# Tobradex

> Tobramycyna + Deksametazon · \(3 mg + 1 mg\)/ml · Krople do oczu, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tobradex
- **Nazwa powszechna:** Tobramycinum + Dexamethasonum
- **Substancja czynna:** [Tobramycyna + Deksametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/tobramycinum)
- **Moc:** \(3 mg + 1 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, zawiesina
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 368/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tobradex-krople-do-oczu-zawiesina-3-mg-1-mg-ml-allpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tobradex-krople-do-oczu-zawiesina-3-mg-1-mg-ml-allpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52856/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10841/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991588885 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tobradex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tobradex stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć
zakażenie. Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego, zakażenia oraz może być
spowodowany obecnością ciała obcego lub urazem oka.

Lek Tobradex jest lekiem skojarzonym zawierającym składnik przeciwbakteryjny i
kortykosteroid. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiu i
zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Lek przeciwbakteryjny zawarty w leku (tobramycyna) działa na
wiele gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.

Wskazaniem do stosowania leku Tobradex jest zapobieganie i leczenie zapalenia oraz
zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w
wieku 2 lat i starszych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobradex

Kiedy nie stosować leku Tobradex
• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
lub jeśli u pacjenta występuje:
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne
choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
• gruźlica oka;
• zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• nieleczone ropne zakażenia oka;
• jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Jeśli po zastosowaniu leku Tobradex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać
leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwości
mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich
reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje
alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających
antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
• Jeśli u pacjenta nastąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należy
skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania niniejszego leku pacjent może być bardziej
podatny na występowanie zakażeń oka.
• Jeśli w trakcie stosowania leku Tobradex pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym również
przyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien
poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• Jeśli pacjent stosuje lek Tobradex przez dłuższy okres, u pacjenta może:
- występować zwiększona podatność na zakażenia oka,
- występować zwiększone ciśnienie w oku (oczach),
- dochodzić do rozwoju zaćmy,
- dochodzić do rozwoju zespołu Cushinga spowodowanego przedostaniem się leku do
krwi. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie
masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze
objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy
może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku
Tobradex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub
kobicystatem.
• W trakcie stosowania leku Tobradex należy regularnie kontrolować ciśnienie
wewnątrzgałkowe; należy zasięgnąć porady lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci,
ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów
może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku
dzieci i młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza. Ryzyko nadciśnienia ocznego
spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest też wyższe u
pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać
proces gojenia. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i
leków steroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć
porady lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tobradex występuje uporczywe owrzodzenie rogówki
powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem zakażenia
grzybiczego oka.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Lek Tobradex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, zwłaszcza gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego
może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Tobradex w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Tobradex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Tobradex zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Tobradex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Tobradex ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Lekarz określi, jak
długo należy stosować lek. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy wkraplać jedną do dwóch kropli leku
do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin.

Stosowanie u dzieci
Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne
żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
Nie badano działania leku Tobradex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe
wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się,
że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Lek Tobradex przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

1 2 3 4

1. Przygotować butelkę z lekiem Tobradex i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy
go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
5. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
(rysunek 1).
6. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła
się „kieszonka” między powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
7. Przybliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
8. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.
Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych
kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
9. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Tobradex
(rysunek 3). Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.
10. Po zakropleniu leku Tobradex puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem
kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4). Ma to zapobiec przedostawaniu się leku do całego
organizmu.
11. Jeżeli konieczne jest podawanie leku do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione
powyżej w stosunku do drugiego oka.
12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
13. W danym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobradex
W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy dodatkowo
zakraplać oka. Kolejną dawkę należy zakroplić o zwykłej porze.

Pominięcie zastosowania leku Tobradex
Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Tobradex, krople do oczu, powinien kontynuować
leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej
dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować
leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobradex i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W czasie stosowania leku Tobradex, krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysokie ciśnienie
wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie rogówki, alergia oka,
niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, zaczerwienienie, zaburzenia smaku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk
powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie,

ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie
dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy,
nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak
miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana
zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tobradex?
Aby uniknąć zakażenia leku, butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego
otwarcia. W miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia butelki.

