# Taflotan

> Tafluprost · 15 mcg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Taflotan
- **Nazwa powszechna:** Tafluprostum
- **Substancja czynna:** [Tafluprost](https://apteka.online/odpowiedniki/tafluprostum)
- **Moc:** 15 mcg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 15023
- **Podmiot odpowiedzialny:** Santen Oy
- **Producent:** Santen OY, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/taflotan-krop-oczu-15-mcg-ml-santen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/taflotan-krop-oczu-15-mcg-ml-santen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17032/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17032/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 poj. jednodawkowych 0,3 ml | 5909990675944 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 poj. jednodawkowych 0,3 ml | 5909990675951 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek TAFLOTAN i w jakim celu się go stosuje?
Jaki to jest typ leku i w jaki sposób działa?
Lek TAFLOTAN krople do oczu zawiera tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami
prostaglandyn. Lek TAFLOTAN obniża ciśnienie w oku. Lek ten jest stosowany, gdy ciśnienie w oku
jest zbyt wysokie.

Do czego służy ten lek?
Lek TAFLOTAN służy do leczenia odmiany jaskry, zwanej jaskrą z otwartym kątem przesączania
oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Obie te dolegliwości związane są ze
zwiększeniem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą doprowadzić do zaburzenia widzenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAFLOTAN

Kiedy nie stosować leku TAFLOTAN
• jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku TAFLOTAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy wziąć pod uwagę, że TAFLOTAN może wywołać następujące działania, z których część
może mieć charakter trwały:
• TAFLOTAN może zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz
może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• TAFLOTAN może spowodować przyciemnienie skóry wokół oczu. Należy wytrzeć roztwór
pozostały na skórze po zakropleniu, aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry.

2/6

• TAFLOTAN może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli lek TAFLOTAN jest
stosowany tylko do jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się od
drugiego.
• TAFLOTAN może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi
wielokrotnie w kontakt ze skórą.

Należy poinformować lekarza
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli pacjent choruje na astmę;
• jeśli u pacjenta występują inne choroby oczu.

Dzieci i młodzież
Lek TAFLOTAN nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak danych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

TAFLOTAN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między
zakropleniem leku TAFLOTAN i innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas
stosowania leku TAFLOTAN. Nie wolno stosować leku TAFLOTAN u kobiet w ciąży i u kobiet
karmiących piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek TAFLOTAN nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przez pewien czas po zakropleniu leku TAFLOTAN widzenie może być niewyraźne. Nie należy
prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do momentu
powrotu ostrości widzenia.

Lek Taflotan zawiera bufor fosforanowy
Lek ten zawiera około 0,04 mg fosforanów na kroplę, co odpowiada 1,2 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek TAFLOTAN?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku TAFLOTAN to 1 kropla do oka lub oczu raz na dobę wieczorem. Nie należy
stosować większej liczby kropli ani nie stosować ich częściej, niż zalecił lekarz, ponieważ mogłoby to
osłabić działanie leku TAFLOTAN.
Należy stosować lek TAFLOTAN do obydwu oczu tylko na zlecenie lekarza.

TAFLOTAN przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Nie połykać.

Sposób stosowania:

W przypadku otwierania nowej torebki:
Nie należy stosować pojemników jednodawkowych, jeśli torebka jest uszkodzona. Rozedrzeć torebkę
wzdłuż linii przerywanej. Zapisać datę otwarcia torebki w przeznaczonym do tego miejscu na torebce.

3/6

Za każdym razem podczas stosowania leku TAFLOTAN:
1. Umyć ręce.
2. Wyjąć połączone ze sobą pojemniki z torebki.
3. Oddzielić jeden pojemnik jednodawkowy.
4. Pozostałe pojemniki włożyć z powrotem do torebki i zagiąć brzeg w celu zamknięcia torebki.
5. Upewnić się, że roztwór znajduje się w
dolnej części pojemnika jednodawkowego.

6. Otworzyć pojemnik przekręcając języczek u
góry pojemnika.

7. Odchylić głowę do tyłu.
8. Zbliżyć końcówkę pojemnika do oka.

9. Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc
do góry.
10. Lekko ścisnąć pojemnik, aby wycisnąć
jedną kroplę i wpuścić ją do przestrzeni
pomiędzy dolną powieką i okiem.

