# Travoprost + Timolol Medical Valley

> Travoprost + Tymolol · \(40 mcg + 5 mg\)/ml · Krople do oczu, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Travoprost + Timolol Medical Valley
- **Nazwa powszechna:** Travoprostum + Timololum
- **Substancja czynna:** [Travoprost + Tymolol](https://apteka.online/odpowiedniki/travoprostum)
- **Moc:** \(40 mcg + 5 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** S01ED51
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26262
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medical Valley Invest AB
- **Producent:** Balkanpharma-Razgrad AD
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Pharmathen S.A., Bułgaria
Chorwacja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/travoprost-timolol-medical-valley-krop-oczu-40-mcg-5-mg-ml-medical
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-okulistyczne/travoprost-timolol-medical-valley-krop-oczu-40-mcg-5-mg-ml-medical.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43604/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43604/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 2,5 ml | 5909991447106 | Rp | 32,79 zł (dopłata od 4,31 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 3 butelki 2,5 ml | 5909991447113 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 2,5 ml — EAN 5909991447106 · cena jedn. 13,12 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Jaskra | ryczałt | 32,79 zł | 4,31 zł | 28,48 zł | 31,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Travoprost + Timolol Medical Valley i w jakim celu się go stosuje?
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci roztworu kropli do oczu jest połączeniem dwóch
substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym
poprzez zwiększenie odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża jego ciśnienie. Tymolol jest
beta-adrenolitykiem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te
substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego
ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do
rozwoju choroby, zwanej jaskrą.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley
• jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory
beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego,
takie jak astma, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która
może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel) lub
inne rodzaje zaburzeń oddechowych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny;
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenie rytmu
serca (nieregularność akcji serca);
• jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.

Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy omówić to
z lekarzem, jeśli wymienione poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały
w przeszłości:
• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca;
• trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby z zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca (ponieważ tymolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy
choroby tarczycy);
• miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe);
• zabieg usunięcia zaćmy;
• stan zapalny oka.

Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować
lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ tymolol może zmieniać
działanie niektórych leków znieczulających.

Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie
i swędzenie oka) podczas stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ leczenie
adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi
o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne
leczenie.

Travoprost + Timolol Medical Valley może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka);
ta zmiana może być trwała.
Travoprost + Timolol Medical Valley może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz
może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety
ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją
natychmiast zmyć.

Dzieci i młodzież
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley może zmieniać działanie innych jednocześnie
przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Travoprost + Timolol Medical Valley;
dotyczy to również innych kropli do oczu, stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków
stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób serca
i niektórych postaci malarii), leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak
fluoksetyna lub paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley u pacjentek będących w ciąży, chyba,
że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie
metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku.

Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjentka karmi piersią.
Travoprost + Timolol Medical Valley może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley widzenie może być
niewyraźne. Lek Travoprost + Timolol Medical Valley może również powodować omamy, zawroty
głowy, nerwowość i (lub) zmęczenie.
Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera chlorek benzalkoniowy i makrogologlicerolu
hydroksystearynian 40
Lek zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mL roztworu.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym ich założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

### 3. Jak stosować lek Travoprost + Timolol Medical Valley?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę rano lub wieczorem. Lek
należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego
zalecenia od lekarza.

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley należy używać wyłącznie jako krople do oczu.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki rozedrzeć saszetkę
(rycina 1), wyjąć buteleczkę i zapisać datę otwarcia w przeznaczonym
do tego miejscu na etykiecie.
• Upewnić się, że dostępne jest lustro.
• Umyć ręce.
• Odkręcić nakrętkę butelki.

• Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku
dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się
„kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla (rycina 2).
• Przybliżyć kroplomierz butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć
się lustrem.

• Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych
powierzchni. Dotykanie może doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej
kropli leku we właściwym czasie (rycina 3). Jeśli kropla nie trafi do
oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.

