# Oftaquix sine

> Lewofloksacyna · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oftaquix sine
- **Nazwa powszechna:** Levofloxacinum
- **Substancja czynna:** [Lewofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levofloxacinum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AE05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 17128
- **Podmiot odpowiedzialny:** Santen Oy
- **Producent:** Santen Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oftaquix-sine-krop-oczu-5-mg-ml-santen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oftaquix-sine-krop-oczu-5-mg-ml-santen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23182/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23182/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 poj. 0,3 ml | 5909990800049 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 poj. 0,3 ml | 5909990800056 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 poj. 0,5 ml | 5909990800063 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 poj. 0,3 ml | 5909990800070 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oftaquix sine i w jakim celu się go stosuje?
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy nazywanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanych
chinolonami). Lek działa poprzez zabijanie niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia.

Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci w wieku od 1 roku, młodzieży i dorosłych
w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka.

Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem
powłoki przedniej części oka (spojówki).

Nie zaleca się stosowania leku Oftaquix sine u dzieci w wieku poniżej jednego roku.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftaquix sine

Kiedy nie stosować leku Oftaquix sine
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix sine należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką
- jeśli pojawią się reakcje alergiczne nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy zaprzestać
stosowania leku

- jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
- jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do
zdrowia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
- z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych podczas zakażenia oka.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną
lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix sine, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna
(zapalenie ścięgna).

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku są takie same dla osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i powyżej.

Lek Oftaquix sine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub
maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix sine.

Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem leku
Oftaquix sine a podaniem innych kropli do oczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Oftaquix sine może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia
potencjalne ryzyko dla płodu.
Lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiet; po zastosowaniu kropli do oczu
prawdopodobieństwo spowodowania przez nie szkody rozwijającemu się dziecku jest bardzo małe.
Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji stosować
lek Oftaquix sine krople do oczu.
Lek Oftaquix może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść
uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Podczas stosowania leku Oftaquix sine zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub
spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Oftaquix sine wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie zamazanego widzenia, pacjent przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien odczekać do odzyskania pełnej ostrości
widzenia.

### 3. Jak stosować lek Oftaquix sine?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Oftaquix sine krople do oczu przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być zastosowany na
zewnętrzną powierzchnię oka.

U pacjentów w wieku powyżej 1 roku, zalecana dawka wynosi:

DNI 1–2
• jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny
• maksymalnie osiem razy na dobę.

DNI 3–5
• jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu)
• maksymalnie cztery razy na dobę.

U osób w podeszłym wieku modyfikacja zalecanej dawki nie jest konieczna.

Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople.
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy
podaniem różnych rodzajów kropli do oczu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia i młodzieży. Nie
zaleca się stosowania leku Oftaquix sine u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia.

Przed podaniem kropli:
Jeśli to możliwe, należy poprosić drugą osobę o zakroplenie kropli. Przed podaniem kropli pacjentowi
należy poprosić te osoby o przeczytanie niniejszej instrukcji przy pacjencie.
1) Należy umyć ręce.
2) Rozerwać torebkę foliową wzdłuż linii.
3) Oderwać z blistra jeden pojemnik jednodawkowy.
4) Umieścić pozostały blister z powrotem w torebce i zagiąć krawędź zamykając w ten sposób torebkę.
5) Należy upewnić się, że roztwór znajduje
się w dolnej części pojemnika
jednodawkowego.

6) Otworzyć pojemnik przez przekręcenie
jego górnej końcówki.

7) Odchylić głowę do tyłu w pozycji siedzącej
lub leżąc na plecach.
8) Przybliżyć końcówkę pojemnika do oka.

9) Pociągnąć powiekę dolną ku dołowi i
spojrzeć w górę.
10) Lekko nacisnąć pojemnik powodując
wypłynięcie pojedynczej kropli do
przestrzeni pomiędzy powieką dolną a
okiem.

11) Zamknąć oko na chwilę. Przycisnąć palcem
wskazującym jego wewnętrzny kącik przez
około jedną minutę. W ten sposób można
zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik
łzowy.

Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko,
powtórzyć czynności opisane w krokach od 8 do 11.
Nie należy wstrzykiwać leku Oftaquix sine do wewnętrznej części gałki ocznej.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Krople do oczu należy zastosować natychmiast po pierwszym
otwarciu pojemnika jednodawkowego.
Zawartość pojemnika jednodawkowego jest wystarczająca do zaaplikowania do obydwu oczu.
Pojemnik z pozostałym roztworem należy wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftaquix sine
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oftaquix sine należy przepłukać oko (oczy)
czystą wodą i poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Oftaquix sine
W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu, należy zastosować kolejną dawkę niezwłocznie po
przypomnieniu sobie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przypadkowe połknięcie leku Oftaquix sine
Ilość lewofloksacyny zawarta w pojemniku jednodawkowym jest zbyt mała, aby mogła spowodować
działania niepożądane. Jednak w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę,
który zaleci niezbędne środki.

Przerwanie stosowania leku Oftaquix sine krople do oczu, roztwór wcześniej niż zalecił to lekarz może
wydłużyć proces leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i może nie trwać długo. Jeśli u pacjenta wystąpi
jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Oftaquix sine i
zasięgnąć pilnie porady lekarza.

Istnieje możliwość rozwinięcia się reakcji alergicznej na ten lek.

Rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000
osób):
- nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu,
- nagły obrzęk powiek lub jego nasilenie.

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na
10 000 osób):
- obrzęk lub ucisk w gardle,
- trudności w oddychaniu.

Powyższe objawy mogą wystąpić nawet po jednej dawce leku Oftaquix sine.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku
Oftaquix sine i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego
szpitala

Ponadto mogą wystąpić:
Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- uczucie pieczenia oka,
- pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w worku spojówkowym.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ból głowy,
- pieczenie lub podrażnienie oczu,
- obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko),
- wysypka wokół oczu,
- swędzenie oczu,
- ból oczu,
- suchość lub bolesność oczu,
- nadwrażliwość na światło,
- sklejanie powiek,
- zatkany nos lub katar.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są
takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oftaquix sine?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym,
torebce foliowej oraz kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Skrót "Lot" oznacza nr serii.

Pojemniki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, chroniąc od
światła.

Po pierwszym otwarciu torebki pojemniki jednodawkowe można przechowywać w oryginalnej torebce przez
3 miesiące. Po upływie tego czasu należy wyrzucić wszystkie niezużyte pojemniki jednodawkowe.
Otwarty pojemnik jednodawkowy z pozostałym roztworem należy wyrzucić natychmiast po pierwszym
użyciu.

Nie wolno używać tego leku, jeśli są zauważalne nierozpuszczalne cząstki w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftaquix sine

- Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
1 ml zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.
Jeden pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) zawiera 1,5 mg lewofloksacyny.
- Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oftaquix sine i co zawiera opakowanie

- Lek Oftaquix sine jest przejrzystym roztworem o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez
widocznych wolnych cząsteczek substancji stałej.
- Pojemniki jednodawkowe w blistrze po dziesięć sztuk pakowane są w lamiowane torebki. Torebki są
pakowane w pudełka tekturowe
- Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml roztworu.
- Wielkości opakowań: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml i 60 x 0,3 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania, Finlandia, Islandia, Włochy, Szwecja: Oftaquix
Niemcy, Polska: Oftaquix sine
Wielka Brytania: Oftaquix Unit Dose

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oftaquix sine, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg
lewofloksacyny.
Jeden pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) zawiera 1,5 mg lewofloksacyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.

Przejrzysty roztwór o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez widocznych wolnych cząsteczek
stałych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Oftaquix sine, krople do oczu, jest zalecany u pacjentów w wieku od 1 roku w
miejscowym leczeniu powierzchownych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na lewofloksacynę (patrz również punkt 4.4. i 5.1).

