# Rozaprost Mono

> Latanoprost · 50 mcg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rozaprost Mono
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** 50 mcg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21703
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
Genetic S.p.A, Polska
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/rozaprost-mono-krop-oczu-50-mcg-ml-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/rozaprost-mono-krop-oczu-50-mcg-ml-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31096/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31096/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 poj. 0,2 ml | 5909991102883 | Rp | 43,29 zł (dopłata od 8,48 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 poj. 0,2 ml | 5909991102890 | Rp | 120,10 zł (dopłata od 15,67 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 poj. 0,2 ml — EAN 5909991102883 · cena jedn. 7,22 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 43,29 zł | 8,48 zł | 34,81 zł | 38,01 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 poj. 0,2 ml — EAN 5909991102890 · cena jedn. 6,67 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 120,10 zł | 15,67 zł | 104,43 zł | 114,03 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Rozaprost Mono i w jakim celu się go stosuje?
Rozaprost Mono zawiera latanoprost i należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn.
Działa poprzez zwiększanie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwi.

Lek Rozaprost Mono jest stosowany w leczeniu stanów zwanych jaskrą otwartego kąta i
nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba te stany są związane ze zwiększeniem ciśnienia w gałce
ocznej, co może ostatecznie wpływać niekorzystnie na wzrok.

Rozaprost Mono stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku i jaskry u młodzieży,
dzieci i niemowląt.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost Mono

Rozaprost Mono może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (również w podeszłym wieku) i
u dzieci od urodzenia do ukończenia 18 lat. Nie badano jego stosowania u wcześniaków (urodzonych
przed 36 tygodniem ciąży).

Kiedy nie stosować leku Rozaprost Mono:
• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozaprost Mono należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona
zaplanowana,

• Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie
oczu, nieostre widzenie),
• jeśli pacjent skarży się na suchość oczu,
• jeśli pacjent choruje na ciężką lub niewyrównaną astmę,
• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe; w takim przypadku można stosować Rozaprost Mono,
jednak należy przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe przedstawionych
w punkcie 3,
• jeśli pacjent chorował w przeszłości lub choruje aktualnie na zakażenie wirusowe oczu
wywoływane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Rozaprost Mono a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu)
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Rozaprost Mono może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w związku z czym nie zaleca się
stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych
prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Rozaprost
Mono nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Rozaprost Mono może wystąpić niewyraźne widzenie, które jest
krótkotrwałym objawem. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się
jakimikolwiek narzędziami czy obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci prawidłowa ostrość wzroku.

### 3. Jak stosować Rozaprost Mono?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym dla osób w podeszłym wieku) i dzieci to jedna kropla raz na
dobę do chorego oka lub do chorych oczu. Lek najlepiej jest zakraplać wieczorem.

Zawartość jednodawkowego pojemnika należy użyć natychmiast po jego otwarciu; wszelkie
pozostałości leku należy wyrzucić.

Nie stosować leku Rozaprost Mono częściej niż raz na dobę, ponieważ jego częstsze stosowanie może
spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia.

Stosować Rozaprost Mono zgodnie z zaleceniami lekarza do chwili, gdy zaleci on zaprzestanie
stosowania leku.

Osoby noszące soczewki kontaktowe
Osoby noszące soczewki kontaktowe powinny je zdjąć przed użyciem leku Rozaprost Mono. Po
zakropleniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Instrukcja użycia:
1. Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.
2. Przekręcić i oderwać końcówkę zamykającą pojemnika jednodawkowego.
3. Odciągnąć palcem w dół dolną powiekę chorego oka.

4. Umieścić koniec pojemnika jednodawkowego w pobliżu oka, jednak w taki sposób, aby nie
stykał się z jego powierzchnią.
5. Delikatnie ścisnąć pojemnik jednodawkowy, tak aby uwolnić jedną kroplę do oka, a następnie
puścić dolną powiekę.
6. Przycisnąć palcem kącik chorego oka przy nosie. Uciskać go przez 1 minutę, nie otwierając
oka.
7. Powtórzyć te czynności z drugim okiem, jeżeli jego leczenie również zostało zalecone przez
lekarza.
8. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy

Stosowanie leku Rozaprost Mono z innymi kroplami do oczu.
Odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy użyciem leku Rozaprost Mono i zastosowaniem innych
kropli do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozaprost Mono
Podanie większej ilości kropli może doprowadzić do niewielkiego podrażnienia oka z
zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Rozaprost Mono przez osobę dorosłą lub dziecko,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rozaprost Mono
Należy kontynuować zwykłe dawkowanie o wyznaczonych godzinach. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Rozaprost Mono
Przed przerwaniem stosowania leku Rozaprost Mono należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego
leczenie pacjenta lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w barwnej części
oka, zwanej tęczówką. U pacjentów o mieszanym kolorze oczu (niebiesko-brązowym, szarobrązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym) istnieje większe prawdopodobieństwo
wystąpienia takiej zmiany w porównaniu z pacjentami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym,
zielonym lub brązowym). Wszelkie zmiany barwy oczu mogą się rozwijać przez lata, chociaż
zazwyczaj pojawiają się w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być
bardziej zauważalna u osób stosujących Rozaprost Mono tylko w jednym oku. Wydaje się, że
zmiana barwy oczu nie wiąże się z żadnymi problemami. Zmiany tego typu nie rozwijają się dalej
po zaprzestaniu stosowania leku Rozaprost Mono.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia lub uczucie obecności ciała
obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje
nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu
tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być
zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.

• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w
szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru
(ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka, nadwrażliwość
na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek

Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na
100 osób)
• Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki),
niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka),
obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
• Wysypka.
• Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje).
• Astma, skrócenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.

Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000
osób)
• Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk wokół
oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się dodatkowego
rzędu rzęs,bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc
wypełnionych płynem (torbiele tęczówki). Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie
skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Ostre swędzenie skóry.
• Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca,
• Wrażenie zapadniętych oczu.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów ze znacząco uszkodzoną przezroczystą błoną
pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka) podczas leczenia wystąpiły plamy na rogówce w
wyniku odkładania się wapnia.

Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych były katar i
gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Rozaprost Mono?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót Lot umieszczony na pudełku tekturowym i saszetce oznacza Nr serii.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Po pierwszym otwarciu saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rozaprost Mono
- Substancją czynną leku jest latanoprost
1 mL leku zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, sodu
chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Rozaprost Mono i co zawiera opakowanie

Rozaprost Mono to przezroczysty, bezbarwny roztwór w pojemnikach jednodawkowych. Każdy
pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 mL kropli do oczu.

Rozaprost Mono jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 pojemników
jednodawkowych o pojemności 0,2 mL.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Polska Rozaprost Mono

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rozaprost Mono, 50 mikrogramów/mL, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 1,5 mikrograma latanoprostu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym płynem o pH około 6,7 i osmolalności około
280 mOsm kg-1.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Rozaprost Mono jest wskazany do stosowania u dorosłych z jaskrą otwartego kąta i
nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Jest również wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym i z jaskrą wieku dziecięcego w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie zalecane u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku)
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na
dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się podając Rozaprost Mono wieczorem.

Nie należy podawać leku Rozaprost Mono częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze
podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną
dawkę.

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej
do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary
powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu
każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po
upływie 15 minut.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać z zachowaniem co najmniej
pięciominutowego odstępu.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Rozaprost Mono, krople do oczu może być podawany dzieciom i młodzieży według
tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania
produktu Rozaprost Mono u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36
tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów)
są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania
Podanie do oka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w
tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany
zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Taką zmianę barwy oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru
mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W
badaniach dotyczących latanoprostu początek zmian następował przeważnie w czasie pierwszych 8
miesięcy leczenia, rzadko w trakcie drugiego lub trzeciego roku. Zmiany nie pojawiały się po
czwartym roku leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w
okresie 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania
latanoprostu pigmentacja tęczówki rozwinęła się u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru
tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej
występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym
występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym
niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach
koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i
nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak,
że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się
dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie
przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły
inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W
badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w
kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie
doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji
tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu.

Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać
leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta,
w jaskrze z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone.
Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i
neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę,
jednak brak jest doświadczeń w stosowaniu go w leczeniu ostrych napadów jaskry zamkniętego kąta.
W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania latanoprostu w tych stanach
chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy
są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Rozaprost Mono u tych pacjentów.

Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym
zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy unikać jego stosowania w przypadkach czynnego
opryszczkowego zapalenia rogówki i u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem
rogówki w wywiadzie, zwłaszcza jeśli wykazywało związek z analogami prostaglandyn.

Donoszono o przypadkach obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z afakią, u
pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub z soczewkami implantowanymi do
komory przedniej oka lub u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci
obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i zamknięcie naczyń żylnych siatkówki). Należy
zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, u pacjentów z
pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub z soczewkami implantowanymi do komory
przedniej oka lub u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku
plamki, patrz także punkt 4.8.

