# Travoprost Genoptim

> Travoprost · 40 mcg/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Travoprost Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Travoprostum
- **Substancja czynna:** [Travoprost](https://apteka.online/odpowiedniki/travoprostum)
- **Moc:** 40 mcg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01EE04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22170
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Balkanpharma-Razgrad AD
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Pharmathen S.A., Bułgaria
Chorwacja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/travoprost-genoptim-krop-oczu-40-mcg-ml-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/travoprost-genoptim-krop-oczu-40-mcg-ml-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32930/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32930/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909991197629 | Rp | 36,54 zł (dopłata od 8,06 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 5909991197636 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 2,5 ml — EAN 5909991197629 · cena jedn. 14,62 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 36,54 zł | 8,06 zł | 28,48 zł | 31,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Travoprost Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Krople do oczu Travoprost Genoptim są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u
dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju
choroby zwanej jaskrą.

Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia
wnętrze oka. Płyn ten nieustannie wypływa z oka i jest nieustannie wytwarzany. Jeśli oko wypełnia się
szybciej niż opróżnia, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok
może ulec uszkodzeniu.

Travoprost Genoptim zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on
poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku. Travoprost Genoptim może być stosowany jako jedyny lek lub
łącznie z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które
również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost Genoptim

Kiedy nie stosować leku Travoprost Genoptim
• Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• Travoprost Genoptim może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz
zmiany tkanek wokół oka.
• Travoprost Genoptim może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może

być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
• Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim.
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie
tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim.
• Travoprost Genoptim może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie
objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku
Travoprost Genoptim, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Travoprost Genoptim może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w
kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w
przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
• Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych
soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.

Dzieci i młodzież
Lek Travoprost Genoptim może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w
takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Travoprost Genoptim u dzieci w wieku
poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.

Lek Travoprost Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku Travoprost Genoptim. Jeżeli pacjentka
podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli mogłaby zajść w ciążę
podczas leczenia produktem Travoprost Genoptim, musi stosować odpowiednie metody zapobiegania
ciąży.
Nie stosować leku Travoprost Genoptim w okresie karmienia piersią. Travoprost Genoptim może
przenikać do mleka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku Travoprost Genoptim widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu
ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Travoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek Travoprost Genoptim zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu.
Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W
razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Travoprost Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Lek Travoprost Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może
powodować reakcje skórne.

### 3. Jak stosować lek Travoprost Genoptim?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza leczącego dziecko. W
przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub

farmaceutą.

Travoprost Genoptim przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zalecana dawka
Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę − wieczorem.
Travoprost Genoptim można stosować do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od
lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz lub lekarz leczący dziecko.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki należy rozerwać
torebkę ochronną, wyjąć buteleczkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w
miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie.
• Wziąć buteleczkę z lekiem i lustro.
• Umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę.

• Uchwycić buteleczkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i
palcami.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi
tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej
„kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 2).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.

• Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych
powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.
• Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Travoprost
Genoptim lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3).
• Po zakropleniu leku Travoprost Genoptim ucisnąć palcem kącik oka w
okolicy nosa (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku
do całego organizmu.

• W przypadku stosowania kropli do obojga oczu należy powtórzyć te
czynności w stosunku do drugiego oka.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie buteleczkę.
• Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej buteleczki. Nie otwierać
torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia buteleczki.
• Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od chwili jej pierwszego
otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i użyć nowej butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Travoprost Genoptim
Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu
nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

Pominięcie przyjęcia leku Travoprost Genoptim
Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego
oka (oczu), jeden raz na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Travoprost Genoptim
Nie przerywać stosowania leku Travoprost Genoptim bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem
lub lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub
dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W przypadku stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść
do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost Genoptim
a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, lekarza
leczącego dziecko lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku Travoprost Genoptim.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania trawoprostu