• Po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley ucisnąć
palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rycina 4). Pomoże
to zapobiec przedostawaniu się leku Travoprost + Timolol Medical
Valley do całego organizmu.
• W przypadku konieczności zastosowania leku Travoprost + Timolol
Medical Valley do obojga oczu, należy powtórzyć postępowanie
opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
• W tym samym czasie używać tylko jednej butelki. Nie otwierać
saszetki, póki nie będzie potrzebna następna butelka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley
Jeżeli zastosowano więcej leku Travoprost + Timolol Medical Valley niż wynosi zalecana dawka,
należy go wypłukać, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory
podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley
Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy kontynuować
jego stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna
przekroczyć jednej kropli na dobę.

Przerwanie stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley
W przypadku przerwania stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez uzgodnienia
z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu z lekiem Travoprost + Timolol
Medical Valley, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost
+ Timolol Medical Valley, a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku, gdy ma założone
soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć
soczewki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie.
W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania
leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Objawy dotyczące oka: zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Objawy dotyczące oka: stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka,
niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku,
przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony
wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie,
zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek,
zmiany koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka).

Objawy ogólne: reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub
zmniejszone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po
tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Objawy dotyczące oka: ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych,
pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs,
nieprawidłowy wzrost rzęs.

Objawy ogólne: nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności
w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku
czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu
w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy dotyczące oka: opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy),
zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części
oka).

Objawy ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja,
astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk
kończyn dolnych, nieprzyjemny smak, omamy.

Informacje dodatkowe:
Lek Travoprost + Timolol Medical Valley jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu
i tymololu. Trawoprost i tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu,
wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te,
które obserwuje się, gdy leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu.

Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub
we wstrzyknięciu.
Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy
leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu
samego trawoprostu:

Objawy dotyczące oczu: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy
znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia
widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki
ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie
powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki
zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie
efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana
barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Ogólne działania niepożądane:
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach.
• Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów),
zmiany rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze
skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów),
pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda,
ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
• Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej
istniejącą chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane
alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa.
• Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne,
utrata pamięci, omamy, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny).
• Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach,
bóle brzucha, wymioty i zaparcie.
• Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk
skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg
oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę,
świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.
• Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie
łuszczycy, złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą
wysypką i zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie,
nieprawidłowy porost włosów, zaczerwienienie skóry.
• Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis
(choroba mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie
mięśni/męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie
moczu.
• Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.
• Metabolizm: małe stężenie cukru we krwi, zwiększenie wartości markera raka gruczołu
krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Medical Valley?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i butelce
po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem, brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku po pierwszym otwarciu.

Aby zapobiec ryzyku zakażenia butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od jej pierwszego
otwarcia. Po każdorazowym rozpoczęciu stosowania leku z nowej butelki należy zapisać datę jej
otwarcia w miejscach zaznaczonych na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Travoprost + Timolol Medical Valley
- Substancjami czynnymi leku są trawoprost i tymolol. Każdy mL roztworu zawiera
40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
- Pozostałe składniki to benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu
hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu
wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Travoprost + Timolol Medical Valley i co zawiera opakowanie
Travoprost + Timolol Medical Valley jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym,
praktycznie wolnym od cząstek, dostarczanym w butelce o pojemności 5 mL, wykonanej
z polipropylenu, z bezbarwnym kroplomierzem wykonanym z LDPE i białą, nieprzeźroczystą
nakrętką wykonaną z HDPE/LDPE lub HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka jest
umieszczona w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 mL roztworu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe
pudełko.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe, zawierające 1 lub 3 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

Wytwórca
Pharmathen SA

6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Grecja

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bułgaria

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
Islandia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn
Norwegia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
Polska: Travoprost + Timolol Medical Valley
Szwecja: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.10.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Travoprost + Timolol Medical Valley, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mL roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu
tymololu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy mL roztworu zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego i 5 mg makrogologlicerolu
hydroksystearynianu 40, patrz punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).

Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od cząstek.

pH: 5,5 – 7,0
Osmolalność: 252 – 308 mOsmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley jest wskazany do obniżania ciśnienia
wewnątrzgałkowego (ang. Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym
kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po
stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku
Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley,
zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt
powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze.

