# Oftidorix

> Dorzolamid + Tymolol · \(20 mg + 5 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oftidorix
- **Nazwa powszechna:** Dorzolamidum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Dorzolamid + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/dorzolamidum)
- **Moc:** \(20 mg + 5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 18243
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch+Lomb Ireland Ltd.
- **Producent:** Famar S.A.
Pharmathen S.A., Grecja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oftidorix-krop-oczu-20-mg-5-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/oftidorix-krop-oczu-20-mg-5-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24775/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24775/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909990866144 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oftidorix i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oftidorix zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.
• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanej lekami „beta-adrenolitycznymi”.

Leki te obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe na różne sposoby.

Lek Oftidorix przepisuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w
leczeniu jaskry, w przypadku gdy leczenie kroplami do oczu zawierającymi sam lek betaadrenolityczny jest niewystarczające.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftidorix

Kiedy nie stosować leku Oftidorix:
• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid, tymolol, lub którykolwiek ze składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak
astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc (ciężka choroba płuc powodująca
świszczący oddech, problemy w oddychaniu i/lub długo utrzymujący się kaszel),
• jeśli u pacjenta stwierdzono powolną czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu
serca (nieregularne bicie serca),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub miał w przeszłości kamienie
nerkowe,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zakwaszenie krwi spowodowane nagromadzeniem chlorków
we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości co do tego, czy powinno się zastosować ten lek, należy zasięgnąć opinii lekarza
lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Oftidorix należy skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach lub zaburzeniach oczu występujących obecnie
lub w przeszłości:
◦ chorobie niedokrwiennej serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
◦ zaburzeniach częstości akcji serca, np. zwolnione bicie serca,
◦ problemach z oddychaniem, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc,
◦ chorobie związanej ze słabym krążeniem (np. choroba Raynauda, zespół Raynauda),
◦ cukrzycy, ponieważ tymolol może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi,
◦ nadczynności tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy.

Należy także powiedzieć lekarzowi
• przed operacją o stosowaniu leku Oftidorix, ponieważ tymolol może zmieniać działanie
niektórych leków stosowanych do znieczulenia.

• o wszelkich alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym o pokrzywce, obrzęku twarzy, warg,
języka oraz/lub gardła, mogących powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• jeżeli u pacjenta występuje osłabienie mięśni lub rozpoznano miastenię (myasthenia gravis).

• jeśli u pacjenta wystąpi infekcja oka, uraz oka, operacja oka lub reakcja obejmujące nowe lub
nasilające się objawy.

Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie oka lub inne objawy ze strony oka, takie jak zaczerwienienie
lub obrzęk powiek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku podejrzeń, że lek Oftidorix powoduje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np.
wysypkę, silną reakcję skórną lub zaczerwienienie bądź pieczenie oka), należy zaprzestać
stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podanie leku Oftidorix do oka może wpłynąć na cały organizm.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu leku Oftidorix u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniach kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol wykazano zbliżone działanie leku
u osób starszych i młodszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Lek Oftidorix a inne leki
Oftidorix może wpływać na inne stosowane leki lub inne leki mogą wpływać na przyjmowanie leku
Oftidorix włączając inne krople do oczu stosowane w jaskrze.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniżających ciśnienie
krwi, leków nasercowych lub leków na cukrzycę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o
wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.

Jest to szczególnie istotne, jeżeli pacjent:
◦ przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca (leki blokujące
kanał wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksynę)
◦ przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub nieregularny rytm serca, jak np. leki blokujące kanał

wapniowy, leki beta-adrenolityczne lub digoksynę
◦ stosuje inne krople do oczu zawierające lek beta-adrenolityczny
◦ stosuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, jak np. acetazolamid
◦ stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
◦ stosuje lek o działaniu parasympatykomimetycznym przepisany, aby wspomóc oddawanie moczu.
Parasympatykomimetyki to także szczególny rodzaj leków, które czasami stosuje się celem
przywrócenia prawidłowych ruchów perystaltycznych jelita.
◦ przyjmuje leki opioidowe, np. morfinę, stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu
◦ przyjmuje leki na cukrzycę
◦ przyjmuje leki antydepresyjne takie jak fluoksetyna i paroksetyna
◦ przyjmuje lek z grupy sulfonamidów
◦ przyjmuje chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych odmian malarii)

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie należy stosować leku Oftidorix w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Oftidorix podczas karmienia piersią. Dorzolamid i tymolol mogą przenikać do
mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć porady
lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Niektóre
działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oftidorix, takie jak niewyraźne widzenie, mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Oftidorix zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek.
Lek Oftdorix zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml, co odpowiada 0,375 mg/5 ml
roztworu kropli do oczu.
Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać
kolor soczewek kontaktowych. Przed użyciem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i umieścić
je z powrotem 15 minut później.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość
oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku
odczuwasz nieprawidłowe odczucie, kłucie lub ból oka, należy zwrócić się do lekarza.

### 3. Jak stosować lek Oftidorix?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Właściwe dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz leku Oftidorix równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej
15 minut przerwy przed podaniem kolejnego leku. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Nie należy zmieniać dawki leku bez zasięgania opinii lekarza.

