# Tobrex

> Tobramycyna · 3 mg/g · Maść do oczu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tobrex
- **Nazwa powszechna:** Tobramycinum
- **Substancja czynna:** [Tobramycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tobramycinum)
- **Moc:** 3 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść do oczu
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AA12
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 82/21
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tobrex-masc-do-oczu-3-mg-g-delfarma-82-21
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tobrex-masc-do-oczu-3-mg-g-delfarma-82-21.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44765/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6705/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 3,5 g | 5909991448387 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tobrex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tobrex jest antybiotykiem działającym na wiele gatunków drobnoustrojów, które mogą zakażać
oko.

Lek Tobrex jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego okolicy u
dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej, wywołanych przez bakterie wrażliwe na jego substancję
czynną - tobramycynę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrex

Kiedy nie stosować leku Tobrex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli po zastosowaniu leku Tobrex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz pkt. 4). Objawy
nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry
do ciężkich reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie
reakcje alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie
działających antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
- jeśli pacjent stosuje inną terapię antybiotykową w trakcie stosowania leku Tobrex, maść do
oczu, należy skonsultować się z lekarzem.
- jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien
poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.

- jeśli u pacjenta dojdzie do zaostrzenia lub nawrotu objawów choroby, należy skonsultować się z
lekarzem. Jeśli pacjent stosuje lek Tobrex przez dłuższy okres może wystąpić u niego
zwiększona podatność na zakażenia oka.
- jeśli podczas stosowania leku Tobrex u pacjenta występuje uporczywe owrzodzenie rogówki
powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem
grzybiczego zakażenia oka.
- maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.

Lek Tobrex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Tobrex może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Tobrex nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o
kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia,
biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla
matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tobrex nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Tobrex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

W trakcie leczenia stanu zapalnego oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.

### 3. Jak stosować lek Tobrex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5
cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) dwa lub trzy
razy na dobę.

W ciężkich przypadkach stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków)
spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co trzy do czterech godzin przez pierwsze
dwa dni, a następnie dwa do trzech razy na dobę, do ustąpienia zakażenia.

Lek Tobrex, maść do oczu można stosować przed położeniem się do snu, w skojarzeniu ze
stosowaniem leku Tobrex, krople do oczu, roztwór w ciągu dnia.

Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Stosowanie u dzieci

Lek Tobrex, maść do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych
dawkach jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w
wieku poniżej 1 roku i nie są dostępne żadne dane dotyczące takiego stosowania.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Tobrex u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie
zostały ustalone.

Sposób stosowania
Lek Tobrex przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oka.

Sposób stosowania
1. Przygotować tubkę leku Tobrex i lusterko.
2. Umyć ręce.
3. Odkręcić zakrętkę.
4. Trzymać tubkę końcówką w dół, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
5. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. W to miejsce należy wprowadzić wałeczek maści
(rysunek 1).
6. Przybliżyć końcówkę tubki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
7. Nie dotykać końcówką tubki oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może
doprowadzić do zakażenia maści. Stosowanie zakażonej maści może prowadzić do
niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
8. Aby spowodować wyciśnięcie wałeczka maści leku Tobrex lekko nacisnąć na tubkę (rysunek
2). Jeżeli nie udało się wprowadzić maści do oka, próbę należy powtórzyć.
9. Po zastosowaniu leku w postaci maści do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
Kilka razy otworzyć i zamknąć oko, aby maść pokryła całą jego powierzchnię. Delikatnie
zamknąć powiekę na kilka sekund. Dzięki temu mniejsza ilość leku przechodzi do całego
organizmu.
10. W przypadku stosowania maści do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej
w celu wprowadzenia maści do drugiego oka. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić zakrętkę na
tubce.
11. W tym samym czasie używać tylko jednej tubki z lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobrex
W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy spodziewać się
wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy dodatkowo podawać maści do oka. Kolejną dawkę
należy podać o zwykłej porze.

Pominięcie zastosowania leku Tobrex
Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Tobrex, powinien kontynuować leczenie podając
kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku
pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według
zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrex i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W trakcie stosowania leku Tobrex zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)
Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne
widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka,
świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez.
Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony
wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek.
Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tobrex?
Aby zapobiec zakażeniu maści tubę należy wyrzucić po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia. W
miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia tuby.

