# Tears Naturale II > Dekstran + Hypromeloza · \(1 mg + 3 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tears Naturale II - **Nazwa powszechna:** Dextranum + Hypromellosum - **Substancja czynna:** [Dekstran + Hypromeloza](https://apteka.online/odpowiedniki/dextranum) - **Moc:** \(1 mg + 3 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór - **Droga podania:** do oka - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** S01XA20 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 09309 - **Podmiot odpowiedzialny:** Alcon Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tears-naturale-ii-krop-oczu-1-mg-3-mg-ml-alcon - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tears-naturale-ii-krop-oczu-1-mg-3-mg-ml-alcon.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10737/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10737/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 5 ml | 5909990930913 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 10 ml | 5909990930920 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 15 ml | 5909990930937 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tears Naturale II krople do oczu i w jakim celu się go stosuje? Lek Tears Naturale II krople do oczu jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów zespołu suchego oka, m.in. w przebiegu suchego zapalenia rogówki i spojówki oraz zespołu Sjögrena. Ponadto, lek Tears Naturale II krople do oczu jest przeznaczony do doraźnego zmniejszania uczucia dyskomfortu związanego z niezbyt silnym podrażnieniem oka lub narażeniem na działanie słońca i wiatru. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tears Naturale II krople do oczu Kiedy nie stosować leku Tears Naturale II krople do oczu - Jeśli pacjent ma uczulenie na hypromelozę, dekstran (substancje czynne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Lek Tears Naturale II krople do oczu należy stosować wyłącznie do zakraplania do oka (oczu). - Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, ból oka, zaburzenia widzenia, podrażnienia oczu, trwałe zaczerwienienie, lub jeśli objawy choroby zaostrzą się należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tears Naturale II krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Tears Naturale II krople do oczu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek powodował interakcje z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek podawany do oczu, przed podaniem każdego z leków należy zachować 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Tears Naturale II krople do oczu może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Tears Naturale II krople do oczu mogą wystąpić chwilowe zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowej ostrości wzroku. ### 3. Jak stosować lek Tears Naturale II krople do oczu? Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie do oczu. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Zwykle w razie potrzeby zakrapla się 1 lub 2 krople leku Tears Naturale II krople do oczu do chorego oka lub do obu oczu. Brak danych na temat stosowania u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podawania Nie wolno stosować kropli, jeżeli nastąpi zmiana koloru roztworu lub jego zmętnienie. Po każdym zakropleniu należy dokładnie zamknąć butelkę. 1 2 3 4 1. Przygotować butelkę leku i lustro. 2. Umyć dokładnie ręce. 3. Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku. 4. Trzymać butelkę końcówką w dół, pomiędzy kciukiem a palcem środkowym (rycina 1). 5. Odchylić głowę do tyłu. Delikatnie pociągnąć dolną powiekę czystym palcem, aby powstała „kieszonka” pomiędzy powieką a okiem. W to miejsce należy zakroplić lek (rycina 2). 6. Zbliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Można użyć lusterka. 7. Nie dotykać oka ani powieki, otaczających tkanek, ani żadnych powierzchni końcówką zakraplacza. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli. 8. Delikatnie naciskając palcem wskazującym na butelkę, wkroplić jedną kroplę leku (rycina 3). 9. Po zastosowaniu leku zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka, znajdujący się w pobliżu nosa (rycina 4). Dzięki temu mniejsza ilość leku przenika do całego organizmu. 