# Tobrosopt 0,3 %

> Tobramycyna · 3 mg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tobrosopt 0,3 %
- **Nazwa powszechna:** Tobramycinum
- **Substancja czynna:** [Tobramycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tobramycinum)
- **Moc:** 3 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01AA12
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 10883
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tobrosopt-0-3-krop-oczu-3-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/tobrosopt-0-3-krop-oczu-3-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12833/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12833/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 5 ml | 5909991088316 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tobrosopt 0,3% i w jakim celu się go stosuje?
Tobrosopt 0,3% jest lekiem przeznaczonym do oczu, zawierającym tobramycynę, która jest
antybiotykiem aminoglikozydowym.

Tobrosopt 0,3% stosuje się:
• w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków (powieka, narząd łzowy oka),
wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę.

Tobrosopt 0,3% jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrosopt 0,3%

Kiedy nie stosować leku Tobrosopt 0,3%
• jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ze względu na zawartość boru leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
oraz u kobiet w ciąży (dodatkowe informacje patrz poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrosopt 0,3% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po zastosowaniu leku Tobrosopt 0,3% u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwości
mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich reakcji
alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje alergiczne mogą
wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających antybiotyków z tej
samej grupy (aminoglikozydy).

Jeśli pacjent stosuje inną terapię antybiotykową w trakcie stosowania leku Tobrospt 0,3%, należy
skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona powinien
poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.

Jeśli u pacjenta dojdzie do zaostrzenia lub nawrotu objawów choroby, należy skonsultować się
z lekarzem. Jeśli pacjent stosuje lek Tobrosopt 0,3% przez dłuższy czas może wystąpić u niego
zwiększona podatność na zakażenia oka.

Jeśli podczas stosowania leku Tobosopt 0,3% u pacjenta występuje uporczywe owrzodzenie rogówki
powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem grzybiczego
zakażenia oka.

Tobrosopt 0,3% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość boru leku Tobrosopt 0,3% nie można stosować w okresie ciąży.

Stosowanie leku Tobrosopt 0,3% nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz podejmie
decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu
leczenia, biorąc po uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści
z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tobrosopt 0,3%, krople do oczu nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Tobrosopt 0,3% krople do oczu widzenie może być niewyraźne.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Tobrosopt 0,3% zawiera benzalkoniowy chlorek i kwas borowy
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób
z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu
oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 13 mg kwasu borowego (2,27 mg boru) w każdym ml roztworu.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może
powodować zaburzenia płodności.
Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, gdyż lek może
ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.

### 3. Jak stosować lek Tobrosopt 0,3%?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się w następujący sposób:
• zakażenia o łagodnym i umiarkowanym nasileniu: zwykle 1 lub 2 krople do zakażonego oka
(oczu) co 4 godziny;
• zakażenia o ciężkim nasileniu: zwykle 1 lub 2 krople do oka (oczu) co godzinę do uzyskania
poprawy, po czym przed odstawieniem leku należy stopniowo zmniejszać dawkę, zgodnie
z zaleceniami lekarza.

Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Po wkropleniu leku zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie kącika oka w okolicy nosa.
Dzięki temu można zmniejszyć wchłanianie leków stosowanych w postaci kropli do oczu i ich
ogólnoustrojowe działanie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Tobrosopt 0,3% u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i nerek nie zostały ustalone.

Sposób podawania
Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego.

Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie
zawartości butelki.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy
powieką i gałką oczną.
4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do
wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani
powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
5. Po zakropleniu leku Tobrosopt 0,3% należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać
wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.
6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności
z punktów 3., 4. i 5.
7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy
powiększać otworu w kroplomierzu.
8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Zaleca się regularne zakraplanie leku przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli
objawy zakażenia oka (oczu) ustąpią wcześniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobrosopt 0,3%
W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy spodziewać się
wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy dodatkowo zakraplać oka. Kolejną dawkę należy
zakroplić o zwykłej porze.

