# Oftaquix

> Lewofloksacyna · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oftaquix
- **Nazwa powszechna:** Levofloxacinum
- **Substancja czynna:** [Lewofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levofloxacinum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AX19
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 307/17
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oftaquix-krop-oczu-5-mg-ml-inpharm-307-17
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oftaquix-krop-oczu-5-mg-ml-inpharm-307-17.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39473/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12776/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991347741 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oftaquix i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Oftaquix jest lewofloksacyna. Lewofloksacyna jest syntetycznym
antybiotykiem fluorochinolonowym. Działa bakteriobójczo na niektóre rodzaje bakterii, które mogą
wywoływać zakażenia.

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci w wieku powyżej 1 roku i dorosłych
w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftaquix

Kiedy nie stosować leku Oftaquix:
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lewofloksacynę lub na jakikolwiek
antybiotyk fluorochinolonowy, lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 1 rok.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oftaquix
Jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów ocznych lub jeśli po pewnym
okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leku Oftaquix nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać bezpośrednio do przedniej
komory oka.

Podczas ogólnego podawania leków z grupy fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości,
nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.

lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku Oftaquix i jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną
lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie
kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem Oftaquix, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna
(zapalenie ścięgna).

Stosowanie z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o
stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania leku
Oftaquix.
Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem
leku Oftaquix i innych kropli do oczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Oftaquix u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie zamazanego widzenia, pacjent przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, powinien
odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia.

Lek Oftaquix zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek ten zawiera około 0,002 mg chlorku benzalkoniowego na kroplę, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Oftaquix?
Lek Oftaquix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zwykle stosuje się jedną lub dwie krople do worka spojówkowego zakażonego oka lub oczu co dwie
godziny (do ośmiu razy na dobę) z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery
razy na dobę przez następne trzy dni.

Zwykle leczenie trwa pięć dni, ale czasami stosuje się dłuższe cykle leczenia. Lekarz poinformuje
pacjenta, jak długo należy stosować krople.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy
podaniem różnych rodzajów kropli do oczu.

Przed podaniem kropli:
Jeśli to możliwe, należy poprosić inną osobę o wkroplenie kropli. Przed podaniem kropli pacjentowi
należy poprosić te osoby o przeczytanie niniejszej instrukcji przy pacjencie.

1) Umyć ręce.

2) Otworzyć butelkę. Zachować szczególną ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza
do powieki lub otaczających okolic lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Jeśli to się zdarzy
przypadkowo, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, aby móc otrzymać czystą
butelkę.
Odchylić głowę do tyłu w pozycji siedzącej lub leżąc na plecach.

3) Zbliżyć końcówkę butelki do oka, nie dotykając go.

4) Pociągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę.

5) Nacisnąć nieco butelkę, umożliwiając spadnięcie jednej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką
dolną a okiem.

Po podaniu leku zaleca się ucisnąć wewnętrzny kącik oka palcem wskazującym lub zamknąć oczy na
3 minuty. Zapobiega to przenikaniu leku przez kanalik łzowy do nosa lub gardła i zwiększa ilość leku,
który pozostaje w oku i działa miejscowo.

6) Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje oboje oczu,
powtórzyć czynności opisane w krokach od 3 do 6.

Po użyciu ponownie starannie zamknąć zakraplacz kapturkiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftaquix: przepłukać oko (oczy) czystą wodą i
poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Oftaquix: niezwłocznie po przypomnieniu zastosować kolejną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przypadkowe połknięcie kropli do oczu
Ilość lewofloksacyny zawarta w butelce jest zbyt mała, aby mogła spowodować działania
niepożądane. Jednak w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który
zaleci niezbędne środki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Oftaquix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy
przerwać stosowanie leku Oftaquix i zasięgnąć pilnie porady lekarza.

Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na lek Oftaquix już po jednej dawce. W takiej
sytuacji może wystąpić zaczerwienienie lub swędzenie oczu bądź obrzęk powiek. Jeśli do tego
dojdzie, należy przerwać stosowanie leku Oftaquix i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów
Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Rzadko: u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Często: uczucie pieczenia oka, pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w worku spojówkowym.

