# Oftasteril

> Powidon jodowany · 50 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oftasteril
- **Nazwa powszechna:** Povidonum iodinatum
- **Substancja czynna:** [Powidon jodowany](https://apteka.online/odpowiedniki/povidonum-iodinatum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rpz
- **Kod ATC:** S01AX18
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27967
- **Podmiot odpowiedzialny:** Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
- **Producent:** Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oftasteril-krop-oczu-50-mg-ml-alfa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oftasteril-krop-oczu-50-mg-ml-alfa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45207/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45207/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 4 ml | 5909991518608 | Rpz | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oftasteril i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oftasteril zawiera substancję czynną powidon jodowany należącą do grupy leków
przeciwdrobnoustrojowych i antyseptycznych, której działanie polega na zabijaniu bakterii, zarodników,
grzybów i wirusów. Ten lek stosuje się jako roztwór do antyseptyki powiek, rzęs, policzków i powierzchni
oczu (w tym krawędzi brwi) przed zabiegiem chirurgicznym w obrębie oka lub wstrzyknięciem
doszklistkowym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftasteril

Kiedy nie stosować leku Oftasteril
– jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– u przedwcześnie urodzonych noworodków, zwłaszcza u noworodków o masie urodzeniowej niższej niż
1500 g (bardzo niska urodzeniowa masa ciała) i noworodków zbyt małych w stosunku do wieku ciążowego;
– do podawania w postaci wstrzyknięć bezpośrednio do oka albo w obszary wokół oka (dogałkowo albo
okołogałkowo) – lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek będzie podawany przez lekarza albo przeszkolonego członka personelu medycznego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftasteril należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku:
– jeżeli pacjent stosuje miejscowo leki okulistyczne zawierające środki konserwujące na bazie rtęci;
– u pacjentów z problemami z tarczycą albo pacjentów w podeszłym wieku (ze względu na możliwość
wchłaniania jodu).

Dzieci

Dawkę przeznaczoną dla dorosłych można stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Tego leku nie należy stosować u przedwcześnie urodzonych noworodków, w szczególności noworodków
o masie urodzeniowej niższej niż 1500 g (bardzo niska urodzeniowa masa ciała) i noworodków mniejszych
niż wskazywałaby liczba tygodni ciąży (za małe w stosunku do wieku ciążowego).
W przypadku dzieci poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu zeza, u których zastosowano
znieczulenie ogólne zgłaszano przypadki problemów z oddychaniem (bezdech albo zatrzymanie oddechu) po
podaniu kropli do oczu zawierających 5% powidonu jodowanego. Pracownicy służby zdrowia powinni mieć
świadomość występowania takich reakcji.

Lek Oftasteril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Oftasteril z innymi lekami antyseptycznymi albo detergentami.

Nie stosować leku Oftasteril razem z innymi lekami zawierającymi środki konserwujące na bazie rtęci.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Oftasteril w okresie ciąży z wyjątkiem przypadków rzeczywistej potrzeby i zawsze pod
bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli będzie to bezwzględnie konieczne, można stosować niewielkie ilości.

Stosowanie tego leku u pacjentek karmiących piersią może spowodować wystąpienie działań niepożądanych
u niemowlęcia. Po zastosowaniu powidonu jodowanego należy zaprzestać karmienia piersią na 24 godziny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oftasteril nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Oftasteril zawiera fosforany
Ten lek zawiera 1,5 mg fosforanów w każdym mililitrze.
W przypadku pacjentów z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy w przedniej części oka
(rogówki) fosforany mogą w rzadkich przypadkach spowodować występowanie matowych plamek na
rogówce ze względu na gromadzenie się wapnia w trakcie leczenia.

### 3. Jak stosować lek Oftasteril?
Ten lek będzie podawany przez lekarza albo innego pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftasteril
Ten lek będzie podawany przez lekarza albo innego pracownika służby zdrowia; przedawkowanie jest zatem
mało prawdopodobne. Jeżeli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku albo doszło do
przypadkowego połknięcia albo wdychania leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie
odpowiednie środki ostrożności.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działanie niepożądane, jakie może wystąpić w przypadku stosowania leku Oftasteril to reakcja
nadwrażliwości.