Pominięcie zastosowania leku Tobrosopt 0,3%

Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Tobrosopt 0,3% powinien kontynuować leczenie
stosując kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki
leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie
według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrosopt 0,3% i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W trakcie stosowania leku Tobrosopt 0,3% krople do oczu zaobserwowano następujące działania
niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)
Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne
widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka,
świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez.
Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony
wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek.
Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tobrosopt 0,3%?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tobrosopt 0,3%
- Substancją czynną leku jest tobramycyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny.
- Pozostałe składniki to: kwas borowy, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny, benzalkoniowy
chlorek roztwór, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tobrosopt 0,3% i co zawiera opakowanie
Lek Tobrosopt 0,3% to sterylne krople do oczu w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu.

Bezbarwna butelka z LDPE o pojemności 5 ml z bezbarwnym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką
z HDPE w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TOBROSOPT 0,3%, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 3 mg Tobramycinum (tobramycyny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, kwas borowy
13 mg/ml (2,27 mg B/ml).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Bezbarwny, przezroczysty płyn

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka, wywołanych szczepami bakterii wrażliwych na
tobramycynę, w szczególności szczepami opornymi na większość innych antybiotyków, zwłaszcza
Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, należy przeprowadzić odpowiednie badanie
wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

• Zakażenia o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka (oczu) co 4
godziny.
• Zakażenia o ciężkim nasileniu: zwykle po 1 lub 2 krople do oka (oczu) co godzinę do uzyskania
poprawy, po czym przed odstawieniem produktu należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy odpowiednio monitorować
skuteczność leczenia.

Zazwyczaj produkt stosuje się od 7 do 10 dni.

Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu
produktu. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych
stosowanych w postaci kropli do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zawartość boru w produkcie
(patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrosopt 0,3% u osób
z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje
bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia
antybiotykami aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego,
należy zwrócić uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować
ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza do powiek, okolic oka lub innych powierzchni.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed
zastosowaniem leku.
Po wkropleniu produktu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy.
Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do
zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych.
Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.

W przypadku jednoczesnego leczenia innymi miejscowo działającymi lekami okulistycznymi należy
zachować przerwę przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u kobiet w ciąży (dodatkowe
informacje patrz punkty 4.4 i 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oka.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe miejscowe stosowanie tobramycyny
może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. Dlatego
zaleca się wykonanie posiewu przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu, jeśli
skuteczność nie będzie zadowalająca. W przypadku stwierdzenia nadkażenia, należy zastosować
odpowiednie leczenie.

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe stosowane
miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji
uogólnionych, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości w trakcie
stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu. Konieczna może być
natychmiastowa pomoc lekarska.

Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod
uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również wykazywać
nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.

U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich
działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Tobrosopt 0,3%
z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami.

Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu Tobrosopt 0,3% pacjentom ze znanymi
lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba
Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ
na funkcje nerwowo-mięśniowe.

Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek
może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Podczas
leczenia zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Należy pouczyć pacjentów,
którym wolno nosić soczewki kontaktowe, aby usunęli je przed zakropleniem i odczekali co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki. Pacjentów
leczonych długotrwale należy kontrolować.

Produkt zawiera 13 mg kwasu borowego (2,27 mg boru) w każdym ml roztworu.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może
powodować zaburzenia płodności.
Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego produktu skonsultować się z lekarzem, gdyż
produkt może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka (patrz punkt 4.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w przypadku miejscowego podania do oka. Nie
przeprowadzono szczególnych badań dotyczących interakcji tobramycyny z innymi lekami.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka produktu
Tobrosopt 0,3% krople do oczu na płodność u ludzi.

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka
tobramycyny u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom ciężarnym tobramycyna
przenika przez łożysko i do płodu. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na
tobramycynę w okresie życia płodowego.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Działania te obserwowano gdy
narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu
produktu leczniczego do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów
i królików.

Badania, w których aminoglikozydy (w tym tobramycynę) podawano doustnie lub pozajelitowo
kobietom w ciąży, nie wykazały ryzyka dla płodu. Niemniej jednak, aminoglikozydy przechodzą
przez łożysko. Podczas podawania aminoglikozydów w okresie ciąży należy brać pod uwagę ich
wpływ na płód lub noworodka. Wprawdzie brak dowodów na działanie teratogenne, ototoksyczne lub

nefrotoksyczne na płód, należy jednak przypuszczać, że działanie takie może występować. Patrz punkt
#### 5.3 gdzie opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt.

