# Tobrex

> Tobramycyna · 3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tobrex
- **Nazwa powszechna:** Tobramycinum
- **Substancja czynna:** [Tobramycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tobramycinum)
- **Moc:** 3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AA12
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 335/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tobrex-krop-oczu-3-mg-ml-inpharm-335-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tobrex-krop-oczu-3-mg-ml-inpharm-335-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47288/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24761/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991495572 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tobrex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tobrex jest antybiotykiem, działającym na wiele gatunków drobnoustrojów, które mogą
zakażać oko.
Lek Tobrex jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego okolicy
u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej, wywołanych przez bakterie wrażliwe na jego
substancję czynną - tobramycynę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrex

Kiedy nie stosować leku Tobrex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli po zastosowaniu leku Tobrex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz pkt.4). Objawy nadwrażliwości
mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich reakcji
alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje alergiczne mogą
wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających antybiotyków z tej
samej grupy (aminoglikozydy);
- jeśli pacjent stosuje inną terapię antybiotykową w trakcie stosowania leku Tobrex, należy
skonsultować się z lekarzem;
- jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona powinien
poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni;
- jeśli u pacjenta dojdzie do zaostrzenia lub nawrotu objawów choroby, należy skonsultować się z
lekarzem. Jeśli pacjent stosuje lek Tobrex przez dłuższy okres może wystąpić u niego zwiększona
podatność na zakażenia oka;

- jeśli podczas stosowania leku Tobrex u pacjenta występuje uporczywe owrzodzenie rogówki
powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem grzybiczego
zakażenia oka.

Lek Tobrex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Tobrex może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Tobrex nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o
kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuow aniu bądź przerwaniu leczenia,
biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla
matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tobrex, krople do oczu nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Tobrex, krople do oczu widzenie może być niewyraźne. Nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Tobrex, krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Tobrex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się jedną do dwóch kropli do
worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co cztery godziny.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego
(spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co godzinę, do uzyskania poprawy. Następnie należy lek
stosować coraz rzadziej do zakończenia jego stosowania.

Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Po wkropleniu leku zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie kącika oka w okolicy
nosa. Dzięki temu można zmniejszyć wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci
kropli do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie.

Stosowanie u dzieci
Lek Tobrex krople do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takim samym
dawkowaniu jak u dorosłych. Maksymalna liczba kropli, jaką można podać w ciągu doby, to 14
kropli dla dzieci w wieku od 1 do <2 lat i 46 kropli dla dzieci w wieku od 2 do <12 lat. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku i nie są dostępne żadne dane dotyczące takiego stosowania.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Tobrex u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie
zostały ustalone.

Sposób stosowania
Lek Tobrex przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Sposób stosowania
1. Przygotować butelkę z lekiem Tobrex i lusterko.
2. Umyć ręce.
3. Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go
wyrzucić przed zastosowaniem leku.
4. Wziąć butelkę w rękę i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym
(rysunek 1).
5. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
7. Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może
doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do
niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
8. Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Tobrex należy lekko nacisnąć dno
butelki (rysunek 3). Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.
9. Po zakropleniu leku Tobrex delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa
(rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
10. W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej
w celu zakroplenia drugiego oka.
11. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
12. W tym samym czasie używać tylko jednej butelki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobrex
W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy spodziewać się
wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy dodatkowo zakraplać oka. Kolejną dawkę należy
zakroplić o zwykłej porze.

Pominięcie zastosowania leku Tobrex
Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Tobrex, krople do oczu, powinien kontynuować
leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej
dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować
leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrex i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W trakcie stosowania leku Tobrex, krople do oczu zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)
Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000)
Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne
widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka,
świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez.
Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony
wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek.
Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
rumień wielopostaciowy), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tobrex?
Aby zapobiec zakażeniom, kropli nie należy stosować po upływie 4 tygodni od pierwszego
otwarcia butelki. W miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia butelki.

Data pierwszego otwarcia:…………….

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tobrex
- Substancją czynną leku jest tobramycyna 3 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: kwas borowy, sodu siarczan bezwodny, sodu chlorek, tyloksapol,
benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.
Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu siarkowego i (lub) sodu wodorotlenku (do ustalenia
odpowiedniego pH).

