# Oftidor

> Dorzolamid · 20 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oftidor
- **Nazwa powszechna:** Dorzolamidum
- **Substancja czynna:** [Dorzolamid](https://apteka.online/odpowiedniki/dorzolamidum)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EC03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 17951
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd.
- **Producent:** S.C. Rompharm Company S.R.L., Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oftidor-krop-oczu-20-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oftidor-krop-oczu-20-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24290/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24290/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909990849741 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Oftidor i w jakim celu się go stosuje?
Oftidor zawiera dorzolamid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy
węglanowej.

Lek ten jest przepisywany w celu zmniejszania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej i w leczeniu
jaskry. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek albo razem z innymi lekami zmniejszającymi
ciśnienie w gałce ocznej (z tzw. beta-adrenolitykami).

### 2. Informacja ważna przed zastosowaniem leku Oftidor

Kiedy nie stosować leku Oftidor
• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek lub stwierdzono u niego w przeszłości kamicę nerkową
• jeśli pacjent ma kwasicę hiperchloremiczną (rodzaj zaburzenia równowagi kwasowozasadowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftidor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• jeżeli pacjent ma lub w przeszłości miał jakiekolwiek dolegliwości dotyczące wątroby
• jeżeli pacjent ma ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (występuje ona, kiedy ciśnienie
wewnątrz oka bardzo szybko zwiększa się do zbyt dużych wartości)
• jeżeli pacjent w przeszłości miał alergię na jakiekolwiek leki
• jeśli w przeszłości pacjent miał kamienie nerkowe
• jeżeli pacjent przyjmuje doustnie inne leki z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej (patrz
punkt „Oftidor a inne leki”)
• jeżeli pacjent ma długotrwałą chorobę rogówki i (lub) wszczepiono mu sztuczną soczewkę
(operacja wewnątrz gałki ocznej)
• jeżeli pacjent miał lub planowane jest u niego przeprowadzenie zabiegu operacyjnego oczu

• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt „Ważne informacje o niektórych
składnikach leku Oftidor”).

W przypadku podrażnienia oka lub wystąpienia nowych dolegliwości, takich jak zaczerwienienie oka
czy obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że po użyciu leku Oftidor wystąpiła reakcja alergiczna (np. wysypka skórna
lub swędzenie, zapalenie oczu) należy przerwać stosowanie leku Oftidor i natychmiast zgłosić się
do lekarza.

Dzieci i młodzież
Stosowanie dorzolamidu w dawce 20 mg/ml w postaci roztworu kropli do oczu było badane u
niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe lub jaskrę. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z
lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku
Nie obserwowano istotnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania dorzolamidu w
dawce 20 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z osobami
młodszymi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał chorobę nerek lub wątroby.

Oftidor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o kroplach do oczu,
lekach dostępnych bez recepty, szczególnie innego inhibitora anhydrazy węglanowej, jak
acetazolamid lub innych sulfonamidów (leki stosowane m.in. do leczenia infekcji).

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w
ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Oftidor w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. Jeśli stosowanie leku Oftidor jest
konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza
karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie
piersią, czy przerwać lub wstrzymać podawanie dorzolamidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku, takie jak zawroty głowy czy
niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub niewyraźne widzenie – zwłaszcza tuż po zastosowaniu
leku Oftidor – nie powinien:
• prowadzić żadnych pojazdów
• obsługiwać żadnych maszyn
• wykonywać żadnych niebezpiecznych czynności
• wykonywać żadnych czynności wymagających dużego poziomu uwagi.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oftidor

Lek Oftidor zawiera benzalkoniowy chlorek.
Oftdor zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml, co odpowiada 0,375 mg/5 ml
roztworu kropli do oczu.
Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać
kolor soczewek kontaktowych. Przed użyciem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i
umieścić je z powrotem 15 minut później.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość
oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku
odczuwasz nieprawidłowe odczucie, kłucie lub ból oka, należy zwrócić się do lekarza.

