# Ophtesic > Lidokaina · 20 mg/g · Żel do oczu ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ophtesic - **Nazwa powszechna:** Lidocaini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Lidokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/lidocaini-hydrochloridum) - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel do oczu - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01HA07 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 28037 - **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoires Doliage Developpement \(LDD\) - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ophtesic-zel-do-oczu-20-mg-g-laboratoires - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/ophtesic-zel-do-oczu-20-mg-g-laboratoires.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46567/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46567/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 3,5 g | 5909991523077 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tub 3,5 g | 5909991523084 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tub 3,5 g | 5909991523091 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek OPHTESIC i w jakim celu się go stosuje? Lek OPHTESIC to znieczulający żel do oczu stosowany podczas zabiegów okulistycznych. Lek OPHTESIC jest stosowany w celu spowodowania tymczasowej utraty czucia w oku przed i podczas niektórych rodzajów zabiegów wykonywanych przez lekarza. Lek OPHTESIC powinien zacząć działać w ciągu 5 minut od zastosowania go przez lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPHTESIC Kiedy nie stosować leku OPHTESIC: - Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Wyłącznie do użytku okulistycznego. - Długotrwałe stosowanie tego rodzaju środka znieczulającego do oczu może spowodować zmętnienie rogówki. - OPHTESIC, 20 mg/g, żel do oczu w pojemniku jednodawkowym jest przeznaczony do jednorazowego podania i powinien zostać wyrzucony natychmiast po użyciu. Przed rozpoczęciem stosowania leku OPHTESIC należy omówić to z lekarzem. Lek OPHTESIC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu leku OPHTESIC może wystąpić niewyraźne widzenie przez pewien czas. Do czasu ustąpienia tego objawu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować lek OPHTESIC? Lekarz nałoży lek OPHTESIC na oko (oczy) pacjenta przed zabiegiem okulistycznym. Dawkowanie Lekarz powinien pokryć powierzchnię oka (oczu) i przydatków żelem na 5 minut przed zabiegiem. Zalecana dawka to 1 gram rozprowadzony na powierzchni oka. Taka dawka zwykle wystarcza do uzyskania wstępnego znieczulenia. W zależności od wielkości oka lub czasu trwania zabiegu może być użyta dodatkowa ilość. 1 gram odpowiada w przybliżeniu jednej trzeciej tubki. Lekarz nie powinien zastosować więcej niż jednej tubki na jedno oko lub na jeden zabieg. Żel można nakładać ponownie w celu utrzymania efektu znieczulenia. Sposób podawania Lekarz powinien wykonać następujące czynności: 1. Należy oderwać papierową osłonę, następnie wyjąć tubkę i końcówkę ze sterylnego blistra. Należy sprawdzić ich integralność. 2. Należy zamontować obie części, nakręcając końcówkę na gwint tubki, a następnie przekręcając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby przebić aluminiową membranę uszczelniającą. 3. Trzymając tubkę skierowaną w dół, należy delikatnie nacisnąć na jej bok, aby uwolnić żel i pokryć powierzchnię oka i przydatków. 4. Żel musi pozostać na miejscu przez 3 do 5 minut zanim zostanie spłukany. Nie wolno dotykać oka ani powieki czubkiem końcówki. 5. Po użyciu należy wyrzucić tubkę i blister. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały opisane jako występujące z nieznaną częstością: - zaczerwienienie spojówek - zmiany nabłonka rogówki - uczucie pieczenia oka - punkcikowate zapalenie rogówki - obrzęk rogówki - ból głowy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek OPHTESIC? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i pudełku po "Dacie ważności". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku i musi być wyrzucony natychmiast po użyciu. Nie należy wyrzucać leków do ścieków ani domowych odpadów. Zapytaj swojego farmaceutę, w jaki sposób należy wyrzucać leki, które nie są Ci już potrzebne. Podjęcie odpowiednich środków pomoże ochronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek OPHTESIC - Substancją czynną jest lidokaina: 1 gram żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku (bezwodnego). - Pozostałe składniki to: hypromeloza typ 2910, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH), kwas solny (E507) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek OPTHESIC i co zawiera opakowanie OPHTESIC to przezroczysty, bezbarwny żel dostarczany w tubie po 3,5 g w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 20 lub 100 tub. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Laboratoires Doliage Developpement (LDD) 34, rue Jean Jaurès 92800 Puteaux Francja Tel: + 33 (0)1 42 91 39 19 Wytwórca MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB Bjökbornsvägen 5 – Box 140 691 33 Karlskoga Szwecja Ar2i S.A. Analyses recherches et innovation instrumentale Immeuble Le Carnot 20 Avenue Edouard Herriot 92350 Le Plessis-Robinson Francja 19 listopada 2025 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OPHTESIC, 20 mg/g, żel do oczu w pojemniku jednodawkowym ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera lidokainy chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 20 mg lidokainy chlorowodorku bezwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do oczu. Jednorodny, przejrzysty, klarowny żel. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Znieczulenie miejscowe podczas zabiegów okulistycznych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Ophtesic, żel do oczu, należy nałożyć pokrywając powierzchnię oka, a w razie potrzeby także przydatki oka, w miejscu planowanego zabiegu okulistycznego, 5 minut przed zabiegiem, po dezynfekcji. Zalecana dawka to 1 g rozprowadzony na powierzchni oka. Taka dawka zwykle wystarcza do uzyskania wstępnego znieczulenia. W razie potrzeby można użyć dodatkowej ilości w zależności od wielkości oka lub czasu trwania zabiegu. 1 gram odpowiada w przybliżeniu jednej trzeciej tubki. Użyta ilość nie powinna przekraczać jednej tubki na jedno oko lub na jeden zabieg. Żel można nakładać ponownie w celu utrzymania efektu znieczulenia. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci. Sposób podawania Podanie do oka. W przypadku zabiegów chirurgicznych, przed nałożeniem żelu zawierającego lidokainę należy przeprowadzić dokładną dezynfekcję. W razie potrzeby żel można spłukać po 5 minutach kontaktu z powierzchnią oka. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne amidowe środki stosowane do znieczulenia miejscowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmętnienie rogówki: długotrwałe stosowanie miejscowego środka znieczulającego do oczu może spowodować trwałe zmętnienie i owrzodzenie rogówki z towarzyszącą utratą wzroku. Produkt leczniczy OPHTESIC jest przeznaczony do jednorazowego podania i należy go wyrzucić natychmiast po użyciu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków ciąż) dotyczących miejscowego stosowania lidokainy 2% w żelu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się żadnych skutków podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na lidokainę jest znikome. Produkt OPHTESIC może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Lidokaina jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka lub niemowlę karmione piersią, ponieważ narażenie ogólnoustrojowe kobiety karmiącej na lidokainę jest znikome. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania lidokainy do oczu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia. #### 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to przekrwienie spojówek, zmiany nabłonka rogówki, bóle głowy, pieczenie przy wkraplaniu produktu. Na podstawie wyników badań można stwierdzić, że nie należy się spodziewać systemowych działań niepożądanych po podaniu do oka żelu z lidokainą 2% Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. i zostały pogrupowane według częstości występowania określonej w następujący sposób: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane częstość Zaburzenia oka przekrwienie spojówek Nieznana zmiany nabłonka rogówki Nieznana uczucie pieczenia oka Nieznana punkcikowate zapalenie rogówki Nieznana obrzęk rogówki Nieznana Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Nieznana Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia rogówki Zaburzenia rogówki, takie jak powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki lub obrzęk, mogą być obserwowane po krótkotrwałym stosowaniu żelu do znieczulenia miejscowego. Długotrwałe stosowanie znieczulającego żelu do oczu może spowodować uszkodzenie rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie miejscowego środka znieczulającego do oczu może spowodować trwałe zmętnienie i owrzodzenie rogówki z towarzyszącą utratą wzroku. Ostre stany nagłe związane ze stosowaniem środków do znieczulenia miejscowego są zazwyczaj związane z wysokim stężeniem w osoczu występującym podczas