Data pierwszego otwarcia:…………….

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tobradex
- Substancjami czynnymi leku są tobramycyna 3 mg/ml i deksametazon 1 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu siarczan
bezwodny, tyloksapol, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.
Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu siarkowego i (lub) sodu wodorotlenku (do ustalenia
odpowiedniego pH).

Jak wygląda lek Tobradex i co zawiera opakowanie

Lek Tobradex jest zawiesiną koloru od białego do białawego, dostarczaną w plastikowej butelce
zawierającej 5 ml, z zakrętką zabezpieczoną kołnierzem, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:
Novartis Pharma S.A.S
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Wytwórca:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Importer równoległy:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:
CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numer pozwolenia we Francji, kraju eksportu:
34009 344 299 7 2
344 299-7

Numer pozwolenia na import równoległy: 368/25

Data zatwierdzenia ulotki: 21.11.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tobradex, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny (Tobramycinum) oraz 1 mg deksametazonu
(Dexamethasonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, zawiesina

Zawiesina w kolorze białym do białawego

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym
leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedna do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co
4-6 godzin. W pierwszych 24-48 godzinach dawkę produktu można zwiększyć do 1-2 kropli co
dwie godziny. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania produktu, w miarę ustępowania
objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli do worka spojówkowego (worków
spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co godzinę, do uzyskania poprawy. Stopniowo produkt stosuje
się coraz rzadziej – do 1-2 kropli co dwie godziny przez okres trzech dni. Następnie stosuje się
1-2 krople co 4 godziny przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople dziennie przez 5 do 8 dni, o ile lekarz uzna
to za konieczne.

Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę cztery razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu
przez okres do 24 dni. Produkt można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla cztery
razy na dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę cztery razy na dobę przez kolejne
23 dni. W razie potrzeby, produkt można stosować częściej – do dawki 1 kropla co dwie godziny
przez pierwsze dwa dni leczenia.

Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy.
Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do
zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy
zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Tobradex może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych
dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobradex u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ma
dostępnych danych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
Nie badano działania produktu Tobradex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe
wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się,
że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania
Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć.
Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy zachować
ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic oka lub innych powierzchni.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed
zastosowaniem leku.
Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy.
Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do
zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów podawanych miejscowo do oka, należy
zachować przynajmniej 5 minut przerwy między podaniami kolejnych leków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
• Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne
choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
• Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki;
• Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne,
takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium;
• Nieleczone ropne zakażenia oka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do stosowania do oczu

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo.
Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych,
takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać jego przyjmowanie.
Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod
uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać
nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.

U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich
działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu Tobradex z
ogólnoustrojowymi aminoglikozydami.

Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu Tobradex pacjentom ze znanymi lub
podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona.
Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje
nerwowo-mięśniowe.

Długotrwałe stosowanie produktu (ponad 24 dni – tzn. ponad okres zastosowany w badaniach
klinicznych) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego,
zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy
podtorebkowej. U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do
oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne
u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem
kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko
rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się
zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na
cukrzycę).

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania
do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy
u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4
(w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub
pasożytnicze jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia.

U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia
grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie
kortykosteroidami.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się
drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować
odpowiednie leczenie.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces
gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi
steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5).

Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub
twardówki opisywano występowanie perforacji.

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy Tobradex krople do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym
mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować.
Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w
porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono
szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Tobradex z innymi produktami leczniczymi.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

U pacjentów leczonych rytonawirem, stężenie deksametazonu w osoczu może ulec zwiększeniu (patrz
punkt 4.4).

Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu tobramycyny i deksametazonu na
płodność u zwierząt lub ludzi. Dane kliniczne, pozwalające na ocenę wpływu deksametasonu na
płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu
dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny
kosmówkowej.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka
tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym tobramycyna
i korykosteroidy przenikają przez łożysko. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na
tobramycynę w okresie życia płodowego. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów
podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnienia rozwoju
wewnątrzmacicznego. Noworodki, których matki otrzymały podczas ciąży znaczne dawki
kortykosteroidów należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia objawów niedoczynności
kory nadnerczy. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnym
podaniu tobramycyny i deksametazonu. Działania te, obserwowano, gdy narażenie było większe, niż
maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu produktu leczniczego do oka.
Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików. Podanie deksametazonu
(w stężeniu 0,1%) do oka prowadziło do wystąpienia anomalii płodu u królików (patrz
punkt 5.3).W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podawania aminoglikozydów (w tym
tobramycyny) kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu. Mimo to, należy

pamiętać, że aminoglikozydy przekraczają barierę łożyska i w związku z tym należy brać pod uwagę
możliwość ich wpływu na płód i noworodka w przypadku podawania produktu w okresie ciąży.
Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność
aminoglikozydów w stosunku do płodu, należy pamiętać, iż efekty takie są możliwe. Patrz punkt 5.3,
w którym opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt.

Nie zaleca się stosowania produktu Tobradex w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Dane dotyczące przenikania
deksametazonu do mleka ludzkiego nie są dostępne. Nie wiadomo, czy tobramycyna lub
deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Nie jest
prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły
do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu
leczniczego. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego
piersią.
Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub
kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające
z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne
zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania
pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból oka,
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podrażnienie oka i świąd oka. Działania te występowały u
mniej niż 1% pacjentów.

W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobradex krople do oczu, zawiesina zgłaszano
następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane

Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka Niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku,
podrażnienie oka

Rzadko: zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźne
widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia smaku

Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują
następujące działania z częstością nieznaną (na podstawie dostępnych danych nie można określić ich
częstości).

Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia oka obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie źrenicy,
nasilone łzawienie
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień wielopostaciowy, wysypka, obrzęk twarzy, świąd

Opis wybranych działań niepożądanych
Przedłużające się stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku
oraz ograniczeniem pola widzenia, powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej oraz opóźnieniem
procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4).

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, w przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki
lub twardówki, występuje zwiększone ryzyko powstawania perforacji, szczególnie w przypadku
długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4).

W przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy i produkty
przeciwbakteryjne notowano przypadki powstawania wtórnych infekcji. W przypadku długotrwałego
stosowania sterydów szczególnie prawdopodobne jest występowanie grzybiczych infekcji rogówki
(patrz punkt 4.4).

Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność
występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4).

U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane
aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Widoczne klinicznie przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Tobradex
(punkcikowe zapalenie rogówki, rumień, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być
podobne do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. Ze względu na
właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania działań toksycznych związanych
z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka, lub przypadkowym spożyciem zawartości
jednej butelki.

W razie miejscowego przedawkowania produktu Tobradex należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty złożone zawierające leki działające przeciwzapalnie
i przeciw zakażeniom; produkty złożone zawierające kortykosteroidy i leki działające przeciw
zakażeniom.
Kod ATC: S01C A01

Deksametazon
Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana.
Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów polega na hamowaniu ekspresji naczyniowych
nabłonkowych białek adhezyjnych, cyklooksygenazy I i II oraz cytokin. Prowadzi to do zmniejszenia
uwalniania mediatorów prozapalnych oraz hamowania przylegania do nabłonka naczyniowego
krążących leukocytów, co zapobiega ich atakowi na tkanki oka objęte stanem zapalnym.
Deksametazon wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z
innymi steroidami, aktywności mineralokortykosteroidowej i jest jednym z najsilniej działających
leków przeciwzapalnych.

Tobramycyna
Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym
zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Hamuje syntezę łańcuchów polipeptydowych
na rybosomach.