Ze względu na zawartość boru produkt nie może być stosowany u kobiet w okresie ciąży, ponieważ
może mieć szkodliwe działanie na płód. Dodatkowe informacje - patrz punkt 4.4.

Karmienie piersią
Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Nie wiadomo, czy również po
miejscowym podaniu do oka, tobramycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie jest prawdopodobne,
aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do wystąpienia istotnych
klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Jednak nie można
wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy
podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź
przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz
korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Tobrosopt 0,3%, krople do oczu, roztwór nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne
widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem
pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: przekrwienie
oka i uczucie dyskomfortu w oku. Działania te występowały odpowiednio u około 1,4% i u 1,2%
pacjentów.

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania tobramycyny w postaci kropli do oczu zgłaszano
następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
(Preferowany termin wg MedDRA)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia oka Często: uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie
oka
Niezbyt często: zapalenie rogówki, otarcie rogówki,
zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rumień
powiek, obrzęk spojówek, obrzęk powiek, ból oka,
zespół suchego oka, wydzielina z oka, świąd oka,
nasilone łzawienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, zapalenie skóry, utrata
rzęs, bielactwo, świąd, suchość skóry

Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, obejmują poniższe
działania. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
(Preferowany termin wg MedDRA)
Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia oka reakcje alergiczne oka, podrażnienie oka, świąd
powiek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy, wysypka

Opis wybranych działań niepożądanych

Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność
występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4).

U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane
aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania działań toksycznych
związanych z przedawkowaniem po podaniu do oka lub przypadkowym spożyciem zawartości jednej
butelki.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania produktu Tobrosopt 0,3% (punkcikowate
zapalenie rogówki, zaczerwienienie, zwiększone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być
podobne do działań niepożądanych stwierdzanych u niektórych pacjentów.
W razie miejscowego przedawkowania produktu Tobrosopt 0,3% należy przepłukać oko (oczy) letnią
wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; antybiotyki, kod ATC: S01AA12

Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym,
o szerokim zakresie działania. Hamuje syntezę łańcuchów polipeptydowych na rybosomach bakterii.

Zakres działania przeciwbakteryjnego

Sugerowano następujące wartości graniczne MIC, odróżniające drobnoustroje wrażliwe od
umiarkowanie wrażliwych oraz drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe od opornych: S <4 mg/ml,
R >8 mg/ml.

Oporność drobnoustrojów może być różna w poszczególnych obszarach geograficznych i w różnym
czasie, w odniesieniu do poszczególnych gatunków drobnoustrojów. Wskazane jest uzyskanie
informacji o oporności drobnoustrojów, szczególnie przy leczeniu ciężkich zakażeń. Informacja ta
daje tylko ogólne dane na temat prawdopodobnej wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę.
Poniżej wymieniono jedynie te gatunki drobnoustrojów, które często wywołują zakażenia oka, takie
jak zapalenie spojówek.

Definicje wartości granicznych, na podstawie których poszczególne izolowane szczepy określa się
jako wrażliwe lub oporne, są przydatne przy przewidywaniu skuteczności klinicznej antybiotyków
podawanych układowo. Kiedy antybiotyk jest podawany w bardzo dużym stężeniu miejscowo,
bezpośrednio do miejsca zakażenia, definicji tych nie można stosować. Leczenie miejscowe jest
skuteczne w odniesieniu do większości izolowanych szczepów, które należałoby zaklasyfikować jako
oporne przy użyciu wartości granicznych przy stosowaniu układowym.

W poniższym wykazie zaznaczono gwiazdką drobnoustroje, które wyizolowano od pacjentów
z objawami powierzchownych zakażeń oka, biorących udział w badaniach klinicznych. W badaniach
in vitro na szczepach wyizolowanych od tych pacjentów wrażliwe na tobramycynę były niżej
wymienione drobnoustroje.