Data pierwszego otwarcia: …………….

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tobrex
- Substancją czynną leku jest tobramycyna 3 mg/g.
- Pozostałe składniki to: chlorobutanol, parafina ciekła, wazelina biała.

Jak wygląda lek Tobrex i co zawiera opakowanie
1 tuba zawierająca 3,5 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, Republika Czeska

Wytwórca:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Hiszpania

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 64/128/91-C
Nr pozwolenia na import równoległy: 82/21

Data zatwierdzenia ulotki: 23.02.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tobrex, 3 mg/g, maść do oczu.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 3 mg tobramycyny (Tobramycinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorobutanol 0,5% (5 mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść do oczu.

Produkt ma postać jednorodnej maści o kolorze białym do białawego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej
wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Do stosowania do oka.

W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm)
maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) dwa lub trzy razy
na dobę.

W ciężkich przypadkach stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków)
spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu), co trzy do czterech godzin przez pierwsze
dwa dni, a następnie dwa do trzech razy na dobę, do ustąpienia zakażenia.

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy odpowiednio monitorować
skuteczność leczenia.

Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni.

Maść do oczu można stosować przed położeniem się do snu, w skojarzeniu ze stosowaniem produktu
Tobrex w postaci kropli do oczu (roztwór) w ciągu dnia.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Tobrex maść do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w
takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono

bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobrex u dzieci w wieku poniżej
1 roku. Nie ma dostępnych danych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrex u osób z zaburzeniami
wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe
działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić
uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy.

Sposób podawania
Aby zapobiec zakażeniu końcówki tubki i maści zawartej w tubce, należy zachować ostrożność by nie
dotykać końcówką tubki do powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.
Zaleca się delikatne zamknięcie powieki po nałożeniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć
ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci maści do oczu i ich
ogólnoustrojowe działanie. Tubkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.
W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, należy zachować odstęp
przynajmniej pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych. Maść do oczu
należy stosować na końcu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo.
Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych,
takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w
trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać jego przyjmowanie.

Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod
uwagę, że niektórzy pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również
wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.

U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich
działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania maści do oczu Tobrex z ogólnoustrojowymi
aminoglikozydami.

Należy zachować ostrożność przepisując maść do oczu Tobrex pacjentom ze znanymi lub
podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona.
Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje
nerwowo-mięśniowe.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie produktu Tobrex w
postaci maści do oczu może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym
grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.

Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.

Soczewki kontaktowe
Podczas leczenia zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w przypadku miejscowego podania do oka. Nie
przeprowadzono szczególnych badań dotyczących interakcji produktu Tobrex z innymi lekami.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka produktu
Tobrex maść do oczu na płodność u ludzi.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka
tobramycyny u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom ciężarnym tobramycyna
przenika przez łożysko i do płodu. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na
tobramycynę w okresie życia płodowego.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Działania te obserwowano gdy
narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu
produktu leczniczego do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i
królików.

Badania, w których aminoglikozydy (w tym tobramycynę) podawano doustnie lub pozajelitowo
kobietom w ciąży, nie wykazały ryzyka dla płodu. Niemniej jednak, aminoglikozydy przechodzą
przez łożysko. Podczas podawania aminoglikozydów w okresie ciąży należy brać pod uwagę ich
wpływ na płód lub noworodka. Wprawdzie brak dowodów na działanie teratogenne, ototoksyczne lub
nefrotoksyczne na płód, należy jednak przypuszczać, że działanie takie może występować. Patrz punkt
5.3., gdzie opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt.

Produkt Tobrex może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią
Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Nie wiadomo, czy również po
miejscowym podaniu do oka, tobramycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie jest prawdopodobne,
aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do wystąpienia istotnych
klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Jednak nie można
wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy
podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu badź
przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz
korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Tobrex, maść do oczu nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu maści do oczu wystąpi niewyraźne
widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem
pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: przekrwienie
oka i uczucie dyskomfortu w oku. Działania te występowały odpowiednio u około 1,4% i u 1,2%
pacjentów.