11. Zamknąć na chwilę oko i ucisnąć palcem
wewnętrzny kącik oka przez około jedną
minutę. Pomoże to zapobiec
przedostawaniu się kropli do kanalika
łzowego.
12. Wytrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół
oka.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć kroki od 7 do 12 przy drugim
oku.
Zawartość jednego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania leku do obu oczu.
Bezpośrednio po zastosowaniu należy wyrzucić pojemnik z pozostałością roztworu.

W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy
między zakropleniem leku TAFLOTAN, a zastosowaniem innego leku.

4/6

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TAFLOTAN nie powinno spowodować
poważnych działań szkodliwych. Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze.

Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku TAFLOTAN. Zaraz po przypomnieniu należy zakroplić do oka lub
oczu jedną kroplę, a następnie powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać stosowania leku TAFLOTAN bez zasięgnięcia opinii lekarza. Przerwanie
stosowania leku TAFLOTAN prowadzi do ponownego wzrostu ciśnienia w oku, co może
spowodować trwałe uszkodzenie oka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W większości działania niepożądane nie są poważne.

Częste działania niepożądane
Niżej wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych:

Objawy ze strony układu nerwowego:
• ból głowy.

Objawy ze strony oka:
• swędzenie oka
• podrażnienie oka
• ból oka
• zaczerwienienie oka
• zmiany długości, grubości i ilości rzęs
• suchość oka
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zmiana barwy rzęs
• zaczerwienienie powiek
• punkcikowe zapalenie powierzchni oka
• nadwrażliwość na światło
• nadmierne łzawienie
• niewyraźne widzenie
• zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów
• zmiana koloru tęczówek (może być trwała).

Niezbyt częste działania niepożądane
Wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych:

Objawy ze strony oka:
• zmiana koloru skóry wokół oczu
• obrzęk powiek
• uczucie zmęczenia oczu
• obrzęk spojówek
• wydzielina z oka
• stan zapalny powiek

5/6

• oznaki stanu zapalnego wewnątrz oka
• uczucie dyskomfortu w oku
• przebarwienia spojówek
• grudki na spojówkach
• alergiczny stan zapalny
• zmienione odczucie w oku.

Objawy ze strony skóry i tkanki podskórnej:
• nietypowy wzrost włosów na powiekach

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy ze strony oka:
• zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka (środkowa warstwa oka)
• wrażenie zapadniętych oczu
• obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do
pogorszenia wzroku).

Objawy ze strony układu oddechowego:
• nasilenie astmy, skrócony oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek TAFLOTAN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku
jednodawkowym, torebce i zewnętrznym kartoniku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nieotwarte torebki foliowe przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Otwierać torebkę dopiero
bezpośrednio przed użyciem kropli do oczu, bowiem niezużyte pojemniki z otwartej torebki należy
wyrzucić po 28 dniach od pierwszego otwarcia torebki.

Po otwarciu torebki foliowej:
• Przechowywać pojemniki jednodawkowe w oryginalnej torebce foliowej;
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C;
• Wyrzucić niezużyte pojemniki jednodawkowe po 28 dniach od pierwszego otwarcia torebki;
• Bezpośrednio po użyciu wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytym
roztworem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6/6

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAFLOTAN
- Substancją czynną leku jest tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. Jeden
pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) zawiera 4,5 mikrograma tafluprostu. Jedna kropla (około 30 μl)
zawiera około 0,45 mikrogramów tafluprostu.
- Pozostałe składniki leku to: glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian,
polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Bardzo małe ilości kwasu solnego lub sodu wodorotlenku są
dodawane w celu utrzymania odpowiedniej wartości pH.

