# Travoprost+Timolol Genoptim

> Travoprost + Tymolol · \(40 mcg + 5 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Travoprost+Timolol Genoptim
- **Nazwa powszechna:** Travoprostum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Travoprost + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/travoprostum)
- **Moc:** \(40 mcg + 5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24337
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Balkanpharma-Razgrad AD
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Pharmathen S.A., Bułgaria
Chorwacja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/travoprost-timolol-genoptim-krop-oczu-40-mcg-5-mg-ml-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/travoprost-timolol-genoptim-krop-oczu-40-mcg-5-mg-ml-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37105/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37105/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909991350420 | Rp | 39,37 zł (dopłata od 10,89 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 5909991350437 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 2,5 ml — EAN 5909991350420 · cena jedn. 15,75 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 39,37 zł | 10,89 zł | 28,48 zł | 31,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Travoprost + Timolol Genoptim i w jakim celu się go stosuje?
Lek Travoprost + Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór jest skojarzeniem dwóch substancji
czynnych – trawoprostu i tymololu. Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez
zwiększenie odpływu płynu z oka, co obniża jej ciśnienie. Tymolol jest lekiem blokującym receptory
beta-adrenergiczne, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te
substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Travoprost + Timolol Genoptim w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia
w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju
jaskry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol Genoptim

Kiedy nie stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim
– jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na prostaglandyny lub leki blokujące receptory
beta-adrenergiczne,
– jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z układem oddechowym takie jak:
astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli [ciężka choroba płuc, która może
powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel] lub inne rodzaje
trudności z oddychaniem,
– jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny,
– jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
(nieregularność bicia serca),
– jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.

Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, któremu przepisano Travoprost +
Timolol Genoptim, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim należy omówić to z lekarzem jeśli

u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:
– choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
– zaburzenia rytmu serca takie jak wolne bicie serca,
– trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
– choroby cechujące się zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda),
– cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi,
– nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy
choroby tarczycy,
– jeżeli pacjent choruje na miastenię (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe),
– jeżeli pacjent przechodził zabieg usunięcia zaćmy,
– jeżeli u pacjenta występuje lub występował stan zapalny oka.

Przed planowana operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol
Genoptim, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas
znieczulenia.

Jeśli u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka,
zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim, leczenie
adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Dlatego też podczas stosowania jakiegokolwiek innego
leczenia należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Genoptim.

Lek Travoprost + Timolol Genoptim może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana
może być trwała.
Lek Travoprost + Timolol Genoptim może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz
może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety
ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją
natychmiast zmyć.

Dzieci i młodzież
Lek Travoprost + Timolol Genoptim nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Travoprost + Timolol Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Travoprost + Timolol Genoptim może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub
leki te mogą zmieniać działanie leku Travoprost + Timolol Genoptim; dotyczy to również innych leków
stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania następujących leków:
– leków obniżających ciśnienie krwi,
– leków stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób serca i
niektórych postaci malarii),
– leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentek będących w ciąży, chyba że lekarz
uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować odpowiednie metody
zapobiegania ciąży podczas stosowania tego leku.
Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentek karmiących piersią. Lek
Travoprost + Timolol Genoptim może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Genoptim widzenie może być niewyraźne.
Lek Travoprost + Timolol Genoptim może powodować u niektórych pacjentów również halucynacje,
zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie.

Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Travoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu.
Chlorek benzalkoniowy może być adsorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy
skontaktować się z lekarzem.

Lek Travoprost + Timolol Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

### 3. Jak stosować lek Travoprost + Timolol Genoptim?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Jedna kropla do oka lub oczu, raz na dobę – rano lub wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia o tej
samej porze.
Lek Travoprost + Timolol Genoptim można stosować do obojga oczu tylko wtedy, gdy takie jest
zalecenie lekarza.

Lek Travoprost + Timolol Genoptim należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

Instrukcja użycia

Ryc. 1

– Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki otwórz saszetkę, wyjmij butelkę
(Rycina 1).
– Przygotuj butelkę leku Travoprost + Timolol Genoptim i lustro.
– Umyj ręce.
– Odkręć zakrętkę.

