# Optibetol 0,5% > Betaksalol · 5 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Optibetol 0,5% - **Nazwa powszechna:** Betaxololum - **Substancja czynna:** [Betaksalol](https://apteka.online/odpowiedniki/betaxololum) - **Moc:** 5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01ED02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 09255 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/optibetol-0-5-krop-oczu-5-mg-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/optibetol-0-5-krop-oczu-5-mg-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10688/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10688/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 ml | 5909990925513 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 2 butelki 5 ml | 5909990925520 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Optibetol 0,5% i w jakim celu się go stosuje? Optibetol 0,5% jest lekiem okulistycznym w postaci jałowych kropli, zawierającym betaksolol jako substancję czynną. Betaksolol jest zaliczany do grupy leków zwanych selektywnymi β-adrenolitykami. Optibetol 0,5% jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: - nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, - przewlekłą jaskrą z otwartym kątem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optibetol 0,5% Kiedy nie stosować leku Optibetol 0,5%: - jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol, β-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości trudności z oddychaniem, takie jak ciężka astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel); - jeśli u pacjenta występuje zwolnienie rytmu serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Optibetol 0,5% należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości: - chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk, trudności ze złapaniem oddechu lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; - zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca; - trudności z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (choroba, której objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel); - słabe krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); - cukrzycę, ponieważ betaksolol może maskować objawy wywołane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi; - nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować objawy choroby; - osłabienie mięśni (miastenię); - zespół suchego oka lub inne zaburzenia wydzielania łez; - jaskrę z zamkniętym kątem. Jeśli u pacjenta planowana jest operacja, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Optibetol 0,5%, ponieważ betaksolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Jeśli pacjent nosi szkła kontaktowe - patrz punkt „Lek Optibetol 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek”. Optibetol 0,5% nie wywiera działania na źrenicę i dlatego w przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem, wymagających zastosowania natychmiastowego leczenia, może być stosowany w celu obniżenia ciśnienia w oku (oczach) z lekiem zwężającym źrenicę. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poradzić się lekarza, jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji alergicznej (objawy: wysypka na skórze, swędzenie, obrzęk warg, oczu i ust, duszność, świszczący oddech). Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Optibetol 0,5% u dzieci. Optibetol 0,5% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do oczu), stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Optibetol 0,5% może wywierać wpływ na inne leki, które pacjent aktualnie przyjmuje lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Optibetol 0,5%, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki na serce, leki przeciwcukrzycowe i leki psychotropowe. Optibetol 0,5% może zmniejszać skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja). Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały ciężkie reakcje uczuleniowe. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp pomiędzy zakraplaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny być zastosowane jako ostatnie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Optibetol 0,5% jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to konieczne. Nie należy stosować leku Optibetol 0,5% jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem każdego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Optibetol 0,5% nie ma wpywu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia. Lek Optibetol 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Optibetol 0,5%? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zwykle zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, np. rano i wieczorem. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Sposób podawania Lek Optibetol 0,5% jest przeznaczony do użytku zewnętrznego - należy stosować miejscowo do oka (oczu). Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek oraz żadnych innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku. 1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. 2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce. 3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. 4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną. 5. Po zakropleniu leku Optibetol 0,5% należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu. 6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3., 4. i 5. 7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu. 8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optibetol 0,5% W przypadku zakroplenia większej niż zalecana dawki leku do oka lub omyłkowego wypicia zawartości butelki (np. przez dziecko), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Optibetol 0,5% Ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, lek należy zakroplić możliwie najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zakroplić następną według schematu zaleconego przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Optibetol 0,5% W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Optibetol 0,5% i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): - uczucie dyskomfortu w oku (w tym uczucie ciała obcego w oku). Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy; - niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie. Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, upośledzenie widzenia, światłowstręt, ból oka, suchość oka, astenopia (osłabienie ostrości wzroku), kurcz powiek, świąd oka, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka; - zwolnienie czynności serca (bradykardia), przyspieszenie czynności serca (tachykardia); - astma, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa; - nudności. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - niepokój, bezsenność, depresja; - omdlenia; - zaćma, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaczerwienienie powiek; - niedociśnienie tętnicze; - kaszel, wodnisty wyciek z nosa; - zaburzenia smaku; - zapalenie skóry, wysypka, łysienie; - zmniejszenie libido. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadwrażliwość; - zawroty głowy; - zaburzenia rytmu serca; - astenia (zmęczenie). Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu innych leków z grupy β-adrenolityków, które mogą potencjalnie wystąpić po zastosowaniu betaksololu. Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, betaksolol jest wchłaniany do krwi. Może to spowodować podobne działania niepożądane jak w przypadku podania dożylnego i (lub) doustnego leku z grupy β-adrenolityków. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub w zastrzyku. Wymienione poniżej działania niepożądane są charakterystyczne dla leków z grupy β-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób oczu. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - wysypka łuszczycowa lub zaostrzenie łuszczycy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne; - zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia); - koszmary nocne, utrata pamięci omamy, psychozy, splątanie (dezorientacja); - incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii (osłabienie mięśni), parestezje (mrowienie, drętwienie); - odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, erozja rogówki (uszkodzenia nabłonka rogówki), opadanie powiek, podwójne widzenie; - ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie bloku przedsionkowo-komorowego; - objaw Raynauda, zimne i sine dłonie i stopy. Nasilenie istniejącego chromania przestankowego; - skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą skurczową oskrzeli); - niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty; - bóle mięśni; - zaburzenia seksualne, impotencja; - zmęczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Optibetol 0,5%? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. Po tym czasie lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został on całkowicie zużyty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Optibetol 0,5% - Substancją czynną leku jest betaksolol. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg betaksololu w postaci betaksololu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Optibetol 0,5% i co zawiera opakowanie Optibetol 0,5% to jałowe krople do oczu. Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OPTIBETOL 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg betaksololu (Betaxololum) w postaci betaksololu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Optibetol 0,5% jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: - nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, - przewlekłą jaskrą z otwartym kątem. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) 1 kropla roztworu do worka spojówkowego oka (oczu) 2 razy na dobę. Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci. Sposób podawania Podanie do oka. Po zakropleniu produktu należy ucisnąć przewód nosowo-łzowy lub delikatnie zamknąć powiekę na 2 minuty, aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu podanego do oka. Przyczyni się to do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych i zwiększenia działania leku w miejscu podania. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zespół reaktywnej dysfunkcji dróg oddechowych, w tym ciężka astma oskrzelowa lub ciężka astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia niekontrolowany rozrusznikiem, objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do podawania do oka. Ogólne: Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, betaksolol jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ze względu na komponent β-adrenergiczny betaksololu mogą wystąpić niektóre działania niepożądane ze strony układu krążenia, płuc oraz inne działania niepożądane obserwowane w przypadku leków β-adrenolitycznych o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca: U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala i niewydolność serca) i u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym leczonych lekami β-adrenolitycznymi należy dokonać oceny potencjalnego ryzyka i rozważyć leczenie z zastosowaniem innych substancji czynnych. Należy obserwować pacjentów z chorobami układu krążenia w kierunku zaostrzenia objawów choroby i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, leki β-adrenolityczne należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca I stopnia. Zaburzenia naczyń: Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda) należy zachować ostrożność. Zaburzenia układu oddechowego: Opisano przypadki zaburzeń oddychania, w tym zgony u pacjentów z astmą, w wyniku skurczu oskrzeli po podaniu do oka niektórych leków β-adrenolitycznych. Pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową, z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową w wywiadzie, lub z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ang. Chronic Obstructive Pulmonary Disease - COPD) należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Hipoglikemia/cukrzyca: Leki β-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów predysponowanych do wystąpienia samoistnej hipoglikemii lub z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Nadczynność tarczycy: Chociaż Optibetol 0,5% wykazuje niski potencjał działań ogólnoustrojowych, to należy stosować go ostrożnie u pacjentów z podejrzeniem rozwoju tyreotoksykozy. Leki β-adrenolityczne mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Osłabienie mięśni: Opisywano, że produkty lecznicze zawierające leki β-adrenolityczne nasilały osłabienie mięśni zbieżne z niektórymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek, uogólnione osłabienie). Choroby rogówki: U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta poprzez zwężenie źrenicy za pomocą odpowiedniego środka miotycznego. Betaksolol nie wywiera działania na źrenicę i dlatego w przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem, wymagających zastosowania natychmiastowego leczenia, może być stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w skojarzeniu ze środkiem zwężającym źrenicę. Okulistyczne leki β-adrenolityczne mogą powodować suchość oczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki, zespołem suchego oka i innymi zaburzeniami filmu łzowego. Inne leki β-adrenolityczne: Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane skutki ogólnoustrojowej blokady wywołanej przez leki β-adrenolityczne mogą być nasilone w przypadku stosowania betaksololu przez pacjentów, który już stosują lek β-adrenolityczny o działaniu ogólnym. W takim przypadku pacjentów należy pilnie obserwować. Nie zaleca się stosowania dwóch leków β-adrenolitycznych do oczu (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne: U pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie, podczas stosowania leków β-adrenolitycznych, może wystąpić silniejsza reakcja nadwrażliwości na alergeny, a zwykle stosowana dawka adrenaliny może być nieskuteczna. Odwarstwienie naczyniówki: Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas terapii hamującej wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po zabiegach filtracyjnych. Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego: Leki β-adrenolityczne stosowane do oczu mogą hamować działanie ogólnoustrojowe leków pobudzających receptory adrenergiczne, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent stosuje betaksolol. Z uwagi na zmniejszoną zdolność mięśnia sercowego do odpowiedzi na bodźce współczulne przewodzone drogami β-adrenergicznymi, przed poddaniem pacjenta znieczuleniu ogólnemu należy rozważyć stopniowe odstawienie środków blokujących receptory β-adrenergiczne. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji betaksololu z innymi lekami. Istnieje ryzyko sumowania działania prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii, podczas leczenia lekami β-adrenolitycznymi stosowanymi do oczu jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami i guanetydyną. Zaleca się dokładną obserwację pacjentów. Leki β-adrenolityczne mogą zmniejszać odpowiedź na adrenalinę stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z atopią lub anafilaksją w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki psychotropowe o działaniu adrenergicznym. Podawanie betaksololu jednocześnie z adrenaliną może sporadycznie powodować rozszerzenie źrenicy. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do oka, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp pomiędzy zakraplaniem kolejnych leków. Maści do oczu powinny być zastosowane jako ostatnie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży. Betaksololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nad lekami β-adrenolitycznymi podawanymi doustnie nie ujawniły wpływu na rozwój wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wystąpienia wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu. Ponadto, u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy leki β-adrenolityczne były podawane do chwili porodu. Jeśli Optibetol 0,5% jest stosowany przed porodem, należy pilnie obserwować noworodka w ciągu pierwszych dni życia. Karmienie piersią Leki β-adrenolityczne przenikają do mleka matki, co potencjalnie może wywołać ciężkie działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jednak w przypadku stosowania betaksololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych jest mało prawdopodobne, aby betaksolol przenikał do mleka matki w ilościach, które spowodują u niemowlęcia wystąpienie objawów klinicznych zahamowania receptorów β-adrenergicznych. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego patrz punkt 4.2. Płodność Brak danych dotyczących wpływu betaksololu w postaci kropli do oczu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Optibetol 0,5% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia. #### 4.8 Działania niepożądane Podobnie jak inne leki miejscowo stosowane do oczu, betaksolol przenika do krążenia ogólnego. Może to spowodować wystąpienie działań niepożądanych takich jak obserwowane po zastosowaniu ogólnoustrojowym leków β-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż po podaniu ogólnym. Wymienione poniżej obejmują działania niepożądane obserwowane w obrębie całej grupy leków β-adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych dotyczących betaksololu w postaci kropli do oczu najczęstszym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, które wystąpiło u 12% pacjentów. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Rzadko: niepokój, bezsenność, depresja Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Rzadko: omdlenia Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia oka Bardzo często: uczucie dyskomfortu w oku Często: niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie Niezbyt często: punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, upośledzenie widzenia, światłowstręt, ból oka, suchość oka, astenopia, kurcz powiek, świąd oka, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka Rzadko: zaćma, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaczerwienienie powiek Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia, tachykardia Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: astma, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa Rzadko: kaszel, wodnisty wyciek z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry, wysypka, łysienie Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zmniejszenie libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: astenia Opis wybranych działań niepożądanych Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leków β-adrenolitycznych stosowanych miejscowo do oczu i mogące potencjalnie wystąpić po zastosowaniu produktu Optibetol 0,5%. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: koszmary nocne, utrata pamięci omamy, psychozy, splątanie Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, parestezje Zaburzenia oka Częstość nieznana: odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych (patrz punkt 4.4), erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie Zaburzenia serca Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie bloku przedsionkowo-komorowego. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: objaw Raynauda, zimne i sine dłonie i stopy. Nasilenie istniejącego chromania przestankowego Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą skurczową oskrzeli) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka łuszczycowa lub zaostrzenie łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia seksualne, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmęczenie Zaobserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwjądrowych (ang. ANA), ale jego znaczenie kliniczne nie jest jasne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po przypadkowym spożyciu mogą wystąpić objawy przedawkowania wynikające z blokady receptorów β-adrenergicznych, takie jak: bradykardia, niedociśnienie, niewydolność serca i skurcz oskrzeli. W razie przedawkowania kropli do oczu należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. W przypadku zakroplenia zbyt dużych ilości leku do oka (oczu), nadmiar można zmyć przegotowaną wodą o temperaturze pokojowej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę; leki β-adrenolityczne, kod ATC: S01ED02 Betaksolol jest kardioselektywnym lekiem β-adrenolitycznym działającym antagonistycznie w stosunku do receptorów adrenergicznych β1, który po podaniu miejscowym do oka obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmniejszając wytwarzanie cieczy wodnistej. Farmakologia kliniczna W kilku badaniach klinicznych prowadzonych przez okres do 48 miesięcy u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem i do 60 miesięcy u pacjentów z nadciśnieniem ocznym wykazano korzystny wpływ betaksololu na wzrok. Ponadto wykazano, że betaksolol utrzymuje lub powoduje zwiększenie przepływu krwi w oku (perfuzji). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Betaksolol charakteryzuje się dużą lipofilnością, czego skutkiem jest dobre przenikanie przez rogówkę i duże stężenie w strukturach oka. Betaksolol dobrze wchłania się po podaniu doustnym, jego metabolizm pierwszego przejścia jest nieznaczny, a okres półtrwania dość długi i wynosi od 16 do 22 godzin. Wydalany jest przede wszystkim przez nerki, w małym stopniu z kałem, głównie w postaci dwóch kwasów karboksylowych, oraz w postaci niezmienionej (około 16% podanej dawki). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych o znaczeniu dla lekarza przepisującego produkt, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek roztwór Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa w tekturowym pudełku. 1 butelka po 5 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9255 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.02.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.