# Taptiqom Multi

> Tafluprost + Tymolol · \(15 mcg + 5 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Taptiqom Multi
- **Nazwa powszechna:** Tafluprostum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Tafluprost + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/tafluprostum)
- **Moc:** \(15 mcg + 5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 26282
- **Podmiot odpowiedzialny:** Santen Oy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/taptiqom-multi-krop-oczu-15-mcg-5-mg-ml-santen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/taptiqom-multi-krop-oczu-15-mcg-5-mg-ml-santen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42000/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42000/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 3 ml | 5909991449360 | Rp | — | Brak danych | — |
| 3 butelki 3 ml | 5909991449391 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 5 ml | 5909991449377 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 7 ml | 5909991449384 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest TAPTIQOM Multi i w jakim celu się go stosuje?
Jaki to jest typ leku i w jaki sposób działa?
Krople do oczu TAPTIQOM Multi zawierają tafluprost i tymolol. Tafluprost należy do grupy leków
zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.
Tafluprost i tymolol działają łącznie i obniżają ciśnienie w gałce ocznej. Lek TAPTIQOM Multi jest
stosowany, gdy ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.

Do czego służy ten lek?
Lek TAPTIQOM Multi służy do leczenia typu jaskry, zwanej jaskrą z otwartym kątem przesączania, oraz
stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Obie te dolegliwości związane są ze zwiększeniem
ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą doprowadzić do zaburzenia widzenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAPTIQOM Multi

Kiedy nie stosować leku TAPTIQOM Multi:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba układu oddechowego, np. astma,
ciężka postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może
wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i (lub) długotrwały kaszel);
• jeśli u pacjenta występuje powolna praca serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
(nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku TAPTIQOM Multi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub
w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:
• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub
dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie;
• zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca;
• zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroba układu krążenia (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia
glukozy we krwi;
• nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe choroby tarczycy;
• jakakolwiek alergia lub reakcja anafilaktyczna;
• miastenia (rzadka choroba powodująca osłabienie mięśni);
• inne choroby oczu, na przykład choroba rogówki (przezroczystej tkanki pokrywającej przednią część
oka) lub choroba wymagająca zabiegu operacyjnego oka.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:
• problemy z nerkami,
• problemy z wątrobą.

Należy wziąć pod uwagę, że lek TAPTIQOM Multi może wywołać następujące działania, z których część
może mieć charakter trwały:
TAPTIQOM Multi może
• zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować
nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• spowodować przyciemnienie koloru skóry wokół oczu. Należy wytrzeć nadmiar roztworu ze skóry
wokół oka. Pozwoli to na zmniejszenie ryzyka przyciemnienia skóry.
• zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli lek TAPTIQOM Multi jest stosowany tylko do
jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się od drugiego.
• powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą.

Przed zabiegiem chirurgicznym należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku TAPTIQOM Multi,
ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież
Lek TAPTIQOM Multi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak danych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek TAPTIQOM Multi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Inne leki mogą wpływać na działanie leku TAPTIQOM Multi, a TAPTIQOM Multi może wpływać na
działanie innych leków.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub planuje stosować którykolwiek z
poniższych leków:
• inne krople do oczu do leczenia jaskry,
• leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi,
• leki nasercowe,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii),
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między
podaniem do oka leku TAPTIQOM Multi i innego leku.

Soczewki kontaktowe
Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich
ponownym założeniem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia
lekiem TAPTIQOM Multi. Nie stosować leku TAPTIQOM Multi w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci
stosowanie. Nie powinno się stosować leku TAPTIQOM Multi w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pewne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TAPTIQOM Multi, takie jak nieostre widzenie,
mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do momentu powrotu dobrego samopoczucia i ostrości widzenia.

Lek TAPTIQOM Multi zawiera fosforany
Ten lek zawiera 1,3 mg fosforanów w 1 ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej
części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia
zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek TAPTIQOM Multi?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kropla leku TAPTIQOM Multi do oka lub oczu raz na dobę. Nie stosować większej
liczby kropli ani nie stosować leku częściej, niż zalecił lekarz. Może to obniżać skuteczność leku
TAPTIQOM Multi.
Należy stosować lek TAPTIQOM Multi do obydwu oczu tylko po zaleceniu lekarza.

Do stosowania wyłącznie jako krople do oczu. Nie połykać.

Nie dopuścić do kontaktu pojemnika wielodawkowego z okiem lub okolicą oka. Mogłoby to spowodować
uraz oka. Mogłoby to też pociągać za sobą zanieczyszczenie oka bakteriami i w konsekwencji zakażenie oka,
prowadzące do poważnych uszkodzeń, a nawet utraty wzroku. Aby zapobiec możliwemu skażeniu
pojemnika jednodawkowego, nie dopuścić do kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja stosowania:
W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie
butelki, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka.