Ryc. 2

– Odwróconą butelkę trzymaj między kciukiem i palcami.
– Odchyl głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnij dolną powiekę ku dołowi, tak
by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna
trafić kropla leku (Rycina 2).
– Przybliż końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia możesz posłużyć się lustrem.

– Nie dotykaj kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych
powierzchni. Dotykanie może doprowadzić do zakażenia kropli.
– Lekko naciśnij dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli
leku Travoprost + Timolol Genoptim (Rycina 3). Jeżeli kropla nie trafi do oka,

Ryc. 3

należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Ryc. 4

– Po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Genoptim uciskaj palcem kącik oka u
nasady nosa przez 2 minuty (Rycina 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się
leku Travoprost + Timolol Genoptim do całego organizmu.
– W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórz postępowanie opisane
powyżej w drugim oku.
– Bezpośrednio po użyciu leku zakręć butelkę.
– W tym samym czasie używaj tylko jednej butelki. Nie otwieraj saszetki, póki nie
będzie potrzebna następna butelka.
– Wyrzuć butelkę po 4 tygodniach od jej pierwszego otwarcia, aby zapobiec
zakażeniu. Użyj nowej butelki.

Lek Travoprost + Timolol Genoptim należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travoprost + Timolol Genoptim
Jeżeli zastosowano więcej leku Travoprost + Timolol Genoptim, niż wynosi zalecana dawka, należy go
wypłukać, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do nadejścia pory podania
następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim
Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku Travoprost + Timolol Genoptim, należy kontynuować jego
stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia dawki pominiętej. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna przekroczyć
jednej kropli na dobę.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między
zakropleniem leku Travoprost + Timolol Genoptim a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie powinien zakraplać leku Travoprost + Timolol
Genoptim, gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i
dopiero po upływie tego czasu założyć soczewki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku
Travoprost + Timolol Genoptim bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Objawy dotyczące oka: zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Objawy dotyczące oka: stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka,
niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku,

przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony
wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zaburzone widzenie,
zmęczenie oczu, alergia oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powieki, zmiana
koloru powieki, ciemnienie skóry (wokół oka).

Objawy ogólne: uczulenie na substancje czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone
ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie
gardła, zapalenie skóry i świąd, spowolnione bicie serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Objawy dotyczące oka: ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powiekowych, pęknięcie
naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy
wzrost rzęs.

Objawy ogólne: nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w
oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku
czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w
nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Objawy dotyczące oka: opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięte
oczy (oczy wydają się bardziej przysłonięte), zmiany w kolorze tęczówki (kolorowa część oka).

Objawy ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja,
astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk
kończyn dolnych, nieprzyjemny smak w ustach.

Informacje dodatkowe
Lek Travoprost + Timolol Genoptim jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Trawoprost i tymolol
(lek o działaniu beta-adrenolitycznym), podobnie jak inne leki podawane do oczu, są wchłaniane do krwi.
Może to prowadzić do wystąpienia podobnych działań niepożądanych jak te, które obserwuje się przy
stosowaniu dożylnych lub doustnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość działań niepożądanych po
miejscowym stosowaniu do oczu jest jednak mniejsza niż w przypadku leków, które podaje się na
przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w przypadku całej grupy leków betaadrenolitycznych stosowanych w chorobach oczu.

Objawy dotyczące oczu: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy
znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia
widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy
gałki ocznej), podwójne widzenie, wyciek z oka, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek, obracanie powiek
na zewnątrz z zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie (oznaka
zmętnienia soczewki oka), obrzęk odcinka oka, wyprysk powiek, widzenie halo, zmniejszenie czucia
oczu, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana struktury rzęs,
nieprawidłowe pole widzenia.

Objawy ogólne

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach.

Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany
rytmu i (lub) tempa bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu

oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), choroba związana z zaburzeniami
rytmu serca, atak serca, niskie ciśnienie krwi, objaw Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie
dopływu krwi do mózgu.

Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą
chorobą), katar lub zatkany nos, kichanie (z powodu alergii), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa,
suchość nosa.

Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata
pamięci, halucynacje, utrata sił i energii, lęk (nadmierny emocjonalny stres).

Układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha,
wymioty i zaparcia.

