# Ofloxamed

> Ofloksacyna · 3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ofloxamed
- **Nazwa powszechna:** Ofloxacinum
- **Substancja czynna:** [Ofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ofloxacinum)
- **Moc:** 3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22005
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ofloxamed-krop-oczu-3-mg-ml-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ofloxamed-krop-oczu-3-mg-ml-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32396/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32396/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991185817 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 3 butelki 5 ml | 5909991185824 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ofloxamed i w jakim celu się go stosuje?
Ofloxamed jest lekiem w postaci kropli do oczu, przeznaczonym do leczenia zakażeń przedniego odcinka
oka, wywołanych przez organizmy wrażliwe na ofloksacynę.

Ofloksacyna należy do grupy leków zwanych chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ofloxamed

Kiedy nie stosować leku Ofloxamed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ofloxamed należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli przewiduje się nadmierną ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy
kwarcowe, solarium, itd.) podczas stosowania leku Ofloxamed. Należy unikać obu źródeł światła ze
względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło;
- jeśli pacjent jest uczulony na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne;
- jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe. Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie
zakażenia oka (patrz punkt „Lek Ofloxamed zawiera benzalkoniowy chlorek”).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z uszkodzeniem lub owrzodzeniem
powierzchni oka.

Tak jak w przypadku pozostałych antybiotyków, podczas długotrwałego stosowania leku Ofloxamed może
dojść do namnożenia się niewrażliwych drobnoustrojów chorobotwórczych. W razie wystąpienia tego typu
zakażenia w trakcie leczenia lekarz podejmie odpowiednie środki.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną,
szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy
przerwać leczenie lekiem Ofloxamed, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej pierwszego roku życia nie zostały ustalone.
Przed zastosowaniem leku u dzieci należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ofloxamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ponieważ po zastosowaniu leku Ofloxamed ogólnoustrojowa ekspozycja na ofloksacynę jest bardzo mała,
nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji z innymi lekami.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu należy zachować przynajmniej
15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować
na końcu.

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz poradzi pacjentce, czy
może stosować ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Ofloxamed może wywołać nieostre widzenie. Objawy te mogą utrzymywać się przez kilka
minut. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez mocnego oparcia ani prowadzić
pojazdów.

Lek Ofloxamed zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku na mililitr
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W
razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Ofloxamed?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych zalecana dawka wynosi:
1 kropla leku Ofloxamed
- co 2-4 godziny do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) przez pierwsze dwa dni,
- następnie 4 razy na dobę.

W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy po kilku dniach należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż 14 dni.

Uwaga: W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu, należy zachować
przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy
zawsze stosować na końcu.

Instrukcja stosowania
Nie należy stosować zawartości butelki, jeśli zabezpieczenie gwarancyjne umieszczone na szyjce butelki
zostało naruszone przed pierwszym użyciem. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić nakrętkę, obracając ją
aż do zerwania zabezpieczenia.

Lek należy zakraplać w następujący sposób:

- Umyć ręce.

- Upewnić się, że końcówka zakraplacza nie dotyka oka, powieki, obszaru wokół oczu ani żadnych
przedmiotów, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

- Przygotować lusterko i lek Ofloxamed.

- Otworzyć butelkę i przytrzymać ją, kierując zakraplacz w dół.

- Odchylić głowę i pociągnąć w dół dolną powiekę, tworząc kieszonkę pomiędzy powieką a okiem.

- Umieścić koniec zakraplacza bardzo blisko oka. W razie potrzeby można użyć lusterka.

- Popatrzeć w górę i zakroplić jedną kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne ściśnięcie
butelki.

- Zamknąć oko i przez minutę uciskać kącik oka blisko nosa. Pozwoli to zapobiec przedostaniu się
leku Ofloxamed poprzez przewód łzowy do innych części ciała.

Jeśli zalecono stosowanie leku do obydwu oczu, należy powtórzyć powyższą procedurę przy zakraplaniu
leku do drugiego oka.

Natychmiast po zastosowaniu należy szczelnie zamknąć butelkę zakrętką, w celu uniknięcia
zanieczyszczenia.

Należy wytrzeć czystą ściereczką nadmiar płynu znajdującego się na policzku.

