# Taflotan Multi

> Tafluprost · 15 mcg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Taflotan Multi
- **Nazwa powszechna:** Tafluprostum
- **Substancja czynna:** [Tafluprost](https://apteka.online/odpowiedniki/tafluprostum)
- **Moc:** 15 mcg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE05
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 24730
- **Podmiot odpowiedzialny:** Santen Oy
- **Producent:** Santen OY
Tubilux Pharma S.p.A., Finlandia
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/taflotan-multi-krop-oczu-15-mcg-ml-santen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/taflotan-multi-krop-oczu-15-mcg-ml-santen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39551/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39551/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 3 ml | 5909991372927 | Rp | 64,77 zł (dopłata od 39,93 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 3 ml | 5909991372934 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 5 ml | 5909991496272 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 7 ml | 5909991496289 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 3 ml — EAN 5909991372927 · cena jedn. 21,59 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 64,77 zł | 39,93 zł | 24,84 zł | 35,48 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Taflotan Multi i w jakim celu się go stosuje?
Jaki jest to rodzaj leku i w jaki sposób działa?
Lek Taflotan Multi krople do oczu zawiera tafluprost, który należy do grupy leków zwanych
analogami prostaglandyn. Lek Taflotan Multi obniża ciśnienie w oku. Lek ten jest stosowany, gdy
ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.

Do czego służy ten lek?
Lek Taflotan Multi służy do leczenia odmiany jaskry, zwanej jaskrą z otwartym kątem przesączania
oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Obie te dolegliwości związane są ze
zwiększeniem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą doprowadzić do zaburzenia widzenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taflotan Multi

Kiedy nie stosować leku Taflotan Multi
• jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Taflotan Multi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy wziąć pod uwagę, że Taflotan Multi może wywołać następujące działania, z których część
może mieć charakter trwały:
• Taflotan Multi może zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz
może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• Taflotan Multi może spowodować ściemnienie skóry wokół oczu. Należy wytrzeć roztwór
pozostały na skórze po zakropleniu, aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry.

3/8

• Taflotan Multi może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli lek Taflotan Multi
jest stosowany tylko do jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się
od drugiego.
• Taflotan Multi może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi
wielokrotnie w kontakt ze skórą.

Należy poinformować lekarza
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli pacjent choruje na astmę;
• jeśli u pacjenta występują inne choroby oczu.

Dzieci i młodzież
Lek Taflotan Multi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak danych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Taflotan Multi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między
zakropleniem leku Taflotan Multi i innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas
stosowania leku Taflotan Multi. Nie wolno stosować leku Taflotan Multi u kobiet w ciąży i u kobiet
karmiących piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Taflotan Multi ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przez pewien czas po zakropleniu leku Taflotan Multi widzenie może być niewyraźne. Nie należy
prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do momentu
powrotu ostrości widzenia.

Lek Taflotan Multi zawiera fosforany
Lek ten zawiera około 0,04 mg fosforanów na kroplę, co odpowiada 1,2 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Taflotan Multi?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Taflotan Multi to 1 kropla do oka lub oczu raz na dobę wieczorem. Nie należy
stosować większej liczby kropli ani nie stosować ich częściej, niż zalecił lekarz, ponieważ mogłoby to
osłabić działanie leku Taflotan Multi.

Należy stosować lek Taflotan Multi do obydwu oczu tylko na zalecenie lekarza.

Taflotan Multi przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Nie połykać.

Instrukcja użycia:

Podczas korzystania po raz pierwszy, przed zakropleniem leku do oka, pacjent powinien

4/8

przećwiczyć użycie butelki z dala od oka, ściskając ją powoli tak, aby wypłynęła jedna kropla.

Jeśli pacjent ma pewność, że potrafi podać jedną kroplę, powinien wybrać pozycję, która jest
najbardziej wygodna do wkraplania leku (może usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed
lustrem).