Alergie: nasilone objawy alergiczne, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk skóry występujący
na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg oddechowych oraz
trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, ciężkie i nagłe reakcje
alergiczne zagrażające życiu.

Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy,
złuszczanie skóry, nienormalna struktura włosów, stany zapalne skóry z swędzącą wysypką i
zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, utrata rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów,
zaczerwienienie skóry.

Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis (choroba
mięśni), nietypowe odczucia takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni, męczliwość, ból mięśni
niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności i ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.

Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.

Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi, wzrost markera raka prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Genoptim?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom, butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i
stosować lek z nowej butelki. Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym na
pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Travoprost + Timolol Genoptim
– Substancjami czynnymi leku są: trawoprost i tymolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów
trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).

– Pozostałe składniki: benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40,
trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Travoprost + Timolol Genoptim i co zawiera opakowanie
Travoprost + Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór jest to przejrzysty, bezbarwny, wodny roztwór,
praktycznie wolny od cząstek stałych, pakowany w plastikową butelkę o pojemności 5 ml z bezbarwnym
kroplomierzem i białym, nieprzezroczystym wieczkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Każda butelka umieszczona jest w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu.
Opakowania zawierają 1 lub 3 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Wytwórca
Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grecja

Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bułgaria

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Travoprost + Timolol Genoptim, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu
tymololu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku i 5 mg makrogologlicerolu
hydroksystearynianu 40, patrz punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).

Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od cząstek stałych.

pH: 5,5-7,0
Osmolalność: 252-308 mOsmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim jest wskazany do obniżania ciśnienia
wewnątrzgałkowego (ang. intraocular pressure, IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub
nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu
miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim zakraplana raz
na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt leczniczy należy
podawać każdego dnia o tej samej porze.

W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając następną planową dawkę.
Nie podawać dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) na dobę.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie prowadzono badań produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml,

krople do oczu, roztwór ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby lub nerek.

Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego
i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny
na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było konieczne wprowadzanie żadnych zmian dawkowania u tych
pacjentów.

Nie wydaje się prawdopodobne, aby u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek było
konieczne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim (patrz
punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego trawoprost + tymolol,
40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Pacjent powinien odkręcić i zdjąć z butelki zakrętkę ochronną bezpośrednio przez użyciem produktu
leczniczego. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu w butelce, należy
zwrócić uwagę, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub
innych powierzchni.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza
ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego. Takie postępowanie może zmniejszyć
ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe produktu leczniczego (patrz
punkt 4.4).

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem
co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).

W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na Travoprost + Timolol Genoptim należy
odstawić wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy, a stosowanie produktu leczniczego
Travoprost + Timolol Genoptim rozpocząć następnego dnia.

Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed
podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim i odczekania 15 minut po
zakropleniu do ich ponownego założenia (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
– Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne.
– Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w
wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
– Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub
trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem pracy serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs
kardiogenny.
– Ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i zmiany zanikowe rogówki.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania ogólne
Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu trawoprost i tymolol są
wchłaniane ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu betaadrenolitycznym, podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić te same rodzaje działań
niepożądanych dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane,
które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o
działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu
miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć
ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami
podanymi w punkcie 4.2.

Zaburzenia serca
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi
powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych
substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani
w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.

Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać
pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności.

Zaburzenia naczyniowe
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami i (lub) chorobami krążenia obwodowego (takimi jak ciężka postać
choroby Raynauda lub zespół Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Zaburzenia układu oddechowego
Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje ze strony układu
oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim powinien być stosowany z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Hipoglikemia, cukrzyca
Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów
predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną,
ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Osłabienie mięśni
Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z
pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powieki i uogólnione osłabienie).

Choroby rogówki
Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami
rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Odwarstwienie naczyniówki
Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu,
acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.

Inne leki beta-adrenolityczne
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnoustrojowego

blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany
pacjentom przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory betaadrenergiczne. Odpowiedź na leczenie u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory betaadrenergiczne (patrz punkt 4.5).

Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym
Leki beta-adrenolityczne podawane w postaci produktów podawanych do oczu mogą blokować
działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Pacjent powinien
poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu.

