# Pred-Ophtalene

> Prednizolon · 5 mg/g · Maść do oczu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pred-Ophtalene
- **Nazwa powszechna:** Prednisoloni pivalas
- **Substancja czynna:** [Prednizolon](https://apteka.online/odpowiedniki/prednisoloni-pivalas)
- **Moc:** 5 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść do oczu
- **Droga podania:** do oczu
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01BA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26378
- **Podmiot odpowiedzialny:** AGEPHA Pharma s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/pred-ophtalene-masc-do-oczu-5-mg-g-agepha
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/pred-ophtalene-masc-do-oczu-5-mg-g-agepha.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43709/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43709/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 5 g | 5909991451981 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pred-Ophtalene, 5 mg/g, maść do oczu

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g zawiera: 5 mg prednizolonu piwalan.
Pasek maści o długości 1 cm zawiera około 0,1 mg prednizolonu piwalan.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 gram maści zawiera 5 mg alkoholu cetylostearylowego i 50 mg lanoliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do oczu
Bezwonna w kolorze od białego do lekko żółtawego.

4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Ciężki alergiczny stan zapalny oka i ciężkie niezakaźne stany zapalne zewnętrznych części oka i
przednich odcinków oka.

Produkt leczniczy Pred-Ophtalene, 5 mg/g, maść do oczu jest wskazana do stosowania u osób
dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Dorośli:
Pasek maści o długości 3–5 mm należy podawać 2–4 razy dziennie do worka spojówkowego oka.
Maksymalna dzienna dawka maści to pasek o długości 5 mm, podawany 4 razy dziennie.
Jeśli w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia nie będzie widoczna poprawa, wskazanie należy ponownie
zweryfikować (patrz punkt 4.4). Należy unikać niekontrolowanego długotrwałego stosowania
produktu leczniczego. Nie należy nagle przerywać leczenia. Lepszym rozwiązaniem jest stopniowe
zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni lub tygodni.

Czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli leczenie trwa dłużej niż 10 dni, patrz punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”).

Leczenie kortykosteroidami nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Należy unikać niekontrolowanego długotrwałego stosowania produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu
leczniczego u dzieci (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie do oka.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy wyjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć
ponownie dopiero po upływie 15 minut od podania maści.
Aby ograniczyć możliwe wchłanianie ogólnoustrojowe, zaleca się dociśnięcie worka spojówkowego
w przyśrodkowym kącie oka (okluzja punktu łzowego) przez 1 minutę (patrz punkt 4.4). W
przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego o działaniu
miejscowym, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut. W takiej sytuacji maści do oczu,
takie jak produkt leczniczy Pred-Ophtalene, 5 mg/g, maść do oczu należy podawać jako ostatnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną prednizolonu piwalan, inne glikokortykosteroidy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Opryszczka pospolita o przebiegu ostrym (drzewkowate zapalenie rogówki) i inne infekcje oczu o
podłożu wirusowym.
• Ostro przebiegająca, nieleczona infekcja oka o podłożu bakteryjnym lub grzybiczym.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania lub zaawansowana jaskra, gdy stosowanie wyłącznie
produktów leczniczych nie zapewnia wystarczająco dobrych efektów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Długotrwałe stosowanie może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób mających
ku temu predyspozycje (np. u pacjentów z cukrzycą). Istnieje ryzyko, że doprowadzi to do
wystąpienia jaskry, a uszkodzenie nerwu wzrokowego spowoduje nieprawidłowości w polu
widzenia. Z tego względu należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ciśnienie
wewnątrzgałkowe oraz rogówkę należy regularnie badać zwłaszcza wtedy, gdy produkt leczniczy
stosowany jest przez 10 dni lub dłużej.
• Długotrwałe leczenie kortykosteroidami stosowanymi miejscowo może spowodować ścieńczenie
rogówki lub twardówki oraz wiązać się z ryzykiem wystąpienia perforacji.
• Długotrwałe i intensywne leczenie może prowadzić do powstawania lub podgrzewania zaćmy
podtorebkowej szarej.
• Ostre, ropiejące infekcje oka można zamaskować, stosując produkt leczniczy Pred-Ophtalene, a
nawet zaostrzyć, używając kortykosteroidów. Ponieważ produkt leczniczy Pred-Ophtalene nie
zawiera produktów przeciwdrobnoustrojowych, należy podjąć odpowiednie działania w celu
zwalczania patogenów w przypadku wystąpienia infekcji.
• Stosowanie kortykosteroidów może zaostrzać lub powodować infekcje wirusowe oka (np.
opryszczkę pospolitą). Stosowanie maści do oczu z kortyzonem u pacjentów, którzy mieli
wcześniej infekcję wywołaną wirusem opryszczki pospolitej, powinno podlegać uważnej
obserwacji (patrz punkt 4.3).
• Długotrwałe leczenie kortykosteroidami o działaniu miejscowym może doprowadzić do
wystąpienia grzybiczej infekcji rogówki. W przypadku aktualnego lub wcześniejszego stosowania
steroidów można podejrzewać wystąpienie infekcji grzybiczej we wszystkich utrzymujących się
owrzodzeniach rogówki.
• Leki do oczu zawierające kortyzon mogą mieć wpływ na gojenie się ran, szczególnie jeśli są
używane przez dłuższy czas i w wyższych stężeniach. Stosowanie steroidów po operacji zaćmy
może opóźnić gojenie i zwiększyć prawdopodobieństwo tworzenia się pęcherzy.
• Intensywne stosowanie steroidów miejscowych może wywołać ogólnoustrojowe działania
niepożądane. Zaleca się wykonanie okluzji punktu łzowego (patrz punkt 4.2).
• W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek steroidów o działaniu miejscowym należy
wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niedoczynności nadnerczy, szczególnie u dzieci.

