# Oflodinex

> Ofloksacyna · 3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oflodinex
- **Nazwa powszechna:** Ofloxacinum
- **Substancja czynna:** [Ofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ofloxacinum)
- **Moc:** 3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 20810
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Pharma Stulln GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oflodinex-krop-oczu-3-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oflodinex-krop-oczu-3-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29090/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29090/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 5 ml | 5909991031190 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 3 poj. 5 ml | 5909991031206 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oflodinex i w jakim celu się go stosuje?
Oflodinex jest lekiem w postaci kropli do oczu przeznaczonym do leczenia powierzchownych zakażeń
oka, takich jak:
- zapalenie spojówek
- zapalenie rogówki.

Ofloksacyna należy do grupy leków zwanych chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oflodinex

Kiedy nie stosować leku Oflodinex
- jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oflodinex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli wystąpi nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy
kwarcowe, solarium itd.) podczas stosowania leku Oflodinex. Należy unikać obu źródeł światła
ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło;
- jeśli pacjent jest uczulony na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne;
- jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Podczas stosowania leku Oflodinex, krople do oczu,
roztwór, nie należy używać soczewek kontaktowych (patrz punkt „Oflodinex zawiera
benzalkoniowy chlorek”).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z uszkodzeniem lub owrzodzeniem
powierzchni oka.

Tak jak w przypadku pozostałych antybiotyków, w trakcie długotrwałego stosowania leku Oflodinex
może dojść do namnożenia się niewrażliwych drobnoustrojów chorobotwórczych. W razie

wystąpienia tego typu infekcji w trakcie leczenia, lekarz podejmie odpowiednie środki.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub
dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie
kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem Oflodinex, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna
(zapalenie ścięgna).

Dzieci i młodzież
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu kropli do oczu zawierających ofloksacynę u dzieci.
Przed zastosowaniem leku u dzieci, należy skontaktować się z lekarzem.

Oflodinex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu, należy zachować
przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy
zawsze stosować na końcu.

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz poradzi pacjentce
czy może stosować ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Oflodinex może wywołać nieostre widzenie. Objawy te mogą utrzymywać się przez
kilka minut. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez mocnego oparcia lub
prowadzić pojazdów.

Oflodinex zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka nie jest zalecane.

### 3. Jak stosować lek Oflodinex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych zalecana dawka wynosi:
1 kropla leku Oflodinex
- co 2 - 4 godziny do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) przez pierwsze dwa dni
- a następnie 4 razy na dobę.

W przypadku nasilenia infekcji lub braku poprawy po kilku dniach, należy skontaktować się
z lekarzem.

Czas trwania leczenia
Leku nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oflodinex
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku zakroplenia zbyt dużej
ilości kropli do oka (oczu), przemyć oko czystą wodą.

W przypadku wystąpienia ogólnych działań niepożądanych po nieprawidłowym zastosowaniu leku lub
przypadkowym przedawkowaniu lub spożyciu, należy wdrożyć leczenie systemowe. W tym
przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Oflodinex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować
kolejną dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Następnie należy stosować lek zgodnie ze
schematem dawkowania podanym powyżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Podczas stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać
życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często
z pęcherzami pośrodku.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej (w tym reakcji alergicznej oka) należy zaprzestać stosowania
kropli do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tego działania
niepożądanego nie jest znana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- podrażnienie oka
- uczucie dyskomfortu w oku

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, ust, języka
lub gardła lub innych części ciała, wysypka i świąd, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
wstrząs anafilaktyczny)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy
- zapalenie oka
- nieostre widzenie
- wrażliwość na światło
- obrzęk oka, twarzy lub okolicy wokół oczu (w tym obrzęk powieki)
- uczucie obecności ciała obcego w oku
- łzawienie
- suchość oka
- ból oka
- reakcje alergiczne oczu (w tym swędzenie oczu lub powiek)
- zaczerwienienie oczu
- nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oflodinex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oflodinex
- Substancją czynną leku jest ofloksacyna.
1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek; sodu chlorek; kwas solny i sodu wodorotlenek -
roztwór (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oflodinex i co zawiera opakowanie
Lek Oflodinex krople do oczu, jest przejrzystym roztworem o zielonkawo-żółtym zabarwieniu.

