# Tilaprox

> Latanoprost + Tymolol · \(50 mcg + 5 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tilaprox
- **Nazwa powszechna:** Latanoprostum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Latanoprost + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/latanoprostum)
- **Moc:** \(50 mcg + 5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 19739
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tilaprox-krop-oczu-50-mcg-5-mg-ml-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tilaprox-krop-oczu-50-mcg-5-mg-ml-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27139/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27139/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909990946587 | Rp | 36,90 zł (dopłata od 8,42 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 5909990946594 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 butelek 2,5 ml | 5909990946600 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 2,5 ml — EAN 5909990946587 · cena jedn. 14,76 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 36,90 zł | 8,42 zł | 28,48 zł | 31,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tilaprox i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tilaprox zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy
leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki ocznej do krwiobiegu. Tymolol działa
poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku.

Lek Tilaprox jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku u pacjentów z
jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obydwa
stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość
widzenia. Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Tilaprox, jeśli działanie innych leków nie było
wystarczające.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tilaprox

Lek Tilaprox można stosować u pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku), ale nie jest
zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Tilaprox
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub tymolol, beta-adrenolityki lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego,
takie jak astma, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która
może powodować wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu i (lub)
długotrwałego kaszlu).
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tilaprox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u
pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
- choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub
dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zaburzenia czynności serca, takie jak wolna czynność serca
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- choroba wynikająca z zaburzeń krążenia krwi (taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować podmiotowe i przedmiotowe objawy niskiego
stężenia glukozy we krwi
- nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy podmiotowe i
przedmiotowe
- zaplanowana jakakolwiek operacja oka (w tym operacja zaćmy), lub jeśli miała ona miejsce w
przeszłości
- problemy z oczami (takie, jak ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub niewyraźne
widzenie)
- zespół suchego oka
- pacjent nosi soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Tilaprox, należy
jednak przestrzegać zaleceń dla osób noszących soczewki kontaktowe, podanych w punkcie 3.
- dławica piersiowa (szczególnie rodzaj, zwany dławicą Prinzmetala)
- ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego
- wirusowe zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (ang. herpes simplex virus, HSV).

Przed planowaną operacją należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje Tilaprox, ponieważ
tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych w czasie znieczulenia.

Tilaprox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, w tym kroplach do oczu,
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tilaprox może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez pacjenta, w tym inne krople do
oczu stosowane w leczeniu jaskry, lub leki te mogą zaburzać działanie leku Tilaprox. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub planuje stosować leki zmniejszające ciśnienie tętnicze
krwi, leki nasercowe lub stosowane w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szczególnie jeśli pacjent stosuje lek należący do
którejkolwiek z tych grup:
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak doustne leki blokujące
kanały wapniowe, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub
parasympatykomimetyki,
- Prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn,
- Epinefryna,
- Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
- Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii)
- Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna.

Tilaprox z jedzeniem i piciem
Spożywanie standardowych posiłków, żywności lub napojów nie ma wpływu na to, kiedy i jak należy
stosować lek Tilaprox.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie należy stosować leku Tilaprox podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Tilaprox, jeśli pacjentka karmi piersią. Tymolol i latanoprost mogą
przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na płodność
samców lub samic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia. Jeśli u pacjenta
wystąpi niewyraźne widzenie - szczególnie bezpośrednio po zakropleniu leku Tilaprox – do czasu
ustąpienia tego typu dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Tilaprox zawiera benzalkoniowy chlorek:
Lek Tilaprox zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Tilaprox zawiera bufory fosforanowe:
Lek zawiera 6,31 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

### 3. Jak stosować lek Tilaprox?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Tilaprox to:
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna kropla do każdego chorego oka raz na dobę.

Leku Tilaprox nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszać
skuteczność leczenia.

Lek Tilaprox należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy przerwać
leczenie.

Jeśli pacjent stosuje lek Tilaprox lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu krążenia.
Jeśli pacjent oprócz leku Tilaprox stosuje inne krople do oczu, należy je stosować w odstępie co
najmniej 5 minut.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Tilaprox. Po
zastosowaniu leku Tilaprox, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek
kontaktowych.