Jak wygląda lek TAFLOTAN i co zawiera opakowanie
Lek TAFLOTAN jest przezroczystym, bezbarwnym płynem (roztworem), znajdującym się w
plastikowych pojemnikach jednodawkowych zawierających 0,3 ml roztworu. Jedna torebka zawiera
dziesięć pojemników jednodawkowych. Lek TAFLOTAN jest dostępny w opakowaniach
zawierających 30 lub 90 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
FINLANDIA

Wytwórca
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
FINLANDIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Bułgaria, Czechy, Dania, Finlandia, Estonia, Węgry, Islandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska,
Słowacja, Szwecja : TAFLOTAN
Austria, Belgia, Cypr, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irelandia, Luksemburg, Malta, Portugalia,
Rumunia, Słowenia, Włochy, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): SAFLUTAN
Niemcy: TAFLOTAN sine

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

spc-taflotan-sd-pl-pl-clean.doc 1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TAFLOTAN, 15 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu

Jeden pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 4,5 mikrograma
tafluprostu. Jedna kropla (około 30 μl) zawiera około 0,45 mikrogramów tafluprostu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 1,2 mg fosforanów, a jedna kropla zawiera około
0,04 mg fosforanów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania
i nadciśnienia ocznego.

W monoterapii u pacjentów, którzy
o mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego;
o niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu;
o nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania.

Jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami.

TAFLOTAN jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku ≥ 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zaleca się podawanie jednej kropli preparatu TAFLOTAN do worka spojówkowego chorego oka
(oczu) raz na dobę wieczorem.

Dawki tej nie należy podawać częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze stosowanie leku może
osłabić jego działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe.

Tylko do jednorazowego użytku, zawartość jednego pojemnika wystarcza do podania leku do obu
oczu. Nieużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić niezwłocznie po zastosowaniu.

spc-taflotan-sd-pl-pl-clean.doc 2/8

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Populacja pediatryczna
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tafluprostu u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tafluprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek i (lub) wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.

Sposób podawania
Aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek należy wytrzeć pozostały na skórze nadmiar
roztworu. Podobnie jak podczas stosowania innych kropli do oczu, zaleca się czasowe zablokowanie
kanalika nosowo-łzowego lub delikatne przymknięcie powiek po podaniu kropli. Może to zmniejszyć
wchłanianie do ustroju produktów leczniczych podawanych do oka.

Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowo działający okulistyczny produkt leczniczy, należy
zachować co najmniej 5 minut przerwy przed podaniem każdego kolejnego leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną tafluprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia
skóry powiek i nasileniu zabarwienia tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i powodować
różnice w wyglądzie obydwu oczu, jeśli tylko jedno oko poddawane jest leczeniu.

Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka
miesięcy. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze
tęczówek, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko
trwałej różnobarwności oczu w przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste.

Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie
w kontakt ze skórą.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z
zamkniętym lub wąskim kątem oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u
pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest
ograniczone.

Należy zachować ostrożność stosując tafluprost u pacjentów z bezsoczewkowatością,
bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu
soczewki przedniokomorowej, oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju
torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką astmą. Leczenie tych pacjentów
należy prowadzić z ostrożnością.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ ogólnoustrojowe stężenie tafluprostu po podaniu do oka jest skrajnie niskie, nie przewiduje
się występowania interakcji u ludzi. Z tego względu nie przeprowadzono szczegółowych badań
dotyczących interakcji tafluprostu z innymi produktami leczniczymi.

spc-taflotan-sd-pl-pl-clean.doc 3/8

W badaniach klinicznych, w których stosowano tafluprost jednocześnie z tymololem, nie wykazano
występowania interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/metody zapobiegania ciąży
Produkt TAFLOTAN nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym lub zdolnych do zajścia
w ciążę o ile nie stosują one skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w ciąży. Tafluprost
może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój
płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
5.3). Z tego względu nie wolno stosować preparatu TAFLOTAN w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tafluprost lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet. Badanie na szczurach
wykazało przenikanie tafluprostu i (lub) jego metabolitów do mleka po podaniu miejscowym (patrz
punkt 5.3). Z tego względu tafluprost nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Płodność
Tafluprost podawany dożylnie w dawkach do 100 μg/kg/dobę nie wpływał na reprodukcję i płodność
u samic i samców szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tafluprost nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podobnie jak po podaniu innych leków do oczu, po
zakropleniu może przejściowo wystąpić niewyraźne widzenie. Należy wtedy odczekać do momentu
powrotu ostrości widzenia zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów preparat tafluprostu ze środkiem
konserwującym stosowano w monoterapii lub jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z 0,5%
roztworem tymololu. Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było
przekrwienie oka, które występowało u około 13% pacjentów biorących udział w badaniach
klinicznych w Europie i USA, które dotyczyły produktu leczniczego zawierającego tafluprost ze
środkiem konserwującym. W większości przypadków przekrwienie oka miało charakter łagodny i
było powodem przerwania leczenia średnio u 0,4% pacjentów biorących udział w badaniach
kluczowych. W trwającym 3 miesiące badaniu klinicznym III fazy prowadzonym w Stanach
Zjednoczonych, które miało na celu porównanie preparatu tafluprostu bez środka konserwującego z
preparatem tymololu bez środka konserwującego przekrwienie oka wystąpiło u 4,1% (13/320)
pacjentów leczonych tafluprostem.