W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie
przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) na dobę.

Specjalne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie prowadzono badań produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL,
krople do oczu, roztwór ani tymololu 5 mg/mL w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby lub nerek.
Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego
i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny
na dolnej granicy 14 mL/min). Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych
pacjentów.

Nie wydaje się prawdopodobne by u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek konieczne
było dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley (patrz
punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego trawoprost +
tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Podanie do oka.

Pacjent powinien zdjąć saszetkę ochronną z butelki bezpośrednio przez użyciem produktu. Aby
zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zwrócić
uwagę by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych
powierzchni.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty ogranicza układowe
wchłanianie produktu. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane
i zwiększyć działanie miejscowe produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem
co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).

W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na produkt leczniczy Travoprost + Timolol
Medical Valley, należy odstawić wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy, a stosowanie produktu
leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley rozpocząć następnego dnia.

Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed
podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley i odczekania 15 minut po
zakropleniu do ich ponownego założenia (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne.
- Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa
w wywiadzie, ciężka obturacyjna choroba płuc.
- Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub
trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs
kardiogenny.
- Ciężki alergiczny nieżyt nosa i zmiany zanikowe rogówki.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania ogólne
Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol wchłaniają
się ogólnie. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym,
podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, dotyczące
układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas
stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość
występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po
podaniu ogólnoustrojowym. W celu uzyskania informacji, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe
wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2.

Choroby serca
U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi
powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych
substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani
w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.

Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać
pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności.

Choroby naczyń
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby
Raynaud’a lub zespołu Raynaud’a) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Choroby układu oddechowego
Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje dotyczące układu
oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley należy stosować z zachowaniem ostrożności
u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca
Leki beta-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych
do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej
hipoglikemii.

Osłabienie mięśni
Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane
z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek i uogólnione osłabienie).

Choroby rogówki
Leki beta-adrenolityczne stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami
rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Odwarstwienie naczyniówki
Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu,
acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.

Inne leki blokujące receptory beta adrenergiczne
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania
receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom

przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne.
Odpowiedź na leczenie występującą u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5).

Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych
Leki beta-adrenolityczne, podawane w postaci produktów stosowanych do oczu, mogą blokować
działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Należy poinformować
anestezjologa o stosowaniu tymololu przez pacjenta.

Nadczynność tarczycy
Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Kontakt ze skórą
Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą
wchłaniać się przez skórę. Kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachowywać
odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
W przypadku wystąpienia mało prawdopodobnego zdarzenia, jakim mógłby być kontakt z znaczną
częścią zawartości butelki, należy niezwłocznie zmyć starannie powierzchnię narażoną na działanie
produktu.

Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci
z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny mogą silniej
reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny
podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Jednocześnie prowadzone leczenie
Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych
zawierających prostaglandyny.

Działania na narząd wzroku
Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby
melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent
musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne
leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu
tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli
i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano
głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym,
żółto-brązowym i zielono-brązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego.
W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie
w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na
brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego
barwnika w tęczówce.

W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych
i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu.

Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek,
w tym pogłębienie bruzdy powiek.

Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te,
obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują:

zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian
dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.

W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie
powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań
klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.

Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego trawoprost + tymolol,
40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak
również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry
z wąskim kątem przesączania, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano
u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem
przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze
w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji.

Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2α opisywano obrzęk plamki. Należy zachować
ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley
u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby
soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi
czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley należy stosować z zachowaniem ostrożności
u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz
u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera chlorek bezalkoniowy, który
odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Travoprost +
Timolol Medical Valley z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Pacjentów należy poinformować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych
przed podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley i odczekania 15 minut po
zakropleniu do momentu ich ponownego założenia (patrz punkt 4.2).
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka
i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych
długotrwale należy kontrolować.

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera makrogologlicerolu
hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu.

Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną
bradykardią, gdy roztwory leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są
jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi
receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami
naparstnicy, parasympatykomimetykami lub guanetydyną.

Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona
reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny.

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny)
z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych
(np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja).

Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków
beta-adrenolitycznych, podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny).

Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące
leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Nie wolno stosować produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley u kobiet w wieku
rozrodczym, o ile nie stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).

Ciąża
Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój
płodu/noworodka.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego
trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór lub jego
poszczególnych składników u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży,
o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Wyniki badań epidemiologicznych, dotyczących doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych,
nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia
wzrostu. Ponadto, u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu
porodu, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych
(np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię). Jeśli produkt leczniczy
Travoprost + Timolol Medical Valley jest podawany do momentu porodu, noworodek powinien być
starannie monitorowany w ciągu pierwszych dni życia.

Nie wolno stosować produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley w okresie ciąży, jeśli
nie jest to bezwzględnie konieczne.
Informacje, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy trawoprost, podawany w postaci kropli do oczu, przenika do mleka kobiecego.
Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka.
Tymolol przenika do mleka i może powodować wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych u
niemowlęcia karmionego piersią. Jednakże, podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu
w postaci kropli do oczu, nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku stężeń wystarczających, aby
wywołać objawy zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Informacje, jak
zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley przez kobiety
karmiące piersią.

Płodność
Nie ma danych na temat wpływu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL +
5 mg/mL, krople do oczu, roztwór na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie
ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 razy większych od
maksymalnych dawek stosowanych do oczu u ludzi oraz nie obserwowano istotnego wpływu tymololu
przy tym poziomie dawkowania.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub
inne zaburzenia widzenia. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed
rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley może również powodować omamy, zawroty
głowy, nerwowość i (lub) zmęczenie (patrz punkt 4.8), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy pouczyć pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie
obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych obejmujących 2 170 pacjentów leczonych produktem leczniczym trawoprost
+ tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, najczęściej zgłaszanym
działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%).

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Poniżej wymieniono w tabeli działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz
zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy
o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania Niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne Rzadko Nerwowość

Nieznana Omamy*, depresja

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Zawroty głowy, bóle głowy

Nieznana Epizody mózgowo-naczyniowe,
omdlenia, parestezje

Zaburzenia oka Bardzo często Przekrwienie oka

Często Punkcikowate zapalenie rogówki, ból
oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne
widzenie, suchość oka, świąd oka,
dyskomfort w oku, podrażnienie oka

Niezbyt często Zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki,
zapalenie spojówek, zapalenie komory
przedniej oka, zapalenie brzegów
powiek, światłowstręt, zmniejszenie
ostrości widzenia, niedomoga widzenia
(astenopia), obrzęk oka, zwiększone
łzawienie, zaczerwienienie powiek,
nadmierny wzrost rzęs, alergia oka,
obrzęk spojówek, obrzęk powiek
Rzadko Erozja rogówki, zapalenie gruczołów
tarczkowych, krwawienie ze spojówek,
strupki na brzegach powiek,
podwinięcie rzęs, dwurzędność rzęs

Nieznana Obrzęk plamki, opadanie powiek,
pogłębienie bruzdy powiek, nadmierne
zabarwienie tęczówki, choroba rogówki

Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia

Rzadko Zaburzenia rytmu serca, nieregularna
częstość akcji serca

Nieznana Niewydolność serca, tachykardia, ból
w klatce piersiowej, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zwiększone ciśnienie krwi,
zmniejszone ciśnienie krwi
Nieznana Obrzęki obwodowe

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Duszność, wyciek wydzieliny z nosa

Rzadko Utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel,
podrażnienie gardła, ból części ustnej
gardła, dyskomfort w nosie

Nieznana Astma

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Zaburzenia smaku

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności
aminotransferazy asparaginianowej

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne
owłosienie, nadmierne zabarwienie
skóry (wokół oczu)
Rzadko Pokrzywka, przebarwienie skóry,
łysienie

Nieznana Wysypka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Rzadko Bóle kończyn

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Chromaturia (niebiesko-zielone
zabarwienie moczu)