Sposób stosowania:
1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2. Odkręcić ochronną zakrętkę zewnętrzną z butelki.
3. Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół.
4. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Delikatnie nacisnąć
butelkę, tak, aby do oka wpadła jedna kropla. Należy upewnić się, że nie naciska się butelki
zbyt mocno, tak aby do oka nie dostała się więcej niż jedna kropla.
5. Następnie puścić dolną powiekę.
6. Po zastosowaniu leku Tilaprox uciskać palcem kącik oka w pobliżu nosa przez 2 minuty.
Pomoże to zapobiec wchłonięciu latanoprostu i tymololu do organizmu. W celu zakroplenia do
drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie czynności. Jeśli kropla nie
wpadła do oka, należy zakroplić drugą kroplę.
7. Zamknąć butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tilaprox
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do niewielkiego podrażnienia oka i łzawienia
oraz zaczerwienienia oka. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Połknięcie leku Tilaprox przez pacjenta
W razie przypadkowego połknięcia leku Tilaprox należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku
połknięcia dużej ilości kropli do oczu Tilaprox może wystąpić złe samopoczucie, ból brzucha, uczucie
zmęczenia, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy oraz pocenie.

Pominięcie zastosowania leku Tilaprox
Jeśli pacjent zapomniał zastosować krople, należy kontynuować leczenie, podając kolejną
zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Tilaprox
Nie wolno przerywać lub zaprzestać stosowania leku Tilaprox bez wcześniejszego porozumienia się z
lekarzem.

Jeśli pacjent nie stosuje leku regularnie lub często zapomina o jego stosowaniu, wynik leczenia może
być niepewny.

Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie wewnątrz gałki ocznej) może powodować
uszkodzenie nerwu wzrokowego i pogorszenie widzenia. Może wystąpić ślepota. Zazwyczaj pacjent
nie zauważy żadnych objawów zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Choroba może być
potwierdzona wyłącznie na podstawie badania przeprowadzonego przez lekarza okulistę. Jeśli pacjent
ma zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, konieczne jest regularne badanie oka, połączone z
pomiarem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Ciśnienie w oku należy mierzyć przynajmniej raz na trzy
miesiące. Badanie pola widzenia oraz badanie nerwu wzrokowego należy wykonywać co najmniej raz
w roku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne. W
przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać
leczenia lekiem Tilaprox bez konsultacji z lekarzem. Wymienione poniżej objawy są znanymi
działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu kropli do oczu, zawierających substancje
czynne latanoprost i tymolol. Najważniejszym, możliwym działaniem niepożądanym jest stopniowa,
trwała zmiana koloru oczu. Krople zawierające substancje czynne, latanoprost i tymolol, mogą
również powodować poważne zmiany czynności serca. Jeżeli pacjent zauważy zmiany rytmu serca lub
czynności serca, powinien skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu leku
Tilaprox.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z częstością ich występowania.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Bardzo często:
• Stopniowa zmiana koloru oczu, wynikająca ze zwiększenia ilości brązowego barwnika w
kolorowej części oka, zwanej tęczówką. Zmianę tę można zaobserwować częściej u osób o
oczach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub
zielono-brązowych), niż u osób o oczach jednego koloru (niebieskich, szarych, zielonych lub
brązowych). Zmiany koloru oczu mogą rozwijać się w ciągu wielu lat. Zmiana koloru może być
trwała i bardziej zauważalna, jeśli pacjent stosuje lek Tilaprox tylko do jednego oka. Wydaje
się, że zmiana koloru oczu nie jest związana z występowaniem żadnych problemów. Zmiana
koloru oczu nie postępuje po przerwaniu leczenia lekiem Tilaprox.

Często:
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie „piasku pod powieką”, świąd, kłucie lub uczucie
ciała obcego w oku), ból oka.

Niezbyt często:
• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie,
zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka.
• Wysypka skórna lub świąd.