W badaniach klinicznych tafluprostu prowadzonych w Europie i USA po maksymalnym okresie
obserwacji wynoszącym 24 miesiące zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane
związane z leczeniem:

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania zdarzenia niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się częstością.

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10): ból głowy

spc-taflotan-sd-pl-pl-clean.doc 4/8

Zaburzenia oka

Często (≥1/100 do <1/10): świąd oczu, podrażnienie oczu, ból oczu, przekrwienie spojówek/oka,
zmiany dotyczące rzęs (zwiększenie długości, grubości i ilości rzęs), suchość oczu, uczucie obecności
ciała obcego w oczach, zmiana barwy rzęs, rumień powiek, powierzchniowe punkcikowe zapalenie
rogówki, światłowstręt, nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku
oraz nasilone zabarwienie tęczówki.

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): przebarwienie powiek, obrzęk powiek, niedomoga widzenia
(astenopia), obrzęk spojówek, wydzielina z oczu, zapalenie powiek, obecność komórek w komorze
przedniej oka, dyskomfort w oku, odczyn zapalny w komorze przedniej oka, przebarwienie spojówek,
grudki na spojówkach, alergiczne zapalenie spojówek i nieprawidłowe odczucia w oku.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie
tęczówki/błony naczyniowej oka, pogłębienie bruzdy powiekowej, obrzęk plamki żółtej/torbielowaty
obrzęk plamki żółtej.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem fosforanu
zawartego w kroplach do oczu u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki.

Zaburzenia układu oddechowego.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaostrzenie astmy,
duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): nadmierne owłosienie powiek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie preparatu po podaniu do oka jest praktycznie niemożliwe.
W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyny

Kod ATC: S01EE05

Mechanizm działania

spc-taflotan-sd-pl-pl-clean.doc 5/8

Tafluprost jest fluorowanym analogiem prostaglandyny F2α. Wolny kwas, będący czynnym
biologicznie metabolitem tafluprostu, jest bardzo silnym wybiórczym agonistą ludzkiego receptora
prostaglandynowego FP. Tafluprost w formie wolnego kwasu wykazuje 12-krotnie większe
powinowactwo do receptora FP niż latanoprost. Badania farmakodynamiczne na małpach wskazują, że
tafluprost obniża ciśnienie śródgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą
naczyniówkowo-twardówkową.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Doświadczenia na małpach z prawidłowym i wysokim ciśnieniem ocznym wykazały, że tafluprost
skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. W badaniu nad wpływem metabolitów tafluprostu na
zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaobserwowano, że tylko tafluprost w postaci kwasu
zmniejszał znacznie ciśnienie wewnątrzgałkowe.

U królików, którym przez 4 tygodnie podawano raz dziennie 0,0015% roztwór tafluprostu do oka,
doszło do znamiennego wzrostu przepływu krwi przez tarczę nerwu wzrokowego (15%), oznaczonego
przy użyciu laserowej plamkowej metody pomiaru przepływu (laser speckle flowgraphy), w
porównaniu do wartości wyjściowych, w Dniu 14 i 28.