Nie należy końcówką kroplomierza dotykać oka ani jego okolic. Kroplomierz może zostać zanieczyszczony
bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka, co może doprowadzić do jego poważnych uszkodzeń,
a nawet utraty wzroku. Aby zapobiec zanieczyszczeniu kroplomierza przed zastosowaniem leku należy umyć
ręce oraz unikać kontaktu końcówki kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Jeżeli pacjent uważa, że lek
mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiła infekcja oczu, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącego opakowania leku.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, nie należy powiększać końcówki kroplomierza.

Instrukcja stosowania:

1. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy upewnić się, że pieczęć na szyjce butelki
jest nienaruszona. Przestrzeń między butelką a zakrętką jest prawidłowa w przypadku
nieotwartej butelki.
2. Najpierw należy umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.
3. Zdjąć zakrętkę z butelki.
4. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby utworzyć
kieszonkę pomiędzy powieką a okiem.
5. Butelkę należy odwrócić i nacisnąć aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka zgodnie
z zaleceniem lekarza (rys. 1).

NIE WOLNO DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA.

Rys. 1

6. Delikatnie zamknąć oczy.
7. Zamknąć oko i uciskać wewnętrzny kącik oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec
przedostaniu się leku do całego organizmu.

Rys. 2

8. Czynności z punktów 5-7 powinny zostać powtórzone dla drugiego oka, jeżeli tak zalecił lekarz.
9. Po zastosowaniu leku należy natychmiast założyć zakrętkę i zamknąć butelkę.

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftidorix
W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych
objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnienia czynności
serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Oftidorix
Ważne jest, żeby lek Oftidorix stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli zbliża się czas
podania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu
przyjmowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Oftidorix
Przed przerwaniem stosowania leku Oftidorix należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj należy kontynuować stosowanie leku, chyba że są to poważne działania niepożądane.
Należy wtedy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku
Oftidorix bez porozumienia z lekarzem.
Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą występujący w okolicach twarzy i kończyn,
mogący blokować drogi oddechowe w sposób powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem,
pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, swędzenie, ciężka, nagła reakcja
alergiczna zagrażająca życiu.
Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła co może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przerwać stosowanie
leku Oftidorix i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Uczucie pieczenia i kłucia oczu, niezwykłe odczuwanie smaku.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Zaczerwienie wokół oka (oczu), łzawienie lub uczucie swędzenia oka (oczu), erozja rogówki
(uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opuchlizna i/lub podrażnienie wokół oka (oczu),
uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), zmniejszenie wrażliwości rogówki
(brak czucia, jeżeli coś wpada do oka i brak czucia bólu), ból oka, zespół suchego oka, niewyraźne
widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie), nudności,
osłabienie/znużenie i zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (niekiedy
ze względu na odstawienie miotyków) wolny rytm serca, omdlenie, trudności z oddychaniem, duszności ,
niestrawność, kamienie nerkowe (często odznaczające się nagłym wystąpieniem rozdzierającego,
paraliżującego bólu dolnego odcinka pleców i/lub boku, pachwinie lub brzuchu).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba układu immunologicznego, która może powodować
zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp, problemy ze spaniem,
koszmary, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych myasthenia gravis
(zaburzenia mięśni), obniżony popęd seksualny, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która
ustępuje po zakończeniu leczenia, oddzielenie się warstwy oka znajdującej się pod siatkówką i
zawierającej naczynia krwionośne po zabiegach filtracyjnych, co może być przyczyną zaburzeń
widzenia, opadanie powiek (powodujące, że oko jest na wpół zamknięte), podwójne widzenie,
formowanie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), niskie

ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zastoinowa niewydolność serca
(choroba serca przebiegająca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg związanym z gromadzeniem się
płynów w organizmie), obrzęki, niedokrwienie mózgu, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
(szybsze i (lub) nieregularne bicie serca), zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk lub uczucie zimnych
dłoni lub stóp oraz zmniejszone krążenie w rękach i nogach, skurcze nóg i (lub) ból nóg podczas
chodzenia (utykanie), niewydolność oddechowa, wyciek wydzieliny z nosa lub uczucie zatkania nosa,
krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w obrębie płuc, powodujące trudności w oddychaniu,
kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, łysienie, białosrebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego która może spowodować
krzywiznę penisa), reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach
możliwy obrzęk warg, oczu oraz jamy ustnej, świszczący oddech, ciężkie reakcje skórne (zespół
Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), przyspieszone tętno,
zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, tymolol może przeniknąć do krwi. Może
to powodować działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków betaadrenolitycznych. Występowanie działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oczu jest rzadsze niż
np. po podaniu doustnym lub dożylnym. Dodatkowe działania niepożądane obejmują reakcje spotykane
podczas stosowania leków z grupy beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niski poziom glukozy, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból w podbrzuszu, wymioty, ból
mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym, zaburzenia seksualne, halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oftidorix
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Oftidorix po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz
na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza
numer serii.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leku Oftidorix można używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Należy zatem wyrzucić
butelkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu, nawet, gdy pozostaje w niej pewna ilość roztworu. Aby o
tym pamiętać, należy zapisać datę otwarcia w odpowiednim miejscu na pudełku.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftidorix
• Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr zawiera 20 mg
dorzolamidu (w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci
6,83 mg tymololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek (jako
środek konserwujący), sodu cytrynian (E 331), sodu wodorotlenek (E 524) w celu dostosowania
pH oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oftidorix i co zawiera opakowanie
Lek Oftidorix to jałowy, przejrzysty, nieznacznie lepki, bezbarwny, wodnisty roztwór kropli do oczu.