W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobrex, maść do oczu zgłaszano następujące
działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
i bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
[Preferowany termin wg MedDRA (wersja15.1)]
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka Często: uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka
Niezbyt często: zapalenie rogówki, otarcie rogówki,
zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rumień powiek,
obrzęk spojówek, obrzęk powiek, ból oka, zespół suchego
oka, wydzielina z oka, świąd oka, nasilone łzawienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, zapalenie skóry, utrata rzęs,
bielactwo, świąd, suchość skóry

Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują
następujące działania. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.

Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
[Preferowany termin wg MedDRA (wersja15.1)]
Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia oka reakcje alergiczne oka, podrażnienie oka, świąd powiek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy,
wysypka

Opis wybranych działań niepożądanych

Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność
występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4).

U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane
aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania działań toksycznych
związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka, lub przypadkowym spożyciem

zawartości jednej tubki. W razie miejscowego przedawkowania produktu Tobrex należy przepłukać
oko (oczy) letnią wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w zakażeniach oczu; antybiotyki

Kod ATC: S01A A12

Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym,
o szerokim spektrum. Hamuje syntezę łańcuchów polipeptydowych na rybosomach.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego

Sugerowano następujące wartości graniczne MIC, odróżniające drobnoustroje wrażliwe od
umiarkowanie wrażliwych oraz drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe od opornych: S < 4 mg/ml,
R > 8 mg/ml.

Oporność drobnoustrojów może być różna w poszczególnych obszarach geograficznych i w różnym
czasie, w odniesieniu do poszczególnych gatunków drobnoustrojów. Wskazane jest uzyskanie
informacji o oporności drobnoustrojów, szczególnie przy leczeniu ciężkich zakażeń. Informacja ta
daje tylko ogólne dane na temat prawdopodobnej wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę,
substancję czynną produktu Tobrex. Poniżej wymieniono jedynie te gatunki drobnoustrojów, które
często wywołują zakażenia oka, takie jak zapalenie spojówek.

Definicje wartości granicznych, na podstawie których poszczególne izolowane szczepy określa się
jako wrażliwe lub oporne, są przydatne przy przewidywaniu skuteczności klinicznej antybiotyków
podawanych układowo. Kiedy antybiotyk jest podawany w bardzo dużym stężeniu miejscowo,
bezpośrednio do miejsca zakażenia, definicji tych nie można stosować. Leczenie miejscowe jest
skuteczne w odniesieniu do większości izolowanych szczepów, które należałoby zaklasyfikować jako
oporne przy użyciu wartości granicznych przy stosowaniu układowym.

W poniższym wykazie zaznaczono gwiazdką drobnoustroje, które wyizolowano od pacjentów z
objawami powierzchownych zakażeń oka, biorących udział w badaniach klinicznych. W badaniach in
vitro na szczepach wyizolowanych od tych pacjentów wrażliwe na tobramycynę były niżej
wymienione drobnoustroje.

Drobnoustroje wrażliwe
Gram-dodatnie tlenowe
Corynebacterium*
Staphylococcus aureus* (wrażliwe na metycylinę)
Bakterie z rodzaju Staphylococcus koagulazo-ujemne* (wrażliwe na metycylinę)

Gram-ujemne tlenowe
Acinetobacter spp.*
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae*
Klebsiella spp.*
Moraxella spp.
Morganella morganii*
Pseudomonas aeruginosa*

Drobnoustroje oporne
Gram-dodatnie tlenowe
Staphylococcus* (oporne na metycylinęa)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus species*

a W niektórych krajach europejskich częstość występowania oporności na metycylinę może wynosić
do 50% w odniesieniu do wszystkich bakterii z rodzaju Staphylococcus.

Uwaga: Przy stosowaniu miejscowym do oka stężenia in situ są większe od stężeń w osoczu krwi.
Istnieją pewne wątpliwości odnośnie zmian stężenia leku in situ oraz warunków fizykochemicznych,
które mogą mieć wpływ na aktywność antybiotyku oraz stabilność produktu in situ.