Inne działania niepożądane
Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Tilaprox (latanoprost z tymololem) wchłania się do
krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w
przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Tilaprox, to
wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego
mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Tilaprox. Wśród wymienionych działań niepożądanych
są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w
leczeniu chorób oczu:
• Wystąpienie wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirus opryszczki (HSV)
• Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca wystąpić na
twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe,
powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa
i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających
życiu.
• Małe stężenie cukru we krwi
• Zawroty głowy
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, omamy.

• uczucie zbliżającego się omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie się
objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów), uczucie mrowienia lub drętwienia i
ból głowy.
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych
płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zmiany w obrębie
oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki.
• Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie
powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki będące
następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia,
zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerki rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni
gałki ocznej), opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne
widzenie.
• Ciemnienie skóry wokół oczu, nieprawidłowo skierowane rzęsy i drobne włosy wokół oczu
(zwiększona ilość, długość, grubość, ciemnienie), zmiana kierunku wzrostu rzęs, obrzęk okolic
oczu, obrzęk kolorowej części oka - tęczówki (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony
naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek.
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Dusznica bolesna, nasilenie dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobą serca.
• Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (świadomość rytmu serca),
obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa
niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg
spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zawał, niewydolność serca.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem (objaw
Raynauda) i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp.
• Astma, nasilenie astmy, skrócenie oddechu, zwężenie dróg oddechowych w płucach
(przeważnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Nudności (niezbyt często), wymioty (niezbyt często), zaburzenia smaku, biegunka,
niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ból brzucha.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym zabarwieniu (podobna do
łuszczycowej) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej
warstwy w przedniej części oka (rogówki) występowały mętne plamy na rogówce z powodu
odkładania się na niej wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tilaprox?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:
Nieotwarta butelka: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu butelki należy ją usunąć po 4 tygodniach, nawet jeśli pozostał w niej niezużyty lek.
W przeciwnym razie istnieje ryzyko zakażenia oka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tilaprox
- Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymololu maleinian. l ml kropli zawiera 50
mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan
dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek do
ustalenia pH i kwas solny do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Tilaprox i co zawiera opakowanie
Lek Tilaprox to przejrzysty, bezbarwny roztwór, pakowany w przezroczystą butelkę z
kroplomierzem, zabezpieczonym nakrętką.

Lek Tilaprox dostępny jest w następujących opakowaniach:
1 butelka z kroplomierzem, zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
ROMPHARM Company SRL
Eroilor Street, no.1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tilaprox, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

l ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co opowiada 5 mg
tymololu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml i 6,31 mg/ml
fosforanów, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
pH 5,5-6,5; osmolalność 270-330 mOsmol/kg.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tilaprox jest wskazany do stosowania u dorosłych ( w tym osób starszych) w celu obniżenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego (ang. IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz
podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki betaadrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):
Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na
dobę.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę. Nie należy przekraczać dawki jednej kropli raz na dobę do oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym.

Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tilaprox u dzieci i młodzieży nie
zostały jeszcze ustalone.

Sposób podawania:
Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć z powrotem po
15 minutach (patrz punkt 4.4).

Jeżeli stosowane są inne miejscowe produkty lecznicze okulistyczne, należy je podać po co najmniej
5-minutowej przerwie.

Uciśnięcie palcem okolicy przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty
zmniejszają wchłanianie ogólne. Może to spowodować zmniejszenie występowania uogólnionych
działań niepożądanych i nasilenie działania miejscowego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Tilaprox, krople do oczu, roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów z:
− chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą
oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
− bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowoprzedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia bez
zabezpieczenia rozrusznikiem serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym.
− nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie ogólnoustrojowe
Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, produkt leczniczy Tilaprox jest wchłaniany
ogólnoustrojowo. Z uwagi na beta-adrenergiczne działanie tymololu, mogą wystąpić takie same
działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, płuc i inne działania niepożądane,
jak obserwowane po podawaniu ogólnie działających leków blokujących receptory betaadrenergiczne. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest
mniejsza, niż po podaniu ogólnym. Zmniejszenie układowego wchłaniania, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, dławica Prinzmetala
i niewydolność serca) oraz niedociśnieniem tętniczym, należy bardzo starannie ocenić leczenie betaadrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych produktów leczniczych. Należy obserwować, czy u
pacjentów z chorobami serca i naczyń nie występują objawy pogorszenia tych schorzeń lub działania
niepożądane.