Rozaprost Mono można stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi
czynnikami ryzyka predysponującymi do zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka.

Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z astmą oskrzelową,
jednak donoszono o przypadkach zaostrzenia tej choroby i (lub) duszności w ramach obserwacji po
wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych
pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości
przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne
wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych
przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może powodować stopniową zmianę barwy rzęs i włosów mieszkowych leczonego oka i
w jego otoczeniu; zmiany te polegają m.in. na zwiększonej długości, grubości, pigmentacji, liczbie
rzęs lub włosów oraz nieprawidłowym kierunku wzrostu rzęs. Zmiany rzęs ustępują po przerwaniu
leczenia.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku
życia (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak dostępnych danych dotyczących
stosowania produktu u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma),
leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi lekami.

W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne
przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie
dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania produktu Rozaprost w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Produkt
wywiera potencjalnie niebezpieczny wpływ farmakologiczny na przebieg ciąży, płód oraz noworodka.
Dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Nie należy stosować produktu
Rozaprost Mono u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wpływał na płodność samców lub samic
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, zakroplenie produktu może spowodować
przemijające niewyraźne widzenie. Do chwili ustąpienia tego objawu pacjenci nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Większość zdarzeń niepożądanych dotyczy oczu. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu poświęconym
ocenie bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów doszło do zwiększenia pigmentacji
tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu mają na ogół charakter
przemijający i występują po podaniu dawki leku.

Częstość występowania działań niepożądanych została podzielona na następujące kategorie:
Bardzo często (≥1/10)
Często (od ≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja
układów i
narządów

Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i Rzadko: opryszczkowe zapalenie rogówki*§

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
§ Częstość działań niepożądanych oszacowana zgodnie z „Zasadą 3”

U niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

Opis wybranych działań niepożądanych
Nie podano żadnych informacji.

Dzieci i młodzież
W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających ≤ 12 tygodni) z udziałem 93 (25 i
68) dzieci i młodzieży parametry bezpieczeństwa były podobne do stwierdzonych u dorosłych i nie
zidentyfikowano żadnych nowych zdarzeń niepożądanych. Profil bezpieczeństwa w krótkim okresie w
różnych podgrupach dzieci i młodzieży również był podobny (patrz punkt 5.1). Zdarzeniami

zarażenia
pasożytnicze
Zaburzenia
układu
nerwowego

Niezbyt często: bóle głowy*, zawroty głowy*

Zaburzenia oka Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki; przekrwienie spojówki o
nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, podrażnienie oka
(pieczenie z uczuciem obecności piasku pod powiekami,
świąd, kłucie i uczucie obecności ciała obcego); zmiany w
wyglądzie rzęs (wydłużenie, pogrubienie, zwiększona
pigmentacja i liczba) (w znacznej większości objawy te
obserwowano u Japończyków)
Często: punkcikowate zapalenie rogówki, w większości
bezobjawowe ; zapalenie brzegów powiek; ból oczu;
światłowstręt; zapalenie spojówek*
Niezbyt często: obrzęk powiek: suchość oka; zapalenie rogówki*;
niewyraźne widzenie; obrzęk plamki, w tym torbielowaty
obrzęk plamki*; zapalenie błony naczyniowej oka*
Rzadko: zapalenie tęczówki*; obrzęk rogówki*, erozja rogówki;
obrzęk okołooczodołowy; zmiany kierunku wyrastania rzęs,
dwurzędowość rzęs*, torbiel tęczówki*; miejscowe reakcje
skórne powiek; ciemnienie skóry powiek; pęcherzyca
rzekoma*§
Bardzo rzadko: zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek,
prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej

Zaburzenia serca Niezbyt często: dusznica bolesna; kołatanie serca*
Bardzo rzadko: niestabilna dławica piersiowa
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Niezbyt często: astma*, duszność*
Rzadko: zaostrzenie astmy

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Niezbyt często: wysypka skórna
Rzadko: świąd

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Niezbyt często:: bóle mięśniowe*, bóle stawowe*

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej*

niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych są: zapalenie błony śluzowej nosa i
gardła i gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania
latanoprostu.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego połknięcia latanoprostu, mogą być przydatne następujące
informacje: jeden pojemnik jednodawkowy o objętości 0,2 mL zawiera 10 mikrogramów latanoprostu.
Ponad 90% dawki jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Wlew dożylny 3
mikrogramów/kg mc. u zdrowych ochotników powodował 200 krotnie razy większe stężenie w
osoczu niż podczas leczenia klinicznego, ale nie wywołał żadnych objawów. Natomiast dawka 5,5–10
mikrogramów/kg mc. spowodowała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia
gorąca i nasilone pocenie. U małp wlew dożylny latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów/kg
mc. nie wywołał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak u
pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce
siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

W przypadku przedawkowania latanoprostu stosuje się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyn;
kod ATC: S01EE01

Mechanizm działania
Substancja czynna latanoprost jest analogiem prostaglandyny F2α , selektywnym prostanoidowym
agonistą receptorów FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy
wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po około 3 do 4 godzinach od
podania, a maksymalna skuteczność osiągana jest po 8 do 12 godzinach. Obniżone ciśnienie
utrzymuje się przynajmniej 24 godziny.

Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest
zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również
pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Działania farmakodynamiczne

Badania wykazały skuteczność stosowania latanoprostu w monoterapii. Przeprowadzono również
badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania
wykazujące skuteczność latanoprostu w skojarzeniu z antagonistami receptorów beta-adrenergicznych
(tymolol). Krótkoterminowe badania (1 lub 2 tygodnie) sugerują addytywne działanie latanoprostu w
skojarzeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami
anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej częściowo addytywne działanie z agonistami
cholinergicznymi (pilokarpina).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo kliniczne
Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy
wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.

W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał
wpływu lub wywierał niewielki wpływ na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Podczas stosowania
miejscowego może jednak dojść do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia spojówki lub
nadtwardówki.

Badania przeprowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia
latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywiera wpływu na
naczynia krwionośne siatkówki.

Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował przecieku
fluoresceiny do tylnego odcinka oka.

Stosując latanoprost w dawkach leczniczych, nie zaobserwowano, by wywierał on jakikolwiek wpływ
na układ krążenia lub układ oddechowy.

Dzieci i młodzież
Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku 18 lat i młodszych) wykazano podczas 12-
tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównując latanoprost z
tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku dziecięcego. W
przypadku noworodków wymagano, aby były urodzone co najmniej po 36. tygodniu ciąży. Pacjenci
otrzymywali latanoprost 0,005% raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dla pacjentów
poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania w zakresie
skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego (IOP) po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu
ze stanem początkowym. Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego IOP w grupie leczonej
latanoprostem i tymololem było zbliżone. Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego w 12. tygodniu
leczenia było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem; dotyczyło to wszystkich
badanych grup wiekowych (od 0 do <3 lat, od 3 do <12 lat i od 12 do 18 lat). Dane dotyczące
skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów
leczonych latanoprostem. U 4 dzieci, reprezentujących grupę wiekową od 0 do <1 roku życia nie
wykazano istotnej skuteczności. Brak danych na temat stosowania u noworodków przedwcześnie
urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

Stopnie zmniejszenia IOP w podgrupie pacjentów z pierwotną jaskrą wrodzoną/niemowlęcą (PCG)
były podobne w grupie latanoprostu i w grupie tymololu. W podgrupie jaskry innego typu niż PCG
(np. jaskry młodzieńczej otwartego kąta, jaskry afakijnej) uzyskano podobne wyniki, jak w podgrupie
PCG.

Wpływ na IOP obserwowano po pierwszym tygodniu leczenie (patrz tabela) i utrzymywał się on w
trakcie całego 12-tygodniowego okresu badania, tak jak u dorosłych.

Tabela: zmniejszenie IOP (w mmHg) po 12 tygodniach w aktywnie leczonych grupach i
rozpoznanie wyjściowe
Latanoprost Tymolol

N=53 N=54
Wyjściowa średnia (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
Zmiana po 12 tygodniach w
stosunku do stanu
wyjściowego, średnia†(SE)

-7,18, 0,81 -5,72 (0,81)

Wartość p wobec tymololu 0,2056
PCG
N=28
Inny typ niż
PCG
N=25

PCG
N=26
Inny typ
niż PCG
N=28
Wyjściowa średnia (SE) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
Zmiana po 12 tygodniach w
stosunku do stanu
wyjściowego, średnia†(SE)

-5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02
(1,18)

Wartość p wobec tymololu 0,6957 0,1317
SE: błąd standardowy średniej.
†Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost (masa cząsteczkowa: 432,58) jest nieczynnym estrem izopropylowym kwasu
latanoprostowego, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną.

Wchłanianie
Ester dobrze wchłania się przez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez
nią.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wykazują, że maksymalne stężenie w cieczy wodnistej jest osiągane
po około dwóch godzinach od podania miejscowego. Po podaniu miejscowym u małp latanoprost jest
dystrybuowany głównie w komorze przedniej, w spojówkach i w powiekach. Jedynie minimalne ilości
docierają do komory tylnej oka.