Inne informacje
Oporność krzyżowa pomiędzy antybiotykami aminoglikozydowymi takimi, jak gentamycyna oraz
tobramycyna jest związana z obecnością tych samych rodzajów enzymów modyfikujących
adenylotransferazy (ANT) oraz acetylotransferazy (ACC). Istnieje również wiele innych rodzajów
enzymów modyfikujących, które powodują oporność krzyżową na antybiotyki aminoglikozydowe.

Najczęstszy mechanizm nabytej oporności na aminoglikozydy stanowi inaktywacja antybiotyku przez
plazmid i enzymy modyfikujące kodowane przez transpozony.

Dzieci i młodzież
Ponad 600 pacjentów pediatrycznych włączono do 10 badań klinicznych dotyczących stosowania
tobramycyny w postaci kropli do oczu lub maści do oczu w leczeniu bakteryjnego zapalenia
spojówek, zapalenia brzegów powiek, zapalenia brzegów powiek i spojówek. Wiek pacjentów
uczestniczących w badaniach wynosił od 1 do 18 lat. Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów
pediatrycznych był porównywalny do dorosłych. Dla dzieci w wieku poniżej 1 roku nie można
określić zaleceń odnośnie dawkowania ze względu na brak danych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań w zakresie farmakokinetyki klinicznej dotyczących leku Tobrex w postaci
maści do oczu.
U 9 spośród 12 osób, którym podawano po jednej kropli zawiesiny do oczu, zawierającej tobramycynę
w stężeniu 0,3% oraz deksametazon w stężeniu 0,1% do obu oczu, cztery razy na dobę, przez dwa
kolejne dni, stężenia tobramycyny w osoczu krwi nie były ilościowo oznaczalne. Największe stężenie,
które można było zmierzyć, wynosiło 0,25 μg/ml. Jest ono osiem razy mniejsze od stężenia 2 μg/ml, o
którym wiadomo, że jest stężeniem progowym, od którego istnieje ryzyko działania nefrotoksycznego.

Tobramycyna jest szybko i w znacznym stopniu wydalana przez nerki w wyniku filtracji
kłębuszkowej, głównie w postaci niezmienionej. Okres półtrwania leku w osoczu krwi wynosi około
dwóch godzin, klirens wynosi 0,04 l/godz./kg masy ciała a objętość dystrybucji 0,26 l/kg.
Tobramycyna w małym stopniu wiąże się z białkami osocza – poniżej 10%. Dostępność biologiczna
tobramycyny po podaniu doustnym jest mała (<1%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości tobramycyny pod względem układowego działania toksycznego są dobrze znane.
Ogólnoustrojowa ekspozycja na tobramycynę w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających
dawki dostępne ogólnoustrojowo po miejscowym stosowaniu produktów do oczu, może wiązać się z
nefrotoksycznością i ototoksycznością. Niemniej jednak stężenia leku w osoczu krwi przy stosowaniu
układowym są znacznie większe od obserwowanych po podaniu miejscowo do oka.

Działanie mutagenne
Badania in vitro oraz in vivo dotyczące działania tobramycyny nie wskazywały na ewentualne
działanie mutagenne.

Działanie teratogenne
Tobramycyna przenika przez łożysko do krwioobiegu płodu i do płynu owodniowego. Badania na
zwierzętach, w których podawano ciężarnym samicom tobramycynę w dużych dawkach, w okresie
organogenezy, wykazały występowanie działania toksycznego na nerki i działania ototoksycznego
u płodów. W innych badaniach, przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano
tobramycynę pozajelitowo w dawkach do 100 mg/kg masy ciała na dobę (dawka >400 razy większa
od maksymalnej dawki klinicznej), nie wykazano cech zaburzenia płodności lub szkodliwego wpływu
na płód.

Produkt Tobrex należy stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści
przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących karcynogennego działania tobramycyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Chlorobutanol
Parafina ciekła (olej mineralny)
Wazelina biała

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tubki: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana epoksyfenolem z aplikatorem z polietylenu (HDPE lub
LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE).
Tekturowe pudełko zawiera 1 tubkę zawierającą 3,5 g maści.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr R/1875

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 grudnia 1992.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 października 2012.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.