Ze względu na negatywny wpływ na szybkość przewodzenia, leki beta-adrenolityczne należy
stosować z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Po podaniu tymololu odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony układu krążenia
oraz, rzadko zgonów związanych z niewydolnością krążenia.

Zaburzenia naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia
obwodowego (np. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub objawem Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego
Po zastosowaniu niektórych beta-adrenolityków podawanych miejscowo do oczu zgłaszano
występowanie objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku nagłego skurczu
oskrzeli u pacjentów z astmą. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, produkt leczniczy Tilaprox należy stosować z zachowaniem
ostrożności i wyłącznie, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Hipoglikemia/cukrzyca
U pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub pacjentów z niestabilną
cukrzycą, beta-adrenolityki należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one maskować objawy
ostrej hipoglikemii.

Nadczynności tarczycy
Beta-adrenolityki mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki
Produkty okulistyczne zawierające beta-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy
zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki.

Stosowanie innych leków beta-adrenolitycznych
Jednoczesne podawanie tymololu z innym lekiem beta-adrenolitycznym o działaniu ogólnym może
prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych
działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. U tych
pacjentów należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch
miejscowo działających beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5).

Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania beta-adrenolityków, pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub ciężkimi
reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie, mogą wykazywać
większą wrażliwość na powtarzającą się ekspozycję na alergeny i brak odpowiedzi na dawki
adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwienie naczyniówki
W wyniku stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid)
opisywano odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.

Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym
Produkty okulistyczne zawierające beta-adrenolityki mogą hamować ogólnoustrojowe działanie betaadrenergiczne, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent stosuje tymolol.

Jednoczesne stosowanie innych leków
Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 4.5 Interakcje z
innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

Inne analogi prostaglandyn
Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych
prostaglandyn nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Zmiana pigmentacji tęczówki
Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w
tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania latanoprostu w kroplach do oczu u 16-20%
wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi latanoprost z tymololem przez
okres do roku, występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji
fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach
mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko/szaro-brązowych, a związane
jest to ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe
zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się ekscentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w
leczonym oku, ale zdarza się, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z
jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego podczas badań
klinicznych, trwających dwa lata, taka zmiana była obserwowana rzadko.

Zmiana koloru tęczówki jest bardzo powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać
niezauważona i nie wiąże się z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi.

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, ale
zmiana jej zabarwienia może być trwała.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.

Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka
lub innych miejscach komory przedniej oka, ale pacjenci powinni być regularnie badani i, jeżeli
dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, oraz w zależności od stanu klinicznego można

rozważyć przerwanie stosowania produktu.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany
zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmiany dotyczące powiek i rzęs
W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może
być odwracalne. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki
leczonego oka; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub
włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.

Jaskra
Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej,
neowaskularnej, przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, jaskrze z otwartym kątem
przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej.

Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma
udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych atakach jaskry z zamkniętym
kątem przesączania. Należy zatem zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych
stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Opryszczkowe zapalenie rogówki
Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w
wywiadzie. Należy unikać stosowania latanoprostu w przypadku czynnego zapalenia rogówki
wywołanego przez wirus opryszczki oraz u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem
rogówki w wywiadzie, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Obrzęk plamki
Podczas leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki.
Zdarzenia te występowały głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną
torebką soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki. Produkt
Tilaprox należy stosować ostrożnie u tych pacjentów.

Środek konserwujący
Tilaprox zawiera benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używanym środkiem
konserwującym w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powodował
podrażnienie oka, objawy suchego oka oraz wpływał na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy
zachować ostrożności u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów, u których rogówka może
być uszkodzona. W przypadku długotrwałego stosowania pacjenci powinni być monitorowani.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, o którym wiadomo, że może
zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem produktu leczniczego
Tilaprox soczewki należy zdjąć i zakładać ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach (patrz punkt
4.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji lekowych kropli do oczu
zawierających latanoprost z tymololem.

Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do
oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej
prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Istnieje możliwość działania addytywnego powodującego niedociśnienie i (lub) znaczną bradykardię
podczas jednoczesnego stosowania roztworów leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo
do oczu i doustnych leków blokujących kanał wapniowy, leków beta-adrenolitycznych, leków

przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu), glikozydów naparstnicy, parasympatykomimetyków lub
guanetydyny.

Podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP 2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i
tymololem, zgłaszano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie częstości serca,
depresja).

U pacjentów przyjmujących doustne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne wpływ na ciśnienie
wewnątrzgałkowe lub znane działanie związane z systemową blokadą beta-adrenergiczną może być
nasilony w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających latanoprost z tymololem. Jednoczesne
stosowanie dwóch lub więcej miejscowych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne nie jest
zalecane.

Sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenicy podczas jednoczesnego stosowania betaadrenolityków i adrenaliny (epinefryny).

Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone
podczas stosowania beta-adrenolityków.

Beta-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Betaadrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Latanoprost:
Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie u
ludzi nie jest znane.

Tymolol:
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować
tymololu w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Zmniejszenie wchłaniania
ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.

W badaniach epidemiologicznych nie wykazano powstawania wad rozwojowych po doustnym
podawaniu beta-adrenolityków, natomiast stwierdzono ryzyko opóźnienia rozwoju
wewnątrzmacicznego. Dodatkowo, obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady betaadrenergicznej (np. bradykardię, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechową i hipoglikemię) u
noworodków, jeśli lek blokujący receptory beta-adrenolityczne stosowany był do czasu porodu. Jeśli
Tilaprox jest stosowany aż do porodu, należy szczególnie uważnie obserwować noworodka w
pierwszych dniach życia.
Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Tilaprox u kobiet w ciąży (patrz punkt
5.3).

Karmienie piersią
Beta-adrenolityki przenikają do mleka kobiecego. Jednakże, jest mało prawdopodobne, aby w
przypadku stosowania dawek terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, w mleku
znajdowały się ilości produktu wystarczające do wywołania objawów blokady beta-adrenergicznej u
noworodka. Zmniejszenie ogólnoustrojowego wchłaniania, patrz punkt 4.2.

Latanoprost oraz jego metabolity także mogą przenikać do mleka kobiecego.

Dlatego też produktu leczniczego Tilaprox nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost czy tymolol wywierały jakikolwiek
wpływ na płodność samców lub samic.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Tilaprox wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, po zakropleniu kropli
do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych latanoprostu dotyczy narządu wzroku. Na podstawie danych
uzyskanych z wydłużonej fazy pierwszoplanowych badań produktu złożonego zawierającego
latanoprost i tymolol stwierdzono, że u 16-20% wszystkich pacjentów występowało zwiększenie
pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo
stosowania latanoprostu, które trwało 5 lat, u 33% pacjentów wystąpiła pigmentacja tęczówki (patrz
punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były zazwyczaj przemijające i występowały
podczas stosowania produktu. W przypadku tymololu, najcięższe działania niepożądane miały
charakter ogólnoustrojowy i obejmowały bradykardię, zaburzenia rytmu serca, zastoinową
niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne.

Tak jak inne produkty okulistyczne podawane miejscowo, tymolol może być wchłaniany do krążenia
ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane, jak obserwowane w przypadku beta-
-adrenolityków działających ogólnie. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po
podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu układowym. Wymienione działania
niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla leków z grupy beta-adrenolityków podawanych do
oka.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych kropli
zawierających latanoprost z tymololem.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).

Klasyfikacja układów
i narządów
Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy

Zaburzenia oka zwiększenie
pigmentacji tęczówki
podrażnienie oczu (w
tym uczucie kłucia,
pieczenia, swędzenia,
uczucie obecności ciała
obcego w oczach), ból
oczu

przekrwienie oczu,
zapalenie spojówek,
niewyraźne widzenie,
zwiększone łzawienie,
zapalenie powiek,
zaburzenia rogówki
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka skórna, świąd

Opisywano dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych substancji
czynnych produktu zawierającego latanoprost z tymololem, obserwowane w badaniach klinicznych,
zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze.