### 3. Jak stosować Oftidor?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę i czas trwania leczenia.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana, zalecana dawka to:

• Jeżeli lek ten jest jedynym stosowanym lekiem, to dawka wynosi jedną kroplę do chorego oka
(oczu) rano, po południu i wieczorem.

• Jeżeli w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej, lekarz zalecił stosowanie tego leku
jednocześnie z lekiem beta-adrenolitycznym w postaci kropli do oczu, wówczas dawka
wynosi jedną kroplę leku Oftidor do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

• Jeżeli pacjent wcześniej stosował inny lek zmniejszający ciśnienie wewnątrz oka, a lekarz
zmienia go teraz na lek Oftidor, poprzedni lek należy stosować jeszcze przez jeden dzień.
Następnie należy przerwać jego stosowanie i rozpocząć podawanie leku Oftidor od dnia
następnego.

Jeżeli oprócz tego leku, pacjent stosuje inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut
przerwy między poszczególnymi kroplami.

Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do oka lub jego okolic. Może on ulec zanieczyszczeniu
bakteriami, które mogą wywołać zakażenia oka, co może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia oka, a
nawet do utraty wzroku.
Aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia leku, przed jego zastosowaniem należy umyć ręce i
chronić końcówkę kroplomierza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli pacjent uważa, że
jego lek mógł ulec zanieczyszczeniu, lub jeśli doszło u niego do zakażenia oczu, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości dalszego stosowania leku z tej samej
butelki.

Nigdy nie należy zmieniać zalecanej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcja stosowania:
1. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2. Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki.
3. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
4. Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka w dół, aby utworzyć
kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
5. Butelkę skierować do góry dnem trzymając ją nad okiem.
6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka, nie dotykając go. Należy uważać, aby nie dotknąć
końcówką butelki do oka, palców ani innych powierzchni.
7. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Należy uważać, aby
nie nacisnąć butelki zbyt mocno, aby do chorego oka nie dostała się więcej niż jedna kropla
leku.
8. W przypadku gdy kropla nie trafi do oka należy wkroplić kolejną.
9. Zabrać palec wskazujący, puszczając dolną powiekę i delikatnie zamknąć oczy.

10. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to
zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.
11. Jeśli tak zalecił lekarz, opisane powyżej czynności należy powtórzyć dla drugiego oka.
12. Starannie zamknąć butelkę po każdym użyciu.

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftidor
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent lub ktokolwiek inny przez pomyłkę połknął
te krople do oczu lub jeżeli pacjent stosował je częściej niż zalecił to lekarz.

Pominięcie zastosowania leku Oftidor
Ważne jest, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, należy
zakroplić lek tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy opuścić
pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oftidor
Nie należy przerywać przyjmowania lub odstawiać leku Oftidor bez wcześniejszej konsultacji z
lekarzem. Można nie uzyskać efektu leczenia, jeżeli pacjent nie stosuje leku Oftidor regularnie lub
często zapomina go zastosować.
Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka może uszkodzić nerw wzrokowy i spowodować pogorszenie się
wzroku. Może dojść do utraty wzroku. Zazwyczaj pacjent praktycznie nie zauważy żadnych objawów
podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka. Zaburzenie to można rozpoznać tylko badaniem oka przez
lekarza. Jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz oka konieczne jest regularne
badanie oka i pomiar ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna i (lub) ciężkie zmiany skórne, w tym którykolwiek z
poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Oftidor i natychmiast skontaktować się z
lekarzem:
• obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka, który może powodować trudności w
oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka, pokrzywka i (lub) swędzenie (świąd)
• duszność, nagłe zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• zaczerwienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem. Mogą pojawić się również poważne zmiany w
postaci pęcherzy i krwawień w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być
„zespół Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.