W przypadku otwierania nowej butelki:
Jeśli brakuje plastikowego pierścienia wokół szyjki butelki lub jest on uszkodzony nie należy używać
butelki. Zapisać datę otwarcia butelki w przeznaczonym do tego miejscu na zewnętrznym kartoniku.

Za każdym razem podczas podawania leku Taflotan Multi:

1. Umyć ręce.

2. Otwierając butelkę po raz pierwszy, należy
usunąć pierścień zabezpieczający nasadki
przez pociągnięcie zabezpieczenia.

3. Otworzyć butelkę ciągnąc za nasadkę.

4. Otwierając butelkę po raz pierwszy,
odrzucić pierwszą kroplę leku.

5. Przytrzymać butelkę między kciukiem a
palcem środkowym.

6. Odchylić głowę do tyłu lub położyć się.
Położyć dłoń na czole. Palec wskazujący
powinien leżeć wzdłuż brwi lub u nasady
nosa.
Należy zachować szczególną ostrożność,
aby końcówka butelki z dozownikiem nie
dotykała oka, skóry wokół oczu lub
palców, aby zapobiec potencjalnemu
zanieczyszczeniu roztworu.

7. Drugą ręką pociągnąć powiekę dolną ku
dołowi i spojrzeć w górę. Lekko nacisnąć
pojemnik powodując wypłynięcie
pojedynczej kropli do przestrzeni
pomiędzy powieką dolną a okiem.
Zwrócić uwagę, że pomiędzy uciśnięciem
butelki a pojawieniem się kropli może
wystąpić niewielkie opóźnienie. Nie
ściskać zbyt mocno.

5/8

8. Zamknąć oko i przycisnąć palcem jego
wewnętrzny kącik przez około jedną
minutę. W ten sposób można zapobiec
wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.

9. Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze
skóry wokół oczu aby zmniejszyć ryzyko
ciemnienia skóry powiek.

10. Potrząsnąć butelką raz w dół, aby pozbyć
się pozostałości roztworu z końcówki
dozownika. Nie należy dotykać ani
wycierać dozownika.

11. Nałożyć nasadkę z powrotem i szczelnie
zamknąć butelkę.

Pozostanie około 1 ml roztworu, który nie może zostać użyty.
Nie należy próbować opróżniać butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć kroki od 6 do 9 przy drugim
oku.

W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy
między zakropleniem leku Taflotan Multi, a zastosowaniem innego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taflotan Multi nie powinno spowodować
poważnych działań niepożądanych. Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze.

Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Taflotan Multi.
Zaraz po przypomnieniu należy zakroplić do oka lub oczu jedną kroplę, a następnie powrócić do
normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Nie należy przerywać stosowania leku Taflotan Multi bez zasięgnięcia opinii lekarza. Przerwanie
stosowania leku Taflotan Multi prowadzi do ponownego wzrostu ciśnienia w oku, co może
spowodować trwałe uszkodzenie oka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W większości działania niepożądane nie są poważne.

Częste działania niepożądane
Niżej wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych:

Objawy ze strony układu nerwowego:
• ból głowy

6/8

Objawy ze strony oka:
• swędzenie oka
• podrażnienie oka
• ból oka
• zaczerwienienie oka
• zmiany długości, grubości i ilości rzęs
• suchość oka
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zmiana barwy rzęs
• zaczerwienienie powiek
• punkcikowe zapalenie powierzchni oka
• nadwrażliwość na światło
• nadmierne łzawienie
• niewyraźne widzenie
• zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów
• zmiana koloru tęczówek (może być trwała).

Niezbyt częste działania niepożądane
Wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych:

Objawy ze strony oka:
• zmiana koloru skóry wokół oczu
• obrzęk powiek
• uczucie zmęczenia oczu
• obrzęk spojówek
• wydzielina z oka
• stan zapalny powiek
• oznaki stanu zapalnego wewnątrz oka
• uczucie dyskomfortu w oku
• przebarwienia spojówek
• grudki na spojówkach
• alergiczny stan zapalny
• zmienione odczucie w oku.