Dla latanoprostu są to:

Działania niepożądane Tabela 2: Latanoprost

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opryszczkowe zapalenie rogówki
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Zaburzenia oka Zmiana rzęs i włosów pierwotnych na powiekach
(zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz
ilość rzęs), punktowe zapalenie rogówki, obrzęk
okołooczodołowy, zapalenie tęczówki/ zapalenie
błony naczyniowej oka, obrzęk plamki w tym
torbielowaty obrzęk plamki (u pacjentów z
afakią, pseudofakią i przerwanymi tylnymi
torebkami soczewki, lub u pacjentów ze znanymi
czynnikamiryzyka wystąpienia obrzęku plamki),
suchość oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki i
nadżerki, nieprawidłowości wzrostu rzęs
(trichiasis), torbiel tęczówki, światłowstręt,
zmiany w obrębie oczodołu i powieki
powodujące pogłębienie bruzdy powiekowej,
obrzęk powiek, reakcje skórne zlokalizowane na
powiekach, pseudopemfigoid spojówki oka+,
ciemnienie skóry powiek.

Zaburzenia serca Dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa,
kołatanie serca.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i
śródpiersia
Astma, zaostrzenie astmy, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności*, wymioty*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Ból stawów, ból mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej.
*Odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z częstością występowania niezbyt
często.
+ Może być potencjalnie związane ze środkiem konserwującym, benzalkoniowym chlorkiem.

Dla tymololu są to:
Działania niepożądane Tabela 3: Tymololu maleinian (podanie doustne)

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa
lub uogólniona wysypka, świąd, reakcja
anafilaktyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne Bezsenność, depresja, koszmary nocne, utrata
pamięci, halucynacje.
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie, epizod naczyniowy mózgu,
niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów
przedmiotowych i podmiotowych miastenii,
zawroty głowy, parestezje i ból głowy.

Zaburzenia oka Objawy przedmiotowe i podmiotowe
podrażnienia oczu (np. uczucie pieczenia, kłucia,
świąd, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie
powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie
i odwarstwienie naczyniówki po zabiegach
filtracyjnych (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania), zmniejszenie wrażliwości rogówki,
suchość oczu, nadżerka rogówki, opadanie
powiek, podwójne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne.

Zaburzenia serca Bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie
serca, obrzęki, arytmia, zastoinowa niewydolność
serca, blok przedsionkowo-komorowy serca,
zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne dłonie i
stopy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia:
Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z uprzednio
występującymi stanami spastycznymi oskrzeli),
duszność, kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność,
biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
ból brzucha, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub
zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Ból mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszenie
popędu płciowego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie/ zmęczenie.

Bardzo rzadko odnotowano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu
zawierających fosforany u pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak jest dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi kropli do oczu zawierających
latanoprost z tymololem.

Objawy
Objawami ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu są: bradykardia, niedociśnienie, skurcz
oskrzeli oraz zatrzymanie akcji serca.

Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych ocznych lub ogólnych
objawów przedawkowania latanoprostu.

Leczenie
Jeżeli wystąpią takie objawy, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia, mogą być przydatne następujące informacje: Badania
wykazały, że tymolol nie ulega łatwo dializie. Należy wykonać płukanie żołądka, jeżeli jest
konieczne. Latanoprost jest w dużym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez
wątrobę. Dożylny wlew 3 mikrogramów/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych
objawów, natomiast dawka od 5,5 do 10 mikrogramów/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha,
zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się. Objawy te miały nasilenie
łagodne do umiarkowanego i ustępowały bez leczenia, w ciągu 4 godzin po podaniu wlewu
dożylnego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne blokujące receptory beta-adrenergiczne – tymolol,
preparaty złożone.
Kod ATC: S01ED51

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Tilaprox zawiera dwie substancje czynne: latanoprost oraz tymololu maleinian.
Obydwie substancje zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w wyniku różnych mechanizmów
działania, a ich wspólne podanie prowadzi do większego obniżenia IOP, w porównaniu do działania
którejkolwiek osobno stosowanej substancji.