Lek Oftidorix znajduje się w białej, nieprzezroczystej butelce z polietylenu o średniej gęstości ze
szczelnie zamkniętą końcówką kroplomierza z polietylenu o niskiej gęstości oraz zakrętką z
polietylenu o dużej gęstości zabezpieczoną pierścieniem gwarancyjnym. Butelka zawiera 5 ml
roztworu kropli do oczu.

Lek Oftidorix dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:1, 3 lub 6 butelek z kroplomierzem
zawierających po 5 ml roztworu kropli do oczu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecja

Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Офтидорикс 20 mg/ml + 5mg/ml капки за очи, разтвор
Litwa Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas
Łotwa Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polska Oftidorix

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mililitr zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) oraz 5 mg
tymololu (w postaci tymololu maleinianu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy mililitr roztworu kropli do oczu zawiera
0,075 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Przejrzysty, nieznacznie lepki, bezbarwny, wodnisty roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Oftidorix jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego w jaskrze otwartego kąta lub jaskrze torebkowej, gdy monoterapia lekiem betaadrenolitycznym jest niewystarczająca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka to jedna kropla produktu leczniczego Oftidorix do (worka spojówkowego) chorego oka
(oczu) dwa razy na dobę.

Jeżeli stosowany jest również inny miejscowo działający lek okulistyczny, to pomiędzy jego
podaniem, a zakropleniem produktu leczniczego Oftidorix, należy zachować co najmniej 15-
minutową przerwę.
Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Dzieci i młodzież:
Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej drugiego roku życia. (Informacje na temat
bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku równym lub powyżej 2 lat oraz poniżej 6 lat patrz pkt.
5.1.)

Sposób podawania
Podanie do oka.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie
ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań
niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.
Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz
unikali kontaktu końcówki kroplomierza z powierzchnią lub okolicą oka.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania – nie należy powiększać końcówki
kroplomierza.
Pacjentów należy także pouczyć, że roztwory do oczu, w przypadku nieprawidłowego
postępowania, mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą
wywoływać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do
poważnego uszkodzenia oka, a w następstwie do utraty wzroku.

Pacjenci powinni zostać poinformowani o właściwym sposobie postępowania z
okulistycznym produktem leczniczym Oftidorix.

Instrukcja stosowania:
### 1. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy upewnić się, że pieczęć na szyjce butelki
jest nienaruszona. Przestrzeń między butelką a zakrętką jest prawidłowa w przypadku
nieotwartej butelki.
### 2. Najpierw należy umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.
### 3. Zdjąć zakrętkę z butelki.
### 4. Należy odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, tak aby
powstała kieszonka między powieką i okiem.
### 5. Butelkę należy odwrócić i nacisnąć aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE
WOLNO DOTYKAĆ OKA ANI POWIEKI KONCÓWKĄ KROPLOMIERZA.
### 6. Delikatnie zamknąć oczy.
### 7. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka u nasady nosa. Przytrzymać przez 2 minuty,
trzymając oko zamknięte. Ograniczy to do minimum ryzyko wchłonięcia się leku do całego
organizmu.
### 8. Czynności z punktów 5 i 7 powinny zostać powtórzone dla drugiego oka, jeżeli tak zalecił
lekarz.
### 9. Po zastosowaniu leku należy natychmiast założyć zakrętkę i zamknąć butelkę.

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Oftidorix jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• chorobą przebiegająca z nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym z astmą
oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką postacią przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc,
• bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowoprzedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca,
wstrząsem kardiogennym,
• ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą
hiperchloremiczną.

Powyższe przeciwwskazania odnoszą się do poszczególnych składników i ich wystąpienie
nie jest uzależnione od stosowania ich w połączeniu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje dotyczące układu sercowo-naczyniowego i (lub) oddechowego
Tak jak w przypadku innych leków okulistycznych podawanych miejscowo, tymolol może
ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu.
Z uwagi na obecność składnika beta-adrenolitycznego, tymololu, mogą wystąpić takie same
rodzaje działań niepożądanych (ze strony układu krążenia, układu oddechowego i inne) jak po
podaniu beta-adrenolityków działających ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe działania
niepożądane po podaniu miejscowym (do oka) występują rzadziej niż po podaniu
ogólnoustrojowym.
Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego – patrz rozdział 4.2.

Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą wieńcową, dusznicą Prinzmetala
lub niewydolnością serca) lub niedociśnieniem należy krytycznie ocenić stosowanie
beta-adrenolityków i rozważyć leczenie za pomocą innych substancji czynnych.
U pacjentów z chorobami układu krążenia należy uważać na objawy nasilenia tych chorób i działań
niepożądanych.
Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia należy zachować ostrożność podczas stosowania
beta-adrenolityków u pacjentów z blokiem przedsionkowo - komorowym pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego (np. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego
Po podaniu miejscowym (do oka) niektórych beta-adrenolityków odnotowano reakcje ze
strony układu oddechowego, w tym zgon na skutek skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Oftidorix
u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Produkt
leczniczy należy stosować tylko wówczas, gdy możliwa korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem.