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Działania dotyczące oka:
• zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Działania dotyczące oka:
• zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka),
• ból oka,
• uczucie dyskomfortu w oku,
• suchość oka,
• świąd oka,
• podrażnienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Działania dotyczące oka:
• zaburzenia rogówki,
• zapalenie oka,
• zapalenie tęczówki,
• stan zapalny wewnątrz oka,
• zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka,
• wrażliwość na światło,
• wydzielina z oka,
• zapalenie powiek,
• zaczerwienienie powiek,
• obrzęk wokół oka,
• świąd powiek,
• niewyraźne widzenie,
• zwiększone wytwarzanie łez,
• zakażenie lub zapalenie spojówki,
• nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki,
• zmętnienie oka,
• grudki na powiekach,
• nadmierny wzrost rzęs.

Działania ogólne:
• nasilone objawy alergiczne,
• ból głowy,
• nieregularne bicie serca,
• kaszel,
• zatkanie nosa,
• podrażnienie gardła,
• ciemnienie skóry wokół oka (oczu),
• nieprawidłowy wygląd owłosienia,

• nadmierne owłosienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Działania dotyczące oka:
• widzenie migoczącego światła,
• wyprysk powiek,
• nieprawidłowe ustawienie rzęs, które rosną w kierunku oka,
• obrzęk oka,
• ograniczone widzenie,
• widzenie efektu halo,
• zmniejszone czucie w oku,
• zapalenie gruczołów powiekowych,
• zabarwienie wnętrza oka,
• rozszerzenie źrenicy,
• pogrubienie rzęs,
• zmiana zabarwienia rzęs,
• zmęczenie oczu.

Działania ogólne:
• zakażenie wirusowe oka,
• zawroty głowy,
• nieprzyjemny smak w ustach,
• nieregularne lub zwolnione bicie serca,
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi,
• spłycenie oddechu (duszność),
• astma,
• alergia lub zapalenie nosa,
• suchość nosa,
• zmiany głosu,
• dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny,
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• zaczerwienienie lub świąd skóry,
• wysypka,
• zmiany zabarwienia włosów,
• wypadanie rzęs,
• ból stawów,
• ból mięśniowo-szkieletowy,
• uogólnione osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania dotyczące oka:
• stan zapalny tylnej części oka,
• zapadnięcie gałek ocznych.

Działania ogólne:
• depresja,
• lęk,
• bezsenność,
• uczucie nieprawidłowego ruchu,
• dzwonienie w uszach,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca,
• przyspieszone bicie serca,
• zaostrzenie astmy,

• biegunka,
• krwawienie z nosa,
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• świąd,
• nieprawidłowy wzrost włosów,
• bolesne lub mimowolne oddawanie moczu,
• zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania
trawoprostu były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania
niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Travoprost Genoptim?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Travoprost Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy używać leku, jeśli istnieje ewidentne złamanie lub inne uszkodzenie opakowania przed jego
pierwszym otwarciem.

Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom, buteleczkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego
otwarcia i rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim
miejscu na etykiecie każdej buteleczki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Travoprost Genoptim
Substancją czynną leku jest trawoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (roztwór 50%), makrogologlicerolu
hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy (E 284), mannitol (E 421), sodu

wodorotlenek, woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Travoprost Genoptim i co zawiera opakowanie
Travoprost Genoptim jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem udostępnianym w
opakowaniach zawierających butelkę (butelki) 5 ml z PP z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z
HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym umieszczoną(e) w saszetce z folii PET/Aluminium/PE.
Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3
butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 153 51
Grecja

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200
Bułgaria

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, Rijeka 51000
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Wielka Brytania, Holandia,
Bułgaria, Grecja Travoprost Pharmathen
Francja Travoprost BGR
Niemcy Travoprost OmniVision 40 Mikrogramm/ml Augentropfen,
Lösung
Włochy Travoprost Doc Generici
Hiszpania Travoprost Vir
Polska Travoprost Genoptim
Islandia Travoprost Alvogen
Szwecja Travoprost Medical Valley 40 mikrogram/ml Ögondroppar,
Lösning

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Travoprost Genoptim, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu.
Zawartość substancji czynnej w jednej kropli: 0,97 – 1,4 μg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 150 μg/ml,
makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 5 mg/ml (patrz punkt 4.4)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH: 5,5-7,0
Osmolalność: 266-294 mOsm/Kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z
nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2
miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka to jedna kropla produktu Travoprost Genoptim, zakraplana raz na dobę do
worka spojówkowego chorego oka (oczu).
Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.

Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie
powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych
podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy
z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt
4.5).

W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w
planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu)
jeden raz na dobę.

W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na Travoprost
Genoptim, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie
produktu Travoprost Genoptim następnego dnia.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i nerek
Badania dotyczące stosowania trawoprostu prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o
nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany
dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Produkt Travoprost Genoptim może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy
do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Jednak dane pochodzące od
pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt
5.1).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu u dzieci w wieku
poniżej 2 miesięcy. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.

Pacjent powinien zdjąć z buteleczki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem
produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować
ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub
innych powierzchni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiana koloru oka
Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby
melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany
odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu
tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany
zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj.
niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak
obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie
przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku
obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na
brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego
barwnika w tęczówce.

Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach
W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry
wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu.
W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek
ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.

Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te,
obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują:
zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian
dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie
powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań
klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.

Brak doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak
również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry
z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia
zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego
kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w
przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas
stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka.

Pacjenci z bezsoczewkowością
Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z
bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub
z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania
torbielowatego obrzęku plamki.

Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka
U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony
naczyniowej oka, trawoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Kontakt ze skórą
Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne
wchłanianie trawoprostu.

Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami czynnymi biologicznie, które mogą być
wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać
odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy
niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.

Substancje pomocnicze
Produkt Travoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że może
zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu tego produktu
z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed
zakropleniem produktu Travoprost Genoptim, a po jego zakropleniu - o konieczności odczekania
15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, objawy suchego oka, zaburzenia
filmu łzowego i uszkodzenie rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
produktu Travoprost Genoptim u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z
uszkodzoną rogówką. W przypadku długotrwałego stosowania produktu Travoprost Genoptim
należy monitorować stan pacjenta.

Travoprost Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może
powodować reakcje skórne.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2
miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie ma dostępnych
danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzona,
leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu.

Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one
odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).

Stosowanie w ciąży
Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój
płodu lub noworodka. Trawoprostu nie stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka kobiecego.
Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do
mleka. Nie zaleca się stosowania trawoprostu przez matki karmiące piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na
zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy
większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Trawoprost nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne
widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed
rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych trawoprostu najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi
były przekrwienie gałki ocznej oraz nadmierne zabarwienie tęczówki, występujące u
odpowiednio około 20% i 6% pacjentów.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość
występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Dane dotyczące
działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu
trawoprostu do obrotu.

Klasyfikacja Organów i
Narządów
Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często nadwrażliwość, alergia
sezonowa
Zaburzenia psychiczne Nieznana depresja, lęk, bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często bóle głowy
Rzadko zawroty głowy, zaburzenia pola
widzenia, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Bardzo często przekrwienie gałki ocznej
Często nadmierne zabarwienie
tęczówki, ból oka, uczucie
dyskomfortu w oku, suchość
oka, świąd oka, podrażnienie
oka
Niezbyt często nadżerki rogówki, zapalenie
błony naczyniowej, zapalenie
tęczówki, zapalenie komory
przedniej oka, zapalenie
rogówki, punkcikowe zapalenie
rogówki, światłowstręt,
wydzielina z oka, zapalenie
powiek, zaczerwienienie
powiek, obrzęk wokół oczodołu,
świąd powiek, zmniejszenie
ostrości widzenia, niewyraźne
widzenie, zwiększone
łzawienie, zapalenie spojówek,
wywinięcie powieki, zaćma,
strupki na brzegach powiek,
nadmierny wzrost rzęs
Rzadko zapalenie tęczówki i ciała
rzęskowego, opryszczka oka,
zapalenie oka, fotopsja, wyprysk
na powiekach, obrzęk spojówek,
widzenie efektu halo, grudki na
spojówkach, nieprawidłowy
wzrost rzęs, niedoczulica oka,
zapalenie gruczołów
tarczkowych, zabarwienie
komory przedniej, nadmierne
rozszerzenie źrenic, niedomoga
widzenia (astenopia), nadmierne
zabarwienie rzęs, pogrubienie
rzęs
Nieznana obrzęk plamki, pogłębienie
bruzdy powieki
Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana zawroty głowy, szum w uszach
Zaburzenia serca Niezbyt często kołatania serca
Rzadko zaburzenia rytmu serca,
zwolnienie akcji serca

