# Polcrom > Kwas kromoglikolowy · 20 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Polcrom - **Nazwa powszechna:** Natrii cromoglicas - **Substancja czynna:** [Kwas kromoglikolowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-cromoglicas) - **Moc:** 20 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** S01GX01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 03484 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/polcrom-krop-oczu-20-mg-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/polcrom-krop-oczu-20-mg-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5411/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5411/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 zestaw 2 butelki 5 ml | 5909990348428 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 5 ml Rp ¦ Skasowane ¦ 8113 1 fl. 10 ml | 5909990348411 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Polcrom i w jakim celu się go stosuje? Polcrom jest lekiem przeciwalergicznym zawierającym sodu kromoglikan. Hamuje uwalnianie histaminy i innych substancji biorących udział w przebiegu reakcji alergicznych (tzw. mediatorów komórkowych). Dzięki temu nie dochodzi do wystąpienia reakcji uczuleniowej. Lek jest bardzo dobrze tolerowany, ponieważ odczyn kropli (wartość pH) jest taki sam jak odczyn łez. Polcrom stosuje się: - w alergicznym zapaleniu spojówek i rogówki (w tym wiosennym i sezonowym). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polcrom Kiedy nie stosować leku Polcrom - jeśli pacjent ma uczulenie na sodu kromoglikan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polcrom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Polcrom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są spodziewane interakcje leku Polcrom z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Należy jednak zachować ostrożność, mimo że jest mało prawdopodobne, aby lek przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jednak jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, po zakropleniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia (przemijające niewyraźne widzenie). Lek Polcrom zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera 2,30 mg fosforanów w każdym ml roztworu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienie rogówki z powodu gromadzenia się wapnia. ### 3. Jak stosować lek Polcrom? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie - Należy zakraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach czasu. Uwaga: - Stosowanie leku należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon. - Konieczne jest systematyczne stosowanie leku przez dłuższy czas. Sposób stosowania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie dotykać zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku. - Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce. - Zdjąć zakrętkę. - Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla. - Zakroplić lek do oka, najlepiej przed lustrem, aby widzieć co się robi. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną. - Delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa i zamknąć oko, nie mrugać i nie otwierać oka przez około 2 minuty, aby lek wchłonął się. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu. - W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w celu zakroplenia do drugiego oka. - Następnie umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki leku i zamknąć butelkę. Pominięcie zastosowania leku Polcrom - W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. - Jeżeli zbliża się już pora zakroplenia następnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według schematu. - Nie należy zakraplać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Polcrom W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego podrażnienia odnotowywano rzadko. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Polcrom? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Polcrom - Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu. - Pozostałe składniki to: sorbitol; disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan jednowodny; disodu edetynian; sodu chlorek; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona. Jak wygląda lek Polcrom i co zawiera opakowanie Polcrom to sterylne krople do oczu. Opakowanie zawiera 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Jadran-Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka Chorwacja ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO POLCROM, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml i fosforany 2,30 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Zielonkawy, przezroczysty roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Alergiczne zapalenie spojówek i rogówki (w tym wiosenne i sezonowe). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy wkraplać do worka spojówkowego po 1 lub 2 krople 4 razy na dobę w równych odstępach czasu. Stosowanie produktu należy rozpocząć w okresie bezobjawowym przed kontaktem z alergenem i kontynuować przez cały sezon. Konieczne jest systematyczne stosowanie produktu przez dłuższy czas. W przypadku pominięcia dawki produktu, należy ją jak najszybciej wkroplić. Następnie powrócić do regularnego przyjmowania produktu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano interakcji sodu kromoglikanu z innymi produktami leczniczymi podawanymi do worka spojówkowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt należy stosować szczególnie ostrożnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Dotychczasowe doświadczenia wskazują na brak wpływu sodu kromoglikanu na rozwój płodu. Produkt powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sodu kromoglikan przenika do mleka kobiecego. Jednak biorąc pod uwagę jego właściwości fizyko-chemiczne jest mało prawdopodobne, aby produkt przenikał do mleka kobiecego i wywierał działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sodu kromoglikan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chyba że podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu produktu wystąpią przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie). #### 4.8 Działania niepożądane Sporadycznie może wystąpić przemijające pieczenie lub kłucie spojówek. Inne objawy miejscowego podrażnienia odnotowywano rzadko. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zwierających fosforany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie jest konieczne postępowanie inne niż obserwacja kliniczna. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne przeciwalergiczne, kod ATC: S01GX01 Polcrom jest lekiem przeciwalergicznym. Zapobiega degranulacji komórek tucznych i uwalnianiu z nich mediatorów reakcji alergicznych - histaminy i leukotrienów (szczególnie SRS-A). Mechanizm działania jest prawdopodobnie oparty na stabilizacji błony komórkowej komórek tucznych i blokowaniu kanałów wapniowych, co powoduje zahamowanie uwalniania mediatorów. Substancja czynna - sodu kromoglikan blokuje zarówno wczesne jak i późne reakcje alergiczne. Produkt jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów, ponieważ odczyn kropli (wartość pH) jest taki sam jak płynu łzowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Sodu kromoglikan po podaniu do worka spojówkowego wchłania się w około 0,03%. Śladowe ilości (mniej niż 0,01%) sodu kromoglikanu przenikają do cieczy wodnistej oka i są całkowicie usuwane w ciągu 24 godzin od momentu zakończenia leczenia. Sodu kromoglikan wiąże się z białkami krwi w 57%. Jego okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny. Nie jest metabolizowany w organizmie. Jest wydalany w postaci niezmienionej w moczu i z żółcią. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki, kropli nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania W tekturowym pudełku znajdują się 2 butelki polietylenowe o pojemności 5 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3484 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:17.02.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.03.2010 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.