Ogólnoustrojowe i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia
widzenia. Pacjenta wykazującego takie objawy jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
widzenia warto skierować do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn takiego stanu. Można
do nich zaliczyć zaćmę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia
(CSCR), które odnotowywano po stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i
miejscowym.
• Lanolina oraz alkohol cetylostearylowy mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
• Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i nie wolno ich
ponownie zakładać przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu maści.
• Aby zapobiec zanieczyszczeniu produktu leczniczego i urazom, należy dopilnować, aby końcówka
dozująca nie dotykała oka, powieki lub obszaru wokół oka ani żadnych innych obiektów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań dotyczących interakcji.
Nie można wykluczyć dalszego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku jednoczesnego
stosowania kropli do oczu zawierających kortykosteroidy oraz substancji takich jak atropina lub
innych substancji o działaniu cholinolitycznym, które również mogą doprowadzić do podwyższenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów mających ku temu predyspozycje.
Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym również produktami zawierającymi cobicistat,
może się wiązać ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich produktów, chyba że korzyści przewyższą ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych powodowanych przez kortykosteroidy. W takim przypadku
pacjenci powinni podlegać obserwacji pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań
niepożądanych wywoływanych przez kortykosteroidy.

Ustalono, że jednoczesne stosowanie kortykosteroidów o działaniu miejscowym i niesterydowych
leków przeciwzapalnych może być czynnikiem ryzyka wystąpienia erozji rogówki i potencjalnej
perforacji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania maści do oczu z
prednizolonem u kobiet w ciąży. Po ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów zgłaszano jego
wpływ na płód lub noworodka (niedostateczny rozwój płodu, niedoczynność kory nadnerczy).
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wynikającą z ogólnoustrojowego
podawania kortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Oddziaływanie na ludzi jest nieznane. Z tego względu
w czasie ciąży ten produkt leczniczy może być stosowany tylko z zachowaniem szczególnej
ostrożności i wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla
płodu.

Karmienie piersią
Prednizolon przenika do mleka ludzkiego, ale w przypadku stosowania dawek terapeutycznych jest
to bardzo mało prawdopodobne, że będzie to miało jakikolwiek wpływ na dziecko. Produkt leczniczy
Pred-Ophtalene można stosować podczas karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że silne ogólnoustrojowe narażenie na działanie kortykosteroidów
zaburza płodność (patrz punkt 5.3)

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po zastosowaniu produktu leczniczego u pacjenta może wystąpić tymczasowe niewyraźne widzenie,
które może mieć wpływ na jego zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W
takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu
ustąpienia tego objawu.

#### 4.8 Działania niepożądane
Krótkotrwałe leczenie oka prednizolonem stosowanym miejscowo jest bezpieczne i dobrze
tolerowane.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niskie. Ponadto przy właściwym stosowaniu produktu
leczniczego Pred-Ophtalene nie oczekuje się wystąpienia istotnych ogólnoustrojowych działań
niepożądanych.

Wyniki oceny klinicznej potwierdzają, że stosowanie produktu leczniczego Pred-Ophtalene jest
skuteczne i bezpieczne.
Produkt leczniczy Pred-Ophtalene zapewnia znaczne korzyści terapeutyczne przy jednoczesnym
zachowaniu bardzo korzystnego profilu bezpieczeństwa.

Podczas leczenia prednizolonem zaobserwowano i zgłoszono poniższe działania niepożądane, które
występowały z następującą częstością:
Często: (od ≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często: (od ≥1/1.000 do <1/100);
Rzadko: (od ≥1/10.000 do <1/1.000);
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane
Klasyfikacja
organów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana

Ośrodkowy i
obwodowy układ
nerwowy

- - - Ból głowy

Układ
immunologiczny
- - - Nadwrażliwość,
pokrzywka
Oczy Podwyższone
ciśnienie
wewnątrzgałkowe
podczas
długotrwałego
leczenia, uczucie
pieczenia,
mrowienie,
podrażnienie oka,
uczucie ciała
obcego w oku.