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

Produkt leczniczy Oftaquix sine jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od ukończenia
pierwszego roku do 12 lat, u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
U wszystkich pacjentów należy wkraplać jedną lub dwie krople do worka spojówkowego
zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez
pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę od 3 do 5 dnia.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, konieczne jest
zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków.

Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu
zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i
rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oftaquix sine u dzieci które nie ukończyły 1 roku
życia, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież
U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u
dorosłych.
Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Oftaquix sine u dzieci w wieku 1 roku i powyżej.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Oftaquix sine u dzieci w wieku
poniżej 1 roku życia.
Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Podanie do oka.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zawartość pojemnika jednodawkowego jest wystarczająca do zaaplikowania do obydwu oczu.
Krople do oczu, roztwór, należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika
jednodawkowego.
Zużyty pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną - lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Oftaquix sine nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy
podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych przeciwbakteryjnych produktów
leczniczych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym
także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione
klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod
powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane,
barwienie rogówki fluoresceiną.

Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić
soczewek kontaktowych.

Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po
podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania
fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów
leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po
wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym
Oftaquix sine (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób
dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Oftaquix sine
z innymi lekami. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co
najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych,
jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne
klinicznie podczas stosowania produktu leczniczego Oftaquix sine 5 mg/ml krople do oczu.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania
na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz
punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Oftaquix sine może
być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko
dla płodu.

Karmienie piersią
Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania leku Oftaquix sine w
dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt
leczniczy Oftaquix sine może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy
spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Płodność
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco
przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Oftaquix sine wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, pacjent powinien odczekać do momentu odzyskania
pełnej zdolności widzenia zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub średnio nasilone, przemijające i zazwyczaj ograniczone
do oka.

W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny, krople do oczu (Oftaquix,
5 mg/ml, krople do oczu, roztwór i Oftaquix sine, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku
jednodawkowym) obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno,
prawdopodobnie lub być może związane ze stosowanym lekiem:

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000): Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna.
Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): Ból głowy.

Zaburzenia oka
Często (≥1/100 do <1/10): Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej.

Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty
spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn
grudkowy spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki i światłowstręt, pieczenie powiek,
zaschnięty osad na brzegach powiek, łzawienie.

W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): Nieżyt nosa.
Bardzo rzadko (<1/10 000): Obrzęk krtani.

Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie
same jak u dorosłych.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania
ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji
chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do
obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u
pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku
znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Całkowita ilość lewofloksacyny w pojemniku jednodawkowym jest zbyt mała, aby wywołać działania
toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, można
prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym
przedawkowaniu produktu leczniczego Oftaquix sine można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o
temperaturze pokojowej.

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się

takie samo postępowanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach, fluorochinolony.
Kod ATC: S01AE05
Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie
przeciwbakteryjne ofloksacyna zawdzięcza głównie izomerowi L.

Mechanizm działania
Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy hamuje topoizomerazy bakteryjne typu
II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gramujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.

Mechanizmy oporności
Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim na drodze dwóch
mechanizmów: przez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub przez zmiany w docelowych
enzymach dla leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach
kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus
aureus). Oporność spowodowana niskim stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w
zakresie poryn błony zewnętrznej (OmpF), prowadzących do zmniejszonego wnikania
fluorochinolonów do bakterii Gram-ujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność
związana z działaniem pomp została opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA),
bakterii beztlenowych i Gram-ujemnych. Wreszcie opisano również oporność na fluorochinolony
związaną z plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i E. coli.

Oporność krzyżowa
Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie
powodować istotnej klinicznie oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność
kliniczną na wszystkie leki z klasy fluorochinolonów. Zmiany w porynach błony zewnętrznej i
systemach pompy elektrolitowej mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka klas
leków przeciwbakteryjnych i prowadząc do oporności wielolekowej.