Zaburzenia czynności wątroby
Produktu leczniczego Oftidorix nie badano u osób z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u
takich pacjentów produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.

Układ odpornościowy i nadwrażliwość
Tak jak w przypadku innych leków okulistycznych podawanych miejscowo, produkt ten może
ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje
w sulfonamidach. Dlatego t e ż po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania
niepożądane, jak po podaniu ogólnoustrojowym sulfonamidów, w tym ciężkie reakcje niepożądane,
takie jak zespół Stevensa Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka. Należy
przerwać stosowanie produktu, jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane lub objawy
nadwrażliwości.

Po podaniu miejscowym roztworu dorzolamidu + tymololu w postaci kropli do oczu stwierdzono
miejscowe działania niepożądane ze strony oka, podobne do tych obserwowanych po podaniu
kropli do oczu zawierających dorzolamidu chlorowodorek. Jeśli takie działania wystąpią, należy
rozważyć odstawienie produktu leczniczego Oftidorix.

Podczas przyjmowania leków beta-adrenolitycznych pacjenci z atopią lub ciężką reakcją
anafilaktyczną na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać silniejszą reakcję na
powtarzający się kontakt z takimi alergenami i nie odpowiadać na dawki adrenaliny zwykle
stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Terapia współistniejąca
Wpływ leku na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz znane efekty ogólnoustrojowego zablokowania
receptorów beta mogą ulec nasileniu w przypadku zastosowania tymololu u pacjentów już
otrzymujących beta-adrenolityki o działaniu ogólnoustrojowym. Należy uważnie obserwować
odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Równoczesne stosowanie miejscowe dwóch betaadrenolityków nie jest zalecane (patrz rozdział 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy
węglanowej.

Odstawienie produktu leczniczego
Podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo, jeśli
konieczne jest odstawienie roztworu do oczu tymololu u pacjentów z chorobą wieńcową, produkt
należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych

Hipoglikemia/cukrzyca

Pacjentom z hipoglikemią samoistną lub pacjentom z cukrzycą chwiejną leki beta-adrenolityczne
należy podawać ostrożnie, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
ostrej hipoglikemii.

Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie
podawania leków beta-adrenolitycznych może doprowadzić do nasilenia objawów.

Choroby rogówki
Okulistyczne leki beta-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność
u pacjentów z chorobami rogówki.

Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych
Leki okulistyczne zawierające beta-adrenolityki mogą hamować ogólnoustrojowe działanie betaagonistyczne np. adrenaliny. Jeżeli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym
anestezjologa.

Leczenie beta-adrenolitykami może nasilać objawy miastenii (myasthenia gravis).

Dodatkowe działanie hamujące inhibitorów anhydrazy węglanowej
Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązało się z występowaniem kamicy
układu moczowego w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u osób z
kamieniami nerkowymi w wywiadzie. Chociaż nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowozasadowej w trakcie stosowania roztworu dorzolamidu + tymololu w postaci kropli do oczu, to
rzadko donoszono o kamicy układu moczowego. Ponieważ produkt leczniczy Oftidorix zawiera
miejscowy inhibitor anhydrazy węglanowej, który ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu,
pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na większe ryzyko kamicy
moczowej podczas stosowania produktu leczniczego Oftidorix.

Inne
Postępowanie w przypadku ostrej jaskry zamkniętego kąta przesączania wymaga interwencji
terapeutycznych jako uzupełnienia okulistycznych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu nie był badany u pacjentów z ostrą jaskrą
zamkniętego kąta przesączania.

Podczas stosowania dorzolamidu obserwowano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompensację
rogówki u osób z wcześniej istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) zabiegami
chirurgicznymi wewnątrz gałki ocznej w wywiadzie. Istnieje zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku

rogówki u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka. Należy zachować ostrożność przepisując
dorzolamid z tymololem w postaci kropli do oczu tym pacjentom.

Popodaniu lekówograniczających wytwarzanie cieczywodnistej (np. tymololu,
acetazolamidu) i filtracji obserwowano odwarstwienie błony naczyniowej.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów po
długotrwałym leczeniu tymololu maleinianem podawanym do oczu, stwierdzono zmniejszającą się
reakcję na lek. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez
co najmniej 3 lata nie zaobserwowano znaczących różnic w wartości średniego ciśnienia
wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji.

Lek Oftidorix zawiera benzalkoniowy chlorek.

Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość
oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku
odczuwasz nieprawidłowe odczucie, kłucie lub ból oka, należy zwrócić się do lekarza. Na podstawie
ograniczonych dostępnych danych nie ma różnicy w profilu zdarzeń niepożądanych u dzieci w
porównaniu z dorosłymi.

Zasadniczo jednak oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego.
Podrażnienie może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń leczenia u dzieci.