Dostępne opakowania zawierają 1 pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PE
z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 5 ml kropli do oczu lub 3 pojemniki z kroplomierzem,
z których każdy zawiera 5 ml kropli do oczu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oflodinex, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Przejrzysty roztwór o barwie jasnozielono-żółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie powierzchownych zakażeń oczu, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek
i zapalenie rogówki, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie ofloksacyny u dorosłych
i dzieci. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych regulujących właściwe stosowanie leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Wkraplać jedną kroplę Oflodinex do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie –
cztery godziny przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni.

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u dzieci
Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych. Jednakże, doświadczenie
w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone. Badania nad optymalną dawką nie są dostępne.

Sposób podawania
Podanie do oka.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli/maści do oczu, należy zachować przynajmniej
15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze
nakładać na końcu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub inne chinolony.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Oflodinex nie stosować do wstrzykiwań.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1. roku życia nie zostało
ustalone.

U pacjentów przyjmujących układowo chinolony, w tym ofloksacynę, nawet po pierwszej dawce
obserwowano występowanie poważnych i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcje
anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata
świadomości, obrzęk naczynioworuchowy (w tym krtani, gardła lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg
oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy wziąć pod uwagę możliwość
przedostania się produktu do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia oporności bakterii
i jej rozprzestrzenienia. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych preparatów
przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na
leczenie.

W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy
przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na krople do oczu zawierające ofloksacynę, należy
przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu Oflodinex
u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

W trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji
na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium itd.), aby zapobiec
wystąpieniu nadwrażliwości na światło.

Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia miejscowymi lekami okulistycznymi
zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek innych fluorochinolonów u zwierząt doświadczalnych
powodowało zmętnienie soczewki. Działanie to nie zostało jednak stwierdzone u ludzi, ani też
u zwierząt (w tym małp) podczas stosowania miejscowych leków okulistycznych zawierających
ofloksacynę przez okres do sześciu miesięcy.

Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny
w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie kropli do
oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym
przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane z uwagi na brak oceny w tej
grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć
właściwe leczenie, np. leczenie systemowe w przypadku zakażeń wywołanych przez Chlamydia
trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Brak jest danych porównawczych dotyczących
miejscowego podawania leku u pacjentów w podeszłym w wieku w porównaniu do innych grup
wiekowych. Jednak ze względu na minimalne wchłanianie układowe, można zastosować ten sam
schemat dawkowania.

Publikacje kliniczne i niekliniczne donoszą o występowaniu przypadków perforacji rogówki
u pacjentów z istniejącą nieprawidłowością nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki,
w przypadku stosowania miejscowych antybiotyków fluorochinolonowych. Jednak wiele z tych
raportów zawiera szereg istotnych czynników sprzyjających, takich jak zaawansowany wiek,
występowanie dużych wrzodów, współistniejące choroby oka (np. poważna suchość oka), układowe
choroby zapalne (np. artretyzm reumatoidalny) oraz jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych
lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak, w przypadku stosowania
produktu w leczeniu pacjentów z nieprawidłowościami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki
należy zachować ostrożność mając na uwadze ryzyko perforacji rogówki.

Produkt Oflodinex zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować
podrażnienia oczu i zostać wchłonięty przez miękkie soczewki kontaktowe powodując ich
odbarwienie.
Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zakażenia oka jest przeciwwskazane.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że niektóre chinolony podawane układowo hamują klirens metaboliczny kofeiny
i teofiliny. Badania dotyczące interakcji ofloksacyny podawanej układowo wykazały, że ofloksacyna
nie miała znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.
Pomimo doniesień o zwiększonym występowaniu działania toksycznego na OUN w wyniku
stosowania fluorochinolonów w skojarzeniu z układowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ), działanie to nie zostało potwierdzone przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i ofloksacyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana ilość danych dotyczących systemowego stosowania fluorochinolonów w czasie ciąży
nie wykazuje wpływu na powstawanie wad rozwojowych lub toksycznego wpływu na
płód/noworodka. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ofloksacyny u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały uszkodzenie chrząstki stawowej w młodych organizmach
po podaniu układowym, ale brak działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Należy oczekiwać niskiej
ekspozycji układowej po stosowaniu kropli do oczu. Produkt leczniczy Oflodinex może być
stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Ofloksacyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Należy się spodziewać, że po
stosowaniu kropli do oczu, ilość ofloksacyny w mleku będzie minimalna. Produkt leczniczy Oflodinex
może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest to wskazane.