Jak wygląda lek Tobrex i co zawiera opakowanie
Butelka o pojemności 5 ml, typu DROPTAINER z kroplomierzem i zakrętką w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu:
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Belgia

Wytwórca:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

Siegfried El Masnou SA
Camil Fabra 58
08320 El Masnou

Barcelona, Hiszpania

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Belgii, kraju eksportu: BE125176
Numer pozwolenia na import równoległy: 335/22

Data zatwierdzenia ulotki: 07.09.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tobrex, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny (Tobramycinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,01% (0,1 mg/ml), kwas borowy
(12,4 mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Przezroczysty roztwór bezbarwny do bladożółtego lub brązowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku lub
powyżej, wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Do stosowania do oka.

W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka
(worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co cztery godziny.

W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego
(spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co godzinę, do uzyskania poprawy. Następnie należy lek
stosować coraz rzadziej do zakończenia jego stosowania.

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy odpowiednio monitorować
skuteczność leczenia.

Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni.

Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki
temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci
kropli do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Tobrex krople do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w
takim samym dawkowaniu jak u dorosłych. Maksymalna liczba kropli to 14 kropli na dobę u dzieci
w wieku od 1 do <2 lat i 46 kropli na dobę u dzieci w wieku od 2 do <12 lat. Aktualne dane

przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Tobrex u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Nie ma dostępnych danych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrex u osób z zaburzeniami
wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe
działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić
uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy.

Sposób podawania
Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować
ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza do powiek, okolic oka lub innych powierzchni.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed
zastosowaniem leku.
Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy.
Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do
zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych.
Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.

W przypadku jednoczesnego leczenia innymi miejscowo działającymi lekami okulistycznymi należy
zachować przerwę przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo.
Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych,
takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w
trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać jego przyjmowanie.

Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod
uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również wykazywać
nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.

U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich
działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu Tobrex z ogólnoustrojowymi
aminoglikozydami.

Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu Tobrex pacjentom ze znanymi lub
podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona.
Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje
nerwowo-mięśniowe.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie produktu Tobrex
w postaci kropli do oczu może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych, w
tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.

Produkt leczniczy Tobrex krople do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym
mililitrze (0,1 mg/ml).

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma
różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo
jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może
mieć wpływ na leczenie u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w przypadku miejscowego podania do oka. Nie
przeprowadzono szczególnych badań dotyczących interakcji produktu Tobrex z innymi lekami.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka produktu
Tobrex krople do oczu na płodność u ludzi.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka
tobramycyny u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom ciężarnym tobramycyna
przenika przez łożysko i do płodu. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na
tobramycynę w okresie życia płodowego.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Działania te obserwowano gdy
narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu
produktu leczniczego do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i
królików.

Badania, w których aminoglikozydy (w tym tobramycynę) podawano doustnie lub pozajelitowo
kobietom w ciąży, nie wykazały ryzyka dla płodu. Niemniej jednak, aminoglikozydy przechodzą
przez łożysko. Podczas podawania aminoglikozydów w okresie ciąży należy brać pod uwagę ich
wpływ na płód lub noworodka. Wprawdzie brak dowodów na działanie teratogenne, ototoksyczne lub
nefrotoksyczne na płód, należy jednak przypuszczać, że działanie takie może występować. Patrz punkt
5.3., gdzie opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt.
Produkt Tobrex może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Nie wiadomo, czy również po
miejscowym podaniu do oka, tobramycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie jest prawdopodobne,
aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do wystąpienia istotnych
klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Jednak nie można
wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy
podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź
przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz
korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Tobrex, krople do oczu, roztwór nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne
widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem
pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: przekrwienie
oka i uczucie dyskomfortu w oku. Działania te występowały odpowiednio u około 1,4% i u 1,2%
pacjentów.