Są to objawy rzadkich (dotyczących do 1 na 1000 osób) ale potencjalnie ciężkich działań
niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej (patrz także punkt 2.
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftidor”, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu odnotowano następujące działania
niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć powyżej 1 na 10 osób):
• uczucie pieczenia i kłucia w oczach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• choroba warstwy powierzchniowej oczu przebiegająca z zapaleniem i zaburzeniem widzenia
(powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki)
• wydzielina z oczu ze swędzeniem (zapalenie spojówek)
• podrażnienie i (lub) stan zapalny powieki
• łzawienie lub swędzenie oka (oczu)
• niewyraźne widzenie
• ból głowy
• nudności, gorzki smak w ustach
• osłabienie, zmęczenie

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• zapalenie tęczówki

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie i ból
• strupy na brzegach powiek
• tymczasowa krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu stosowania leku)
• obrzęk powierzchniowej warstwy oka (oczu) (obrzęk rogówki)
• niskie ciśnienie w oku (hipotonia wewnątrzgałkowa)
• pojawienie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po niektórych zabiegach
operacyjnych na gałce ocznej, zwanych zabiegami filtracyjnymi)
• zawroty głowy, uczucie drętwienia i (lub) mrowienia
• krwawienia z nosa
• tworzenie się kamieni nerkowych w układzie moczowym
• podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej
• kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry wywołane kontaktem substancji ze skórą).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Duszność (wrażenie braku powietrza/utrudnione oddychanie),
- Uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że na powierzchni oka coś się znajduje),
- Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca),
- Przyspieszone tętno,
- Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oftidor?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
butelce po: ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza
numer serii.

Po otwarciu butelki, okres ważności leku Oftidor wynosi maksymalnie 1 miesiąc. Po tym czasie
należy wyrzucić niewykorzystany roztwór.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftidor
• Substancją czynną leku jest dorzolamid (w postaci dorzolamidu chlorowodorku). 1 ml roztworu
kropli do oczu zawiera 20 mg dorzolamidu, w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku.
• Inne składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, mannitol (E421), kwas
cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek (E524), woda oczyszczona.

Jak wygląda Oftidor i co zawiera opakowanie
Oftidor to przezroczysty, bezbarwny roztwór w przezroczystej butelce z kroplomierzem oraz zakrętką.
Oftidor dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
1 butelka z kroplomierzem zawierająca 5 ml kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
customerservice.pharma.poland@bausch.com

Wytwórca
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni, 075100, Ilfov.
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy OFTIDOR 2 % Oční kapky, roztok
Litwa OFTIDOR 20 mg/ml Akių lašai, tirpalas
Łotwa Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polska OFTIDOR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oftidor, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu, co odpowiada 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek - 0,075 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, bezbarwny, nieznacznie lepki, wodnisty roztwór.
pH 5,3 - 5,7; osmolalność 270 - 300 mOsmol/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Oftidor, 20 mg/ml, krople do oczu jest wskazany:
• w leczeniu wspomagającym terapię lekami beta-adrenolitycznymi,
• w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub u
pacjentów, u których leki beta-adrenolityczne są przeciwwskazane,
• w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
o nadciśnieniem ocznym,
o jaskrą z otwartym kątem przesączania,
o jaskrą torebkową.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka dorzolamidu stosowanego w monoterapii to jedna kropla do chorego oka (oczu) trzy razy na
dobę.

W leczeniu wspomagającym, wraz z innym okulistycznym lekiem beta-adrenolitycznym, podaje się
do chorego oka (oczu) jedną kroplę dorzolamidu dwa razy na dobę.

Chcąc zastąpić dorzolamidem inny okulistyczny produkt przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie
tym lekiem i rozpocząć stosowanie dorzolamidu w dniu następnym.

Podczas stosowania kilku okulistycznych produktów leczniczych należy zachowywać co najmniej 10
minut przerwy między zakraplaniem kolejnych produktów.

Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz unikali
kontaktu końcówki kroplomierza z powierzchnią lub okolicą oka.

Pacjentów należy także pouczyć, że roztwory do oczu, w przypadku nieprawidłowego postępowania,
mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywoływać

zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego
uszkodzenia oka a w następstwie do utraty wzroku.

Sposób podawania
Podanie do oka

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza
wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań
niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.