Latanoprost, analog prostaglandyny F2α jest selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP,
który prowadzi do obniżenia IOP poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej. Główny
mechanizm działania to zwiększanie przepływu naczyniówkowo-twardówkowego. Ponadto u ludzi
obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu przez siateczkę
beleczkowania). Latanoprost nie ma istotnego wpływu na produkcję cieczy wodnistej, barierę krewciecz wodnista, jak również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Długotrwałe leczenie latanoprostem
oczu u małp, które poddano pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wpłynęło na czynność
naczyń krwionośnych siatkówki, co zostało udowodnione w badaniu angiografii fluoresceinowej.
Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost również nie wywoływał
przecieku fluoresceiny do tylnego odcinka oka.

Tymolol jest nieselektywnym beta-adrenolitykiem, działającym na receptory adrenergiczne beta-1
oraz beta-2, nie posiadającym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego
działania hamującego czynność mięśnia sercowego ani nieswoistego działania stabilizującego błonę.
Tymolol obniża IOP poprzez zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym.
Nie jest do końca jasny dokładny mechanizm działania leku, ale prawdopodobne jest jego działanie
hamujące nadmierną syntezę cyklicznego AMP wywołanej przez endogenną stymulację beta-

adrenergiczną. Nie stwierdzono istotnego wpływu tymololu na przepuszczalność bariery krew-ciecz
wodnista dla białek osocza. W badaniach na królikach długotrwałe leczenie tymololem nie miało
wpływu na wewnątrzgałkowy przepływ krwi.

Działanie farmakodynamiczne

Działanie kliniczne
W badaniach mających na celu ustalenie dawki, latanoprost z tymololem powodował istotnie większe
obniżenie średniego dziennego IOP w porównaniu do monoterapii latanoprostem lub tymololem
podawanymi raz na dobę. W dwóch trwających sześć miesięcy dobrze kontrolowanych badaniach
klinicznych,z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, działanie produktu złożonego zawierającego
latanoprost z tymololem obniżające IOP porównano z monoterapią latanoprostem lub tymololem u
pacjentów z IOP o wartości co najmniej 25 mm Hg lub większej. Po początkowym, 2 do 4
tygodniowym okresie leczenia tymololem (średnie obniżenie IOP o 5 mm Hg od włączenia do
badania), zanotowano dodatkowe zmniejszenie średniego IOP odpowiednio o 3,1 mm Hg, 2,0 mm Hg
i 0,6 mm Hg po 6-miesięcznym leczeniu latanoprostem i tymololem, podawanym dwa razy na dobę.
Działanie produktu złożonego zawierającego latanoprost z tymololem obniżające IOP utrzymywało
się w trwającej 6-miesięcy otwartej, wydłużonej fazie tych badań.

Uzyskane dane sugerują, że podawanie produktu wieczorem prowadzi do większego obniżenia IOP,
w porównaniu do podawania produktu rano. Jednakże, ustalając zalecenia dotyczące dawkowania rano
lub wieczorem, należy rozważyć dokładnie styl życia pacjenta oraz prawdopodobieństwo stosowania
się do zaleceń.
Należy mieć na uwadze, że w przypadku niedostatecznej skuteczności produktu złożonego, może być
wciąż skuteczne osobne zastosowanie pojedynczych składników, tymololu dwa razy na dobę i
latanoprostu raz na dobę, co wykazują wyniki badań.

Działanie produktu złożonego zawierającego latanoprost z tymololem rozpoczyna się w ciągu jednej
godziny od podania i osiąga maksymalne nasilenie w ciągu od sześciu do ośmiu godzin. Po
wielokrotnym podawaniu leku osiągano odpowiednie obniżenie IOP po 24 godzinach od podania leku.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost

Wchłanianie
Latanoprost jest prolekiem w postaci estru izopropylowego, który jest nieaktywny, ale po hydrolizie
do kwasu latanoprostowego zachodzącej w rogówce przy udziale esteraz, uzyskuje aktywność
biologiczną. Prolek dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jego cała ilość, która przechodzi do cieczy
wodnistej jest hydrolizowana podczas przenikania przez nią.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że maksymalne stężenie w cieczy wodnistej, wynoszące
około 15 do 30 ng/ml, jest osiągane po około 2 godzinach od podania miejscowego samego
latanoprostu. Po miejscowym podaniu u małp, dystrybucja latanoprostu odbywa się przede wszystkim
w odcinku przednim oka, w spojówce i powiekach.

