# Softacort

> Hydrokortyzon · 3,35 mg/ml · Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Softacort
- **Nazwa powszechna:** Hydrocortisoni natrii phosphas
- **Substancja czynna:** [Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/hydrocortisoni-natrii-phosphas)
- **Moc:** 3,35 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01BA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 24253
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoires THEA
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/softacort-krople-do-oczu-roztwor-w-3-35-mg-ml-laboratoires
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/softacort-krople-do-oczu-roztwor-w-3-35-mg-ml-laboratoires.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32963/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32963/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 poj. 0,4 ml | 5909991345730 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 poj. 0,4 ml | 5909991345747 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 poj. 0,4 ml | 5909991345754 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 poj. 0,4 ml | 5909991345761 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Softacort i w jakim celu się go stosuje?
Lek ten to krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych, które zawierają substancję zwaną
hydrokortyzonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.

Lek jest stosowany w leczeniu łagodnych stanów alergicznych lub zapalnych powierzchni oka (oczu)
(spojówek).

Oko nie powinno być zainfekowane (patrz Kiedy nie stosować leku Softacort).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softacort

Kiedy nie stosować leku Softacort:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (hydrokortyzon) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie w gałce ocznej (nadciśnienie wewnątrzgałkowe) spowodowane
przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów) lub wywołane innymi czynnikami.
• Jeśli u pacjenta występują ostre zakażenia wirusem opryszczki oraz jakiekolwiek inne choroby
wirusowe na etapie owrzodzenia (chyba że zakażenie jest leczone lekami przeciw zakażeniom
wirusem opryszczki).
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki (zapalenie
rogówki), nawet na początkowym etapie.
• Jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie oczu (ostre zakażenie ropne, zapalenie spojówek,
zapalenie powiek i jęczmień).
• Jeśli u pacjenta występuje grzybicze zakażenie oka (grzybica oka).
• Jeśli pacjent ma zakażenie bakteryjne zwane gruźlicą, które dotyczy oczu (gruźlica oczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
• Jeśli u pacjenta występuje zaczerwienienie oczu, które nie zostało zdiagnozowane, nie należy
stosować tego leku.
• Jeśli pacjent ma wirusowe zakażenie oczu (opryszczkę), lek ten można stosować tylko wtedy, gdy
wdrożone jest leczenie przeciwzakaźne, konieczne jest też ścisłe monitorowanie stanu oczu
pacjenta.
• Jeśli pacjent ma chorobę, która powoduje ścieńczenie zewnętrznej części oka (rogówki
i twardówki), może istnieć większe ryzyko perforacji z powodu stosowania miejscowo
działających kortykosteroidów podawanych do oka.
• Jeśli pacjent przed długi czas stosuje lub stosował lek z grupy kortykosteroidów i ma rany oczu
(owrzodzenie rogówki), można podejrzewać wystąpienie zakażenia grzybiczego.
• Podczas leczenia konieczne jest regularne ścisłe monitorowanie stanu oczu. Wykazano, że
długotrwałe stosowanie kortykosteroidów powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz oka oraz
wystąpienie jaskry, zwłaszcza u pacjentów, którzy mają wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, lub
u których występuje ryzyko rozwinięcia się takiego stanu podczas miejscowego leczenia
steroidami (patrz Możliwe działania niepożądane), oraz powoduje zmętnienie soczewki oka
(zaćma), zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• Stosowanie kortykosteroidów może powodować oportunistyczne zakażenia oka. Ponadto
kortykosteroidy stosowane miejscowo do oka mogą pobudzać, pogłębiać lub maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.
• Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem

Dzieci
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Nieprzerwane, długotrwałe leczenie kortykosteroidami u dzieci może powodować zahamowanie
czynności nadnerczy.
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci występuje częściej, ma cięższy przebieg i zachodzi
szybciej niż u pacjentów dorosłych.

Softacort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Softacort, dlatego lekarz prowadzący może przeprowadzać
dokładną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki stosowane przy leczeniu
HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy lekarz uzna to za
konieczne i leczenie będzie prowadzone pod ścisłym nadzorem.
• Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy
można stosować ten lek w okresie karmienia piersią, czy nie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów
i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki
nie powróci normalne widzenie.

Softacort zawiera fosforany
Lek zawiera 0,227 mg fosforanów w każdej kropli.

### 3. Jak stosować lek Softacort?
Dawka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi 2 krople do chorego oka (chorych oczu), od 2 do 4 razy na dobę, w zależności
od przepisanego schematu dawkowania. W celu uniknięcia nawrotu choroby zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia zwykle wynosi od kilku dni do maksymalnie 14 dni.

U dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę leku.

Stosowanie u dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.

Instrukcja stosowania
Lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.

Aby podać krople, należy postępować zgodnie z instrukcją:
1. Umyć ręce, stanąć wygodnie lub usiąść.
2. Otworzyć saszetkę zawierającą 10 pojemników jednodawkowych. Zapisać datę pierwszego
otwarcia saszetki.
3. Oderwać jeden pojemnik jednodawkowy z paska.

4. W celu otwarcia pojemnika jednodawkowego przekręcić górną część pojemnika, jak pokazano na
rysunku. Nie dotykać końcówki pojemnika po jego otwarciu.

5. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.
6. Umieścić końcówkę pojemnika jednodawkowego blisko oka, ale nie dotykając powierzchni oka.
7. Nacisnąć delikatnie pojemnik jednodawkowy, aby do oka wpadły dwie krople, następnie należy
puścić dolną powiekę.

8. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka u nasady nosa. Przytrzymać przez 1 minutę, mając
zamknięte oczy.

9. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeżeli lekarz tak zaleci. Każdy pojemnik jednodawkowy
zawiera wystarczającą ilość roztworu do podania do obu oczu.
10. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu. Nie przechowywać w celu ponownego
użycia.
11. Nieotwarte pojemniki jednodawkowe należy umieścić z powrotem w saszetce, a otwartą saszetkę
w pudełku. Nieotwarte pojemniki należy użyć w ciągu miesiąca od otwarcia saszetki.

Jeżeli stosowane są inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie od
podania tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Softacort
W przypadku podania zbyt dużej dawki do oka i występowania długotrwałego podrażnienia należy
płukać oko jałową wodą.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Softacort
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Softacort
Nie należy nagle przerywać leczenia. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent
rozważa przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• przejściowy dyskomfort (pieczenie, kłucie) po zakropleniu.

Następujące działania niepożądane odnotowano w przypadku leków z tej samej grupy
(kortykosteroidów) stosowanych w leczeniu zaburzeń oczu.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• reakcje alergiczne,
• opóźnione gojenie ran,
• zmętnienie soczewki w oku (zaćma podtorebkowa tylna),
• zakażenia oportunistyczne (wirusowe, takie jak opryszczka, zakażenie grzybicze),
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra),
• rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
• opadanie powiek,
• stan zapalny w oku (zapalenie błony naczyniowej oka),
• zmiany grubości przedniej części oka (rogówki),
• zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna)
• nieostre widzenie.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Softacort?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce
i pojemniku jednodawkowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu saszetki: okres ważności pojemników jednodawkowych – 1 miesiąc.
Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony przed światłem.
Na saszetce należy zapisać datę jej pierwszego otwarcia.

Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyć natychmiast i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po
zastosowaniu.

Ponieważ nie można utrzymać sterylności po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego,
wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć niezwłocznie po zastosowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Softacort
- Substancją czynną jest hydrokortyzonu sodu fosforan.
1 ml kropli do oczu, roztworu zawiera 3,35 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny,
sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Softacort i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kropli do oczu, roztworu w pojemniku jednodawkowym.
Roztwór jest praktycznie klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, praktycznie wolny od cząstek. Lek
pakowany jest w saszetki po 10 sztuk. Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml produktu.
Wielkość opakowania 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) lub 60 (6 x10) pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się o obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Wytwórca
Laboratoire Unither
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francja

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia,
Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania Softacort
Belgia, Luksemburg, Holandia ............................................................................................................... Softacor
Włochy .................................................................................................................................................. Sofacor
Irlandia ................................................................................................................................................... Zoftacot

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15-09-2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SOFTACORT, 3,35 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera 3,35 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu.
Jedna kropla zawiera około 0,12 mg hydrokortyzonu sodu fosforanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Roztwór jest praktycznie klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, właściwie wolny od cząstek.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalność: 280-320 mosmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnych niezakaźnych chorób alergicznych lub stanów zapalnych spojówki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 2 krople do chorego oka od 2 do 4 razy na dobę.
Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do maksymalnie 14 dni. W celu uniknięcia
nawrotu choroby może być zalecane stopniowe zmniejszanie częstości podawania, do jednego
zakroplenia co drugi dzień.

W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie należy zastosować silniejsze kortykosteroidy.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w populacji pediatrycznej. Patrz punkt 4.4.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość roztworu do podania do obu oczu.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego. Roztwór
z pojedynczego pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu, podając do oka
(oczu) wymagającego leczenia (patrz punkt 6.3).