Instrukcja stosowania:
### 1. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
### 2. Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki.
### 3. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
### 4. Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka w dół, aby utworzyć
kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
### 5. Butelkę skierować do góry dnem, trzymając ją nad okiem.
### 6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka, nie dotykając go. Należy uważać, aby nie dotknąć
końcówką butelki do oka, palców ani innych powierzchni.
### 7. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Należy uważać, aby
nie nacisnąć butelki zbyt mocno, aby do chorego oka nie dostała się więcej niż jedna kropla
leku.
### 8. W przypadku gdy kropla nie trafi do oka, należy wkroplić kolejną.
### 9. Zabrać palec wskazujący, puszczając dolną powiekę i delikatnie zamknąć oczy.
### 10. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to
zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu..
### 11. Jeśli tak zalecił lekarz, opisane powyżej czynności należy powtórzyć dla drugiego oka.
### 12. Starannie zamknąć butelkę po każdym użyciu.

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

Dzieci i młodzież:
Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu 3 razy na dobę u dzieci są ograniczone.
(Informacje dotyczące dawkowania u dzieci – patrz punkt 5.1).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że
dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dorzolamid jest przeciwwskazany w tej
grupie pacjentów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest
zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem
leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie
badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje także w sulfonamidach i mimo stosowania
miejscowego jest wchłaniana do krążenia ogólnego. Dlatego takie same rodzaje działań
niepożądanych, które przypisuje się sulfonamidom, mogą wystąpić po podaniu miejscowym, w tym

ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka. W razie
wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Doustne leczenie inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązało się z występowaniem kamicy
moczowej wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą
nerkową w wywiadzie. Mimo, że w trakcie leczenia dorzolamidem nie obserwowano zaburzeń
równowagi kwasowo-zasadowej, w rzadkich przypadkach opisywano kamicę moczową. Ponieważ
dorzolamid jest miejscowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do ustroju, pacjenci z
kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko kamicy moczowej w trakcie
leczenia dorzolamidem.

Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne (np. zapalenie spojówek i reakcje ze strony powiek) należy
rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego.

Istnieje możliwość nakładania się znanych ogólnoustrojowych skutków zahamowania anhydrazy
węglanowej u pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Nie
zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

U pacjentów z wcześniejszymi przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) po zabiegu operacyjnym na
gałce ocznej stosujących krople do oczu w postaci roztworu zawierające dorzolamid w stężeniu 20
mg/ml opisywano obrzęk rogówki i nieodwracalne uszkodzenie rogówki. Dorzolamid podany
miejscowo należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Podczas stosowania produktów leczniczych hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach
filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia się naczyniówki ze zmniejszeniem ciśnienia
wewnątrzgałkowego.

Informacja dotycząca środka konserwującego
Oftidor 20 mg/ml, krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący.
Może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed
zastosowaniem produktu leczniczego należy usunąć soczewki kontaktowe i założyć ponownie nie
wcześniej niż po 15 minutach. Wiadomo, iż benzalkoniowy chlorek odbarwia miękkie soczewki
kontaktowe.

Dzieci:
Dorzolamidu nie przebadano u pacjentów w wieku poniżej 36 tygodni wieku płodowego i poniżej
1 tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych, dorzolamid może
zostać podany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na potencjalne
ryzyko kwasicy metabolicznej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z dorzolamidem.

W badaniach klinicznych, dorzolamid stosowano jednocześnie z następującymi produktami
leczniczymi nie stwierdzając interakcji: okulistyczny roztwór tymololu, okulistyczny roztwór
betaksololu i leki stosowane ogólnie, w tym inhibitory ACE, antagoniści kanału wapniowego, leki
moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym kwas acetylosalicylowy i hormony (np.
estrogen, insulina, tyroksyna).