Klirens osoczowy kwasu latanoprostowego wynosi 0,40 l/godz./kg mc., natomiast współczynnik
objętości dystrybucji jest niewielki i wynosi 0,16 l/kg, przyczyniając się do krótkiego okresu
półtrwania leku w osoczu, wynoszącego 17 minut. Po miejscowym podaniu produktu,
ogólnoustrojowa biodostępność kwasu latanoprostowego wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże się
z białkami osocza w 87%.

Metabolizm i eliminacja
W oku kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany. Metabolizm przebiega głównie
w wątrobie. Podstawowe metabolity latanoprostu 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor nie wykazują lub
wykazują nieznaczną aktywność biologiczną w badaniach na zwierzętach i są wydalane głównie

w moczu.

Tymolol

Wchłanianie i dystrybucja
Maksymalne stężenie tymololu w cieczy wodnistej osiągane jest po około 1 godzinie po miejscowym
zakropleniu leku. Część dawki podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu i maksymalne stężenie w
osoczu o wartości l ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach po miejscowym podaniu jednej kropli
produktu do każdego oka raz na dobę (300 mikrogramów/dobę).

Metabolizm
Okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 6 godzin. Tymolol jest metabolizowany w znacznym
stopniu w wątrobie.

Eliminacja
Metabolity tymololu są wydalane w moczu wraz z częścią leku w postaci niezmienionej.

Latanoprost/Tymolol
Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy latanoprostem i tymololem,
chociaż po upływie l do 4 godzin od podania produktu złożonego zawierającego latanoprost z
tymololem stwierdzono około dwukrotne zwiększenie stężenia kwasowej postaci latanoprostu w
cieczy wodnistej w porównaniu z monoterapią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa miejscowego i ogólnoustrojowego poszczególnych składników produktu jest
dobrze poznany. Ponadto nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów ogólnych lub
ocznych u królików, które otrzymywały miejscowo produkt złożony lub latanoprost i tymolol podane
jednocześnie w postaci roztworów kropli do oczu. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego,
genotoksyczności oraz działania rakotwórczego każdego ze składników nie wykazały szczególnych
zagrożeń u ludzi. Latanoprost nie wpływał na gojenie się ran rogówki u królików, natomiast
tymolol hamował ten proces u królików i małp jeśli podawany był częściej niż raz na dobę.

Podczas stosowania latanoprostu nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów oraz
wpływu teratogennego u szczurów i królików. Nie zaobserwowano embriotoksyczności u szczurów po
zastosowaniu u szczura dożylnych dawek do 250 mikrogramów/kg mc./dobę. Jednakże latanoprost
powodował uszkodzenia zarodka i płodu, polegające na zwiększonym występowaniu późnej resorpcji i
aborcji zarodka oraz zmniejszeniu masy ciała płodów u królików w przypadku dawek dożylnych o
wielkości 5 mikrogramów/kg mc./dobę i większych (w przybliżeniu 100-krotność dawki
terapeutycznej). Tymolol nie wykazał wpływu na płodność samców i samic szczurów, ani działania
teratogennego u myszy, szczurów i królików.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Kwas solny (1M) (do dostosowania pH)
Woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że po zmieszaniu kropli zawierających latanoprost z tymololem z kroplami
do oczu zawierającymi tiomersal dochodzi do wytrącenia osadu. W razie jednoczesnego stosowania
takich leków z produktem leczniczym zawierającym latanoprost z tymololem, należy je podawać w
odstępie co najmniej pięciu minut.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni - nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste butelki z LDPE z przezroczystym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką z HDPE w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
1 x 2,5 ml; 3 x 2,5 ml; 6 x 2,5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.02.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.01.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.12.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.