# Starazolin Free

> Tetryzolina · 0,5 mg/mL · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Starazolin Free
- **Nazwa powszechna:** Tetryzolini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tetryzolina](https://apteka.online/odpowiedniki/tetryzolini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,5 mg/mL
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** S01GA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25913
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Jadran-Galenski laboratorij d.d., Chorwacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/starazolin-free-krop-oczu-0-5-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/starazolin-free-krop-oczu-0-5-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38125/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38125/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5903060618091 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Starazolin Free i w jakim celu się go stosuje?
Starazolin Free to sterylny roztwór kropli do oczu, nie zawierający środka konserwującego. Starazolin
Free zawiera jako substancję czynną tetryzoliny chlorowodorek, który należy do grupy leków
zwężających naczynia krwionośne oka.

Lek ten stosuje się w przypadku niezakaźnego podrażnienia (lub) zaczerwienienia oka, wywołanego
przez dym, wiatr, chlorowaną wodę lub światło, jak również w przypadku alergicznego zapalenia oka
(np. kataru siennego, uczulenia na pyłki).

Miejscowe zastosowanie tego leku na spojówkę oka prowadzi w ciągu kilku minut do skurczu naczyń
włosowatych (zwężenia naczyń), utrzymującego się przez 4 do 8 godzin.

Lek ten można stosować tylko w przypadku łagodnego podrażnienia oczu.

Podrażnienie lub zaczerwienienie oka jest często objawem poważnego schorzenia oka (patrz
punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin Free). W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin Free

Kiedy nie stosować leku Starazolin Free
- jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych (np. chorobę tętnic wieńcowych
serca lub nadciśnienie tętnicze);
- jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne: nadczynność tarczycy, porfirię lub cukrzycę;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne lub inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz punkt „Lek
Starazolin Free a inne leki”);
- jeśli pacjent ma łagodny rozrost prostaty (gruczołu krokowego);
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Starazolin Free należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie rogówki i spojówek;
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskrę).

Lek ten jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości kontaktowej na srebro.

W przypadku silnego bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, pojawienia się „pływających” plam w polu
widzenia, silnego, ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oka, bólu przy narażeniu na światło,
lub podwójnego widzenia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie oka wynika z ciężkiej choroby oka, np. zakażenia, obecności
ciała obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Przedłużające się i nieprawidłowe podawanie tego leku, zwłaszcza w dawkach większych niż
zalecane, może zmniejszać jego działanie oraz prowadzić do zaczerwienienia spojówek i
utrzymującego się przekrwienia błony śluzowej nosa.
Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci.

Dzieci
Lek Starazolin Free jest przeciwwskazany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u dzieci.

Lek Starazolin Free a inne leki
Jednoczesne stosowanie wymienionych poniżej leków może nasilać działanie zwężające naczynia
krwionośne i podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz też „Kiedy nie stosować leku Starazolin Free”):
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji, np. selegilina,
rasagilina, moklobemid, tranylcypromina,
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina i maprotylina,
• inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dostępnych danych na temat możliwości przenikania tetryzoliny chlorowodorku przez łożysko
i do mleka kobiecego.

Nie należy stosować leku Starazolin Free u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu tego leku może występować rozszerzenie źrenic, oślepianie przez światło lub
niewyraźne widzenie, co może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjent przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn musi sprawdzić, w jaki sposób
reaguje na lek.

### 3. Jak stosować lek Starazolin Free?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jeśli nie przepisano inaczej, zakraplać jedną kroplę do każdego podrażnionego oka 2 do 3 razy na
dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku od 2 do 12 lat bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Lek Starazolin Free jest przeciwwskazany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u dzieci.

Okres stosowania
Jeśli po upływie 2 dni od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa lub podrażnienie
i zaczerwienienie oka utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
i skontaktować się z lekarzem. Możliwe, że u pacjenta występuje choroba oczu wymagająca innego
leczenia.
Stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Sposób podawania
Wyłącznie do podawania do oczu.
Nie połykać.

Informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych
Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku choroby oczu. W szczególnych
przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy zdejmować je przed
zastosowaniem tego leku. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym włożeniem
soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania:

1. Umyć ręce.

2. Zdjąć nasadkę ochronną z butelki (rysunek 1).

3. Przytrzymać butelkę w dłoni (rysunek 2).

4. Obrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę, aż pokaże się pierwsza kropla (rysunek 3).
Następnie odrzucić przynajmniej 5 pierwszych kropli przed zakropleniem leku do oka po
raz pierwszy. Przed zakropleniem każdej kolejnej kropli należy odrzucić przynajmniej
2 krople. Jeśli lek nie był stosowany przez 15 dni lub dłużej, należy odrzucić 5 kropli przed
podaniem leku do oka.

5. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy nią a okiem. Przytrzymując butelkę do góry dnem nacisnąć pompkę i zakroplić jedną
kroplę do oka (rysunek 4).
Nie dotykać końcówką dozownika żadnych powierzchni aby uniknąć zakażenia roztworu.

6. Bezpośrednio po zakropleniu kropli należy ucisnąć palcem kącik oka koło nosa lub zamknąć
powieki na 1-2 minuty. Pomoże to zapobiec dostaniu się leku do innych części ciała.

7. Jeśli lek stosuje się także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności 5 i 6.

8. Bezpośrednio po użyciu zamknąć butelkę nasadką ochronną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin Free
W przypadku przedawkowania lub połknięcia leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
farmaceuty lub najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek lub tę ulotkę dołączoną do opakowania.

Do objawów miejscowego lub ogólnoustrojowego przedawkowania leku należą: rozszerzenie źrenic,
sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia
(przyspieszenie akcji serca), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, nadciśnienie
tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), zaburzenia
oddychania i zaburzenia psychiczne.

Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże u niemowląt i małych dzieci
z powodu wchłaniania leku wynikającego z jego połknięcia. Może dojść do zaburzeń ośrodkowego
układu nerwowego, niewydolności krążenia i niewydolności oddechowej.

Pominięcie zastosowania leku Starazolin Free
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- nasilony obrzęk błony śluzowej oka (przekrwienie reaktywne), pieczenie lub suchość błony
śluzowej oka, kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone ciśnienie
tętnicze, szybkie tętno.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- rozszerzenie źrenic.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- keratynizacja (rogowacenie) powierzchni spojówki, prowadząca do zamknięcia kanalików
łzowych i łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez po przedłużającym się
stosowaniu tego leku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- szczypanie w oku lub jego okolicy, zaczerwienienie, obrzęk, ból, swędzenie, niewyraźne
widzenie, podrażnienie spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Starazolin Free?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności wynosi 28 dni. Przechowywać po pierwszym otwarciu
w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Starazolin Free
- Substancją czynną leku jest tetryzoliny chlorowodorek.
Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, boraks, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Starazolin Free i co zawiera opakowanie
Przejrzysty, bezbarwny roztwór. Nie zawiera środków konserwujących.
10 ml roztworu w białej plastikowej butelce z pompką dozującą, nasadką ochronną i czerwonym
aplikatorem, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Starazolin Free, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór (pH 6,2 - 6,5; osmolalność 0,265 - 0,306 osmol/kg).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zmniejszanie przekrwienia spojówek u pacjentów z niezakaźnym podrażnieniem oka, wywołanym np.
przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub reakcję alergiczną (np. katar sienny).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Starazolin Free krople do oczu, roztwór jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków
konserwujących.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jeśli nie przepisano inaczej, zalecaną dawką jest jedna kropla do każdego podrażnionego oka 2 do
3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci w wieku od 2 do 12 lat bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem.

Stosowanie produktu Starazolin Free jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz
punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku
Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych na temat potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania
Podanie do oka.
Stosowanie tego produktu dłużej niż 72 godziny jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Informacje dla użytkowników soczewek kontaktowych
Nie należy stosować soczewek kontaktowych w przypadku choroby oczu.
W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy
zdejmować je przed zastosowaniem tego produktu. Po zakropleniu produktu należy odczekać
15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania:

### 1. Umyć ręce.

### 2. Zdjąć nasadkę ochronną z butelki (rysunek 1).

### 3. Przytrzymać butelkę w dłoni (rysunek 2).

### 4. Obrócić butelkę do góry dnem i nacisnąć pompkę, aż pokaże się pierwsza kropla (rysunek 3).
Należy następnie odrzucić przynajmniej 5 pierwszych kropli przed zakropleniem
produktu do oka po raz pierwszy. Przed zakropleniem każdej kolejnej kropli należy
odrzucić przynajmniej 2 krople. Jeśli produkt nie był stosowany przez 15 dni lub dłużej,
należy odrzucić 5 kropli przed podaniem produktu do oka.

### 5. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy nią a okiem. Przytrzymując butelkę do góry dnem, nacisnąć pompkę i zakroplić jedną
kroplę do oka (rysunek 4).
Nie dotykać końcówką dozownika żadnych powierzchni, aby uniknąć zakażenia roztworu.

