# Olodon Free

> Olopatadyna · 1 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Olodon Free
- **Nazwa powszechna:** Olopatadinum
- **Substancja czynna:** [Olopatadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/olopatadinum)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01GX09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24864
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Rafarm S.A., Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/olodon-free-krop-oczu-1-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/olodon-free-krop-oczu-1-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37644/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37644/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991380823 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 3 butelki 5 ml | 5909991380830 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Olodon Free i w jakim celu się go stosuje?
Lek Olodon Free jest przeznaczony do leczenia przedmiotowych i podmiotowych objawów
sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz
domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem,
zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.

Olodon Free jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega
na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olodon Free

Kiedy nie stosować leku Olodon Free
• jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olodon Free należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Olodon Free i odczekać co najmniej
15 minut przed ich ponownym założeniem.

Dzieci
Leku Olodon Free nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u dzieci w tej grupie wiekowej.

Lek Olodon Free a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Olodon Free podczas karmienia piersią.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zakropleniu leku Olodon Free widzenie może być niewyraźne. Nie należy
prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.

### 3. Jak stosować lek Olodon Free?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Należy zachować co najmniej
8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem dawek.

Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem o ile lekarz nie zaleci innego
dawkowania. Olodon Free stosuje się do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od
lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
Olodon Free należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

Olodon Free to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6. Jak
wygląda lek Olodon Free i co zawiera opakowanie.

Przed zakropleniem kropli do oczu:
- W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien przećwiczyć
użycie butelki z kroplomierzem z dala od oka, ściskając ją powoli, tak, aby z butelki wypłynęła
jedna kropla.
- Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej
komfortową pozycję do jej zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed
lustrem).

Instrukcja stosowania:
1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone leku nie należy stosować.
3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień
gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania będzie odczuwalny lekki opór,
dopóki pierścień się nie przerwie (rysunek 1.).
4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku,
ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
5. Głowę należy odchylić do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak
by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” (rysunek 2.).
Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek, palców lub jakiejkolwiek innej
powierzchni.

6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę (rysunek 3.). Butelkę należy delikatnie ścisnąć
w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być
kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt
mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku,
pacjent powinien skonsultować się z farmaceutą.
7. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5.
i 6.
8. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy
wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu
pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości
zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę (rysunek 4.).

Jeśli kropla nie trafi do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olodon Free
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Olodon Free, należy przemyć oczy
letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Olodon Free
W przypadku pominięcia zastosowania leku Olodon Free, należy możliwie najszybciej zakroplić do
oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do
podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano
i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olodon Free
Nie należy przerywać stosowania leku Olodon Free bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W trakcie stosowania leku Olodon Free zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz
oka.

Objawy ogólne: bóle głowy, zmęczenie, suchość błony śluzowej nosa, zaburzenia smaku
w ustach.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania dotyczące oka: nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby
nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce,
wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz
powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie
obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek,
choroby powiek, przekrwienie spojówek.

Objawy ogólne: nieprawidłowe lub upośledzone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość
skóry, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka: obrzęk oka, obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy,
zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.

Objawy ogólne: duszność, nadwrażliwość (alergia), obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, złe
samopoczucie, nudności, wymioty, zapalenie zatok, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko
obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Olodon Free?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Butelkę należy wyrzucić po upływie 90 dni od jej pierwszego otwarcia, a potem używać
następną butelkę leku. Datę otwarcia butelki należy zapisać na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olodon Free
- Substancją czynną leku jest olopatadyna (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Każdy ml
roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, polisorbat 80, kwas
solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Olodon Free i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Lek dostępny jest w białych butelkach 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE)
zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się
z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE
z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.

Lek Olodon Free jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olodon Free, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).
Każda kropla roztworu zawiera 0,03 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
Osmolalność: 270 - 320 mOsmol/kg
pH: 6,7 - 7,3

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia
spojówek.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt Olodon Free podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na
dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to
niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Produkt Olodon Free może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku trzech lat i starszych
w takiej samej dawce jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Olodon Free u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie
należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała
konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie do oka.

Produkt Olodon Free to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.