Skuteczność kliniczna
Obniżanie ciśnienia śródgałkowego rozpoczyna się między 2 a 4 godziną po pierwszym podaniu, a
najsilniejsze działanie występuje po około 12 godzinach od wkroplenia. Działanie utrzymuje się przez
co najmniej 24 godziny. W kluczowych badaniach klinicznych z użyciem preparatu tafluprost
zawierającego benzalkoniowy chlorek jako substancję konserwującą wykazano skuteczność preparatu
tafluprostu w monoterapii oraz działanie addycyjne leku podawanego jako leczenie wspomagające w
skojarzeniu z tymololem: W badaniu trwającym 6 miesięcy wykazano znaczące obniżenie ciśnienia
śródgałkowego (IOP) przez tafluprost wynoszące 6 do 8 mmHg w różnych punktach czasowych, w
porównaniu do 7 do 9 mmHg osiągniętym przy stosowaniu latanoprostu. W innym 6-miesięcznym
badaniu tafluprost obniżył IOP o 5 do 7 mmHg w porównaniu do 4 do 6 mmHg osiągniętym przy
stosowaniu tymololu. Ten efekt obniżenia IOP utrzymywał się w przedłużeniu tych badań do 12
miesięcy. Podczas 6-cio tygodniowych badań, działanie tafluprostu obniżające IOP zostało porównane
z jego nośnikiem kiedy stosowany był w leczeniu wspomagającym do tymololu. Porównując wartości
wyjściowe (zmierzone po 4-ro tygodniowym przyjmowaniu tymololu), dodatkowy efekt obniżający
IOP był na poziomie 5-6 mmHg w grupie przyjmującej tymolol wraz z tafluprostem oraz na poziomie
3-4 mmHg w grupie stosującej tymolol i nośnik.
W niewielkim badaniu krzyżowym z 4-tygodniowym okresem leczenia wykazano, że preparaty
tafluprostu ze środkiem konserwującym i bez wykazują podobne działanie obniżające IOP o ponad 5
mmHg. Ponadto, w trwającym 3 miesiące badaniu klinicznym prowadzonym w Stanach
Zjednoczonych, które miało na celu porównanie preparatu tafluprostu bez środka konserwującego z
preparatem tymololu bez środka konserwującego, efekt obniżający IOP dla tafluprostu wynosił 6,2 -
7,4 mmHg w różnych punktach czasowych, podczas gdy dla tymololu wynosił
5,3 - 7,5 mmHg.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podawaniu do obydwu oczu po jednej kropli 0,0015% roztworu tafluprostu bez środka
konserwującego z pojemnika jednodawkowego raz na dobę przez 8 dni, stężenie tafluprostu w postaci
kwasu w osoczu było niskie i miało podobny profil w dniu 1. i 8. Stężenie w osoczu osiągało
najwyższą wartość 10 minut po podaniu leku i opadało poniżej dolnej granicy wykrywalności (10
pg/ml) przed upływem godziny po podaniu. Średnie wartości Cmax (26,2 i 26,6 pg/ml) i AUC0-ost (394,3
i 431,9 pg*min/ml) były podobne w dniu 1. i 8., co wskazuje na to, że stan stacjonarny stężenia leku
został osiągnięty podczas pierwszego tygodnia podawania do oka. Nie stwierdzono statystycznie
znamiennych różnic w ogólnoustrojowej dostępności biologicznej między postacią leku zawierającą i
nie zawierającą środka konserwującego.

spc-taflotan-sd-pl-pl-clean.doc 6/8

W badaniu na królikach wchłanianie tafluprostu do cieczy wodnistej po jednorazowym zakropleniu
0,0015% roztworu tafluprostu nie zawierającego i zawierającego środek konserwujący do oka było
porównywalne.

Dystrybucja
W badaniach na małpach nie stwierdzono swoistej dystrybucji znakowanego radioaktywnie
tafluprostu w obrębie tęczówki i ciała rzęskowego oraz naczyniówki łącznie z nabłonkiem
barwnikowym siatkówki, co wskazuje na małe powinowactwo leku do melaniny. W
autoradiograficznym badaniu całego ciała szczurów najwyższy poziom radioaktywności był
obserwowany w rogówce, następnie w powiekach, twardówce i tęczówce. Oprócz tego
radioaktywność obserwowano w narządzie łzowym, podniebieniu, przełyku i przewodzie
pokarmowym, nerkach, wątrobie, pęcherzyku żółciowym i pęcherzu moczowym.

Wiązanie kwasu tafluprostu do albuminy ludzkiej surowicy in vitro wyniosło 99% przy stężeniu
500 ng/ml kwasu tafluprostu.