Objawy ze strony skóry i tkanki podskórnej:
• nietypowy wzrost włosów na powiekach

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy ze strony oka:
• zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka (środkowa warstwa oka)
• wrażenie zapadniętych oczu
• obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do
pogorszenia wzroku).

Objawy ze strony układu oddechowego:
• nasilenie astmy, skrócony oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

7/8

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Taflotan Multi?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i
zewnętrznym kartoniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Po otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Aby zapobiec zakażeniu roztworu kropli, butelkę należy wyrzucić po 3 miesiącach od
pierwszego otwarcia i użyć nowej butelki. Butelka o pojemności 3 ml przeznaczona jest na
1 miesiąc stosowania, butelka o pojemności 5 ml na 2 miesiące, a butelka o pojemności
7 ml na 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taflotan Multi
- Substancją czynną leku jest tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. Jedna
kropla zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu.
- Pozostałe składniki leku to: glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian,
polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek są dodawane w celu
uzyskania odpowiedniej wartości pH.

Jak wygląda lek Taflotan Multi i co zawiera opakowanie
Lek Taflotan Multi jest przezroczystym, bezbarwnym płynem (roztworem), praktycznie pozbawionym
widocznych cząstek stałych. Taflotan Multi jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 przezroczystą
plastikową butelkę po 3 ml, 5 ml lub 7 ml roztworu lub 3 przezroczyste plastikowe butelki zawierające
po 3 ml roztworu każda. Plastikowe butelki są zamknięte nasadkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca
Santen Oy
Kelloportinkatu 1

8/8

33100 Tampere
Finlandia

Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Niemcy TAFLOTAN sine
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja Taflotan sine
Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia,
Grecja, Hiszpania, Litwa, Łotwa
Portugalia, Słowacja, Węgry

Taflotan

Polska Taflotan Multi
Austria, Belgia, Chorwacja, Irlandia, Luksemburg, Holandia,
Rumunia, Słowenia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Saflutan

Włochy Safluround

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Taflotan Multi, 15 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu

Jedna kropla zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 1,2 mg fosforanów, a jedna kropla zawiera około
0,04 mg fosforanów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych stałych cząstek,
o pH 5,5 - 6,7 i osmolalności 260 - 310 mOsmol/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania
i nadciśnienia ocznego.

W monoterapii u pacjentów, którzy
o mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego;
o niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu;
o nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania.

Jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami.

Taflotan Multi jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku ≥ 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zaleca się podawanie jednej kropli produktu leczniczego Taflotan Multi do worka spojówkowego
chorego oka (oczu) raz na dobę wieczorem.

Dawki tej nie należy podawać częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze stosowanie leku może
osłabić jego działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

2/8

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Populacja pediatryczna
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tafluprostu u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tafluprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek i (lub) wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.

Sposób podawania
Pacjentów należy poinformować jak prawidłowo korzystać z butelki. Podczas używania po raz
pierwszy, przed zakropleniem leku do oka, pacjent powinien najpierw przećwiczyć korzystanie z
butelki z dala od oka, ściskając ją powoli, tak, aby wypłynęła jedna kropla. Pacjent powinien ćwiczyć,
dopóki będzie pewny, że potrafi podać jedną kroplę. W przeciwnym razie bardziej odpowiednie może
być stosowanie tego samego produktu leczniczego bez konserwantów w pojemnikach
jednodawkowych.

Aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu roztworu, pacjenci nie powinni dotykać końcówką
kroplomierza do powiek, okolic oka ani żadnych innych powierzchni. Płyn, który pozostanie na
końcówce kroplomierza po podaniu kropli do oczu powinien być natychmiast usunięty przez
jednokrotne potrząśnięcie butelką w dół. Końcówki kroplomierza nie należy dotykać ani wycierać.
Aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek należy wytrzeć pozostały na skórze nadmiar
roztworu. Podobnie jak podczas stosowania innych kropli do oczu, zaleca się czasowe uciśnięcie
kanalika nosowo-łzowego lub delikatne przymknięcie powiek po podaniu kropli. Może to zmniejszyć
wchłanianie do organizmu produktów leczniczych podawanych do oka.

Pozostanie około 1 ml roztworu, który nie może zostać użyty.
Nie należy próbować opróżniać butelki.

Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowo działający okulistyczny produkt leczniczy, należy
zachować co najmniej 5 minut przerwy przed podaniem każdego kolejnego leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia
skóry powiek i nasileniu zabarwienia tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i powodować
różnice w wyglądzie obydwu oczu, jeśli tylko jedno oko poddawane jest leczeniu.

Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka
miesięcy. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano przeważnie u pacjentów o mieszanym kolorze
tęczówek, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko
trwałej różnobarwności oczu w przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste.

Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie
w kontakt ze skórą.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z
zamkniętym lub wąskim kątem oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u
pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest
ograniczone.

3/8

Należy zachować ostrożność stosując tafluprost u pacjentów z bezsoczewkowatością,
bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu
soczewki przedniokomorowej, oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju
torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką astmą. Leczenie tych pacjentów
należy prowadzić z ostrożnością.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ ogólnoustrojowe stężenie tafluprostu po podaniu do oka jest bardzo niskie, nie przewiduje
się występowania interakcji u ludzi. Z tego względu nie przeprowadzono szczegółowych badań
dotyczących interakcji tafluprostu z innymi produktami leczniczymi.
W badaniach klinicznych, w których stosowano tafluprost jednocześnie z tymololem, nie wykazano
występowania interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/zapobieganie ciąży
Produkt Taflotan Multi nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym lub takich, które mogą
zajść w ciążę o ile nie stosują one skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w ciąży. Tafluprost
może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój
płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
5.3). Z tego względu nie wolno stosować preparatu Taflotan Multi w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tafluprost lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet. Badanie na szczurach
wykazało przenikanie tafluprostu i (lub) jego metabolitów do mleka po podaniu miejscowym (patrz
punkt 5.3).
Z tego względu tafluprost nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Płodność
Tafluprost podawany dożylnie w dawkach do 100 μg/kg/dobę nie wpływał na reprodukcję i płodność
u samic i samców szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tafluprost wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po
zakropleniu może przejściowo wystąpić niewyraźne widzenie. Należy wtedy odczekać do momentu
powrotu ostrości widzenia zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów stosowano produkt leczniczy
zawierający tafluprost ze środkiem konserwującym w monoterapii lub jako leczenie wspomagające w
skojarzeniu z 0,5% roztworem tymololu. Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym
związanym z leczeniem było przekrwienie oka, które występowało u około 13% pacjentów biorących
udział w badaniach klinicznych w Europie i USA, które dotyczyły produktu leczniczego
zawierającego tafluprost ze środkiem konserwującym. W większości przypadków przekrwienie oka
miało charakter łagodny i było powodem przerwania leczenia średnio u 0,4% pacjentów biorących
udział w badaniach kluczowych. W trwającym 3 miesiące badaniu klinicznym III fazy prowadzonym
w Stanach Zjednoczonych, które miało na celu porównanie produktu leczniczego zawierającego

4/8

tafluprost bez środka konserwującego z produktem leczniczym zawierającym tymolol bez środka
konserwującego przekrwienie oka wystąpiło u 4,1% (13/320) pacjentów leczonych tafluprostem.
W badaniach klinicznych tafluprostu prowadzonych w Europie i USA po maksymalnym okresie
obserwacji wynoszącym 24 miesiące zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane
związane z leczeniem:

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania zdarzenia niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się częstością.