Przed zakropleniem kropli do oczu:
- W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien przećwiczyć
użycie butelki z kroplomierzem z dala od oka, ściskając ją powoli, tak, aby z butelki wypłynęła
jedna kropla.
- Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej
komfortową pozycję do jej zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed
lustrem).

Instrukcja stosowania:

### 1. Przed zakropleniem produktu pacjent powinien dokładnie umyć ręce.
### 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, produktu nie należy stosować.
### 3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień
gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór,
dopóki pierścień się nie przerwie.
### 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu,
ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
### 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku
dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Nie należy dotykać
końcówką kroplomierza do oka, powiek, palców lub jakiejkolwiek innej powierzchni.
### 6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć
w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być
kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie
powinien zbyt mocno ściskać butelki. Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących
stosowania leku.
### 7. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu 5.
i 6.
### 8. Po podaniu kropli a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki
należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu
pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości
zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy
zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy
stosować na końcu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Olodon Free jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania
miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich
reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt należy odstawić.

Nie przebadano produktu Olodon Free u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Pacjentów
należy poinformować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu
i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających
z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te
wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi
jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet
w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt
5.3).

Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących
odpowiednich metod zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym
(informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3).

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.

Nie należy stosować produktu leczniczego Olodon Free w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka
olopatadyny na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Olodon Free nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne
widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu
uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 1680 pacjentów, olopatadynę podawano
jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano
w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można
przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem
olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu
działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani
ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany
z ogólną częstością 0,7%.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane,
które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko

(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt
często
nieżyt błony śluzowej nosa

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy

Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt
często
zawroty głowy, obniżenie czucia
dotyku
Nieznana senność
Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość
oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka
Niezbyt
często
nadżerki rogówki, nieprawidłowości
nabłonka rogówki, choroby nabłonka
rogówki, punktowe zapalenie rogówki,
zapalenie rogówki, plamki na rogówce,
wydzielina z oka, światłowstręt,
niewyraźne widzenie, zmniejszona
ostrość widzenia, kurcz powiek,
dyskomfort w oku, świąd oka, grudki
na spojówkach, choroby spojówek,
uczucie obecności ciała obcego
w oczach, zwiększone łzawienie,
zaczerwienienie powiek, obrzęk
powiek, choroby powiek, przekrwienie
spojówek
Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie
spojówek, rozszerzenie źrenicy,
zaburzenia widzenia, strupki na brzegach
powiek
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Często suchość błony śluzowej nosa
Nieznana duszność, zapalenie zatok

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt
często
kontaktowe zapalenie skóry, uczucie
pieczenia skóry, suchość skóry
Nieznana zapalenie skóry, rumień
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często zmęczenie
Nieznana astenia, złe samopoczucie

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki
związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny
u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla
zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki z olopatadyną może spowodować
ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100%
wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu
dawki 0,5 mg/kg mc.

U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę
znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie
znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano
doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych
ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu
z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany
w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla
olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.

W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze
wobec pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne
leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX09

Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem
leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania.
Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej
u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka
spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne
spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym
przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie
przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym
alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy
źrenicy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, jest wchłaniana
ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak
minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności
(<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po
podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.

Eliminacja
Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania
olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie

poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach:
mono-demetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny.

Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci nie zmienionej substancji czynnej,
zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń
szczytowych w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg
pacjentom poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były
znacząco mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano
tego zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę.

Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym
ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie
wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub
wydalaniu w moczu nie zmienionego leku i jego metabolitów.

Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym
przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyniki wskazują, że w tej
populacji można spodziewać się po podaniu olopatadyny nieco większych stężeń w osoczu. Ponieważ
stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po
podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany
dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny. U pacjentów z zaburzoną
czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost karmionych piersią szczeniaków matek, które
otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane
dawki podawane do oka u człowieka. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących piersią samic
szczura po podaniu doustnym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Disodu fosforan dwunastowodny
Polisorbat 80
Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Produkt należy wyrzucić po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie to białe butelki 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE)
zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się
z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE
z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.

1 x 5 ml butelka
3 x 5 ml butelka
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24864

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.08.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.