# Spersallerg > Antazolina + Tetryzolina · \(0,5 mg + 0,4 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Spersallerg - **Nazwa powszechna:** Antazolini hydrochloridum + Tetryzolini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Antazolina + Tetryzolina](https://apteka.online/odpowiedniki/antazolini-hydrochloridum) - **Moc:** \(0,5 mg + 0,4 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** S01GA52 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 147/25 - **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/spersallerg-krop-oczu-0-5-mg-0-4-mg-ml-delfarma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/spersallerg-krop-oczu-0-5-mg-0-4-mg-ml-delfarma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51723/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6259/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909991571290 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Spersallerg i w jakim celu się go stosuje? Lek Spersallerg stosuje się w leczeniu alergicznych stanów zapalnych spojówek, w szczególności stanów zapalnych spojówek związanych z katarem siennym i reakcją na alergeny pyłkowe. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spersallerg Kiedy nie stosować leku Spersallerg - jeśli pacjent ma uczulenie na antazolinę i (lub) tetryzolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Spersallerg należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Spersallerg: - u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi chorobami układu krążenia, pacjentów z arytmią, słabo kontrolowanym nadciśnieniem lub cukrzycą, - u pacjentów z cukrzycą, - u pacjentów z nadciśnieniem, - u pacjentów z nadczynnością tarczycy, - u pacjentów z arytmiami lub tachykardią, - u pacjentów z barwiakami chromochłonnymi. - u pacjentów z zespołem suchego oka, - u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta (nadużywanie leków zwężających naczynia może wywołać nawrót przekrwienia po ich odstawieniu). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilają się lub jeśli wystąpi ból oka i nieostre widzenie podczas leczenia lekiem Spersallerg, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Dzieci Nie należy stosować leku Spersallerg u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Spersallerg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki z grupy inhibitorów MAO przedłużają i nasilają przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą nasilać efekt uspokajający środków o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, leków nasennych, opioidów przeciwbólowych, przeciwlękowych leków uspokajających i leków przeciwpsychotycznych. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwmuskarynowych, takich jak atropina i niektóre leki przeciwdepresyjne (zarówno trójpierścieniowe jak i inhibitory MAO), może nasilać ich działanie przeciwmuskarynowe. Ponieważ możliwa jest ogólnoustrojowa absorpcja leku, należy zachować ostrożność podając lek Spersallerg jednocześnie z tymi lekami. Jeśli konieczne jest zakroplenie więcej niż jednego leku do tego samego oka, należy odczekać co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Spersallerg nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie zalecony przez lekarza. Nie wiadomo, czy substancje czynne leku Spersallerg przenikają do mleka matki. Należy zachować ostrożność stosując lek Spersallerg w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Spersallerg może powodować senność, zawroty głowy, ospałość czy zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpiły takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Lek Spersallerg zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,0023 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Spersallerg? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Spersallerg to: Dorośli i młodzież: 1 kropla 2 do 3 razy na dobę przez 14 dni. Dzieci (w wieku powyżej 2 lat): Należy zachować ostrożność i ograniczyć dawkowanie do 1 do 2 kropli na dobę. Nie należy stosować leku Spersallerg u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania leku Spersallerg u pacjentów w podeszłym wieku. Leku Spersallerg nie należy stosować przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ może to spowodować nawrót przekrwienia i toksyczne grudkowe zapalenie spojówek. Po podaniu leku zaleca się ucisnąć wewnętrzny kącik oka palcem wskazującym lub zamknąć oczy na 3 minuty. Zapobiega to przenikaniu leku przez kanalik