# Pilocarpinum WZF 2% > Pilokarpina · 20 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pilocarpinum WZF 2% - **Nazwa powszechna:** Pilocarpini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Pilokarpina](https://apteka.online/odpowiedniki/pilocarpini-hydrochloridum) - **Moc:** 20 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01EB01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 02375 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/pilocarpinum-wzf-2-krop-oczu-20-mg-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/pilocarpinum-wzf-2-krop-oczu-20-mg-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5301/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5301/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 butelki 5 ml | 5909990237524 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 butelka 5 ml Rp ¦ Skasowane ¦ 7961 1 fl. 10 ml | 5909990237517 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Pilocarpinum WZF 2% i w jakim celu się go stosuje? Pilocarpinum WZF 2% jest lekiem okulistycznym w postaci sterylnych kropli, zawierającym pilokarpiny chlorowodorek jako substancję czynną. Pilokarpiny chlorowodorek jest zaliczany do grupy leków zwanych cholinomimetykami. Pilocarpinum WZF 2% jest stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w oku (oczach) i leczenia jaskry (z otwartym kątem lub z wąskim kątem). Lek powoduje zwężenie źrenicy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pilocarpinum WZF 2% Kiedy nie stosować leku Pilocarpinum WZF 2% - Jeśli pacjent ma uczulenie na pilokarpiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta nie jest wskazane zwężenie źrenic, np. w niektórych stanach zapalnych oka (ostre i przewlekłe zapalenie tęczówki i ciałka rzęskowego, zapalenie rogówki i przedniego odcinka błony naczyniowej) oraz w niektórych postaciach jaskry wtórnej. - Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba oczu zwana odwarstwieniem siatkówki lub stany sprzyjające odwarstwieniu siatkówki. - Jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pilocarpinum WZF 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Pilocarpinum WZF 2% - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca (ostrą niewydolność serca), podwyższone ciśnienie krwi; - jeśli u pacjenta stwierdzono astmę oskrzelową; - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową żołądka; - jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu; - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona; - jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki rogówki; - jeśli pacjent nosi szkła kontaktowe – patrz punkt „Lek Pilocarpinum WZF 2% zawiera benzalkoniowy chlorek”. U pacjentów szczególnie wrażliwych, zwłaszcza z chorobą siatkówki w wywiadzie, opisywano pojedyncze przypadki odwarstwienia siatkówki, dlatego lekarz może zalecić przed rozpoczęciem leczenia pilokarpiną badanie dna oka, a w trakcie leczenia przeprowadzanie pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz oceny pola widzenia. Pilocarpinum WZF 2% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pilokarpina działa przeciwstawnie w stosunku do leków rozszerzających źrenicę (np. tropikamid). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży lek można stosować tylko w przypadkach, gdy lekarz zdecyduje, że jest to konieczne. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pilocarpinum WZF 2% może zaburzać zdolność widzenia i dlatego należy go stosować ostrożnie u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów po zmroku, ponieważ Pilocarpinum WZF 2% upośledza zdolność adaptacji do ciemności. Lek Pilocarpinum WZF 2% zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Pilocarpinum WZF 2%? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pilocarpinum WZF 2% przeznaczony jest do stosowania do oczu. Zwykle stosowana dawka to jedna do dwóch kropli do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę, np. rano, w południe, wieczorem. W przypadku stanów nagłych - napadu ostrej jaskry z wąskim kątem: jedna kropla do chorego oka (oczu) co 5 minut do uzyskania zwężenia źrenicy. Jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki do oczu, należy zachować odstęp 15 minut pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Nie należy zmieniać schematu dawkowania leku Pilocarpinum WZF 2% bez konsultacji z lekarzem. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od możliwie najmniejszej dawki i mocy pilokarpiny. Jeśli zachodzi konieczność, lekarz może zwiększać dawkę do maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych (w postaci kropli do oczu zawierających 2% roztwór pilokarpiny). Sposób podawania Pilocarpinum WZF 2% jest przeznaczony do użytku zewnętrznego - należy stosować miejscowo do chorego oka (oczu). Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek oraz żadnych innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku. 1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. 2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce. 3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. 4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek oraz żadnych innych powierzchni. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną. 5. Bezpośrednio po zakropleniu leku Pilocarpinum WZF 2% należy przez około 1 minutę delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. 6. Jeśli lekarz zalecił zakroplenie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3., 4. i 5. 