W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobrex krople do oczu zgłaszano następujące
działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
i bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
[Preferowany termin wg MedDRA (wersja15.1)]
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka Często: uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka
Niezbyt często: zapalenie rogówki, otarcie rogówki,
zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rumień powiek,
obrzęk spojówek, obrzęk powiek, ból oka, zespół suchego
oka, wydzielina z oka, świąd oka, nasilone łzawienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, zapalenie skóry, utrata rzęs,
bielactwo, świąd, suchość skóry

Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują
następujące działania. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.

Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
[Preferowany termin wg MedDRA (wersja15.1)]
Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia oka reakcje alergiczne oka, podrażnienie oka, świąd powiek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,
wysypka

Opis wybranych działań niepożądanych

Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność
występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4).

U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane
aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania działań toksycznych
związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka, lub przypadkowym spożyciem
zawartości jednej butelki.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania produktu Tobrex (punkcikowe zapalenie
rogówki, zaczerwienienie, nasilone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być podobne do działań
niepożądanych, obserwowanych u niektórych pacjentów.
W razie miejscowego przedawkowania produktu Tobrex należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w zakażeniach oczu; antybiotyki,
Kod ATC: S01A A12

Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym,
o szerokim spektrum. Hamuje syntezę łańcuchów polipeptydowych na rybosomach.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego

Sugerowano następujące wartości graniczne MIC, odróżniające drobnoustroje wrażliwe od
umiarkowanie wrażliwych oraz drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe od opornych: S < 4 mg/ml,
R > 8 mg/ml.

Oporność drobnoustrojów może być różna w poszczególnych obszarach geograficznych i w różnym
czasie, w odniesieniu do poszczególnych gatunków drobnoustrojów. Wskazane jest uzyskanie
informacji o oporności drobnoustrojów, szczególnie przy leczeniu ciężkich zakażeń. Informacja ta
daje tylko ogólne dane na temat prawdopodobnej wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę,
substancję czynną produktu Tobrex. Poniżej wymieniono jedynie te gatunki drobnoustrojów, które
często wywołują zakażenia oka, takie jak zapalenie spojówek.

Definicje wartości granicznych, na podstawie których poszczególne izolowane szczepy określa się
jako wrażliwe lub oporne, są przydatne przy przewidywaniu skuteczności klinicznej antybiotyków
podawanych układowo. Kiedy antybiotyk jest podawany w bardzo dużym stężeniu miejscowo,
bezpośrednio do miejsca zakażenia, definicji tych nie można stosować. Leczenie miejscowe jest
skuteczne w odniesieniu do większości izolowanych szczepów, które należałoby zaklasyfikować jako
oporne przy użyciu wartości granicznych przy stosowaniu układowym.

W poniższym wykazie zaznaczono gwiazdką drobnoustroje, które wyizolowano od pacjentów z
objawami powierzchownych zakażeń oka, biorących udział w badaniach klinicznych. W badaniach in
vitro na szczepach wyizolowanych od tych pacjentów wrażliwe na tobramycynę były niżej
wymienione drobnoustroje.

Drobnoustroje wrażliwe
Gram-dodatnie tlenowe
Corynebacterium*
Staphylococcus aureus* (wrażliwe na metycylinę)
Bakterie z rodzaju Staphylococcus koagulazo-ujemne* (wrażliwe na metycylinę)
Gram-ujemne tlenowe
Acinetobacter spp.*
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae*
Klebsiella spp.*
Moraxella spp.
Morganella morganii*
Pseudomonas aeruginosa*

Drobnoustroje oporne
Gram-dodatnie tlenowe
Staphylococcus* (oporne na metycylinę a)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus species*

a W niektórych krajach europejskich częstość występowania oporności na metycylinę może wynosić
do 50% w odniesieniu do wszystkich bakterii z rodzaju Staphylococcus.

Uwaga: Przy stosowaniu miejscowym do oka stężenia in situ są większe od stężeń w osoczu krwi.
Istnieją pewne wątpliwości odnośnie zmian stężenia leku in situ oraz warunków fizykochemicznych,
które mogą mieć wpływ na aktywność antybiotyku oraz stabilność produktu in situ.