Nadczynność tarczycy
Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Kontakt ze skórą
Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą być
wchłaniane przez skórę. Kobiety ciężarne lub próbujące zajść w ciążę powinny zachowywać
odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
W przypadku kontaktu skóry ze znaczną częścią zawartości butelki, co wydaje się być mało
prawdopodobne, należy niezwłocznie starannie zmyć powierzchnię narażoną na działanie produktu
leczniczego.

Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z
atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny w wywiadzie
mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane
dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Jednocześnie stosowane leki
Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych
zawierających prostaglandyny.

Działania na narząd wzroku
Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby
melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent
musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne
leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu
tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i
mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano
głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółtobrązowym i zielono-brązowym, obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W
typowym obrazie przebarwienia brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w
kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo.
Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w
tęczówce.

W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i
(lub) na powiekach występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu.

Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek,
w tym pogłębienie bruzdy powieki.

Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu. Zmiany te,
obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują:

zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian
dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie
powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań
klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.

Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego trawoprost + tymolol,
40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak
również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z
wąskim kątem przesączania oraz jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u
pacjentów ze schorzeniami oczu spowodowanymi chorobami tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym
kątem przesączania, u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub
jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji.

Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2α opisywano obrzęk plamki. Należy zachować
ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentów z
bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub
zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka
powstania torbielowatego obrzęku plamki.

Travoprost + Timolol Genoptim należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi
czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym
procesem zapalnym wewnątrz oka.

Substancje pomocnicze
Travoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy, który jest znany z odbarwiania
miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Travoprost +
Timolol Genoptim z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed
podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim i odczekania 15 minut po
zakropleniu do momentu ich ponownego założenia (patrz punkt 4.2).

Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może
wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u
pacjentów z suchym okiem oraz u pacjentów, u których może dojść do pogorszenia rogówki.
Pacjenci powinni być monitorowani w przypadku długotrwałego stosowania.

Travoprost + Timolol Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może
wywoływać reakcje skórne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu.

Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną
bradykardią, gdy roztwory leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są
jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi
receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami
naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną.

Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona
reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny.

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny)

z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych
(np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję).

Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków
beta-adrenolitycznych podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny).

Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące
leków przeciwcukrzycowych.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Travoprost + Timolol Genoptim nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie
stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).

Ciąża
Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój
płodu/noworodka.

Brak jest danych lub są tylko ograniczone dane na temat stosowania produktu leczniczego trawoprost
+ tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór lub jego poszczególnych
substancji czynnych u kobiet w ciąży. Tymolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, o ile nie
jest to bezwzględnie konieczne.

Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych
nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia
wzrostu. Ponadto u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu
porodu, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych
(np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię). Jeśli produkt leczniczy
Travoprost + Timolol Genoptim jest podawany do momentu porodu, noworodek powinien być
starannie monitorowany w ciągu pierwszych dni życia.

Produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie
jest to bezwzględnie konieczne. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego,
należy postępować zgodnie z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka.
Tymolol przenika do mleka, co grozi wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych u niemowlęcia
karmionego piersią. Jednak podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci
kropli do oczu nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku poziomów wystarczających, aby wywołać
objawy zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć
ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami
wymienionymi w punkcie 4.2.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim u kobiet karmiących
piersią.

Płodność
Brak danych na temat wpływu produktu trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople
do oczu, roztwór na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie ujawniły żadnego
wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 razy większych od maksymalnych dawek

podawanych do oka u ludzi, mając na uwadze, że na tym poziomie dawkowania nie stwierdzono
istotnego wpływu tymololu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Travoprost + Timolol Genoptim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub
mogą wystąpić inne zaburzenia widzenia. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent
przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości
widzenia.

Produkt Travoprost + Timolol Genoptim może powodować również halucynacje, zawroty głowy,
nerwowość i (lub) zmęczenie (patrz punkt 4.8), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani
nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów leczonych produktem trawoprost + tymolol,
40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%).