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Wzmożone pragnienie, zmęczenie

* Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tymololu

Dodatkowe działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych,
które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Travoprost +
Timolol Medical Valley:

Trawoprost

Klasyfikacja układów i narządów Zalecana terminologia MedDRA

Zaburzenia układu
immunologicznego
Alergia sezonowa

Zaburzenia psychiczne Lęk, bezsenność

Zaburzenia oka Zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki
spojówek, wydzielina z oka, obrzęk wokół
oczu, świąd powiek, wywinięcie powiek,
zaćma, zapalenie tęczówki i ciała
rzęskowego, opryszczka narządu wzroku,
zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na
powiekach, widzenie efektu halo,
niedoczulica oka, zabarwienie komory
przedniej oka, rozszerzenie źrenic, nadmierne
zabarwienie rzęs, zgrubienie rzęs, ubytki
w polu widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
szum uszny

Zaburzenia naczyniowe Zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi,
zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Nasilenia astmy, alergiczny nieżyt nosa,
krwawienie z nosa, zaburzenia oddechowe,
przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość
błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Reaktywacja wrzodu trawiennego, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie,
suchość jamy ustnej, ból brzucha, nudności,
wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura
włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany
barwy włosów, wypadanie brwi lub rzęs,
świąd, nieprawidłowy porost włosów, rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie
moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie

Badania diagnostyczne Zwiększenie swoistego antygenu sterczowego

Tymolol
Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia
ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane, jak obserwowane w przypadku leków
beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowo, wymienione działania niepożądane obejmują
reakcje obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Częstość
występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po
podaniu ogólnoustrojowym. Informacje, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz
punkt 4.2.

Klasyfikacja układów i narządów Zalecana terminologia MedDRA

Zaburzenia układu
immunologicznego
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
obejmujące obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywkę, ograniczoną lub uogólnioną
wysypkę, świąd, anafilaksję
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne Omamy, bezsenność, koszmary senne, utrata
pamięci
Zaburzenia układu nerwowego Niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów
przedmiotowych i podmiotowych nużliwości
mięśni (myasthenia gravis)
Zaburzenia oka Objawy przedmiotowe i podmiotowe
podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie,
świąd, łzawienie, zaczerwienienie),
odwarstwienie naczyniówki po zabiegu
filtracji (patrz punkt 4.4), zmniejszenie
wrażliwości rogówki, podwójne widzenie
Zaburzenia serca Obrzęki, zastoinowa niewydolność serca,
blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie
akcji serca
Zaburzenia naczyniowe Zespół Raynauda, zimne dłonie i stopy

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, niestrawność, biegunka, suchość
w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka przypominająca łuszczycę lub
zaostrzenie łuszczycy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Bóle mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia czynności płciowych,
zmniejszenie libido
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie wydaje się, aby możliwe było miejscowe przedawkowanie produktu leczniczego Travoprost +
Timolol Medical Valley ani wystąpienie objawów toksycznych związanych z takim
przedawkowaniem.

W razie przypadkowego przedawkowania, objawy przedawkowania wynikające z ogólnoustrojowej
blokady receptorów beta-adrenergicznych, mogą obejmować: bradykardię, niedociśnienie, skurcz
oskrzeli i niewydolność serca.

W razie przedawkowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley leczenie
powinno być objawowe i podtrzymujące.
Tymolol nie poddaje się łatwo dializie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne: preparaty przeciwjaskrowe i miotyki,
Kod ATC: S01ED51.

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera dwie substancje czynne: trawoprost
i tymololu maleinian. Te dwa składniki zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające
się mechanizmy działania, dzięki czemu połączone efekty obu leków powodują dodatkowe
zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, w porównaniu z leczeniem każdym z nich, stosowanym
osobno.

Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie
do receptora prostaglandynowego FP; zmniejsza on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie
odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i szlakiem
naczyniówkowo-twardówkowym. U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna
się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Znaczące obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 godzin
od podania pojedynczej dawki.

Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej
aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania
stabilizującego błony komórkowe. Badania tonograficzne i fluorofotometryczne prowadzone u ludzi
wskazują, że główne działanie tymololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy
wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu.