Działania niepożądane skategoryzowano według częstości występowania w następujący sposób:

– Bardzo często (≥1/10)
– Często (≥1/100 do <1/10),
– Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
– Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
– Bardzo rzadko (< 1/10 000)
– Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne, w tym trudności
z oddychaniem albo przełykaniem; obrzęk twarzy, warg, gardła albo języka; wysypka skórna
z podrażnieniem i pokrzywką – zaczerwienione, wyniesione, swędzące guzki; nagły obrzęk skóry, błon
śluzowych i tkanek podśluzówkowych (obrzęk Quinckego)).

Zaburzenia endokrynologiczne:
Częstość nieznana: Regularne i długotrwałe stosowanie może skutkować toksycznym stężeniem jodu, które
może spowodować zaburzenie czynności tarczycy, zwłaszcza u urodzonych przedwcześnie noworodków
i niemowląt. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedoczynności tarczycy (stanu, w którym tarczyca nie
wytwarza hormonów tarczycy w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu).

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: w bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnymi uszkodzeniami
przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) występowały matowe plamy na rogówce ze
względu na gromadzenie się wapnia w trakcie leczenia.
Częstość nieznana: przekrwienie spojówek (zaczerwienienie białek oczu), powierzchowne punktowe
zapalenie rogówki i powierzchowna epiteliopatia punktowa (powierzchowny punktowy stan zapalny
powierzchni oka), podrażnienie oczu, suche zapalenie rogówki i spojówki (zespół suchego oka), szczątkowe
zażółcenie spojówki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, pęcherze, świąd), obrzęk
naczynioruchowy (reakcja podobna do pokrzywki wpływająca na głębsze warstwy skóry), przypadki
odwracalnego, przemijającego brązowego zabarwienia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to wszelkich możliwych
objawów niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oftasteril?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, saszetce i
butelce po „Termin ważności (EXP)”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Należy wyrzucić butelkę po użyciu, nawet jeśli zawiera resztki leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftasteril
– Substancją czynną leku jest powidon jodowany. 100 ml roztworu zawiera 5 g powidonu jodowanego.
– Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), polisorbat 20 (E 432),
disodu fosforan dwunastowodny (E 339), sodu chlorek, potasu jodan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
(E 524), woda oczyszczona.

Lek Oftasteril to przezroczysty, czerwonobrązowy roztwór.

Jak wygląda lek Oftasteril i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera jedną butelkę 4,0 ml zawierającą krople do oczu, roztwór.
Butelka znajduje się w podwójnej jałowej saszetce.

Podmiot odpowiedzialny
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Włochy - Tel.: + 39 081 584 60 60

Wytwórca
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) -Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polska
Tel.: + 48 81 463 48 82

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing
Belgia: Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
Niemcy: Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
Hiszpania: Oftasteril 50 mg/ml colirio en solución
Portugalia: Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla lekarza

Oftasteril, 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór

powidon jodowany

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania
Za pomocą podwójnej saszetki przenieść produkt do sali operacyjnej z zastosowaniem techniki aseptycznej
i użyć zgodnie z opisem.
Nasączyć jałową watę roztworem zawartym w butelce i rozpocząć przygotowywanie rzęs i brzegów powiek.
Powtórzyć w przypadku powiek, policzków i czoła (w tym krawędzi brwi), wykonując ruchy okrężne, do
momentu wyczyszczenia całego pola operacyjnego. Powtórzyć trzy razy.
Założyć powiekotrzymacz i przepłukać produktem rogówkę, spojówkę i sklepienie spojówki powiek.
Odczekać dwie minuty, a następnie usunąć lek Oftasteril z powierzchni oczu, przemywając rogówkę,
spojówkę i sklepienie spojówki powiek jałowym, fizjologicznym roztworem soli.
Wyrzucić butelkę po użyciu, nawet w przypadku jedynie częściowego zużycia.

Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania podczas podawania do oka należy obficie przepłukać je jałowym
fizjologicznym roztworem soli.
Przypadkowe spożycie albo wdychanie niektórych środków dezynfekujących może mieć poważne skutki,
a niekiedy prowadzić do zgonu.
Znane ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe spowodowane przypadkowym spożyciem obejmują: ból
brzucha, bezmocz, zapaść, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne.
W przypadku niedawnego przypadkowego spożycia znacznej ilości leku Oftasteril należy zastosować
płukanie żołądka; w pozostałych przypadkach należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego albo późniejszego stosowania z innymi środkami antyseptycznymi ze względu na
możliwość interferencji (działanie antagonistyczne, unieczynniające).