terapeutycznego stosowania tych środków lub z niezamierzonym podpajęczynówkowym wstrzyknięciem roztworu środka do znieczulenia miejscowego. Jednakże nie przewiduje się, aby miejscowe stosowanie produktu Opthesic powodowało narażenie ogólnoustrojowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, Środki znieczulające miejscowo, Kod ATC: S01HA07 Lidokaina jest znanym środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów, który stabilizuje błonę komórkową neuronów poprzez hamowanie przepływów jonowych niezbędnych do inicjacji i przewodzenia impulsów, wywołując w ten sposób miejscowe działanie znieczulające. Znieczulenie występuje zwykle w czasie od 20 sekund do 1 minuty, osiąga szczyt w czasie od 3 do 5 minut i utrzymuje się przez 5 do 30 minut. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lidokaina może być wchłaniana po podaniu miejscowym na błony śluzowe. Szybkość i stopień wchłaniania zależy od stężenia i całkowitej podanej dawki, konkretnego miejsca podania oraz czasu ekspozycji. Po zastosowaniu lidokainy do oczu, narażenie ogólnoustrojowe jest bardzo małe. Dystrybucja Wiązanie lidokainy z białkami osocza jest zależne od stężenia leku, a frakcja związana zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia. Przy stężeniu 1 do 4 mikrogramów wolnej zasady na ml, 60 do 80 procent lidokainy wiąże się z białkami. Wiązanie jest również zależne od stężenia glikoproteiny alfa-1- kwaśnej w osoczu. Metabolizm Lidokaina jest szybko metabolizowana przez wątrobę, a metabolity i lek w postaci niezmienionej są wydalane przez nerki. Biotransformacja obejmuje oksydacyjną N-dealkilację, hydroksylację pierścienia, rozszczepienie wiązania amidowego i koniugację. W wyniku N-dealkilacji, będącej głównym szlakiem biotransformacji, powstają metabolity: monoetyloglicyneksylidyna i glicynoksylidyna. Działania farmakologiczne/toksykologiczne tych metabolitów są podobne do działania lidokainy, ale słabsze. Około 90% podanej lidokainy jest wydalane w postaci różnych metabolitów, a mniej niż 10% jest wydalane w postaci niezmienionej. Podstawowym metabolitem w moczu jest koniugat 4-hydroksy-2, 6-dimetyloaniliny. Eliminacja Okres półtrwania lidokainy w fazie eliminacji po podaniu dożylnym w bolusie wynosi zwykle 1,5 do 2,0 godzin. Ze względu na szybkość, z jaką lidokaina jest metabolizowana, każdy stan, który wpływa na czynność wątroby, może zmienić kinetykę lidokainy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania może się wydłużyć dwukrotnie lub więcej. Zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na kinetykę lidokainy, ale mogą zwiększać kumulację metabolitów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W konwencjonalnych badaniach na zwierzętach toksyczność dla OUN i układu sercowonaczyniowego obserwowano jedynie po podaniu dużych dawek lidokainy. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z lekiem. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości lidokainy, ze względu na ograniczony czas stosowania w celach terapeutycznych. Testy genotoksyczności z lidokainą nie wykazały potencjału mutagennego. Metabolit lidokainy, 2-6- dimetyloanilina, wykazał słabe dowody aktywności w niektórych testach genotoksyczności. Wykazano, że metabolit 2-6-dimetyloaniliny ma potencjał rakotwórczy w przedklinicznych badaniach toksykologicznych oceniających narażenie przewlekłe. Oceny ryzyka porównujące obliczone maksymalne narażenie człowieka w wyniku przerywanego stosowania lidokainy z narażeniem stosowanym w badaniach przedklinicznych wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa dla zastosowań klinicznych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza (E464), typ 2910 Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) Kwas solny (E507) (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności Przed otwarciem: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tubki: wyrzucić natychmiast po użyciu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Żel w aluminiowej tubie z wewnętrzną powłoką epoksydowo-fenolową, z dyszą z PP, w blistrze PP/papier w tekturowym pudełku. Wewnątrz blistra znajduje się dysza, którą przed użyciem należy nakręcić na tubę, w celu przekłucia aluminiowej membrany Wnętrze blistra jest sterylne do momentu otwarcia. Jedna tuba zawiera 3,5 g żelu Pudełko tekturowe zawierające 1, 20 lub 100 tub. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Laboratoires Doliage Developpement (LDD) 34, rue Jean Jaurès 92800 Puteaux Francja ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 19 listopada 2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.