# Ofloxacin-POS

> Ofloksacyna · 3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ofloxacin-POS
- **Nazwa powszechna:** Ofloxacinum
- **Substancja czynna:** [Ofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ofloxacinum)
- **Moc:** 3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 20751
- **Podmiot odpowiedzialny:** URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Ursapharm Arzneimittel GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ofloxacin-pos-krop-oczu-3-mg-ml-ursapharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ofloxacin-pos-krop-oczu-3-mg-ml-ursapharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9709/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9709/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991025052 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK OFLOXACIN-POS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Ofloxacin-POS ma postać kropli do oczu i jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu
powierzchownych zakażeń oka, takich jak bakteryjne zapalenie spojówki i zapalenie rogówki
wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.

Ofloksacyna należy do leków zwanych 4-chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OFLOXACINPOS

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

Kiedy nie stosować leku Ofloxacin-POS
jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6.), lub inne chinolony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ofloxacin-POS należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne należące do chinolonów,
- jeśli u pacjenta występują ubytki lub owrzodzenie powierzchni oka.

Długotrwałe stosowanie omawianego leku może prowadzić do rozwoju nowego zakażenia
bakteryjnego, które będzie oporne na lek Ofloxacin-POS.

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej
ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe,
solarium, itd.) (potencjalne reakcje nadwrażliwości na światło).

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolonydrogą doustną
lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie
kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie Ofloxacin-POS, jeśli wystąpi ból lub obrzęk
ścięgna (zapalenie ścięgna).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ofloxacin-POS.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ofloxacin-POS
Choroby serca
W przypadku stosowania leku tego rodzaju należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta lub
w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużony odstęp QT (widoczny na EKG, zapisie
aktywności elektrycznej serca), u pacjenta występuje zaburzenie równowagi poziomu soli we
krwi (zwłaszcza niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), bardzo niski rytm serca (zwany
‘bradykardią’), słabe serce (niewydolność serca), przebyty zawał (mięśnia sercowego),
pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, bądź przyjmuje inne leki skutkujące
nieprawidłowymi zmianami na EKG (zob. punkt Stosowanie leku Ofloxacin-POS z innymi
lekami).

Dzieci i młodzież
Produkt może być stosowany u dzieci. Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci
ponizej 1 roku nie zostało przebadane.

Inne leki i Ofloxacin-POS
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków wpływających na zmianę rytmu
serca: leki należące do grupy leków antyarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna,
dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trójcykliczne antydepresanty, niektóre
leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

Jeśli oprócz leku Ofloxacin-POS stosowane są inne krople/maści do oczu, należy zachować
15-minutowy odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi podaniami leków. Maść do oczu należy
zawsze stosować jako ostatni preparat.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się ze swoim lekarzem
zanim rozpocznie stosowanie leku Ofloxacin-POS. Lekarz podejmie decyzję, czy może ona
stosować Ofloxacin-POS. Nie zaleca się stosować Ofloxacin-POS u kobiet w ciąży.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przejściowa nieostrość widzenia może występować przez kilka minut po podaniu preparatu
do oka. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn oraz wykonywać
prac bez stabilnego oparcia dla stóp.

Lek Ofloxacin-POS zawiera chlorek benzalkonium.
Lek zawiera 0.125 mg chlorku benzalkoniowego w każdej 5 ml co odpowiada 0.025 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i
zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i
odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z
zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z
przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w
oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK OFLOXACIN-POS?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie 1 kropli leku Ofloxacin-POS do oka lub
obydwu oczu objętych procesem chorobowym co 2 - 4 godziny, a następnie lek należy
stosować cztery razy na dobę. Aby Ofloxacin-POS był skuteczny, musi być przyjmowany
regularnie.

Sposób podawania
1. Umyć ręce.
2. Czystą chusteczką jednorazową delikatnie osuszyć skórę wokół oczu (rys. 1).
3. Odkręcić zakrętkę i sprawdzić, czy zakraplacz jest czysty.
4. Przechylić głowę lekko do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę (rys. 2).
5. Zakroplić 1 lub 2 krople leku do worka spojówkowego (rys. 3). Nie należy dotykać
oka końcówką zakraplacza.
6. Puścić powiekę i delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa (rys. 4).
Następnie, nadal przyciskając palcem nos, wykonać kilka delikatnych mrugnięć w
celu rozprowadzenia kropli po powierzchni oka.
7. Nadmiar leku delikatnie zetrzeć chusteczką.
8. Powtórzyć powyższe kroki przy zakraplaniu do drugiego oka.