Gdy pacjent jest pewien, że dostarczy jedną kroplę na raz, powinien wybrać najbardziej komfortową pozycję
do zakraplania (można siedzieć, leżeć na plecach lub stanąć przed lustrem).

W przypadku pierwszego użycia butelki:
Nie należy używać, jeśli plastikowy pierścień zabezpieczający wokół szyjki butelki jest uszkodzony lub jeśli
go brakuje. Zapisz datę otwarcia butelki w miejscu przeznaczonym na datę na zewnętrznym kartonie.

Za każdym razem podczas stosowania leku TAPTIQOM Multi:
1. Umyć ręce.

2. Otwierając butelkę po raz pierwszy, należy usunąć
pierścień zabezpieczający nasadki przez pociągnięcie
zabezpieczenia.

3. Otworzyć butelkę ciągnąc za nasadkę.

4. W przypadku pierwszego użycia butelki, należy
odrzucić jedną lub więcej kropli.

5. Przytrzymać butelkę między kciukiem a palcem
środkowym.

6. Odchylić głowę do tyłu lub położyć się. Oprzeć dłoń na
czole. Palec wskazujący powinien być wzdłuż brwi.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby końcówka
butelki z kroplomierzem nie dotykała oka, skóry wokół oka
lub palców, aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu
roztworu

7. Drugą ręką odciągnąć dolną powiekę ku dołowi i
spojrzeć w górę. Lekko nacisnąć pojemnik powodując
wypłynięcie pojedynczej kropli do przestrzeni pomiędzy
powieką dolną a okiem.
Zwrócić uwagę, że pomiędzy uciśnięciem butelki a
pojawieniem się kropli może wystąpić niewielkie
opóźnienie. Nie ściskać zbyt mocno.

8. Zamknąć oko i przycisnąć palcem jego wewnętrzny kącik
przez około 2 minuty. W ten sposób można zapobiec
wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.

9. Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu
aby zmniejszyć ryzyko ciemnienia skóry
powiek.

10. Potrząsnąć butelką raz w dół, aby pozbyć się
pozostałości roztworu z końcówki dozownika. Nie należy
dotykać ani wycierać dozownika.

11. Nałożyć nasadkę z powrotem i szczelnie zamknąć
butelkę.

W butelce po zakończeniu stosowania leku pozostaje około 1 ml roztworu, który nie może zostać zużyty.
Nie należy próbować całkowicie opróżniać butelki.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.

Jeżeli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć kroki od 7 do 9 przy drugim oku.

Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między
podaniem do oka leku TAPTIQOM Multi i innego leku.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku pacjent może odczuwać zawroty głowy, ból
głowy, objawy ze strony serca lub problemy z oddychaniem. W razie potrzeby zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie pominięcia zastosowania dawki leku TAPTIQOM Multi należy podać pojedynczą kroplę jak
najszybciej po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek zgodnie z planem.
Jednakże jeśli nadeszła już prawie pora zastosowania następnej dawki leku, nie stosować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku TAPTIQOM Multi bez zasięgnięcia opinii lekarza. W razie przerwania
stosowania leku TAPTIQOM Multi dojdzie do ponownego wzrostu ciśnienia w oku. Może to spowodować
trwałe uszkodzenie oka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W
większości działania niepożądane nie są poważne.

Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są poważne. W razie
obaw należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Poniżej wymienione są znane działania niepożądane leku TAPTIQOM Multi:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych)

Zaburzenia oka
swędzenie oka, podrażnienie oka, ból oka, zaczerwienienie oka, zmiany długości, grubości i liczby rzęs,
uczucie obecności ciała obcego w oku, zmiana barwy rzęs, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych)

Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy
Zaburzenia oka
suchość oka, zaczerwienienie powiek, małe punktowe obszary zapalenia na powierzchni oka, łzawienie,
obrzęk powiek, zmęczenie oczu, zapalenie powiek, zapalenie wnętrza oka, uczucie dyskomfortu w oku,
alergia oka, zapalenie oka, nieprawidłowe odczucia w oku.

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu substancji czynnych leku
TAPTIQOM Multi (tafluprostu i tymololu), w związku z czym mogą też wystąpić przy stosowaniu
leku TAPTIQOM Multi:

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tafluprostu:
Zaburzenia oka
zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów, zmiana koloru tęczówek (może być trwała), zmiana
koloru skóry wokół oczu, obrzęk spojówek, wydzielina z oka, przebarwienia spojówek, grudki na
spojówkach, zapadnięcie oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) i (lub) zapalenie błony naczyniowej
oka, obrzęk plamki żółtej i (lub) torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do
pogorszenia wzroku).
Zaburzenia skóry
nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Zaburzenia układu oddechowego
nasilenie astmy, skrócony oddech.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu tymololu:
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny, wysypka i pokrzywka, ciężka nagła reakcja alergiczna
zagrażająca życiu, swędzenie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
niski poziom cukru we krwi
Zaburzenia psychiczne
depresja, trudności z zasypianiem, koszmary senne, utrata pamięci, nerwowość, halucynacje.
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, omdlenie, nietypowe odczucia (np. mrowienie i drętwienie), nasilenie objawów
przedmiotowych i podmiotowych miastenii (zaburzenia mięśni), udar, zmniejszenie dopływu krwi do
mózgu.
Zaburzenia oka
zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji
(niekiedy spowodowane odstawieniem leków zwężających źrenice), opadanie górnej powieki, podwójne
widzenie, nieostre widzenie i odwarstwienie znajdującej się za siatkówką warstwy z naczyniami
krwionośnymi po filtracyjnym zabiegu chirurgicznym, co może spowodować zaburzenia wzroku, nadżerki
rogówki.
Zaburzenia ucha
dzwonienie w uszach.
Zaburzenia serca
powolna praca serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (palpitacje), obrzęk (nagromadzenie się
płynów), zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca powodująca
duszność oraz obrzęk stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów), pewien typ zaburzenia rytmu serca,
zawał serca, niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
niskie ciśnienie krwi, kulawizna, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie.
Zaburzenia układu oddechowego
zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą), trudności w
oddychaniu, kaszel.
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty.
Zaburzenia skóry
utrata włosów, wysypka skórna o biało-srebrnym zabarwieniu (wysypka łuszczycopodobna) lub zaostrzenie
łuszczycy, wysypka skórna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
ból mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym, bóle stawów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
choroba Peyroniego (która może spowodować zakrzywienie penisa), zaburzenie czynności seksualnej,
zmniejszenie popędu seksualnego.
Zaburzenia ogólne
osłabienie mięśni i męczliwość, pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek TAPTIQOM Multi?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte butelki należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki:
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
• Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu, aby zapobiec infekcjom, butelkę należy wyrzucić najpóźniej po 3
miesiącach. Butelka po 3 ml roztworu jest przeznaczona na 1 miesiąc stosowania, butelka po 5 ml
roztworu na 2 miesiące i butelka po 7 ml roztworu na 3 miesiące.
.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAPTIQOM Multi
• Substancjami czynnymi leku są tafluprost i tymolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu
i 5 mg tymololu.
• Pozostałe składniki to: glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu edetynian, polisorbat 80, kwas
solny, stężony i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek TAPTIQOM Multi i co zawiera opakowanie
Lek TAPTIQOM Multi jest przezroczystym, bezbarwnym płynem (roztworem), praktycznie pozbawionym
widocznych cząstek stałych. Lek TAPTIQOM Multi jest dostępny w butelkach z LDPE z dozownikiem OSD
(Ophthalmic Squeeze Dispenser) z PE, PP, cykliczny kopolimer olefinowy i nasadką z LDPE z pierścieniem
gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1 przezroczystą plastikową butelkę po 3 ml, 5
ml lub 7 ml roztworu lub 3 przezroczyste plastikowe butelki po 3 ml roztworu każda.

Podmiot odpowiedzialny
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Wytwórca
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
TAPTIQOM: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia,
Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Zjednoczone
Królestwo (Irlandia Pólnocna).
TAPTIQOM sine: Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
TAPTIQOM Multi: Polska
Loyada: Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TAPTIQOM Multi, 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).

Jedna kropla (około 0,03 ml) zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu i 0,15 mg tymololu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu)

Przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek stałych, o pH 6,0-6,7 i
osmolalności 290-370 mOsm/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z
otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej
odpowiedzi na stosowaną miejscowo monoterapię beta-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecane leczenie to jedna kropla do worka spojówkowego oka (oczu) objętych procesem chorobowym raz
na dobę.

W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem
leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do oka (oczu) objętych procesem
chorobowym.
Produkt leczniczy TAPTIQOM Multi jest to jałowy roztwór bez środka konserwującego zapakowany w
pojemnik wielodawkowy.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TAPTIQOM Multi u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TAPTIQOM Multi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania kropli do oczu z tafluprostem i tymololem u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy
stosować ostrożnie.

Sposób podawania
Podanie do oka
Należy poinformować pacjenta o sposobie prawidłowego postępowania z butelką. W przypadku pierwszego
użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem,
ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka. Pacjent powinien
ćwiczyć, dopóki nie będzie pewny, że dostarczy jedną kroplę na raz.

Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania kontaktu pojemnika z okiem i otaczającymi je
strukturami, bowiem może to spowodować uraz oka.

Należy pouczyć pacjentów, aby nie dotykali powiek, okolic ani żadnych innych powierzchni końcówką
aplikatora butelki. Pozostały płyn na końcówce zakraplacza po nałożeniu kropli do oczu należy natychmiast
usunąć, potrząsając raz w dół butelką. Nie należy dotykać ani wycierać końcówki zakraplacza.

Należy także poinformować pacjentów, że niewłaściwe obchodzenie się z roztworami do oczu może
doprowadzić do ich zanieczyszczenia bakteriami powodującymi zakażenia oczu. Stosowanie
zanieczyszczonych roztworów może doprowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w konsekwencji utraty
wzroku.

Aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek należy wytrzeć pozostały na skórze nadmiar roztworu.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie
ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych
działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania produktu leczniczego.

Jeśli stosuje się miejscowo do oczu więcej niż jeden produkt leczniczy, to każdy z nich należy podawać w
odstępnie co najmniej 5 minut.

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć ponownie nie
wcześniej niż po 15 minutach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Czynna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka
postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok
przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą rozrusznika serca.
Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie ogólnoustrojowe:
Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tafluprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Z
powodu obecności składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, tymololu, mogą wystąpić te same
rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne działania niepożądane,
które obserwuje się w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku
podania ogólnoustrojowego. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca:
W przypadku pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala
czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym, należy poddać krytycznej ocenie leczenie beta-

adrenolitykami i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu
krążenia należy obserwować pod kątem objawów nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych.
Ze względu na ujemne działanie na czas przewodzenia beta-adrenolityków należy zachować ostrożność
podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyń:
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami i (lub) chorobami krążenia
obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda).

Zaburzenia oddechowe:
Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z
astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków do oczu. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) produkt leczniczy TAPTIQOM Multi należy stosować z
ostrożnością i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Hipoglikemia i cukrzyca:
Leki beta-adrenolityczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do samoistnej
hipoglikemii lub pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować objawy
ostrej hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia betaadrenolitykami może spowodować nasilenie objawów.

Choroby rogówki:
Beta-adrenolityki stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas
leczenia pacjentów z chorobami rogówki.

Inne beta-adrenolityki:
W przypadku podania tymololu (składnika produktu leczniczego TAPTIQOM Multi) pacjentom już
przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk może dojść do zwiększenia wpływu na ciśnienie
wewnątrzgałkowe lub nasilenia znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. Należy
dokładnie obserwować reakcję na leczenie u takich pacjentów. Stosowanie dwóch miejscowo działających
leków blokujących receptory beta-adrenergiczne nie jest zalecane.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania:
W przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest
ponowne otwarcie kąta. Wymaga to zastosowania leku zwężającego źrenicę. Tymolol wywiera niewielki
wpływ lub nie ma wpływu na źrenicę. W przypadku stosowania tymololu w celu zmniejszenia
podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze z zamkniętym kątem, należy go stosować w
skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenice, a nie w monoterapii.

Reakcje anafilaktyczne:
Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją
anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycję
na te alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji
anafilaktycznych.

Odwarstwienie naczyniówki:
Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków
supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych.

Znieczulenie do operacji chirurgicznej:
Beta-adrenolityczne leki okulistyczne mogą zahamować ogólnoustrojowe beta-agonistyczne działanie np.
adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany, że pacjent otrzymuje tymolol.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry
powiek i nasilenia zabarwienia tęczówki, co związane jest z leczeniem tafluprostem. Niektóre z tych zmian

mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone
tylko jedno oko.

Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy.
Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np. niebieskobrązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w
przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste.

Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie w
kontakt ze skórą.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub
wąskim kątem przesączania oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z
bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone.

Należy zachować ostrożność, stosując tafluprost u pacjentów z bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością
rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej,
oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub
zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Istnieje ryzyko działania addytywnego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas
stosowania roztworów beta-adrenolityków do oczu w skojarzeniu z doustnymi lekami blokującymi kanał
wapniowy, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym
amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami i guanetydyną.
Doustne leki beta-adrenolityczne mogą nasilić nadciśnienie z efektu odbicia, jakie może nastąpić po
odstawieniu klonidyny.

Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem
zgłaszano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję).
Opisywano sporadyczne przypadki rozszerzenia źrenic wynikające z jednoczesnego stosowania
okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego TAPTIQOM
Multi u kobiet w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia
produktem leczniczym TAPTIQOM Multi.

Produktu leczniczego TAPTIQOM Multi nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie
konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia).

Tafluprost:
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w okresie ciąży. Tafluprost może
wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu i noworodka. Badania
na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla
ludzi nie jest znane.

Tymolol:
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu nie
należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Metody zmniejszenia wchłaniania
ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko opóźnienia
rozwoju wewnątrzmacicznego przy podawaniu beta-adrenolityków drogą doustną. Ponadto u noworodków
zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta (np. bradykardię,
niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy beta-adrenolityki były podawane do czasu
porodu. W przypadku stosowania produktu leczniczego TAPTIQOM Multi do momentu porodu, noworodka
należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia.