Wartości graniczne
Wartości MIC odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od
opornych zgodnie z poziomem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Testing) są następujące:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:
Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae: Wrażliwe ≤ 2 mg/l, oporne > 2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 1 mg/l
Wszystkie inne patogeny: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l

Spektrum antybakteryjne
Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w
zależności od wybranych szczepów, dlatego wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących
oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W związku z tym
przedstawione informacje dają jedynie ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości
bądź oporności mikroorganizmów na lewofloksacynę. W razie konieczności należy skonsultować się
ze specjalistą, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności stwarza sytuację, w której zastosowanie leku
w co najmniej kilku rodzajach zakażeń staje się wątpliwe.

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie szczepy bakteryjne wywołujące powszechne
powierzchowne zakażenia oczu, takie jak zapalenie spojówek.
Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie z
EUCAST

Kategoria I: Gatunki powszechnie wrażliwe
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa (izolaty powszechne)
Inne drobnoustroje
Chlamydia trachomatis (leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem
spojówek wymaga jednoczesnego systemowego
leczenia przeciwdrobnoustrojowego)
Kategoria II: Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MRSA)**
Staphylococcus epidermidis
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa (izolaty szpitalne)
* MSSA = szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus
** MRSA = szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus

Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania
obserwacyjnego (Ophthalmic Study) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii
izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do
listopada 2004 r.

Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości in
vitro i stężeń osoczowych osiąganych po leczeniu ogólnym. Leczenie miejscowe prowadzi do
osiągnięcia większych stężeń maksymalnych niż stężenia oznaczane w osoczu. Jednakże nie wiadomo,
czy lub w jaki sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na aktywność
przeciwbakteryjną lewofloksacyny.

Dzieci i młodzież
U dorosłych i dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia właściwości farmakodynamiczne są
takie same.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po wkropleniu do oka, lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego.

W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny (Oftaquix 5
mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku wielodawkowym konserwowany chlorkiem
benzalkoniowym) w filmie łzowym mierzone cztery i sześć godzin po podaniu miejscowym wynosiły
odpowiednio 17,0 i 6,6 μg/ml. U pięciu na sześciu badanych stwierdzono stężenia większe lub równe

2 μg/ml po upływie 4 godzin po podaniu. U czterech na sześciu badanych stężenie to utrzymało się po
6 godzinach od podania produktu leczniczego.

Przenikanie stosowanego miejscowo produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
w pojemniku wielodawkowym oraz ofloksacyny 3 mg/ml krople do oczu, w cieczy wodnistej oka
badano u 35 pacjentów operowanych z powodu zaćmy. Podano 4 razy po jednej kropli do oka, które
będzie operowane (1 godzinę, 45 minut, 30 minut i 15 minut przed operacją). Średnie stężenie
lewofloksacyny w cieczy wodnistej oka było statystycznie znacznie wyższe niż ofloksacyny
(p=0,0008). W rzeczywistości było dwukrotnie wyższe niż ofloksacyny (1139,9 ± 717,1 ng/ml vs.
621,7 ± 368,7 ng/ml.

U 15 zdrowych, dorosłych ochotników oznaczono stężenie lewofloksacyny w osoczu w różnych
punktach czasowych w trakcie 15-dniowej terapii roztworem produktu leczniczego Oftaquix sine 5
mg/ml krople do oczu. Średnie stężenie lewofloksacyny w osoczu po 1 godzinie po podaniu dawki
leku wynosiło od 0,86 ng/ml w dniu 1 do 2,05 ng/ml w dniu 15. Największe maksymalne stężenie
lewofloksacyny równe 2,25 ng/ml stwierdzono w dniu 4 po 2 dniach podawania produktu leczniczego
co 2 godziny, czyli łącznie 8 dawek na dobę. Maksymalne stężenia lewofloksacyny wzrosły z 0,94
ng/ml w dniu 1 do 2,15 ng/ml w dniu 15, czyli były ponad 1000 razy mniejsze niż te, które występują
podczas stosowania standardowych dawek doustnych lewofloksacyny.
Stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka nie są obecnie znane.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego znacznie maksymalne narażenie ludzi, którym podawano produkt leczniczy
Oftaquix sine 5 mg/ml krople do oczu, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w
praktyce klinicznej.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodowały
zaburzenia wzrastania i uszkodzenie stawów nośnych.
Podobnie jak w przypadku pozostałych fluorochinolonów, lewofloksacyna oddziaływała na chrząstki
stawowe (powstawanie pęcherzyków i ubytków) w toku badań przeprowadzonych na szczurach i
psach po podaniu dużych dawek doustnych.
Ze względu na brak szczegółowych badań nie można wykluczyć ewentualnego działania mogącego
prowadzić do wystąpienia zaćmy.
Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest możliwe wykluczenie z całą pewnością
występowania zaburzeń widzenia u zwierząt.