łzowy do nosa lub gardła i zwiększa ilość leku, który pozostaje w oku i działa miejscowo. Sposób stosowania: - odchylić głowę do tyłu; - otwartą butelkę wziąć do ręki, a palcem drugiej ręki odchylić lekko dolną powiekę; - skierować końcówkę zakraplacza na oko, nie dotykając go; - ostrożnie naciskając butelkę wpuścić 1 kroplę do kącika oka; - delikatnie ucisnąć przez 1-2 minuty kącik zamkniętej powieki, zapobiegnie to przedostaniu się kropli kanalikiem łzowym do gardła; - po użyciu leku natychmiast szczelnie zamknąć butelkę. Aby zapobiec zanieczyszczeniu zawartości opakowania nie należy dotykać końcówką aplikatora do oka, powieki ani żadnej innej powierzchni. Przedawkowanie Niezamierzone doustne zażycie zawartości jednej butelki z lekiem Spersallerg nie powinno mieć żadnych poważnych następstw u osoby dorosłej. U dzieci, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 2 lat, mogą wystąpić nudności, senność, arytmia i(lub) tachykardia i ewentualnie wstrząs. Po przedawkowaniu tetryzoliny występowało zahamowanie czynności OUN, wstrząs w postaci niedociśnienia i śpiączka. W razie przypadkowego przedawkowania po spożyciu doustnym należy wywołać wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym działaniem niepożądanym po zakropleniu leku jest uczucie pieczenia i(lub) kłucia, które ma charakter łagodny i przemijający. Zaburzenia oka Uczucie pieczenia i(lub) kłucia po zakropleniu oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na miejscową reakcję alergiczną. Mogą również wystąpić: rozproszenie barwnika tęczówki, rozszerzenie źrenicy, nieostre widzenie, ostre zapalenie spojówek, przewlekłe zapalenie spojówek, toksyczne grudkowe zapalenie spojówek, suchość oka, nawrót przekrwienia po zakończeniu leczenia, przekrwienie odczynowe, jaskra zamykającego się kąta. Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić: bóle głowy, senność, zawroty głowy, drżenie i pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia serca Mogą wystąpić: dusznica bolesna, nadciśnienie i częstoskurcz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano uczucie pieczenia w oku. Może również wystąpić pocenie się. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Spersallerg? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po 1 miesiącu od otwarcia butelki niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Spersallerg - Substancjami czynnymi leku są antazoliny chlorowodorek i tetryzoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg antazoliny chlorowodorku i 0,4 mg tetryzoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, kwas solny rozcieńczony, hypromeloza, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Lek Spersallerg, krople do oczu, roztwór, jest przezroczystym, bezbarwnym i bezwonnym roztworem wodnym. Jest dostępny w butelce z polietylenu, z kroplomierzem, zamkniętej zakrętką, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego: Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francja Wytwórca: Farmila-Théa Farmaceutici S.p.A. Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Włochy Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20010735 Nr pozwolenia na import równoległy: 147/25 Data zatwierdzenia ulotki: 24.04.2025 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spersallerg, (0,5 mg +0,4 mg)/ml, krople do oczu ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne: 1 ml produktu leczniczego Spersallerg zawiera 0,5 mg antazoliny chlorowodorku (Antazolini hydrochloridum) i 0,4 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Alergiczne stany zapalne spojówek, w szczególności stany zapalne spojówek związane z katarem siennym i z reakcją na alergeny pyłkowe. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież: 1 kropla 2 do 3 razy na dobę przez 14 dni. Dzieci (powyżej 2 lat): Brak badań dotyczących tej grupy pacjentów. Ze względu na możliwe działanie ogólne należy zachować ostrożność i ograniczyć dawkowanie do 1 do 2 kropli na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego Spersallerg u dzieci poniżej 2 lat. Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Produktu leczniczego Spersallerg nie należy stosować przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ może to spowodować nawrót przekrwienia i toksyczne grudkowe zapalenie spojówek. Po zakropleniu leku zatkanie przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu na 3 minuty może zmniejszyć układową absorpcję produktu. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenie miejscowej aktywności leku. Jeśli konieczne jest zakroplenie więcej niż jednego leku do tego samego oka, należy odczekać co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego leku. Aplikator pozostaje jałowy do chwili złamania oryginalnego zamknięcia. Należy pouczyć pacjentów, aby nie dopuścili do kontaktu końcówki aplikatora z okiem lub okolicą oka, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie roztworu. #### 4.3 Przeciwwskazania • Znana nadwrażliwość na antazolinę i (lub) tetryzolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Spersallerg pacjentom w podeszłym wieku z ciężkimi chorobami układu krążenia, w tym arytmią, słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą. Leki sympatykomimetyczne należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy i zwiększonym stężeniem hormonów tarczycy, arytmiami lub tachykardią oraz barwiakami chromochłonnymi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka lub z rozpoznaniem jaskry zamykającego się kąta, chyba że dokonano wycięcia (lub nacięcia) tęczówki. Należy poinformować pacjentów, że nadużywanie leków zwężających naczynia może wywołać nawrót przekrwienia po ich odstawieniu. Produkt leczniczy Spersallerg nie jest lekiem odpowiednim dla pacjentów cierpiących na zespół suchego oka, którzy nie zasięgnęli wcześniej porady lekarza. Pacjenci z objawami suchości oczu powinni przerwać stosowanie tego leku i zgłosić się do swojego lekarza pierwszego kontaktu. Stosowanie produktu leczniczego Spersallerg może maskować zakażenie oczu. Pacjenci z wysychającym nieżytem nosa powinni dołożyć szczególnych starań, by prawidłowo zatkać przewód nosowo-łzowy, zapobiegając dostaniu się produktu leczniczego Spersallerg do śluzówki nosa. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilają się lub jeśli wystąpi ból oka i nieostre widzenie podczas leczenia produktem leczniczym Spersallerg. Jeśli pacjent nosi szkła kontaktowe, należy zdjąć je przed zakropleniem leku. Szkła kontaktowe można ponownie nałożyć po upływie co najmniej 15 minut. Ponadto produkt leczniczy Spersallerg zawarty w opakowaniach do wielokrotnego dawkowania zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia oczu i wywoływać przebarwienia miękkich szkieł kontaktowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Środki sympatykomimetyczne mogą spowodować przełom nadciśnieniowy, jeśli stosuje się je jednocześnie z inhibitorami MAO. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą nasilać efekt uspokajający środków o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, leków nasennych, opioidów przeciwbólowych, przeciwlękowych leków uspokajających i leków przeciwpsychotycznych. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwmuskarynowych, takich jak atropina i niektóre leki przeciwdepresyjne (zarówno trójpierścieniowe jak i inhibitory MAO), może nasilać ich działanie przeciwmuskarynowe. Ponieważ możliwa jest ogólnoustrojowa absorpcja leku, należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Spersallerg jednocześnie z tymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. Produkt leczniczy Spersallerg powinien być stosowany tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne produktu leczniczego Spersallerg przenikają do mleka matki. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Spersallerg może powodować senność, zawroty głowy ospałość czy zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpiły takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia objawów. #### 4.8 Działania niepożądane U pacjentów może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych odnotowanych dla każdej z obu substancji czynnych. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uczucie pieczenia/kłucia po zakropleniu leku, które ma charakter łagodny i przemijający. Zaburzenia oka Uczucie pieczenia/kłucia po zakropleniu oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na miejscową reakcję alergiczną. Mogą również wystąpić: rozproszenie barwnika tęczówki, rozszerzenie źrenicy, nieostre widzenie, ostre zapalenie spojówek, przewlekłe zapalenie spojówek, toksyczne grudkowe zapalenie spojówek, suchość oka, nawrót przekrwienia po zakończeniu leczenia, przekrwienie odczynowe, jaskra zamykającego się kąta. Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić: ból głowy, senność, zawroty głowy, drżenie i pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia serca Mogą wystąpić: dusznica bolesna, nadciśnienie i częstoskurcz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano uczucie pieczenia w oku. Może również wystąpić pocenie się. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Niezamierzone doustne zażycie zawartości jednej butelki z produktem leczniczym Spersallerg o pojemności 10 ml, odpowiadającej 5 mg chlorowodorku antazoliny i 4 mg chlorowodorku tetryzoliny, nie powinno mieć żadnych poważnych następstw u osoby dorosłej. U dzieci, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 2 lat, mogą wystąpić nudności, senność, arytmia/tachykardia i ewentualnie wstrząs. Po przedawkowaniu tetryzoliny występowało zahamowanie czynności OUN, wstrząs w postaci niedociśnienia i śpiączka. W razie przypadkowego przedawkowania po spożyciu doustnym należy wywołać wymioty, jeśli pacjent pozostaje przytomny. W przeciwnym razie należy rozważyć płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego. W razie konieczności należy wykonać sztuczne oddychanie. W ciężkich przypadkach może zajść konieczność zastosowania ogólnych intensywnych środków podtrzymujących. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: tetryzolina, leki złożone, kod ATC: S01G A52. Chlorowodorek antazoliny, lek przeciwhistaminowy, chlorowodorek tetryzoliny, sympatykomimetyk. Antazolina jest lekiem przeciwhistaminowym z grupy etylenodiamin, będących selektywnymi antagonistami receptorów H1. Podczas systematycznego stosowania ta grupa leków przeciwhistaminowych może powodować umiarkowane działanie uspokajające (pomimo słabego działania na OUN), zaburzenia żołądkowe i uczulenia skórne. Antazolina konkurencyjnie blokuje receptory H1. Działania wywoływane za pośrednictwem receptorów H1 to skurcz mięśni gładkich i rozszerzenie oraz zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych. Tetryzolina jest środkiem sympatykomimetycznym o działaniu na receptory α-adrenergiczne. Zwężenie naczyń wywołane tetryzoliną zmniejsza zaczerwienienie i obrzęk w alergicznym zapaleniu spojówek. Leki przeciwhistaminowe, które działają przez blokowanie receptora histaminowego H1, są wysoce skuteczne w łagodzeniu świądu, jednak nie są zbyt aktywne w zmniejszaniu zaczerwienienia. Stosowanie leków będących połączeniem substancji przeciwhistaminowych i związków zwężających naczynia jest ugruntowaną praktyką w objawowym leczeniu alergicznych chorób oczu. W podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu stwierdzono, że produkt leczniczy Spersallerg był statystycznie lepszy od lewokabastyny we wczesnym punkcie obserwacji (30 minut) po zakropleniu. W późniejszych punktach czasowych nie obserwowano żadnych różnic (dzień 4 i 15), co wskazuje na szybszy początek działania produktu leczniczego Spersallerg, zwłaszcza w odniesieniu do przekrwienia (p=0,0004) i obrzęku spojówek (p=0,0029). W badaniu otwartym prowadzonym z udziałem 1 156 pacjentów stwierdzono, że działanie tetryzoliny utrzymuje się przez 1 do 4 godzin, przy czym początek działania następuje w ciągu 1 do 5 minut po zakropleniu. Tetryzolina charakteryzuje się szybkim początkiem działania, a jej efekt może utrzymywać się przez 4 do 8 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetyki produktu leczniczego Spersallerg u ludzi. Jednak po miejscowym podaniu nafazoliny (która jest bardzo podobna do tetryzoliny) zgłaszano ogólnoustrojowe działania leku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono standardowych badań działania mutagennego, rakotwórczego, teratogennego ani badań toksycznego wpływu na reprodukcję i zdolności reprodukcyjnych pod wpływem produktu leczniczego Spersallerg. Działania przedkliniczne obserwowano jedynie po podaniu dawek uważanych za znacznie przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne tych danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Kwas solny rozcieńczony Hypromeloza Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po otwarciu – 1 miesiąc. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po 1 miesiącu od otwarcia opakowania niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka LDPE, przezroczysta o pojemności 10 ml, z kroplomierzem LDPE, zamknięta zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU LABORATOIRES THÉA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3602 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.05.2010 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 31.08.2015 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.