Płodność
Ofloksacyna nie miała żadnego wpływu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie zostały
przeprowadzone.
Podczas stosowania kropli do oczu, niekiedy może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia.
Do czasu ustąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ogólne
Poważne reakcje w wyniku układowego stosowania ofloksacyny są rzadkie i większość objawów ma
charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia

ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane po
systemowym stosowaniu leku.

Częstość występowania została określona następująco:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja
anafilaktyczna/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka)

Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia oka
Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku
Nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka; obrzęk
okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki), uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie,
suchość oka, ból oka, przekrwienie gałki ocznej, nadwrażliwość (w tym swędzenie oka i swędzenie
powiek)

Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku. W przypadku miejscowego
przedawkowania, przemyć oko wodą.
W przypadku wystąpienia systemowych działań niepożądanych po nieprawidłowym zastosowaniu
leku lub przypadkowym przedawkowaniu lub spożyciu, należy wdrożyć leczenie układowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, inne leki przeciwzakaźne, Kod ATC: S01AE01

Mechanizm działania
Będąc pochodną kwasu chinolonowego, ofloksacyna jest inhibitorem gyrazy z grupy
fluorochinolonów o działaniu przeciwbakteryjnym.

Mechanizm oporności
Oporność bakterii wrażliwych na fluorochinolony zwykle rozwija się w wyniku mutacji w genie gyrA,
kodującym podjednostkę A gyrazy DNA. Dodatkowo, czynne usuwanie substancji czynnej z komórek
jest odpowiedzialne za niski poziom oporności, który może pełnić rolę pierwszego kroku w selekcji
szczepów opornych. Oporność może się rozwijać w wyniku wielostopniowych mutacji prowadzących
do stopniowego, coraz wyższego poziomu oporności. Gatunki charakteryzujące się graniczną
wrażliwością mogą uzyskać oporność w wyniku pojedynczej mutacji.

Opisano oporność na fluorochinolony związaną z plazmidami u E. coli i Klebsiella.
Oporność bakterii na jeden lek z klasy fluorochinolonów powoduje oporność krzyżową na inne leki
z grupy chinolonów.

Wartości graniczne
W poniższym badaniu oporności, izolaty bakterii zostały zaklasyfikowane jako wrażliwe lub oporne
zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST). Tam
gdzie to możliwe zastosowano epidemiologiczne wartości graniczne (ECOFF) ustalone przez
EUCAST, a w pozostałych sytuacjach użyto klinicznych wartości granicznych EUCAST dla
preparatów przeciwbakteryjnych podawanych układowo:

wrażliwe oporne ECOFF
Staphylococcus spp. ≤ 1 mg/l > 1 mg/l ≤ 1 mg/l
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,125 mg/l > 4 mg/l ≤ 4 mg/l
Haemophilus influenzae ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l ≤ 0,064 mg/l
Moraxella catarrhalis ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l ≤ 0,25 mg/l
Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l
Acinetobacter spp. ND ND ≤ 1 mg/l
Pseudomonas aeruginosa ND ND ≤ 2 mg/l
Enterococcus faecalis ND ND ≤ 4 mg/l

Zakres działania przeciwbakteryjnego
Zakres działania ofloksacyny obejmuje beztlenowce bezwzględne, beztlenowce względne, tlenowce
i inne drobnoustroje, między innymi, chlamydie. Po miejscowym podaniu ofloksacyna wchłania się,
nie powodując jednak żadnych zmian klinicznych lub patologicznych.