Inne informacje
Oporność krzyżowa pomiędzy antybiotykami aminoglikozydowymi takimi, jak gentamycyna oraz
tobramycyna jest związana z obecnością tych samych rodzajów enzymów modyfikujących
adenylotransferazy (ANT) oraz acetylotransferazy (ACC). Istnieje również wiele innych rodzajów
enzymów modyfikujących, które powodują oporność krzyżową na antybiotyki aminoglikozydowe.

Najczęstszy mechanizm nabytej oporności na aminoglikozydy stanowi inaktywacja antybiotyku przez
plazmid i enzymy modyfikujące kodowane przez transpozony.

Dzieci i młodzież
Ponad 600 pacjentów pediatrycznych włączono do 10 badań klinicznych dotyczących stosowania
tobramycyny w postaci kropli do oczu lub maści do oczu w leczeniu bakteryjnego zapalenia
spojówek, zapalenia brzegów powiek, zapalenia brzegów powiek i spojówek. Wiek pacjentów
uczestniczących w badaniach wynosił od 1 do 18 lat. Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów
pediatrycznych był porównywalny do dorosłych. Dla dzieci w wieku poniżej 1 roku nie można
określić zaleceń odnośnie dawkowania ze względu na brak danych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie ogólnoustrojowe produktu Tobrex w postaci kropli do oczu po podaniu miejscowym jest
niskie. U 9 spośród 12 osób, którym podawano po jednej kropli zawiesiny do oczu, zawierającej
tobramycynę w stężeniu 0,3% oraz deksametazon w stężeniu 0,1% do obu oczu, cztery razy na dobę,
przez dwa kolejne dni, stężenia tobramycyny w osoczu krwi nie były ilościowo oznaczalne.
Największe stężenie, które można było zmierzyć, wynosiło 0,25 μg/ml. Jest ono osiem razy mniejsze
od stężenia 2 μg/ml, o którym wiadomo, że jest stężeniem progowym, od którego istnieje ryzyko
działania nefrotoksycznego.

Tobramycyna jest szybko i w znacznym stopniu wydalana przez nerki w wyniku filtracji
kłębuszkowej, głównie w postaci niezmienionej. Okres półtrwania leku w osoczu krwi wynosi około

dwóch godzin, klirens wynosi 0,04 l/godz./kg masy ciała a objętość dystrybucji 0,26 l/kg.
Tobramycyna w małym stopniu wiąże się z białkami osocza – poniżej 10%. Dostępność biologiczna
tobramycyny po podaniu doustnym jest mała (< 1%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości tobramycyny pod względem układowego działania toksycznego są dobrze znane.
Ogólnoustrojowa ekspozycja na tobramycynę w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających
dawki dostępne ogólnoustrojowo po miejscowym stosowaniu produktów do oczu, może wiązać się
z nefrotoksycznością i ototoksycznością. Niemniej jednak stężenia leku w osoczu krwi przy
stosowaniu układowym są znacznie większe od obserwowanych po podaniu miejscowo do oka.

Działanie mutagenne
Badania in vitro oraz in vivo dotyczące działania tobramycyny nie wskazywały na ewentualne
działanie mutagenne.

Działanie teratogenne
Tobramycyna przenika przez łożysko do krwioobiegu płodu i do płynu owodniowego. Badania na
zwierzętach, w których podawano ciężarnym samicom tobramycynę w dużych dawkach, w okresie
organogenezy, wykazały występowanie działania toksycznego na nerki i działania ototoksycznego
u płodów. W innych badaniach, przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano
tobramycynę pozajelitowo w dawkach do 100 mg/kg masy ciała na dobę (dawka > 400 razy większa
od maksymalnej dawki klinicznej), nie wykazano cech zaburzenia płodności lub szkodliwego wpływu
na płód.
Nie przeprowadzono badań dotyczących karcynogennego działania tobramycyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas borowy (E284)
Sodu siarczan bezwodny (E514)
Sodu chlorek
Tyloksapol
Benzalkoniowy chlorek
Sodu wodorotlenek i (lub) kwas siarkowy (do ustalenia odpowiedniego pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 8 ml z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz z
zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu (PP) zawierająca 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr R/1894

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 sierpnia 1989
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 października 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.