### 6. Bezpośrednio po zakropleniu kropli należy ucisnąć palcem kącik oka koło nosa lub zamknąć
powieki na 1-2 minuty. Pomoże to zapobiec dostaniu się produktu do innych części ciała.

### 7. Jeśli stosuje się produkt także do drugiego oka, należy powtórzyć przy drugim oku czynności
opisane w punktach 5 i 6.

### 8. Bezpośrednio po użyciu zamknąć butelkę nasadką ochronną.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie wolno stosować produktu Starazolin Free krople do oczu, roztwór 0,5 mg/ml w następujących
przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- jaskra z wąskim kątem przesączania;
- ciężka choroba układu krążenia (np. choroba tętnic wieńcowych serca lub nadciśnienie
tętnicze);
- guz chromochłonny nadnerczy;
- rozrost gruczołu krokowego;
- zaburzenia przemiany materii (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria);
- stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych lub innych leków, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze (patrz punkt
4.5);
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u dzieci, jak również stosowanie w większych dawkach jest dozwolone wyłącznie pod
nadzorem lekarza.

Oprócz jaskry z wąskim kątem przesączania, która stanowi ścisłe przeciwwskazanie do stosowania,
u pacjentów z jaskrą innych typów stosowanie produktu jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem
lekarza i wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

Nie zaleca się stosowania tego produktu w przypadku suchego zapalenia błony śluzowej nosa lub
suchego zapalenia rogówki i spojówek.

Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu,
ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.

Pacjenci, którzy stosują Starazolin Free, muszą mieć świadomość, że podrażnienie lub
zaczerwienienie oka jest często objawem poważnego schorzenia oka i powinni w związku z tym
skonsultować się z okulistą.

Produkt Starazolin Free należy stosować wyłącznie w przypadku niewielkiego podrażnienia oczu.
Jeśli w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa lub podrażnienie i zaczerwienienie oczu utrzymują się,
lub nasilają, należy natychmiast odstawić krople i skonsultować się z lekarzem.

Podrażnienie lub zaczerwienienie wynikające z ciężkiej choroby oka, np. zakażenia, obecności ciała
obcego lub chemicznego uszkodzenia rogówki, również wymaga pilnej wizyty u lekarza.

W przypadku silnego bólu oka, bólu głowy, utraty wzroku, pojawienia się plam w polu widzenia,
silnego, ostrego lub jednostronnego zaczerwienienia oka, bólu przy narażeniu na światło lub
podwójnego widzenia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Przedłużające się i nieprawidłowe podawanie większych niż zalecane dawek tego produktu (lub
nadużywanie produktu) może prowadzić do przekrwienia reaktywnego (zaczerwienienia) spojówki
i błony śluzowej nosa (polekowego zapalenia błony śluzowej nosa).
Należy unikać długotrwałego stosowania, szczególnie u dzieci.

Stosowanie produktu Starazolin Free może powodować przemijające rozszerzenie źrenic.

W szczególnych przypadkach, gdy dozwolone jest noszenie soczewek kontaktowych, należy
zdejmować je przed zastosowaniem tego produktu. Po zakropleniu produktu należy odczekać
15 minut przed ponownym włożeniem soczewek kontaktowych (patrz punkt 4.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie tego leku z inhibitorami MAO, np. tranylcyprominą lub trójpierścieniowymi
lekami przeciwdepresyjnymi, a także z innymi lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze, może
nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne i podwyższać ciśnienie tętnicze. Należy więc unikać
jednoczesnego stosowania tych leków.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.

Ciąża
Nie ma danych dotyczących przenikania leku przez łożysko.
Należy unikać stosowania produktu podczas ciąży z powodu możliwych ogólnoustrojowych działań
niepożądanych.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego.
Należy unikać stosowania produktu w okresie karmienia piersią z powodu możliwych
ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po podaniu produktu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona
z powodu niewyraźnego widzenia lub oślepiania przez światło (wynikającego z rozszerzenia źrenic).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane w tabeli zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka rzadko: rozszerzenie źrenic

bardzo rzadko: keratynizacja (rogowacenie) nabłonka
spojówki, prowadzące do zamknięcia kanalików łzowych
i łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez po
przedłużającym się stosowaniu tetryzoliny

częstość nieznana: podrażnienie spojówki, niewyraźne
widzenie

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
często: nasilony obrzęk błony śluzowej oka (przekrwienie
reaktywne), pieczenie błony śluzowej oka, suchość błony
śluzowej oka, działania ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca,

ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone
ciśnienie tętnicze, szybkie tętno)

częstość nieznana: pieczenie oczu i okolic oczu, rumień,
podrażnienie, obrzęk, ból, świąd

Dzieci i młodzież
Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże u niemowląt i małych dzieci
z powodu wchłaniania produktu wynikającego z jego połknięcia. Do głównych objawów należą:
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia
rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia i reaktywna bradykardia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nadmierne ogólnoustrojowe wchłanianie alfa-sympatykomimetycznych pochodnych imidazolu może
prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego. Należy to szczególnie brać pod uwagę
w odniesieniu do dzieci.
Do objawów przedawkowania należą: rozszerzenie źrenic, sinica, gorączka, drgawki, tachykardia,
zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia
oddychania i zaburzenia psychiczne.

Ponadto, w niektórych przypadkach, przedawkowanie może doprowadzić do zahamowania czynności
ośrodkowego układu nerwowego, a w rezultacie do senności, obniżenia temperatury ciała, bradykardii,
znacznego niedociśnienia tętniczego przypominającego stan wstrząsu, bezdechu i śpiączki.
Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże w przypadku wchłaniania
produktu po jego połknięciu. Może wtedy dojść do zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego,
depresji oddechowej lub zapaści krążeniowej.
Nawet 0,01 mg tetryzoliny na kilogram masy ciała należy uznać za dawkę toksyczną.

Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania
Podać węgiel leczniczy, wykonać płukanie żołądka, podawać tlen, obniżyć temperaturę ciała
i prowadzić terapię przeciwdrgawkową.
Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane u pacjentów
z niedociśnieniem tętniczym.
W przypadku objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki
zmniejszające przekrwienie,
kod ATC: S01GA02.

Mechanizm działania:
Tetryzolina jest sympatykomimetykiem, który bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne
współczulnego układu nerwowego. Nie oddziałuje z receptorami beta-adrenergicznymi lub
oddziaływanie to jest minimalne.
Jako sympatykomimetyk ma działanie zwężające naczynia krwionośne i zmniejszające przekrwienie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Działanie zwężające naczynia krwionośne i zmniejszające przekrwienie tetryzoliny rozpoczyna się
w ciągu kilku minut od podania miejscowego i utrzymuje się przez 4 do 8 godzin.

Nie da się wykluczyć wchłaniania ogólnoustrojowego po podaniu miejscowym u pacjentów z
naruszoną błoną śluzową lub nabłonkiem.

Podczas badania klinicznego przeprowadzonego u 10 zdrowych ochotników stwierdzano mierzalne
stężenia tetryzoliny w surowicy i w moczu po podaniu do oka dawek terapeutycznych.
Średni okres półtrwania tetryzoliny w surowicy wynosi około 6 godzin. Wchłanianie ogólnoustrojowe
było zmienne wśród uczestników badania, a maksymalne stężenie w surowicy mieściło się w zakresie
od 0,068 do 0,380 ng/ml. W 24. godzinie po podaniu u wszystkich uczestników badania stwierdzano
mierzalne stężenia tetryzoliny w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność miejscowa
Podawanie zbuforowanego (pH 5,5) roztworu tetryzoliny (0,25% i 0,5%) dwa razy na dobę przez pięć
kolejnych dni nie spowodowało podrażnień oka u królików.

Toksyczność ostra
Wartość LD50 tetryzoliny po podaniu doustnym u myszy wynosi 420 mg/kg, a u szczura - 785 mg/kg
masy ciała.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
U szczurów nie stwierdzano działań niepożądanych związanych z substancją czynną po kilku
tygodniach doustnego podawania tetryzoliny w dawkach od 10 do 30 mg/kg masy ciała.

U małp rezus po podawaniu dożylnym tetryzoliny w dawkach od 5 do 10 mg/kg masy ciała przez
120 dni oraz po podawaniu doustnym w dawkach od 5 do 10 mg/kg masy ciała przez 32 tygodnie
stwierdzono długotrwałe działanie uspokajające i senność.

Genotoksyczność i działanie rakotwórcze
Brak dostępnych wyników badań mutagenności i rakotwórczości.

Szkodliwy wpływ na reprodukcję
Nie badano tetryzoliny pod kątem szkodliwego wpływu na reprodukcję.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas borowy
Boraks
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 28 dni. Przechowywać po pierwszym otwarciu
w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 ml roztworu w białej plastikowej (HDPE) butelce (pojemność 10 ml) z pompką dozującą 3K (PP,
HDPE, LDPE), nasadką ochronną (HDPE) i czerwonym aplikatorem (PP).
Jedna butelka w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.