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

Aby zapobiec skażeniu, nie wolno dopuszczać do kontaktu końcówki zakraplacza z okiem i
innymi przedmiotami.
Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Bardzo ważne jest prawidłowe zakraplanie do oka. Należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty w razie jakichkolwiek pytań.

Czas trwania leczenia
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Jeśli po tym czasie objawy nadal będą się
utrzymywać, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci
Produkt może być stosowany u dzieci. Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci
ponizej 1 roku nie zostało przebadane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ofloxacin-POS
W przypadku użycia większej niż zalecana dawka leku, przemyć oczy czystą wodą. Następną
dawkę należy zastosować o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpiwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ofloxacin-POS
W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować lek natychmiast po przypomnieniu
sobie o pominiętej dawce, ale jeśli zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy
opuścić pominiętą dawkę i dalej stosować lek według zwykłego schematu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ofloxacin-POS
Lek Ofloxacin-POS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (łącznie z obrzmieniem skóry i śluzówki, szyi /
lub języka , bezdechem), należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

Ciężkie działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (której nie można określić
na podstawie dostępnych danych):
Podczas stosowania ofloxacin krople do oczu zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać
życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam
na tułowiu, często z pęcherzami po środku.

Podrażnienie oka i uczucie dyskomfortu w oku są częstymi działaniami niepożądanymi
(mogą wystąpić u 1 na 10 osób).

Częstość występowania następujących działań nie jest znana.

Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych będą sprawiały mu problemy lub jeśli nie ustąpią samoistnie:

Działania niepożądane dotyczące oka:
• zaczerwienienie oka/alergia oka,
• swędzenie,
• niewyraźne widzenie,
• wzmożone łzawienie,
• suchość oka,
• ból oka,
• nadwrażliwość na światło,
• Obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki)

Działania niepożądane dotyczące organizmu:
• reakcja alergiczna,
• zawroty głowy,
• drętwienie,
• nudności,
• ból głowy,
• obrzęk twarzy.

Choroby serca
Częstotliwość nieokreślona: Nieprawidłowy, przyspieszony rytm serca, zagrażający życiu
nieregularny rytm serca, zmiana rytmu serca (zwana ‘wydłużeniem odstępu QT’, widoczna na
EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OFLOXACIN-POS?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet
jeśli pozostały w niej jeszcze krople.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku w przypadku stwierdzenia obecności zielonkawo-żółtego zabarwienia
roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ofloxacin-POS

Substancją czynną leku jest ofloksacyna w stężeniu 3 mg/ml.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, kwas solny i sodu wodorotlenek
(do korekty pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ofloxacin-POS i co zawiera opakowanie

Lek Ofloxacin-POS to klarowny roztwór kropli do oczu o kolorze jasno lub lekko
zielonkawo-żółtym dostępny w plastikowej butelce z zakraplaczem i nakrętką.
W jednym pudełku znajduje się jedna plastikowa butelka o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
URSAPHARM Poland sp. z o. o.
ul. Malarska 6,
05-092 Łomianki, Polska
Telefon: 22 732 07 90
Telefax: 22 732 07 99
E-mail: info@ursapharm.pl

Wytwórca:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Niemcy

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ofloxacin-POS, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny.
Jedna kropla zawiera około 0,10 mg ofloksacyny.
Pozostały składnik: Chlorek benzalkonium 0,025 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Klarowny roztwór o kolorze jasno lub lekko zielonkawo-żółtym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie powierzchownych zakażeń oczu, takich jak bakteryjne zapalenie
spojówki i zapalenie rogówki wywoływane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę u
dzieci i dorosłych. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie 1 kropli leku Ofloxacin-POS do worka
spojówkowego oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym co 2 - 4 godziny, a
następnie lek należy stosować cztery razy na dobę.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.
Jeśli lek Ofloxacin-POS stosowany jest jednocześnie z innymi lekami miejscowymi, to
pomiędzy zastosowaniem tych leków a zastosowaniem leku Ofloxacin-POS powinno
zachować się odstęp czasowy co najmniej 15 minut. Maść do oczu należy zawsze stosować
jako ostatni preparat.

Dzieci i młodzież
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1. lub inne chinolony.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie nadaje się do wstrzykiwania.

Bezpieczeństwo i działanie stosowania leku u dzieci ponizej 1 roku nie zostało przebadane.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy zakończyć stosowanie leku.

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej
ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe,
solarium, itd.) (potencjalne reakcje nadwrażliwości na światło).

Zanotowano występowanie osadu na rogówce podczas miejscowego stosowania preparatów
okulistycznych zawierających ofloksacynę. Zależność przyczynowa nie została jednak
ustalona.