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w związku z niezgodnościami farmaceutycznymi z jodem.
W szczególności nie należy w tym samym czasie stosować pochodnych na bazie rtęci: należy unikać połączenia
jodu ze środkami konserwującymi na bazie rtęci ze względu na ryzyko powstania żrących związków.
W szczególności należy zwrócić szczególną uwagę na środki konserwujące na bazie rtęci wykorzystywane
w wielu preparatach okulistycznych.

W przypadku stosowania w objętościach wyższych niż wynikające z pojedynczego podania do oka powidon
jodowany może powodować zakłócenia wyników badań czynności tarczycy.

Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

l. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oftasteril, 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: powidon jodowany 5 g (0,5% dostępnego jodu). Każda butelka zawiera 200 mg
powidonu jodowanego w 4,0 ml roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mg powidonu jodowanego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt końcowy zawiera 1,5 mg/ml disodu fosforanu dwunastowodnego, zatem każdy pojemnik 4 ml
zawiera 6 mg disodu fosforanu dwunastowodnego (patrz punkt 4.8).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, czerwonobrązowy roztwór
pH: 4,5 ÷ 7,0
Osmolalność: 280–340 mOsmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania terapeutyczne

Produkt leczniczy Oftasteril jest wskazany do stosowania w antyseptyce okołogałkowych obszarów skórnych
(w tym krawędzi brwi) i spojówki/rogówki przed zabiegiem chirurgicznym w obrębie oka lub wstrzyknięciem
doszklistkowym w ramach wspomagania kontroli zakażenia pozabiegowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież, dzieci i niemowlęta
Antyseptyka spojówki/rogówki: wkropić dwie do trzech kropli roztworu do oka/oczu i pozostawić na dwie
minuty.
Antyseptyka okołogałkowych obszarów skórnych: szczegółowe informacje znajdują się w części „Sposób
podawania”.

Dzieci i młodzież
Dawkę przeznaczoną dla dorosłych można stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży.

Stosowanie produktu leczniczego Oftasteril jest przeciwwskazane u przedwcześnie urodzonych niemowląt,
w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych rozmiarach w stosunku do wieku
ciążowego (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Nasączyć jałową watę roztworem zawartym w butelce i rozpocząć przygotowywanie rzęs i brzegów powiek.
Powtórzyć w przypadku powiek, policzków i czoła (w tym krawędzi brwi), wykonując ruchy okrężne, do
momentu wyczyszczenia całego pola operacyjnego. Powtórzyć trzy razy.

Założyć powiekotrzymacz i przepłukać produktem rogówkę, spojówkę i sklepienie spojówki powiek.
Odczekać dwie minuty, a następnie usunąć produkt leczniczy Oftasteril z powierzchni oczu, przemywając
rogówkę, spojówkę i sklepienie spojówki powiek jałowym, fizjologicznym roztworem soli.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących sytuacjach:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych
rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego.
W przypadku wstrzyknięć dogałkowych i okołogałkowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podanie wyłącznie do oka.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności
o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego (patrz
punkt 4.3).
W przypadku dzieci poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu zeza, u których zastosowano
znieczulenie ogólne, zgłaszano przypadki bezdechu po podaniu kropli do oczu zawierających 5% powidonu
jodowanego. Pracownicy służby zdrowia powinni mieć świadomość występowania takich reakcji.

Brak doświadczeń w zakresie podania do oka innego niż w ramach antyseptyki przedzabiegowej.

Stosowanie produktu leczniczego Oftasteril jest ograniczone WYŁĄCZNIE do antyseptyki powierzchni skóry
i spojówki.

Wielokrotne stosowanie powidonu jodowanego na powierzchnię oka w związku z długoterminowym
leczeniem okulistycznym obejmującym wstrzyknięcia doszklistkowe może skutkować zaburzeniami filmu
łzowego albo zaostrzać już występujące zaburzenia filmu łzowego. Pacjentów z zespołem suchego oka należy
monitorować pod kątem ewentualnych zaostrzeń i odpowiednio leczyć.

Środki ostrożności przy stosowaniu
Po pozostawieniu produktu leczniczego w kontakcie ze spojówką i workiem spojówkowym na dwie minuty
należy dokładnie przepłukać te miejsca jałowym roztworem 0,9% NaCl.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z miejscowymi preparatami okulistycznymi zawierającymi środki
konserwujące na bazie rtęci.

Produkt leczniczy Oftasteril należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów
z zaburzeniami czynności tarczycy i pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy. Należy rozważyć monitorowanie czynności tarczycy,
w szczególności w okresie regularnego wielokrotnego stosowania produktu leczniczego.