Aktywność tobramycyny in vitro określa na ogół minimalne stężenie hamujące (MIC, ang. minimal
inhibitory concentration). Jest to wskaźnik siły działania antybiotyku na poszczególne gatunki
bakterii. Z uwagi na to, że MIC tobramycyny dla większości patogenów oka jest bardzo małe, uważa
się ją za antybiotyk o szerokim zakresie działania. Określono wartości MIC, na podstawie których
poszczególne szczepy bakterii uznaje się za wrażliwe lub oporne na dany antybiotyk. Wartości
graniczne MIC dla tobramycyny dla poszczególnych gatunków uwzględniają wewnętrzną wrażliwość
gatunku oraz parametry farmakokinetyczne, Cmax i AUC, zmierzone w surowicy po podaniu doustnym
leku. Wartości graniczne, na podstawie których dzieli się drobnoustroje na wrażliwe i oporne,
wykorzystuje się do określenia skuteczności klinicznej antybiotyków podawanych układowo. Nie są
jednak przydatne, gdy antybiotyk jest podawany miejscowo w bardzo dużym stężeniu, bezpośrednio
do miejsca zakażenia. Większość szczepów, które w klasyfikacji za pomocą wartości granicznych
MIC zalicza się do opornych, odpowiada na leczenie miejscowe. Zewnętrznie zastosowany antybiotyk
może być skuteczny w leczeniu zakażeń takimi szczepami.

W badaniach klinicznych roztwór tobramycyny stosowany miejscowo był skuteczny przeciw wielu
szczepom patogenów wywołujących zakażenia oka, które wyizolowano od pacjentów. Niektóre z tych
szczepów można by uznać za „oporne” wg systemowych wartości granicznych. W badaniach
klinicznych wykazano skuteczność tobramycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez następujące
patogeny powodujące powierzchowne zakażenia oka:

Bakterie Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus* (wrażliwe lub oporne na metycylinę*)
Staphylococcus epidermidis (wrażliwe lub oporne na metycylinę*)
Inne gatunki z rodzaju Staphylococcus koagulazo-ujemne
Streptococcus pneumoniae (wrażliwe lub oporne na penicylinę*)
Inne gatunki z rodzaju Streptococcus

*Fenotyp oporności na antybiotyk beta-laktamowy (tzn. metycylinę lub penicylinę) nie ma związku z
fenotypem oporności na aminoglikozyd; oba te fenotypy z kolei nie mają związku z wirulencją i
fenotypami patogennymi. Wykazano, że wiele bakterii z rodzaju Staphylococcus, opornych na
metycylinę, jest opornych na tobramycynę (i inne antybiotyki aminoglikozydowe). Niemniej jednak,

zakażenia wywołane przez oporne szczepy bakterii z rodzaju Staphylococcus (co określono na
podstawie wartości granicznych MIC) na ogół są skutecznie leczone przy użyciu tobramycyny
stosowanej miejscowo.

Bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Badania wrażliwości bakterii wykazały, że w niektórych przypadkach drobnoustroje oporne na
gentamycynę są wrażliwe na tobramycynę. Do tej pory nie stwierdzono istotnego zwiększenia się
populacji bakterii opornych na tobramycynę. Przy długotrwałym stosowaniu może jednak dojść do
rozwoju oporności bakterii.

Może zdarzyć się też wrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy; w razie rozwoju nadwrażliwości
na omawiany produkt, należy przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobradex krople i maść do oczu u
dzieci określono na podstawie szerokiego stosowania klinicznego, ale dostępne dane na ten temat są
ograniczone. W badaniu klinicznym produktu Tobradex zawiesina, stosowanego w bakteryjnym
zapaleniu spojówek, leczono 29 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat, stosując 1 lub
2 krople co 4 lub 6 godzin przez 5 lub 7 dni. W tym badaniu nie obserwowano różnic w profilu
bezpieczeństwa produktu u dorosłych i dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Deksametazon
Po podaniu miejscowym produktu Tobradex ekspozycja układowa na deksametazon jest mała.
Maksymalne stężenia w osoczu krwi leku podanego po jednej kropli do obu oczu cztery razy na dobę
przez dwa kolejne dni wynoszą od 220 do 888 pg/ml (średnio 555±217 pg/ml).

