# Olopatadine Misom > Olopatadyna · 1 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Olopatadine Misom - **Nazwa powszechna:** Olopatadinum - **Substancja czynna:** [Olopatadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/olopatadinum) - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01GX09 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29175 - **Podmiot odpowiedzialny:** Brown & Burk IR Ltd - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/olopatadine-misom-krop-oczu-1-mg-ml-brown - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/olopatadine-misom-krop-oczu-1-mg-ml-brown.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46766/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46766/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 ml | 5909991580490 | Rp | — | Brak danych | — | | 3 butelki 5 ml | 5909991580506 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Olopatadine Misom i w jakim celu się go stosuje? Lek Olopatadine Misom jest przeznaczony do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Alergiczne zapalenie spojówek Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka. Olopatadine Misom jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olopatadine Misom Kiedy nie stosować leku Olopatadine Misom: • Jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Nie należy stosować leku Olopatadine Misom jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olopatadine Misom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Olopatadine Misom. Dzieci • Nie stosować leku Olopatadine Misom u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek Olopatadine Misom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Olopatadine Misom jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Olopatadine Misom widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. Lek Olopatadine Misom zawiera benzalkoniowy chlorek Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w 1 mL roztworu. Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,003 mg benzalkoniowego chlorku. Środek konserwujący zawarty w leku Olopatadine Misom, benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u pacjentów z suchością oczu lub zaburzeniami rogówki (przeźroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią nietypowe odczucia w oku, kłucie lub ból oka, należy skonsultować się z lekarzem. Lek Olopatadine Misom zawiera bufor fosforanowy Ten lek zawiera zawiera 3,34 mg disodu fosforanu w 1 mL roztworu. Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,1 mg disodu fosforanu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. ### 3. Jak stosować lek Olopatadine Misom? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem, o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania. Lek Olopatadine Misom stosuje się do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek Olopatadine Misom należy stosować wyłącznie jako krople do oczu. Instrukcja stosowania Pierwsze otwarcie butelki 1. Przed pierwszym zastosowaniem kropli do oczu należy upewnić się, że pierścień zabezpieczający między butelką a zakrętką jest nienaruszony (rys. 1). 2. Przed pierwszym otwarciem butelki należy zerwać pierścień zabezpieczający plombę (rys. 2). 3. Aby otworzyć butelkę, należy zdjąć zakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rys. 3). 4. Aby zamknąć butelkę należy nałożyć zakrętkę i dokręcić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara po każdym użyciu (rys. 4). Po otwarciu butelki w opisany sposób należy stosować krople zgodnie z poniższymi instrukcjami. Stosowanie kropli do oczu Aby prawidłowo podać krople do oczu, przez kilka pierwszych razy może być pomocne użycie lustra podczas zakraplania. 1. Umyć ręce. 2. Zdjąć nasadkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rys. 3). 3. Trzymać butelkę między kciukiem a palcami i skierowaną w dół. 4. Odchylić głowę do tyłu, palcem delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, tworząc „kieszonkę” pomiędzy powieką a okiem, do której będą podane krople (rys. 5). 5. Delikatnie nacisnąć na dno butelki w celu uwolnienia kropli Olopatadine Misom. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA DO OKA, POWIEKI, OKOLIC OKA ANI INNYCH POWIERZCHNI. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. (rys. 6). 6. Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rys. 7). 7. Po użyciu leku Olopatadine Misom ucisnąć palcem kącik oka lub zamknąć powieki na 2 minuty, aby zapobiec przedostaniu się leku do pozostałych części organizmu (rys. 8). 8. W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć kroki 3-7 dla drugiego oka. 9. Aby zamknąć butelkę, należy nałożyć zakrętkę i dokręcić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara (rys. 4). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olopatadine Misom Przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku. Pominięcie zastosowania leku Olopatadine Misom Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Olopatadine Misom Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Olopatadine Misom obserwowano następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Działania dotyczące oka Ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, dyskomfort w oku. Objawy ogólne Bóle głowy, zmęczenie, suchość w nosie, nieprzyjemny smak w ustach. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Działania dotyczące oka Niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach. Objawy ogólne Nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka Obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy Objawy ogólne Skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką) bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Olopatadine Misom? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. W celu zapobiegania zakażeniom, po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia należy wyrzucić butelkę i użyć nowej. Należy zapisać datę otwarcia butelki w odpowiednim miejscu na każdej etykiecie butelki oraz na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Olopatadine Misom Substancją czynną leku jest olopatadyna. 