Nie zgłaszano reakcji krzyżowych z jodowymi środkami kontrastowymi. Nadwrażliwość (reakcje
rzekomoanafilaktyczne) na jodowe środki kontrastowe albo reakcja anafilaktyczna na skorupiaki nie stanowią
przeciwwskazań do podawania produktu leczniczego Oftasteril.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego albo późniejszego stosowania z innymi środkami antyseptycznymi ze względu
na możliwość interferencji (działanie antagonistyczne, unieczynniające).

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w związku z niezgodnościami farmaceutycznymi z jodem.
W szczególności nie należy w tym samym czasie stosować pochodnych na bazie rtęci: należy unikać
połączenia jodu ze środkami konserwującymi na bazie rtęci ze względu na ryzyko powstania żrących
związków. W szczególności należy zwrócić szczególną uwagę na środki konserwujące na bazie rtęci
wykorzystywane w wielu preparatach okulistycznych.

W przypadku stosowania w objętościach wyższych niż wynikające z pojedynczego podania do oka powidon
jodowany może powodować zakłócenia wyników badań czynności tarczycy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W przypadku kobiet w ciąży albo karmiących piersią należy rozważyć alternatywną metodę antyseptyki,
jeśli przewiduje się wielokrotne, powtórne wstrzyknięcia wymagające stosowania na spojówkę
i w okolicy oczodołu.

Ciąża
Wiadomo, że jod przenika przez łożysko, powodując ekspozycję płodu; duże ilości jodu mogą prowadzić do
zaburzenia czynności tarczycy (nadczynności tarczycy ze zwiększonym stężeniem TSH) u płodu. Jeśli będzie
to bezwzględnie konieczne, można stosować niewielkie ilości. Może być konieczne badanie czynności
tarczycy płodu. Należy unikać stosowania dużych ilości powidonu jodowanego podczas ciąży.
Laktacja
Jod przenika preferencyjnie do mleka kobiecego (nawet w 50%), zatem stosowanie nawet najmniejszych ilości
może prowadzić do wysokich stężeń wolnego jodu w mleku kobiecym, a w następstwie do zaburzenia
czynności tarczycy u niemowlęcia. Po zastosowaniu powidonu jodowanego należy zaprzestać karmienia
piersią na 24 godziny. Może być konieczne zbadanie tarczycy niemowlęcia. Należy uniemożliwić spożycie
powidonu jodowanego przez niemowlę.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu powidonu jodowanego na płodność u ludzi.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najcięższe działanie niepożądane występujące w przypadku stosowania produktu leczniczego Oftasteril to
reakcja nadwrażliwości.

Działania niepożądane skategoryzowano według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10),
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (pokrzywka, obrzęk Quinckego, wstrząs
anafilaktyczny i reakcja rzekomoanafilaktyczna).

Zaburzenia endokrynologiczne:
Częstość nieznana: Regularne i długotrwałe stosowanie może skutkować toksycznym stężeniem jodu,
które może spowodować zaburzenie czynności tarczycy, zwłaszcza u urodzonych przedwcześnie
noworodków i niemowląt. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedoczynności tarczycy.

Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: przekrwienie spojówek, powierzchowne punktowe zapalenie rogówki, podrażnienie
oczu, powierzchowna epiteliopatia punktowa, suche zapalenie rogówki i spojówki, szczątkowe zażółcenie
spojówki.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związanego ze stosowaniem kropli do oczu
zawierających fosforany u niektórych pacjentów z istotnymi uszkodzeniami rogówki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, pęcherze, świąd), obrzęk
naczynioruchowy, przypadki odwracalnego, przemijającego brązowego zabarwienia skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania podczas podawania do oka należy obficie przepłukać je jałowym
fizjologicznym roztworem soli.
Przypadkowe spożycie albo wdychanie niektórych środków dezynfekujących może mieć poważne skutki,
a niekiedy prowadzić do zgonu.
Znane ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe spowodowane przypadkowym spożyciem obejmują:
ból brzucha, bezmocz, zapaść, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne.
W przypadku niedawnego przypadkowego spożycia znacznej ilości produktu leczniczego Oftasteril należy
zastosować płukanie żołądka; w pozostałych przypadkach należy zastosować leczenie podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, inne leki przeciwinfekcyjne, kod ATC: S01AX18.