7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu. 8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak dokręcać jej zbyt mocno. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pilocarpinum WZF 2% W przypadku zakroplenia większej niż zalecana dawki leku do oka lub pomyłkowego spożycia zawartości butelki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy takie jak: wzmożone wydzielanie łez, śliny, potu, soku żołądkowego, zwolnienie czynności serca, obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku zakroplenia zbyt dużych ilości leku, jego nadmiar można wypłukać z worka spojówkowego przegotowaną wodą o temperaturze pokojowej. Pominięcie zastosowania leku Pilocarpinum WZF 2% Ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku, należy zakroplić lek możliwie jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zakroplić następną według schematu zaleconego przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Pilocarpinum WZF 2% Jeśli wystąpi konieczność zaprzestania stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, trudności z oddychaniem lub inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Pilocarpinum WZF 2% i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu pilokarpiny. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - objawy podrażnienia rogówki (ból, uczucie kłucia, pieczenia w miejscu podania, światłowstręt), - przekrwienie spojówek, - łzawienie, - zaburzenia widzenia przy słabym oświetleniu, - zaburzenia akomodacji (zdolność przystosowania się oka do ostrego widzenia przedmiotów, które znajdują się w różnych odległościach), - niewyraźne, zamglone widzenie (szczególnie u pacjentów z krótkowzrocznością), - pojawienie się ruchomych plam w polu widzenia, - zaburzenia ostrości widzenia (zmętnienie soczewki) w przypadku długotrwałego stosowania, - ból głowy (zwłaszcza u pacjentów młodych, którzy rozpoczęli leczenie), przemijające bóle głowy, - niedociśnienie tętnicze, - zwolnienie rytmu serca, - nadmierne wydzielanie śliny i (lub) potu, - nudności, wymioty, - biegunka, - trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pilocarpinum WZF 2%? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 30 dni. Po tym czasie lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został on całkowicie zużyty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pilocarpinum WZF 2% - Substancją czynną leku jest pilokarpiny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg pilokarpiny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek; benzalkoniowy chlorek, roztwór; disodu edetynian; sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH); alkohol poliwinylowy; woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pilocarpinum WZF 2% i co zawiera opakowanie Pilocarpinum WZF 2% to sterylne krople do oczu w postaci bezbarwnej, przezroczystej cieczy. Pilocarpinum WZF 2% dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PILOCARPINUM WZF 2%, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg pilokarpiny chlorowodorku (Pilocarpini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Bezbarwna przezroczysta ciecz ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Jaskra z otwartym kątem - Jaskra z wąskim kątem #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie do oka. Dawkowanie Dorośli: od 1 do 2 kropli roztworu do worka spojówkowego co 6 do 8 godzin. W przypadku stanów nagłych - napadu ostrej jaskry z wąskim kątem: 1 kropla do worka spojówkowego oka (oczu) co 5 minut do uzyskania zwężenia źrenicy. Dzieci i młodzież Biorąc pod uwagę duże doświadczenie w stosowaniu pilokarpiny w jaskrze u dzieci, przy jednocześnie rzadko zgłaszanych działaniach niepożądanych, pilokarpina w stężeniach do 2% może być bezpiecznie stosowana w tej grupie pacjentów. Dostępne dane dotyczące stosowania pilokarpiny u dzieci zamieszczono w punkcie 5.1, jednakże na ich podstawie nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i mocy pilokarpiny. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji na lek, dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych (w postaci kropli do oczu zawierających 2% roztwór pilokarpiny). Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie na 1 minutę przewodu nosowołzowego w celu zmniejszenia systemowego wchłaniania leku podanego do oka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany, w których zwężenie źrenicy jest niepożądane, np. ostre i przewlekłe zapalenie tęczówki i ciałka rzęskowego, zapalenie rogówki i przedniego odcinka błony naczyniowej oraz niektóre postaci jaskry wtórnej. Stwierdzone odwarstwienie siatkówki lub odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, lub stany predysponujące do odwarstwienia siatkówki. Okres karmienia piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli pilokarpina jest stosowana w leczeniu przewlekłej jaskry z otwartym kątem w zalecanych dawkach, działania ogólnoustrojowe występują rzadko. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, astmą oskrzelową, chorobą wrzodową żołądka, nadciśnieniem tętniczym, utrudnieniem oddawania moczu, chorobą Parkinsona, uszkodzeniem rogówki. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków zwężających źrenicę opisywano pojedyncze przypadki odwarstwienia siatkówki u pacjentów szczególnie wrażliwych, zwłaszcza z chorobą siatkówki w wywiadzie. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia pilokarpiną zaleca się przeprowadzenie badania dna oka. U pacjentów z przewlekłą jaskrą, leczonych długotrwale pilokarpiną należy regularnie przeprowadzać pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz pola widzenia. Stosowanie kropli z pilokarpiną upośledza zdolność adaptacji do ciemności (patrz punkt 4.7 „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn”). Bezpośrednio po podaniu produktu należy przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia nadmiernego wchłaniania produktu i wyeliminowania niepożądanych działań ogólnoustrojowych. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pilokarpina działa antagonistycznie w stosunku do leków cholinolitycznych (np. rozszerzających źrenicę). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania pilokarpiny w ciąży nie zostało określone, dlatego zaleca się używanie produktu tylko w przypadkach, gdy jest to konieczne. Karmienie piersią Stosowanie pilokarpiny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pilocarpinum WZF 2% może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Stosowanie kropli z pilokarpiną upośledza zdolność adaptacji do ciemności. W czasie stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów po zmroku. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania poniższych działań niepożądanych określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy (zwłaszcza u pacjentów młodych, którzy rozpoczęli leczenie), przemijające bóle głowy. Zaburzenia oka Częstość nieznana: objawy podrażnienia rogówki (ból, uczucie kłucia, pieczenia w miejscu podania, światłowstręt), przekrwienie spojówek, łzawienie, zaburzenia widzenia przy słabym oświetleniu, zaburzenia akomodacji (krótkowzroczność), odwarstwienie siatkówki (szczególnie u pacjentów z krótkowzrocznością), krwotoki w obrębie ciała szklistego, zmętnienie soczewki (szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania). Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: nadmierne wydzielanie potu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po przekroczeniu zalecanych dawek (zwłaszcza po przypadkowym wypiciu leku) mogą wystąpić takie objawy jak: wzmożone wydzielanie łez, śliny, potu, soku żołądkowego, zwolnienie czynności serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W razie wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne leczenie środkami antycholinergicznymi (np. atropiną). W przypadku zakroplenia zbyt dużych ilości leku jego nadmiar można wypłukać z worka spojówkowego przegotowaną wodą o temperaturze pokojowej. Po przypadkowym spożyciu leku należy podać 150-200 ml wody do wypicia, spowodować wymioty oraz rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę; parasympatykomimetyki, kod ATC: S01EB01 Pilokarpina jest alkaloidem o działaniu cholinomimetycznym. Pilokarpina obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, powodując zwężenie źrenicy i skurcz mięśnia rzęskowego, co zmniejsza opór w odpływie cieczy wodnistej w kącie przesączania i ułatwia odpływ cieczy z komory przedniej. Dzieci i młodzież Istnieją dane literaturowe dotyczące stosowania pilokarpiny do oka w stężeniu do 2% u dzieci po ukończeniu pierwszego miesiąca życia. Jednak dane dotyczące dawkowania i zastosowanej mocy są ograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci nie wykazują żadnych istotnych działań niepożądanych, ani różnicy pomiędzy profilami bezpieczeństwa stosowania pilokarpiny u dzieci i u pacjentów dorosłych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Zwężenie źrenicy następuje w ciągu 15-40 minut po zakropleniu produktu i utrzymuje się przez 4-8 godzin. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe występuje po 2-4 godzinach od momentu podania leku i utrzymuje się do 12 godzin. Pilokarpina jest hydrolizowana przez cholinoesterazę i wydalana w moczu w połączeniu z innymi związkami chemicznymi. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Genotoksyczność i rakotwórczość Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki badań genotoksyczności oraz możliwego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wpływ na reprodukcję Dwa badania przeprowadzono u szczurów – samców i samic, którym podawano pilokarpinę przed i po kojarzeniu się par oraz samicom, u których kontynuowano podanie przez 21 dni po porodzie. Stwierdzono, że dawki 18 mg/kg mc./dobę, stosowane przez ponad 28 dni u samców mogą zaburzać płodność, zmniejszać ruchliwość plemników oraz zwiększać liczbę uszkodzonych plemników. U samic dawki te zmniejszały wskaźnik płodności i wydłużały cykl rujowy. Odnotowano zmniejszoną przeżywalność potomstwa. Dawka 3 mg/kg mc./dobę nie wpływała na reprodukcję w sposób opisany wyżej. Nie stwierdzono wpływu na rozwój pourodzeniowy pokolenia F1 w przypadku stosowania dawki do 72 mg/kg mc./dobę u matek, również pokolenie F2 nie wykazywało zmian. W tych badaniach nie stwierdzono działania teratogennego, niezależnie od zastosowanych dawek. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Alkohol poliwinylowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 30 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 butelki polietylenowe po 5 ml, zamknięte polietylenowym kroplomierzem oraz zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tylko do stosowania miejscowego do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2375 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.10.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.