Niezbyt często: zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk
powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn grudkowy spojówek,
uczucie suchości oczu, rumień powieki i światłowstręt, pieczenie powiek, zaschnięty osad na brzegach
powiek, łzawienie, ból głowy, nieżyt nosa.

Rzadko: należą reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna.

Bardzo rzadko: obrzęk krtani, ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce
piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust.
Ponadto mogą wystąpić nudności.

Jeśli u pacjenta pojawi się którekolwiek z działań niepożądanych z nagłym początkiem lub szybko
nasilające się, leczenie należy przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem ratunkowym.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oftaquix?
Lek Oftaquix przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Lek Oftaquix zachowuje trwałość przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Niezużyty lek należy zwrócić do apteki w celu bezpiecznej utylizacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftaquix
Substancją czynną leku jest lewofloksacyna 5 mg/ml w postaci 5,12 mg/ml lewofloksacyny
półwodzianu. Jedna butelka leku Oftaquix zawiera 5 ml roztworu.
Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny,
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oftaquix i co zawiera opakowanie
Krople do oczu, roztwór w butelce o pojemności 5 ml w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugali, kraju eksportu:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 4041786
Numer pozwolenia na import równoległy: 307/17

Data zatwierdzenia ulotki: 08.07.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oftaquix, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg
lewofloksacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Jeden ml kropli do oczu, roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku, a jedna kropla zawiera około
0,002 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty roztwór o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez widocznych wolnych cząsteczek
stałych.
Roztwór izotoniczny dostosowany do fizjologicznego zakresu wartości pH.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Oftaquix, krople do oczu, jest zalecany u pacjentów w wieku od 1 roku w miejscowym
leczeniu powierzchownych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
lewofloksacynę (patrz również punkt 4.4. i 5.1).

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

Produkt leczniczy Oftaquix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od ukończenia pierwszego roku
do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
U wszystkich pacjentów należy wkraplać jedną lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego
oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie
cztery razy na dobę od 3 do 5 dnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, konieczne jest
zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków.

Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do powieki lub otaczających okolic lub jakiejkolwiek innej
powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie końcówki zakraplacza i roztworu.

Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu
zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i
rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oftaquix u dzieci które nie ukończyły 1 roku życia, ze
względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież
U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u
dorosłych.
Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Oftaquix u dzieci w wieku 1 roku i powyżej.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Oftaquix u dzieci w wieku poniżej
jednego roku. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Produkt leczniczy należy zakraplać do worka spojówkowego chorego oka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną – lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. benzalkoniowy chlorek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu
nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych produktów przeciwbakteryjnych, może
spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W
przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy
przeprowadzić odpowiednie badania specjalistyczne, takie jak biomikroskopia z użyciem lampy
szczelinowej oraz, jeśli jest to wskazane, barwienie rogówki fluoresceiną.

Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek
kontaktowych.

Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu
pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania
fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych
jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych
objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy Oftaquix zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem. Pacjenci, u których stwierdza się objawy bakteryjnego zapalenia spojówek,
nie powinni nosić soczewek kontaktowych.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego
oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych
długotrwale należy kontrolować.

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i
dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml
krople do oczu z innymi lekami.
Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy
mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne,
aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu
leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Oftaquix może być stosowany u
kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania leku Oftaquix w dawkach
terapeutycznych nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią.
Produkt leczniczy Oftaquix może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana
korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Płodność
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco
przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Oftaquix wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, pacjent powinien odczekać do momentu odzyskania
pełnej zdolności widzenia zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub średnio nasilone, przemijające i zazwyczaj ograniczone do
oka.

Ponieważ produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, miejscowy wyprysk i (lub) podrażnienie mogą
być związane zarówno z substancją czynną, jak również z tym środkiem konserwującym.

W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny, krople do oczu (Oftaquix,

5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na
pewno, prawdopodobnie lub być może związane ze stosowanym lekiem:

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000): Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna
Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Ból głowy.

Zaburzenia oka
Często (≥1/100, do 1/10): Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej.

Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty
spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn grudkowy
spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki i światłowstręt, pieczenie powiek, zaschnięty osad na
brzegach powiek, łzawienie.