Występowanie oporności nabytej może różnić się w zależności od położenia geograficznego i może
zmieniać się w czasie. Dlatego też, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, należy brać pod
uwagę lokalne dane dotyczące oporności. W razie konieczności należy zwrócić się do eksperta,
szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną lekooporność przydatność tego leku w niektórych
zakażeniach może budzić wątpliwości.
Zwłaszcza w przypadku ciężkich zakażeń lub nieskutecznego leczenia, należy dążyć do
mikrobiologicznej identyfikacji czynnika wywołującego zakażenie i określenia jego wrażliwości na
ofloksacynę.

Informacje przedstawione poniżej pochodzą z bieżącego badania oporności przeprowadzonego na
1231 izolatach pobranych z oka (głównie z wymazów powierzchownych) w 31 ośrodkach
niemieckich. Zatem, wspomniane bakterie tlenowe stanowią reprezentatywną grupę drobnoustrojów,
które należy brać pod uwagę w zakażeniach oczu w Niemczech. Należy zakładać, że rozkład częstości

występowania bakterii istotnych pod względem zakażeń oczu nie będzie taki sam w innych krajach,
ale będzie podobny, tak więc bakterie wymienione w poniższej tabeli będą główną przyczyną
powierzchownych zakażeń bakteryjnych oka również w tych krajach.

Gatunki powszechnie wrażliwe
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MSSA)

Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Haemophilus influenzae
Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Serratia marcescens$, Enterobacter cloacae, Klebsiella
pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis)
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter lwoffi
Moraxella catarrhalis

Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MRSA)
koagulazo-ujemne staphylococci
Streptococcus pneumoniae
Enterococcus spp.

Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa
$ Średnia wrażliwość na ofloksacynę

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, średnie stężenia ofloksacyny w filmie łzowym
mierzone cztery godziny po podaniu miejscowym (9,2 μg/g) były wyższe od minimalnego stężenia
ofloksacyny 2 μg/ml koniecznego do zahamowania w 90% wzrostu większości gatunków bakterii
wywołujących infekcje oczne (MIC90) in vitro.
Maksymalne stężenie ofloksacyny w surowicy po dziesięciu dniach podawania miejscowego było
około 1000-krotnie niższe od wartości zanotowanych po standardowych dawkach doustnych
ofloksacyny i nie obserwowano żadnych układowych działań niepożądanych będących skutkiem
miejscowego stosowania ofloksacyny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie zaobserwowano działania toksycznego po miejscowym podaniu ofloksacyny w dawkach istotnych
klinicznie.
Badania in vitro i in vivo dotyczące indukcji mutacji genów i chromosomów były ujemne.
Długotrwałe badania na zwierzętach dotyczące rakotwórczości nie zostały przeprowadzone. Brak jest
dowodów wskazujących na działanie wywołujące zaćmę lub sprzyjające powstawaniu zaćmy.
Ofloksacyna nie ma żadnego wpływu na płodność, rozwój w okresie około i pourodzeniowym, i nie
wykazuje działania teratogennego. Po podaniu układowym ofloksacyny zwierzętom doświadczalnym,
obserwowano zmiany w chrząstce stawowej. Uszkodzenia chrząstki stawowej były zależne od dawki
i zależne od wieku (im młodszy osobnik, tym poważniejsze były uszkodzenia.) Ofloksacyna
stosowana układowo, posiada potencjał neurotoksyczny i indukuje odwracalne nieprawidłowości
w wynikach badań po podaniu dużych dawek. Podobnie jak inne chinolony, ofloksacyna podana
układowo działa fototoksycznie na zwierzęta w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym
dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, kwas solny i sodu wodorotlenek - roztwór (do dostosowania
pH); woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 pojemnik z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z zakrętką z polietylenu (PE)
z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 5 ml kropli do oczu, roztwór.
3  1 pojemnik z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z zakrętką z polietylenu (PE)
z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 5 ml kropli do oczu, roztwór.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20810

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 13.12.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 25.03.2016 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.