Prawidłowe podanie kropli do oczu jest bardzo ważne. W razie wątpliwości należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ofloxamed
Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Jeżeli wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane po nieprawidłowym zastosowaniu leku lub
przypadkowym przedawkowaniu należy wdrożyć leczenie ogólnoustrojowe. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ofloxamed
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy
zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o niej. Następnie należy stosować lek zgodnie ze
schematem dawkowania podanym powyżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej (w tym reakcji alergicznej oka) należy zaprzestać stosowania kropli
do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko
(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Podczas stosowania leku Ofloxamed zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w
postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami po środku. Częstość
występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Możliwe są również reakcje nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia spojówek i/lub uczucia pieczenia w
oku do którego został podany lek, występujące w odpowiedzi na światło. Jednakże objawy te są zawyczaj
krótkotrwałe. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- podrażnienie oka,
- uczucie dyskomfortu w oku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza u pacjentów u których występowały już wcześniej
choroby rogówki).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy
- nieostre widzenie
- wrażliwość na światło
- obrzęk oka, twarzy lub wokół oczu, (w tym obrzęk powieki)
- uczucie obecności obcego ciała w oku
- łzawienie
- suchość oka

- ból oka
- swędzenie oczu lub powiek
- zaczerwienienie oczu
- nudności
- zapalenie spojówek
- zapalenie rogówki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ofloxamed?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i
etykiecie po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować po upływie 4 tygodni od momentu otwarcia.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ofloxamed
- Substancją czynną leku jest ofloksacyna.
1 ml roztworu zawiera 3,0 mg ofloksacyny.
Jedna dawka (1 kropla) zawiera 0,1 mg ofloksacyny.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, kwas solny i roztwór sodu wodorotlenku
(do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ofloxamed i co zawiera opakowanie

Lek Ofloxamed to przezroczysty roztwór o żółtawej barwie.
Każda butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu.

Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
1 x 5 ml
3 x 5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2019

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ofloxamed, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 3,0 mg ofloksacyny.
Jedna dawka (1 kropla) zawiera 0,1 mg ofloksacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty roztwór o żółtawej barwie (pH 6,2 do 6,7; 280 do 340 mOsmol/kg).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ofloxamed jest stosowany u dorosłych i dzieci w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych
(patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie jednej kropli leku Ofloxamed do worka spojówkowego
zakażonego oka lub obydwu zakażonych oczu co 2-4 godziny; następnie lek należy stosować cztery razy na
dobę.
Produktu nie należy stosować dłużej niż 14 dni.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej pierwszego roku życia nie zostały ustalone.
Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych. Jednakże doświadczenie w stosowaniu u
dzieci jest ograniczone. Brak badań dotyczących optymalnej dawki.

Sposób podawania

Podanie do oka.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu należy zachować przynajmniej
15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać
na końcu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, jakiekolwiek inne chinolony lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ofloxamed nie jest przeznaczony do wstrzykiwań.

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę, opisywano ciężkie i czasami
prowadzące do śmierci reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne i anafilaktoidalne), niekiedy występujące po
zastosowaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata
przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg
oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd skóry.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Ofloxamed należy przerwać stosowanie leku. Należy
zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu Ofloxamed u pacjentów, u których wystąpiła
nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

Podczas stosowania produktu Ofloxamed należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się produktu do
nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia oporności bakterii. Długotrwałe
stosowanie, podobnie jak w przypadku innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować
nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie.

W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy przerwać
stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne.

Stosowanie produktu Ofloxamed u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez
Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane, gdyż nie było oceniane w tej grupie
pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć odpowiednie
leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: brak danych porównawczych dotyczących dawkowania w
miejscowym podaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.
Jednak ze względu na znikome ogólnoustrojowe wchłanianie można zastosować ten sam schemat
dawkowania.

W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z
ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki leczonych miejscowo antybiotykami z grupy
fluorochinolonów. Jednak wiele z tych doniesień opisuje istotne czynniki sprzyjające, takie jak
zaawansowany wiek, występowanie dużych owrzodzeń, współistniejące choroby oka (np. nasilony zespół
suchego oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie
steroidów okulistycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak podczas
stosowania ofloksacyny w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki
należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia podawanymi miejscowo lekami
okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został
ustalony.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV w trakcie stosowania ofloksacyny ze
względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania
fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów
leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po
wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem Ofloxamed (patrz
punkt 4.8).