Dzieci i młodzież
Patrz punkt 5.1.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji roztworu dorzolamid + tymolol krople
do oczu z innymi lekami.

W badaniach klinicznych roztwór dorzolamid + tymolol krople do oczu badano wraz z
następującymi lekami stosowanymi ogólnoustrojowo, nie stwierdzając niepożądanych interakcji:
inhibitory IKA (ang. ACE), antagoniści kanału wapniowego, leki moczopędne, niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, oraz hormony (np. estrogen, insulina, tyroksyna).

Istnieje możliwość addytywnych działań powodujących wystąpienie niedociśnienia tętniczego i
(lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego podawania leków beta-adrenolitycznych w
postaci roztworu z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami uwalniającymi aminy
katecholowe lub lekami beta-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym
amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną lekami
narkotycznymi i inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAO).

Stwierdzono nasilenie ogólnoustrojowego zahamowania receptorów beta-adrenergicznych (np.
zmniejszona częstotliwość rytmu serca, depresja) podczas leczenia skojarzonego inhibitorami
CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololem.

Pomimo, że roztwór dorzolamidu i tymololu w postaci kropli do oczu podawany w monoterapii
wywiera niewielki lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej
rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania okulistycznych leków beta-adrenolitycznych i
adrenaliny (epinefryny).

Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące leków
przeciwcukrzycowych.

Doustne leki beta-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze „z odbicia”, które może
występować po odstawieniu klonidyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować produktu leczniczego Oftidorix w czasie ciąży.

Dorzolamid
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania w czasie ciąży. U królików
dorzolamid w dawkach toksycznych dla matek miał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).

Tymolol
Dane dotyczące stosowania tymololu u kobiet w ciąży są niewystarczające. O ile nie jest to
bezwzględnie konieczne, tymololu nie należy stosować podczas ciąży. Zmniejszenie wchłaniania
ogólnoustrojowego – patrz punkt 4.2.
Badania epidemiologiczne nie potwierdziły wpływu na powstawanie wad rozwojowych u płodu, ale
wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu w przypadku podawania betaandrenolityków drogą doustną. Ponadto w przypadku podawania beta- andrenolityków przed
porodem u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy zablokowania
receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, niewydolność oddechową i hipoglikemię).
Jeżeli produkt leczniczy Oftidorix jest stosowany aż do porodu, stan noworodka powinien być
dokładnie monitorowany przez pierwsze dni życia.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczurów
otrzymujących dorzolamid zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa.
Beta-adrenolityki są przenikają do mleka kobiecego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby
tymolol w kroplach do oczu stosowany w dawkach leczniczych przenikał do mleka matki
w takich ilościach, aby wywołać u niemowlęcia kliniczne objawy blokady betaadrenergicznej. Zmniejszenie wchłaniania ogólnoustrojowego – patrz punkt 4.2.

Jeżeli leczenie przy zastosowaniu preparatu Oftidorix jest niezbędne, nie zaleca się karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania mas zyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia ostrości widzenia, mogą u niektórych
pacjentów zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Podczas badań klinicznych roztworów złożonych, w postaci kropli, odnotowane działania
niepożądane ograniczały się do tych stwierdzanych wcześniej przy stosowaniu dorzolamidu
chlorowodorku i (lub) tymololu maleinianu.

Badane kliniczne z zastosowaniem roztworu dorzolamid + tymolol krople do oczu
prowadzone były z udziałem 1035 osób. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało
stosowanie roztworu dorzolamid + tymolol krople do oczu z powodu miejscowych działań
niepożądanych ze strony oka, około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało leczenie z
powodu miejscowych działań niepożądanych sugerujących alergię lub nadwrażliwość (takie
jak zapalenie powiek i zapalenie spojówek).

Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, produkt leczniczy Oftidorix ulega
absorpcji ogólnoustrojowej. Może to być przyczyną wystąpienia działań niepożądanych jak przy

ogólnoustrojowym stosowaniu produktów beta-adrenolitycznych.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu miejscowym (do oka) występują rzadziej
niż po podaniu ogólnoustrojowym. Poniżej wymienio ne działania niepożądane zawierają
działania zaobserwowane w klasie ocznych beta-adrenolityków.

Podczas badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano następujące działania
niepożądane kropli do oczu dorzolamid/tymolol w postaci roztworu lub któregoś z ich
składników:
Bardzo często: (> 1/10), często: (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często: (> 1/1 000 do < /100),
rzadko: (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Częstość nieznana (częstość nie
może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Klasa
układów i
narządów
(wg
klasyfikacji
MedDRA)

Postać
farmaceutycz
na

Bardzo
częste
Częste Niezbyt
częste
Rzadkie Nieznana
**

Zaburzenia
układu
immunologicz
nego

Dorzolamid
/Tymolol
roztwór do
oczu

objawy
przedmiotowe
i podmiotowe
ogólnoustrojo
wych reakcji
alergicznych,
w tym obrzęk
naczynioruch
owy,
pokrzywka,
świąd,
wysypka,
anafilaksja

Maleinian
tymololu
krople do
oczu,
roztwór

objawy
przedmiotowe
i
podmiotowe
reakcji
alergicznych,
w tym
obrzęk
naczynioruch
owy,
pokrzywka,
miejscowa
i uogólniona
wysypka,
anafilaksja