Karmienie piersią
Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol
podawany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości
wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta u niemowlęcia. Metody
zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Nie wiadomo, czy tafluprost i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie
dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tafluprostu i (lub) jego
metabolitów do mleka (szczegóły – patrz punkt 5.3). Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby
tafluprost podawany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości
wystarczającej do wywołania objawów klinicznych u niemowlęcia.
Jako środek ostrożności, nie zaleca się karmienia piersią, jeżeli konieczne jest stosowanie produktu
leczniczego TAPTIQOM Multi.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego TAPTIQOM Multi na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego TAPTIQOM Multi na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
przejściowa utrata ostrości widzenia przy zakraplaniu produktu leczniczego, pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do momentu powrotu dobrego samopoczucia i ostrości widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ponad 484 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Taptiqom w pojemniku jednodawkowym w
badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem było
przekrwienie spojówek i oczu. Wystąpiło ono u około 7% pacjentów biorących udział w badaniach
klinicznych w Europie; w większości przypadków było łagodne, a u 1,2% pacjentów wiązało się z
przerwaniem leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Taptiqom w pojemniku
jednodawkowym były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej podczas monoterapii
substancjami czynnymi tafluprostem lub tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych
działań niepożądanych swoistych dla produktu leczniczego Taptiqom w pojemniku jednodawkowym.
Większość zgłoszonych działań niepożądanych dotyczyła oka i miała łagodne lub umiarkowane nasilenie;
nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.

Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, tafluprost i tymolol są wchłaniane
ogólnoustrojowo. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu betaadrenolityków ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Wymienione
działania niepożądane obejmują też działania obserwowane przy stosowaniu klasy okulistycznych betaadrenolityków.

W trakcie badań klinicznych produktu leczniczego Taptiqom w pojemniku jednodawkowym zgłoszono
następujące działania niepożądane (w każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za
pomocą następującej konwencji:

Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Taptiqom (połączenie tafluprostu i tymololu)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy

Zaburzenia oka Często Przekrwienie spojówek i oka,
świąd oka, ból oka, zmiany rzęs
(wzrost długości, grubości i liczby
rzęs), zmiana koloru rzęs,
podrażnienie oka, uczucie
obecności ciała obcego w oku,
nieostre widzenie, światłowstręt

Niezbyt często Nieprawidłowe odczucia w oku,
suchość oka, dyskomfort w oku,
zapalenie spojówek, rumień
powieki, reakcja alergiczna w oku,
obrzęk powieki, powierzchniowe
punktowe zapalenie rogówki,
nasilone łzawienie, zapalenie
komory przedniej, astenopia,
zapalenie brzegów powiek

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych (tafluprostu lub
tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego Taptiqom,
wymieniono poniżej:

Tafluprost
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia oka Zmniejszenie ostrości wzroku, nasilenie pigmentacji tęczówki,
pigmentacja brzegów powiek, obrzęk spojówek, wysięk z oka, obecność
komórek w komorze przedniej, zaczerwienienie komory przedniej,
alergiczne zapalenie spojówek, pigmentacja spojówek, grudki na
spojówkach, pogłębienie bruzdy powieki, zapalenie tęczówki i (lub)
zapalenie błony naczyniowej, obrzęk plamki żółtej i (lub) torbielowaty
obrzęk plamki żółtej.

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nadmierne owłosienie powiek

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia

Zaostrzenie astmy, duszność

Tymolol
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji alergicznych, w tym
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona
wysypka, anafilaksja, świąd

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne Depresja, bezsenność, koszmary nocne, utrata pamięci, nerwowość,
halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, omdlenie, parestezje, nasilenie przedmiotowych
i podmiotowych objawów miastenii, zdarzenie naczyniowo-mózgowe,
niedokrwienie mózgu

Zaburzenia oka Zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia
widzenia włącznie ze zmianami refrakcji (w niektórych przypadkach z
powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), opadanie powieki,
podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji
(patrz punkt 4.4 Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania), łzawienie, nadżerki rogówki.

Zaburzenia ucha i błędnika Dzwonienie w uszach

Zaburzenia serca Rzadkoskurcz, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk,
zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie
akcji serca, blok serca, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność
serca

Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, chromanie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia

Duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z chorobą
bronchospastyczną występującą przed leczeniem), niewydolność
oddechowa, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia
smaku, ból brzucha, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy,
wysypka skórna

Zaburzenia mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej
Toczeń rumieniowaty układowy, mialgia, artropatia

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Choroba Peyroniego, zmniejszenie libido, zaburzenia czynności
seksualnych

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Osłabienie i (lub) zmęczenie, pragnienie

U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jest praktycznie niemożliwe, aby po miejscowym podaniu tafluprostu doszło do przedawkowania lub
związanej z nim toksyczności.

Istnieją doniesienia o przypadkowym przedawkowaniu tymololu powodującym działania ogólnoustrojowe
podobne do obserwowanych przy stosowaniu ogólnoustrojowych beta-adrenolityków, takie jak: zawroty
głowy, ból głowy, duszność, rzadkoskurcz, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca (patrz także punkt 4.8).

