
10 minut przerwy pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy podawać jako
ostatnie.

Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą. Kroplomierz może ulec
zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywołać zakażenia oka, co może prowadzić do ciężkiego
uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku. Aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia leku,
należy chronić końcówkę kroplomierza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja użytkowania

1. Należy dokładnie umyć ręce przed zakropleniem leku.
2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
3. Po odkręceniu zakrętki, jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem leku, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
4. Przechylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy powieką i gałką oczną.

5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę,
aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ
KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEK. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić
następną.

6. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to
zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

7. Należy powtórzyć czynności z punktów 4-6, jeśli lekarz zalecił zakroplenie leku do drugiego
oka.
8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego NIE NALEŻY
powiększać otworu w kroplomierzu.
9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak dokręcać jej zbyt mocno.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodom
W przypadku zakroplenia zbyt dużej liczby kropli do oka lub połknięcia zawartości butelki, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nodom
Ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku pominięcia dawki, należy zakroplić lek możliwie jak najszybciej.
Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić
do normalnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nodom
Jeśli pacjent chce zaprzestać stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i zwrócić się o poradę medyczną.

Podczas stosowania dorzolamidu w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu
notowano wymienione niżej działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób)
Pieczenie i kłucie oczu.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób)
Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie
rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie
powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób)
Zapalenie tęczówki.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób)
Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność ustępująca po
przerwaniu leczenia, powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu

filtracyjnym), ból oka, sklejanie powiek, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki (z objawami
zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach, zawroty głowy,
krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka (kontaktowe
zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne, alergiczne reakcje, takie jak pokrzywka, wysypka,
swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, duszność i rzadziej świszczący
oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Duszność.
Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje).
Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).
Przyspieszone tętno.
Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nodom?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na butelce po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym czasie lek
należy wyrzucić, nawet jeśli nie został on całkowicie zużyty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nodom
- Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (co odpowiada
22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku). Każda butelka zawiera 5 ml (nie mniej niż 140 kropli).
- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian, benzalkoniowy
chlorek roztwór, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nodom i co zawiera opakowanie
Nodom to sterylne krople do oczu, bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór.
Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu, z kroplomierzem
i zakrętką.
Opakowania:
1 butelka po 5 ml, w tekturowym pudełku
3 butelki po 5 ml, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NODOM, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu co odpowiada 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku.
Każda butelka zawiera 5 ml (nie mniej niż 140 kropli).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,075 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór.

pH: 5,0 - 6,0
Osmolalność: 260 - 310 mOsmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nodom jest wskazany:
• jako lek wspomagający w połączeniu z beta-adrenolitykami,
• w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie beta-adrenolitykami lub u pacjentów,
u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane,
w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:
• nadciśnienia ocznego,
• jaskry z otwartym kątem,
• jaskry torebkowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka dorzolamidu stosowanego w monoterapii: jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka
(oczu) trzy razy na dobę.

Dawka dorzolamidu stosowanego jako lek wspomagający, w połączeniu ze stosowanym miejscowo
beta-adrenolitykiem: jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo leku przeciwjaskrowego
należy najpierw odstawić wcześniej stosowany lek (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu)
i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia.

W przypadku stosowania więcej niż jednego działającego miejscowo leku okulistycznego, należy
zachować odstęp co najmniej 10 minut między zakropleniem kolejnych leków. Maści do oczu należy
podawać jako ostatnie.

Pacjentów należy poinstruować, aby przed zakropleniem produktu umyli ręce oraz unikali kontaktu
końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą.

Pacjentów należy również poinstruować, że nieprawidłowo użytkowane krople do oczu mogą ulec
zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka.
Używanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka
i w następstwie do utraty wzroku.

Należy poinformować pacjenta o prawidłowym sposobie użytkowania butelki.

Sposób podawania

### 1. Należy dokładnie umyć ręce przed zakropleniem produktu.
### 2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
### 3. Po odkręceniu zakrętki, jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
### 4. Przechylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy powieką i gałką oczną.

### 5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę,
aż do wyciśnięcia jednej kropli produktu do oka, jak zalecił lekarz. NIE NALEŻY
DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEK. Jeśli kropla nie
trafiła do oka, należy zakroplić następną.

### 6. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to
zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

### 7. Należy powtórzyć czynności z punktów 4-6, jeśli lekarz zalecił zakroplenie leku do drugiego
oka.

### 8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego NIE NALEŻY
powiększać otworu w kroplomierzu.
### 9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak dokręcać jej zbyt mocno.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie
ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz
zwiększenie działania miejscowego.