świąd

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Maleinian
tymololu
krople do
oczu,
roztwór

hipoglikemia

Zaburzenia
psychiczne
Maleinian
tymololu
krople do
oczu,
roztwór

depresja* bezsenność*
koszmary
senne*,
utrata
pamięci

halucynacje*
**

Zaburzenia
układu
nerwowe
go

Cholorowodor
ek
dorzolamidu
krople do
oczu,
roztwór

ból głowy* zawroty
głowy*,
parestezja*

Maleinian
tymololu
krople do
oczu,
roztwór

ból głowy* zawroty
głowy*,
omdlenie*

parestezja*,
nasilenie oznak
i objawów
miastenii,
zmniejszenie
libido*, udar
mózgu*,
niedokrwienie
mózgu

Zaburzenia
oka
Dorzolamid
/Tymolol
roztwór do
oczu

pieczenie
i
szczypanie

nastrzyk
spojówek i,
niewyraźn
e
widzenie,
erozja
rogówki,
swędzenie
oka,
łzawienie

Chlorowodore
k dorzolamidu
krople do
oczu,
roztwór

zapale
nie
powie
ki*,
podrażnieni
e powieki*

zapalenie
tęczówki
i ciała
rzęskowego*

podrażnienie
w tym
zaczerwienieni
e*, ból*,
sklejanie
powiek*,
przejściowa
krótkowzroczn
ość (ustępująca
po zakończeniu
leczenia),
obrzęk
rogówki*,
hipotonia oka*,
odwarstwienia
naczyniówki
oka (po
zabiegu
filtracji)*

Uczucie ciała
obcego w oku

Maleinian
tymololu
krople
do oczu,
roztwór

objawy
przedmiotow
e i
podmiotowe
podrażnienia
oka, w tym
zapalenie
powiek*,
zapalenie
rogówki*,
zmniejszen
ie
wrażliwośc
i rogówki
i suche
oczy*

zaburzenia
widzenia
obejmujące
zaburzenia
refrakcji (ze
względu na
odstawienie
terapii
z zastosowani
em miotyków
w niektórych
przypadkach)
*

opadanie
powieki,
dwojenie
obrazu,
odwarstwieni
a
naczyniówki
po zabiegu
filtracji*
(Patrz pkt.
4.4)

swędzenie,
łzawienie,
zaczerw
ienienie,
niewyra
źne
widzeni
e, erozja
rogówki

Zaburzenia
ucha
i błędnika

Maleinian
tymololu
krople do
oczu,
roztwór

szumy uszne*

Zaburzenia
pracy serca
Maleinian
tymololu
krople do
oczu,
roztwór

bradykardia* bóle w klatce
piersiowej*,
kołatanie
serca *,
obrzęk*,
zaburzenia
rytmu serca *,
zastoinowa
niewydolność
serca*,
zatrzymanie
czynności
serca *, blok
serca

blok
przedsionk
owokomorowy
,
niewydoln
ość serca

Chlorowodore
k dorzolamidu
krople do
oczu, roztwór

kołatanie
serca,
częstoskurcz

Zaburzen
ia
naczynio
we

Maleinian
tymololu
krople
do oczu,
roztwór

niedociśnienie
tętnicze *,
chromanie,
objaw
Raynauda*,
zimne ręce
i stopy*

Chlorowodore
k dorzolamidu
krople do
oczu,
roztwór

nadciśnienie
tętnicze

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Dorzolamid
/Tymolol,
roztwór do
oczu

zapalenie
zatok
skrócenie
oddechu,
niewydolność
oddechowa,
nieżyt nosa,
rzadko skurcz
oskrzeli

Chlorowodore
k dorzolamidu
krople do
oczu,

krwawienie
z nosa*
duszność

Maleinian
tymololu
krople do
oczu,
roztwór

duszności* skurcz oskrzeli
(głównie
u pacjentów
występującymi
uprzednio
stanami
spastycznymi
oskrzeli)*,
niewydolność
oddechowa,
kaszel*

Zaburzenia
żołądka i jelit
Dorzolamid/
Tymolol
roztwór do
oczu

zaburzenia
smaku

Chlorowodore
k dorzolamidu
krople do
oczu,
roztwór

nudności* podrażnienie
gardła,
suchość
w jamie
ustnej*

Maleinian
tymololu
krople do
oczu,
roztwór

nudności*,
niestrawność*
biegunka,
suchość
w ustach*

zaburzenia
smaku,
ból
brzucha,
wymioty

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Dorzolamid
/Tymolol,
roztwór do
oczu

kontaktowe
zapalenie
skóry,
zespół
StevensaJohnsona,
martwica
toksycznorozpływna
naskórka