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10): ból głowy

Zaburzenia oka

Często (≥1/100 do <1/10): świąd oczu, podrażnienie oczu, ból oczu, przekrwienie spojówek/oka,
zmiany dotyczące rzęs (zwiększenie długości, grubości i ilości rzęs), suchość oczu, uczucie obecności
ciała obcego w oczach, zmiana koloru rzęs, rumień powiek, powierzchniowe punkcikowe zapalenie
rogówki, światłowstręt, nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku
oraz nasilone zabarwienie tęczówki.

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): przebarwienie powiek, obrzęk powiek, niedomoga widzenia
(astenopia), obrzęk spojówek, wydzielina z oczu, zapalenie powiek, obecność komórek w komorze
przedniej oka, dyskomfort w oku, odczyn zapalny w komorze przedniej oka, przebarwienie spojówek,
grudki na spojówkach, alergiczne zapalenie spojówek i nieprawidłowe odczucia w oku.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie
tęczówki/błony naczyniowej oka, pogłębienie bruzdy powiekowej, obrzęk plamki żółtej/torbielowaty
obrzęk plamki żółtej.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu
zawierających fosforan u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaostrzenie astmy,
duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): nadmierne owłosienie powiek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie preparatu po podaniu do oka jest praktycznie niemożliwe.

5/8

W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyny
Kod ATC: S01EE05

Mechanizm działania
Tafluprost jest fluorowanym analogiem prostaglandyny F2α. Wolny kwas, będący czynnym
biologicznie metabolitem tafluprostu, jest bardzo silnym wybiórczym agonistą ludzkiego receptora
prostaglandynowego FP. Tafluprost w formie wolnego kwasu wykazuje 12-krotnie większe
powinowactwo do receptora FP niż latanoprost. Badania farmakodynamiczne na małpach wskazują, że
tafluprost obniża ciśnienie śródgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą
naczyniówkowo-twardówkową.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Doświadczenia na małpach z prawidłowym i wysokim ciśnieniem ocznym wykazały, że tafluprost
skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. W badaniu nad wpływem metabolitów tafluprostu na
zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaobserwowano, że tylko tafluprost w postaci kwasu
zmniejszał znacznie ciśnienie wewnątrzgałkowe.

U królików, którym przez 4 tygodnie podawano raz dziennie 0,0015% roztwór tafluprostu do oka,
doszło do znamiennego wzrostu przepływu krwi przez tarczę nerwu wzrokowego (15%), oznaczonego
przy użyciu laserowej plamkowej metody pomiaru przepływu (laser speckle flowgraphy), w
porównaniu do wartości wyjściowych, w Dniu 14 i 28.