Nieznana ból w klatce piersiowej,
bradykardia, tachykardia, arytmia
Zaburzenia naczyniowe Rzadko zmniejszenie ciśnienia
rozkurczowego krwi,
zwiększenie ciśnienia
skurczowego krwi,
niedociśnienie, nadciśnienie
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często kaszel, zatkanie
nosa, podrażnienie gardła
Rzadko duszność, astma, zaburzenia dróg
oddechowych, ból gardła i
krtani, dysfonia, alergiczny
nieżyt nosa, suchość nosa
Nieznana zaostrzenie astmy, krwawienie z
nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko nawrót choroby wrzodowej
żołądka, zaburzenia żołądka i
jelit, zaparcie, suchość w ustach
Nieznana biegunka, ból brzucha, mdłości,
wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często nadmierne zabarwienie skóry (w
okolicy oczu), przebarwienie
skóry, nieprawidłowy wygląd
owłosienia, nadmierne
owłosienie
Rzadko alergiczne zapalenie skóry,
kontaktowe zapalenie skóry,
rumień, wysypka, zmiany
zabarwienia włosów, utrata
brwi lub rzęs
Nieznana świąd, nieprawidłowy wzrost
włosów
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, ból
stawów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Nieznana dyzuria, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Rzadko astenia

Badania diagnostyczne Nieznana zwiększenie stężenia swoistego
antygenu gruczołu krokowego

Dzieci i młodzież
W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki,
obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych trawoprostem, rodzaj oraz
charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych
pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach
populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1). Najczęściej zgłaszanym
działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%)
oraz wzrost rzęs (6,5%). W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych
pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące
badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych
(n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz
światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze
przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania. Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było
możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi. Miejscowo przedawkowany
trawoprost można wypłukać z oka(oczu) letnią wodą. W przypadku podejrzenia przyjęcia
produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicępochodne prostaglandyny

Kod ATC: S01E E04

Mechanizm działania
Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i
powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe
poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez
drogi naczyniówkowo-twardówkowe. U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12
godzinach. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad
24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Zgromadzone w badaniach klinicznych dane na temat stosowania trawoprostu jako leku
dodanego do terapii 0,5% roztworem tymololu oraz ograniczone dane na temat jego stosowania
z 0,2% roztworem brimonidyny, wykazały działanie addycyjne trawoprostu z tymi lekami
przeciwjaskrowymi. Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania trawoprostu w
skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Wtórne działania farmakologiczne
Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7
dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).

Dzieci i młodzież
Skuteczność produktu trawoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat
wykazano w trwającym 12 tygodni, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym porównującym
trawoprost wobec tymololu u 152 pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem ocznym lub
jaskrą dziecięcą. Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub
0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym
punktem oceny skuteczności była zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu

w porównaniu do wartości wyjściowej. Średnie zmniejszenia wartości ciśnienia
wewnątrzgałkowego w grupie trawoprostu oraz tymololu były podobne (patrz Tabela 1).