10. Jeżeli lek należy stosować do obu oczu, powtórzyć czynności od punktu 4 do punktu 9 w odniesieniu do drugiego oka. 11. Delikatnie zakręcić nakrętkę na butelce natychmiast po zastosowaniu leku. 12. Jednocześnie wolno używać tylko jednej butelki z lekiem. Jeżeli kropla nie trafi do oka należy ponowić próbę zakroplenia leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tears Naturale II krople do oczu W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki, lek Tears Naturale II krople do oczu należy wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy wkraplać kolejnych kropli aż do czasu przyjęcia kolejnej dawki o zwyczajowej porze. Pominięcie zastosowania leku Tears Naturale II krople do oczu Należy przyjąć kolejną dawkę w planowanym czasie. Jeśli jednak czas przyjęcia kolejnej dawki o zwyczajowej porze jest bliski, zapomnianą dawkę należy opuścić i powrócić do planowego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek podawany do oczu, przed podaniem każdego z leków należy zachować 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem leku Tears Naturale II krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) • Zaburzenia oka: suchość oka, zaburzenia powieki, nieprawidłowe odczucia lub uczucie ciała obcego w oku, uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób) • Zaburzenia oka: świąd oka, podrażnienie lub zaczerwienienie oka • Zaburzenia ogólne: ból głowy Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zaburzenia oka: zaczerwienienie powieki, ból oka lub obrzęk, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, zwiększone wytwarzanie łez • Zaburzenia ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), ból głowy. Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane ulegnie nasileniu lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tears Naturale II krople do oczu? Aby uniknąć zakażenia kropli butelkę należy wyrzucić po upływie jednego miesiąca od pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej. Data pierwszego otwarcia: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Nie przechowywać w lodówce. • Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. • Nie stosować leku w razie zmiany koloru lub zmętnienia roztworu. • Nie stosować, jeżeli zauważy się naruszenie banderoli na opakowaniu przed pierwszym użyciem. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W razie pytań i wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tears Naturale II krople do oczu - Substancjami czynnymi leku są hypromeloza i dekstran 70. 1 ml roztworu zawiera 3 mg hypromelozy i 1 mg dekstranu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polidronium chlorek, boraks, sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do uzyskania odpowiedniego pH, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Tears Naturale II krople do oczu i co zawiera opakowanie Lek Tears Naturale II krople do oczu jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Lek dostępny jest w butelkach o pojemności 15 ml. Podmiot odpowiedzialny Alcon Polska Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: (+48) 22 820 34 50 Wytwórca/Importer, u którego następuje zwolnienie serii Alcon Laboratories Belgium Lichterveld 3 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tears Naturale II, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 3 mg Hypromellosum (hypromelozy) i 1 mg Dextranum (dekstranu 70). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów zespołu suchego oka, m.in. w przebiegu suchego zapalenia rogówki i spojówki (keratoconjunctivitis sicca) i zespołu Sjögrena. W celu doraźnego zmniejszenia pieczenia i podrażnienia, wynikającego z suchości oka; jako środek chroniący przed podrażnieniami i służący do doraźnego zmniejszania uczucia dyskomfortu związanego z niezbyt silnym podrażnieniem oka lub narażeniem na działanie słońca i wiatru. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania do oczu. Dawkowanie W razie potrzeby zakrapla się 1 lub 2 krople produktu Tears Naturale II do chorego oka lub do obu oczu. Dzieci i młodzież, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak danych na temat stosowania u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie. Sposób podawania Należy zachować ostrożność, aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu, nie dotykać końcówką zakraplacza powiek i otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Po każdym zakropleniu należy dokładnie zamknąć butelkę. Nie wolno stosować produktu, jeżeli nastąpi zmiana koloru roztworu lub jego zmętnienie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Do stosowania wyłącznie do oczu. • Jeśli u pacjentów wystąpią ból głowy, ból oka, zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu, trwałe zaczerwienienie lub gdy objawy choroby ulegną pogorszeniu lub nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. • Jeśli po zdjęciu nakrętki zabezpieczający kołnierz zatrzaskowy poluzuje się, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Ze względu na skład tego produktu, jest mało prawdopodobne, aby powodował on interakcje z innymi produktami leczniczymi. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tears Naturale II u kobiet w ciąży. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie ciąży. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na laktację. Wszystkie składniki są farmakologicznie nieczynne lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punk 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie karmienia piersią. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na płodność. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3). Z tego względu nie oczekuje się żadnego ich wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Tears Naturale II nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy zaczekać do czasu powrotu prawidłowego widzenia. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym było niewyraźne widzenie, występujące u około 12% pacjentów. W badaniach klinicznych nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych ze strony oka ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tears Naturale II. W czasie badań klinicznych produktu Tears Naturale II odnotowano wystąpienie następujących działań niepożądanych i sklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 19.0) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia oka Bardzo często: niewyraźne widzenie Często: suchość oka, zaburzenia powieki, nieprawidłowe odczucia w oku, uczucie ciała obcego w oku, uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często: świąd oka, podrażnienie oka, przekrwienie oka Dodatkowo, w okresie gromadzenia danych po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 13.1) Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość Zaburzenia oka zaczerwienienie powieki, ból oka, obrzęk oka, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, nasilone łzawienie Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: brak działania leku, uczucie dyskomfortu ze strony oka, podrażnienie oka i przekrwienie oka. Działania te występowały bardzo rzadko (<1/10 000). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ze względu na właściwości tego produktu nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań toksycznych związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka, ani z przypadkowym spożyciem zawartości jednej butelki. Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania produktu Tears Naturale II. W razie miejscowego przedawkowania produktu Tears Naturale II należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą. W razie omyłkowego połknięcia tego produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki okulistyczne, tzw. sztuczne łzy. Kod ATC: S01X A20 Produkt Tears Naturale II zawiera substancje czynne - dekstran 70 i hypromelozę w roztworze wodnym. Substancje te tworzą rozpuszczalny w wodzie układ polimerowy (DUASORB), który w połączeniu z naturalnymi łzami zapewnia nawilżenie rogówki. Dzięki synergicznemu działaniu z naturalnymi łzami, produkt Tears Naturale II powoduje utworzenie warstwy ochronnej na powierzchni rogówki, która utrzymuje się dzięki adsorpcji. Produkt wzmacnia stabilność warstwy łez oraz naturalne nawilżanie oka. Mimo, że nie jest on bardzo lepki, powoduje długotrwałe utrzymywanie się warstwy łez na powierzchni oka. Potwierdziły to badania czasu utrzymywania się warstwy łez. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dostępne są ograniczone dane dotyczące wchłaniania hypromelozy i chlorku polidronium. Hypromeloza ma dużą masę cząsteczkową (86.000 daltonów) i dlatego nie jest łatwo wchłaniana. W badaniach na szczurach wykazano minimalne wchłanianie hypromelozy po podaniu doustnym. Uważa się, że hypromeloza nie jest metabolizowana. Chlorek polidronium jest polimerem o dużej masie cząsteczkowej. Należy się spodziewać, że substancja ta nie jest wchłaniana. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przedkliniczne nie wskazywały na szczególne ryzyko stosowania produktu u ludzi. Przeprowadzono odpowiednie badania metodami tradycyjnymi, ocenę tolerancji ze strony oka, badania nad bezpieczeństwem stosowania w różnych dawkach, badania nad działaniem toksycznym po wielokrotnym podaniu, badania nad działaniem genotoksycznym, karcynogennym oraz wpływem na rozmnażanie się i rozwój płodu. W badaniu nad działaniem alergicznym przeprowadzonym na świnkach morskich wykazano, że hypromeloza w stężeniu 2% oraz chlorek polidronium stosowane do oka nie powoduje uczulenia. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polidronium chlorek Boraks Sodu chlorek Potasu chlorek Sodu wodorotlenek do uzyskania odpowiedniego pH Kwas solny do uzyskania odpowiedniego pH Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie przeprowadzono badań. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. 1 miesiąc po otwarciu butelki. Wyrzucić po 1 miesiącu od pierwszego otwarcia. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z tworzywa sztucznego. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 15 ml. Butelka jest umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Alcon Polska Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 9309 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9.04.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.08.2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 08/2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.