W razie przedawkowania produktu leczniczego TAPTIQOM Multi leczenie powinno mieć charakter
objawowy i podtrzymujący. Tymolol jest trudno usuwalny przez dializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu jaskry i zwężające źrenicę, beta-adrenolityki; kod
ATC: S01ED51

Mechanizm działania
Produkt leczniczy TAPTIQOM Multi jest stałym połączeniem dwóch substancji czynnych, tafluprostu i
tymololu. Te dwie substancje czynne obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe (ang. Intraocular Pressure, IOP)
dzięki uzupełniającym się mechanizmom działania, a ich łączne działanie zapewnia dodatkowe zmniejszenie
IOP w porównaniu ze stosowaniem każdego z tych leków osobno.

Tafluprost jest fluorowanym analogiem prostaglandyny F2α. Kwas tafluprostowy, będący czynnym
biologicznie metabolitem tafluprostu, jest bardzo silnym wybiórczym agonistą ludzkiego receptora
prostaglandynowego FP. Badania farmakodynamiczne na małpach wskazują, że tafluprost obniża ciśnienie
śródgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową.

Tymololu maleinian jest nieselektywnym produktem blokującym receptory adrenergiczne beta. Dokładny
mechanizm działania tymololu maleinianu prowadzący do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego nie jest
jeszcze poznany, chociaż badania z zastosowaniem fluoresceiny i tonografii wskazują, że mechanizm
działania może być związany głównie ze zmniejszeniem produkcji cieczy wodnistej. Jednakże w niektórych
badaniach zaobserwowano także nieznaczne zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.

Skuteczność kliniczna
W 6-miesięcznym badaniu (n=400) obejmującym pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub
nadciśnieniem ocznym, oraz średnim IOP bez leczenia wynoszącym 24-26 mmHg, porównywano obniżające
IOP działanie produktu leczniczego Taptiqom w pojemniku jednodawkowym (raz na dobę rano) z
jednoczesnym podawaniem 0,0015% roztworu tafluprostu (raz na dobę rano) i 0,5% roztworu tymololu (dwa
razy na dobę). Taptiqom był równoważny (non-inferior) w odniesieniu do efektu działania jednocześnie
podawanego 0,0015% roztworu tafluprostu i 0,5% roztworu tymololu dla wszystkich punktów czasowych i
wszystkich wizyt, przy generalnie stosowanym marginesie równoważności wynoszącym 1,5 mm Hg.
Średnie zmniejszenie IOP w ciągu dnia wobec wartości wyjściowej wynosiło 8 mm Hg w obu grupach w
głównym punkcie oceny po 6 miesiącach (zakres zmniejszenia od 7 do 9 mm Hg w obu grupach w różnych
punktach czasowych podczas dnia, określony podczas wizyt w ramach badania).

W innym 6-miesięcznym badaniu (n=564) porównywano produkt leczniczy Taptiqom w pojemniku
jednodawkowym z monoterapiami odnośnymi produktami u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem
przesączania lub nadciśnieniem ocznym oraz średnim IOP bez leczenia wynoszącym 24-27 mm Hg. Pacjenci
z niewystarczającą kontrolą przy stosowaniu 0,0015% roztworu tafluprostu (IOP podczas leczenia 20 mm
Hg lub większe) lub 0,5% roztworu tymololu (IOP podczas leczenia 22 mm Hg lub większe) zostali losowo
przydzieleni do leczenia produktem leczniczym Taptiqom w pojemniku jednodawkowym lub tą samą
monoterapią. Średnie zmniejszenie IOP w ciągu dnia przy leczeniu produktem leczniczym Taptiqom było
statystycznie większe od osiąganego przy podawaniu tafluprostu raz na dobę rano lub tymololu podawanego
dwa razy na dobę podczas wizyt po 6 tygodniach, 3 miesiącach (główne kryterium oceny skuteczności) oraz
6 miesiącach. Średnie zmniejszenie IOP w ciągu dnia wobec wartości wyjściowej przy leczeniu produktem
leczniczym Taptiqom po 3 miesiącach wynosiło 9 mm Hg, w porównaniu do 7 mm Hg obserwowanego w
obu grupach monoterapii. Zmniejszenie IOP w ciągu dnia przy leczeniu produktem leczniczym Taptiqom
podczas wizyt wahało się od 8 do 9 mm Hg w grupie monoterapii tafluprostem oraz od 7 do 9 mm Hg w
grupie porównawczej monoterapii tymololem.