Skuteczność kliniczna
Obniżanie ciśnienia śródgałkowego rozpoczyna się między 2 a 4 godziną po pierwszym podaniu, a
najsilniejsze działanie występuje po około 12 godzinach od wkroplenia. Działanie utrzymuje się przez
co najmniej 24 godziny. W kluczowych badaniach klinicznych z użyciem produktu zawierającego
tafluprost i benzalkoniowy chlorek jako substancję konserwującą wykazano skuteczność produktu
zawierającego tafluprost w monoterapii oraz działanie addycyjne leku podawanego jako leczenie
wspomagające w skojarzeniu z tymololem: W badaniu trwającym 6 miesięcy wykazano znaczące
obniżenie ciśnienia śródgałkowego (IOP) przez tafluprost wynoszące 6 do 8 mmHg w różnych
punktach czasowych, w porównaniu do 7 do 9 mmHg osiągniętym przy stosowaniu latanoprostu. W
innym 6-miesięcznym badaniu tafluprost obniżył IOP o 5 do 7 mmHg w porównaniu do 4 do 6 mmHg
osiągniętym przy stosowaniu tymololu. Ten efekt obniżenia IOP utrzymywał się w przedłużeniu tych
badań do 12 miesięcy. Podczas 6-cio tygodniowych badań, działanie tafluprostu obniżające IOP
zostało porównane z jego nośnikiem kiedy stosowany był w leczeniu wspomagającym do tymololu.
Porównując wartości wyjściowe (zmierzone po 4-ro tygodniowym przyjmowaniu tymololu),
dodatkowy efekt obniżający IOP był na poziomie 5-6 mmHg w grupie przyjmującej tymolol wraz z
tafluprostem oraz na poziomie 3-4 mmHg w grupie stosującej tymolol i nośnik.
W niewielkim badaniu krzyżowym z 4-tygodniowym okresem leczenia wykazano, że produkty
zawierające tafluprost ze środkiem konserwującym i bez wykazują podobne działanie obniżające IOP
o ponad 5 mmHg. Ponadto, w trwającym 3 miesiące badaniu klinicznym prowadzonym w Stanach
Zjednoczonych, które miało na celu porównanie produktu zawierajacego tafluprost bez środka
konserwującego z produktem zawierającym tymolol bez środka konserwującego, efekt obniżający IOP
dla tafluprostu wynosił 6,2 - 7,4 mmHg w różnych punktach czasowych, podczas gdy dla tymololu
wynosił 5,3 - 7,5 mmHg.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

6/8

Po podawaniu do obydwu oczu po jednej kropli 0,0015% roztworu tafluprostu bez środka
konserwującego raz na dobę przez 8 dni, stężenie tafluprostu w postaci kwasu w osoczu było niskie i
miało podobny profil w dniu 1. i 8. Stężenie w osoczu osiągało najwyższą wartość 10 minut po
podaniu leku i opadało poniżej dolnej granicy wykrywalności (10 pg/ml) przed upływem godziny po
podaniu. Średnie wartości Cmax (26,2 i 26,6 pg/ml) i AUC0-ost (394,3 i 431,9 pg*min/ml) były podobne
w dniu 1. i 8., co wskazuje na to, że stan stacjonarny stężenia leku został osiągnięty podczas
pierwszego tygodnia podawania do oka. Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic w
ogólnoustrojowej dostępności biologicznej między postacią leku zawierającą i nie zawierającą środka
konserwującego.

W badaniu na królikach wchłanianie tafluprostu do cieczy wodnistej po jednorazowym zakropleniu
0,0015% roztworu tafluprostu nie zawierającego i zawierającego środek konserwujący do oka było
porównywalne.

Dystrybucja
W badaniach na małpach nie stwierdzono swoistej dystrybucji znakowanego radioaktywnie
tafluprostu w obrębie tęczówki i ciała rzęskowego oraz naczyniówki łącznie z nabłonkiem
barwnikowym siatkówki, co wskazuje na małe powinowactwo leku do melaniny. W
autoradiograficznym badaniu całego ciała szczurów najwyższy poziom radioaktywności był
obserwowany w rogówce, następnie w powiekach, twardówce i tęczówce. Oprócz tego
radioaktywność obserwowano w narządzie łzowym, podniebieniu, przełyku i przewodzie
pokarmowym, nerkach, wątrobie, pęcherzyku żółciowym i pęcherzu moczowym.

Wiązanie kwasu tafluprostu do albuminy ludzkiej surowicy in vitro wyniosło 99% przy stężeniu
500 ng/ml kwasu tafluprostu.

Metabolizm
Głównym szlakiem przemian metabolicznych tafluprostu u człowieka, który był badany in vitro, jest
hydroliza do farmakologicznie czynnego metabolitu, tafluprostu w postaci kwasu, który jest następnie
metabolizowany na drodze glukuronidacji lub beta-oksydacji. Produkty beta-oksydacji, 1,2-dinor i
1,2,3,4-tetranor kwasu tafluprostu, które są nieczynne farmakologicznie, mogą ulec glukuronidacji lub
hydroksylacji. Układ enzymów cytochromu P450 (CYP) nie bierze udziału w metabolizmie wolnego
kwasu. W oparciu o badania tkanki rogówkowej królików przy zastosowaniu oczyszczonych
enzymów stwierdzono, że esterazą odpowiedzialną za hydrolizę estru do kwasu tafluprostu jest
esteraza karboksylowa. W hydrolizie może uczestniczyć również butylocholinoesteraza, ale nie
uczestniczy w niej acetylocholinoesteraza.