Produkt Ofloxamed zawiera środek konserwujący – benzalkoniowy chlorek

Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy
zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek
benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z
uszkodzeniami rogówki.

Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i
teofiliny. Badania dotyczące interakcji ofloksacyny podawanej ogólnoustrojowo wykazały, że ofloksacyna
nie miała znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.

Pomimo doniesień o zwiększonym występowaniu toksycznego działania na OUN w wyniku
ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), działanie to nie zostało opisane przy jednoczesnym stosowaniu
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i ofloksacyny.

Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na ofloksacynę po zastosowaniu produktu Ofloxamed jest bardzo
mała, nie należy spodziewać się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych na temat stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę u kobiet w
ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (punkt 5.3). Stężenie w surowicy po
podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest co najmniej 1000 razy mniejsze niż po podaniu
standardowych dawek doustnych. Produkt Ofloxamed należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku,
gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ofloksacyna jest wydzielana do mleka matki po podaniu do oka. Maksymalne stężenie w
surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest 1000 razy mniejsze niż po podaniu
standardowych dawek doustnych. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania podczas karmienia
piersią.

Płodność
Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie zostały
przeprowadzone.
Podczas stosowania kropli do oczu może wystąpić przemijające nieostre widzenie.

Do czasu powrotu ostrego widzenia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać niebezpiecznych maszyn
bądź pracować bez zabezpieczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ogólne
Ciężkie działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny są rzadkie a większość objawów
ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia
ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane po
ogólnoustrojowym stosowaniu leku.

Kategorie częstości występowania:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (≤1/10 000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja anafilaktyczna, wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk gardła, obrzęk języka)

Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia oka
Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku
Rzadko: odkładanie się złogów w rogówce, zwłaszcza u pacjentów, u których występowały już wcześniej
choroby rogówki
Nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka, obrzęk
okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki); uczucie obcego ciała w oku, zwiększone łzawienie, zespół
suchego oka, ból oka, przekrwienia oka, nadwrażliwość (w tym świąd oka, świąd powieki)
Możliwe jest również występowanie reakcji nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia spojówek i/lub
łagodnego uczucia pieczenia w oku, do którego został podany lek. Jednakże objawy te są zazwyczaj
krótkotrwałe.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: u pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki
zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji
chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów
leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie
obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano dotąd przypadków przedawkowania.
W przypadku miejscowego przedawkowania należy przemyć oczy wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki przeciwzakaźne, fluorochinolony, kod ATC: S01AE01

Mechanizm działania
Mechanizm działania ofloksacyny oparty jest na zaburzaniu syntezy DNA poprzez hamowanie bakteryjnej
topoizomerazy II (gyrazy) i topoizomerazy IV. Skutkuje to działaniem bakteriobójczym.

Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
Skuteczność w dużym stopniu zależy od stosunku pomiędzy maksymalnym stężeniem w surowicy (Cmax)
i minimalnym stężeniem hamującym (MIC) patogenu lub stosunku AUC (pole pod krzywą, pole pod
krzywą stężenie-czas) i MIC patogenu.

Mechanizmy oporności
Oporność na ofloksacynę może opierać się na następujących mechanizmach:
- Zmiana w strukturach docelowych: Najczęstszy mechanizm oporności na ofloksacynę i inne
fluorochinolony polega na zmianach w strukturze topoizomerazy II lub IV w wyniku mutacji.
- Inne mechanizmy oporności prowadzą do zmniejszenia stężenia fluorochinolonu w miejscu działania.
Jest to spowodowane zmniejszoną penetracją do komórek w wyniku zmniejszonego wytwarzania poryn
lub zwiększonego usuwania z komórki przez pompy usuwające antybiotyk.
- W przypadku Escherichia coli, Klebsiella spp. i innych Enterobacterales obserwowano oporność
dziedziczną, kodowaną przez plazmid.
W przypadku ofloksacyny występuje częściowa lub całkowita oporność krzyżowa z innymi
fluorochinolonami.

Wartości graniczne badania wrażliwości:
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały ustalone
przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) dla ofloksacyny i są wymienione
tutaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx.

