# Posorutin > Troksyrutyna · 50 mg/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Posorutin - **Nazwa powszechna:** Troxerutinum - **Substancja czynna:** [Troksyrutyna](https://apteka.online/odpowiedniki/troxerutinum) - **Moc:** 50 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** krople do oczu - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01XA20 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 07283 - **Podmiot odpowiedzialny:** URSAPHARM Poland Sp. z o.o. - **Producent:** Ursapharm Arzneimittel GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/posorutin-krop-oczu-50-mg-ml-ursapharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/posorutin-krop-oczu-50-mg-ml-ursapharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7714/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7714/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 10 ml | 5909990728312 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Posorutin i w jakim celu się go stosuje? Posorutin jest lekiem służącym do stabilizacji naczyń krwionośnych oka. Posorutin stosuje się w leczeniu uzupełniającym w przypadku osłabienia naczyń krwionośnych, np. przy zmianach w dnie oka spowodowanych retinopatią cukrzycową, lub przy wylewach krwawych do spojówki. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posorutin Kiedy nie stosować leku Posorutin Jeśli pacjent ma uczulenie na trokserutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Posorutin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku Posorutin nie należy używać soczewek kontaktowych. Jeśli brak jest jednak przeciwwskazań do ich używania, należy przed zakropleniem leku zdjąć soczewki i zakroplić lek do worka spojówkowego. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach. Ze względu na możliwość uszkodzenia należy unikać kontaktu miękkich soczewek z lekiem. Posorutin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 Interakcje z innymi lekami nie są znane. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli lub maści do oka, leki należy podawać w odstępie 15 minut. Maści okulistyczne należy podawać jako ostatnie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są zalecane specjalne środki ostrożności. ### 3. Jak stosować Posorutin? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W celu podania leku Posorutin należy umyć dokładnie ręce, odkręcić zakrętkę pojemnika, odchylić nieco głowę do tyłu, odciągnąć lekko dolną powiekę, następnie ściskając niezbyt mocno butelkę, podać jedną kroplę do worka spojówkowego, powoli zamknąć powieki. Należy unikać kontaktu zakraplacza z okiem i skórą twarzy. Po zakropleniu starannie zamknąć pojemnik zakrętką. Zakraplanie leku należy rozłożyć równomiernie w ciągu doby. Posorutin jest lekiem przeznaczonym do długotrwałej terapii. Jej długość określa lekarz. Zwykle zakrapla się 3 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (u 1 pacjenta na 1000 do 10 000 leczonych osób występowało pieczenie oczu. Bardzo rzadko, (u 1 pacjenta na 10 000 leczonych osób lub rzadziej) mogą wystąpić objawy nadwrażliwości polegające na reakcjach alergicznych na jeden ze składników leku. W takim przypadku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. U niektórych osób w czasie stosowania mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Posorutin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu butelki, lek można stosować przez okres 6 tygodni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Posorutin Substancją czynną leku jest trokserutyna. Pozostałe składniki to chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20%, sodu chlorek, disodu edytynian, woda do wstrzykiwań lub woda wysokooczyszczona. Jak wygląda Posorutin i co zawiera opakowanie Posorutin jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem znajdującym się w plastikowej butelce z kroplomierzem i zatyczką. Każde opakowanie zawiera 1 plastikową butelkę 10 ml z zakraplaczem i zakrętką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny URSAPHARM Poland Sp. z o.o., ul. Wybrzeże Gdyńskie 27, 01-531 Warszawa Telefon: 022 732 07 90 Telefax: 022 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl Wytwórca: URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken, Niemcy ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posorutin, 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 mg trokserutyny (Troxerutinum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Terapia wspomagająca w niedomodze ścian naczyń krwionośnych, występującej np. w retinopatii cukrzycowej i krwawieniach podspojówkowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zakraplać 3 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego. Lek przeznaczony do długotrwałej terapii. Sposób podawania Lek należy zakraplać do worka spojówkowego, odciągając lekko dolną powiekę i kierując jednocześnie wzrok ku górze. W czasie zakraplania należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem i skórą twarzy. Po zakropleniu leku butelkę należy starannie zabezpieczyć zakrętką. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych do oka, leki należy podawać w odstępie przynajmniej 15 minut. Maści okulistyczne należy podawać jako ostatnie. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy ponownie przeanalizować przebieg terapii. Podczas kuracji lekiem Posorutin nie zaleca się noszenia miękkich soczewek kontaktowych. Jeśli jednak brak jest przeciwwskazań do ich używania, przed zakropleniem leku soczewki należy zdjąć i zakroplić lek ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 do worka spojówkowego. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach. Ze względu na możliwość uszkodzenia, należy unikać kontaktu miękkich soczewek z lekiem. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nieznane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak wpływu. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia oka: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) pieczenie oczu. Bardzo rzadko (≥ 1/10 000) mogą wystąpić objawy nadwrażliwości polegające na reakcjach alergicznych na jeden ze składników leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Nie jest znane specyficzne postępowanie lecznicze po przedawkowaniu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne; inne; kod ATC: S01XA20 Trokserutyna jest półsyntetyczną pochodną naturalnej substancji – rutozydu (rutyny, witaminy P). Najważniejszym skutkiem farmakodynamicznym działania trokserutyny jest zmniejszenie kruchości naczyń włosowatych oraz ich przepuszczalności. Mechanizm działania hydroksyetylorutozydu nie jest do końca wyjaśniony. Istotnym czynnikiem w ochronnym wpływie trokserutyny na naczynia krwionośne jest hamujący wpływ na niefizjologiczne, nadmiernie silne działanie hialuronidazy. Enzym ten w warunkach fizjologicznych reguluje gęstość poprzecznego utkania elementów kolagenowych ścian naczyń krwionośnych. Wynikiem wzmożonej aktywności hialuronidazy jest zwiększenie kruchości i przepuszczalności naczyń krwionośnych, zatrzymywanie płynów na zewnątrz naczyń, utrudnienie wymiany substancji w zrębie naczyń. Trokserutyna zapobiega procesom wysiękowym i powstawaniu obrzęków. ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 Działanie ochronne dotyczy także błon komórkowych krwinek czerwonych, co zmniejsza tendencję erytrocytów do agregacji, poprawiając w ten sposób przepływ krwi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na bardzo dobrą rozpuszczalność w wodzie, trokserutynę można stosować w postaci kropli ocznych. Podawana do oka działa w przednim odcinku oraz dyfunduje przez rogówkę. Substancja czynna, która dotrze do surowicy łączy się w około 30% z białkami. Okres półtrwania u zdrowych ochotników wynosi 18 godzin. Trokserutyna nie przenika przez barierę krew-mózg. W badaniach na zwierzętach (myszy) stwierdzono, że jedynie pomijalnie małe ilości przenikają do łożyska. Wchłonięta substancja czynna zostaje szybko przekształcona w glikozyd kwasu glukuronowego. W przewodzie pokarmowym niewchłonięta trokserutyna w większości rozkładana jest przez żółć i zostaje wydalona z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Trokserutyna odznacza się bardzo dobrą tolerancją i minimalną toksycznością. LD50 dla szczurów po podaniu doustnym wynosi 27 g/kg, LD95 wynosi 45 g/kg. Badania toksyczności podostrej przeprowadzone na królikach i świnkach morskich (doustnie 1,25 g/kg przez okres 30 dni) i toksyczności subchronicznej u szczurów (doustnie 2,85 g/kg przez 3 miesiące), jak również badanie toksyczności ostrej u ludzi (doustnie, na dobę 3 g przez 3 doby), nie dostarczyły informacji o działaniach niepożądanych. Badanie mutagenności, toksycznego wpływu na płód i teratogenności nie wykazały szkodliwego działania trokserutyny ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20% Sodu chlorek Disodu edytynian Woda do wstrzykiwań lub Woda wysokooczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Nie stosować po terminie ważności (informacja na opakowaniu zewnętrznym lub butelce). Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 tygodni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE i systemem zamknięcia (OCS) w tekturowym pudełku. 10 ml ##### 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Edition 07/2024 #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU URSAPHARM Poland Sp. z o.o. ul. Wybrzeże Gdyńskie 27 01-531 Warszawa Tel.: 022 732 07 90 Faks: 022 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 7283 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.09.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.09.2007 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.