# Starazolin

> Tetryzolina · 0,5 mg/ml · Krople do oczu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Starazolin
- **Nazwa powszechna:** Tetryzolini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tetryzolina](https://apteka.online/odpowiedniki/tetryzolini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** S01GA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 00331
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Jadran-Galenski laboratorij d.d., Chorwacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/starazolin-krople-do-oczu-0-5-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/starazolin-krople-do-oczu-0-5-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6381/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6381/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 ml | 5903060602717 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/starazolin-0-5mgml-krople-do-oczu-2-butelki-po-5-ml) |
| 1 butelka 5 ml | 5909990836239 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 10 ml | 5909990033119 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 minimsów 0,5 ml | 5909991005740 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Starazolin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Starazolin zawiera substancję czynną tetryzolinę, która jest aminą sympatykomimetyczną,
pochodną imidazoliny.
Po miejscowym zastosowaniu leku do oka, zwężeniu ulegają małe naczynia krwionośne, co powoduje
zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek.

Wskazania do stosowania
W leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych
czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło
słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar
sienny i uczulenie na pyłki traw.
Starazolin łagodzi objawy towarzyszące: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie
i podrażnienie.

Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie
kontaktowe spojówek i skóry powiek.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin

Kiedy nie stosować leku Starazolin
• jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci poniżej 2 lat;
• jeśli pacjent ma jaskrę, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby
oczu;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Starazolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie stosowania leku.
Lek jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie o umiarkowanym nasileniu.
• Nie jest zalecane stosowanie leku podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas silnego
bólu.
• Pacjent powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach stosowania
leku nie ma wyraźnej poprawy.
• Długotrwałe stosowanie leku może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy
pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony
śluzowej oka.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą
wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów
z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi
lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze krwi.
• Podczas stosowania leku należy przerwać noszenie miękkich soczewek kontaktowych (patrz
punkt „Lek Starazolin zawiera benzalkoniowy chlorek”).
• Lek w zalecanym dawkowaniu nie powoduje rozszerzenia źrenicy, jednak podczas nadmiernego
stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie u pacjentów z jasną (niebieską)
tęczówką.
• W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia
się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego
światłem lub podwójnego widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie
kontaktowe spojówek i skóry powiek.

Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci.
Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

Starazolin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Lek stosowany równocześnie z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną może zwiększać ciśnienie tętnicze.
W przypadku stosowania tych leków, lek Starazolin można stosować tylko po konsultacji
z lekarzem.
• Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy
propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia.
• W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową
przerwę pomiędzy zakropleniami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tetryzoliny w okresie ciąży nie zostało ustalone.
Starazolin może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących, przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety
karmiące piersią powinny stosować lek z dużą ostrożnością i po rozważeniu przez lekarza zagrożeń
i korzyści związanych z leczeniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic
i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Starazolin zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób
z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu
oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Starazolin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat
Zwykle zakrapla się od 1 do 2 kropli leku, 2 do 3 razy na dobę.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci.
Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Uwaga
Starazolin jest płynem jałowym.
Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast szczelnie zakręcić.

Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około
15 minutach od zakroplenia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Przedawkowanie leku może powodować:
• hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego,
• senność, obniżenie temperatury ciała,
• bradykardię (zwolnione bicie serca), obniżenie ciśnienia tętniczego,
• bezdech, śpiączkę.

Po przypadkowym połknięciu leku zwykle występującymi objawami przedawkowania są:
• rozszerzenie źrenic, nudności, sinica;
• wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia (przyspieszone bicie serca);
• zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego;
• obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Pominięcie zastosowania leku Starazolin
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadmierne stosowanie leku (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub
pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub -
rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach lek może wywierać ogólnoustrojowe
działania sympatykomimetyczne (podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca,
przyspieszenie oddechów).

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych, działania
ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość,
podwyższenie ciśnienia tętniczego).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• nadmierne rogowacenie spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.

Może wystąpić niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek, rzadko rozszerzenie źrenic.

Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem
leku, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są: zaburzenia ze
strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu
serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), tachyarytmia (niemiarowość akcji serca), reaktywna
bradykardia (zwolnione bicie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Starazolin?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Starazolin
- Substancją czynną leku jest tetryzolina.
Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, edetynian disodu, benzalkoniowy chlorek, sodu tetraboran,
kwas borowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Starazolin i co zawiera opakowanie
Polietylenowa butelka zawierająca 5 ml kropli do oczu pakowana po 2 sztuki w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Chorwacja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Starazolin, 0,5 mg/ml, krople do oczu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Każdy ml zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu

Płyn bezbarwny, przezroczysty, klarowny

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

W leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych
czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło
słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar
sienny i uczulenie na pyłki traw.
Starazolin łagodzi objawy towarzyszące, takie jak: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie
i podrażnienie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle zakrapla się od 1 do 2 kropli produktu, 2 do 3 razy na dobę.
Należy unikać długotrwałego stosowania produktu, szczególnie u dzieci.
Nie dotykać końcówki zakraplacza, aby nie spowodować zanieczyszczenia roztworu. Po zakropleniu
butelkę szczelnie zakręcić.