Deksametazon jest eliminowany na drodze przemian metabolicznych. Około 60% dawki wydala się
z moczem jako 6-β-hydroksydeksametazon. W moczu nie stwierdza się deksametazonu
niezmienionego. Okres półtrwania deksametazonu w osoczu jest względnie krótki i wynosi
3-4 godziny. Około 77–84% deksametazonu wiąże się z albuminami surowicy. Klirens
deksametazonu mieści się w zakresie od 0,111-0,225 l/h/kg mc., a objętość dystrybucji wynosi od
0,576-1,15 l/kg mc. Dostępność biologiczna deksametazonu podanego doustnie wynosi około 70%.

Tobramycyna
Po podaniu miejscowo produktu Tobradex ekspozycja układowa na tobramycynę jest mała. U 9 na
12 pacjentów, którym przez dwa kolejne dni podawano lek do obu oczu cztery razy na dobę, nie
stwierdzono mierzalnych ilościowo stężeń tobramycyny w osoczu krwi. Największe zmierzone
stężenie leku wynosiło 0,25 μg/ml, co stanowi ósmą część wartości progowej dla ryzyka wystąpienia
działania nefrotoksycznego (2 μg/ml).

Tobramycyna jest szybko i obficie wydalana przez nerki drogą filtracji kłębuszkowej, głównie
w postaci niezmienionej. Okres półtrwania leku w osoczu krwi wynosi około dwóch godzin, klirens
0,04 l/h/kg m.c., a objętość dystrybucji 0,26 l/kg mc. Tobramycyna w małym stopniu wiąże się

z białkami osocza (<10%). Dostępność biologiczna tobramycyny po podaniu doustnym jest mała
(<1%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane o bezpieczeństwie
Profil układowego działania toksycznego obu substancji czynnych produktu Tobradex jest dobrze
znany. Ogólnoustrojowa ekspozycja na tobramycynę w dawkach toksycznych, znacznie
przekraczających dawki dostępne ogólnoustrojowo po miejscowym stosowaniu produktów do oczu,
może wiązać się z nefrotoksycznością i ototoksycznością. Ogólnoustrojowej ekspozycji na
deksametazon mogą towarzyszyć objawy zaburzenia równowagi glikokortykosteroidowej. Badania
toksyczności po podaniu wielokrotnym kropli do oczu zawierających deksametazon w postaci
zawiesiny ujawniły występowanie u królików działań ogólnych charakterystycznych dla
kortykosteroidów. Działania te wywołane zostały dawkami znacznie przekraczającymi ekspozycję
uzyskiwaną u człowieka i stąd ich znaczenie kliniczne jest niewielkie. Skutki takie są mało
prawdopodobne, gdy stosuje się produkt Tobradex zgodnie z zaleceniami.

Mutagenność
Nie przeprowadzono badań mutagenności produktu Tobradex. Badania deksametazonu wskazują na
działanie mutagenne, inne niż za pośrednictwem mutacji punktowych.

Teratogenność
Tobramycyna przenika przez łożysko do krwiobiegu płodu i do płynu owodniowego. W badaniach na
zwierzętach, w których ciężarnym samicom podawano duże dawki tobramycyny w okresie
organogenezy, wykazano u płodów działania toksyczne na nerki i ototoksyczne. W innych badaniach,
przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano tobramycynę pozajelitowo w dawkach
do 100 mg/kg m.c. na dobę (dawka >400 razy większa od maksymalnej dawki klinicznej), nie
wykazano cech zaburzenia płodności lub szkodliwego wpływu na płód.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że kortykosteroidy mają działanie teratogenne. Po
podawaniu ciężarnym samicom królika deksametazonu w dawce 0,1% w postaci kropli do oczu
stwierdzono zwiększoną częstość wad wrodzonych oraz opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny
płodów. U szczurów, którym długotrwale podawano deksametazon, obserwowano opóźnienie wzrostu
płodu i zwiększenie wskaźników umieralności.

Nie przeprowadzono badań dotyczących karcynogennego działania produktu Tobradex.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Disodu edetynian
Sodu chlorek
Sodu siarczan bezwodny (E514)
Tyloksapol
Hydroksyetyloceluloza
Kwas siarkowy lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w pozycji stojącej.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz zabezpieczoną zakrętką z
polipropylenu (PP).

Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 5 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 9417

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 czerwca 2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.