1 mL roztworu zawiera 1 mg olopatadyny chlorowodorku co odpowiada 1 mg olopatadyny. Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,03 mg olopatadyny. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan, woda do wstrzykiwań, kwas solny, stężony (do ustalenia pH) i/lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Olopatadine Misom i co zawiera opakowanie Biała butelka, wykonana z LDPE, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1 x 5 mL 3 x 5 mL Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland Importer Eurofins Analytical Services Hungary Kft. Anonymus utca6 1045 Budapeszt Węgry Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja : Olopatadine Misom Polska : Olopatadine Misom Rumunia : Olopatadină Misom 1 mg/mL picături oftalmice, soluție Dania : Olopatadin Misom Irlandia : Olopatadine Misom 1 mg/mL Eye drops, solution Holandia : Olopatadine Misom 1 mg/mL oogdruppels, oplossing ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olopatadine Misom, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera olopatadyny chlorowodorek, co odpowiada 1 mg olopatadyny. Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,03 mg olopatadyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden mL roztworu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku i disodu fosforan, co odpowiada 3,34 mg fosforanu. Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,003 mg benzalkoniowego chlorku i disodu fosforan, co odpowiada 0,1 mg fosforanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór; praktycznie wolny od widocznych cząstek, o pH między 5,5 a 7,5 i osmolalności 260-340 mOsmol/Kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Olopatadine Misom, krople do oczu podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Olopatadine Misom może być stosowany u dzieci w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Olopatadine Misom u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Olopatadyna w postaci kropli do oczu (produktu Olapatadine Misom) nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Do stosowania wyłącznie do oka. Stosowanie okluzji nosowo-łzowej lub zamykanie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz nasilenie działania miejscowego. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana. W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Olopatadine Misom jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt należy odstawić. Benzalkoniowy chlorek Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mL roztworu. Na podstawie ograniczonych danych nie ma różnicy w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów u których rogówka może być zagrożona. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Benzalkoniowy chlorek i soczewki kontaktowe Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Bufory fosforanowe Ten lek zawiera 3,34 mg disodu fosforanu 1 mL roztworu. (Patrz punkt 4.8 Działania niepożądane, zwapnienie rogówki). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3) Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Olopatadine Misom krople do oczu, roztwór w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Olopatadine Misom krople do oczu, roztwór nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 1680 pacjentów, olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono reakcje niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia Niezbyt często nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Częstość nieznana senność Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka Niezbyt często nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroby powiek, przekrwienie spojówek Częstość nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, obrzmienie oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często suchość błony śluzowej nosa Częstość nieznana duszność, zapalenie zatok Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry Częstość nieznana zapalenie skóry, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie Częstość nieznana astenia, złe samopoczucie U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki z olopatadyną może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc. U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/mL) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca. W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX 09 Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, jest wchłaniana ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (<0,5 ng/mL) do 1,3 ng/mL. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych. Eliminacja Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: mono-demetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny. Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci nie zmienionej substancji czynnej, zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 mL/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń szczytowych w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę. Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu niezmienionego leku i jego metabolitów. Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyniki wskazują, że w tej populacji można spodziewać się po podaniu olopatadyny nieco większych stężeń w osoczu. Ponieważ stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost karmionych piersią szczeniaków matek, które otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dawki podawane do oka u człowieka. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących piersią samic szczura po podaniu doustnym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Disodu fosforan Kwas solny, stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3. Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Białe butelki 5 mL, wykonane z LDPE, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Jedna butelka o pojemności 5 mL zawiera około 160 kropli. Wielkości opakowań: 1 x 5 mL 3 x 5 mL Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia : 29175 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.07.2025 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.