Uwaga
Produkt Starazolin jest płynem jałowym.
Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast zakręcić zakrętką.

Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około
15 minutach od zakroplenia produktu.

Dawkowanie u dzieci:
Tetryzolina jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2 lat.

Sposób podawania
Podanie do oka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Dzieci poniżej 2 lat.
Jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby oczu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Leczenie tetryzoliną należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie
stosowania produktu. Produkt jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie
o umiarkowanym nasileniu.
• Nie jest zalecane stosowanie produktu podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas
silnego bólu.
• Pacjent powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach
stosowania nie ma wyraźnej poprawy.
• Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy
pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony
śluzowej oka.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą
wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów
z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi
lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze.
• Tetryzolina stosowana zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie powoduje rozszerzenia źrenicy,
jednak podczas nadmiernego stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie
u pacjentów z jasną (niebieską) tęczówką.
• W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia
się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego
światłem lub podwójnego widzenia pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Produkt nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np.
zapalenie kontaktowe spojówek i skóry powiek.
• Unikać długotrwałego stosowania u dzieci.
• Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy
chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.
Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed
ponownym założeniem.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy
zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy
chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami
rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Tetryzolina stosowana jednocześnie z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną (podanymi ogólnoustrojowo) może zwiększać
ciśnienie tętnicze.
• Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy
propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia.
• W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową
przerwę pomiędzy zakropleniami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem tetryzoliny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży.
Tetryzolina może być stosowana podczas ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego u tych
kobiet produkt powinien być stosowany z dużą ostrożnością, jedynie po rozważeniu przez lekarza
zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic
i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nadmierne stosowanie produktu (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub
pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub -
rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach produkt może wywierać ogólnoustrojowe
działania sympatykomimetyczne.

Podstawą do oceny działań niepożądanych są następujące dane dotyczące częstości ich występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek.
Rzadko: rozszerzenie źrenic.
Bardzo rzadko: donoszono o występowaniu nadmiernego rogowacenia spojówek z zamknięciem
punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.

Zaburzenia skóry i błon śluzowych
Często: reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość, podwyższenie ciśnienia
tętniczego, ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne, np. zaburzenia rytmu serca,
tachykardia.

Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem
produktu, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są:
zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze,
zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia, reaktywna bradykardia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu może powodować hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego,
senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardię, niedociśnienie, bezdech, śpiączkę.
Po przypadkowym połknięciu produktu zwykle spotykanymi objawami przedawkowania są:
rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia
rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia
oddychania, zaburzenia psychiczne.
W przypadku przedawkowania tetryzoliny należy zastosować leczenie objawowe.
Jeżeli jest to konieczne, należy podać węgiel aktywny, opróżnić żołądek, obniżać gorączkę, stosować
leczenie przeciwdrgawkowe oraz podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego
stosuje się fentolaminę w dawce 5 mg rozpuszczoną w soli fizjologicznej, podając ją powoli dożylnie
lub 100 mg doustnie. U pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym środki wywołujące skurcz
naczyń są przeciwwskazane.
Objawy przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarza, jednak zazwyczaj
mają tendencję do samoistnego ustępowania i pacjenci powracają do zdrowia bez powikłań.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki
zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02

Tetryzolina jest aminą sympatykomimetyczną, pochodną imidazoliny o budowie i działaniu
farmakologicznym analogicznym do nafazoliny, oksymetazoliny i ksylometazoliny.
Mechanizm działania nie został do końca poznany. Polega on prawdopodobnie na pobudzeniu
receptorów α-adrenergicznych w układzie sympatycznym oraz niewielkim wpływie na receptory
β-adrenergiczne.
Po miejscowym zastosowaniu tetryzoliny do oka ulegają zwężeniu naczynia krwionośne, co powoduje
zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek.
Produkt Starazolin może w niewielkim stopniu rozszerzać źrenice, ale działanie to występuje rzadko.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tetryzolina po zastosowaniu miejscowym może się wchłaniać w ilościach wystarczających do
wywołania działania niepożądanego.
Brak danych dotyczących dystrybucji i eliminacji tego produktu u ludzi po zastosowaniu miejscowym.
Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych występuje zazwyczaj po kilku minutach po zastosowaniu
produktu i trwa 4 do 8 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w kierunku działania na rozrodczość z zastosowaniem
tetryzoliny w postaci kropli do oczu.
Nie ma wystarczających danych potwierdzających brak działania teratogennego i wpływ produktu na
płód.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Edetynian disodu
Benzalkoniowy chlorek
Sodu tetraboran
Kwas borowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Produkt nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z zakraplaczem z LDPE, zawierająca 5 ml roztworu, zamknięta zakrętką z HDPE
z zabezpieczeniem gwarancyjnym, pakowana po 2 sztuki w tekturowe pudełko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0331

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.