Dzieci i młodzież
Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u dzieci trzy
razy na dobę. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci, patrz punkt 5.1).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną.
Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów jest przeciwwskazane, ponieważ zarówno dorzolamid jak
i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego w tej
grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas jego stosowania.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga, poza podawaniem leków
zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, zastosowania także innych interwencji terapeutycznych.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą
z zamkniętym kątem.

Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która również występuje w sulfonamidach i pomimo
stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania
niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów mogą wystąpić po zastosowaniu
miejscowym, włącznie z ciężkimi reakcjami, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji niepożądanych lub
nadwrażliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązano z występowaniem kamicy dróg
moczowych, wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u pacjentów
z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi
kwasowo-zasadowej po zastosowaniu dorzolamidu, opisywano niezbyt częste przypadki kamicy dróg
moczowych. Ponieważ dorzolamid jest miejscowo działającym inhibitorem anhydrazy węglanowej,
który jest wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą stanowić
grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych podczas stosowania
dorzolamidu.

W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek)
należy rozważyć zaprzestanie leczenia.

U pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid potencjalnie
istnieje ryzyko wystąpienia skojarzonego działania ogólnoustrojowego tych leków. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami
rogówki i (lub) operacjach wewnątrzgałkowych w wywiadzie, odnotowano obrzęk rogówki

i nieodwracalną dekompensację rogówki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas miejscowego
stosowania dorzolamidu u tych pacjentów.

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych
opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów
leczonych długotrwale należy kontrolować.

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi.

Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Dzieci i młodzież
Dorzolamid nie był badany u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz poniżej jednego
tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy
stosować tylko po szczegółowym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na ryzyko
wystąpienia kwasicy metabolicznej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami.

W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie dorzolamid z poniżej wymienionymi
lekami nie stwierdzono interakcji:
- z tymololem w postaci kropli do oczu;
- z betaksololem w postaci kropli do oczu;
- z lekami działającymi ogólnie, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału
wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym kwasem
acetylosalicylowym), hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną).

Nie oceniono w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę
i lekami z grupy agonistów receptora adrenergicznego występujących podczas leczenia jaskry.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dorzolamidu nie należy stosować w ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania
dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików, u których stosowano dawki leku toksyczne dla matek,
dorzolamid wywierał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczura
obserwowano mniejszy przyrost masy ciała u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne,
nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie.
Płodność
Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało
na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu dorzolamidu na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Dorzolamid był oceniany u 1400 pacjentów w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach
klinicznych. W długoterminowych badaniach z udziałem 1108 pacjentów leczonych dorzolamidem
w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekami beta-adrenolitycznymi, najczęstszą przyczyną
odstawienia dorzolamidu (około 3%) były związane ze stosowaniem leku działania niepożądane
dotyczące oczu, przede wszystkim zapalenie spojówek oraz reakcje w obrębie powiek.

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu dorzolamidu do obrotu odnotowano
następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Rzadko: zawroty głowy, parestezje.

Zaburzenia oka
Bardzo często: pieczenie, kłucie.
Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie
powiek, świąd powiek, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
Rzadko: podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność
(ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, obniżone ciśnienie w gałce ocznej,
odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.
Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kołatanie serca, częstoskurcz.

Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: krwawienie z nosa.
Częstość nieznana: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, gorzki smak w ustach.
Rzadko: podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: kamica moczowa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia/zmęczenie.
Rzadko: nadwrażliwość – objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowej (w obrębie powiek)
i objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka,
duszność i rzadko skurcz oskrzeli.

Badania diagnostyczne
Stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń
elektrolitowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży – patrz punkt 5.1.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przypadkowego przedawkowania lub celowego spożycia dorzolamidu u ludzi są
ograniczone.

Objawy
Po spożyciu doustnym dorzolamidu odnotowano: senność; po miejscowym zastosowaniu: nudności,
zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny, dysfagię.

Leczenie
Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe,
kwasica, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy monitorować stężenie
elektrolitów (zwłaszcza potasu) oraz pH krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenice, inhibitory anhydrazy
węglanowej, dorzolamid,
kod ATC: S01EC03

Mechanizm działania

Anhydraza węglanowa (ang. Carbonic Anhydrase – CA) jest enzymem występującym w wielu
tkankach organizmu, w tym również w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci
licznych izoenzymów, z których najbardziej aktywnym izoenzymem jest anhydraza węglanowa II
(CA-II), występująca przede wszystkim w krwinkach czerwonych (ang. red blood cells, RBCs), lecz
obecny jest również i w innych tkankach. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej

w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej. W wyniku tego zmniejsza się
ciśnienie wewnątrzgałkowe (ang. Intraocular Pressure – IOP).