Należy poinstruować pacjentów aby:
- unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub powiekami,
- roztwór kropli do oczu użyli natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego
i wyrzucili pojemnik jednodawkowy po zastosowaniu.

Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie przez minutę może zmniejszyć ogólnoustrojowe
wchłanianie produktu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi kroplami do oczu w roztworze leki należy wkraplać
w odstępie 5 minut.

#### 4.3 Przeciwwskazania

▪ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
▪ Nadciśnienie wewnątrzgałkowe wywołane przez glikokortykosteroidy i inne formy nadciśnienia
w oku;
▪ Ostre zakażenie wirusem opryszczki pospolitej oraz większość innych zakażeń wirusowych
rogówki w ostrej fazie choroby wrzodowej (z wyjątkiem sytuacji, gdy lek podawany jest
w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki), zapalenie
spojówek, wrzodziejące zapalenie rogówki, nawet w początkowym etapie (pozytywny wynik
testu fluoresceinowego);
▪ Gruźlica oka;
▪ Grzybica oka;
▪ Ostre zakażenie ropne oka, ropne zapalenie spojówek i ropne zapalenie powiek, jęczmień
i zakażenie opryszczką, które mogą być maskowane lub nasilone przez leki przeciwzapalne.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy nigdy podawać miejscowo sterydów w przypadku nierozpoznanej przyczyny
zaczerwienienia oka.

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w leczeniu zapalenia rogówki wirusem
opryszczki, ale jeśli istnieje taka konieczność, może on być stosowany wyłącznie w skojarzeniu
z leczeniem przeciwwirusowym oraz pod ścisłym nadzorem okulisty.

Ścieńczenie rogówki i twardówki oka (spowodowane przez choroby) może zwiększać ryzyko
perforacji w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów.

W przypadku owrzodzenia rogówki, przy którym steroid jest lub był stosowany przez dłuższy czas,
należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego.

Podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi hydrokortyzon pacjenci powinni być monitorowani
w krótkich odstępach czasu. Wykazano, że długotrwałe leczenie kortykosteroidami powoduje
nadciśnienie w oku/jaskrę, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe
było podwyższone po stosowaniu steroidów lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem
wewnątrzgałkowym lub jaskrą (patrz punkty 4.3. i 4.8), a także przyczynia się do powstania zaćmy,
zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Stosowanie kortykosteroidów może również prowadzić do wystąpienia zakażeń oportunistycznych, ze
względu na tłumienie reakcji organizmu żywiciela, lub opóźniać ich leczenie. Dodatkowo

kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą nasilać, pogłębiać lub maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.

W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek
kontaktowych.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,227 mg fosforanów w każdej kropli (patrz także punkt 4.8).

Dzieci i młodzież
U dzieci nieprzerwane, długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować zahamowanie
czynności nadnerczy (patrz punkt 4.2).
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego jako odpowiedź na miejscowo działające kortykosteroidy
u dzieci występuje częściej, ma cięższy przebieg i zachodzi szybciej niż u pacjentów dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Oczekuje się zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku
jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi kobicystat.
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywołanych przez kortykosteroidy, w takim przypadku
należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywoływanych
przez kortykosteroidy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma lub istnieje tylko ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego
Softacort u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Badania na zwierzętach
wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym powstawanie rozszczepu podniebienia (patrz punkt
5.3). Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Po ogólnoustrojowym podaniu wyższych
dawek kortykosteroidów zgłaszano wpływ na płód/noworodka (hamowanie wzrostu
wewnątrzmacicznego, hamowanie czynności kory nadnerczy). Jednak skutki te nie były zgłaszane po
stosowaniu kortykosteroidów miejscowo do oczu.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Softacort w okresie ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo wydzielane są z mlekiem matki i mogą powodować
zahamowanie wzrostu lub wytwarzania endogennych kortykosteroidów lub mogą wywoływać inne
działania niepożądane.
Nie wiadomo, czy Softacort wydzielany jest z mlekiem matki.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Płodność
Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu hydrokortyzonu sodu fosforanu w dawce 3,35 mg/ml
na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem
do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn pacjent musi poczekać, dopóki nie powróci wyraźne
widzenie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Lista działań niepożądanych:

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Hydrokortyzon
Zaburzenia oka:
- Częstość nieznana:
Pieczenie*, kłucie*.