Tabelaryczne podsumowanie reakcji niepożądanych
Poniżej w tabeli wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i
narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich
występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne Rzadko

Częstość nieznana

nerwowość

halucynacje*, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często

Częstość nieznana

zawroty głowy, ból głowy

epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia,
parestezje

Zaburzenia oka Bardzo często

Często

Niezbyt często

przekrwienie oka

punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka,
zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku,
podrażnienie oka

zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki,
zapalenie spojówek, zapalenie komory
przedniej oka, zapalenie brzegów powiek,
światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia,
niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka,
zwiększone łzawienie, zaczerwienienie
powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka,
obrzęk spojówek, obrzęk powieki
Rzadko

Częstość nieznana

erozja rogówki, zapalenie gruczołów
tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki
na brzegach powiek, trichiaza (podwinięcie
rzęs), dwurzędność rzęs

obrzęk plamki, opadanie powieki, pogłębienie
błony powieki, przebarwienie tęczówki,
choroba rogówki

Zaburzenia serca Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

bradykardia

zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość
akcji serca

niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce
piersiowej, kołatania serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często

Częstość nieznana

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

obrzęki obwodowe
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

duszność, wyciek wydzieliny z nosa

utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel,
podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła,
uczucie dyskomfortu w nosie

astma
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy asparaginianowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana

kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne
owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry
(wokół oczu)

pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie,

wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Rzadko ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko chromaturia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Rzadko wzmożone pragnienie, zmęczenie

* działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tymololu

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych,
które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Travoprost +
Timolol Genoptim:

Trawoprost

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego sezonowa alergia

Zaburzenia psychiczne niepokój, bezsenność

Zaburzenia oka zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki
spojówek, wyciek z oczu, obrzęk okołooczodołowy,
świąd powiek, ektropium, zaćma, zapalenie
tęczówki, opryszczka oczna, zapalenie oka,
fotopsja, powieki wypryskowe, widzenie halo,
niedoczulica oka, pigmentacja przedniej komory,
rozszerzenie źrenic, przebarwienie rzęs, pogrubienie
rzęs, wada pola widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy, szumy uszne

Zaburzenia naczyniowe obniżono rozkurczowe ciśnienie krwi, skurczowe
ciśnienie krwi wzrosło
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
nasilenie astmy, alergiczny nieżyt nosa, uczucie
duszności, zaburzenia oddechowe, przekrwienie
błony śluzowej nosa, suchość nosa

Zaburzenia żołądka i jelit wrzód trawienny reaktywowany, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość w
jamie ustnej, bóle brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej złuszczanie skóry, zaburzenia struktury włosów,
alergiczne zapalenie skóry, zmiany koloru włosów,
madaroza, świąd, zaburzenia wzrostu włosów,
rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśniowo-szkieletowy, bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych dysuria, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia

Badania wzrost swoistego antygenu sterczowego

Tymolol
Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oka, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego.
Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków
beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowe, wymienione działania niepożądane obejmują

reakcje obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Częstość
występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po
podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego,
należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2.

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące
obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, miejscową
lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne halucynacje, bezsenność, koszmary senne, utrata
pamięci
Zaburzenia układu nerwowego niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów
przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni
(miastenii)
Zaburzenia oka objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia
oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie,
zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki po
zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4), zmniejszenie
wrażliwości rogówki, podwójne widzenie
Zaburzenia serca obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok
przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca
Zaburzenia naczyń objaw Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, niestrawność, biegunka, suchość w
ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie
łuszczycy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia czynności płciowych, zmniejszone
libido
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie wydaje się, aby możliwe było miejscowe przedawkowanie produktu leczniczego Travoprost +
Timolol Genoptim ani wystąpienie objawów toksycznych związanych z takim przedawkowaniem.

W razie przypadkowego przedawkowania objawy przedawkowania wynikające z ogólnoustrojowej
blokady receptorów beta-adrenergicznych mogą obejmować: bradykardię, niedociśnienie, skurcz
oskrzeli i niewydolność serca.

W razie przedawkowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim leczenie powinno być
objawowe i podtrzymujące. Tymolol nie poddaje się łatwo dializie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne; preparaty przeciwjaskrowe i miotyki
Kod ATC: S01ED51

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim zawiera dwie substancje czynne: trawoprost i
tymolol (w postaci maleinianu tymololu). Te dwie substancje czynne zmniejszają ciśnienie
wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania, dzięki czemu połączone efekty
działania obu leków powodują dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu
z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno.

Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie
do receptora prostaglandynowego FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie
odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i szlakiem
naczyniówkowo-twardówkowym. U człowieka obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna
się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Znaczące obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 godzin
od podania pojedynczej dawki.

Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej
aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania
stabilizującego błony komórkowe. Badania tonograficzne i fluorofotometryczne prowadzone u ludzi
wskazują, że główne działanie tymololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy
wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu.

Wtórne właściwości farmakologiczne
Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi przez głowę nerwu wzrokowego u królików po 7
dniach miejscowego podawania do oka (1,4 mikrograma, raz na dobę).

Działania farmakodynamiczne
Efekty kliniczne
W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z
jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia
wewnątrzgałkowego wynosiły 25 do 27 mm Hg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po
stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do
oczu, roztwór raz na dobę, rano, wynosiło 8 do 10 mm Hg. Spośród wszystkich punktów czasowych
zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano nie mniejszą skuteczność działania (noninferiority) produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do
oczu, roztwór niż skuteczność działania produktu latanoprost 50 mikrogramów/ml + tymololem 5
mg/ml w zakresie średniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

W trzymiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z
otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia
wewnątrzgałkowego wynosiły 27 do 30 mm Hg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po
stosowaniu produktu trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
raz na dobę, rano, wynosiło 9 do 12 mm Hg i było o 2 mm Hg większe niż po stosowaniu trawoprostu
40 mikrogramów/ml raz na dobę, wieczorem, oraz o 2 do 3 mm Hg większe niż po stosowaniu
tymololu 5 mg/ml dwa razy na dobę. Na podstawie wszystkich wizyt lekarskich obejmujących badanie

zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego
(o godzinie 8 rano, po upływie 24 godzin od podania ostatniej dawki produktu leczniczego trawoprost
+ tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) w porównaniu z trawoprostem.

W dwóch trzymiesięcznych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów
z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego
ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 23 do 26 mm Hg, średnie obniżenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml
+ 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór raz na dobę, rano, wynosiło 7 do 9 mm Hg. Średnie obniżenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego było nie niższe, choć liczbowo mniejsze, niż uzyskiwane podczas
jednoczesnego leczenia trawoprostem 40 mikrogramów/ml podawanym raz na dobę, wieczorem i
tymololem 5 mg/ml podawanym raz na dobę, rano.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą
z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego ciśnienia
wewnątrzgałkowego wynosiły 24 do 26 mm Hg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po
stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do
oczu, roztwór, konserwowanego polyquaternium-1 raz na dobę, rano, wynosiło 8 mm Hg i było
równoważne efektowi uzyskiwanemu po stosowaniu produktu trawoprost + tymolol,
40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, konserwowanego chlorkiem
benzalkoniowym.

Kryteria włączania były wspólne dla wszystkich badań z wyjątkiem kryteriów włączania dotyczących
wartości wyjściowych ciśnienia wewnątrzgałkowego i odpowiedzi na wcześniejsze leczenie
obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Program klinicznych badań rozwojowych produktu
leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
obejmował zarówno pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i pacjentów leczonych. Niewystarczająca
odpowiedź na monoterapię nie stanowiła kryterium włączania.

Dostępne dane sugerują, że podawanie produktu leczniczego wieczorem może mieć pewną przewagę z
punktu widzenia średniego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zalecając sposób dawkowania
należy uwzględniać wygodę pacjenta i prawdopodobieństwo zachowywania przez niego zaleconego
schematu stosowania leku: rano bądź wieczorem.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Trawoprost i tymolol wchłaniają się przez rogówkę. Trawoprost jest prolekiem, który w rogówce
ulega szybkiej hydrolizie estrowej do aktywnego wolnego kwasu. Podczas podawania produktu
leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
(konserwowanego polyquaternium-1) zdrowym ochotnikom (N = 22) przez 5 dni trawoprost w formie
wolnego kwasu był nieoznaczalny w próbkach osocza większości (94,4%) ochotników i
nieoznaczalny w żadnej z próbek pobieranych po upływie godziny od podania. W przypadkach, w
których stężenia trawoprostu były oznaczalne (limit oznaczalności ≥0,01 ng/ml), ich wartości
wynosiły od 0,01 do 0,03 ng/ml. Podczas podawania produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40
mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór raz na dobę średnia wartość Cmax tymololu w
stanie stacjonarnym wynosiła 1,34 ng/ml, a wartość Tmax wynosiła około 0,69 godziny.