Nodom zawiera dorzolamidu chlorowodorek, który jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy
węglanowej II. Po podaniu miejscowym do oka, dorzolamid zmniejsza podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, niezależnie od tego, czy związane jest ono z jaskrą, czy nie. Zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego
i utraty pola widzenia. Dorzolamid nie wywołuje zwężenia źrenicy i obniża ciśnienie
wewnątrzgałkowe nie powodując działań niepożądanych, takich jak ślepota nocna i kurcz akomodacji.
Dorzolamid ma nieznaczny wpływ lub nie wpływa na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze.

Leki beta-adrenolityczne stosowane miejscowo także zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez
zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, ale ich mechanizm działania jest inny. Badania wykazały,
że po dołączeniu dorzolamidu do beta-adrenolityka stosowanego miejscowo obserwuje się dodatkowe
zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podobne działanie obserwowano podczas stosowania
leków beta-adrenolitycznych i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Działanie farmakodynamiczne

Działanie kliniczne

Pacjenci dorośli

W trwających do jednego roku obszernych badaniach klinicznych u pacjentów z jaskrą lub
nadciśnieniem ocznym, potwierdzono skuteczność dorzolamidu podawanego trzy razy na dobę
w monoterapii (początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥23 mmHg) lub dwa razy na dobę jako lek
uzupełniający w połączeniu z beta-adrenolitykami w postaci kropli do oczu (początkowe ciśnienie
wewnątrzgałkowe ≥22 mmHg). Udowodniono, że działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
występowało przez całą dobę i utrzymywało się podczas długotrwałego stosowania zarówno wtedy,
gdy dorzolamid był stosowany w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym. Skuteczność podczas
długotrwałego stosowania dorzolamidu jako jedynego leku była podobna, jak w przypadku
betaksololu i nieco mniejsza w porównaniu z tymololem. Dorzolamid stosowany jako lek
uzupełniający w połączeniu z beta-adrenolitykami w postaci kropli do oczu powodował dodatkowe
zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podobne jak podczas stosowania 2% pilokarpiny 4 razy
na dobę.

Dzieci i młodzież

U 184 pacjentów pediatrycznych (w tym u 122 pacjentów stosujących dorzolamid) w wieku od 1
tygodnia do <6 lat z jaskrą lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (początkowe ciśnienie
wewnątrzgałkowe ≥22 mmHg) przeprowadzono wieloośrodkowe, trzymiesięczne badanie z podwójną
ślepą próbą, z aktywną kontrolą, w celu określenia bezpieczeństwa stosowania dorzolamidu
podawanego miejscowo trzy razy na dobę. U około połowy pacjentów z obu grup terapeutycznych
rozpoznano jaskrę wrodzoną, innymi chorobami przyczynowymi u tych pacjentów był zespół
Sturge’a-Webera, dysgenezja mezenchymalna naczyniówkowo-rogówkowa, brak soczewki.
W poniższej tabeli opisano sposób podziału grup biorących udział w badaniu w zależności od wieku
i rodzaju leku stosowanego w monoterapii.

Dorzolamid 2% Tymolol
Kohorta wiekowa <2 lat n=56
Zakres wieku: 1 do 23 miesięcy
Tymolol GS* 0,25% n=27
Zakres wieku: od 0,25 do 22
miesięcy

Kohorta wiekowa ≥2 do <6 lat n=66
Zakres wieku: 2 do 6 lat
Tymolol 0,5% n=35
Zakres wieku: od 2 do 6 lat
* roztwór tworzący żel

W obu kohortach wiekowych około 70 pacjentów poddanych było leczeniu przez co najmniej 61 dni,
a około 50 pacjentów leczonych przez 81 – 100 dni.
Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe nie było wystarczająco kontrolowane przez dorzolamid lub tymolol
podawane w monoterapii w postaci roztworu tworzącego żel, dokonywano następującej zmiany
w leczeniu metodą otwartą: 30 pacjentom w wieku <2 lat podawano jednocześnie tymolol w 0,25%
roztworze tworzącym żel jeden raz na dobę oraz 2% roztwór dorzolamidu trzy razy na dobę;
30 pacjentom w wieku ≥2 lat podawano 2% roztwór dorzolamidu z 0,5% roztworem tymololu dwa
razy na dobę.

Ogólnie, badanie to nie wykazało istnienia dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania leku
u dzieci. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku, z których większość miała charakter
miejscowy, niezbyt poważne działania w obrębie oczu, takie jak pieczenie i kłucie i ból w miejscu
wkroplenia i ból oka obserwowano u 26% pacjentów (20% w grupie przyjmującej dorzolamid w
monoterapii) dzieci. U niewielkiego odsetka pacjentów <4%, obserwowano obrzęk lub zmętnienie
rogówki. Częstość reakcji miejscowych była podobna, jak w przypadku leku porównawczego.
W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano kwasicę metaboliczną u bardzo młodych
pacjentów, zwłaszcza z niedojrzałymi nerkami i (lub) zaburzeniami czynności nerek.