W grupach wiekowych od 3 do poniżej 12 lat (n=36) oraz od 12 do poniżej 18 lat (n=26), średnie
zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu było podobne w grupie
trawoprostu oraz w grupie tymololu. Średnie zmniejszenie wartości ciśnienia
wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie wiekowej od 2 miesięcy do poniżej 3 lat wynosiło
1,8 mm Hg w grupie trawoprostu oraz 7,3 mmHg w grupie tymololu. Zmniejszenia wartości
ciśnienia wewnątrzgałkowego w tej grupie wiekowej obliczono na podstawie wyników
uzyskanych tylko od 6 pacjentów w grupie tymololu oraz 9 pacjentów w grupie trawoprostu,
podczas gdy u 4 pacjentów w grupie trawoprostu wobec 0 pacjentów w grupie tymololu nie
zaobserwowano istotnego średniego zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12
tygodniu. Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.

Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i
utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich
grupach wiekowych.

Tabela 1 - Porównanie zmiany średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg)
w 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej

Trawoprost Tymolol
N Średnia (SE) N Średnia (SE) Średnia Różnicaa (95% CI)

53 -6,4 60 -5,8 -0,5 (-2,1, 1,0)
(1,05) (0,96)

SE = błąd standardowy (ang. Standard Error), CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval);
aŚrednia różnica pomiędzy trawoprostem a tymololem. Wyniki oszacowano wykorzystując metodę
najmniejszych kwadratów na podstawie modelu statystycznego właściwego dla skorelowanych
pomiarów wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego dla danego pacjenta. Model uwzględniał
stratyfikowaną wartość wyjściową ciśnienia wewnątrzgałkowego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Trawoprost jest estrowym prolekiem. Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester
izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu. W badaniach na królikach
wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/ml wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały
po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu trawoprostu. Stężenia w cieczy
wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.

Dystrybucja
Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję
układową na czynny wolny kwas. Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące
25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku. Następnie przed
upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy
oznaczalności ilościowej 10 pg/ml. Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką
eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie
eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.

Metabolizm
Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej
prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14,
utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego
łańcucha bocznego.

Eliminacja
Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Trawoprost badano u pacjentów z lekkim do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby oraz u
pacjentów z lekkim do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny zmniejszony
nawet do 14 ml/min). Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych
pacjentów.

Dzieci i młodzież
Badanie farmakokinetyki u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat
wykazało bardzo małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, w zakresie stężeń od
poniżej 10 pg/ml (granica oznaczalności) do 54,5 pg/ml. W 4 poprzednich badaniach ogólnej
farmakokinetyki u dorosłych pacjentów, stężenie wolnego kwasu trawoprostu w osoczu było w
zakresie od poniżej granicy oznaczalności do 52,0 pg/ml. We wszystkich badaniach, w
większości przypadków stężenia w osoczu były nieoznaczalne, co uniemożliwiło ocenę
statystyczną ogólnej ekspozycji w poszczególnych grupach wiekowych, jednak ogólny trend
wskazuje, że ekspozycja na wolny kwas trawoprostu w osoczu po podaniu miejscowym
trawoprostu jest bardzo mała we wszystkich badanych grupach wiekowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie
trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary
powiekowej. U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka
dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z
zastosowaniem układowej drogi podawania. Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym
oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów,
poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód. Podawanie układowe
trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy
większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad
wrodzonych. U ciężarnych samic szczurów otrzymujących 3H-trawoprost, niewielki poziom
radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu. Badania wpływu na
reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z
dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30
pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek (roztwór 50%)
Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Trometamol
Disodu edetynian
Kwas borowy
Mannitol
Sodu wodorotlenek do ustalenia pH
Woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

Specjalne badania interakcji in vitro prowadzono z trawoprostem i produktami leczniczymi
zawierającymi tiomersal. Nie zaobserwowano powstawania osadu.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka 5 ml z PP z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem
gwarancyjnym umieszczona w saszetce z folii PET/Aluminium/PE).
Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu.

Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 02.11.2014 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.06.2018

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.