Dystrybucja
U zwierząt, trawoprost w formie wolnego kwasu można oznaczyć w cieczy wodnistej w ciągu kilku
pierwszych godzin od podania do oka produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40
mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, a u ludzi w osoczu tylko w ciągu pierwszej
godziny po podaniu. Tymolol można oznaczyć u ludzi w cieczy wodnistej po podaniu tymololu do
worka spojówkowego i w osoczu w ciągu 12 godzin od podania do worka spojówkowego produktu
leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór.

Metabolizm
Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu, jak i jego wolnego kwasu. Układowe
szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α,
charakteryzujące się redukcją wiązań podwójnych w pozycji 13-14, utlenianiem grup
15-hydroksylowych i beta-oksydacyjnym odszczepianiem górnego łańcucha bocznego.

Tymolol jest metabolizowany dwiema drogami. Pierwsza prowadzi do powstania etanolaminowego
łańcucha bocznego w pierścieniu tiadiazolowym, a druga do wytworzenia etanolowego łańcucha
bocznego przy atomie azotu pierścienia morfolinowego oraz drugiego podobnego łańcucha bocznego
z grupą karbonylową, sąsiadującego z atomem azotu. Wartość t1/2 tymololu w osoczu po podaniu do
worka spojówkowego produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml,
krople do oczu, roztwór wynosi 4 godziny.

Eliminacja
Trawoprost w formie wolnego kwasu oraz jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Mniej niż
2% dawki trawoprostu podanej do worka spojówkowego jest wydalane z moczem w formie wolnego
kwasu. Tymolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Około 20% dawki tymololu jest
wydalane z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U małp wykazano, że podawanie produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5
mg/ml, krople do oczu, roztwór dwa razy na dobę powodowało zwiększenie szpary powiekowej i
zwiększenie pigmentacji tęczówki podobne do obserwowanego podczas podawania prostanoidów do
oka.

W badaniach prowadzonych na hodowlach ludzkich komórek rogówki oraz na królikach po podaniu
miejscowym do oka produkt leczniczy trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople
do oczu, roztwór konserwowany polyquaternium-1 wywoływał minimalne działanie toksyczne na
powierzchni oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.

Trawoprost
Miejscowe podawanie małpom do prawego worka spojówkowego trawoprostu w stężeniu do 0,012%,
dwa razy na dobę przez rok nie powodowało żadnych ogólnych działań toksycznych.

Badania toksycznego wpływu trawoprostu na rozrodczość prowadzono na szczurach, myszach
i królikach z zastosowaniem ogólnej drogi podawania. Obserwowane zmiany wiązały się
z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością
płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami toksycznymi na płód. Podawanie ogólne
trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy
większych od dawek klinicznych powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
U ciężarnych samic szczurów otrzymujących 3H-trawoprost niewielki poziom radioaktywności
oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu. Badania wpływu na rozrodczość i rozwój
wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u
szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od
1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).

Tymolol
Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych obejmujących konwencjonalne badania farmakologii
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego
nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi związanego ze stosowaniem tymololu.
Badania toksyczności reprodukcyjnej tymololu wykazały opóźnienie kostnienia u płodów szczurów
przy braku niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy (po stosowaniu dawek 7000 razy
przekraczających dawkę kliniczną) i zwiększenie resorpcji płodów u królików (po stosowaniu dawek

14 000 razy przekraczających dawkę kliniczną).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Trometamol
Disodu edetynian
Kwas borowy
Mannitol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PP o pojemności 5 ml z kroplomierzem z LDPE i wieczkiem z HDPE/LDPE lub HDPE z
zabezpieczeniem gwarancyjnym, umieszczona w saszetce. Butelka zawiera 2,5 ml roztworu.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20 października 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.