Wtórne właściwości farmakologiczne
Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi przez głowę nerwu wzrokowego u królików po
7 dniach miejscowego podawania do oka (1,4 mikrograma, raz na dobę).

Działanie farmakodynamiczne
Efekty kliniczne
W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów
z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia
wewnątrzgałkowego wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po
stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do
oczu, roztwór raz na dobę, rano, wynosiło 8 do 10 mmHg. Spośród wszystkich punktów czasowych,
zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich, wykazano nie gorszą skuteczność (non-inferiority)
produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór
w porównaniu z latanoprostem 50 mikrogramów/mL + tymololem 5 mg/mL w zakresie średniego
obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

W trzymiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą
z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia
wewnątrzgałkowego wynosiły 27 do 30 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po
stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do
oczu, roztwór raz na dobę, rano, wynosiło 9 do 12 mmHg i było o 2 mmHg większe niż po stosowaniu
trawoprostu 40 mikrogramów/mL raz na dobę, wieczorem oraz o 2 do 3 mmHg większe niż po
stosowaniu tymololu 5 mg/mL dwa razy na dobę. Na podstawie wszystkich wizyt lekarskich,
obejmujących badanie, zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie porannego średniego
ciśnienia wewnątrzgałkowego (o godzinie 08:00 rano, po upływie 24 godzin od podania ostatniej
dawki produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu,
roztwór w porównaniu z trawoprostem.

W dwóch trzymiesięcznych, kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów
z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego
ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 23 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL
+ 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, raz na dobę, rano, wynosiło 7 do 9 mmHg.
Średnie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego były nie niższe, choć liczbowo mniejsze niż
uzyskiwane podczas jednoczesnego leczenia trawoprostem 40 mikrogramów/mL podawanym raz na
dobę, wieczorem i tymololem 5 mg/mL, podawanym raz na dobę, rano.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą
z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego ciśnienia
wewnątrzgałkowego wynosiły 24 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po
stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do
oczu, roztwór (konserwowanego polyquaternium-1) raz na dobę, rano, wynosiło 8 mmHg i było
równoważne efektowi uzyskiwanemu po stosowaniu produktu leczniczego trawoprost + tymolol,
40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, konserwowanego chlorkiem
benzalkoniowym.

Kryteria włączania były wspólne dla wszystkich badań z wyjątkiem kryteriów włączania dotyczących
wartości wyjściowych ciśnienia wewnątrzgałkowego i odpowiedzi na wcześniejsze leczenie
obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Program klinicznych badań rozwojowych produktu

leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór,
obejmował zarówno pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i pacjentów leczonych. Niewystarczająca
odpowiedź na monoterapię nie stanowiła kryterium włączania.
Dostępne dane sugerują, że podawanie produktu wieczorem może mieć pewną przewagę
w odniesieniu do średniego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zalecając sposób dawkowania
należy uwzględniać wygodę pacjenta i prawdopodobieństwo zachowywania przezeń zaleconego
schematu stosowania leku; rano bądź wieczorem.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Trawoprost i tymolol wchłaniają się przez rogówkę. Trawoprost jest prolekiem, który w rogówce
ulega szybkiej hydrolizie estrowej do aktywnego wolnego kwasu. Podczas podawania produktu
leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór
(konserwowanego polyquaternium-1) zdrowym ochotnikom (N=22) przez 5 dni, trawoprost w formie
wolnego kwasu był nieoznaczalny w próbkach osocza większości (94,4%) ochotników
i nieoznaczalny w żadnej z próbek pobieranych po upływie godziny od podania. W przypadkach,
w których stężenia trawoprostu były oznaczalne (limit oznaczalności ≥0,01 ng/mL) ich wartości
wynosiły od 0,01 do 0,03 ng/mL. Podczas podawania produktu leczniczego trawoprost + tymolol,
40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, raz na dobę średnia wartość Cmax tymololu
w stanie stacjonarnym wynosiła 1,34 ng/mL, a wartość Tmax wynosiła około 0,69 godziny.