Toksyczny wpływ na rozród:
W badaniach na szczurach nie stwierdzono, aby lewofloksacyna podawana doustnie w dawkach do
810 mg/kg m.c./dobę miała działanie teratogenne. Ponieważ wykazano całkowite wchłanianie
lewofloksacyny, jej kinetyka ma przebieg liniowy. Nie odnotowano różnic w parametrach
farmakokinetycznych, gdy stosowano pojedyncze i wielokrotne dawki doustne. W wyniku ogólnego
podawania produktu leczniczego w dawce 810 mg/kg m.c./dobę u szczurów osiągane jest stężenie
około 50 000 razy większe niż uzyskane w przypadku stosowania u ludzi do obu oczu 2 kropli
produktu leczniczego Oftaquix sine 5 mg/ml krople do oczu. U szczurów najwyższa dawka miała
toksyczne działanie u samic, zwiększała umieralność płodów i opóźniała ich dojrzewanie. Nie
stwierdzono działania teratogennego produktu leczniczego w przypadku podawania królikom w
dawkach doustnych do 50 mg/kg m.c./dobę lub w dawkach dożylnych do 25 mg/kg m.c./dobę.
Lewofloksacyna nie ograniczała płodności u szczurów, którym podawano dawki doustne 360 mg/kg
m.c./dobę, uzyskując stężenia osoczowe około 16 000 razy większe niż stężenia osiągane u człowieka
po podaniu miejscowym 8 dawek leku do oka.

Genotoksyczność:

W badaniach in vitro lewofloksacyna w stężeniach 100 μg/ml lub większych nie powodowała mutacji
genów u bakterii ani w komórkach ssaków, jednak wywoływała aberracje chromosomów w
komórkach płuc chomika chińskiego (CHL) przy jednoczesnym braku aktywacji metabolicznej.
Badania in vivo nie wykazały genotoksycznego działania produktu leczniczego.

Działanie fototoksyczne:
Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna działa
fototoksycznie wyłącznie podczas stosowania bardzo wysokich dawek. Po podaniu 3% roztworu
okulistycznego lewofloksacyny miejscowo na ogoloną skórę świnek morskich nie stwierdzono reakcji
skórnych o typie alergii na światło ani fototoksycznych. Lewofloksacyna nie wykazała działania
genotoksycznego w teście fotomutagenności i ograniczała rozrost guza w badaniu
fotokarcynogenności.

Potencjał rakotwórczy:
Podczas długotrwałego badania dotyczącego rakotwórczości produktu leczniczego przeprowadzonego
na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego lewofloksacyny przy podawaniu produktu
leczniczego w dawce do 100 mg/kg m.c./dobę przez 2 lata.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek lub kwas solny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym otwarciu torebki: 3 miesiące (jeśli produkt jest przechowywany w oryginalnej torebce).
Po upływie tego czasu należy wyrzucić wszystkie niezużyte pojemniki jednodawkowe.
Po pierwszym użyciu: Otwarty pojemnik jednodawkowy z pozostałym roztworem należy natychmiast
wyrzucić.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Pojemniki jednodawkowe w blistrze po dziesięć sztuk pakowane są w laminowane torebki.
Torebki są pakowane w pudełka tekturowe.
Wielkości opakowań: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml i 60 x 0,3 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.02.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.