Niewyraźne
widzenie
Uraz oka
związany z
penetracją
(perforacja
twardówki lub
rogówki), zaćma
(także
podtorebkowa),
reakcje
alergiczne.

Infekcja oka (w
tym infekcja o
podłożu
bakteryjnym,
grzybiczym i
wirusowym),
rozszerzenie
źrenicy.

Przewód
pokarmowy
- - - Zaburzenie smaku

Skóra i tkanka
podskórna
- - - Świąd, wysypka

Poniższe działania niepożądane zgłoszono w przypadku stosowania leków z tej samej grupy
(kortykosteroidów) używanych do leczenia chorób oczu

Rzadko (patrz punkt 4.4): Ostre zapalenie zewnętrznej błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki),
zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, problemy z akomodacją, ptoza

U niektórych osób występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku
długotrwałego leczenia. Perforacja rogówki występuje głównie w przypadku długotrwałego leczenia
chorób, które powodują ścieńczenie rogówki (patrz też punkt 4.4).
W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów (szczególnie u dzieci) mogą
wystąpić działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy
Na ogół toksyczność po podaniu jednorazowym nie stwarza żadnych problemów klinicznych, nawet w
przypadku dużych dawek. Istnieje możliwość, że toksyczność po podaniu jednorazowym może
wystąpić bez zaostrzania wcześniej istniejących schorzeń, takich jak owrzodzenia, zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej, infekcje czy obrzęki. Wielokrotnie przyjmowane duże dawki
metyloprednizolonu powodowały martwicę wątroby i prowadziły do podwyższenia poziomu amylazy.
Zaobserwowano, że podanie dużych dawek metyloprednizolonu i deksametazonu powodowało
bradyarytmię, arytmię komorową i nagłe zatrzymanie krążenia.

Sposób postępowania
Zazwyczaj nie jest konieczne podejmowanie żadnych działań. Patrz Leczenie objawowe, aby uzyskać
informacje na temat zatwierdzonego płukania żołądka.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, kortykosteroidy, bez dodatków.
Kod ATC: S01BA04.

Prednizolonu octan to syntetyczny glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, który jest około
4 razy silniejszy od hydrokortyzonu. Hamuje on syntezę kwasu arachidonowego, zapobiegając w ten
sposób uwalnianiu prostaglandyn i leukotrienów, które są mediatorami zapalenia. W ten sposób lek
przeciwdziała wystąpieniu objawów ostrych stanów zapalnych, takich jak obrzęki, odkładanie się
fibryny, rozszerzenie naczyń, migracja fagocytów, odkładanie się włókien kolagenowych i
bliznowacenie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Miejscowo stosowany prednizolon do oczu przenika do cieczy wodnistej. Maksymalne stężenia
osiągane są w ciągu od 2 do 4 godzin od podania prednizolonu octanu i prednizolonu sodu fosforanu
w postaci kropli.
Po miejscowym zastosowaniu maści do oczu oczekuje się znikomej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Eliminacja:
Prednizolon jest metabolizowany nie tylko w wątrobie, ale też w miejscowych tkankach
obwodowych. Szacuje się, że czas jego połowicznego rozpadu w cieczy wodnistej wynosi około 30
minut.
Interakcje
Po miejscowym podaniu do oczu, ogólnoustrojowe narażenie na prednizolon będzie nieistotne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach wykazano, że metody podawania, które skutkowały wysoką ekspozycją
ogólnoustrojową na kortykosteroidy, przyczyniły się do wystąpienia różnego rodzaju anomalii
rozwojowych (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe w obrębie układu kostnego). Po
długotrwałym leczeniu u zwierząt zaobserwowano zmniejszoną wagę łożyska i wagę urodzeniową.
Wykazano, że kortykosteroidy powodują ograniczenie płodności w wyniku rozległej ekspozycji
ogólnoustrojowej u szczurów.
Miejscowe stosowanie prednizolonu przez 6 miesięcy u królików skutkowało słabszym przybieraniem
na wadze i mniejszym rozmiarem wątroby, nadnerczy i tarczycy, a także powiększeniem nerek i
śledziony. Zgłaszano także przypadki wystąpienia przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek i
podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, które powróciły do normy po 4 tygodniach leczenia
prednizolonem.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
alkohol cetostearylowy
parafina ciekła
wazelina biała
lanolina
woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
4 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Informacje na temat warunków przechowywania produktu leczniczego po otwarciu zawiera punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5 g bezwonnej maści o barwie białej do lekko żółtawej w aluminiowej tubie pokrytej żywicą
epoksydowo-fenolową z białą końcówką kaniuli z HDPE i białą zakrętką z HDPE, w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego oraz odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AGEPHA Pharma s.r.o
Diaľničná cesta 5
903 01 Senec
Słowacja

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27 kwietnia 2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.