Chlorowodore
k dorzolamidu
krople do
oczu,

wysypka*

Maleinian
tymololu
krople
do oczu,
roztwór

łysienie*,
wysypka
łuszczycopodob
na
lub
zaostrzenie
łuszczycy*

wysypka

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

Maleinian
tymololu
krople do
oczu,
roztwór

toczeń
rumieniowaty
układowy

bóle mięśni

Zaburzenia
nerek
i dróg
moczowych

Dorzolamid
/Tymolol,
roztwór do
oczu

kamica
moczowa

Zaburzenia
układu
rozrodczeg
o i piersi

Maleinian
tymololu
krople do
oczu,
roztwór

choroba
Peyroniego*,
zmieniszo
ne libido

zaburzenia
funkcji
seksulanych

Zaburzenia
ogólne
i stany
w miejscu
podania

Chlorowodore
k
dorzolamidu
krople do
oczu,
roztwór

osłabienie/
zmęczenie*

Maleinian
tymololu
krople
do oczu,
roztwór

osłabienie/
zmęczenie*

*Działania niepożądane obserwowano także przy stosowaniu roztworu do oczu dorzolamidu +tymololu
po wprowadzeniu do obrotu.
** W przypadku leków beta-adrenolitycznych zaobserwowano dodatkowe działania
niepożądane, które mogą potencjalnie wystąpić przy stosowaniu dorzolamidu/tymololu.

*** Te działania niepożądane zaobserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Prze dawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu ludzi
poprzez przypadkowe lub celowe połknięcie produktu leczniczego.

Objawy

Istnieją doniesienia o nieumyślnym przedawkowaniu roztworu do oczu tymololu maleinianu
skutkującym działaniami ogólnoustrojowymi podobnymi do tych, które obserwowano podczas
ogólnoustrojowego podawania leków beta-adrenolitycznych, takich jak zawroty głowy, ból głowy,
duszność, bradykardia, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Najczęstszymi objawami
podmiotowymi i przedmiotowymi, jakich można spodziewać się przy przedawkowaniu
dorzolamidu, są zaburzenia elektrolitowe, kwasica i ewentualnie objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania dorzolamidu chlorowodorku u
ludzi poprzez przypadkowe lub celowe połknięcie. Po spożyciu stwierdzano senność. Przy podaniu
miejscowym zgłaszano: nudności, zawroty głowy, bóle głowy, męczliwość, koszmary senne i
dysfagię.

Leczenie

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Należy monitorować stężenie elektrolitów w
osoczu (zwłaszcza potasu) i pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol za pomocą
dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę, beta-drenolityki,
tymolol, połączenia.
Kod ATC: S01E D51

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Oftidorix krople do oczu zawiera dwa składniki: dorzolamidu
chlorowodorek i tymololu maleinian. Oba te składniki obniżają podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, lecz różnią się
mechanizmami działania.
Dorzolamidu chlorowodorek jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II.
Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy
wodnistej, prawdopodobnie poprzez zwolnienie szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych
z wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymololu maleinian jest
nieselektywnym środkiem blokującym receptory beta-adrenergiczne. Nie ustalono jeszcze
dokładnego mechanizmu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez tymololu maleinian, chociaż
badania z zastosowaniem fluoresceiny oraz badania tonograficzne wskazują, że główne działanie
może być związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej. Jednak w niektórych
badaniach obserwowano również nieznaczne ułatwienie odpływu cieczy. Połączone działanie obu
tych środków powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z
każdym składnikiem podawanym osobno.

Po podaniu miejscowym, p r o d u k t u l e c z n i c z e g o O f t i d o r i x , krople do oczu obniża
podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, związane lub niezwiązane z jaskrą. Podwyższone
ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu
wzrokowego i utraty pola widzenia typowego dla jaskry.
Roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe bez
częstych działań niepożądanych leków zwężających źrenicę, takich jak ślepota nocna, skurcz
akomodacyjny i zwężenie źrenicy.

Działania farmakodynamiczne

Działanie kliniczne
Dorośli
Przeprowadzono badania kliniczne trwające do 15 miesięcy w celu porównania działania
obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu
podawanego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z 0,5% tymololem i 2,0% dorzolamidem
podawanymi oddzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem
wewnątrzgałkowym, u których leczenie skojarzone uznano w tych badaniach za właściwe. Byli to
zarówno pacjenci nieleczeni, jak i osoby, u których nie uzyskano właściwej kontroli podczas
monoterapii tymololem. Przed włączeniem do badania, większość pacjentów leczono miejscowo
lekiem beta-adrenolitycznym w monoterapii. W analizie połączonych wyników badań, działanie
zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu
stosowanego dwa razy na dobę było większe, niż stosowanego w monoterapii 2% dorzolamidu trzy
razy na dobę lub 0,5% tymololu stosowanego dwa razy na dobę. Działanie zmniejszające ciśnienie
wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu stosowanego dwa razy na dobę
było takie samo, jak przy leczeniu skojarzonym dorzolamidem stosowanym dwa razy na dobę i
tymololem stosowanym dwa razy na dobę. Wykazano działanie obniżające ciśnienie
wewnątrzgałkowe roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu stosowanego dwa razy na dobę

podczas pomiarów o różnych porach dnia i działanie to utrzymywało się w trakcie długotrwałego
stosowania.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono trzymiesięczne badanie z grupą kontrolną, którego głównym celem było
udokumentowanie bezpieczeństwa 2% roztworu do oczu dorzolamidu chlorowodorku u dzieci w
wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30 dzieci w wieku poniżej 6 lat i w wieku powyżej bądź równym
2 lata, z niewłaściwą kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas monoterapii dorzolamidem lub
tymololem, otrzymało w fazie otwartej badania roztwór dorzolamidu + tymololu krople do oczu. Nie
ustalono skuteczności u tych pacjentów. W tej małej grupie pacjentów, roztwór dorzolamidu +
tymololu krople do oczu podawany dwa razy na dobę był ogólnie dobrze tolerowany, przy czym 19
pacjentów zakończyło okres badania i 11 pacjentów przerwało badanie z powodu zabiegu
chirurgicznego, zmiany leku lub innych przyczyn.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dorzolamidu chlorowodorek