Drobnoustroje wrażliwe
Gram-dodatnie tlenowe
Corynebacterium*
Staphylococcus aureus* (wrażliwe na metycylinę)
Bakterie z rodzaju Staphylococcus koagulazo-ujemne* (wrażliwe na metycylinę)
Gram-ujemne tlenowe
Acinetobacter spp.*
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae*
Klebsiella spp.*
Moraxella spp.
Morganella morganii*
Pseudomonas aeruginosa*

Drobnoustroje oporne
Gram-dodatnie tlenowe
Staphylococcus* (oporne na metycylinę a)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus species*

a W niektórych krajach europejskich częstość występowania oporności na metycylinę może wynosić
do 50% w odniesieniu do wszystkich bakterii z rodzaju Staphylococcus.

Uwaga: Przy stosowaniu miejscowym do oka stężenia in situ są większe od stężeń w osoczu krwi.
Istnieją pewne wątpliwości odnośnie zmian stężenia leku in situ oraz warunków fizykochemicznych,
które mogą mieć wpływ na aktywność antybiotyku oraz stabilność produktu in situ.

Inne informacje
Oporność krzyżowa pomiędzy antybiotykami aminoglikozydowymi takimi, jak gentamycyna oraz
tobramycyna jest związana z obecnością tych samych rodzajów enzymów modyfikujących
adenylotransferazy (ANT) oraz acetylotransferazy (ACC). Istnieje również wiele innych rodzajów
enzymów modyfikujących, które powodują oporność krzyżową na antybiotyki aminoglikozydowe.
Najczęstszy mechanizm nabytej oporności na aminoglikozydy stanowi inaktywacja antybiotyku przez
plazmid i enzymy modyfikujące kodowane przez transpozony.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny w postaci kropli do oczu po podaniu miejscowym jest
niskie. U 9 spośród 12 osób, którym podawano po jednej kropli zawiesiny do oczu, zawierającej
tobramycynę w stężeniu 0,3% oraz deksametazon w stężeniu 0,1% do obu oczu, cztery razy na dobę,
przez dwa kolejne dni, stężenia tobramycyny w osoczu krwi nie były ilościowo oznaczalne.
Największe stężenie, które można było zmierzyć, wynosiło 0,25 μg/ml. Jest ono osiem razy mniejsze
od stężenia 2 μg/ml, o którym wiadomo, że jest stężeniem progowym, od którego istnieje ryzyko
działania nefrotoksycznego.
Tobramycyna jest szybko i w znacznym stopniu wydalana przez nerki w wyniku filtracji
kłębuszkowej, głównie w postaci niezmienionej. Okres półtrwania leku w osoczu krwi wynosi około
dwóch godzin, klirens wynosi 0,04 l/godz./kg masy ciała a objętość dystrybucji 0,26 l/kg.
Tobramycyna w małym stopniu wiąże się z białkami osocza - poniżej 10%. Dostępność biologiczna
tobramycyny po podaniu doustnym jest mała (<1%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości tobramycyny pod względem układowego działania toksycznego są dobrze znane.
Ogólnoustrojowa ekspozycja na tobramycynę w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających
dawki dostępne ogólnoustrojowo po miejscowym stosowaniu produktów do oczu, może wiązać się
z nefrotoksycznością i ototoksycznością. Niemniej jednak stężenia leku w osoczu krwi przy
stosowaniu układowym są znacznie większe od obserwowanych po podaniu miejscowo do oka.

Działanie mutagenne
Badania in vitro oraz in vivo dotyczące działania tobramycyny nie wskazywały na ewentualne
działanie mutagenne.

Działanie teratogenne
Tobramycyna przenika przez łożysko do krwioobiegu płodu i do płynu owodniowego. Badania na
zwierzętach, w których podawano ciężarnym samicom tobramycynę w dużych dawkach, w okresie
organogenezy, wykazały występowanie działania toksycznego na nerki i działania ototoksycznego
u płodów. W innych badaniach, przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano
tobramycynę pozajelitowo w dawkach do 100 mg/kg masy ciała na dobę (dawka >400 razy większa
od maksymalnej dawki klinicznej), nie wykazano cech zaburzenia płodności lub szkodliwego wpływu
na płód.
Nie przeprowadzono badań dotyczących karcynogennego działania tobramycyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas borowy
Sodu chlorek
Sodu siarczan bezwodny
Benzalkoniowy chlorek roztwór
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu butelki, produktu nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Bezbarwna butelka z LDPE o pojemności 5 ml z bezbarwnym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką
z HDPE w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie
zawartości butelki.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10883

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.06.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.