W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Nieżyt nosa.
Bardzo rzadko (<1/10 000): Obrzęk krtani.

Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same
jak u dorosłych.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania
ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji
chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów
leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie
obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Całkowita ilość lewofloksacyny w buteleczce z kroplami do oczu jest zbyt mała, aby wywołać działania
toksyczne po spożyciu doustnym. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, można prowadzić obserwację
kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego
Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu, można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się
takie samo postępowanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach, fluorochinolony.
Kod ATC: S01AE05
Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne
ofloksacyna zawdzięcza głównie izomerowi L.

Mechanizm działania
Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II –
gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i
topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.

Mechanizmy oporności
Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim na drodze dwóch mechanizmów:
przez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub przez zmiany w docelowych enzymach dla leku.
Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach kodujących gyrazę DNA
(gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus aureus). Oporność
spowodowana niskim stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w zakresie poryn błony
zewnętrznej (OmpF), prowadzących do zmniejszonego wnikania fluorochinolonów do bakterii Gramujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność związana z działaniem pomp została
opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), bakterii beztlenowych i Gram-ujemnych.
Wreszcie opisano również oporność na fluorochinolony związaną z plazmidami (determinowanymi przez
gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i E. coli.

Oporność krzyżowa
Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie powodować
istotnej klinicznie oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność kliniczną na wszystkie
leki z klasy fluorochinolonów. Zmiany w porynach błony zewnętrznej i systemach pompy elektrolitowej
mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka klas leków przeciwbakteryjnych i prowadząc do
oporności wielolekowej.

Wartości graniczne
Wartości MIC odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od
opornych zgodnie z poziomem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) są
następujące:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:
Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae: Wrażliwe ≤ 2 mg/l, oporne > 2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 1 mg/l
Wszystkie inne patogeny: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l

Spektrum antybakteryjne
Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od
wybranych szczepów; wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów lokalnych,
zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W związku z tym przedstawione informacje dają jedynie
ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności mikroorganizmów na
lewofloksacynę. W razie konieczności należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli lokalne

rozpowszechnienie oporności stwarza sytuację, w której zastosowanie leku w co najmniej kilku rodzajach
zakażeń staje się wątpliwe.
W poniższej tabeli przedstawiono jedynie szczepy bakteryjne wywołujące powszechne powierzchowne
zakażenia oczu, takie jak zapalenie spojówek.

Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie z
EUCAST

Kategoria I: Gatunki powszechnie wrażliwe
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechne)
Inne drobnoustroje
Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z chlamydiowym
zapaleniem spojówek wymaga jednoczesnego
systemowego leczenia
przeciwdrobnoustrojowego)
Kategoria II: Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MRSA)**
Staphylococcus epidermidis
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne)
* MSSA = szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus
** MRSA = szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus

Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania
obserwacyjnego (Ophthalmic Study) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii
izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do
listopada 2004 r.

Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości in vitro i
stężeń osoczowych osiąganych po leczeniu systemowym. Leczenie miejscowe prowadzi do osiągnięcia
większych stężeń maksymalnych niż stężenia oznaczane w osoczu. Jednakże nie wiadomo, czy lub w jaki
sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na aktywność przeciwbakteryjną
lewofloksacyny.

Dzieci i młodzież
U dorosłych i dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia właściwości farmakodynamiczne są
takie same.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po wkropleniu do oka, lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego.

W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny w filmie łzowym
mierzone cztery i sześć godzin po podaniu miejscowym wynosiły odpowiednio 17,0 i 6,6 μg/ml. U pięciu

na sześciu badanych stwierdzono stężenia większe lub równe 2 μg/ml po upływie 4 godzin po podaniu. U
czterech na sześciu badanych stężenie to utrzymało się po 6 godzinach od podania produktu leczniczego.