Nie oceniono w pełni związku pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i agonistami
receptorów adrenergicznych w trakcie leczenia jaskry.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża

Dorzolamidu nie należy stosować w czasie ciąży. Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących
stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików otrzymujących dawki toksyczne dla matek
dorzolamid wywołał efekt teratogenny (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dorzolamid lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dostępne dane farmakodynamiczne lub toksykologiczne u zwierząt wykazały przenikanie
dorzolamidu do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać podawanie
dorazolamidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla
kobiety.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leczenia dorzolamidem na płodność samców i samic.
Brakuje danych dotyczących ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą
wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Krople do oczu w postaci roztworu zawierające dorzolamid w dawce 20 mg/ml oceniono u ponad
1400 osób w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych. W długotrwałych
badaniach obejmujących 1108 pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid w
dawce 20 mg/ml w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, najczęstszą
przyczyną przerwania leczenia (około 3%) kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid w dawce
20 mg/ml były działania niepożądane dotyczące oczu, głównie zapalenie spojówek i reakcje ze strony
powiek.

Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych lub w doświadczeniach
po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.

Poniższe działania niepożądane podzielono na następujące kategorie.
Bardzo częste: ≥1/10
Częste: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt częste: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadkie: ≥1/10 000 do <1/1 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość: podmiotowe i przedmiotowe objawy reakcji miejscowych (reakcje ze strony
powiek) i uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd,
wysypka, duszność, rzadko skurcz oskrzeli.

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne
Często: ból głowy.
Rzadko: zawroty głowy, parestezje.

Zaburzenia oka
Bardzo często: pieczenie i kłucie,
Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie
powiek, świąd oczu, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie,

Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego,
Rzadko: podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, tworzenie się strupów na powiekach, przejściowa
krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia wewnątrzgałkowa,
odwarstwienie się naczyniówki po zabiegach filtracyjnych
Częstość nieznana: Uczucie ciała obcego w oku

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: palpitacje, częstoskurcz

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: krwawienie z nosa
Częstość nieznana: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, gorzki smak w ustach
Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: kamica moczowa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia/zmęczenie

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze

Wyniki badań diagnostycznych: dorzolamid nie wywoływał klinicznie istotnych zaburzeń
elektrolitowych.

Dzieci
Patrz punkt 5.1.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi wskutek przypadkowego
lub zamierzonego spożycia dorzolamidu chlorowodorku.

Objawy
Po doustnym spożyciu opisywano następujące objawy: senność;
podanie miejscowe: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny i dysfagia.

Leczenie

Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Mogą wystąpić zaburzenia równowagi
elektrolitowej, kwasica i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy monitorować
stężenie elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu) i pH krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwjaskrowy i zwężający źrenice; inhibitor anhydrazy
węglanowej, dorzolamid.
Kod ATC: S01E C03

Mechanizm działania
Anhydraza węglanowa (CA) jest enzymem obecnym w wielu tkankach organizmu, w tym w oku.
U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci wielu izoenzymów, z których najbardziej aktywna
jest anhydraza węglanowa II (CA – II) obecna głównie w krwinkach czerwonych (RBCs) ale również
w innych tkankach. Zahamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje
zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. Prowadzi to do zmniejszenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego (IOP).

Oftidor zawiera dorzolamidu chlorowodorek, silny inhibitor ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Po
miejscowym podaniu do oka, dorzolamid zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, bez
względu na to czy jest ono związane z jaskrą czy nie. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest
głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia.
Dorzolamid nie powoduje zwężenia źrenic i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe bez działań
niepożądanych takich jak nocna ślepota, kurcz akomodacji. Dorzolamid wywiera niewielki wpływ lub
pozostaje bez wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze.

Miejscowo podawane leki blokujące receptory beta-adrenergiczne również zmniejszają IOP
zmniejszając wydzielanie cieczy wodnistej, jednak na drodze innego mechanizmu działania. Badania
wykazały, że dołączenie dorzolamidu do miejscowo stosowanego leku beta-adrenolitycznego
prowadzi do dodatkowego zmniejszenia IOP; odpowiada to zgłaszanym addytywnym efektom leków
beta-adrenolitycznych i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Właściwości farmakodynamiczne
Działanie kliniczne i bezpieczeństwo:

Dorośli pacjenci
U pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano skuteczność dorzolamidu
podawanego trzy razy na dobę w monoterapii (początkowe IOP ≥ 23 mmHg) lub podawanego dwa
razy na dobę jako lek uzupełniający w leczeniu beta-adrenolitykiem w postaci kropli do oczu
(początkowe IOP ≥ 22 mmHg) w badaniach klinicznych przeprowadzonych na dużą skalę, trwających
do jednego roku. Wykazano, że dorzolamid w monoterapii i jako lek uzupełniający obniża IOP przez
cały dzień, a efekt ten utrzymywał się w trakcie długotrwałego podawania. Skuteczność w trakcie
długotrwałej monoterapii była podobna do betaksololu i nieco mniejsza niż tymololu. Dorzolamid
stosowany jako lek uzupełniający w terapii lekami beta-adrenolitycznymi w postaci kropli do oczu
wykazywał działanie zmniejszające IOP podobne do pilokarpiny 2% podawanej cztery razy na dobę.

Dzieci
Przeprowadzono wieloośrodkowe badanie metodą podwójnie ślepej próby, z aktywnie leczoną grupą
kontrolną, trwające 3 miesiące i obejmujące 184 (122 otrzymujących dorzolamid) dzieci w wieku od
jednego tygodnia do < 6 lat z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (początkowe
IOP > 22 mmHg) w celu oceny bezpieczeństwa dorzolamidu 2%, w postaci roztworu kropli do oczu,
podawanego trzy razy na dobę. U około połowy pacjentów z obu grup terapeutycznych rozpoznano
wrodzoną jaskrę; do innych częstych etiologii należały zespół Sturge'a i Webera, mezodermalna

dysgenezja tęczówki i rogówki, afakia. Podział pacjentów w zależności od wieku i leczenia w fazie
monoterapii był następujący:

Dorzolamid 2% Tymolol

Grupa wiekowa < 2 lat n=56
Przedział wiekowy: 1 do 23
miesięcy

Tymolol GS 0,25% n=27
Przedział wiekowy: 0,25 do 22
miesięcy

Grupa wiekowa ≥ 2 - < 6
lat
n=66
Przedział wiekowy: 2 do 6 lat
Tymolol 0,5% n=35
Przedział wiekowy: 2 do 6 lat

W obu grupach wiekowych około 70 pacjentów otrzymało leczenie przez co najmniej 61 dni, a około
50 pacjentów otrzymało leczenie przez 81-100 dni.

Jeżeli IOP nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii dorzolamidem lub tymololem
w postaci żelu, zmieniano sposób leczenia na metodę otwartej próby zgodnie z następującym
schematem: u 30 pacjentów w wieku < 2 lat nastąpiła zmiana leczenia polegająca na jednoczesnym
podawaniu 0,25% tymololu w postaci żelu raz na dobę oraz 2% dorzolamidu trzy razy na dobę; u 30
pacjentów w wieku ≥ 2 lat nastąpiła zmiana leczenia polegająca na jednoczesnym podawaniu 2%
dorzolamidu i 0,5% tymololu dwa razy na dobę.

Ogólnie, badanie to nie wykazało istnienia dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego u dzieci. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego
zaobserwowano u około 26% dzieci (20% w grupie przyjmującej dorzolamid w monoterapii).
Większość z nich miała charakter miejscowych, nieciężkich zaburzeń w obrębie oczu, takich jak
piekący i kłujący ból oczu, ból w miejscu wkroplenia. U niewielkiego odsetka pacjentów < 4%,
obserwowano obrzęk lub przymglenie rogówki. Częstość występowania reakcji miejscowych wydaje
się być podobna do częstości obserwowanej przy stosowaniu komparatora. Po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie kwasicy metabolicznej u bardzo
młodych pacjentów, szczególnie z niedorozwojem/zaburzeniami czynności nerek.

Wyniki dotyczące skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci sugerują, że średnie
obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowane w grupie przyjmującej dorzolamid jest
porównywalne do średniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowanego w grupie
przyjmującej tymolol, pomimo zaobserwowanych nieznacznie korzystniejszych wartości liczbowych
dla tymololu.