Biotransformacja
Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w obrębie oka. Metabolizm zachodzi
głównie w wątrobie. Okres półtrwania produktu w osoczu wynosi u ludzi 17 minut.

Eliminacja
W badaniach na zwierzętach dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są
tylko nieznacznie (o ile w ogóle) czynne biologicznie i są wydalane głównie z moczem.

Dzieci i młodzież
W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę mierzono stężenie kwasu latanoprostowego w
osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do 18 lat) z
nadciśnieniem śródgałkowym oraz z jaskrą. We wszystkich grupach wiekowych stosowano
latanoprost 0,005%, podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie.
Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci w
wieku od 3 do < 12 lat i 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat w porównaniu z dorosłymi,
zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ogólnoustrojowych działań
niepożądanych (patrz punkt 4.9). Czas (mediana) potrzebny do uzyskania maksymalnego stężenia
wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji
z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów
dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie
krążenia w stanie stacjonarnym terapii.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu, zarówno ogólnoustrojowe jak i miejscowe, było badane na
wielu gatunkach zwierząt. Latanoprost jest dobrze tolerowany, a jego współczynnik bezpieczeństwa,
czyli różnica między dawką leczniczą stosowaną miejscowo do oka a dawką toksyczną układowo
wynosi co najmniej 1000. Duże dawki latanoprostu, około 100 razy większe od dawki leczniczej/kg
masy ciała, podawane nie znieczulonym małpom dożylnie powodowały zwiększenie częstości
oddechów, odpowiadające prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi oskrzeli. W badaniach na
zwierzętach nie wykazano działania alergizującego.

W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach nie obserwowano miejscowej toksyczności
stosując lek w dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę (dawka lecznicza wynosi około 1,5
mikrograma/oko/dobę). Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na zwiększenie
pigmentacji tęczówki.

Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji wytwarzania melaniny w
melanocytach zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian proliferacyjnych. Zmiana koloru
tęczówki może być trwała, patrz także pkt 4.4.

W badaniach dotyczących przewlekłej toksyczności stwierdzono, że podawanie latanoprostu w
dawkach 6 μg/oko/dobę wywołuje również poszerzenie szpary powiekowej. Działanie to jest
przemijające i występuje po zastosowaniu dawek większych od leczniczych. Działanie takie nie było
dotąd obserwowane u ludzi.

W badaniach laboratoryjnych latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście odwracania mutacji
u bakterii, w teście mutacji genowej chłoniaka mysiego oraz w teście mikrojądrowym u myszy.
Obserwowano występowanie aberracji chromosomowych w badaniach limfocytów ludzkich in vitro.
Podobne działania obserwowane były także po stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2α, co
świadczy o tym, że są one charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.

Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanowaną syntezą DNA in vitro/in vivo dały
wynik negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych produktu. Badania nad
potencjalnym działaniem rakotwórczym u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na
płodność samców lub samic. Badania u szczurów, którym podawano latanoprost dożylnie w dawkach
5, 50 i 250 μg/kg mc./dobę nie wykazały embriotoksyczności produktu. Jednak latanoprost podawany
królikom w dawkach 5 μg/kg mc./dobę i większych wywierał działanie letalne na płody.
Dawka 5 μg/kg mc./dobę (ok. 100-krotnie większa od dawki leczniczej) wywierała znaczące działanie
toksyczne na zarodek i płód, charakteryzujące się zwiększeniem częstości późnej resorpcji i poronień
oraz zmniejszeniem masy ciała płodów.

Nie stwierdzono działania teratogennego produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan jednowodny
Disodu fosforan bezwodny
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania kropli do oczu zawierających tiomersal z
latanoprostem dochodzi do powstawania osadu. W przypadku koniczności stosowania takich
produktów leczniczych, krople do oczu należy podawać w odstępie co najmniej pięciu minut.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu saszetki: 7 dni
Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: zużyć natychmiast.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Po pierwszym otwarciu saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania określono w
punkcie 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik jednodawkowy typu BFS z LDPE o pojemności 0,2 mL.
15 pojemników jednodawkowych, podzielonych na 3 blistry miękkie po 5 pojemników
jednodawkowych, w saszetce z folii PET/Aluminium/PE.
Opakowanie zewnętrzne: Tekturowe pudełko

Wielkości opakowań:

30 pojemników jednodawkowych po 0,2 mL
90 pojemników jednodawkowych po 0,2 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2014.02.19/
Data przedłużenia pozwolenia: 2019.01.24

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.