Wyniki dotyczące skuteczności stosowania leku u dzieci sugerują, że średnie zmniejszenie
początkowego ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowane u pacjentów otrzymujących dorzolamid
było porównywalne ze średnim zmniejszeniem początkowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
obserwowanym u pacjentów z grupy otrzymującej tymolol, pomimo zaobserwowanych nieznacznie
korzystniejszych wartości liczbowych dla tymololu.

Dłuższe badania skuteczności leku (>12 tygodni) nie są dostępne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W odróżnieniu od doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, podanie miejscowe dorzolamidu
chlorowodorku umożliwia bezpośrednie działanie leku w obrębie oka po zastosowaniu znacznie
mniejszych dawek (czyli przy mniejszym narażeniu ogólnoustrojowym na lek). W badaniach
klinicznych powodowało to zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego bez towarzyszących zaburzeń
równowagi kwasowo-zasadowej lub elektrolitowej, które są charakterystyczne dla doustnych
inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Po podaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego.
Aby ocenić ryzyko działania układowego inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym,
zmierzono stężenia leku i jego metabolitów w krwinkach czerwonych i osoczu oraz stopień
hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Po długotrwałym stosowaniu, ze względu na
selektywne wiązanie z anhydrazą węglanową II, dorzolamid gromadzi się w erytrocytach, a stężenia
wolnego leku w osoczu pozostają minimalne. Z macierzystej cząsteczki leku powstaje jedyny
metabolit (N-deetylodorzolamid), który hamuje izoenzym anhydrazy węglanowej II słabiej niż
dorzolamid, a ponadto hamuje mniej aktywny izoenzym anhydrazy węglanowej I. Metabolit ten
również gromadzi się w erytrocytach, w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I.
Dorzolamid w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (w około 33%). Dorzolamid
wydalany jest głównie z moczem w postaci niezmienionej. Jego metabolit jest również wydalany
z moczem. Po zakończeniu stosowania leku, proces wypłukiwania dorzolamidu z erytrocytów
przebiega nieliniowo. Po początkowym, szybkim zmniejszeniu stężenia leku następuje wolniejsza faza
eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym około czterech miesięcy.

Po doustnym podaniu dorzolamidu w celu stymulacji maksymalnego narażenia układowego po
długotrwałym miejscowym stosowaniu dorzolamidu w postaci kropli do oczu, stan równowagi
uzyskiwano w ciągu 13 tygodni. W stanie równowagi w osoczu praktycznie nie wykrywano wolnego
leku ani jego metabolitu. Stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach był mniejszy niż
ten, który prawdopodobnie wywiera działanie farmakologiczne na czynność nerek lub oddychanie.
Podobne wyniki farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym, miejscowym stosowaniu
dorzolamidu.

Jednak u niektórych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy
klirens kreatyniny 30-60 ml/min) występowały większe stężenia metabolitu w erytrocytach. Nie
powodowało to istotnych różnic dotyczących zahamowania anhydrazy węglanowej, ani klinicznie
znamiennych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które można z tym wiązać.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach, którym podawano doustnie dorzolamidu
chlorowodorek były związane ze skutkami farmakologicznymi ogólnego zahamowania aktywności
anhydrazy węglanowej. Niektóre z uzyskanych wyników były specyficzne tylko dla określonych
gatunków zwierząt i (lub) były następstwem kwasicy metabolicznej. U królików, u których stosowano
dawki dorzolamidu toksyczne dla matek w związku z występującą kwasicą metaboliczną,
obserwowano występowanie wad rozwojowych trzonów kręgów.
U szczurów w okresie laktacji obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa. Nie
obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic szczurów, którym podawano
dorzolamid przed i podczas krycia.

W badaniach klinicznych, u pacjentów nie stwierdzono objawów kwasicy metabolicznej ani zaburzeń
stężenia elektrolitów w surowicy krwi, które wskazywałyby na układowe zahamowanie anhydrazy
węglanowej. Z tego względu u pacjentów przyjmujących dorzolamid w dawkach leczniczych nie
należy spodziewać się wystąpienia takich zaburzeń, jakie obserwowano w badaniach na zwierzętach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza
Mannitol
Sodu cytrynian
Benzalkoniowy chlorek roztwór
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności produktu wynosi 28 dni.

Wykazano, że pod względem chemicznym i fizycznym stabilność produktu po pierwszym otwarciu
wynosi 28 dni w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pierwszym otwarciu, produkt może być przechowywany
maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Za inne niż podane warunki i czas przechowywania
odpowiedzialność ponosi użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE zawierająca 5 ml roztworu, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE.

Nodom jest dostępny w następujących opakowaniach:
1 butelka po 5 ml, w tekturowym pudełku
3 butelki po 5 ml, w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 19714

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.12.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.