Dystrybucja
U zwierząt trawoprost w formie wolnego kwasu można oznaczyć w cieczy wodnistej w ciągu kilku
pierwszych godzin od podania do oka produktu leczniczego trawoprost + tymolol,
40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, a u ludzi w osoczu, tylko w ciągu
pierwszej godziny po podaniu. Tymolol można oznaczyć u ludzi w cieczy wodnistej po podaniu
tymololu do worka spojówkowego i w osoczu w ciągu 12 godzin od podania do worka spojówkowego
produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL, krople do oczu,
roztwór.

Metabolizm
Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu, jak i jego wolnego kwasu. Układowe
szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α,
charakteryzujące się redukcją wiązań podwójnych w pozycji 13-14, utlenianiem grup
15-hydroksylowych i β-oksydacyjnym odszczepianiem górnego łańcucha bocznego.

Tymolol jest metabolizowany dwiema drogami. Pierwsza prowadzi do powstania etanolaminowego
łańcucha bocznego w pierścieniu tiadiazolowym, a druga do wytworzenia etanolowego łańcucha
bocznego przy atomie azotu pierścienia morfolinowego oraz drugiego podobnego łańcucha bocznego
z grupą karbonylową, sąsiadującego z atomem azotu. Wartość t1/2 tymololu w osoczu po podaniu do
worka spojówkowego produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL,
krople do oczu, roztwór, wynosi 4 godziny.

Eliminacja
Trawoprost w formie wolnego kwasu oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Poniżej
2% dawki trawoprostu, podanej do worka spojówkowego, wydala się z moczem w formie wolnego
kwasu. Tymolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Około 20% dawki tymololu
wydala się z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U małp wykazano, że podawanie produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL +
5 mg/mL, krople do oczu, roztwór, dwa razy na dobę powodowało zwiększenie szpary powiekowej

i zwiększenie pigmentacji tęczówki podobne do obserwowanego podczas podawania prostanoidów do
oka.

W badaniach prowadzonych na hodowlach ludzkich komórek rogówki oraz na królikach, po podaniu
miejscowym do oka, produkt leczniczy trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL,
krople do oczu, roztwór, konserwowany polyquaternium-1 wywoływał minimalne działanie toksyczne
na powierzchni oka w porównaniu do kropli do oczu konserwowanych chlorkiem benzalkoniowym.

Trawoprost
Miejscowe podawanie trawoprostu małpom do prawego worka spojówkowego w stężeniu do 0,012%,
dwa razy na dobę przez rok, nie powodowało żadnych ogólnych działań toksycznych.

Badania toksycznego wpływu trawoprostu na rozrodczość prowadzono na szczurach, myszach
i królikach, z zastosowaniem ogólnej drogi podawania. Obserwowane zmiany wiązały się
z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością
płodów, poimplantacyjną utratą płodów i działaniami toksycznymi na płód. Podawanie ogólne
trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy
większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad
wrodzonych. U ciężarnych samic szczurów otrzymujących 3H-trawoprost, niewielki poziom
radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu. Badania wpływu na
rozrodczość i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą
częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/mL i 30 pg/mL) przy
ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/mL).

Tymolol
Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych obejmujących konwencjonalne badania farmakologii
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego
nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi dotyczące tymololu. Badania toksyczności
reprodukcyjnej tymololu wykazały opóźnienie kostnienia u płodów szczurów przy braku
niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy (po stosowaniu dawek 7000 razy przekraczających
dawkę kliniczną) i zwiększenie resorpcji płodów u królików (po stosowaniu dawek 14000 razy
przekraczających dawkę kliniczną).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40
Trometamol
Disodu edetynian
Kwas borowy
Mannitol
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego przed
otwarciem. Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 5 mL, wykonana z polipropylenu, z bezbarwnym kroplomierzem wykonanym
z LDPE i białą, nieprzezroczystą nakrętką z HDPE/LDPE lub HDPE, z zabezpieczeniem
gwarancyjnym. Każda butelka jest umieszczona w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 mL roztworu.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26262

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.02.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.10.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.