Zbiorcze dane pochodzące od leczonych produktem leczniczym Taptiqom pacjentów z tych dwóch
kluczowych badań z dużym wyjściowym IOP wynoszącym 26 mm Hg (średnia wartość w ciągu dnia) lub
więcej (n=168) wykazały, że średnie zmniejszenie IOP w ciągu dnia wynosiło 10 mm Hg w głównych
punktach oceny (po 3 lub 6 miesiącach), wahając się od 9 do 12 mm Hg w różnych punktach czasowych w
ciągu dnia.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Taptiqom
(połączenie tafluprostu i tymololu) we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u
dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Stężenie tafluprostu w postaci kwasu oraz tymololu w osoczu analizowano u zdrowych ochotników po
jednorazowym i wielokrotnym podawaniu produktu leczniczego Taptiqom do oka przez osiem dni (raz na
dobę), 0,0015% roztworu tafluprostu (raz na dobę) i 0,5% roztworu tymololu (dwa razy na dobę). Stężenie
tafluprostu w postaci kwasu w osoczu osiągało maksimum po 10 minutach od podania i spadało poniżej
granicy wykrywalności (10 pg/ml) przed upływem 30 minut od podania produktu leczniczego Taptiqom.
Akumulacja kwasowej postaci tafluprostu była pomijalna, a jej wartości średniego AUC0-ost. (monoterapia:
4,45±2,57 pg*godz./ml; Taptiqom: 3,60±3,70 pg*godz./ml) i średniego Cmax (monoterapia: 23,9±11,8 pg/ml;
Taptiqom: 18,7±11,9 pg/ml) w dniu 8 były nieznacznie mniejsze dla produktu leczniczego Taptiqom niż dla
monoterapii tafluprostem. Stężenie tymololu w osoczu osiągnęło maksimum po medianie Tmax wynoszącej
15 i 37,5 minuty po podaniu produktu leczniczego Taptiqom, odpowiednio, w dniu 1 i dniu 8. Średnia

wartość AUC0-ost. tymololu (monoterapia: 5750±2440 pg*godz./ml; Taptiqom: 4560±2980 pg*godz./ml) i
średnie Cmax (monoterapia: 1100±550 pg/ml; Taptiqom: 840±520 pg/ml) w dniu 8 były nieznacznie mniejsze
dla produktu leczniczego Taptiqom niż dla monoterapii tymololem. Mniejsza ekspozycja na tymolol w
osoczu przy stosowaniu produktu leczniczego Taptiqom wydaje się wynikać z podawania raz na dobę,
wobec podawania dwa razy na dobę przy monoterapii tymololem.

Tafluprost i tymolol są wchłaniane przez rogówkę. U królików penetracja tafluprostu pochodzącego z
produktu leczniczego Taptiqom przez rogówkę była podobna do obserwowanej przy stosowaniu
jednoskałdnikowego produktu leczniczego zawierającego tafluprost po jednorazowym podaniu, natomiast
penetracja tymololu z produktu leczniczego Taptiqom była nieco mniejsza w porównaniu do
jednoskładnikowego produktu leczniczego zawierającego tymolol. W odniesieniu do kwasowej postaci
tafluprostu, AUC4h wynosiło 7,5 ng*godz./ml po podaniu produktu leczniczego Taptiqom i 7,7 ng*godz./ml
po podaniu jednoskałdnikowego produktu leczniczego zawierającego tafluprost. W odniesieniu do tymololu,
AUC4h wynosiło 585 ng*godz./ml i 737 ng*godz./ml po podaniu, odpowiednio, produktu leczniczego
Taptiqom i jednoskładnikowego produktu leczniczego zawierającego tymolol. Wartość Tmax kwasowej
postaci tafluprostu wynosiła 60 minut dla produktu leczniczego Taptiqom, jak i jednoskałdnikowego
produktu zawierającego tafluprost, natomiast dla tymololu wartość Tmax wynosiła 60 minut dla produktu
leczniczego Taptiqom i 30 minut dla jednoskałdnikowego produktu leczniczego zawierającego tymolol.

Dystrybucja

Tafluprost
W badaniach na małpach nie stwierdzono swoistej dystrybucji znakowanego radioaktywnie tafluprostu w
obrębie tęczówki i ciała rzęskowego oraz naczyniówki łącznie z nabłonkiem barwnikowym siatkówki, co
wskazuje na małe powinowactwo leku do melaniny.
W autoradiograficznym badaniu całego ciała szczurów najwyższy poziom radioaktywności był
obserwowany w rogówce, następnie w powiekach, twardówce i tęczówce. Oprócz tego dystrybucję
radioaktywnej dawki obserwowano w narządzie łzowym, podniebieniu, przełyku i przewodzie
pokarmowym, nerkach, wątrobie, pęcherzyku żółciowym i pęcherzu moczowym. Wiązanie kwasowej
postaci tafluprostu do albumin osocza ludzkiego in vitro wyniosło 99% przy stężeniu 500 ng/ml kwasu
tafluprostu.

Tymolol
Przy jednorazowym podaniu do obu oczu tymololu znakowanego izotopem 3H (0,5% roztwór: 20 μl/oko) u
królików maksymalne nasilenie promieniowania związanego z tymololem w cieczy wodnistej zostało
osiągnięte po 30 minutach od podania. Tymolol jest eliminowany z cieczy wodnistej znacznie szybciej niż z
zawierającej pigment tkanki tęczówki i ciała rzęskowego.