Eliminacja
Po podawaniu raz na dobę 3H-tafluprostu (0,005% roztwór do oczu; 5 μl/oko) przez 21 dni do obydwu
oczu u królików, odzyskano w odchodach około 87% całkowitej dawki radioaktywnej. Procent
całkowitej dawki wydalanej w moczu wynosił około 27-38% a wydalanej w kale około 44-58%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego
zagrożenia dla człowieka. Podobnie jak w przypadku innych agonistów PGF2, tafluprost podawany
wielokrotnie miejscowo do oka u małp powodował nieodwracalne zmiany zabarwienia tęczówki i
odwracalne poszerzenie szpary powiekowej.

Zaobserwowano nasilenie skurczów macicy szczurów i królików in vitro przy stężeniu kwasu
tafluprostu przekraczającym, odpowiednio, 4 do 40 razy maksymalne stężenie tafluprostu w osoczu u
człowieka. Nie przeprowadzano badań in vitro wpływu tafluprostu na nasilenie skurczów macicy na
preparatach ludzkiej macicy.

7/8

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu na czynności rozrodcze u szczurów i królików przy
podawaniu dożylnym. U szczurów nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność ani
wczesny rozwój zarodkowy przy narażeniu ogólnoustrojowym ponad 12000 razy przekraczającym
narażenie kliniczne w oparciu o Cmax lub ponad 2200 razy przekraczającym stężenia kliniczne w
oparciu AUC.
W konwencjonalnych badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego tafluprost powodował zmniejszenie
masy ciała płodów i wzrost częstości utraty zarodków po zagnieżdżeniu się. Tafluprost zwiększał
częstość występowania wad układu kostnego u szczurów, jak również wad rozwojowych czaszki,
mózgu i kręgosłupa u królików. W badaniu na królikach stężenie tafluprostu i jego metabolitów w
osoczu było poniżej granicy wykrywalności.

W badaniu rozwoju płodowego i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zwiększoną
śmiertelność noworodków, zmniejszenie masy ciała oraz opóźnione rozwijanie się małżowiny usznej
u potomstwa, przy dawkach tafluprostu przekraczających ponad 20 razy dawkę kliniczną.

W badaniach na szczurach z użyciem znakowanego radioaktywnie tafluprostu wykazano, że około
0,1% dawki podanej miejscowo do oczu przedostaje się do mleka samicy. Ponieważ okres półtrwania
czynnego metabolitu (kwasu tafluprostu) w osoczu jest bardzo krótki (u człowieka niewykrywalny po
30 minutach), większość radioaktywności pochodziła przypuszczalnie z metabolitów o nieznacznej
lub zerowej aktywności farmakologicznej. W oparciu o metabolizm tego leku oraz naturalnych
prostaglandyn oczekuje się, że biodostępność tafluprostu po podaniu doustnym jest bardzo niska.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu edetynian
Polisorbat 80
Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Po otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste butelki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z białym dozownikiem Aptar
(polietylen, polipropylen, cykliczny kopolimer olefinowy) z niebieską polietylenową nasadką.
Każda butelka zawiera 3 ml, 5 ml lub 7 ml roztworu.

8/8

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki po 3 ml (każda butelka przeznaczona na
1 miesiąc stosowania przez pacjenta), 1 butelka po 5 ml (na 2 miesiące) lub 1 butelka po 7 ml (na 3
miesiące). .
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24730

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2018 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.