Podczas stosowania kropli do oczu Ofloxacin-POS należy brać pod uwagę ryzyko
przenikania ich do nosogardzieli, co może przyczyniać się do występowania i
rozprzestrzeniania się oporności bakteryjnej. Jak w przypadku innych leków
przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie omawianego produktu leczniczego może
prowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych.
Jeśli dojdzie do zaostrzenia się zakażenia lub jeśli w odpowiednim okresie nie odnotuje się
poprawy klinicznej, omawiany produkt leczniczy powinno się odstawić i rozpocząć
stosowanie innych odpowiednich leków.

Lek Ofloxacin-POS należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których
stwierdzono nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne należące do chinolonów.

Odnotowano poważne i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości
(anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), niektóre po pierwszej dawce, u pacjentów otrzymujących
chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść
sercowo-naczyniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani,
gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i swędzenie.

Zaburzenia serca
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania fluorochinolonów, w tym OfloxacinPOS, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na
przykład:
• wrodzony zespół długiego odstępu QT
• równoczesne stosowanie leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np.
leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki
przeciwpsychotyczne)
• nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
• choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą cechować się wyższą wrażliwością na leki
wydłużające QTc. Dlatego należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym
Ofloxacin-POS, w tych populacjach.
(Zob. punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8, punkt 4.9).

Dostępne są bardzo ograniczone dane pozwalające na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,3% w leczeniu zapalenia
spojówek u noworodków.

Stosowanie ofloksacyny w postaci kropli do oczu u noworodków z zakażeniem przedniego
odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest
zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci: Brak danych dotyczących miejscowego
dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci w porównaniu z innymi grupami
wiekowymi, ale mając na uwadze minimalną absorpcję ogólnoustrojową, identyczne
dawkowanie może być stosowane.

W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u
pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki leczonych miejscowo
antybiotykami z grupy fluorochinolonów. W wielu z tych doniesień występowały jednak
istotne czynniki zakłócające, takie jak zaawansowany wiek, obecność dużych owrzodzeń,
współwystępowanie innych schorzeń okulistycznych (np. nasilonego zespołu suchego oka),
współwystępowanie układowych chorób zapalnych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów),
a także jednoczesne przyjmowanie preparatów okulistycznych zawierających
glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Tak czy inaczej, konieczne jest
zalecanie zachowania ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia perforacji rogówki
podczas stosowania omawianego produktu leczniczego w leczeniu pacjentów z ubytkami
nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki.

Ofloxacin-POS zawiera w swoim składzie chlorek benzalkonium jako środek konserwujący,
który może powodować podrażnienie oka i ulegać wchłanianiu przez soczewki kontaktowe i
powodować ich odbarwienie. Odradza stosowanie się soczewek kontaktowych podczas
leczenia infekcji oka.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgnamogąwystąpić w przypadku ogólnoustrojowego
stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów
orazpacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować
ostrożność, apo wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna-przerwać leczenie
[nazwa własna] (patrz punkt 4.8).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że podawanie ogólnoustrojowe niektórych chinolonów hamuje klirens
metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnie
wykazały, że nie zmienia ona w znaczący sposób klirensu metabolicznego kofeiny i teofiliny.
Chociaż istnieją doniesienia o zwiększonej częstości występowania toksyczności ze strony
OUN spowodowanej ogólnoustrojowym podaniem fluorochinolonów przy równoczesnym
stosowaniu ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie
odnotowano tego podczas jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania leków z grupy
NLPZ i ofloksacyny.

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

Leki wydłużające odstęp QT
Ofloxacin-POS, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów
otrzymujących leki, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki
przeciwpsychotyczne) (zob. punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie prowadzono wystarczających kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet
ciężarnych z uwagi na fakt, że ogólnoustrojowe podanie chinolonów młodym zwierzętom
powodowało wystąpienie chorób stawów. Dlatego nie zaleca się stosowania ofloksacyny
kobietom w ciąży (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Z uwagi na fakt, że zarówno oflokascyna jak i inne podawane ogólnoustrojowo chinolony
przenikają do mleka kobiet karmiących i mogą szkodzić niemowlętom, należy rozważyć czy
na czas leczenia matki ofloksacyną przerwać przejściowo karmienie piersią, czy też
zrezygnować z podawania leku matce.

Płodność
Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Po zakropleniu może wystąpić
przejściowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do
chwili ustąpienia tych objawów.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ogólne
Poważne reakcje po ogólnoustrojowym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie i większość
objawów jest odwracalna. Ponieważ po miejscowym podaniu ofloksacyny jej mała ilość jest
absorbowana ogólnoustrojowo, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane podczas
stosowania ogólnoustrojowego.