Metabolizm
Głównym szlakiem przemian metabolicznych tafluprostu u człowieka, który był badany in vitro, jest
hydroliza do farmakologicznie czynnego metabolitu, tafluprostu w postaci kwasu, który jest następnie
metabolizowany na drodze glukuronidacji lub beta-oksydacji. Produkty beta-oksydacji, 1,2-dinor i
1,2,3,4-tetranor kwasu tafluprostu, które są nieczynne farmakologicznie, mogą ulec glukuronidacji lub
hydroksylacji. Układ enzymów cytochromu P450 (CYP) nie bierze udziału w metabolizmie wolnego
kwasu. W oparciu o badania tkanki rogówkowej królików przy zastosowaniu oczyszczonych
enzymów stwierdzono, że esterazą odpowiedzialną za hydrolizę estru do kwasu tafluprostu jest
esteraza karboksylowa. W hydrolizie może uczestniczyć również butylocholinoesteraza, ale nie
uczestniczy w niej acetylocholinoesteraza.

Eliminacja
Po podawaniu raz na dobę 3H-tafluprostu (0,005% roztwór do oczu; 5 μl/oko) przez 21 dni do obydwu
oczu u królików, odzyskano w odchodach około 87% całkowitej dawki radioaktywnej. Procent
całkowitej dawki wydalanej w moczu wynosił około 27-38% a wydalanej w kale około 44-58%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego
zagrożenia dla człowieka. Podobnie jak w przypadku innych agonistów PGF2, tafluprost podawany
wielokrotnie miejscowo do oka u małp powodował nieodwracalne zmiany zabarwienia tęczówki i
odwracalne poszerzenie szpary powiekowej.

Zaobserwowano nasilenie skurczów macicy szczurów i królików in vitro przy stężeniu kwasu
tafluprostu przekraczającym, odpowiednio, 4 do 40 razy maksymalne stężenie tafluprostu w osoczu u
człowieka. Nie przeprowadzano badań in vitro wpływu tafluprostu na nasilenie skurczów macicy na
preparatach ludzkiej macicy.

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu na czynności rozrodcze u szczurów i królików przy
podawaniu dożylnym. U szczurów nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność ani
wczesny rozwój zarodkowy przy narażeniu ogólnoustrojowym ponad 12000 razy przekraczającym
narażenie kliniczne w oparciu o Cmax lub ponad 2200 razy przekraczającym stężenia kliniczne w
oparciu AUC.

W konwencjonalnych badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego tafluprost powodował zmniejszenie
masy ciała płodów i wzrost częstości utraty zarodków po zagnieżdżeniu się. Tafluprost zwiększał
częstość występowania wad układu kostnego u szczurów, jak również wad rozwojowych czaszki,
mózgu i kręgosłupa u królików. W badaniu na królikach stężenie tafluprostu i jego metabolitów w
osoczu było poniżej granicy wykrywalności.

spc-taflotan-sd-pl-pl-clean.doc 7/8

W badaniu rozwoju płodowego i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zwiększoną
śmiertelność noworodków, zmniejszenie masy ciała oraz opóźnione rozwijanie się małżowiny usznej
u potomstwa, przy dawkach tafluprostu przekraczających ponad 20 razy dawkę kliniczną.

W badaniach na szczurach z użyciem znakowanego radioaktywnie tafluprostu wykazano, że około
0,1% dawki podanej miejscowo do oczu przedostaje się do mleka samicy. Ponieważ okres półtrwania
czynnego metabolitu (kwasu tafluprostu) w osoczu jest bardzo krótki (u człowieka niewykrywalny po
30 minutach), większość radioaktywności pochodziła przypuszczalnie z metabolitów o nieznacznej
lub zerowej aktywności farmakologicznej. W oparciu o metabolizm tego leku oraz naturalnych
prostaglandyn oczekuje się, że biodostępność tafluprostu po podaniu doustnym jest bardzo niska.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu edetynian
Polisorbat 80
Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu torebki foliowej: 28 dni

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Po otwarciu torebki foliowej:
• Przechowywać pojemniki jednodawkowe w oryginalnej torebce foliowej;
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C;
• Bezpośrednio po użyciu wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy z niezużytym roztworem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zapakowane w torebkę foliową.
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml roztworu, a każda torebka foliowa zawiera 10
pojemników.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml i 90
pojemników jednodawkowych po 0,3 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

spc-taflotan-sd-pl-pl-clean.doc 8/8

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15023

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.