Metabolizm

Tafluprost
U ludzi głównym szlakiem przemian metabolicznych tafluprostu, który był badany in vitro, jest hydroliza do
farmakologicznie czynnego metabolitu, kwasu tafluprostowego, który jest następnie metabolizowany na
drodze glukuronidacji lub beta-oksydacji. Produkty beta-oksydacji, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor kwasowej
postaci tafluprostu, które są nieczynne farmakologicznie, mogą ulec glukuronidacji lub hydroksylacji. Układ
enzymów cytochromu P450 (CYP) nie bierze udziału w metabolizmie wolnego kwasu tafluprostu. W
oparciu o wyniki badania tkanki rogówki królików przy zastosowaniu oczyszczonych enzymów
stwierdzono, że esterazą odpowiedzialną za hydrolizę estru do kwasowej postaci tafluprostu jest esteraza
karboksylowa. W hydrolizie może uczestniczyć również butylocholinoesteraza, ale nie uczestniczy w niej
acetylocholinoesteraza.

Tymolol
Tymolol jest metabolizowany w wątrobie głównie przez enzym CYP2D6 do nieczynnych metabolitów, które
są następnie wydalane w większości przez nerki

Eliminacja

Tafluprost
Po podawaniu raz na dobę 3H-tafluprostu (0,005% roztwór do oczu; 5 μl/oko) przez 21 dni do obydwu oczu
u królików odzyskano w odchodach około 87% całkowitej dawki radioaktywnej. Procent całkowitej dawki
wydalanej w moczu wynosił około 27-38%, a wydalanej w kale około 44-58%.

Tymolol
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji z ludzkiego osocza wynosi około 4 godzin. Po podaniu
doustnym tymolol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a metabolity są wydalane z moczem razem
z 20% niezmienionego tymololu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Taptiqom
Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań farmakokinetyki
po podaniu do oka, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Profil bezpieczeństwa
ogólnoustrojowego i okulistycznego poszczególnych składników produktu leczniczego jest dobrze poznany.

Tafluprost
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie
ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podobnie jak w przypadku innych agonistów PGF2,
tafluprost podawany wielokrotnie miejscowo do oka u małp powodował nieodwracalne zmiany zabarwienia
tęczówki i przemijające poszerzenie szpary powiekowej.

Zaobserwowano nasilenie skurczów macicy szczurów i królików in vitro przy stężeniu kwasu tafluprostu
przekraczającym, odpowiednio, 4 do 40 razy maksymalne stężenie kwasu tafluprostu w osoczu u człowieka.
Nie przeprowadzano badań wpływu tafluprostu na nasilenie skurczów macicy na preparatach ludzkiej
macicy.

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa u szczurów i królików przy
podawaniu dożylnym. U szczurów nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność ani wczesny
rozwój zarodkowy przy narażeniu ogólnoustrojowym ponad 12 000 razy przekraczającym narażenie
kliniczne w oparciu o Cmax lub przekraczającym je ponad 2200 razy w oparciu o AUC.

W konwencjonalnych badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego tafluprost powodował zmniejszenie masy
ciała płodów i wzrost częstości utraty zarodków po implantacji. Tafluprost zwiększał częstość występowania
wad układu kostnego u szczurów, jak również wad rozwojowych czaszki, mózgu i kręgosłupa u królików. W
badaniu na królikach stężenie tafluprostu i jego metabolitów w osoczu było poniżej granicy oznaczalności.

W badaniu rozwoju płodowego i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zwiększoną śmiertelność
noworodków, zmniejszenie masy ciała oraz opóźnione rozwijanie się małżowiny usznej u potomstwa, przy
dawkach tafluprostu przekraczających ponad 20 razy dawkę kliniczną.

W badaniach na szczurach z użyciem znakowanego radioaktywnie tafluprostu wykazano, że około 0,1%
dawki podanej miejscowo do oczu przedostaje się do mleka samicy. Ponieważ okres półtrwania czynnego
metabolitu (kwasowej postaci tafluprostu) w osoczu jest bardzo krótki (u człowieka niewykrywalny po
30 minutach), większość radioaktywności pochodziła przypuszczalnie z metabolitów o nieznacznej lub
zerowej aktywności farmakologicznej. Biorąc pod uwagę metabolizm tafluprostu oraz naturalnych
prostaglandyn oczekuje się, że jego biodostępność po podaniu doustnym jest bardzo niska.

Tymolol
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu
na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Disodu fosforan dwunastowodny
Disodu edetynian
Polisorbat 80
Kwas solny, stężony i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysta butelka z LDPE z dozownikiem OSD (Ophathalmic Squeeze Dispenser) z PE, PP, cykliczny
kopolimer olefinowy i nasadką z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki po 3 ml (każda przeznaczona na 1 miesiąc
stosowania), 1 butelka po 5 ml (na 2 miesiące) lub 1 butelka po 7 ml (na 3 miesiące).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26282

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.03.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

03/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.