Następujące kategorie zostały wykorzystane do klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

Zaburzenia serca
Częstotliwość nieokreślona: komorowe zaburzenia rytmu, torsade de pointes (zgłaszane
głównie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT),
wydłużony odstęp QT na EKG (zob. punkt 4.4 i 4.9).

Zaburzenia oka
Częste: podrażnienie gałki ocznej; uczucie dyskomfortu w oku;
Nie znana: zapalenie rogówki; zapalenie spojówek; nieostre widzenie; światłowstręt; obrzęk
oczu; uczucie obecności ciała obcego w oku; wzmożenie łzawienia; zespół suchego oka; ból
oka; przekrwienie oczu, nadwrażliwość (łącznie ze swędzeniem oczu i powiek); przekrwienie
gałki ocznej; obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki).

Zaburzenia żołądka i jelit
Nie znana: nudności

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość (łącznie z obrzękiem naczyń, dusznością, reakcją
anafilaktyczną, wstrząsem anafilaktycznym, obrzękiem jamy ustnej, gardła i języka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
U pacjentów otrzymujących fluorochinolonyogólnoustrojowonotowano przypadki zerwania
ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało
koniecznośćinterwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania
idoświadczeniepo wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że
ryzyko zerwania ścięgnamoże być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami,
zwłaszcza u pacjentów wpodeszłym wieku i w przypadku znacznieobciążonych ścięgien, w
tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Nie znana: zawroty głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nie znana: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk
twarzy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego
systemu zgłaszania:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku miejscowego przedawkowania
przepłukać oko wodą.
Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane po niewłaściwym zastosowaniu lub
przypadkowym przedawkowaniu, należy je leczyć objawowo.

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy prowadzić
monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakażeniowe, Fluorochinolony; kod ATC:
S01AE01

Mechanizm działania
Ofloksacyna to pochodna kwasu chinolonowego, hamuje bakteryjną gyrazę DNA działając
bakteriobójczo.

Mechanizmy oporności
Do wytworzenia oporności na fluorochinolony przez wrażliwe bakterie zwykle dochodzi
przez mutację genu gyrA kodującego podjednostkę DNA gyrazy A. Ponadto aktywne
usuwanie leku z komórki jest odpowiedzialne za niski poziom oporności, który może działać
jako pierwszy etap w selekcji szczepów opornych. Oporność może wystąpić w wyniku
wielostopniowych mutacji powodujących progresywne narastanie poziomu oporności.
Gatunki charakteryzujące się graniczną wrażliwością mogą stać się oporne w wyniku
pojedynczej mutacji.
Oporność plazmidowa wystąpiła u organizmów E. coli i Klebsiella.
Bakterie oporne na jeden fluorochinolon wykazały oporność krzyżową na inne grupy
chinolonów.

Wartości graniczne
W badaniu odporności wymienionym poniżej izolaty bakteryjne zostały sklasyfikowane jako
wrażliwe lub oporne, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości
Drobnoustrojów (EUCAST). Jeśli zostały one ustalone przez EUCAST, były używane
epidemiologiczne wartości graniczne (ECOFF), a w pozostałych przypadkach zastosowano
kliniczne stężenia graniczne EUCAST dla leków przeciwbakteryjnych podawanych
układowo:

wrażliwy oporny ECOFF
Staphylococcus spp. ≤ 1 mg/l > 1 mg/l ≤ 1 mg/l
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,125 mg/l > 4 mg/l ≤ 4 mg/l
Haemophilus influenzae ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l ≤ 0,064 mg/l

Moraxella catarrhalis ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l ≤ 0,25 mg/l
Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

Acinetobacter spp. BD BD ≤ 1 mg/l
Pseudomonas aeruginosa BD BD ≤ 2 mg/l
Enterococcus faecalis BD BD ≤ 4 mg/l
Escherichia coli ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l
Klebsiella pneumoniae ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l
Klebsiella spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 0,25 mg/l
Serratia spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l ≤ 1 mg/l

Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Spektrum przeciwbakteryjne ofloksacyny obejmuje bakterie beztlenowe bezwzględne,
bakterie beztlenowe względne, bakterie tlenowe i inne bakterie, takie jak np. chlamydia.
Należy założyć, że ofloksacyna jest wchłaniana po podaniu miejscowym, ale nie powoduje
objawów klinicznych lub patologicznych zmian.