Inaczej niż w przypadku doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, miejscowe podawanie
dorzolamidu chlorowodorku pozwala na bezpośrednie działanie substancji czynnych w oku w
znacznie mniejszych dawkach, a zatem z mniejszą ekspozycją ogólnoustrojową. W badaniach
klinicznych skutkowało to zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego bez zaburzeń równowagi
kwasowo- zasadowej ani bez zmian stężenia elektrolitów charakterystycznych dla doustnych
inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm

Podczas podania miejscowego, dorzolamid przenika do krążenia ogólnoustrojowego. W celu oceny
możliwości ogólnoustrojowego hamowania anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym,
zmierzono stężenia substancji czynnej i jej metabolitu w erytrocytach i osoczu oraz zahamowanie
anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Dorzolamid ulega kumulacji w czerwonych krwinkach w
trakcie długotrwałego stosowania w wyniku wybiórczego wiązania się z anhydrazą węglanową II,
podczas gdy w osoczu utrzymuje się bardzo małe stężenie wolnej substancji czynnej. Lek
macierzysty posiada jeden metabolit N-deetylowy, który wykazuje słabsze od leku macierzystego
działanie hamujące anhydrazę węglanową II oraz jest inhibitorem mniej
aktywnego izoenzymu anhydrazy węglanowej I. Metabolit także ulega kumulacji w erytrocytach,
gdzie wiąże się przede wszystkim z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym
stopniu z białkami osocza (w około 33%). Dorzolamid wydalany jest głównie w postaci niezmienionej
z moczem; z moczem również wydalany jest jego metabolit. Po zakończeniu leczenia wypłukanie
dorzolamidu z erytrocytów zachodzi w sposób nieliniowy, co skutkuje na początku nagłym
zmniejszeniem stężenia substancji czynnej, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji, z okresem
półtrwania około 4 miesięcy.

Podczas doustnego podawania dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji
ogólnoustrojowej po długotrwałym leczeniu miejscowym do oka, stan stacjonarny osiągnięto w
ciągu 13 tygodni. W stanie stacjonarnym w osoczu praktycznie nie było wolnej substancji czynnej
ani jej metabolitu; hamowanie anhydrazy węglanowej w erytrocytach było mniejsze, niż założono,
że jest to konieczne dla farmakologicznego wpływu na czynność nerek lub oddychanie. Podobne
parametry farmakokinetyczne obserwowano po przewlekłym miejscowym podawaniu
chlorowodorku dorzolamidu. Jednak u niektórych osób w podeszłym wieku z zaburzeniem
czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 ml/min) stężenie metabolitu w
erytrocytach było większe, lecz nie wiązały się z tym szczególne różnice w hamowaniu
anhydrazy węglanowej lub istotne klinicznie działania niepożądane.

Tymololu maleinian

W badaniu oceniającym stężenie substancji czynnej w osoczu u sześciu osób, określono ekspozycję
ogólnoustrojową na tymolol po miejscowym podawaniu 0,5% roztworu do oczu tymololu

maleinianu dwa razy na dobę. Najwyższe średnie stężenie w osoczu po dawce porannej wynosiło
0,46 ng/ml, a po dawce popołudniowej 0,35 ng/ml.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do narządu wzroku oraz bezpieczeństwa ogólnoustrojowego
poszczególnych składników leku jest dobrze określony.

Dorzolamid
U królików, którym podano dorzolamid w dawkach toksycznych dla matek, w związku z
kwasicą metaboliczną, obserwowano zniekształcenia kręgów.

Tymolol
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.

Ponadto nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych ze strony oka u zwierząt,
którym miejscowo podawano roztwór do oczu dorzolamidu chlorowodorku i tymololu
maleinianu lub jednocześnie podawano dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian.
Badania in vitro i in vivo każdego ze składników nie wykazały działań mutagennych.
Dlatego też nie jest spodziewane istotne ryzyko dla bezpieczeństwa ludzi przy stosowaniu
terapeutycznych dawek roztworu dorzolamidu + tymololu krople do oczu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz s ubstancji pomocniczych

Mannitol (E 421)
Hydroksyetyloceluloza
Benzalkoniowy chlorek
Sodu cytrynian (E 331)
Sodu wodorotlenek (E 524), w celu dostosowania pH
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Nie zgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas prze chowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu średniej gęstości ze szczelnie zamkniętą
końcówką kroplomierza z LDPE oraz zakrętką z HDPE zabezpieczoną z pierścieniem
gwarancyjnym, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 butelek po 5 ml każda.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań
### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OB ROTU

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 18243

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OB ROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.06.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.