# Novain > Oksybuprokaina · 4 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Novain - **Nazwa powszechna:** Oxybuprocaini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Oksybuprokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/oxybuprocaini-hydrochloridum) - **Moc:** 4 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rpz - **Kod ATC:** S01HA02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 27901 - **Podmiot odpowiedzialny:** AGEPHA Pharma s.r.o. - **Producent:** AGEPHA Pharma s.r.o., Słowacja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/novain-krop-oczu-4-mg-ml-agepha - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/novain-krop-oczu-4-mg-ml-agepha.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46397/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46397/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909991516765 | Rpz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Novain i w jakim celu się go stosuje? Ten lek jest środkiem znieczulającym do stosowania zewnętrznego u dorosłych. Przeznaczony jest do miejscowego znieczulenia powierzchni oka podczas krótkich zabiegów okulistycznych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novain Kiedy nie stosować leku Novain - stwierdzona nadwrażliwość (uczulenie) na oksybuprokainę lub którykolwiek ze składników leku Novain (wymienionych w punkcie 6); - stwierdzona nadwrażliwość (uczulenie) na inne miejscowe środki znieczulające należące do tej samej grupy substancji czynnych (kwasu p-aminobenzoesowego). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując Novain - Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe: powinien wyjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać do całkowitego ustąpienia efektu znieczulającego przed ponownym ich założeniem (patrz także pkt 3. Jak stosować lek Novain). - W przypadku pacjentów z alergiami, chorobami serca, astmą, nadczynnością tarczycy i chorobami wątroby w wywiadzie oraz pacjentów w podeszłym wieku. - W przypadku zapalenia oka, ponieważ zaczerwienienie oczu znacznie zwiększa przepływ krwi przez powierzchnię oczu. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie Lek Novain przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania przez lekarza. Wielokrotne, niekontrolowane stosowanie może prowadzić do poważnego uszkodzenia rogówki oka. Dotyczy to również długotrwałego stosowania leku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności Novain u dzieci i młodzieży. Novain a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i kroplach do oczu stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach i kroplach do oczu, które pacjent planuje stosować, w tym o tych wydawanych bez recepty. Sulfonamidy (zawarte w niektórych antybiotykach): Skuteczność tych antybiotyków może być zmniejszona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz poinformuje, czy u pacjentki można zastosować lek Novain. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może zaburzać zdolność reagowania, jak również zdolność prowadzenia pojazdów. Stosowanie leku Novain może zaburzać wzrok, a tym samym zdolność reagowania w ruchu ulicznym i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn przed ustąpieniem działania leku. ### 3. Jak stosować lek Novain? Zalecana dawka to 1 kropla do oczu przed badaniem lub zabiegiem; dawkę tę można powtórzyć w razie potrzeby. Sposób podawania Do stosowania w oku. (Podać kroplę do badanego oka) Lekarz lub okulista zakropli kroplę do oka pacjenta. Pacjent może zostać poproszony o naciskanie wewnętrznych kącików powieki przez 1-2 minuty. Pomoże to powstrzymać przedostawanie się roztworu do nosa i gardła. Jest to szczególnie wskazane u osób w podeszłym wieku i osób z grupy ryzyka. Oko pozostanie zdrętwiałe przez około godzinę, w zależności od liczby podanych kropli. Pacjent powinien unikać dotykania oka, dopóki środek znieczulający nie przestanie działać. Jeśli u pacjenta mają być zastosowane inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut przed ich podaniem. W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Novain przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jeśli po otrzymaniu kropli pacjent nagle poczuje się źle, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub okuliście lub natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym. Informacja dla osób noszących soczewki