Rozpowszechnienie nabytej lekooporności jest różne i zależy od lokalizacji i czasu. Pożądane
zatem jest posiadanie informacji na temat lokalnej sytuacji epidemiologicznej w zakresie
lekooporności, głównie dla skutecznego leczenia poważnych zakażeń. W przypadku
wątpliwości dotyczących lokalnego rozpowszechnienia oporności na ofloksacynę należy
skonsultować się z ekspertem w tej dziedzinie.

Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń bądź braku skuteczności powinno się
przeprowadzić diagnostykę mikrobiologiczną prowadzącą do wykrycia drobnoustroju
chorobotwórczego i określenia jego wrażliwości na ofloksacynę.

Podane w poniższej tabeli dane na temat wrażliwości pochodzą z badania oporności
bakteryjnej 1391 izolatów pobranych z oka (głównie z wymazów powierzchownych) w 31
ośrodkach w Niemczech. Wymienione drobnoustroje tlenowe reprezentują spektrum bakterii
wywołujących zakażenia narządu wzroku w Niemczech. Należy uwzględnić fakt, iż rozkład
częstości występowania poszczególnych drobnoustrojów istotnych z punktu widzenia zakażeń
okulistycznych nie jest identyczny w innych krajach, lecz jest on podobny. W związku z tym
drobnoustroje wymienione poniżej będą stanowiły najczęstsze czynniki etiologiczne zakażeń
bakteryjnych również w innych krajach.

Gatunki zazwyczaj wrażliwe
(częstość występowania oporności ≤10%)
Gram-dodatnie tlenowce
Staphylococcus aureus (MSSA)
Gram-ujemne tlenowce
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens,
Enterobacter cloacae i Klebsiella pneumoniae)
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter lwoffii
Moraxella catarrhalis
Gatunki, w których oporność nabyta
może powodować problemy w leczeniu
(częstość występowania oporności ≤10%)

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

Gram-dodatnie tlenowce
Staphylococcus aureus (MRSA)
Streptococcus pneumoniae
Gronkowce koagulazo-ujemne
Enterococcus
Gram-ujemne tlenowce
Pseudomonas aeruginosa

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach u zdrowych ochotników średnie stężenie ofloksacyny w filmie łzowym,
mierzone cztery godziny po podaniu miejscowym (9,2 μg/g), było wyższe niż minimalne
stężenie ofloksacyny in vitro wynoszące 2 μg/ml, niezbędne do zahamowania wzrostu 90%
szczepów bakteryjnych w oku (MIC90).
Maksymalne stężenie ofloksacyny w surowicy krwi po dziesięciu dniach miejscowego
podawania było około 1000 razy niższe niż w przypadku doustnego podawania ofloksacyny i
nie zaobserwowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie zaobserwowano działania toksycznego po miejscowym podaniu pacjentom ofloksacyny
w dawkach istotnych klinicznie. Szereg badań in vitro oraz in vivo dotyczących indukowania
mutacji genowych i chromosomalnych dało ujemne wyniki. Nie przeprowadzono żadnych
długotrwałych badań nad rakotwórczością u zwierząt. Brak jest dowodów wskazujących na
działanie wywołujące zaćmę lub sprzyjające powstawaniu zaćmy.
Ofloksacyna nie wpływa na płodność, rozwój okołoporodowy i poporodowy ani też nie
wywiera działania teratogennego. Przy ogólnym podawaniu ofloksacyny zwierzętom
zaobserwowano zmiany zwyrodnieniowe w obrębie chrząstek stawowych. Stopień
uszkodzenia chrząstek stawowych zależał od wieku i dawkowania (im młodsze zwierzęta,
tym poważniejsze były uszkodzenia). Ofloksacyna stosowana układowo, posiada potencjał
neurotoksyczny i indukuje odwracalne nieprawidłowości w wynikach badań po podaniu
dużych dawek. Podobnie jak inne chinolony, ofloksacyna podana układowo działa
fototoksycznie na zwierzęta w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym dla
ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Sodu chlorek
Kwas solny i sodu wodorotlenek (do korekty pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 04/2020

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Leku Ofloxacin-POS nie stosować dłużej niż 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować roztworu w przypadku wystąpienia zielonkawo-żółtego zabarwienia.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ofloxacin-POS dostępny jest w butelkach z LDPE z kroplomierzem LDPE i zakrętką z
HDPE.
Jedna butelka z kroplomierzem zawiera 5 ml leku Ofloxacin-POS.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

URSAPHARM Poland sp. z o. o.
ul. Malarska 6,
05-092 Łomianki, Polska
Telefon: 22 732 07 90
Telefax: 22 732 07 99
E-mail: info@ursapharm.pl

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.11.2012
Date przedułużenia pozwolenia: 22.05.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.