Działania dotyczące grupy kortykosterydów
Następujące działania niepożądane nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu hydrokortyzonu, ale
notowane są przy innych stosowanych miejscowo kortykosteroidach.
Zaburzenia oka:
- Częstość nieznana:
Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna*, infekcje
oportunistyczne (zakażenie wirusem Herpes simplex, zakażenie grzybicze, patrz punkt 4.4), jaskra*,
rozszerzenie źrenic, opadanie powiek, zapalenie błony naczyniowej spowodowane przez
kortykosteroidy, zmiany grubości rogówki*, keratopatia krystaliczna, nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4).

*patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Opis niektórych działań niepożądanych
Bezpośrednio po wkropleniu może wystąpić pieczenie i kłucie. Objawy te są zazwyczaj łagodne
i przemijające, ustępują nie pozostawiając trwałych skutków.

Wykazano, że długotrwałe stosowanie leczenia kortykosteroidami powoduje nadciśnienie
w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości doszło do podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego po stosowaniu steroidów lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem
wewnątrzgałkowym lub jaskrą, lub z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą
w wywiadzie rodzinnym), a także powstawanie zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą
być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy (patrz
punkt 4.4).
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie
kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym
stosowaniu steroidów.
W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów
może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania powiązanego z przedłużającym się podrażnieniem oka
należy płukać oko (oczy) jałową wodą.

Długotrwałe przedawkowanie może wywołać nadciśnienie w oku. W takim przypadku konieczne jest
przerwanie leczenia.

Objawy, jakie mogą wystąpić po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, nie są znane. Jednak
tak jak w przypadku innych kortykosteroidów lekarz może rozważyć wykonanie płukania żołądka lub
spowodowanie wymiotów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: LEKI PRZECIWZAPALNE – Kortykosteroidy proste, kod ATC: S01B
A02

Mechanizm działania
Hydrokortyzon lub kortyzol to glukokortykoid wydzielany przez gruczoł nadnerczowy, który ma
działanie przeciwzapalne i zdolność do uwalniania i indukowania syntezy specyficznego inhibitora
PLA2 (lipokortyny), a zatem do blokowania kaskady arachidonianu i tworzenia czynników
wywołujących zapalenie (stan zapalny), takich jak prostaglandyny, tromboksany (SRS-A),
leukotrieny. Taki mechanizm działania wyjaśnia przeciwzapalne i przeciwalergiczne działanie
hydrokortyzonu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne produktu leczniczego SOFTACORT przeprowadzone u królików
wykazały, że hydrokortyzon po podaniu szybko rozprasza się w cieczy wodnistej, rogówkach
i spojówkach. Penetracja hydrokortyzonu jest najwyższa w rogówce, następnie w spojówce, i bardzo
niska w cieczy wodnistej. Obserwowano także słaby pasaż ogólnoustrojowy hydrokortyzonu (<2%
zastosowanej dawki).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Długotrwałe, wielokrotne podawanie hydrokortyzonu drogą ogólnoustrojową u zwierząt powodowało
zmniejszenie przyrostu masy ciała, zwiększenie glukoneogenezy i hiperglikemii, rozpad tkanki
grasiczej oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
U myszy hydrokortyzon podawany do oka powodował resorpcję płodów i rozszczep podniebienia.
U królików podawanie hydrokortyzonu do oczu wywoływało resorpcję płodów i liczne
nieprawidłowości w obrębie głowy i brzucha.
Ponadto po podaniu kortykosteroidów u zwierząt ciężarnych zgłaszano hamowanie wzrostu
wewnątrzmacicznego i zmiany czynnościowe w rozwoju ośrodkowego układu nerwowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

disodu fosforan dwunastowodny
sodu diwodorofosforan jednowodny
sodu chlorek
disodu edetynian
kwas solny (do ustalenia pH)
woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane niezgodności z innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata w opakowaniu zewnętrznym
Po pierwszym otwarciu saszetki: okres ważności pojemników jednodawkowych - 1 miesiąc.
Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyć natychmiast i wyrzucić pojemnik
jednodawkowy po zastosowaniu.

Ponieważ nie można utrzymać sterylności po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego,
wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć niezwłocznie po zastosowaniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w saszetce w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 pojemników jednodawkowych z LDPE zawierających po 0,4 ml kropli do oczu w postaci roztworu,
umieszczonych w saszetce składającej się z czterech warstw folii
Papier/Polietylen/Aluminium/Etylenu kopolimer, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) lub 60 (6 x10) pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się o obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24253

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.