Mechanizm działania
Powidon jodowany jest jodoforem o ugruntowanym zastosowaniu jako środek antyseptyczny o szerokim
spektrum działania, głównie w leczeniu zanieczyszczonych ran i w celu przedoperacyjnego
przygotowania skóry, błon śluzowych i powierzchni oka. Kompleks organiczny zawiera około 10%
czynnego dostępnego jodu.

Jego zakres działania opiera się na jodzie, który uwalniany stopniowo i powoli wykazuje:

• działanie bakteriobójcze w mniej niż pięć minut w warunkach in vitro w przypadku wszystkich
bakterii;
• działanie grzybobójcze w przypadku drożdżaków i grzybów filamentowych.

Roztwory powidonu jodowanego stopniowo uwalniają jod, który wykazuje działanie
przeciwdrobnoustrojowe wobec bakterii, grzybów, wirusów i zarodników. Powidon jodowany wykazuje
słabsze działanie niż preparaty zawierające wolny jod, ale również mniejszą toksyczność.

Substancje organiczne (białka, surowica i krew) ograniczają aktywność wolnego jodu – aktywnej postaci
produktu leczniczego.
Jodofory są niestabilne w pH zasadowym.

Działanie farmakodynamiczne
Powidon jodowany to kompleks polimeru poliwinylopirolidonu (powidon) z jodem, który po
zastosowaniu stale dostarcza jod do powierzchni oka przez krótki czas, w którym roztwór pozostaje
w kontakcie z okiem.

Po zastosowaniu ekspozycja powierzchni oka na jod wynika z obecności wolnego jodu w roztworze i jodu
związanego z polimerem, który służy jako rezerwuar. Po wejściu preparatu w kontakt z okiem coraz
więcej jodu uwalnia się z polimeru.

Mechanizmy oporności
Nie zgłaszano przypadków wystąpienia oporności krzyżowej bakterii na antybiotyki na skutek ekspozycji
na powidon jodowany albo jod ani współoporności w związku z jakimkolwiek znanym sprzężeniem
genetycznym determinant oporności.

Zgłoszono ograniczoną liczbę przypadków zanieczyszczenia jodoforów bakteriami z rodzaju
Pseudomonas w warunkach ubogich w składniki odżywcze takich jak kanalizacja szpitalna, co wskazuje
na możliwość występowania oporności na powidon jodowany. Fakt ten ma jednak ograniczone znaczenie
w odniesieniu do stosowania powidonu jodowanego w ramach aseptyki oczu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dostępny jod pochodzący z jodowanego powidonu wykazuje zdolność do przenikania przez spojówkę
w ograniczonym stopniu. W przypadku stosowanego stężenia prawdopodobieństwo ekspozycji
ogólnoustrojowej na jod jest bardzo niskie.

Odkażanie spojówek i okolicy gałek ocznych z zastosowaniem jodowanego powidonu (w stężeniu 1,25%
albo 10%) skutkuje wzmożonym wydalaniem jodku z moczem. Wydalanie odbywa się niemal wyłącznie
przez nerki. Prawdopodobieństwo ogólnoustrojowego wchłaniania samego powidonu jest niskie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach
toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej i mutagenności nie ujawniły
dowodów na szczególne zagrożenie dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

– Glicerol (E 422)
– Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
– Polisorbat 20 (E 432)
– Disodu fosforan dwunastowodny (E 339)
– Sodu chlorek
– Potasu jodan
– Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E 524)
– Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy.
Wyrzucić butelkę po użyciu, nawet w przypadku jedynie częściowego zużycia.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko tekturowe zawierające jedną brązową, jałową butelkę jednorazowego użytku o pojemności 4,0 ml
wykonaną z polietylenu o niskiej gęstości zawierającą krople do oczu, roztwór oraz ulotkę dołączoną do
opakowania. Butelka jest zamknięta kroplomierzem wykonanym z polietylenu i zakrętką z polipropylenu.
Butelka znajduje się w podwójnej jałowej saszetce wykonanej z PE/PET.
Nominalna objętość kropli do oczu zawarta w butelce wynosi 4,0 ml, co odpowiada 133 kroplom.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Za pomocą podwójnej saszetki przenieść produkt do sali operacyjnej z zastosowaniem techniki aseptycznej
i użyć zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Niewykorzystany produkt leczniczy należy poddać utylizacji zgodnie z miejscowymi wymogami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26
80026 Casoria (NA)
Włochy

### 8. NUMER(–Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
14-08-2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.