Występowanie nabytej oporności
Występowanie nabytej oporności u poszczególnych gatunków może się różnić w zależności od położenia
geograficznego i może zmieniać się w czasie. Dlatego też niezbędne jest odnoszenie się do lokalnych danych
dotyczących oporności, zwłaszcza w celu odpowiedniego leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli z uwagi na lokalną
oporność, skuteczność ofloksacyny jest wątpliwa, należy zasięgnąć porady terapeutycznej specjalisty.
Szczególnie w przypadku poważnych zakażeń lub nieskutecznego leczenia należy postawić diagnozę
mikrobiologiczną, z identyfikacją patogenu i jego wrażliwości na ofloksacynę.
Informacje na temat oporności na antybiotyki opierają się głównie na danych z niemieckich projektów
monitorowania oporności. W związku z tym wymienione bakterie tlenowe stanowią głównie

reprezentatywny obraz drobnoustrojów, które należy brać pod uwagę w przypadku infekcji oczu w
Niemczech. Należy założyć, że rozkład częstości występowania bakterii istotnych z punktu widzenia
okulistycznego nie jest identyczny w innych krajach, ale będzie podobny, tak więc drobnoustroje
wymienione poniżej będą tam również dominującą przyczyną infekcji bakteryjnych oka zewnętrznego.

Występowanie nabytej oporności w Niemczech na podstawie danych z ostatnich 5 lat z krajowych projektów
i badań monitorowania oporności (stan na: maj 2025 r.):
Gatunki powszechnie wrażliwe

Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus saprophyticus 1 °
Streptococcus pyogenes
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Acinetobacter pittii $
Citrobacter koseri
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila °
Moraxella catarrhalis
Proteus vulgaris °
Salmonella enterica (tylko Salmonella Enteritidis)
Serratia marcescens
Inne drobnoustroje
Chlamydia pneumoniae ° $
Chlamydia trachomatis ° $
Mycoplasma hominis ° $
Mycoplasma pneumoniae ° $
Ureaplasma urealyticum ° $
Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis $
Streptococcus pneumoniae $
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Acinetobacter baumannii $
Citrobacter freundii
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa $
Gatunki naturalnie oporne
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Enterococcus faecium
Drobnoustroje beztlenowe
Bacteroides spp.
Clostridioides difficile
Stenotrophomonas maltophilia
Podane kategorie opierają się niemal wyłącznie na danych dotyczących cyprofloksacyny.
° W momencie publikacji tabel nie były dostępne żadne aktualne dane. Wrażliwość jest przyjmowana w
oparciu o literaturę podstawową, prace standardowe i zalecenia terapeutyczne.
$ Naturalna wrażliwość większości izolatów mieści się w kategorii I (wrażliwe przy zwiększonej
ekspozycji).
1 Dotyczy tylko niepowikłanych izolatów zapalenia pęcherza moczowego

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia ofloksacyny w filmie łzowym
mierzone cztery godziny po podaniu miejscowym (9,2 μg/g) były wyższe od minimalnego stężenia
ofloksacyny 2 μg/ml koniecznego do zahamowania wzrostu 90% większości szczepów bakterii
wywołujących infekcje oczne (MIC90) in vitro.
Maksymalne stężenie ofloksacyny w surowicy po dziesięciu dniach podawania miejscowego było około
1000-krotnie niższe od wartości odnotowanych po standardowych dawkach doustnych ofloksacyny i nie
obserwowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych będących skutkiem miejscowego
stosowania ofloksacyny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie zaobserwowano działania toksycznego po miejscowym podaniu ofloksacyny w dawkach istotnych
klinicznie.
Badania in vitro i in vivo dotyczące indukcji mutacji genów i chromosomów dały ujemne wyniki.
Nie przeprowadzono żadnych długotrwałych badań nad rakotwórczością u zwierząt. Brak dowodów
wskazujących na działanie wywołujące zaćmę lub sprzyjające powstawaniu zaćmy. Ofloksacyna nie ma
wpływu na płodność, rozwój w okresie około- i pourodzeniowym i nie wykazuje działania teratogennego. Po
podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny zwierzętom doświadczalnym, obserwowano zmiany w chrząstce
stawowej. Uszkodzenia chrząstki stawowej były zależne od dawki i wieku (im młodszy osobnik, tym
poważniejsze były uszkodzenia).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek
Kwas solny i roztwór sodu wodorotlenku (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE, z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w
tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu.

Wielkości opakowań:
1 x 5 ml
2 x 5 ml
3 x 5 ml
6 x 5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22005

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.07.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.07.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

10.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.