Wyniki długoterminowych badań skuteczności stosowania produktu leczniczego (> 12 tygodni) nie są
dostępne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej podanie miejscowe dorzolamidu
chlorowodorku umożliwia bezpośrednie działanie leku w obrębie oka po zastosowaniu znacznie
mniejszych dawek, co w rezultacie zapewnia znacznie mniejszą ekspozycję układową na produkt
leczniczy. W badaniach klinicznych stwierdzono, że zmniejszeniu IOP nie towarzyszą zaburzenia
równowagi kwasowo-zasadowej ani zaburzenia elektrolitowe charakterystyczne dla doustnych
inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Wchłanianie, dystrybucja i biotransformacja
Po podaniu miejscowym, dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. W celu określenia jego siły
działania jako układowego inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono
stężenie produktu leczniczego i jego metabolitów w erytrocytach i w osoczu krwi oraz stopień
hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Po długotrwałym stosowaniu dorzolamid
gromadzi się w erytrocytach ze względu na selektywne wiązanie z izoenzymem anhydrazy

węglanowej II (CA-II), a stężenia wolnego produktu leczniczego w osoczu krwi pozostają skrajnie
małe. Jedynym metabolitem produktu leczniczego jest N-deetylo-dorzolamid, który hamuje
aktywność CA II słabiej niż lek macierzysty, ale hamuje również izoenzym o mniejszej aktywności
(CA I). Metabolit ten gromadzi się również w erytrocytach gdzie wiąże się głównie z CA I.
Dorzolamid w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 33%).

Eliminacja
Dorzolamid wydalany jest głównie w postaci niezmienionej w moczu; metabolit również wydalany
jest w moczu. Po zakończeniu przyjmowania produktu leczniczego stężenie dorzolamidu w
erytrocytach zaczyna zmniejszać się w sposób nieliniowy, początkowo szybko, po czym następuje
faza wolniejszej eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym około 4 miesiące.
Po doustnym podawaniu dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji ogólnoustrojowej po
długotrwałym miejscowym stosowaniu produktu leczniczego, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu
13 tygodni. W stanie stacjonarnym nie stwierdzono w osoczu obecności wolnej substancji czynnej lub
jej metabolitu; hamowanie anhydrazy węglanowej (CA) w erytrocytach było mniejsze niż to, które
uważa się za niezbędne do uzyskania farmakologicznego wpływu na czynność nerek lub układu
oddechowego. Podobne rezultaty farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym, miejscowym
stosowaniu dorzolamidu.
Jednak u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy
klirens kreatyniny 30-60 ml/min) obserwowano większe stężenie metabolitu dorzolamidu w
erytrocytach. Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących stopnia zahamowania aktywności
anhydrazy węglanowej, ani klinicznie istotnych ogólnych działań niepożądanych, które można z tym
wiązać.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Główne obserwacje w badaniach na zwierzętach otrzymujących doustnie dorzolamidu chlorowodorek
dotyczyły efektów farmakologicznych w postaci ogólnoustrojowego zahamowania aktywności
anhydrazy węglanowej. Niektóre z uzyskanych wyników były swoiste gatunkowo i (lub) były
następstwem kwasicy metabolicznej.

W przypadku karmiących samic szczurów obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u
potomstwa. Nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków dla płodności u samców i samic
szczurów, którym podawano dorzolamid przed i przez cały okres krycia.

W badaniach klinicznych, u pacjentów nie występowały objawy kwasicy metabolicznej ani zmiany
stężenia elektrolitów w surowicy, które wskazywałyby na ogólnoustrojowe zahamowanie aktywności
anhydrazy węglanowej. Dlatego nie oczekuje się, że efekty zaobserwowane w badaniach na
zwierzętach wystąpią również u pacjentów otrzymujących dawki lecznicze dorzolamidu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Hydroksyetyloceluloza
Mannitol
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste butelki z LDPE z przezroczystym kroplomierzem z LDPE oraz białą zakrętką z
HDPE/LDPE.
Wielkości opakowań:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
6 x 5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 17951

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 marca 2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26/05/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.