kontaktowe Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed podaniem kropli do oka i odczekać co najmniej godzinę po zakropleniu – do całkowitego ustąpienia działania znieczulającego – przed ponownym założeniem ich na oko. Niezastosowanie się do tej porady może prowadzić do uszkodzenia rogówki. W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Novain Przedawkowanie: Zatrucie spowodowane znieczuleniem miejscowym, zwłaszcza podanym doustnie, może dać następujące objawy: drganie mięśni, drgawki, spadek ciśnienia krwi, omdlenia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca spowodowane zaburzeniami przewodzenia, porażenie oddechowe. W takich przypadkach należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Instrukcje dla pracowników służby zdrowia Informacje dotyczące przedawkowania znajdują się na końcu ulotki informacyjnej. W razie jakichkolwiek pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów poważnej reakcji alergicznej/anafilaktycznej: obrzęk, wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój, szybkie bicie serca lub niskie ciśnienie krwi (występujące z częstością nieznaną). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Najczęstszym działaniem niepożądanym jest miejscowe podrażnienie. Inne częste działania niepożądane to tymczasowe pieczenie po zakropleniu, uszkodzenie rogówki przy wielokrotnym stosowaniu. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): Drżenie, niewyraźne widzenie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Alergia oka, alergiczne zapalenie powiek. Objawami alergii oka i alergicznego zapalenia powiek mogą być swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, podrażnienie i łzawienie oczu, pieczenie lub kłucie oczu, łuski i strupki na brzegu rzęs, podobne do łupieżu, wrażliwość na światło. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Novain? Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Novain - Substancją czynną leku jest oksybuprokainy chlorowodorek Każdy mL zawiera 4 mg oksybuprokainy chlorowodorku - Pozostałe składniki to: kwas borowy, chloroheksydyny dioctan, kwas solny 1N (do ustalenia pH) woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Novain i co zawiera opakowanie Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór, to przezroczysty bezbarwny roztwór do stosowania u dorosłych. Każde tekturowe opakowanie zawiera jedną butelkę z LDPE o poj. 10 mL. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AGEPHA Pharma s.r.o., Diaľničná cesta 5, Senec 903 01, Słowacja Tel: +421 226 226 032 Fax: +421 245528069 Email: office@agephapharma.com Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Novain 4 mg/ml Augentropfen, Lösung Dania Oxybuprocainhydrochlorid “Agepha” 4 mg/ml øjendråber, opløsning Estonia Novain 4 mg/ml silmatilgad, lahus Finlandia Obupro 4 mg/ml silmätipat, liuos Irlandia Oxybuprocaine Agepha 4 mg/ml eye drops, solution Łotwa Oxybuprocaine hydrochloride Agepha 4 mg/ml acu pilieni, šķīdums Islandia Novain 4 mg/ml augndropar, lausn Chorwacja Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina Litwa Novain 4 mg/ml akių lašai (tirpalas) Holandia Obupro 4 mg/ml oogdruppels, oplossing Norwegia Obupro 4 mg/ml øyedråper, løsning Polska Novain 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór Portugalia Novain 4 mg/ml colírio, solução Szwecja Novain 4 mg/ml ögondroppar, lösning Hiszpania Oxibuprocaína hidrocloruro Agepha 4 mg/ml colirio en solución Węgry Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Postępowanie w przypadku zatrucia Należy natychmiast wdrożyć kontrolę oddychania i krążenia krwi (intubacja i respirator), stymulację układu krążenia, infuzje (bez adrenaliny). W przypadku zatrzymania krążenia należy wykonać zewnętrzny masaż serca i zastosować elektrostymulację. W przypadku drgawek należy podać barbiturany o ultrakrótkim czasie działania lub diazepam (nie należy podawać barbituranów o długim czasie działania ze względu na ryzyko depresji oddechowej). ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Strona 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL zawiera 4 mg oksybuprokainy chlorowodorku. Każda kropla zawiera około 0,133 mg oksybuprokainy chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Uzyskanie znieczulenia miejscowego oka do krótkich zabiegów okulistycznych. Produkt leczniczy Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór jest wskazany do stosowania u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 1 kropla przed zabiegiem, w razie potrzeby dawkę powtórzyć. Ponieważ oksybuprokainy chlorowodorek jest szybko działającym miejscowym środkiem znieczulającym, planowany zabieg należy przeprowadzić w ciągu 10 do 15 minut po ostatnim podaniu leku Novain, 4 mg/mL. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności Novain u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Do stosowania okulistycznego. Podać kroplę do badanego oka. Unikać dotykania końcówki zakraplacza palcami oraz bezpośredniego kontaktu z okiem. Woreczek łzowy w kącie przyśrodkowym należy ucisnąć przez 1-2 minuty, aby uniknąć potencjalnego efektu ogólnoustrojowego. Inne środki możliwe do zastosowania, patrz punkt 4.4. Osoby noszące soczewki kontaktowe (patrz punkt 4.4) Okres stosowania Okres stosowania należy ograniczyć do czasu zabiegu. #### 4.3 Przeciwwskazania – Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Strona 2 – Stwierdzona nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z grupy substancji czynnych kwasu paminobenzoesowego #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ponieważ wiąże się ono z ryzykiem poważnego uszkodzenia rogówki. Do użytku zewnętrznego, nie do wstrzykiwań. Przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania przez lekarza przy zabiegach okulistycznych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z alergiami, chorobami serca, astmą, nadczynnością tarczycy i chorobami wątroby w wywiadzie oraz pacjentów w podeszłym wieku. Dopóki efekt znieczulający utrzymuje się, oko należy chronić przed kurzem i ciałami obcymi. Ponieważ do czasu uzyskania pełnego znieczulenia samoistne zamknięcie powiek jest utrudnione z powodu osłabienia czucia, do momentu rozpoczęcia zabiegu pacjent powinien trzymać oczy zamknięte, aby zapobiec problemom wynikającym z suchości oczu. Bezpośrednio po interwencji medycznej należy zapobiegać wszelkim działaniom niepożądanym wynikającym z braku normalnej częstotliwości mrugania w czasie znieczulenia, stosując specjalne środki, takie jak miejscowe podawanie sztucznych łez. Wchłanianie ogólnoustrojowe można zmniejszyć, uciskając woreczek łzowy w kącie przyśrodkowym przez 1-2 minuty podczas podawania i po podaniu kropli leku. Uniemożliwi to przedostanie się kropli przez przewód nosowo-łzowy do rozległego chłonnego obszaru błony śluzowej nosa i gardła. Stosować ostrożnie w przypadku zapalenia oka, ponieważ przekrwienie powoduje znaczne zwiększenie szybkości wchłaniania ogólnoustrojowego przez spojówkę. Informacja dla osób noszących soczewki kontaktowe Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed podaniem kropli leku do oka i ponownie założyć na oko dopiero po całkowitym ustąpieniu działania znieczulającego (co najmniej godzinę po zakropleniu). Niezastosowanie się do tej porady może prowadzić do uszkodzenia rogówki. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Sulfonamidy: Lek może osłabić działanie przeciwdrobnoustrojowe sulfonamidów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Dlatego lek ten powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składnik aktywny przenika do mleka matki. Dlatego produkt leczniczy Novain należy stosować w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Novain, krople do oczu, 4 mg/mL, roztwór, wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ wzrok może być pogorszony, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęstszym działaniem niepożądanym jest miejscowe podrażnienie. Strona 3 Ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe bardzo rzadko występują ogólnoustrojowe działania niepożądane. W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najpoważniejszych. Zaburzenia oka Często (≥1/100 do <1/10): po wkropleniu może wystąpić krótkotrwałe uczucie pieczenia i kłucia. W wyniku wielokrotnego stosowania może wystąpić uszkodzenie rogówki. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Nieostre widzenie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Alergia oka, alergiczne zapalenie powiek Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Drżenia Zaburzenia układu krążenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Bradykardia Zaburzenia naczyń Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Niedociśnienie Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zawroty głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór, zatrucie ogólnoustrojowe lub miejscowe jest praktycznie wykluczone. Nieprawidłowe stosowanie, takie jak wielokrotne stosowanie w przypadku bólu, może spowodować poważne uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia i utratę wrażliwości rogówki. Strona 4 Jeśli natychmiast zaprzestanie się podawania leku, w niektórych przypadkach tkanka rogówki może ulec regeneracji. W pozostałych przypadkach konieczne będzie wykonanie keratoplastyki. Po zatruciu wywołanym znieczuleniem miejscowym mogą wystąpić następujące objawy ogólnoustrojowe: drżenie mięśni, drgawki, spadek ciśnienia krwi, omdlenia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca spowodowane zaburzeniami przewodzenia, porażenie oddechowe. Leczenie Należy natychmiast wdrożyć kontrolę oddychania i krążenia krwi (intubacja i respirator), stymulację układu krążenia, infuzje (bez adrenaliny). W przypadku zatrzymania krążenia należy wykonać zewnętrzny masaż serca i zastosować elektrostymulację. W przypadku drgawek należy podać barbiturany o ultrakrótkim czasie działania lub diazepam (nie należy podawać barbituranów o długim czasie działania ze względu na ryzyko depresji oddechowej). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: znieczulenie miejscowe, oksybuprokaina Kod ATC: S01HA02 Mechanizm działania Oksybuprokainy chlorowodorek jest miejscowym środkiem znieczulającym typu estrowego chemicznie spokrewnionym z prokainą. Oksybuprokaina blokuje pobudliwość nocyceptorów i przewodnictwo włókien nerwów czuciowych w sposób odwracalny i ograniczony miejscowo. Po zmniejszeniu odczuwania bólu obniża wrażliwość na temperaturę, dotyk i ucisk w kolejności malejącej. Przy stosowaniu miejscowych środków znieczulających cienkie włókna nerwowe są blokowane wcześniej niż grube włókna nerwowe. Oksybuprokaina zmniejsza przepuszczalność błony dla kationów, w szczególności sodu, a przy wyższych stężeniach także dla potasu. Pobudliwość włókien nerwowych zmniejsza się w zależności od stężenia, ponieważ nagły wzrost przepuszczalności sodu niezbędny do zapoczątkowania potencjału czynnościowego zostaje zahamowany. Działanie farmakodynamiczne Skuteczność jest obniżona w tkance objętej stanem zapalnym ze względu na niższą wartość pH. Oksybuprokaina w roztworze (4 mg/mL) jest szybko działającym środkiem miejscowo znieczulającym. Efekt uzyskuje się po około 30 do 60 sekundach po aplikacji. W ciągu kolejnych 15 minut znieczulenie jest wystarczające do przeprowadzenia zaplanowanych zabiegów medycznych. Z reguły wrażliwość rogówki wraca do normy po około godzinie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Szybkość utraty miejscowego środka znieczulającego w wyniku przepływu łez jest bardzo wysoka, ponieważ początkowo daje on wrażenie kłucia, które pobudza odruchowe łzawienie i prowadzi do rozcieńczenia leku. Uważa się, że jest to przyczyna bardzo krótkiego czasu maksymalnego działania znieczulenia miejscowego. Niejonizowana baza oksybuprokainy jest szybko wchłaniana z filmu łzowego rogówki przez lipofilowy nabłonek rogówki. Lek przenika następnie do zrębu rogówki, a stamtąd do komory przedniej, gdzie jest odprowadzany z cieczą wodnistą i dyfunduje do krążenia krwi w błonie naczyniowej przedniego odcinka oka. Metabolizm Miejscowe środki znieczulające typu estrowego są rozkładane w wyniku aktywności cholinoesterazy w osoczu. Produkty rozkładu są nieskuteczne jako miejscowe środki znieczulające. Eliminacja Strona 5 Oksybuprokaina i jej metabolity są szybko wydalane przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Systemowe Nie przeprowadzono badań toksyczności przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chloroheksydyny dioctan Kwas borowy Kwas solny 1N (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór, są niezgodne z azotanem srebra, solami rtęci, sodową fluoresceiną i substancjami alkalicznymi. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Krople do oczu, roztwór, o pojemności 10 mL w buteleczce z LDPE z końcówką z LDPE i zamknięciem z HDPE, w tekturowym pudełku. Rozmiar opakowania: 1 butelka o poj. 10 mL #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU AGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5 903 01 Senec Słowacja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: Strona 6 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.