U 15 zdrowych, dorosłych ochotników oznaczono stężenie lewofloksacyny w osoczu w różnych punktach
czasowych w trakcie 15-dniowej terapii roztworem Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu. Średnie stężenie
lewofloksacyny w osoczu po 1 godzinie po podaniu dawki leku wynosiło od 0,86 ng/ml w dniu 1 do 2,05
ng/ml w dniu 15. Największe maksymalne stężenie lewofloksacyny równe 2,25 ng/ml stwierdzono w dniu 4
po 2 dniach podawania produktu leczniczego co 2 godziny, czyli łącznie 8 dawek na dobę. Maksymalne
stężenia lewofloksacyny wzrosły z 0,94 ng/ml w dniu 1 do 2,15 ng/ml w dniu 15, czyli były ponad 1000 razy
mniejsze niż te, które występują podczas stosowania standardowych dawek doustnych lewofloksacyny.

Obecnie stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka nie są znane.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie ludzi, którym podawano lek Oftaquix
5 mg/ml krople do oczu, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodowały zaburzenia
wzrastania i uszkodzenie stawów nośnych.
Podobnie jak w przypadku pozostałych fluorochinolonów, lewofloksacyna oddziaływała na chrząstki
stawowe (powstawanie pęcherzyków i ubytków) w toku badań przeprowadzonych na szczurach i psach po
podaniu dużych dawek doustnych.
Ze względu na brak szczegółowych badań nie można wykluczyć ewentualnego działania mogącego
prowadzić do wystąpienia zaćmy.
Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest możliwe wykluczenie z całą pewnością występowania
zaburzeń widzenia u zwierząt.

Toksyczny wpływ na rozród
W badaniach na szczurach nie stwierdzono, aby lewofloksacyna podawana doustnie w dawkach do 810
mg/kg m.c./dobę miała działanie teratogenne. Ponieważ wykazano całkowite wchłanianie lewofloksacyny,
jej kinetyka ma przebieg liniowy. Nie odnotowano różnic w parametrach farmakokinetycznych, gdy
stosowano pojedyncze i wielokrotne dawki doustne. W wyniku ogólnego podawania produktu leczniczego w
dawce 810 mg/kg m.c./dobę u szczurów osiągane jest stężenie około 50 000 razy większe niż uzyskane w
przypadku stosowania u ludzi do obu oczu 2 kropli produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu.
U szczurów najwyższa dawka miała toksyczne działanie u samic, zwiększała umieralność płodów i
opóźniała ich dojrzewanie. Nie stwierdzono działania teratogennego produktu leczniczego w przypadku
podawania królikom w dawkach doustnych do 50 mg/kg m.c./dobę lub w dawkach dożylnych do 25 mg/kg
m.c./dobę.
Lewofloksacyna nie ograniczała płodności u szczurów, którym podawano dawki doustne 360 mg/kg
m.c./dobę, uzyskując stężenia osoczowe większe około 16 000 razy niż stężenia osiągane u człowieka po
podaniu 8 dawek leku do oka.

Genotoksyczność
W badaniach in vitro lewofloksacyna w stężeniach 100 μg/ml lub większych nie powodowała mutacji
genów u bakterii ani w komórkach ssaków, jednak wywoływała aberracje chromosomów w komórkach płuc
chomika chińskiego (CHL) przy jednoczesnym braku aktywacji metabolicznej. Badania in vivo nie
wykazały genotoksycznego działania produktu leczniczego.

Działanie fototoksyczne
Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie
wyłącznie podczas stosowania bardzo wysokich dawek. Po podaniu 3% roztworu okulistycznego
lewofloksacyny miejscowo na ogoloną skórę świnek morskich nie stwierdzono reakcji skórnych o typie
alergii na światło ani fototoksycznych. Lewofloksacyna nie wykazała działania genotoksycznego w teście
fotomutagenności, i ograniczała rozrost guza w badaniu fotokarcynogenności.

Potencjał rakotwórczy
Podczas długotrwałego badania dotyczącego rakotwórczości produktu leczniczego przeprowadzonego na
szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego lewofloksacyny przy podawaniu w dawce do 100 mg/kg
m.c./dobę przez 2 lata.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek lub kwas solny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi
lekami.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Produkt zachowuje trwałość przez 28 dni po pierwszym użyciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór o objętości 5 ml w białym pojemniku o objętości 5 ml z polietylenu o małej gęstości (LDPE) z
zakraplaczem z LDPE i barwionym zamknięciem gwarancyjnym HDPE w tekturowym pudełku.
Opakowanie: 1 x 5 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.4.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6.11.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.